CN115253039B - 一种自灌注切割球囊导管 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种自灌注切割球囊导管。本发明提供的自灌注切割球囊导管，包括近端组件及远端组件，所述远端组件包括球囊、外管、内管以及RX口，所述RX口包括倒角，所述球囊近端与所述RX口的间距不大于20mm，所述远端组件与所述近端组件之间连接有柔性管。本发明中的自灌注切割球囊导管，能够通过减小RX口与球囊近端的距离，来缩短球囊远端尖端口与RX口的间距，并结合RX口上的倒角，使球囊膨胀后血液可以正常流通，保证球囊在膨胀状态下的停留时间，使球囊可长时间停留在血管中的病变位置，达到更好的治疗效果。

Description

一种自灌注切割球囊导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种自灌注切割球囊导管。

背景技术

现有球囊RX口位于球囊近端方向130mm的位置，由于距离过长，手术过程中球囊膨胀后血液无法通过，导致球囊膨胀后停留时间有限。

远端组件与近端组件之间一般通过钢制海波管以及外管进行连接，在体内血管的伸入过程中，海波管无法弯曲，通过性差。外管设置在海波管与远端组件之间，由于外管内没有导丝支撑，仅由单层软管的形式容易在整体伸入过程中发生折断，影响球囊导管的正常输入。

另外，在现有切割球囊刀片呈直线，切割斑块浅，效果不理想。

发明内容

本申请的目的是提供一种自灌注切割球囊导管，能够解决上述至少一个技术问题，以提高血液由球囊近端向远端的通过量，使球囊可长时间地停留在病变部位，改善治疗效果。

为了实现上述目的，本发明提供了一种自灌注切割球囊导管，包括近端组件及远端组件，所述远端组件包括球囊、外管、内管以及RX口，所述RX口包括倒角，所述球囊近端与所述RX口的间距不大于20mm，所述远端组件与所述近端组件之间连接有柔性管。

在可选的实施方式中，所述内管与所述RX口的相对部位设置有弯曲弧面，所述弯曲弧面朝向所述球囊方向延伸，所述倒角包括设置在所述外管及所述内管之间的弧形倒角。

在可选的实施方式中，所述RX口的切口为2mm，所述弧形倒角设置在所述RX口的周向上。

在可选的实施方式中，所述柔性管与所述RX口之间设置有外管过渡段，所述外管过渡段的长度不大于5cm。

在可选的实施方式中，所述近端组件包括导管座，所述柔性管的一端与所述导管座相接，另一端插接于所述外管过渡段并焊接密封。

在可选的实施方式中，所述柔性管包括不锈钢编织网夹层，所述柔性管的外壁上涂覆有亲水涂层。

在可选的实施方式中，所述球囊上安装有用于切割病变部位的多个刀片，多个所述刀片均布在所述球囊外侧壁的周向上。

在可选的实施方式中，每个所述刀片沿所述球囊的轴向安装，分别包括呈锯齿状分布的刀刃。

在可选的实施方式中，所述刀片包括刀座，所述球囊外侧壁上设置有用于安装所述刀片的凹槽，所述刀座容置并粘接在所述凹槽中，所述刀刃突出于所述球囊的外侧壁。

在可选的实施方式中，所述球囊包括球囊本体以及多个可卷曲变形的球囊瓣，所述凹槽设置在相邻所述球囊瓣之间，用以将所述刀片卷裹在所述球囊瓣与所述球囊本体之间。

本发明中的自灌注切割球囊导管，能够通过减小RX口与球囊近端的距离，来缩短球囊远端尖端口与RX口的间距，并结合RX口上的倒角，使球囊膨胀后血液可以正常流通，保证球囊在膨胀状态下的停留时间，使球囊可长时间停留在血管中的病变位置，达到更好的治疗效果。

