JP3272361B2

JP3272361B2 - 尿管ステント及び排液管

Info

Publication number: JP3272361B2
Application number: JP52445694A
Authority: JP
Inventors: チェバリア，レイモンド・ピー，ジュニアー; アーンスター，クリストファー・ジェイ
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1993-04-27
Filing date: 1994-04-26
Publication date: 2002-04-08
Anticipated expiration: 2017-04-08
Also published as: EP0740558B1; DE69431668D1; CA2160699A1; CA2160699C; WO1994025093A1; US5401257A; EP0740558A1; DE69431668T2; EP0740558A4; JPH09500797A

Description

【発明の詳細な説明】発明の分野本発明は、尿管ステント及び排液管に関する。また、
本発明は、寸法の小さいカテーテル、特殊な端部先端の
特徴を実現すると同時に、比較的大きいガイドワイヤー
上を推進し得ることを実現することが重要である他の場
合にも適用可能である。また、本発明は、その医療器具
に標識を付する方法にも関する。

発明の背景患者の尿管に障害物がある場合、尿管ステントにより
その障害物を除去して、尿が腎臓から膀胱まで流れるの
を可能にするのが一般的な方法である。典型的に、ステ
ントは、腎臓から膀胱まで伸長している。ある場合に
は、ステントは、腎臓及び膀胱に入ったその端部が豚の
尻尾のようなコイル状の保持形態をしている。

尿管を閉塞する一般的な原因は、尿管結石であるが、
癌性腫瘍、又は尿管の捩れを生じさせるような解剖培学
的な形態によっても、尿管が閉塞することもある。

尿管ステントのもう一つの使用例は、結石を破壊する
ために、結石の砕石法を実施した後に使用する場合であ
る。結石の破片が体外に出て、尿管が治癒し得るように
ステントを挿入することが出来る。

例えば、セルジンガー技術を採用して経皮的に退却状
態（antigrade fashion）に導入するか、又は内視鏡を
使用して逆方向にステントを導入することが出来る。細
胞検査鏡を通じて膀胱内に配置されたステントは、膀胱
内に配置された内視鏡を通じて直接、見ながら尿管内に
進められる。このように、ステントを配置するために
は、二つの一般的な方法がある。その一方は、いわゆ
る、オーバー・ザ・ワイヤー配置法である。内視鏡で案
内しながら、十分な剛性及び操作性を持ったガイドワイ
ヤーを尿管内に導入する。尿管の閉塞物を通り抜けて腎
臓に入ったならば、ステントは、プッシャ・カテーテル
をステントの後端に作用させることにより、ワイヤーの
上方で尿管に導入する。泌尿科の専門医が好む一般的な
ガイドワイヤーの寸法は、0.9652mm（0.038インチ）で
あり、これは、閉塞物を通り抜けるのには十分に剛性で
あるが、小径のステントがその上を通るのを許容するの
に十分に小さい寸法のものを選択する。

ガイドワイヤーを挿入する予備的な手順が不要であ
り、内視鏡を利用して行われる、尿管ステントの第二の
一般的な導入方法は、大きい閉塞物が確認されないとき
に使用される。この方法において、ガイドワイヤーは、
ステントの先端と同一高さとなるか、又は該先端内に入
る迄、ステントを通じてガイドワイヤーを導入すればよ
い。この場合にも、プッシャは、ガイドワイヤー上のス
テントの後方に挿入し、係止ハブ（例えば、マサチュー
セッツ州、ウォータータウンのボストン・サイアンティ
フィック・コーポレーション（Boston scientific Corp
oration）から市販されている製品であるスピード・ロ
ック（Speed−Lok（登録商標名））により、ガイドワイ
ヤーに係止される。次に、プッシャ・カテーテルを後端
に作用させてその組立体を内視鏡に押し込んで、細胞検
査鏡に入り、次に、尿管に入るようにする。

その技術の選択は、医者の好み及び患者の診断に基づ
く。例えば、その閉塞部分が小さければ、医者は、最初
に、時間及びコストの節約のため、ワイヤーがステント
の導入端を越えて伸長しない、逆行法を試みることが出
来る。この方法でうまくいかない場合、ステントを引き
抜き、ガイドワイヤーを逆方向に挿入する。ワイヤーの
径は、ステントよりもはるかに小さいため、ワイヤー
は、閉塞部分を容易に通り抜けることが出来る。ワイヤ
ーがうまく配置されたならば、ステントをワイヤーの上
方に進める。このオーバー・ザ・ワイヤー技術は、通
常、信頼性が高く且つ患者に対する外傷の虞れが少な
く、また、尿管に穴を開けたり、尿管を破れさせる虞れ
が少ない。

