CN114602040A - 一种自灌注药物球囊及医疗介入器械 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种自灌注药物球囊及医疗介入器械，其中自灌注药物球囊包括：多腔管以及球囊，所述多腔管穿过所述球囊，所述球囊的两端与所述多腔管密封连接；所述多腔管内部包括灌注腔、导丝腔以及充压腔，所述灌注腔及所述导丝腔与外部相通，所述充压腔与所述球囊的内部相通，所述灌注腔及所述导丝腔位于所述球囊近端方向外侧的部位分别设置有多个开孔；所述球囊中设置有显影管，所述显影管套接于所述多腔管，所述球囊的外表面涂覆有药物层。本发明中的自灌注药物球囊，能够增大血液在球囊中的灌注量，增强自灌注效果。

Description

一种自灌注药物球囊及医疗介入器械

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种自灌注药物球囊及医疗介入器械。

背景技术

药物球囊技术是在球囊扩张技术基础上衍生出的一种新型技术，通过球囊扩张技术，在局部向动脉血管壁释放抑制细胞增殖的相关药物，从而达到抑制血管内膜增生，减少血管狭窄的作用，为冠状动脉疾病的治疗提供了一种新的选择。

为了使药物球囊表面的药物更好地发挥作用，必须将球囊完全充盈使其贴近血管壁，并且尽可能的延长球囊扩张时间。但是充分充盈球囊并延长球囊扩张时间将阻断血流，从而引发严重的心肌缺血、血流动力学紊乱等心脏不良事件的发生，最终导致心肌不可逆的损伤以及心梗的发生，灌注药物球囊能够针对阻断血流的问题，在球囊充盈过程中使血液在血管中流通，以避免对人体造成的伤害。

现有的灌注药物球囊中，如图1所示，导丝腔与灌注腔共用，导丝不撤回无法进行血液灌注，撤回后中不能保证有效的血液灌注，血液灌注量偏低，甚至存在血液不能流通的情况，无法实现血流的灌注效果。

另外，现有的金属显影环造成对球囊多腔管的压迫，容易导致显影剂在球囊中的外泄，影响血流的灌注效果。

发明内容

本申请的目的是提供一种自灌注药物球囊，能够增大血液在球囊中的灌注量，增强自灌注效果。

为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种自灌注药物球囊，包括：多腔管以及球囊，所述多腔管穿过所述球囊，所述球囊的两端与所述多腔管密封连接；

所述多腔管内部包括灌注腔、导丝腔以及充压腔，所述灌注腔及所述导丝腔与外部相通，所述充压腔与所述球囊的内部相通，所述灌注腔及所述导丝腔位于所述球囊近端外侧的部位分别设置有多个开孔；

所述球囊中设置有显影管，所述显影管套接于所述多腔管，所述球囊的外表面涂覆有药物层。

在可选的实施方式中，所述灌注腔及所述导丝腔独立设置，并交汇于所述多腔管与所述球囊的连接处。

在可选的实施方式中，所述多腔管还包括交汇腔，所述交汇腔贯穿于所述球囊，并在所述多腔管的远端与外部相通。

在可选的实施方式中，所述开孔包括分别设置在所述灌注腔及所述导丝腔部位的灌注孔，以及设置在所述导丝腔上的导丝孔，所述导丝孔设置在所述灌注孔的近端。

在可选的实施方式中，所述灌注孔包括设置在所述灌注腔上的第一灌注孔，以及设置在所述导丝腔上的第二灌注孔，所述第一灌注孔及所述第二灌注孔均呈列布置，且间隔均布地开设在所述多腔管的管壁上。

在可选的实施方式中，所述第一灌注孔及所述第二灌注孔相对布设，且以所述多腔管的轴心对称设置。

在可选的实施方式中，所述多腔管的侧壁上还开设有用于使所述充压腔与所述球囊内部相通的充泄压孔，所述充泄压孔设置在所述球囊与所述多腔管的相接部位，且位于所述球囊的内部，所述充压腔的近端为敞口结构。

