JP2003102845A - ステントデリバリーカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 部品点数の増加や加工工数の増加による製造
工程の煩雑化を伴わずに、ステントが装着されたバルー
ンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落
や移動が発生しないステントデリバリーカテーテルを提
供する。 【解決手段】 先端部と後端部を有し、先端部には円筒
形状の直管部及び直管部の先端側及び後端側に円錐台形
状のテーパー部を備えた折り畳み可能なバルーンを有
し、先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と直管部略中
央部の肉厚Ｔ２の間、後端側テーパー部略中央部の肉厚
Ｔ３と肉厚Ｔ２の間に、特定の関係が成立し、折り畳ま
れたバルーンの外面にステントが収縮状態で配設された
時に、折り畳まれたバルーンの先端側テーパー部及び後
端側テーパー部により、ステントのカテーテル軸方向へ
の移動が抑制されることを特徴とするステントデリバリ
ーカテーテルを構成した。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は血管、食道、気管、
尿道、胆管等に形成された狭窄部の拡張治療に使用され
るステントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに
関するものであり、特に心臓冠動脈の狭窄部におけるス
テントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに関す
るものである。

【０００２】

【従来の技術】ステントは血管、食道、気管、尿道、胆
管等の脈管に形成された狭窄部に留置され管腔を効率的
に確保するためのデバイスとして広範に利用されてい
る。ステントは折り畳まれた状態で脈管内へ導入され、
所望の狭窄部へ配置された後予め決定された寸法へと拡
張され、留置される。

【０００３】ステントは予め決定された寸法へ拡張され
るときの機構により以下の２種類に大別される。１つは
形状記憶合金等から構成されたステントであり、機械的
なステントの拡張なしで拡張可能な自己拡張型ステント
（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）であ
る。もう１つは機械的なステントの拡張を必要とするス
テントであり、一般的には、脈管、特に動脈及び静脈等
を拡張するために使用される公知のバルーンカテーテル
により拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏ
ｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）である。

【０００４】バルーン拡張型ステントは、ステントその
ものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置
するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着
されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルー
ンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変
形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的
に実施されている。

【０００５】バルーン拡張型ステントを上記の方法で留
置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルー
ンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時
にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルか
ら脱落する危険性がある。また、バルーンカテーテルに
一般的に使用されているバルーンは円筒形状に拡張する
直管部の前後に円錐台状のテーパー部が形成された形状
であり、前記直管部の外面にバルーン拡張型ステントが
装着される。挿入時にステントがバルーン上で移動しバ
ルーンカテーテルから脱落しないまでも、直管部の前後
にステントが移動するような場合、ステントの一方の端
部がバルーンのテーパー部の外面に位置することとな
る。この部分のバルーンはテーパー形状にしか拡張しな
いためステントの拡張不足を生じ、狭窄部の再狭窄（Ｒ
ｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を生じる可能性が極めて高くな
る。

【０００６】以上の観点から、バルーン拡張型ステント
の留置用に用いられるバルーンカテーテルに該ステント
の脱落或いは移動を防止する先行技術が開示されてい
る。

【０００７】特開平８−１６４２１０号公報では、ステ
ントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開
示されている。本先行技術ではバルーンが折り畳まれた
状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と
加圧、及び冷却によりカプセル化が実現される。

【０００８】しかし、こうしたバルーンの加熱と加圧、
及び冷却のプロセスによりバルーンに機械的或いは熱的
なダメージが発生し、耐圧強度の低下やピンホールの発
生が懸念されるばかりか、製造工程中に新たなプロセス
を導入する必要があり、工程の煩雑化が懸念される。

【０００９】特開平９−２７６４１４号公報では、バル
ーンからステントが動かないようにする為のステント保
持手段を有するステント送給システムとして、バルーン
外面に摩擦係数の大きい層を形成する技術、及びバルー
ン内部に存在する内管に径の細い部分（サドル或いはシ
ート）を設け、該シート部上のバルーン外面にステント
を配置する技術が開示されている。