通过在远端组件与近端组件之间连接柔性管的形式，能够使柔性管发生弯曲形变，提高导管在血管中通入的顺畅性。

在远端组件于血管内的输送过程中，柔性管具有良好的柔韧性，能够使整根导管在有效长度内可随血管的弯曲而弯曲，有效保证了远端组件的通过性，使其可靠地到达病变部位。

本申请的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请中自灌注切割球囊导管的整体结构示意图；

图2为本申请中RX口在外管上加工时的状态示意图；

图3为本申请中RX口在外管上的结构示意图；

图4为本申请中球囊与刀片的配合关系图；

图5为本申请中刀片在球囊上安装后的结构示意图；

图6为本申请中球囊瓣、球囊本体以及刀片的结构示意图。

图标：

1-球囊；11-刀片；12-刀刃；13-刀座；14-凹槽；15-球囊瓣；16-球囊本体；

2-外管；21-外管过渡段；

3-内管；

4-RX口；41-弯曲弧面；42-弧形倒角；

5-柔性管；

6-导管座；

7-导丝；

8-弧面刀具。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

本申请中的自灌注切割球囊导管，主要用于切割球囊在血管中的植入，并对血管中的病变部位进行切割，同时保证球囊在膨胀状态下血液在球囊近端RX口与球囊远端尖端口之间具有一定的流通量。

参见图1-图3，本发明中的自灌注切割球囊导管，主体结构包括由导管座6构成的近端组件以及由球囊1、内管3以及外管2等构成的远端组件。在球囊1近端的内管3及外管2的相同部位上设置有RX口4，RX口4与内管3的腔体相通，能够供导丝7从RX口4穿入进入内管3，并经内管3在球囊1远端的尖端管口穿出。

RX口4的设置一方面构成导丝7的穿引结构，另一方面能够使血液从RX口4流入，在流经位于球囊1内侧的内管3后，从球囊1远端的尖端出口流出。通过RX口4的设置，构成本发明中球囊导管的自灌注结构，使球囊1在处于膨胀状态下，能够供血液正常流通。

从便于导丝7在RX口4穿引的角度，以及利于血液在RX口4部位的灌注，RX口4包括倒角结构，能够使导丝7的穿引以及血流在RX口4部位的流通更加顺畅。在RX口4的加工过程中，采用弧面刀具8进行裁切，使外管2切口形成弧形倒角42，使导丝7及血流更加通畅。

现有球囊导管中的RX口4一般位于球囊1近端方向130mm的位置，距离过长的血液流通路径，直接影响了血液在球囊1两侧的流通性。本发明中通过减小球囊1近端与RX口4的间距，使球囊1近端与RX口4的间距不大于20mm，缩短血液在内管3中的流动行程，减小了血液在内管3中的无效流动路径，结合在RX口4上设置的倒角，有效提高了血液的灌注量以及增强流动顺畅度，使膨胀状态下的球囊1在血管中的病变部位保持更长的停留时间，极大改善了治疗效果。

基于缩短了近端组件长度，为了弥补整体球囊导管的输送距离，同时便于远端组件在血管弯曲部位的通过，本发明中在远端组件与近端组件之间连接有柔性管5，柔性管5具有较强的柔韧性，相较于现有的海波管，能够灵活地进行弯曲形变，使导管在血管中具有较强的通过性。

本发明中远端组件的长度小于10cm，优选地，球囊1远端尖端开口到柔性管5的远端开口之间的距离L1小于10cm。为了弥补球囊导管的整体长度，柔性管5的长度不小于130cm，更进一步地，柔性管5的远端开口与其在导管座6上相接部位的距离L2不小于130cm，能够使整体球囊导管长度L3保持在140cm以上，确保远端球囊1能够可靠到达血管中的病变部位。

参见图2-图3，在其中一个具体的实施例中，内管3与RX口4的相对部位设置有弯曲弧面41，弯曲弧面41具体朝向球囊1方向延伸，该种设置方式能够使导丝7在穿引过程中沿弯曲弧面41从RX口4伸出，减少导丝7与内管3的干涉。

同时弯曲弧面41的设置构成了血液灌注的导向结构，当血液从RX口4流入内管3时，弯曲弧面41能够引导血液朝向球囊1远端流通，有效改善血液在RX口4部位流动的顺畅程度。

本实施例中的倒角具体为设置在外管2及内管3之间的弧形倒角42，具体地，弧形倒角42设置在RX口4的周向上，能够形成RX口4部位的环壁塌陷结构，有利于降低血液在灌注进入RX口4时的流动阻力。