在可选的实施方式中，所述显影管包括添加硫酸钡的塑料管，所述显影管的长度不小于所述球囊的长度。

在可选的实施方式中，所述灌注腔及所述导丝腔包括位于所述多腔管中的腔壁，所述腔壁与所述多腔管的管壁一体成型。

第二方面，本发明提供一种医疗介入器械，包括前述实施方式中任一项所述的自灌注药物球囊。

本发明中的自灌注药物球囊，通过设置相对独立的灌注腔以及导丝腔，能够避免导丝在腔管中的空间占用，减少导丝对灌注腔中堵塞的风险，保证血流在灌注腔中的流通量。

通过在灌注腔以及导丝腔位于球囊近端外侧部位开孔，能够增大血液流经多腔管的灌注量，有效保证血流的灌注效果。

设置在球囊中的显影管，改变了现有球囊未充盈时的显影组件的形式，通过将显影管套接在多腔管上，减少了金属显影环对球囊多腔管的局部压迫，从而避免金属显影环对多腔管的机械强度造成影响，有效保证了多腔管的结构强度，避免出现多腔管在金属显影环部位出现缝隙而导致的显影剂外泄。

本申请的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为现有技术中药物球囊的结构示意图；

图2为本申请提供的自灌注药物球囊的结构示意图；

图3为本申请提供的多腔管灌注孔以及导丝孔的结构示意图；

图4为本申请提供的灌注腔与导丝腔在交汇部位的结构示意图；

图5为本申请提供的充泄压孔的结构示意图；

图6为本申请提供的灌注腔、导丝腔以及充压腔在多腔管断面上的分布结构示意图。

图标：

1-球囊；

2-多腔管；21-灌注腔；22-导丝腔；23-充压腔；24-交汇腔；25-腔壁；26-管壁；

3-金属显影环；

4-灌注孔；41-第一灌注孔；42-第二灌注孔；

5-导丝孔；

6-充泄压孔；

7-显影管。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

本申请中提供的自灌注药物球囊，主要用于冠状动脉疾病的治疗中，在使用时将外侧表面涂覆有抑制细胞增殖药物的球囊1引导放置于动脉血管中的病灶部位后，通过在球囊1中充压造影剂使球囊1扩张，进一步使球囊1外表面与动脉血管壁贴合，使紫杉醇等药物作用于血管内壁。

球囊1具体在穿接于导丝腔22中的导丝，并结合球囊1上显影组件的配合引导作用下到达病灶部位，使球囊1外部的药物能够更加精准地作用于血管壁。

在球囊1充盈以及药物作用的持续时间段，需要在连接于球囊1的导管上开设灌注孔4并使灌注孔4与导管下游的血管腔室相通，保证血液能够在球囊1前后正常流通。基于现有技术中的导丝腔22与灌注腔21共用的角度，导丝占用了导管内血流腔室的较大空间，导丝不撤回无法进行血液灌注，撤回后虽然血液能够正常流通，但是流通量势必会受到共用导丝腔22及灌注腔21的影响，不能保证有效的血液灌注，血液灌注量偏低，甚至存在血液不能流通的情况，从而导致血液不能达到良好的灌注效果。

参见图2-图6，本发明提供了一种自灌注药物球囊，包括多腔管2以及球囊1，多腔管2内部包括多个腔室，多腔管2具体穿过球囊1，并使球囊1的两端密封连接在多腔管2的外侧壁上；

多腔管2内部具体包括灌注腔21、导丝腔22以及充压腔23，灌注腔21及导丝腔22与外部相通，保证血液能够在球囊1前后之间流通，以及使导丝穿过球囊1的中心，将为充盈的整体球囊1到达动脉血管的病灶部位。

通过分别设置灌注腔21及导丝腔22，能够减少两个腔室之间的互相影响，防止导丝对共用灌注腔21及导丝腔22中腔室空间的占用，保证了灌注腔21中具有充分的灌注空间，以满足基本的血液灌注需求，达到良好的灌注效果。