【００１０】いずれもステント保持手段としては有効で
あるものの、製造工程中に新たなプロセスを必要とし、
工程の煩雑化は否めない。

【００１１】また、特開平１１−１２８３６６号公報で
は、気球の内側に位置する部位の外周に２つのカラーが
他方と向き合い並列に離間されており、２つのカラー間
の部位の外周に管状アダプターが配設され、気球はカラ
ーと管状アダプターを囲んで巻きつけられ、気球を囲ん
で配設されたステントの軸方向両側への移動防止機構を
形成したカテーテル構造体が開示されている。

【００１２】本先行技術においても気球の内側に位置す
る部位の外周に２つのカラー及び管状アダプターを接合
する必要があり、製造工程の煩雑化、コストの増大は必
須と判断されよう。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】そこで、以上の問題に
鑑み本発明が解決しようとする課題は、部品点数の増加
や加工工数の増加による製造工程の煩雑化を伴わずに、
ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで
挿入する際にステントの脱落や移動が発生しないステン
トデリバリーカテーテルを提供することである。

【００１４】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
に、生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄部へデリ
バリーする為のステントデリバリーカテーテルであっ
て、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端
部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有
するハブを有し、前記先端部には円筒形状の直管部及び
前記直管部の先端側及び後端側に円錐台形状のテーパー
部を備えた折り畳み可能なバルーンを有し、前記先端側
テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の
肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関
係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央部
の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．
３≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立し、折り畳
まれた前記バルーンの直管部の外面に前記ステントが収
縮状態で配設されており、折り畳まれた前記バルーンの
先端側テーパー部及び前記バルーンの後端側テーパー部
により前記ステントのカテーテル軸方向への移動が抑制
されることを特徴とするステントデリバリーカテーテル
を構成した。

【００１５】この場合、前記先端側テーパー部略中央部
の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．
６≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時
に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直
管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ３／Ｔ２）
≦２．５なる関係が成立していることが、より好まし
い。

【００１６】

【発明の実施の形態】以下に本発明に係るステントデリ
バリーカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細
に説明する。

【００１７】本発明に係るステントデリバリーカテーテ
ルは、図１に示すように該カテーテルの先端側のみにガ
イドワイヤルーメン５を有する高速交換型カテーテル、
或いは図２に示すように該カテーテルの全長に亘ってガ
イドワイヤルーメン５を有するオーバー・ザ・ワイヤ型
カテーテルのいずれの構造も取り得ることが可能であ
る。

【００１８】また、ステントデリバリーカテーテルの構
造は、ガイドワイヤルーメン５とインフレーションルー
メン６が設けられていれば、その構造は何ら制限を受け
ない。つまり、同軸二重管状にアウターチューブ２とイ
ンナーチューブ３が配設され、前記インナーチューブの
内部にガイドワイヤルーメン５及び前記アウターチュー
ブ２の内面と前記インナーチューブ３の外面によって確
定されるインフレーションルーメン６を有するコアキシ
ャル（ｃｏ−ａｘｉａｌ）型の構造（図３、図４）でも
よく、ガイドワイヤルーメン５とインフレーションルー
メン６が平行に配設されたデュアルルーメンチューブ７
によるバイアキシャル（ｂｉ−ａｘｉａｌ）型の構造
（図５、図６）でもよい。また、上記に例示した以外の
構造であっても、本発明の効果を何ら制限するものでは
ない。

【００１９】本発明におけるバルーン１は円筒形状の直
管部１Ａと前記直管部の先端側に円錐台形状のテーパー
部１Ｂを、前記直管部の後端側に円錐台形状のテーパー
部１Ｃを有する形状であることが好ましいが、前記テー
パー部１Ｂ及び１Ｃにおけるテーパー角度は制限され
ず、任意の角度を選択可能である。

【００２０】バルーン１は折り畳み可能であり、バルー
ン１の内部を減圧しながらインナーチューブ３に沿って
巻きつけることで細長く折り畳むことが可能である。折
り畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの
外面に収縮状態のステント１０を配設することで、バル
ーンカテーテルを用いてステントを体内へ挿入可能とな
る。

