JP2009195555A - 生体器官拡張器具 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーン上に装着したステントの移動および離脱を十分に抑制し、ステントの装着時にバルーン損傷を受けることが少ない生体器官拡張器具を提供する。
【解決手段】生体器官拡張器具１は、シャフト本体部２の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーン３と、バルーン３に装着されたステント１０とを備える。折り畳まれた状態のバルーン３は、ステント１０の軸方向に延びる複数の折り畳み目３５を備える。ステント１０は、ステント１０の軸方向に延びる多数の線状構成要素１８を有する線状体であり、かつ、バルーン３の折り畳み目３５を横切るようにバルーン３に装着されており、ステント１０の軸方向に延びる複数の線状構成要素１８は、ステント１０の周方向に延びかつバルーン３の折り畳み目３５下に侵入した延出部１５を備えている。
【選択図】図５

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善を行うための生体器官拡張器具に関する。

生体器官拡張器具は、狭窄部の改善のためにステントを備えるものが一般的となっている。ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。

そして、バルーンエクスパンダブルステントでは、折り畳まれたバルーン上にステントを配置した後、ステントを圧縮することにより縮径させて、バルーン上に装着する。ステントがバルーンに確実に装着されないと、留置作業時にステントが離脱するおそれがある。
特開２００７−１３５８８０号公報（特許文献１）には、バルーンが折り畳まれた状態において前記ステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれているステントデリバリーシステムが開示されている。
具体的には、特許文献１のステントデリバリーシステムでは、折り畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部１Ｄを備えるバルーンが用いられている。バルーンは、折り畳まれた時に、表面上に少なくとも１つのウイング１Ｅを有し、さらに、二次的な突出部１Ｄが、ウイングの表面上に形成される。そして、折り畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステント１０に配設することにより、バルーンの二次的な突起部１Ｄは、図２のようにステント１０のステントストラット１１に挟まれる。

特開２００７−１３５８８０号公報

特許文献１のものでは、ステントのバルーンからの高い離脱抑制効果を備えるものと思われる。しかし、バルーンの複数の二次的な突起部をステントのストラットにより挟持するものであり、ストラットの挟持時にバルーンを損傷させるおそれがある。
本発明の目的は、バルーン上に装着したステントの移動および離脱を十分に抑制し、かつ、ステントの装着時にバルーン損傷を受けることが少ない生体器官拡張器具を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンと、該折り畳まれたバルーンを被包するように装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具であって、
前記折り畳まれた状態のバルーンは、前記ステントの軸方向に延びる複数の折り畳み目を備え、
前記ステントは、前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素を有する線状体であり、かつ、前記バルーンの前記折り畳み目を横切るように前記バルーンに装着されており、さらに、前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素のすべてもしくは複数の線状構成要素は、前記ステントの周方向に延びる延出部を備え、すべてもしくは一部の複数の前記延出部の端部が、前記バルーンの前記折り畳み目下に侵入している生体器官拡張器具。

（２） 前記ステントは、前記バルーンの前記折り畳み目下に侵入した前記延出部と前記バルーンの折り畳み目上を横切る線状構成要素とにより、前記バルーンを緩やかに挟持している上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３） 前記バルーンの各折り畳み目は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行となっており、前記ステントは、前記延出部が前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に複数設けられた延出部列を前記バルーンの各折り畳み目に対応するように複数有している上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張器具。

（４） 前記延出部の前記端部は、エッジのない湾曲端となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（５） 前記延出部は、前記線状構成要素の一部が、前記ステントの周方向に膨出することにより構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６） 前記延出部は、前記線状構成要素の一部が、前記ステントの周方向に突出するように湾曲することにより構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。

（７） 前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素は、前記ステントの中心軸に平行な線状構成要素であり、前記延出部は、前記ステントの中心軸に平行な線状構成要素に設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８） 前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素は、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる線状構成要素であり、前記延出部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる線状構成要素に設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。

（９） 前記ステントは、前記バルーンの軸方向に延びる多数の線状構成要素を有する線状体により形成され、かつ軸方向に複数配列された環状体と、軸方向に隣り合う各環状体間を連結する連結部とを備えるものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１０） 前記延出部は、前記環状体に設けられている上記（９）に記載の生体器官拡張器具。
（１１） 前記延出部は、前記連結部に設けられている上記（９）または（１０）に記載の生体器官拡張器具。
（１２） 前記各環状体は、複数の前記ステントの一端側屈曲部と複数の前記ステントの他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部間を繋ぎかつ前記ステントの軸方向に延びる線状構成要素とを有する波線状環状体である上記（９）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１３） 前記各環状体は、ステントの軸方向に長い線状リング部が複数ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部が接合部にて接続された環状体からなるものである上記（９）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。

