CN103055411B - 球囊导管及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种球囊导管及其制作方法，要解决的技术问题是提高球囊导管推送性和穿越性，降低对血管的损伤，提高球囊导管的使用效率。本发明的球囊经远端外管、近端管体至针座构成压力腔，球囊远端连接有导管尖端，远端外管采用尼龙或尼龙弹性体，近端管体采用不锈钢或镍钛记忆合金；压力腔内设有内管，内管远端与导管尖端连接，内管近端为导引导丝快速交换口。本发明的制作方法，包括各零部件的获得装配。本发明与现有技术相比，导管尖端使球囊导管的远端韧性好，与导引导丝的贴合性好，在处理弯曲病变血管和慢性完全闭塞病变血管这样的复杂病变上，穿越病变血管能力高，使病变血管充分被扩张，将容易引起的血管损伤降低，降低手术的成本。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗器械及其制作方法，特别是一种扩张人体组织各种管路的导管及其制作方法。
背景技术
自1977年第一例经内皮管腔冠状动脉血管造影手术以来，血管内介入治疗方法得到了快速的发展。与非慢性完全闭塞病变相比，慢性完全闭塞病变手术成功率相对较低，在80年代至90年代中期，手术成功率仅为48-76%。而随着导引导丝结构的不断改进、导丝控制方法的进步、血管内超声IVUS的应用、术者经验的不断积累以及小球囊的出现，从90年代后期至今，慢性完全闭塞病变的手术成功率增加至65-92%。当慢性完全闭塞病变手术的成功率逐渐提高的时候，手术器材包括球囊导管的有效使用率将成为术者和患者关注的问题。小球囊的出现，也在很大程度上改善了微导管处理类似病变时可能需要后续球囊扩张的现象。但传统方法处理相应的病变需要使用多根不同直径的球囊导管，先使用较小球囊导管进行预扩，然后根据血管本身的大小来选择较大直径的球囊导管进行后扩。为了有效提高球囊扩张导管的使用率，节省手术成本，让更多的人能够从中受惠，将血管内介入治疗手术更广泛的推广，一种通过不同的前后端直径来进行预扩张和后扩张的球囊导管应运而生。该球囊导管通过前段细小的直径可以很好的穿过病变位置并预扩张，然后通过后端的较大直径对经预扩张的血管进行充分扩张，由于前段直径较小，球囊前段不会对血管产生损伤。值得注意的是，选择球囊尺寸的时候，应考虑病变血管本身的直径来选择球囊的大端直径，以避免球囊扩张时球囊大端对血管造成的损伤。由于慢性完全闭塞病变大部分是较硬的病变，耐高压球囊能提供一个足够的强度来打开病变，并且在低顺应性的球囊作用下，球囊直径在高压下的增长相对较低，也降低了血管的损伤。现有技术的球囊导管对远端弯曲的血管，在推进过程中，近端推力被传递到远端的传递性能、操控性不好。
发明内容
本发明的目的是提供一种球囊导管及其制作方法，要解决的技术问题是提高球囊导管推送性和穿越性，有效扩张病变血管，降低对血管的损伤，提高球囊导管的使用效率。
本发明采用以下技术方案：一种球囊导管，设有球囊，球囊连接有压力腔，所述球囊经远端外管、近端管体至针座构成压力腔，球囊远端连接有导管尖端，所述远端外管采用尼龙或尼龙弹性体，近端管体采用不锈钢或镍钛记忆合金，或近端管体采用尼龙、尼龙弹性体、聚乙烯或聚醚醚铜材料；所述压力腔内设有内管，内管远端与导管尖端连接，内管近端为导引导丝快速交换口。
本发明的导管尖端采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述内管采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述导管尖端相比内管硬度小，两者的邵氏硬度D差值为：0＜D≤40。
本发明的远端外管的近端侧壁开有孔，开孔处与内管的近端焊接连接，形成快速交换口。
本发明的针座为Y形三通管，远端孔与近端之一孔同轴，近端之一孔与近端另一孔轴线成锐角；所述内管的近端伸出近端管体的近端，与针座的近端另一孔连通，形成快速交换口。
本发明的球囊中部形状为圆筒状；或所述球囊中部形状为台阶圆筒形结构，由2-13个台阶连接构成，远端圆筒的直径小于相邻近端圆筒的直径，圆筒之间采用圆锥形过渡连接；或所述球囊中部形状为近端圆筒和远端圆锥连接结构，远端圆锥的近端部直径与近端圆筒相同，远端部直径较近端部直径小，远端圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°；或所述球囊中部形状为圆锥形，圆锥的近端部直径大于远端部直径，圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°。
本发明的球囊两端连接有管脚，远端管脚的外径与近端管脚的外径小于中部的外径，远端管脚外径小于近端管脚外径；球囊中部与远端管脚和近端管脚为过渡圆锥状连接。
本发明的导管尖端近端伸进球囊的远端管脚内，在远端管脚内与内管连接；或所述导管尖端伸进球囊的远端管脚内并穿过远端管脚，在球囊中部与内管连接；或导管尖端伸进球囊的远端管脚内并穿过远端管脚、球囊中部至近端管脚内或穿出近端管脚，在近端管脚内或远端外管内与内管连接。