充压腔23与球囊1的内部相通，能够使显影剂加压填充于球囊1与多腔管2之间的空隙中，并使球囊1撑开将其外壁与血管内壁贴合，将药物作用于球囊1的内壁上。

导丝具体由球囊1的近端伸入并向远端伸出，多腔管2的远端从球囊1远端伸出。灌注腔21及导丝腔22位于球囊1靠近近端外侧的部位分别设置有多个开孔，一方面能够使导丝从其中一个开孔即导丝孔中插入导丝腔22，并沿导丝腔22向前延伸并从多腔管2的远端伸出，保证基本的引导功能。另一方面，重要的是，通过在导丝腔22及灌注腔21上均设置多个开孔，导丝腔能够在导丝后撤至灌注孔4近端时，使血液同时在导丝腔22及灌注腔21中灌注，并在多腔管2中的腔室中流通至多腔管2的远端，进而流动至球囊1的远端，可极大增大血液的流通量，以从最大程度上改善血液在自灌注药物球囊上的灌注效果。

结合图1，基于现有技术中金属显影环3抱箍在多腔管2的设置形式，金属显影环3具体通过机器锻打嵌在多腔管2上，多腔管2的管壁26较薄容易被金属显影环3割伤。另外即便多腔管2的管壁26不被金属显影环3割伤，在球囊1未充盈前金属显影环3容易造成对多腔管2抱箍位置的压迫，影响多腔管2尤其是金属显影环3所处位置多腔管2的管壁26的机械强度，容易导致多腔管2的变形甚至造成抱箍位置管壁26的破裂。

同时，由于金属显影环3抱箍过紧会对多腔管的灌注腔造成压迫，造成灌注腔中的空间减小，使其血液流量减少，严重影响灌注效果。

球囊1在填充显影剂后，由于球囊1内的压力较高，且金属显影环3抱箍在球囊1内的多腔管2上，容易导致抱箍位置受到球囊1内部压迫的应力集中，难以避免金属显影环3对多腔管2的管壁26造成强度损伤，最终导致多腔管2的管壁26破裂，使显影剂通过多腔管2内部腔室外泄从而进入血管。显影剂在进入血管后，占用了血管中的原本灌注血液的空间，对血液的灌注效果造成影响。

从上述角度出发，本发明改变了显影组件的设置形式，以及显影组件与多腔管2的安装形式，通过将锻打在多腔管2上的金属显影环3更换为在球囊1中设置的添加硫酸钡显影剂的塑料显影管7，并将显影管7套接在球囊1中多腔管2的外侧，完全避免了金属显影环3对多腔管2的割伤或者压迫，并且在一定程度上增大了显影面积，有助于提高球囊1放置过程的精准度。

通过将显影管7套接在多腔管2的外侧，能够使显影管7与多腔管2紧密配合，并且受力均匀，避免造成多腔管2的变形以及破裂等问题。优选地，显影管7的长度不小于球囊1的长度，能够保证显影管7具有足够的显影区域，以提高在放置药物球囊1时的准确把控。

通过在球囊1的外表面涂覆紫杉醇等药物层，能够使充盈状态的球囊1外侧壁与动脉血管壁之间接触，并且使药物层中的药物作用于病灶部位。

在其中一个实施例中，灌注腔21及导丝腔22独立设置，结合在灌注腔21以及导丝腔22在球囊1靠近远端外侧的部位分别设置的多个开孔，能够有效增大血液在多腔管2中的流通量，相较于现有仅设置灌注以及导丝共用腔室的药物球囊1，增加了一个设置灌注孔4的灌注通道。

本实施例中的灌注腔21与导丝腔22交汇于多腔管2与球囊1的连接处，能够在简化多腔管2内部结构的前提下，保证血液在多腔管2中的流通以及导丝的正常通过。同时通过将灌注腔21与导丝腔22交汇，能够在特殊情况下使导丝在灌注腔21上的一个开孔中伸入，并从交汇后的交汇腔24中伸出多腔管2，实现灌注腔21及导丝腔22的互相替代。