病院にとって、在庫品のコストを削減するため、一種
類のステント・ユニットを在庫して両方の逆行法に使用
出来るようにすることが好ましい。また、二重の機能を
果たすステントであれば、医者は、包装を開けるときに
その何れの方法を選択することが可能となる。このた
め、単一のステントが両型式の導入方法に採用可能であ
り、また、一般的な直径0.9652mm（0.038インチ）のガ
イドワイヤーのような大きさのガイドワイヤーを使用す
ることが出来ることは、極めて好ましいことである。

同様に、ステントは、その識別標識を有し、例えば、
医者が使用済みのステントを引き抜くとき、例えば、そ
の長さ、フランス寸法及び型式を確認し、特徴の同一の
交換用ステントを確実に選択し得るようにすることが好
ましい。

更に、その内容を引用して本明細書の一部に含めた米
国特許第5,049,138号に開示されたように、尿管ステン
トの端部に親水性の溶融先端を使用することにより、顕
著な利点が得られることが確認されている。この場合、
二つの異なる性質を持っと極めて異質の材料が採用され
る。この溶融性先端は、極めて剛性で且つ親水性（潤滑
性）があり、その双方は、非外傷性の配置に有用であ
る。尿管内に留置するカテーテル本体は、極めて柔軟で
且つ可撓性であり、患者に苦痛を感じさせず、また、尿
管内に留置する間の外傷を防止することが出来る。親水
性の導入先端は、溶融性を持たせることで、尿管内に柔
軟な材料を配置するのに使用した後に消失する。先端が
溶融する結果、より大きい通路が形成されて、排液を促
進することが出来る。

長時間に亙る患者の快適さを実現する措置について説
明すると、尿管は、正常に機能しているとき、常に蠕動
している。この結果、ステントを押し出そうとする動作
に伴って力及び感覚が生ずる。こうした傾向を少なく
し、また、患者の我慢する程度を改善するため、ステン
トの径は、排液操作を行い得るように小さいことが極め
て好ましい。また、ステントが小さければ小さい程、ス
テントが内視鏡及び尿管の閉塞部分を通り抜けることが
益々、容易となる。

しかしながら、従来、直径0.9652mm（0.038インチ）
の一般に好適なワイヤー寸法の上方でステントを挿入す
る機能を持つ一方で、望ましい寸法である６フランス寸
法のステントに溶融性又は親水性の先端を設けることは
不可能であった。かかる組み合わせは、寸法上の制約及
び構成要素に必要とされる条件のため、実現は不可能で
あると考えられていた。

発明の概要端部から挿入可能な小寸法の管状カテーテル、又はス
テントが極めて重要であると考えられる場合でも、別個
に製作した導入先端部材を部品間のスリーブ状の相互接
続部に対応した拡大寸法とすることを可能にすることに
より、先端領域にて相対的な剛性、硬さ又は低摩擦面と
いった望ましい導入特性、又は溶融性のようなその他の
特性を提供する該導入先端部材は、その望ましい特性を
釣り合わせたならば、拡大した導入寸法の望ましくない
作用を相殺し、全体として改良された管状カテーテル又
はステントが提供されるという、全体として顕著な利点
を提供することが出来ることが判明した。

例えば、６フランスといった小さい管寸法であるが、
ステント管の導入端を拡げた尿管ステントを形成するこ
とにより、妥当な強さ及び寸法の溶融性先端を管内で固
着し、所望の剛性の特徴を持つ直径0.9652mm（0.038イ
ンチ）のガイドワイヤーの通り抜けを可能にする穴を先
端に形成することが出来ることが確認されている。

