CN219251343U - 球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，提供一种球囊扩张导管，包括内管、外管以及球囊。内管具有供导丝穿设和血液流通的灌注腔，外管的内壁与内管的外壁围合形成球囊充盈腔，球囊充盈腔与球囊的空腔相连通，外管上开设有用于实现灌注腔与外部相连通的通孔结构。球囊随导丝的导引送至目标血管的狭窄病变区，随后对球囊充盈腔进行充压，球囊逐渐呈鼓胀的状态以对狭窄病变的血管进行扩展并最终限位于狭窄病变区，球囊的外膜层与血管腔的内表面紧密贴合，致使二者之间无空间供血液流通，血流由通孔结构进入灌注腔，再由灌注腔的远端流出，确保狭窄病变区近端的血液可以向远端流通灌注，避免手术过程中患者因缺缺血而出现心肌梗死或组织坏死。

Description

球囊扩张导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其提供一种球囊扩张导管。

背景技术

对于患有冠状动脉或外周血管狭窄病变的病人，一般的治疗手段是行经皮血管腔内血管成形术。行经皮血管腔内血管成形术是将器械(球囊、支架等)沿着血管通路送至目标血管狭窄病变区域，然后对目标血管区域进行球囊扩张并植入支架。目前，市面上的球囊扩张导管的球囊区域的形状都是根据血管的圆柱形内腔设计成圆柱状的，导丝腔行经球囊内部，导丝出口设置在尖端，当球囊扩张狭窄病变时，球囊会将扩张区域的血管内腔完全封闭，会阻断由近端到远端的灌注血流，导致远端心肌或组织缺血，对于一般情况下的球囊扩张或支架扩张，通常只需几秒钟即可完成整个的球囊充压-抽瘪过程，短时间内的缺血，患者并不会有安全风险。而对于一些较硬的钙斑狭窄病变，由于其较难被扩张以及易回弹的特性，为了达到扩张效果通常需要较长时间的保持球囊的扩张状态；还有就是一些需要使用药物球囊进行扩张狭窄病变的情况，为了保证球囊膜表面的药物与病变充分接触被吸收，也是需要长时间的保持球囊的扩张状态；上述两种情况都会导致目标血管的血流被长时间阻断，患者的心肌或组织长时间处于一种缺血状态会大大增加患者的手术风险。

实用新型内容

本实用新型的目的提供一种球囊扩张导管，旨在解决现有的球囊扩张导管在患者手术过程中增加缺血状态时长所引起的手术风险的问题。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：

本申请实施例提供一种球囊扩张导管，包括内管、套设于所述内管的外侧的外管以及形成于所述外管上的球囊，所述内管具有供导丝穿设和血液流通的灌注腔，所述外管的内壁与所述内管的外壁围合形成球囊充盈腔，所述球囊充盈腔与所述球囊的空腔相连通，所述外管上开设有用于实现所述灌注腔与外部相连通的通孔结构。

本实用新型的有益效果：本实用新型提供的球囊扩张导管，其工作过程如下：导丝穿过患者的血管的狭窄病变区，内管、外管以及球囊依靠导丝穿设入灌注腔内以装载至导丝上，并且，球囊随导丝的导引送至目标血管的狭窄病变区，随后对球囊充盈腔进行充压，球囊逐渐呈鼓胀的状态而限位于狭窄病变区，直至球囊的外膜层紧贴于血管腔的内表面，这样，球囊的外膜层与血管腔的内表面之间无空间供血液流通，此时，血流由通孔结构进入灌注腔，再由灌注腔的远端流出，确保狭窄病变区近端的血液可以向远端流通灌注。本申请的球囊扩张导管在球囊扩张膨胀后达到灌注远端血管的目的，避免手术过程中患者因缺缺血而出现心肌梗死或组织坏死。