在灌注腔21及导丝腔22进行交汇后，构成了多腔管2的交汇腔24，优选地，交汇腔24贯穿于整个球囊1，并在多腔管2的远端与外部相通，通过该种设置方式，能够保证灌注腔21及导丝腔22的内部腔室与外部相通，并且通过扩容的形式增强血液流通或者导丝穿引的顺畅性，保障血液的灌注效果。

本实施例中的开孔包括分别设置在灌注腔21及导丝腔22部位的灌注孔4，以及分别设置在灌注腔21及导丝腔22上的导丝孔5，能够在保留导丝孔5的前提下，增加灌注孔4的数量，提高血液的灌注量。

在需要将灌注腔21与导丝腔22互相替换时，能够通过将导丝插入灌注腔21中的导丝孔5并向前延伸的形式，使导丝从交汇腔24的远端具体地从多腔管2的远端开口伸出。

进一步地，导丝孔5设置在灌注孔4的近端。在需要使血液在灌注腔21及导丝腔22中同时灌注时，将导丝腔22中的导丝向后拉动，使导丝的末端回退至导丝腔22上灌注孔4的近端部位，同时使导丝脱离灌注孔4部位空间的占位，能够直接增加多腔管2的灌注面，使血液从灌注腔21以及导丝腔22上的灌注孔4内双向灌注，大大增强了自灌注效果。需要重点说明的是，通过双倍增大血液的灌注量，能够延长球囊1处于充盈状态的持续时间，相较于现有仅设置单侧灌注孔4的药物球囊1，能够使药物对动脉血管壁的作用时间翻倍增长，从而在最大程度上改善治疗效果。

具体地，灌注孔4包括设置在灌注腔21上的第一灌注孔41，以及设置在导丝腔22上的第二灌注孔42，通过设置的第一灌注孔41及第二灌注孔42，保证了在灌注腔21及导丝腔22中的独立灌注，增强灌注效果的同时避免两个腔室之间相互影响。

具体地，第一灌注孔41及第二灌注孔42均呈列布置，包括间隔均布的多个，且直接开设在多腔管2的管壁26上。在部分现有的药物球囊1中，导丝腔22管在充压管内，灌注孔4位置将导丝腔22与充压腔23的内壁焊接在一起，在焊接面上打孔，导丝孔5需要将导丝腔22与充压腔23焊接在一起，同样在焊接面上打孔。无论设置的灌注孔4或者导丝孔5，焊接位置均存在被充压腔23内的高压撕裂，进而导致显影剂泄露的风险。

通过将灌注孔4及导丝孔5直接开设在多腔管2的管壁26上，能够减少充压腔23对灌注腔21及导丝腔22的影响，防止出现焊接部位开孔容易导致的撕裂。

优选地，本实施例中的第一灌注孔41及第二灌注孔42相对布设，进一步地，呈列排布的第一灌注孔41及第二灌注孔42设置在多腔管2截面的同一直径方向上，能够形成相互对应的两个灌注面，保证血管内部同一径向两侧的血液通过相对应的灌注面进入多腔管2，从流体力学的角度，降低了血流的流动阻力，在最大程度上保证了血液流动的均匀性及顺畅度。

第一灌注孔41及第二灌注孔42以多腔管2的轴心对称设置，能够使动脉血管中的血液从两侧的灌注面均匀地流入灌注腔21及导丝腔22，保证了灌注效果。

结合图4，在另一个优选的实施方式中，多腔管2的侧壁上还开设有用于使充压腔23与球囊1内部相通的充泄压孔6，主要用于通过充泄压孔6将显影剂加压填充进球囊1，充泄压孔6设置在球囊1与多腔管2的相接部位且位于球囊1的内部，充压腔23的近端为敞口结构。相较于封闭形式的充压腔23，本实施例中通过将充压腔23的两端设置为两端开口的形式，能够使充压腔23具有更好的充泄压效果。