本发明的远端外管内设置有管体增强丝，管体增强丝的一端焊接连接在近端管体的远端端部或伸出近端管体的近端部，管体增强丝的另一端至近端管脚，在自由状态呈直线状。
本发明的远端外管形状为2-4级台阶圆管形状，与球囊连接的远端部分直径最小，向近端部分直径逐渐增大。
一种球囊导管的制作方法，包括以下步骤：
一、各零部件的获得：
（1）、注塑针座，将聚亚氨酯或聚碳酸酯材料的塑胶粒,在料温200-250℃、模具温度50-80℃、注射压力20-70bar、注射速度30-70%和冷却时间20-50秒的条件下通过注塑模具的成型，得到针座；
（2）、采用内径为0.2-0.9mm的带润滑层的近端管体；采用不锈钢或镍钛记忆合金，外径为0.10-0.75mm丝，作为管体增强丝；采用内径为0.26-0.95mm的三层共挤管，作为内管；采用内径为0.26-0.95mm的三层共挤管，作为导管尖端；
（3）、制作远端外管，将尼龙或尼龙弹性体塑胶粒，通过料筒温度400-500℃、口模温度400-500℃、熔体泵温度400-500℃、压力50-80bar、牵引速度20-50m/min、水槽温度40-90°F的挤出条件，挤出成型，得到内径为0.45-1.78mm，外径为0.60-2.10mm的远端外管；
（4）、制作球囊，采用尼龙、尼龙弹性体和聚对苯二甲酸乙二酯一种以上材料共挤的管材，通过不同尺寸的球囊模具，在球囊成型机上，温度为90-180℃的高温，压力为10-50大气压的高压的条件下吹塑成中部形状，远端管脚外径小于近端管脚外径；
二、装配装配快速交换球囊导管或整体交换球囊导管
（一）、装配快速交换球囊导管：
（1）、按球囊的远端管脚和近端管脚两端保留2-5mm的长度，切去多余的管脚；
（2）、将远端外管切至25-50cm长度，并在距离远端端部15-35cm处，用带尖口的刀片口切出长2.5mm的小口，形成快速交换口；
（3）、将远端外管的远端插入球囊的近端管脚内，外套焊接保护套，将两者焊接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（4）、将导管尖端与内管对接，外套焊接保护套，通过焊接机将两者对接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（5）、将导管尖端和内管的远端从远端外管切好的小口上伸进，从球囊远端管脚中穿出，将内管的近端与小口焊接，形成快速交换口，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（6）、将球囊远端管脚和导管尖端焊接，完成球囊与导管尖端的远端组件装配，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（7）、将管体增强丝伸进近端管体的远端口内5mm，然后焊接，能量输出为15-35mJ，保护气体为氩气，真空度为0.05mPa；
（8）、将近端管体的近端伸进针座，粘接密封；
（9）、将远端外管的近端套置到近端管体的远端，远端外管与近端管体重叠30mm，管体增强丝的远端伸进远端外管，至靠近球囊近端管脚，焊接在一起，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig，得到快速交换球囊导管。
（二）、装配整体交换球囊导管：
（1）、按球囊的远端管脚和近端管脚两端保留2-5mm的长度，切去多余的管脚；
（2）、将远端外管6切至25-50cm；
（3）、将远端外管的远端插入球囊的近端管脚内，外套焊接保护套，将两者焊接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（4）、将导管尖端与内管对接，外套焊接保护套，通过焊接机将两者对接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（5）、将远端外管的近端套置到近端管体的远端，远端外管与近端管体重叠5mm，焊接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（6）、将内管经近端管体、远端管体和球囊，从球囊的远端管脚穿出，将其远端与远端管脚和导管尖端焊接在一起；焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（7）、将露出在近端管体外面的内管切除，在近端管体近端外的内管长度为5-50mm。
（8）、将管体增强丝从近端管体穿入，使管体增强丝的远端位于远端管体的远端，通过胶将两者在近端粘附在一起，涂胶长度约为5mm；
（9）、将近端管体的近端从针座的远端口伸入，将内管、管体增强丝和近端管体，与针座粘接密封，得到整体交换球囊导管。