为了增大RX口4的穿引空间，并提升血管的灌注量，本实施例中的RX口4的切口为2mm，优选地，RX口4包括设置在外管2与内管3上的椭圆口，椭圆口短轴方向上的尺寸为2mm，能够保证RX口4的开口面积，结合弧形倒角42以及弯曲弧面41，在利于导丝7穿出的同时，极大保证了血液在RX口4部位的流动顺畅性。现有球囊中RX口的切口为1mm，且该设计仅为导丝通过，在球囊膨胀过程中无法保证血液的流通。

本发明中远端组件的输送以及其与近端组件的连接具体是通过柔性管5进行的，基于外管2作为设置RX口4的必要结构，为了保证远端组件能够与柔性管5进行连接，在柔性管5与RX口4之间设置有外管过渡段21，通过外管过渡段21的设置，能够保证远端组件与近端组件的有序衔接。

现有球囊导管中在RX口4的近端，设置有具有一定长度的外管2，外管2与海波管的远端相接，由于在RX口4与海波管之间仅有外管2存在，且在外管2内并不存在导丝7的支撑，因此在血管内的向前输送中外管2非常容易折弯，并且海波管的柔性较差，无法顺利通过弯曲度较高的血管。

基于近端组件与远端组件的过度衔接，本发明通过设置外管过渡段21的形式，将远端组件通过柔性管5与近端组件进行连接。

为了防止外管2发生折断，需要考虑减小外管过渡段21的长度，使外管过渡段21仅能保持两端连接结构强度即可。外管过渡段21的远端与球囊1相接，近端与柔性管5连接，优选地，外管过渡段21的长度不大于5cm，能够在保证其两端分别与球囊1及柔性管5可靠连接的前提下，降低在输送过程中的折断风险。

本实施例中的近端组件包括导管座6，柔性管5的一端即柔性管5的近端与导管座6相接，另一端即柔性管5的远端与插接在外管过渡段21的近端管口并在插接部位将柔性管5与外管过渡段21焊接密封。能够通过柔性管5较好的柔韧性，通过弯曲的血管，增强远端组件在血管内的通过性。

在远端组件的输送过程中，远端组件在外管过渡段21以及柔性管5的作用下向血管内的远端伸入，结合柔性管5的柔韧弯曲以及外管过渡段21的连接，能够将远端组件可靠地推动至病变部位。

本实施例中的柔性管5包括三层结构，具体由内层、夹层以及外层组成，柔性管5的内层为聚四氟乙烯材质，夹层包括304不锈钢编织网，外层为NYLON12材质。外层的NYLON12材质能够使柔性管5得到可靠的柔韧性，304不锈钢编织网的夹层能够使导管的强度得到保障，避免柔性管5折断，柔性管5的外壁上涂覆有亲水涂层，能够降低导管的推送力。

由于远端组件的长度变短，又必须保证球囊1通过病变位置，因此使用柔性管5材代替海波管，使整根导管在有效长度内都可随着血管弯曲而弯曲，极大改善了远端组件的输送工况。

参见图4-图6，基于本发明中远端组件、柔性管5以及近端组件的结构，为了能够使球囊1到达病变部位后，对血管中的病变部位进行切割，在球囊1上安装有用于切割病变组织的多个刀片11，在其中一个具体的实施例中，刀片11包括设置在球囊1外侧壁上的三个，三个刀片11均布在球囊1外侧壁的周向上。

本实施例中的刀片11为矩形的薄片，每个刀片11沿球囊1的轴向安装，即刀片11的长度方向平行于球囊1的轴向，在刀片11上分别包括呈锯齿状分布的刀刃12，通过锯齿状分布的刀刃12，能够使病变部位的斑块切口更深，对斑块的切割效果更为明显。

相较于刀片11上的平切刀刃12，能够在球囊1膨胀后相同的作用力下，通过减小刀刃12与病变斑块接触面积的方式，增大每个锯齿部位对斑块所构成的切割力，从而在整体上改善切割效果。

本实施例中的刀片11包括刀座13，球囊1外侧壁上设置有用于安装刀片11的凹槽14，通过将刀座13容置于凹槽14中，并将刀座13粘接在凹槽14中，能够实现刀片11在球囊1上的连接安装。