本発明によるステントは、十分に大きい寸法の先端を
有し、このため、該先端は、正確に製造し且つステント
本体に固着することが可能である。

好適な実施例において、溶融性先端は、可塑剤として
グリセリンを含むポリビニル・アルコールで出来てい
る。かかる材料は、粘度が高く且つ成形が非常に難し
い。本発明は、直径0.9652mm（0.038インチ）のワイヤ
ーの通り抜けを可能にする貫通穴を受け入れる一方、成
形性及び強度に関する肉厚条件に適合することを可能に
する。このようにして、接続部分の肉厚が、例えば、0.
2032mm（0.008インチ）又は0.254mm（0.010インチ）の
十分な管肉厚を実現して、従来の柔軟な材料で出来た６
フランスカテーテルの予め拡張した端部に正確に成形し
且つ固着することが可能となる。

好適な実施例において、該ステントは、柔軟なステン
ト管に拡張した端部を形成する段階と、別個に製造した
先端部材の接続具の軸部を挿入する段階と、該軸部の周
りに管材料を形成する段階とによって製造される。予成
形工程及び挿入後の工程の双方に管材料の熱成形工程を
採用することが好ましい。

本発明は、溶融性先端を有する改良された小径（例え
ば、６フランス）の従来のオーバー・ザ・ワイヤー（例
えば、0.9652mm（0.038インチ））尿管ステントの必要
性から為されたものであるが、本発明は、導入先端がス
テント又は管の主要本体とは、異なる所望の特性を提供
し得る、寸法上の厳しい条件を有する二つの部分から成
るステント及びカテーテルの構造を実現するより広範囲
の可能性を有するものである。

図面の簡単な説明図１は、本発明による好適な尿管ステントの図、図1aは、図１のステント（90゜回転させた）のもう一
つの図、図２は、図１の線２−２に沿った拡大断面図である。

好適な実施例の説明好適な実施例において、ステント10は、適度の可撓性
が得られるように選択した熱可塑性ポリマーで出来た管
状部材である。その一例は、フロリダ州、クリアウォー
タのコンセプト・ポリマーズ（Concept Polymers）から
入手可能なＣ−フレックス（Ｃ−Flex（登録商標名））
及びボストン・サイアンティフィック・コーポレーショ
ンから入手可能なパーキュ・フレックス（Percuflex
（登録商標名））ステントで出来た低分子量ウレタンで
ある。ステントの主本体11は、腎臓の「コイル状」保持
形成部における短い先端部分18を除いて、その全長に亙
り、均一で６フランス外径である。長さ約1cmのステン
トの先端部分は、拡張して約7.5フランス寸法にしてあ
る。先端形成部は、その一部が、親水性の溶融性先端部
材20の弾丸状導入先端22を形成され、また、その一部
が、ステント管の拡張部分24により形成され、該ステン
ト管は、先端部材の刺状接続部の軸部分26の上方に位置
し且つ該軸部分に強固に係合する。該先端部材は、体内
に最初に導入されるステントの末端に設けられている。

好適な実施例において、該ステントは、熱成形法によ
り円形のコイル状保持形成部分14、16に形成された端部
を有し、また、該ステントの長さは、患者の体格に依存
して、コイル状形成部分間で10乃至30cmの範囲にある。
該ステントは、その全長に亙って排液穴12を有する。

排液穴は、ステントの主本体11の長さに亙って約1.5c
m、離間されており、これらの排液穴は、主本体の長さ
に亙り下方にら旋状のパターンにて形成されている。こ
れらの穴は、コイル状形成部分において、直線状に1.5c
m、離間されている。ステントは、適当な長さのステン
トが尿管内に挿入されたときを知るため、医者が視覚で
確認するために使用される、その膀胱のコイル状端に位
置決め標識15を有している。図1aを参照すると、ステン
トは、コイル状端部を方向決めするために使用されるス
テントの軸部分に沿って下方に伸長る中間線19を有す
る。上記、及び、例えば寸法及び製造メーカのようなそ
の他の標識21は、以下により詳細に説明する、レーザの
罫書き技術により形成することが出来る。ステントの腎
臓のコイル状端内に配置された溶融性先端は、射出成形
法により形成され、例えば、グリセリンで可塑化した、
ポリビニル・アルコールのような熱可塑性材料で出来て
いる。詳細については、上述の引用した特許を参照のこ
と。