本发明与现有技术相比，导管尖端使球囊导管的远端韧性好，与导引导丝的贴合性好，在处理弯曲病变血管和慢性完全闭塞病变血管这样的复杂病变上，穿越病变血管能力高，球囊较小的远端外径有利于球囊穿越血管末端病变，打通堵塞的病变血管部位，利用球囊近端较大的外径，使病变血管充分被扩张，将容易引起的血管损伤降低，远端外管推送性能好，降低手术的成本，符合一根导管使用原则。
附图说明
图1是本发明实施例的球囊导管结构示意图（一）。
图2是图1的A放大图。
图3是图1的B放大图。
图4是图1的C放大图。
图5为本发明实施例的球囊导管结构示意图（二）。
图6是图5的D放大图。
图7是图5的E放大图。
图8是图5的F放大图。
图9是本发明实施例的远端导管的管身结构图（一）。
图10是本发明实施例的远端导管的管身结构图（二）。
图11是本发明实施例的球囊结构图（一）。
图12是本发明实施例的球囊结构图（二）。
图13是本发明实施例的球囊结构图（三）。
图14是本发明实施例的导管尖端与远端内管结构图（一）。
图15是图14的导管尖端与远端内管放大图。
图16是本发明实施例的导管尖端与远端内管结构图（二）。
图17是图16的导管尖端与远端内管放大图。
图18是本发明实施例的导管尖端与远端内管结构图（三）。
图19是图18的导管尖端与远端内管放大图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。本发明的球囊导管，设有快速交换球囊导管和整体交换球囊导管两种结构。
如图1所示，所述快速交换球囊导管，从近端至远端，由内圆锥鲁尔接头针座（针座）1、带润滑层3的近端管体4、内设有管体增强丝5的远端外管6、球囊8和导管尖端9连接组成。远端外管6和球囊8内设有表面套有显影标记环13（如图11-图13所示）的内管7。针座1内孔的轴线为直线。
如图3所示，近端管体4形状为管状，采用不锈钢或镍钛记忆合金，外径为0.3-1.0mm，内径为0.2-0.9mm。在近端管体4的近端、中部、远端外覆盖有环状的润滑层3，润滑层3采用聚四氟乙烯、尼龙、尼龙弹性体或聚乙烯，厚0.005-0.5mm，润滑层3用于降低近端管体4进入和撤出人体血管的过程中产生的摩擦力。
如图4所示，近端管体4的近端和近端的润滑层3伸进针座1远端的内孔内，近端管体4的近端与针座1通过胶水形成密封连接。在针座1远端与近端管体4的连接处外设置有导管加强件2，导管加强件2由内加强管和外加强管套置构成。内加强管形状为管状，其套置在近端管体4近端的润滑层3外，内加强管近端一段与近端管体4的近端、近端的润滑层3一起伸进针座1远端的内孔内。外加强管的远端部分套置在内加强管的远端一段，外加强管的近端部分直径扩大为与针座1远端部分外径相同，并套置在针座1远端部分的外部，形成加强连接结构。
近端管体4的远端和远端的润滑层3伸进远端外管6的近端内，远端外管6的近端从外套置连接在近端管体4的远端和远端的润滑层3，通过胶水使近端管体4的远端与远端外管6形成密封连接。
球囊8中部形状为圆筒状，两端连接有管脚，其中，远端管脚14的外径与近端管脚15的外径小于中部的圆筒状外径，圆筒远端与远端管脚14之间为过渡圆锥状连接，圆筒近端与近端管脚15之间为过渡圆锥状连接，远端管脚14外径小于近端管脚15外径。远端管脚14外径为0.41-1.38mm，近端管脚15外径为0.50-1.50mm。
远端外管6、球囊8、导管尖端9顺序连接，远端外管6的远端与球囊8的近端管脚15连接，导管尖端9的近端与球囊8的远端管脚14连接。
远端外管6采用尼龙或尼龙弹性体，形状为2-4级台阶圆管形状，与球囊8连接的远端部分直径最小，向近端部分直径逐渐增大。使推送近端管体4产生的推送力和旋转针座1产生的扭矩，经近端管体4、远端外管6和球囊8，被传递到导管尖端9。
如图2和图9所示，远端外管6的近端侧壁开有孔，开孔处与内管7的近端焊接连接，形成快速交换口。内管7经远端外管6、球囊8内至导管尖端9，内管7的远端与导管尖端9连接。
内管7采用三层共挤管，内层为光滑的高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体材料，外径为0.40-1.14mm，内径为0.26-0.95mm。
导管尖端9采用三层共挤管，内层为光滑的高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体材料，外径为0.40-1.14mm，内径为0.26-0.95mm。导管尖端9与内管7通过对焊连接，形成软硬材料过渡的管体。导管尖端9相比内管7硬度小，两者的邵氏硬度D差值为：0＜D≤40，可以更好的与导引导丝贴合，容易与导引导丝一道穿越弯曲病变。
内管7与导管尖端9构成的内腔形成导引导丝腔道11，提供导引导丝的活动空间。
由针座1、近端管体4、远端外管6和球囊8连通的内腔形成压力腔12，压力腔12可以将外部充压装置提供的压力传递到位于远端的球囊8内部使球囊8扩张。
如图11-图13所示，显影标记环13为圆环状，采用能够在X光下显影的材料铂铱合金、黄金或钨金，套置设置在位于球囊8内的内管7上，数量为2-14个，用于手术过程中在X光下指示球囊8的位置。