为了保证刀片11上的刀刃12在球囊1膨胀后能够接触病变斑块，锯齿状的刀刃12突出于球囊1的外侧壁，能够使球囊1在膨胀后，使刀刃12与病变斑块可靠地接触切割，保证刀片11对病变斑块切割的可靠性。

球囊1在具体应用时包括压缩状态、膨胀状态以及回瘪状态，其在压缩状态下通过柔性管5推送至血管内的病变部位，在到达病变部位后膨胀，通过刀片11上的刀刃12切割病变斑块，当切割完成后将膨胀状态的球囊1转换为回瘪状态，并从血管中撤除。

基于上述应用过程，为了防止刀片11在血管内推送以及撤除过程中对血管壁造成损伤，需要设置特定的结构使球囊1在压缩状态及回瘪状态中对刀片11进行包裹。

具体地，球囊1包括球囊本体16以及多个可卷曲变形的球囊瓣15，凹槽14设置在相邻球囊瓣15之间，用以将刀片11卷裹在球囊瓣15与球囊本体16之间。

球囊瓣15为在球囊1制作过程中加工成型的记忆对捏边，具有记忆弹性复位的功能，压缩状态下，球囊瓣15在球囊本体16上为卷曲状态，即对捏边在球囊1的径向上卷绕弯曲，同时刀片11在球囊本体16上的凹槽14中，也随着球囊本体16的变形而发生倾斜，使球囊瓣15对刀片11进行可靠包裹，同时球囊瓣15卷曲以及刀片11倾斜的结构，能够避免刀片11划伤球囊瓣15，保证了球囊本体16结构的完整性。

本发明中的自灌注切割球囊导管，能够通过缩短RX口4与球囊1远端尖端口距离的形式，并结合RX口4上的弧形倒角42，能够在球囊1膨胀后增大血液的灌注量，提高血液流动的通畅性。

通过增大血液灌注量的形式，能够使切割球囊1在病变部位的停留时间更长，能够在最大程度上改善治疗效果。

结合在球囊1上设置的锯齿状刀刃12，能够使病变斑块切口更深，对斑块的切割效果更为显著。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例中的特征可以相互结合。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种自灌注切割球囊导管，其特征在于，包括近端组件及远端组件，所述远端组件包括球囊、外管、内管以及RX口，所述RX口包括倒角，所述球囊近端与所述RX口的间距不大于20mm，所述远端组件与所述近端组件之间连接有柔性管；

所述内管与所述RX口的相对部位设置有弯曲弧面，所述弯曲弧面朝向所述球囊方向延伸，所述倒角包括设置在所述外管及所述内管之间的弧形倒角；

在所述RX口的加工过程中，采用弧面刀具进行裁切，使所述外管切口形成所述弧形倒角；

所述RX口的切口为2mm，所述弧形倒角设置在所述RX口的周向上；

所述柔性管与所述RX口之间设置有外管过渡段，所述外管过渡段的长度不大于5cm；

所述近端组件包括导管座，所述柔性管的一端与所述导管座相接，另一端插接于所述外管过渡段并焊接密封。

2.根据权利要求1所述的自灌注切割球囊导管，其特征在于，所述柔性管包括不锈钢编织网夹层，所述柔性管的外壁上涂覆有亲水涂层。

3.根据权利要求1或2所述的自灌注切割球囊导管，其特征在于，所述球囊上安装有用于切割病变部位的多个刀片，多个所述刀片均布在所述球囊外侧壁的周向上。

4.根据权利要求3所述的自灌注切割球囊导管，其特征在于，每个所述刀片沿所述球囊的轴向安装，分别包括呈锯齿状分布的刀刃。

5.根据权利要求4所述的自灌注切割球囊导管，其特征在于，所述刀片包括刀座，所述球囊外侧壁上设置有用于安装所述刀片的凹槽，所述刀座容置并粘接在所述凹槽中，所述刀刃突出于所述球囊的外侧壁。

6.根据权利要求5所述的自灌注切割球囊导管，其特征在于，所述球囊包括球囊本体以及多个可卷曲变形的球囊瓣，所述凹槽设置在相邻所述球囊瓣之间，用以将所述刀片卷裹在所述球囊瓣与所述球囊本体之间。