製造時、６フランスの管の端部は、テフロン製マンド
レルを加熱し、該マンドレルを所望の距離、管の端部内
に押し込むことにより、先端部材を受け入れ得るように
予め成形し、これにより、管のポリマーが流動し且つ延
伸して、この局部的な管領域にてより大きい寸法となる
ようにする。次に、管を冷却して、マンドレルを取り外
し、管の端部がその大径部分を保持し得るようにする。
次に、先端部材20の軸部分26を管の端部に締まり嵌めし
得るように挿入する一方、直径1.0414mm（0.041イン
チ）のワイヤーのマンドレルが該当する領域、即ち、ス
テントの内腔先端及び先端部材にの穴内に保たれる。次
に、その先端部材と先端ステントとの一体化した領域を
加熱した金型内に挿入して、ステント本体の熱可塑性材
料を変位させて、先端部材の刺状部分の周りに緊密に係
合させる。次に、その部品を冷却して、金型から取り出
し、また、ワイヤーマンドレルをステントから取り外
し、予成形したコイル状部分が、その所定の形状に復帰
し得るようにする。管状のステント本体11の拡張した領
域の長さは、約5mmである。

より詳細には、拡張した先端部分の最終的な外径と略
等しい寸法の穴が穿孔されたアルミニウムブロックによ
り形成した金型を使用して最終的な成形工程が行われ
る。この金型は、先端付きのステント組立体を金型内に
挿入し易くするテーパー付きの導入部分を有している。
この金型は、RFエネルギ、又はその他の加熱手段により
加熱する。その組み立ったカテーテルは、この加熱した
金型穴を通して押し込む。該穴を通じて端部から進める
ことにより、ステント本体の熱可塑性材料が変位し、保
持刺状部分の長さに亙って平滑にされる。金型の有効領
域の長さは、約5mmの距離である刺状部分の遷移領域に
等しい。この成形工程中の材料の流れは、ステントの膀
胱端部に向けて逆方向となるため、余分な材料は圧縮さ
れ且つ刺状部分及び先端部材の後部の周りに密着するよ
うに形成されるため、ステントの端部が平滑に入るのに
邪魔になる金型のバリ又は妨害物が存在しない。

この接続後の手順中に直径1.0414mm（0.041インチ）
のマンドレルを所定位置に配置することにより、内腔の
開口部は、直線状に保たれ、両方の接続部分にて設計通
りの径を保つ。

入手可能な溶融性材料の溶融温度は、好適である極め
て柔軟な熱可塑性材料の溶融温度よりも遥かに高温であ
るため、その外形がこの熱成形工程により影響を受ける
ことはない。

この工程後、更なる仕上げ工程は不要である。最終組
立体が冷却した後に、その組立体を金型から取り外し、
マンドレルを取り外し、コイル状部分がその所定の形状
に復帰し得るようにする。

使用時、この製品は、ガイドワイヤーがステントの挿
入端を越えて伸長しないようにする技術を利用して、直
径0.9652mm（0.038インチ）のガイドワイヤー上で体内
に導入することを容易にする。本発明の使用により、挿
入及び曲がりくねった閉塞物を通り抜ける追跡性を容易
にするその望ましい剛性で且つ親水性の特徴を持った溶
融性材料から成る先端を備えることが可能となる一方、
小型のステントを所定位置に残すことにより、患者の快
適さを更に増すことが出来る。挿入中、その親水性の性
質のため、また、尿の存在により潤滑されるため、先端
は、その拡張した寸法にも拘わらず、外傷を与えずに尿
管を通り抜けて滑らかに摺動し得ることが判明してい
る。上述のように、ステントの主本体は、極めて柔軟で
患者に快適な材料で出来た、６フランスという小さい寸
法であることが好ましい。