【００２１】前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１
と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に（Ｔ１／Ｔ２）
＜１．３なる関係が成立すると同時に、前記後端側テー
パー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚
Ｔ２の間に（Ｔ３／Ｔ２）＜１．３なる関係が成立する
場合には、バルーン１を折り畳んで収縮状態のステント
１０を配設すると、収縮状態のステント１０の外径が折
り畳まれたバルーン１の直管部１Ａ及び先端側テーパー
部１Ｂ、後端側テーパー部１Ｃの外径よりも大きくな
り、ステント１０を体内へ挿入する場合に生じるヘモス
タックバルブやガイドカテーテルとの摩擦により、ステ
ント１０はバルーン１の表面上で移動し得るばかりかカ
テーテルから脱落する危険性がある。（図７）ここで本
発明における「略中央部」なる表現は「ほぼ中央」とい
う意味であり、真の中央部から±１ｍｍの範囲を意味す
ると定義する。

【００２２】一方、１．３≦（Ｔ１／Ｔ２）なる関係が
成立すると同時に、１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）なる関係が
成立する場合には、先端側テーパー部１Ｂ及び後端側テ
ーパー部１Ｃの肉厚に起因して、折り畳まれた先端側テ
ーパー部１Ｂ及び後端側テーパー部１Ｃ部が嵩高くなる
ことで収縮状態のステント１０の外径よりも大きくな
り、ステント１０のバルーン１表面上での移動やカテー
テルからの脱落を抑制することが可能となる。（図８）
冠動脈治療用のステント１０の場合、ステントを構成す
る金属要素の肉厚が１００μｍから１５０μｍ程度が適
していることを考慮に入れると、より効果的にステント
１０の移動や脱落を防止するためには、１．６≦（Ｔ１
／Ｔ２）なる関係が成立すると同時に、１．６≦（Ｔ３
／Ｔ２）なる関係が成立することが、より好ましい。

【００２３】しかし、２．５＜（Ｔ１／Ｔ２）なる関係
が成立すると同時に、２．５＜（Ｔ３／Ｔ２）なる関係
が成立する場合には、先端側テーパー部１Ｂ及び後端側
テーパー部１Ｃの肉厚に起因して、折り畳まれた先端側
テーパー部１Ｂ及び後端側テーパー部１Ｃ部が嵩高くな
るのは前述のとおりであるが、過度に嵩高くなるために
収縮状態のステント１０の外径よりも極めて大きくな
る。この場合、屈曲した血管内或いはガイドカテーテル
に沿ってステントデリバリーカテーテルを狭窄部まで挿
入する場合に、屈曲への追随性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉ
ｔｙ）が極めて低下し操作性が悪くなる。そればかり
か、折り畳まれた先端側テーパー部１Ｂ或いは後端側テ
ーパー部１Ｃの過度の嵩高さにより、血管内壁を傷つけ
る危険性が高い。さらに付け加えるならば、ステント１
０を拡張後に減圧したバルーンカテーテルを体内から抜
去する際に、バルーン１がステント１０の内部にひっか
かり抜去し難くなる危険性も高い。

【００２４】以上より、前記先端側テーパー部略中央部
の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．
３≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時
に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直
管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）
≦２．５なる関係が成立することが好ましく、前記先端
側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部
の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる
関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央
部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に
１．６≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立してい
ることが、より好ましい。

【００２５】バルーン１の製造方法としては、ディッピ
ング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択するこ
とが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な
十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好まし
い。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法の
チューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソン
を当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配
置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸するこ
とにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能で
ある。軸方向の延伸量や二軸延伸のバランスを調整する
ことで、Ｔ２をほぼ一定に保ったままＴ１及びＴ３を変
更することが可能であることは当業者にとっては自明で
ある。より効果的にＴ１及びＴ３のみを変更するには、
二軸延伸工程を加熱条件下で実施し、且つ複数回の二軸
延伸を実施することが好ましく、直管部１Ａ、先端側テ
ーパー部１Ｂ、後端側テーパー部１Ｃのそれぞれを任意
に加熱可能な装置を使用し、任意の部分を選択的に二軸
延伸する／またはしないことがより好ましい。また、軸
方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に
行われても良く、バルーンの形状や寸法を安定化させる
ため、アニーリング処理を施しても良い。上述の通り、
二軸延伸条件を最適化することで製造工程の煩雑化を伴
わずにステント１０の移動を抑制することが可能とな
る。