远端外管6内设置有管体增强丝5，管体增强丝5的一端焊接连接在近端管体4的远端端部，管体增强丝5的另一端至接近球囊8的近端管脚15，在自由状态呈直线状。管体增强丝5采用不锈钢或镍钛记忆合金，外径为0.10-0.75mm，用于增强远端导管6管身的整体强度，并对近端管体4和远端外管6的连接处由于两者强度不相同产生的强度突变起过渡作用。
如图5所示，所述整体交换球囊导管，从近端至远端，由内圆锥鲁尔接头针座（针座）1、导管加强件2、带退出标记环10的近端管体4、内设有管体增强丝5的远端外管6、球囊8和导管尖端9连接组成。针座1、近端管体4、远端外管6和球囊8内设有表面套有显影标记环13（如图11-图13所示）的内管7。针座1为Y形三通管，远端孔与近端之一孔同轴，近端之一孔与近端另一孔轴线成锐角。
如图7所示，近端管体4形状为管状，采用尼龙、尼龙弹性体、聚乙烯或聚醚醚铜材料，外径为0.3-2.0mm，内径为0.2-1.8mm。在近端管体4的近端套置有环状的退出标记环10。退出标记环10采用尼龙、尼龙弹性体或聚乙烯材料。管状的内管7设置在近端管体4内，在内管7与近端管体4之间设置有管体增强丝5。
如图8所示，近端管体4、其内的内管7和管体增强丝5的近端伸进针座1远端的内孔内，近端管体4的近端与针座1形成密封连接，内管7和管体增强丝5的近端伸出近端管体4的近端端部，内管7的近端孔与针座1的近端另一孔连通。在针座1远端与近端管体4的连接处外设置有导管加强件2，导管加强件2套置在近端管体4与针座1的连接处的外部，形成加强连接结构。导管加强件2形状为圆筒状，其内孔开有两个环形槽，装配时用于针座1远端外圆周上的环形凸起卡入其中，远端一端为锥形。
如图6所示，近端管体4的远端伸进远端外管6的近端内，远端外管6的近端从外套置连接在近端管体4的远端，近端管体4的远端与远端外管6形成密封连接。
远端外管6、球囊8、导管尖端9顺序连接，远端外管6的远端与球囊8的近端管脚15连接，导管尖端9的近端与球囊8的远端管脚14连接。
如图10所示，内管7设置在远端外管6内。内管7经远端外管6、球囊8内至导管尖端9，内管7的远端与导管尖端9连接。针座1的近端另一孔为快速交换口，内管7的近端与针座1的近端另一孔连通。针座1的近端另一孔、内管7和导管尖端9连通的空间形成导引导丝腔道11，提供导引导丝的活动空间。
远端外管6内设置有管体增强丝5，管体增强丝5的一端伸出近端管体4的近端部，管体增强丝5的另一端至接近球囊8的近端管脚15，自由状态呈直线。
由针座1的近端之一孔和远端孔、近端管体4、远端外管6和球囊8连通的内腔形成压力腔12，压力腔12可以将外部充压装置提供的压力传递到位于远端的球囊8内部使球囊8扩张。
球囊8中部形状除上述的圆筒状外，还可以为变径结构，与球囊8轴线垂直的截面直径从远端到近端递增。
如图11所示，球囊8中部形状为台阶圆筒形结构，由两段圆筒远端圆筒和近端圆筒连接构成，远端圆筒的直径小于近端圆筒的直径，远端圆筒与近端圆筒之间采用圆锥形过渡连接。远端圆筒与远端管脚14之间为过渡圆锥状连接，近端圆筒与近端管脚15之间为过渡圆锥状连接。台阶形结构可以是2-13个台阶，相邻台阶的直径之差为0.25-4mm。
如图12所示，球囊8中部形状为近端圆筒和远端圆锥连接结构，远端圆锥的近端部直径与近端圆筒相同，远端部直径较近端部直径小，远端圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°。远端圆锥与远端管脚14之间为过渡圆锥状连接，近端圆筒与近端管脚15之间为过渡圆锥状连接。
如图13所示，球囊8中部形状为圆锥形，圆锥的近端部直径大于远端部直径，圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°。圆锥远端与远端管脚14之间为过渡圆锥状连接，圆锥近端与近端管脚15之间为过渡圆锥状连接。
如图14和图15所示，导管尖端9形状为管状。其近端伸进球囊8的远端管脚14内，在远端管脚14内与内管7密封连接。
如图16和图17所示，管状的导管尖端9伸进球囊8的远端管脚14内并穿过远端管脚14，在球囊8中部的任一位置与内管7焊接连接，位于球囊8中部的远端、导管尖端9上套置有显影标记环13。
如图18和图19所示，管状的导管尖端9伸进球囊8的远端管脚14内并穿过远端管脚14、球囊8中部至近端管脚15内或穿出近端管脚15，在近端管脚15或远端外管6内与内管7焊接连接。
本发明的球囊导管的制作方法，由各零部件的获得和装配步骤组成，包括以下步骤：
一、各零部件的获得：
1、注塑针座1，将聚亚氨酯或聚碳酸酯材料的塑胶粒,采用德国Boy股份有限公司的Boy30M型号注塑机，在料温200-250℃、模具温度50-80℃、注射压力20-70bar、注射速度30-70%和冷却时间20-50秒的条件下通过注塑模具的成型，得到符合ISO594标准的带6%鲁尔锥度连接口的针座1。
2、采用美国ZEUS股份有限公司的2:1收缩比的标准热缩套管，型号：AWG15或AWG16；材料：聚四氟乙烯，作为导管加强件2。