直径0.9652mm（0.038インチ）のワイヤーガイド上を
通じてオーバー・ザ・ワイヤー逆進法によりステントを
挿入する場合、ワイヤーは、通常の方法で尿管通じて閉
塞物を通り抜けて進み、このとき、ステントをワイヤー
の上に通し、その後端から剛性なプッシュ・カテーテル
又は管により閉塞物を通り抜けて押し込む。この剛性で
且つ親水性の先端は、ガイドワイヤーの上を滑らかに進
む。ステントが所定位置に達したならば、ワイヤーを除
去して、コイル状部分が腎臓及び膀胱の双方に従った形
状となり、ステントをその寿命に亙り、所定位置に保持
し得るようにする。先端材料の溶融機構は、挿入後に数
分以内で強力に活性化されて、その麻酔作用の効果が消
滅する直前の２時間以内で完全に溶融する。麻酔作用が
消滅する時点迄、快適であるように適度に小さい寸法の
極めて柔軟な生体性ポリマー管のみを所定位置に残し、
必要な時間、その位置に留まるようにする。更に、該ス
テントは、溶融性先端材料が予め配置された場所にて拡
張した導入領域を保持する。この拡張した導入領域は、
処置の後に残る可能性のある結石片又は塵埃が入り易く
し、その捕捉及び排泄を支援する。また、この拡張した
端部は、ステントの寿命中、より多量の液体が流れるこ
とを容易にする。管端部の直径が比較的大きい場合、該
管は、かかる寸法を受け入れる腎臓の腎盤内で保持コイ
ル状部分の狭隘部分に位置するから、患者にとって何ら
有害となることはない。

第二の好適な逆進挿入技術において、ガイドワイヤー
は、カテーテルの内腔を通じて挿入し、弾丸形状の溶融
性先端と平らに整合させ、ステントを通常方法で、真っ
直ぐにする強化材、又は矯正材として機能する。次に、
プッシャをステントの後方に配置し、ワイヤーに係止す
る（マサチューセッツ州、ウォータータウンのボストン
・サイアンティフィック・コーポレーションのスピード
・ロック（Speed−Lok（登録商標名））。次に、この係
止した組立体は、完全なユニットとして尿管内を進め
る。この方法にて、ステントを押し込んだとき、潤滑性
のある溶融性先端の全ての性質は、好適な寸法のワイヤ
ーを使用して、挿入を容易にするのに役立つ。ステント
が所定位置に達したならば、上述と同一の手順を行う、
即ち、極めて柔軟であり、長期間の使用に対し、患者に
快適さを与える好適な小径の管を配置する。

何れの挿入技術においても、ステントの比較的大きい
端部が進む間に、患者は麻酔状態にあり、何ら感覚が無
いことが理解される。実際上、先端の溶融性材料が親水
性であり、体液が存在するときに滑り易く、従って、柔
らかで傷つき易い尿管組織の摩擦作用による損傷を生じ
させる可能性が少ないため、この先端は、従来のステン
トの６フランス端部よりも外傷の可能性が少ないと考え
られる。生じる可能性のある主たる尿管の損傷、即ち、
尿管炎症は、ステントを尿管を通じて摺動させるときの
摩擦及び擦り作用に起因することが理解される。非常に
潤滑性であるため、摩擦による損傷が生じる可能性は少
ない。多少拡張した局部的な端部の直径に伴って多少、
増大した局部的な側部圧力は、尿管の直径を一時的に引
き延ばすことにより、損傷を与えずに調整することが可
能である。

更に、本発明の主たる有利な点は、医者が好むワイヤ
ー寸法に亙り配置することを可能にし、尿管に穴を開け
る危険性を少なくし得る点である。例えば、ワイヤーが
存在するときに、閉塞物を通り抜けるように押し込む
と、ステントは、侵入経路から外れて、海綿状の柔軟な
尿管組織に容易に穴を開ける可能性がある。ガイドワイ
ヤーを使用することにより、本発明の装置は、かかる穴
を開ける危険性なく、閉塞物の周りで且つ尿管を通じて
正確に進めることが可能となる。実際上、この製品の使
用がオーバー・ザ・ワイヤーの挿入モードに限られる場
合であっても、該製品は、柔軟なステント材料の寸法を
小さくし、最終的に先端を消滅させて、排液機能を増す
一方で、先端が親水性の性質であり、また、これに伴
い、挿入が容易であるという利点がある。

好適な具体的な実施例に関し、管及び先端部材の公称
穴径は、直径0.9652mm（0.038インチ）のワイヤーを通
し得るよう、約1.1176mm（0.044インチ）程度に等しく
することが好ましい。該ワイヤーに亙り挿入し易くする
ため、ワイヤーと実際のステント自体との間には、かか
る程度の隙間が必要とされる。製造時、適合する二つの
部品は、大多数の場合、直径1.1176mm（0.044インチ）
とする。先端部材の穴に対する好適な0.1016mm（0.004
インチ）許容公差に対する許容方向は、より小さい角度
とし、先端部材がワイヤーに沿って一層よく追跡し、ま
た、製造可能性（金型への充填）及び強度に十分な軸部
の肉厚となるようにする。その親水性の性質のため、緊
密に嵌まる先端部材は、ワイヤー上で、過度に、即ち、
親水性材料が許容する程度以上に抗力を作用させない。
また、かかる小さい許容公差の長さは、約1cmしか伸長
しないため、先端をきつく嵌めることにより、製品自体
の全長よりも遥かに小さい僅かな抗力しか生じない。