本発明の生体器官拡張器具は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンと、該折り畳まれたバルーンを被包するように装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備えるものであって、前記折り畳まれた状態のバルーンは、前記ステントの軸方向に延びる複数の折り畳み目を備え、前記ステントは、前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素を有する線状体であり、かつ、前記バルーンの前記折り畳み目を横切るように前記バルーンに装着されており、さらに、前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素のすべてもしくは複数の線状構成要素は、前記ステントの周方向に延びる延出部を備え、すべてもしくは一部の複数の前記延出部の端部が、前記バルーンの前記折り畳み目下に侵入している。
本発明のステントは、バルーンの折り畳み目を横切るようにバルーン上に装着されるとともに、ステントが備える延出部の端部がバルーンの折り畳み目の下に侵入している。このため、ステントの延出部が侵入したバルーンの折り目部分を若干押し上げる状態となり、バルーン上に装着されたステントの移動および離脱を抑制する。また、延出部は、バルーンを強く挟持するものではないので、バルーンの折り畳み目の下に侵入する延出部が、バルーンを損傷させる可能性は極めて少ない。

本発明の生体器官拡張器具について以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図２は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。図３は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。図４は、ステントを装着しない状態における本発明の生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。図５は、図２の部分拡大図である。図６は、図５のＡ−Ａ線拡大断面図である。図７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。図８は、図１に示した生体器官拡張器具の生体内留置用ステントの正面図である。図９は、図８の生体内留置用ステントの展開図である。図１０は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。図１１は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用される生体内留置用ステントの他の例の展開図である。

本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーン３と、折り畳まれたバルーン３を被包するように装着され、かつバルーン３の拡張により拡張するステント１０とを備える。折り畳まれた状態のバルーン３は、ステント１０の軸方向に延びる複数の折り畳み目３５を備える。ステント１０は、ステント１０の軸方向に延びる多数の線状構成要素１８を有する線状体であり、かつ、バルーン３の折り畳み目３５を横切るようにバルーン３に装着されており、さらに、ステント１０の軸方向に延びる多数の線状構成要素１８のすべてもしくは複数の線状構成要素１８は、ステント１０の周方向に延びる延出部１５を備え、すべてもしくは一部の複数の延出部１５の端部が、バルーン３の折り畳み目下に侵入している。なお、折り畳み目３５は、ウイングの端部、折り目端部、プリーツ端部と言い換えることができる。そして、生体器官拡張器具としては、血管拡張器具であることが好ましい。なお、生体器官拡張器具としては、胆管、気管、食道、尿道等を拡張するものであってもよい。

本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３と、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着され、バルーン３の拡張により拡張されるステント１０とを備える。
この実施例の生体器官拡張器具１にて用いられているステント１０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステント１０の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。

この実施例の生体器官拡張器具１は、上述したステント１０と、ステント１０が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体５とからなる。
生体器官拡張器具本体５は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３とを備え、ステント１０は、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着され、かつバルーン３の拡張により拡張されるものである。

この実施例の生体器官拡張器具１では、図３に示すように、シャフト本体部２は、シャフト本体部２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン８を備えている。
この生体器官拡張器具本体５は、シャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン３とを備え、このバルーン３上にステント１０が装着されている。シャフト本体部２は、内管４と外管６と分岐ハブ７とを備えている。

内管４は、図３に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン８を備えるチューブ体である。内管４としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管４は、外管６の内部に挿通され、その先端部が外管６より突出している。この内管４の外面と外管６の内面によりバルーン拡張用ルーメン９が形成されており、十分な容積を有している。外管６は、内部に内管４を挿通し、先端が内管４の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。

外管６としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１では、外管６は、先端側外管６ａと本体側外管６ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管６ａは、本体側外管６ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管６ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管６ａの基端部および本体側外管６ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。

内管４および外管６の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
そして、バルーン３は、先端側接合部３ａおよび後端側接合部３ｂを有し、先端側接合部３ａが内管４の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン９と連通している。

バルーン３は、図４および図６に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管４の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。特に、本発明の生体器官拡張器具１では、図１ないし図６に示すように、折り畳まれた状態のバルーン３は、ステント１０の軸方向に延びる複数（具体的には、３つ）の折り畳み目３５を備えている。特に、図示する実施例では、バルーン３の各折り畳み目３５は、装着されるステント１０の中心軸に対してほぼ平行となっている。そして、複数（具体的には、３つ）の折り畳み目は、バルーン（ステント）の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように形成されていることが好ましい。つまり、この実施例のバルーン３では、３つの折り畳み目３５を備え、それらは、バルーン（ステント）の中心軸に対して約１２０度毎の配置となっている。また、折り畳み目は、４つ以上設けられていてもよく、この場合にも、各折り畳み目は、バルーン（ステント）の中心軸に対してほぼ等角度となるように設けられることが好ましい。なお、折り畳み目の数としては、２〜２０程度が好適であり、３〜１０が特に好ましい。また、バルーン３の各折り畳み目３５は、図２４に示し後述する生体器官拡張器具４００のように、装着されるステント２０の中心軸に対して所定角度斜めに延びるものであってもよい。