3、采用德国Heraeus集团的内径为0.2-0.9mm的带润滑层3的近端管体4。
4、采用德国Heraeus集团的不锈钢或镍钛记忆合金，外径为0.10-0.75mm丝，作为管体增强丝5。
5、制作远端外管6，将尼龙或尼龙弹性体塑胶粒，采用美国Davis-Standard责任有限公司的DS10HM型号挤出机，通过料筒温度400-500℃、口模温度400-500℃、熔体泵温度400-500℃、压力50-80bar、牵引速度20-50m/min、水槽温度40-90°F的挤出条件，挤出成型，得到内径为0.45-1.78mm，外径为0.60-2.10mm的远端外管6。
6、采用美国ZEUS股份有限公司的内径为0.26-0.95mm的三层共挤管，作为内管7。
7、制作球囊8，采用尼龙、尼龙弹性体和聚对苯二甲酸乙二酯一种以上材料共挤的管材，通过圆筒形球囊模具，在球囊成型机上，温度为90-180℃的高温，压力为10-50大气压的高压的条件下吹塑成中部形状为圆筒状，远端管脚14外径小于近端管脚15外径。对不同尺寸的变径球囊可以通过相对应的球囊模具来实现。球囊的料管和球囊模具可以采用美国Interface公司的内径为0.25-1.0mm、外径为0.38-1.65mm料管和内径为0.5-5.0mm球囊模具，球囊成型机可以采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的BF208型球囊成型机。
8、采用美国ZEUS股份有限公司的内径为0.26-0.95mm的三层共挤管，作为导管尖端9。
9、采用美国ZEUS股份有限公司的尼龙、尼龙弹性体或聚乙烯材料圆管，内径为0.4-2.1mm，外径为0.55-2.25mm，切成长度为5-10mm的环，作为退出标记环10。
10、采用美国Johnson Matthey医疗部件公司的铂铱合金、黄金或钨金的金属管，内径为0.45-0.65mm，外径为0.5-0.75mm，切割后作为显影标记环13。
二、装配
（一）、装配快速交换球囊导管：
1、按球囊8的远端管脚14和近端管脚15两端保留2-5mm的长度，采用普通的单面或双面刀片切去多余的管脚。
2、用普通的单面或双面刀片，将远端外管6切至25-50cm长度，并在距离远端端部15-35cm处，用带尖口的刀片口切出长2.5mm的小口，用于形成快速交换口。
3、将远端外管6的远端插入球囊8的近端管脚15内，与近端管脚15重叠，外套焊接保护套，然后通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或超声波焊）将两者在球囊8的近端管脚15上面焊接起来。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
4、将导管尖端9与内管7两者对接，外套焊接保护套，通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊）将两者对接起来。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
5、将显影标记环13套置在内管7上，通过锻压机器将显影标记环13牢固固定在内管7上，显影标记环13的位置设置在球囊8内的对应位置。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的ROMA3型锻压机器，压模内径为0.48-0.73mm。
6、将导管尖端9和内管7的远端从远端外管6切好的小口上伸进，从球囊8远端管脚14中穿出，通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊）将内管7的近端与远端外管6的小口进行焊接连接，形成快速交换口。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
7、通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊）将球囊8远端管脚14和导管尖端9焊接在一起，完成球囊8与导管尖端9的远端组件装配。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的）WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
8、将管体增强丝5伸进近端管体4的远端口内5mm，然后两者通过激光焊接机焊接在一起。若采用德国Rofin公司的SWMP型号激光焊接机，能量输出为15-35mJ，保护气体为氩气，真空度为0.05mPa。
9、将近端管体4的近端伸进针座1，通过UV胶水进行粘接密封，并将导管加强件2套置在近端管体4与针座1外，通过热风机将导管加强件2热缩到针座1和近端管体4的连接处，形成一个过渡连接。UV点胶机可以采用美国诺信EFD公司的EFD900-15型UV点胶机，每次出胶量设置为0.1-0.5ml即可；热风机可以采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