在一个实施例中，所述球囊具有朝向所述外管的远端的第一端以及朝向所述外管的近端的第二端，所述通孔结构靠近于所述第二端。

在一个实施例中，所述通孔结构的数量为一个。

在一个实施例中，所述通孔结构为条形通孔，所述条形通孔沿所述外管的轴向方向延伸。

在一个实施例中，所述通孔结构的数量为多个，至少部分所述通孔结构环绕地设于所述外管的外壁。

在一个实施例中，所述通孔结构的数量为多个，至少部分所述通孔结构沿所述外管的轴向布设。

在一个实施例中，所述球囊扩张导管还包括尖端管，所述尖端管设于所球囊的远端，所述尖端管的内腔与所述灌注腔相连通。

在一个实施例中，在所述外管的近端向所述外管的远端的方向上，所述尖端管的内径保持一致；或者，所述尖端管的内径呈递减趋势。

在一个实施例中，所述内管的近端处开设有供所述导丝进入的灌注腔入口。

在一个实施例中，所述外管的近端处开设有与所述球囊充盈腔相连通的球囊充盈入口，所述球囊充盈入口与所述灌注腔入口相邻近设置。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例提供的球囊扩张导管的主视图；

图2为图1中A-A处的剖面图；

图3为图1中B-B处的剖面图；

图4为图1中C-C处的剖面图；

图5为本实用新型实施例提供的球囊扩张导管的俯视图；

图6为本实用新型实施例提供的球囊扩张导管的另一主视图。

其中，图中各附图标记：

10、内管；20、外管；30、球囊；40、导丝；40a、灌注腔；20a、球囊充盈腔；20b、通孔结构；30a、第一端；30b、第二端；50、尖端管；10a、导丝入口；20c、球囊充盈入口。

具体实施方式

下面详细描述本实用新型的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

传统的球囊扩张导管在实施手术过程中，其球囊在充压膨胀后对目标血管的内壁进行挤压封堵，从而阻塞球囊的近、远端的血液流动。对于封堵时间较短的手术，短时间缺血，患者并不会有安全风险，但是，对于血液需要被长时间阻断时，患者的心肌或者组织长时间处于缺血状态，则增加患者手术风险。

如此，本申请提供一种球囊扩张导管，在外管20上开设连通灌注腔40a的通孔结构20b。在球囊30处于充压膨胀状态下，球囊30的近、远端的血液被球囊30所封堵，此时，血液由通孔结构20b进入内管10的灌注腔40a，再由内管10的远端流出，从而实现球囊30的近、远端的血液相导通，从而满足患者在球囊30充压膨胀状态下能够进行时长较常的手术。

请参考图1和图2，本申请实施例的球囊扩张导管，包括内管10、外管20以及球囊30。内管10和外管20为管体结构，主要起到承载和支撑球囊30的作用，以实现球囊30的充压膨胀状态和泄压瘪扁状态。导丝40则是起到轨道导向作用，在手术过程中，先将导丝40移动至血管病患处，并在导丝40的导向作用下，通过推送外管20而将球囊30移动至血管病患处。

具体地，外管20套设于内管10的外侧，球囊30形成于外管20上。内管10具有供导丝40穿设和血液流通的灌注腔40a，外管20的内壁与内管10的外壁围合形成球囊充盈腔20a，球囊充盈腔20a与球囊30的空腔相连通。可以理解地，在球囊充盈腔20a进行冲压或抽负压状态下，球囊30则处于充盈鼓胀状态或瘪扁状态。这里，球囊30与外管20可是相对独立的，即，在外管20的侧壁上设置球囊30，外管20的侧壁上开设过气孔，以实现球囊30的空腔与球囊充盈腔20a相连通，例如，球囊30通过焊接或粘接的方式固定在外管20的侧壁上。或者，球囊30属于外管20的一部分，并且，外管20的材质刚性更高，不易受气压变化而发生形变，球囊30的材质更具可形变性，在对球囊充盈腔20a进行冲压时，球囊30会因气压变化而发生鼓胀。

外管20上开设有用于实现灌注腔40a与外部相连通的通孔结构20b。可以理解地，通孔结构20b将内管10和外管20的侧壁均导通，实现灌注腔40a与外部相连通，同时，通孔结构20b不会破坏球囊充盈腔20a的气密性。血液由通孔结构20b进入灌注腔40a，而后由内管10的远端流出。这里，灌注腔40a内既要供导丝40穿设又要供血液流经，这样，可通过导丝40调整灌注腔40a的腔空间大小以实现对血液流量的控制。例如，导丝40在灌注腔40a内经过通孔结构20b且伸至内管10与球囊30所对应的位置，此时，导丝40占据灌注腔40a的大部分区域，血液流量较小。再例如，将导丝40在灌注腔40a内朝内管10的近端抽出一部分，并且，导丝40位于内管10的近端处，这样，内管10由通孔结构20b至其远端的该段处无导丝40，那么该段灌注腔40a全部用于供血液流通，此时，血液流量较大。