好適な実施例において、ステントのシャフト自体の内
径0.1016mm（0.004インチ）に対する許容公差は、穴径
が増す方向に選択する。僅かな変化が生じても、それに
よりステントの排液機能が増し、全長が35乃至45cmもあ
るガイドワイヤーに亙りステントを進めるときのガイド
ワイヤーの摩擦を少なくすることが出来る。

先端部材を受け入れるステントの端部を形成するため
には、多数の代替的な方法を採用することが出来る。

例えば、管を機械的に延伸させ、次に、熱を加えず
に、先端の上方で管を弛緩させることが可能である。ま
た、技術的な押出し成形方法を採用して、予め形成した
拡張端部の形状を管に付与することも出来る。例えば、
管の押出し成形中、絞り成形し、又は延伸し、次に、短
い距離に亙って周期的に弛緩させ、その後に、再度、延
伸させる方法を採用することが可能である。この径は、
弛緩個所にてより大きくなる。これらの箇所にて管を切
断し、その端部にて拡張した径となるようにする。

図面を更に参照すると、単一フィラメント縫合材40が
膨らんだ部分のコイル状部分の最基端に取り付けられ、
また、この縫合材の他端には、管材が圧着され、医者は
この管材をハンドルとして把持することが出来る。この
ことは、医者が誤ってステントを尿管まで過度に上方に
通し、状況が複雑になったため、ステントを下方に引き
出すか、又は除去しなければならないときに、特に有用
である。縫合材への途中位置にある状態で示した追加的
な管材は、使用前に絡むのを防止するため、縫合材を平
行に保持し得るように取り付けた取り付けカラーであ
る。製品をパッケージから取り出したとき、プラスチッ
クカラーも取り出され、廃棄する。

上述のように、上述のステントは、内視鏡の作用通路
を通り抜け得るような構造にしてある。この内視鏡は、
医者がステント及び配置状況を肉眼で観察することを可
能にする。ステントを配置するためには、通常、剛性な
内視鏡が採用されているが、実際には、作用通路が益々
小さい小型の内視鏡を使用すれば、診断のため、尿管を
通じて更に上方に進み得るようにすることが出来るか
ら、かかる内視鏡の使用が好ましい。より小型のステン
トを使用し得ることは、より小さい使用通路を有するよ
り小型の内視鏡を選択するのに役立つ。本発明のカテー
テルの比較的大きい先端部材が潤滑性を有し且つ比較的
短い長さであることは、該カテーテルが比較的小さい通
路を通り抜けるようにするのに役立つ。

このステントは、キットとし、位置決めカテーテル、
又は推進カテーテルと、直径0.9652mm（0.038インチ）
であることが好ましいガイドワイヤーとを更に備えてい
る。かなりの可撓性から極く剛性までの範囲の、剛性の
異なるワイヤーを使用してもよい。例えば、3cmの可撓
性先端を有する、直径0.9652mm（0.038インチ）の剛性
なワイヤーを設けることも出来る。このワイヤーは、直
径0.9652mm（0.038インチ）のグリドワイヤー（Glidwir
e（登録商標名））（マサチューセッツ州、ウォーター
タウンのボストン・サイアンティフィック・コーポレー
ション）とし、親水性材料で被覆することが出来る。ワ
イヤーは、可撓性の3cmの先端を有する0.9652mm（0.038
インチ）のルーブリガイド（Lubrigide（登録商標
名））ワイヤー（マサチューセッツ州、ウォータータウ
ンのボストン・サイアンティフィック・コーポレーショ
ン）のステンレス鋼ワイヤーとし、また、親水性材料で
被覆することが出来る。また、該キットの一部として、
５フランスの尿管カテーテルを含めてもよい。尿管カテ
ーテルは、50cmまで1cm単位の目盛りを有し、また、可
調節型のルアロック・ハブを有する長さ70cmの直線管で
ある。ステントを挿入する前に、医者がこのカテーテル
を使用して、尿管を診断し且つ評価する。該ワイヤー
は、尿管内に配置し、その後に、尿管カテーテルを配置
し、この尿管カテーテルを使用して、閉塞位置を示す対
照剤を注入することにより、路索の診断を行う。