10、将远端外管6的近端套置到近端管体4的远端，使远端外管6与近端管体4重叠30mm，管体增强丝5的远端伸进远端外管6中，至靠近球囊8近端管脚15，然后通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊）将远端外管6与近端管体4焊接在一起，得到快速交换球囊导管。焊接机可以采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的）WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
（二）、装配整体交换球囊导管：
1、按球囊8的远端管脚14和近端管脚15两端保留2-5mm的长度，采用普通的单面或双面刀片切去多余的管脚。
2、用普通的单面或双面刀片，将远端外管6切至25-50cm。
3、将远端外管6的远端插入球囊8的近端管脚15内，与近端管脚15重叠，外套焊接保护套，然后通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或超声波焊）将两者在球囊8的近端管脚15上面焊接起来。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
4、将导管尖端9与内管7两者对接，外套焊接保护套，通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊）将两者对接起来。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
5、将显影标记环13套置在内管7上，通过锻压机器将显影标记环13牢固固定在内管7上，显影标记环13的位置设置在球囊8内的对应位置。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的ROMA3型锻压机器，压模内径为0.48-0.73mm。
6、将退出标记环10套置到近端管体4上，通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊）将退出标记环10焊接在近端管体4上。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的WSH1型号的热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
7、将远端外管6的近端套置到近端管体4的远端，使远端外管6与近端管体4重叠5mm，通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊）将两者焊接在一起。若采用德国汉茨莎德责任有限公司Heinz Schade GmbH的WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
8、将内管7经近端管体4、远端管体6和球囊8，从球囊8的远端管脚14穿出，通过焊接机（热风焊、激光焊、红外线焊或者超声波焊）将其远端与远端管脚14和导管尖端9焊接在一起。若采用德国汉茨莎德责任有限公司HeinzSchade GmbH的WSH1型热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
9、采用普通的单面或双面刀片，将露出在近端管体4外面的内管7切除，确保露出在近端管体4近端外的内管7长度为5-50mm。
10、将管体增强丝5从近端管体4穿入，使管体增强丝的远端位于远端管体6的远端，通过UV胶将两者在近端粘附在一起，涂胶长度约为5mm。UV点胶机可以采用美国诺信EFD公司的EFD900-15型UV点胶机，每次出胶量设置为0.1-0.5ml即可。
11、将近端管体4的近端从针座1的远端口伸入，然后通过针座1表面设有的点胶口注入UV胶水，将内管7、管体增强丝5和近端管体4，与针座1进行粘接密封。UV点胶机可以采用美国诺信EFD公司的EFD900-15型UV点胶机，每次出胶量设置为0.1-0.5ml即可。
12、将导管加强件2通过热风机热缩套置到针座1的远端部分外的卡槽上，形成一个过渡连接，得到整体交换球囊导管，热风机可以采用德国汉茨莎德责任有限公司（Heinz Schade GmbH）WSH1型号的热风焊接机，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig。