【００２６】バルーン１の材質は二軸延伸可能な材料で
あれば本発明の効果に何ら影響を及ぼすものではなく、
ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエ
ステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリ
アミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラ
ストマーなどが使用でき、ステント１０を十分に拡張す
る耐圧強度を実現する観点からは、ポリエステル、ポリ
エステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラス
トマーであることが好ましい。

【００２７】インナーチューブ３の材質は本発明の効果
に何ら影響を及ぼすものではなく、特に限定されない。
図３に示したコアキシャル構造の場合、インナーチュー
ブ３として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラスト
マー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ
アミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリ
ウレタンエラストマー等が使用可能であるが、インナー
チューブ３の内面によりガイドワイヤルーメン５が画定
されるため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエ
チレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好まし
い。また、インナーチューブ３を多層構造として、ガイ
ドワイヤの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレ
ン、最外層をバルーン１と接着或いは融着可能な材料と
することも可能である。さらに、ガイドワイヤの摺動性
をより高めるため、インナーチューブ３の内面にシリコ
ンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティン
グを施すことも可能である。バイアキシャル構造やその
他の場合でも、上記の内容を勘案して好適な材料選択が
可能である。

【００２８】アウターチューブ２の材質もインナーチュ
ーブ３と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポ
リオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステ
ルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマ
ー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用
可能である。

【００２９】ハブ８を構成する材質としては、ポリカー
ボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、
ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポ
リオレフィン等が好適に使用できる。

【００３０】バルーン１とアウターチューブ２及びイン
ナーチューブ３との接合方法は特に限定されず、公知の
技術、つまり接着剤による接着、融着等が使用可能であ
る。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化
形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウ
レタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレ
ート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点から
は、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化
型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。しかし
ながら、接着剤を用いる場合、バルーン１とアウターチ
ューブ２、バルーン１とインナーチューブ３のそれぞれ
の接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不
連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を
使用することが好ましく、バルーン１、アウターチュー
ブ２、インナーチューブ３の剛性を考慮して選択するこ
とが可能である。

【００３１】Ｘ線不透過性マーカー４の材質はＸ線不透
過性を有する材料であればよく、金属や樹脂などの材料
の種類は問われない。また、Ｘ線不透過性マーカー４の
固定方法も限定されるものではない。

【００３２】ステントデリバリーカテーテルの外面に
は、挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施す
ことができる。すなわち、血液と接触する部位に血液と
接触時に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すこ
とが好ましい。親水性のコーティングの種類は特に限定
されず、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレー
ト）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の
親水性ポリマー又はそれらのブレンド等が好適に使用で
き、コーティング方法も特に限定はされない。

【００３３】またバルーン１の表面にステント拡張後の
後拡張（ｐｏｓｔ−ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）時にバルー
ン１がスリッピングを生じ、位置決めが困難にならない
ことを目的として、バルーン１の外面に疎水性のコーテ
ィングを施すことができる。疎水性のコーティングの種
類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好
適に使用でき、コーティング方法も特に限定はされな
い。

【００３４】本発明に係るステント１０はバルーン拡張
型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、
ＳＵＳ３１６等のステンレスが好適に使用できる。ま
た、ステント１０のデザイン等も何ら限定されるもので
はない。

【００３５】

【実施例】以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較
例について詳説するが、本発明は以下の例に限定される
ものではないことは自明である。 （実施例１）ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢ
ＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製）
を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径
０．５１ｍｍ、外径１．０２ｍｍ）を作製し、次いで、
このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管
部の外径３．００ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉
厚２６μｍ、直管部略中央部の肉厚１９μｍ、後端側テ
ーパー部略中央部の肉厚２５μｍのバルーンを作製し
た。なお、先端側テーパー部略中央部、直管部略中央
部、後端側テーパー部略中央部の肉厚はレーザーフォー
カス変位計（コントローラ：ＬＴ−８１００、ヘッド：
ＬＴ−８０１０、カメラユニット：ＬＴ−Ｖ２０１、何
れも株式会社キーエンス製）を用いて測定した。