进一步地，充泄压孔6包括设置在多腔管2上相对设置的两个，同样两个充泄压孔6以多腔管2的轴心对称设置，能够具有更高的充泄压效率，充泄压方式更接近一般球囊1，使球囊1冲压液能够得到更加彻底的排液。

基于上文所述的灌注孔4及导丝孔5直接开设在多腔管2的管壁26上，本实施例中的灌注腔21及导丝腔22包括位于多腔管2中的腔壁25，多腔管2的管壁26与腔壁25共同围设分别构成灌注腔21及导丝腔22，能够保证两个腔室的独立性。

进一步地，灌注腔21的腔壁25及导丝腔22的腔壁25分别与多腔管2的管壁26一体成型，能够增强整体结构的强度，减少因不同组成的连接而容易在充压状态下出现撕裂。

在现有的多腔管球囊中，由于存在叠套设置，球囊折叠后的尺寸较厚，很有可能会出现球囊无法通过病变部位。基于上述的管壁26与腔壁25的设置关系，本发明中的球囊能够在折叠后仍然可以达到普通球囊的厚度，不超过1mm，能够更加方便地通过血管中的病变部位。

本发明还提供了一种包括上述自灌注药物球囊的医疗介入器械，能够通过延长球囊1充盈持续时间的形式，使药物更加充分地作用于病灶部位，改善治疗效果。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例中的特征可以相互结合。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种自灌注药物球囊，其特征在于，包括：多腔管以及球囊，所述多腔管穿过所述球囊，所述球囊的两端与所述多腔管密封连接；

所述多腔管内部包括灌注腔、导丝腔以及充压腔，所述灌注腔及所述导丝腔与外部相通，所述充压腔与所述球囊的内部相通，所述灌注腔及所述导丝腔位于所述球囊近端方向外侧的部位分别设置有多个开孔；

所述球囊中设置有显影管，所述显影管套接于所述多腔管。

2.根据权利要求1所述的自灌注药物球囊，其特征在于，所述灌注腔及所述导丝腔独立设置，并交汇于所述多腔管与所述球囊的连接处。

3.根据权利要求2所述的自灌注药物球囊，其特征在于，所述多腔管还包括交汇腔，所述交汇腔贯穿于所述球囊，并在所述多腔管的远端与外部相通。

4.根据权利要求1所述的自灌注药物球囊，其特征在于，所述开孔包括分别设置在所述灌注腔及所述导丝腔部位的灌注孔，以及设置在所述导丝腔上的导丝孔，所述导丝孔设置在所述灌注孔的近端。

5.根据权利要求4所述的自灌注药物球囊，其特征在于，所述灌注孔包括设置在所述灌注腔上的第一灌注孔，以及设置在所述导丝腔上的第二灌注孔，所述第一灌注孔及所述第二灌注孔均呈列布置，且间隔均布地开设在所述多腔管的管壁上。

6.根据权利要求5所述的自灌注药物球囊，其特征在于，所述第一灌注孔及所述第二灌注孔相对布设，且以所述多腔管的轴心对称设置。

7.根据权利要求4所述的自灌注药物球囊，其特征在于，所述多腔管的侧壁上还开设有用于使所述充压腔与所述球囊内部相通的充泄压孔，所述充泄压孔设置在所述球囊与所述多腔管的相接部位，且位于所述球囊的内部，所述充压腔的近端为敞口结构。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的自灌注药物球囊，其特征在于，所述显影管包括添加硫酸钡的塑料管，所述显影管的长度不小于所述球囊的长度。

9.根据权利要求1-7中任一项所述的自灌注药物球囊，其特征在于，所述灌注腔及所述导丝腔包括位于所述多腔管中的腔壁，所述腔壁与所述多腔管的管壁一体成型。

10.一种医疗介入器械，其特征在于，包括权利要求1-9中任一项所述的自灌注药物球囊。

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