手术时，导引导丝先进入到血管病变位置，导引导丝的近端从球囊导管的远端穿入，经导引导丝腔道11从快速交换口穿出，球囊导管会沿着导引导丝进入到血管病变位置。在推送球囊导管的过程中，管体增强丝5能够帮助将球囊导管近端的推送力传递到球囊8直至导管尖端9，通过显影标记环13确定球囊8的位置后，外部充压装置与针座连接，通过压力腔12将外部压力传递至球囊8使球囊8被撑开，扩张病变血管。扩张完毕后释放压力，撤出球囊导管后撤出导引导丝。如果需要使用第二个球囊导管进行进一步的扩张或植入支架时，只需要撤出球囊导管，保留导引导丝在体内，换上需要的球囊导管或支架系统继续对病变位置进行进一步的扩张或植入支架，手术完毕后退出导引导丝和球囊导管。对于快速交换球囊导管，使用标准长度（180-195厘米）的导引导丝，单人即可简单快速完成扩张病变血管的手术，但不能更换导丝。对于整体交换球囊导管，使用加长（300厘米）的导引导丝，手术操作需要助手协助完成，相比快速交换球囊导管而言，由于导引导丝与导引导丝腔道同轴分布，整体交换球囊导管对导引导丝的控制更好一点，并且可以很方便的更换手术所需的各种导引导丝。变径的球囊导管可以最大程度减少球囊导管的使用数量，手术操作流程简化。
本发明采用变径的远端外管6、球囊8和较软的导管尖端9。导管尖端9使球囊导管的远端韧性好，与导引导丝的贴合性好，在处理弯曲病变血管和慢性完全闭塞病变血管这样的复杂病变上，穿越病变血管能力高。球囊8由远端向近端逐渐变大，较小的远端外径有利于球囊8穿越血管末端病变，打通堵塞的病变血管部位，利用球囊8近端较大的外径，使病变血管充分被扩张，同时还能对经过预处理的病变血管进行更充分的扩张。球囊8由远端向近端逐渐变大的结构也使球囊扩张病变血管时，将容易引起的血管损伤降低。远端外管6使得推送性能好，本发明的结构将导引导丝腔道11和压力腔12整合到一起，尽可能的使用一根球囊导管来实施手术，避免多个球囊导管处理同一处病变血管的情况，有效提高单根球囊导管的使用率，简化了医生的操作程序，降低手术的成本，符合一根导管使用原则。
Claims (9)
1.一种球囊导管，设有球囊（8），球囊（8）连接有压力腔（12），所述球囊（8）经远端外管（6）、近端管体（4）至针座（1）构成压力腔（12），球囊（8）远端连接有导管尖端（9），所述远端外管（6）采用尼龙或尼龙弹性体，近端管体（4）采用不锈钢或镍钛记忆合金，或近端管体（4）采用尼龙、尼龙弹性体、聚乙烯或聚醚醚铜材料；所述压力腔（12）内设有内管（7），内管（7）远端与导管尖端（9）连接，内管（7）近端为导引导丝快速交换口；其特征在于：所述导管尖端（9）采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述内管（7）采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述导管尖端（9）相比内管（7）硬度小，两者的邵氏硬度D差值为：0＜D≤40。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述远端外管（6）的近端侧壁开有孔，开孔处与内管（7）的近端焊接连接，形成快速交换口。
3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述针座（1）为Y形三通管，远端孔与近端之一孔同轴，近端之一孔与近端另一孔轴线成锐角；所述内管（7）的近端伸出近端管体（4）的近端，与针座（1）的近端另一孔连通，形成快速交换口。
4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述球囊（8）中部形状为圆筒状；或所述球囊（8）中部形状为台阶圆筒形结构，由2-13个台阶连接构成，远端圆筒的直径小于相邻近端圆筒的直径，圆筒之间采用圆锥形过渡连接；或所述球囊（8）中部形状为近端圆筒和远端圆锥连接结构，远端圆锥的近端部直径与近端圆筒相同，远端部直径较近端部直径小，远端圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°；或所述球囊（8）中部形状为圆锥形，圆锥的近端部直径大于远端部直径，圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°。
5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于：所述球囊（8）两端连接有管脚，远端管脚（14）的外径与近端管脚（15）的外径小于中部的外径，远端管脚（14）外径小于近端管脚（15）外径；球囊（8）中部与远端管脚（14）和近端管脚（15）为过渡圆锥状连接。
6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于：所述导管尖端（9）近端伸进球囊（8）的远端管脚（14）内，在远端管脚（14）内与内管（7）连接；或所述导管尖端（9）伸进球囊（8）的远端管脚（14）内并穿过远端管脚（14），在球囊（8）中部与内管（7）连接；或导管尖端（9）伸进球囊（8）的远端管脚（14）内并穿过远端管脚（14）、球囊（8）中部至近端管脚（15）内或穿出近端管脚（15），在近端管脚（15）内或远端外管（6）内与内管（7）连接。