【００３６】インナーチューブ（内径０．４２ｍｍ、外
径０．５６ｍｍ）、アウターチューブ（内径０．７１ｍ
ｍ、外径０．８８ｍｍ）はポリアミドエラストマー（商
品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１；ｅｌｆ ａｔｏｃ
ｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。

【００３７】ステントはＳＵＳ３１６Ｌのチューブ（内
径１．８０ｍｍ、外径２．０５ｍｍ）をレーザー加工で
所望のパターンに切削した後、電解研磨して作製した。

【００３８】アウターチューブとバルーンを熱溶着によ
り接合した後、アウターチューブとバルーンの接合部か
ら後端側約２００ｍｍの部分のアウターチューブの外周
面を円周方向に約１８０°カットし切り込み部を作製し
た。切り込み部からインナーチューブを挿入し、アウタ
ーチューブと同軸二重管状に配置した。このとき、イン
ナーチューブの一端は切り込み部に一致させ、他端はバ
ルーン内部を貫通させることでバルーンよりも先端側に
位置させた後、アウターチューブとインナーチューブを
切り込み部で熱溶着により接合し、バルーン先端側でバ
ルーンとインナーチューブを熱溶着により接合した。接
合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワ
イヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロ
エチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸
法の芯材を適宜使用した。

【００３９】バルーン内部を減圧しながらバルーンをト
リセット形状（折り畳まれたウィング数が３）に折り畳
み、収縮状態のステントをバルーンの直管部に配置し、
ステント外面に配置した熱収縮チューブを収縮させ収縮
状態のステントをバルーン外面に密着させた。最後に熱
収縮チューブを取り外したものを高速交換型ステントデ
リバリーカテーテルの先端部分サンプルとした。 （実施例２）二軸延伸ブロー成形条件を変更し、直管部
の外径２．９５ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚
３８μｍ、直管部略中央部の肉厚２１μｍ、後端側テー
パー部略中央部の肉厚４０μｍとした以外は実施例１と
同様に作製した。 （実施例３）二軸延伸ブロー成形条件を変更し、直管部
の外径２．９７ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚
３４μｍ、直管部略中央部の肉厚２０μｍ、後端側テー
パー部略中央部の肉厚３３μｍとした以外は実施例１と
同様に作製した。 （実施例４）ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢ
ＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製）
を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径
０．５１ｍｍ、外径１．１２ｍｍ）を作製し、次いで、
このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管
部の外径２．９２ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉
厚５７μｍ、直管部略中央部の肉厚２３μｍ、後端側テ
ーパー部略中央部の肉厚５３μｍのバルーンを作製した
以外は実施例１と同様に作製した。 （比較例１）二軸延伸ブロー成形条件を変更し、直管部
の外径３．０２ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚
２４μｍ、直管部略中央部の肉厚１９μｍ、後端側テー
パー部略中央部の肉厚２３μｍとした以外は実施例１と
同様に作製した。 （比較例２）二軸延伸ブロー成形条件を変更し、直管部
の外径２．９１ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚
６２μｍ、直管部略中央部の肉厚２３μｍ、後端側テー
パー部略中央部の肉厚６０μｍとした以外は実施例４と
同様に作製した。 （ステントの移動防止特性の評価）作製したサンプルの
ステント部分を把持した状態でサンプルを前後に移動さ
せ、ステントの移動或いは脱落が容易に発生し得るか否
かを定性的に評価した。 （体内への挿入特性の評価）作製したサンプルの体内へ
の挿入操作性について評価した。評価には図９に示すよ
うにガイドカテーテル１１とヘモスタックバルブ１２、
ガイドワイヤ１３を配置し、ガイドカテーテル１１及び
ヘモスタックバルブ１２の内部に水を循環させた系を用
いた。ヘモスタックバルブ１２の入口からサンプルを挿
入し、挿入時の操作性を評価した。 （評価結果）