（特定の状況のとき、尿管カテーテルの導入端には、
同様に、別個に製造した、端部の先端部材を設けて、挿
入を容易にすることが出来、この先端部材は、多少拡張
した外径とし、上述の一般的な方法で接続することを容
易にし得るようにする。）ある実施例において、ステントは、例えば、直径0.63
5mm（0.025インチ）のようなより細いガイドワイヤーと
共に使用することが出来、該ガイドワイヤーは、一方の
作用通路にレーザ繊維を受け入れ、もう一方の作用通路
にガイドワイヤーを受け入れる内視鏡を位置決めするた
めに使用することが出来る。レーザエネルギを付与した
後、レーザ及び内視鏡は、ガイドワイヤーの上方で身体
から除去し、ガイドワイヤーが体内に残るようにする。
次に、上述の方法と同様の方法にて、ステントは、直径
0.635mm（0.025インチ）のガイドワイヤーの上方に位置
決めすることが出来る。

上述のように、該ステントは、該ステントを尿管内に
配置するための標識15、及びステントの軸部分に沿って
下方に設けられ、コイル状部分を所望の方向に方向決め
するために使用されるた標識19のような標識を含む。こ
れらの標識は、ステントの寸法、長さ及び製造メーカを
表示するその他の標識と同様に、レーザ罫書き装置を使
用して、ステントに付与することが出来る。この装置
（アリゾナ州、スコッツデールのユニバーサル・レーザ
・システムズ（Universal Laser Systems）モデル175
0）は、ND−Yag（50ワット、パルス速度39,949/cm、パ
ルス幅10マイクロ秒、ペン速度9cm/秒）レーザ及びプロ
ッター・ポジショナを含み、このプロッター・ポジショ
ナは、例えば、オートカド（Autocad（登録商標名））
作図装置のようなCADシステムからダウンロードするこ
との出来るコンピュータ・プログラムに従って、レーザ
・エネルギを配分する。保持カール部分、又は排液開口
部を形成する前に、位置決め溝と、管を真っ直ぐに保つ
マンドレルとを使用して、ステント内で使用される管を
プロッタ・ユニット上に配置する。次に、レーザ罫書き
装置をプログラムによって駆動し、レーザで所望のパタ
ーンを管に描く。次に、管を装置から取り外し、非反応
性の溶液（例えば、フレオン又はアルコール）で洗浄
し、浮き上がった残留物を除去する。特定の実施例にお
いて、管（肉厚0.381乃至0.762mm（0.015乃至0.030イン
チ））は、パーキュ・フレックス・ポリマー（エチレン
・ビニル・アセテート（EVA））で出来ており、放射線
不透過性を促進させる添加剤、好ましくは、ビスマス次
炭酸塩（重量比30％）を含む。別の実施例において、ポ
リマーは、Ｃ−フレックス（Ｃ−flex（登録商標名））
であり、これは、添加剤として、ビスマス・酸化塩化物
（重量比30％）及び着色剤（フロリダ州、クリアウォー
タのコンセプト・ポリマーズ）を含む。標識は、管材料
と異なり、通常、暗褐色であるため、目で見ることが出
来る。また、これらは、標識は管の表面に浮き上がるよ
うに付与される。この標識を付した管は、有害な副作用
がなく、体内での使用に適している。

レーザが、管ポリマーを燃焼、酸化、又はその他の方
法で除去する一方、場合によっては、ポリマー・マトリ
ックス内に添加剤を添加すれば、標識効果が向上する。
例えば、添加剤を含まないPVAは透明であり、レーザで
効果的に標識を付与することが出来ない一方、上述の放
射線不透過性を促進させる添加剤を添加したEVAは、白
色であり、上述のレーザで効果的に標識を付与し得るこ
とが確認されている。その他の選択した添加剤と共に、
その他のレーザ及びポリマーの組み合わせを使用して、
標識効果を高めることが出来る。例えば、上述の酸化塩
化物を含むＣ−フレックスは、CO₂レーザにより標識を
付与することも出来る。