7.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于：所述远端外管（6）内设置有管体增强丝（5），管体增强丝（5）的一端焊接连接在近端管体（4）的远端端部或伸出近端管体（4）的近端部，管体增强丝（5）的另一端至近端管脚（15），在自由状态呈直线状。
8.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述远端外管（6）形状为2-4级台阶圆管形状，与球囊（8）连接的远端部分直径最小，向近端部分直径逐渐增大。
9.一种球囊导管的制作方法，包括以下步骤：
一、各零部件的获得：
（1）、注塑针座，将聚亚氨酯或聚碳酸酯材料的塑胶粒,在料温200-250℃、模具温度50-80℃、注射压力20-70bar、注射速度30-70%和冷却时间20-50秒的条件下通过注塑模具的成型，得到针座；
（2）、采用内径为0.2-0.9mm的带润滑层的近端管体；采用不锈钢或镍钛记忆合金，外径为0.10-0.75mm丝，作为管体增强丝；采用内径为0.26-0.95mm的三层共挤管，作为内管；采用内径为0.26-0.95mm的三层共挤管，作为导管尖端；
（3）、制作远端外管，将尼龙或尼龙弹性体塑胶粒，通过料筒温度400-500℃、口模温度400-500℃、熔体泵温度400-500℃、压力50-80bar、牵引速度20-50m/min、水槽温度40-90°F的挤出条件，挤出成型，得到内径为0.45-1.78mm，外径为0.60-2.10mm的远端外管；
（4）、制作球囊，采用尼龙、尼龙弹性体和聚对苯二甲酸乙二酯一种以上材料共挤的管材，通过不同尺寸的球囊模具，在球囊成型机上，温度为90-180℃的高温，压力为10-50大气压的高压的条件下吹塑成中部形状，远端管脚外径小于近端管脚外径；
二、装配快速交换球囊导管或整体交换球囊导管
（一）、装配快速交换球囊导管：
（1）、按球囊的远端管脚和近端管脚两端保留2-5mm的长度，切去多余的管脚；
（2）、将远端外管切至25-50cm长度，并在距离远端端部15-35cm处，用带尖口的刀片口切出长2.5mm的小口，形成快速交换口；
（3）、将远端外管的远端插入球囊的近端管脚内，外套焊接保护套，将两者焊接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（4）、将导管尖端与内管对接，外套焊接保护套，通过焊接机将两者对接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（5）、将导管尖端和内管的远端从远端外管切好的小口上伸进，从球囊远端管脚中穿出，将内管的近端与小口焊接，形成快速交换口，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（6）、将球囊远端管脚和导管尖端焊接，完成球囊与导管尖端的远端组件装配，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（7）、将管体增强丝伸进近端管体的远端口内5mm，然后焊接，能量输出为15-35mJ，保护气体为氩气，真空度为0.05mPa；
（8）、将近端管体的近端伸进针座，粘接密封；
（9）、将远端外管的近端套置到近端管体的远端，远端外管与近端管体重叠30mm，管体增强丝的远端伸进远端外管，至靠近球囊近端管脚，焊接在一起，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig，得到快速交换球囊导管。
（二）、装配整体交换球囊导管：
（1）、按球囊的远端管脚和近端管脚两端保留2-5mm的长度，切去多余的管脚；
（2）、将远端外管6切至25-50cm；
（3）、将远端外管的远端插入球囊的近端管脚内，外套焊接保护套，将两者焊接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（4）、将导管尖端与内管对接，外套焊接保护套，通过焊接机将两者对接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（5）、将远端外管的近端套置到近端管体的远端，远端外管与近端管体重叠5mm，焊接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（6）、将内管经近端管体、远端管体和球囊，从球囊的远端管脚穿出，将其远端与远端管脚和导管尖端焊接在一起；焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；
（7）、将露出在近端管体外面的内管切除，在近端管体近端外的内管长度为5-50mm。
（8）、将管体增强丝从近端管体穿入，使管体增强丝的远端位于远端管体的远端，通过胶将两者在近端粘附在一起，涂胶长度约为5mm；
（9）、将近端管体的近端从针座的远端口伸入，将内管、管体增强丝和近端管体，与针座粘接密封，得到整体交换球囊导管。
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