【００４０】

【表１】 本発明に係る実施例１から４ではステントの移動或いは
脱落が殆ど発生せず、体内への挿入特性も良好だった。
比較例１ではステントの移動或いは脱落が発生しやす
く、ステントデリバリーカテーテルとしては不適当であ
ることが明らかになった。また、比較例２ではステント
の移動或いは脱落は発生しないものの、バルーンの先端
側テーパー部及び後端側テーパー部の折り畳み外径が大
きすぎるためガイドカテーテル内で大きな抵抗を生じ、
操作性が極めて悪いことが示された。

【００４１】

【発明の効果】以上の如く、本発明のステントデリバリ
ーカテーテルによれば、前記ステントデリバリーカテー
テルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体
供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円
筒形状の直管部及び前記直管部の先端側及び後端側に円
錐台形状のテーパー部を備えた折り畳み可能なバルーン
を有し、前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前
記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ１／Ｔ
２）≦２．５なる関係が成立すると同時に、前記後端側
テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の
肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関
係が成立し、折り畳まれた前記バルーンの直管部の外面
に前記ステントが収縮状態で配設されており、折り畳ま
れた前記バルーンの先端側テーパー部及び前記バルーン
の後端側テーパー部により前記ステントのカテーテル軸
方向への移動が抑制されることを特徴とするため、狭窄
部まで挿入する際にステントの脱落や移動が発生しない
ステントデリバリーカテーテルを提供することが可能で
ある。また、移動防止のための特別な部材を必要としな
いので、部品点数の増加や加工工数の増加による製造工
程の煩雑化を伴わずに効率良く製造することが可能であ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換
型の概略斜視図である。

【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー
・ザ・ワイヤー型の概略斜視図である。

【図３】一般的なバルーンカテーテルのコアキシャル構
造の断面を示す概略側面図である。

【図４】図３のＡ−Ａ’断面図である。

【図５】一般的なバルーンカテーテルのバイアキシャル
構造の断面を示す概略側面図である。

【図６】図５のＢ−Ｂ’断面図である。

【図７】先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と直管部
略中央部の肉厚Ｔ２の間に（Ｔ１＜Ｔ２）＜１．３なる
関係が成立すると同時に、後端側テーパー部略中央部の
肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に（Ｔ３
／Ｔ２）＜１．３なる関係が成立するバルーンを備えた
ステントデリバリーカテーテルにおいて、バルーンを折
り畳み、ステントを配設した場合の概略斜視図である。

【図８】先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と直管部
略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ１＜Ｔ２）なる
関係が成立すると同時に、後端側テーパー部略中央部の
肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３
≦（Ｔ３／Ｔ２）なる関係が成立するバルーンを備えた
ステントデリバリーカテーテルにおいて、バルーンを折
り畳み、ステントを配設した場合の概略斜視図である。

【図９】体内への挿入特性を評価する評価系の概略図で
ある。

【符号の説明】

１ バルーン １Ａ 直管部 １Ｂ 先端側テーパー部 １Ｃ 後端側テーパー部 ２ アウターチューブ ３ インナーチューブ ４ Ｘ線不透過マーカー ５ ガイドワイヤルーメン ６ インフレーションルーメン ７ デュアルルーメンチューブ ８ ハブ ９ ガイドワイヤ入口部 １０ ステント １１ ガイドカテーテル １２ ヘモスタックバルブ １３ ガイドワイヤ １４ ステントデリバリーカテーテル先端サンプル

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄
   部へデリバリーする為のステントデリバリーカテーテル
   であって、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部
   と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポー
   トを有するハブを有し、前記先端部には円筒形状の直管
   部及び前記直管部の先端側及び後端側に円錐台形状のテ
   ーパー部を備えた折り畳み可能なバルーンを有し、前記
   先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中
   央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５
   なる関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略
   中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間
   に１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立し、
   折り畳まれた前記バルーンの直管部の外面に前記ステン
   トが収縮状態で配設されており、折り畳まれた前記バル
   ーンの先端側テーパー部及び前記バルーンの後端側テー
   パー部により前記ステントのカテーテル軸方向への移動
   が抑制されることを特徴とするステントデリバリーカテ
   ーテル。
2. 【請求項２】前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１
   と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ１
   ／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時に、前記後
   端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央
   部の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５な
   る関係が成立することを特徴とした請求項１記載のステ
   ントデリバリーカテーテル。