このようにして、ステントに標識を付与することは、
インキのような別の材料が含まれることが防止されるた
め、特に有用である。更に、例えば、典型的な６週間乃
至８週間に及ぶ最大の有効寿命の長時間、ステントが体
内に留まった後でも、標識は残っている。ステントを除
去したとき、医者は、ステントの寸法及び長さ、その製
造メーカを容易に把握して、Ｘ線透明法により尿管の長
さを測定することなく、ステントを選択し且つ患者を治
療することが出来る。

上記及びその他の実施例は、請求の範囲の精神及び範
囲から構成することが可能である。

フロントページの続き (72)発明者アーンスター，クリストファー・ジェイアメリカ合衆国マサチューセッツ州 02129，チャールスタウン，パーク・ストリート 49 (56)参考文献特開昭62−201163（ＪＰ，Ａ) 米国特許5049138（ＵＳ，Ａ) 米国特許4212304（ＵＳ，Ａ) 米国特許4790809（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 25/00 A61M 29/02 A61M 1/00

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】尿管用のステントにおいて、可撓性材料で出来た主カテーテル本体であって、該主カ
テーテル本体が共に使用し得るような構造とされた所定
のガイドワイヤーの外径に正確に適合する径の内部穴を
有し、その内面が前記ガイドワイヤーに直接、係合し得
るように露出された前記主カテーテル本体と、該主カテーテル本体の末端部分に設けられた先端部材で
あって、前記ステントを露呈させようとする体液に接触
したとき容易に溶融する親水性材料で出来ており、前記
主カテーテル本体の貫通穴に略対応する貫通穴を有する
前記先端部材とを備え、前記先端部材が、前記ステントの末端として機能し得る
構造とされた一端部分と、該一端部分よりも小さい外径
であり、前記主カテーテル本体の前記末端部分に強固に
係合し得る構造とされた一体の接続具の軸部分という二
つの部分を有するようにしたステントにして、前記主カテーテル本体の前記末端部分が、前記主カテー
テル本体のその他の部分の外径よりも大きい外径である
ようにし、前記主カテーテル本体の前記末端部分が、前記先端部材
の前記接続具の軸部分の外側の周りに配置され且つ該軸
部分の外側に固着され、それにより、前記主カテーテル本体の前記末端部分が前
記先端部材を強固に保持する一方、前記先端部材が溶融
したとき、流体及び塵埃が入り易いように前記主カテー
テル本体に対し拡張した入口を提供するように改良した
ことを特徴とするステント。
【請求項２】請求の範囲第１項に記載のステントにし
て、狭隘な体腔内に端部から挿入し得る構造とした管の
形態であり、前記端部分の表面が、使用時、滑りに対す
る摩擦抵抗力の小さい材料で出来ていることを特徴とす
るステント。
【請求項３】請求の範囲第１項に記載のステントにし
て、前記親水性材料がポリビニルアルコール及びグリセ
リンを含むことを特徴とするステント。
【請求項４】請求の範囲第１項に記載のステントにし
て、狭隘な体腔内に端部から挿入し得る構造とした管の
形態であり、前記先端部材の前記一端部分が、前記管の
前記主カテーテル本体の材料よりも剛性な材料から成る
ことを特徴とするステント。
【請求項５】請求の範囲第１項に記載のステントにし
て、前記先端部材が、外径0.9652mm以内のガイドワイヤ
ーが通り抜けるのを許容し得る寸法であることを特徴と
するステント。
【請求項６】請求の範囲第１項に記載のステントにし
て、前記主カテーテル本体が、熱可塑性材料で形成さ
れ、前記主カテーテル本体の前記末端部分が、前記接続
具の軸部分の保持形成部分の周りで熱形成されることを
特徴とするステント。
【請求項７】請求の範囲第１項に記載のステントにし
て、有孔の排液カテーテルの形態であることを特徴とす
るステント。
【請求項８】請求の範囲第１項に記載のステントにし
て、膀胱及び腎臓内に係合し得る保持形成部分と、該器
官の間の尿管距離に合った長さを有することを特徴とす
るステント。