综上，本申请的提供的球囊扩张导管不仅能够实现球囊30的近端和远端的血液实现导通，还可通过导丝40控制血液的流量。

以及，通孔结构20b的形状、数量以及设置位置均不做限定，以能够实现血液由外管20外进入灌注腔40a内，且不影响球囊充盈腔20a的气密性即可。

需要说明地是，上述中所有部件涉及到的“近端”为当前部件靠近手术操作人员的一端，“远端”则是当前部分远离手术操作人员的一端。以及，灌注腔40a在结构上满足血液流通和导丝40的穿设，因而，灌注腔40a的最小内径应大于导丝40的直径。

本实用新型提供的球囊扩张导管，其工作过程如下：导丝40穿过患者的血管的狭窄病变区，内管10、外管20以及球囊30依靠导丝40穿设入灌注腔40a内以装载至导丝40上，并且，球囊30随导丝40的导引送至目标血管的狭窄病变区，随后对球囊充盈腔20a进行充压，球囊30逐渐呈鼓胀的状态而限位于狭窄病变区，直至球囊30的外膜层紧贴于血管腔的内表面，这样，球囊30的外膜层与血管腔的内表面之间无空间供血液流通，此时，血流由通孔结构20b进入灌注腔40a，再由灌注腔40a的远端流出，确保狭窄病变区近端的血液可以向远端流通灌注。本申请的球囊扩张导管在球囊30扩张膨胀后达到灌注远端血管的目的，避免手术过程中患者因缺缺血而出现心肌梗死或组织坏死。

请参考图1，在一个实施例中，球囊30具有朝向外管20的远端的第一端30a以及朝向外管20的近端的第二端30b，通孔结构20b靠近于第二端30b。可以理解地，球囊30的第一端30a为球囊30的远端，而球囊30的第二端30b则为球囊30的近端。为了缩短血液流经的路径，将通孔结构20b靠近球囊30的第二端30b设置，这样，血液需要流经的路径等大约等于球囊30的长度。当然，再其他实施例中，根据实际使用需求的不同，还可将通孔结构20b设置再远离球囊30的第二端30b的位置。

请参考图1和图6，在一个实施例中，通孔结构20b的数量为一个。可以理解地，对于供血量小的血管，当前的球囊扩张导管上设置一个通孔结构20b即可，该通孔可选择性地设置外管20上的不同位置。例如，该通孔结构20b靠近于球囊30的第二端30b处，或者，通孔结构20b设置在外管20远离球囊30的第二端30b的位置等。

在一个实施例中，通孔结构20b为条形通孔，条形通孔沿外管20的轴向方向延伸。可以理解地，该条形通孔即能够保证血液进入灌注腔40a的流量，又能够保证外管20的结构强度。

当然，在其他实施例中，通孔结构20b还可为圆形通孔、多边形通孔等。

在一个实施例中，通孔结构20b的数量为多个，至少部分通孔结构20b环绕地设于外管20的外壁。可以理解地，为了提高单位时间内血液进入灌注腔40a内的总量，通孔结构20b的数量可设置多个，并且，各通孔结构20b的设置位置不做限定。

例如，其中部分通孔结构20b间隔地环绕于外管20的外壁设置，即，各通孔结构20b在外管20的周向方向上相间隔设置，这样，各通孔结构20b位于较为集中，一旦无导丝40的封堵，各通孔结构20b均处导通状态，那么，灌注腔40a内的血液流量则瞬间增加，同理地，也可瞬间减小。

再例如，其中部分通孔结构20b还可呈螺旋状地环绕于外管20的外壁上，即，各通孔结构20b在外管20的轴向方向上相间隔设置，这样，各通孔结构20b较为分散，在导丝40相对内观的抽拉过程中，导丝40管内的血液流量也可发生变化，进而对血流量进行调节。

在其他实施例中，部分通孔结构20b间隔地环绕于外管20的外壁设置，以及，部分通孔结构20b沿外管20的轴向方向呈螺旋状环绕设置或相间隔设置。这里，导丝40在经过第一组的各通孔结构20b时，灌注腔40a内的血液流量可瞬间改变，而导丝40在经过第二组的各通孔结构20b时，灌注腔40a内的血液流量变化更加缓和。因此，在该实施例中，通过设置上述两组通孔结构20b，可实现灌注腔40a内的血液流量存在两种变化方式。

在一个实施例中，通孔结构20b的数量为多个，至少部分通孔结构20b沿外管20的轴向布设。可以理解地，各通孔结构20b在导丝40沿灌注腔40a内的移动进行封堵或开启，从而可逐步调节灌注腔40a内的血液流量。

例如，在内管10的近端至远端的方向上，各通孔结构20b的孔形状相同，但其孔径大小逐渐增大，可以理解地，导丝40在由内管10的近端至远端的方向上抽拉时，灌注腔40a内的血液流量将逐渐减小。

当然，在一个实施例中，各通孔结构20b的孔形状相同，同时，孔径大小也相同。

请参考图1和图2，在一个实施例中，球囊扩张导管还包括尖端管50，尖端管50设于球囊30的远端，尖端管50的内腔与灌注腔40a相连通。可以理解地，尖端管50为球囊扩张导管的最远端的部分，该尖端管50与内管10相连通，即，灌注腔40a内的血液从尖端管50的内腔流出。这里，尖端管50为单腔管，其长度可根据实际使用需求进行调整。

在一个实施例中，外管20的近端向外管20的远端的方向上，尖端管50的内径保持一致。可以理解地，在本实施例中，尖端管50内的血液流速是恒定的，尤其适合球囊30的近、远端的血压压差不大的情况。

或者，在其他实施例中，尖端管50的内径呈递减趋势。可以理解地，血液的流速在越靠近尖端管50的远端，其流速就越快，则适合球囊30的近、远端的血压压差较大的情况。

请参考图1，在一个实施例中，内管10的近端处开设有供导丝40进入的导丝入口10a。可以理解地，内管10是沿导丝40的轴向方向布设，这样，内管10在沿导丝40前进或后退过程中更加顺畅。

请参考图1，在一个实施例中，外管20的近端处开设有与球囊充盈腔20a相连通的球囊充盈入口20c，球囊充盈入口20c与导丝入口10a相邻近设置。可以理解地，球囊充盈入口20c与外设的充气装置相连通，以对球囊30进行供气。

示例地，如图1所示，外管20包括主管和支管，在主管的近端的壁部向外伸出形成支管，这样，使得外管的外形结构呈Y型结构，并且，在该支管的近端上开设球囊充盈入口20c，而在主管的近端上开设导丝入口10a。

以上仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种球囊扩张导管，包括内管、套设于所述内管的外侧的外管以及形成于所述外管上的球囊，其特征在于：所述内管具有供导丝穿设和血液流通的灌注腔，所述外管的内壁与所述内管的外壁围合形成球囊充盈腔，所述球囊充盈腔与所述球囊的空腔相连通，所述外管上开设有用于实现所述灌注腔与外部相连通的通孔结构。

2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊具有朝向所述外管的远端的第一端以及朝向所述外管的近端的第二端，所述通孔结构靠近于所述第二端。

3.根据权利要求1或2所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述通孔结构的数量为一个。

4.根据权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述通孔结构为条形通孔，所述条形通孔沿所述外管的轴向方向延伸。

5.根据权利要求1或2所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述通孔结构的数量为多个，至少部分所述通孔结构环绕地设于所述外管的外壁。

6.根据权利要求1或2所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述通孔结构的数量为多个，至少部分所述通孔结构沿所述外管的轴向布设。

7.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊扩张导管还包括尖端管，所述尖端管设于所述球囊的远端，所述尖端管的内腔与所述灌注腔相连通。

8.根据权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于：在所述外管的近端向所述外管的远端的方向上，所述尖端管的内径保持一致；或者，所述尖端管的内径呈递减趋势。

9.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述内管的近端处开设有供所述导丝进入的导丝入口。

10.根据权利要求9所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述外管的近端处开设有与所述球囊充盈腔相连通的球囊充盈入口，所述球囊充盈入口与所述灌注腔入口相邻近设置。

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