また、バルーン３は、図２ないし図４に示すように、拡張時に、装着されるステント１０を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、略円筒部分）となった拡張可能部３ｃを有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン３は、上述のように、先端側接合部３ａが内管４にまた後端側接合部３ｂが外管６の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。そして、バルーン３は、図７に示すように、内部に拡張用流体が注入されることにより、拡張し、装着されているステント１０を拡張する。また、バルーン３の折り畳み目は、拡張時に実質的に消失する。
バルーン３は、バルーン３の内面と内管４の外面との間に拡張空間３ｄを形成する。この拡張空間３ｄは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン９と連通している。このように、バルーン３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン９よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。

バルーン３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。

そして、この生体器官拡張器具１は、図３に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）３ｃの両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材３７、３８を備えている。なお、ステント１０の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部２（この実施例では、内管４）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材３７、３８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。

そして、バルーン３を被包するようにステント１０が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
内管４と外管６との間（バルーン拡張用ルーメン９内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管６の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。

この実施例の生体器官拡張器具１では、図１に示すように、基端に分岐ハブ７が固定されている。分岐ハブ７は、ガイドワイヤールーメン８と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口７１を有し、内管４に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン９と連通しインジェクションポート７２を有し、外管６に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ７の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。

ステント１０は、図５に示すように、ステント１０の軸方向に延びる多数の線状構成要素１８を有する線状体であり、かつ、ステント１０の軸方向に延びる線状構成要素１８もしくは他の線状構成要素が、バルーン３の折り畳み目３５を横切るようにバルーン３に装着されている。さらに、ステント１０の軸方向に延びる多数の線状構成要素１８のすべてもしくは多数の線状構成要素１８のうちの複数の線状構成要素１８は、ステント１０の周方向に延びる延出部１５を備えている。そして、すべての延出部もしくは一部の複数の延出部１５（言い換えれば、すべての延出部ではないものの多数の延出部）の端部が、バルーン３の折り畳み目３５下に侵入している。

そして、この実施例のステント１０は、図５、図８ないし図１１に示すように、バルーン３の軸方向に延びる多数の線状構成要素１８を有する線状体により形成されかつ軸方向に複数配列された環状体１２と、軸方向に隣り合う各環状体１２間を連結する連結部１３とを備えるものとなっている。
特に、この実施例のステント１０では、環状体１２は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部（山部）１６と、他端側に位置する複数の他端側屈曲部（谷部）１７と、一端側屈曲部１６と他端側屈曲部１７を繋ぐとともにステントの軸方向に延びる線状構成要素１８を有する波線状環状体となっている。また、このステント１０では、ステントの軸方向に延びる線状構成要素１８は、バルーン３に装着された状態において、ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びるものとなっている。そして、軸方向に隣り合う環状体１２は、接続部１３により接続されている。特に、この実施例のステント１０では、隣り合う２つの環状体は、一方の環状体の他端側屈曲部１７と他方の環状体の一端側屈曲部１６とが近接するものとなっており、かつ、その近接部において接続部１３により接続されている。

この実施例のステント１０における波状環状体１２は、図８およびその展開図である図９ならびに図１０およびその展開図である図１１に示すように、ほぼ同じピッチの複数の山部と谷部を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント１０では、隣り合う環状体１２間には、複数（具体的には、３つ）の接合部１３が設けられている。なお、接合部１３は、隣り合う環状体間に複数備えることが好ましいが、１つのみ備えるものであってもよい。さらには、隣り合う環状体間の近接するすべての一端側屈曲部と他端側屈曲部を接合部１３により接続してもよい。
なお、本発明のステントの形態は、上述したステント１０のような、隣り合う環状体間の一端側屈曲部と他端側屈曲部が近接するように配置された形態のものに限定されるものではない。

そして、ステント１０は、図５、図６、図８ないし図１１に示すように、複数のステント１０の軸方向に延びる線状構成要素１８は、ステント１０の周方向に延びる延出部１５を備えている。延出部１５は、図５、図８および図９に示すように、バルーン３上への装着状態（圧縮状態）において、周方向に近接する線状構成要素に接触しないものとなっている。より好ましくは、延出部１５は、延出部以外の部分に比べて、周方向に近接する線状構成要素と近接するものの、若干離間していることが好ましい。そして、延出部１５は、環状体１２の屈曲部もしくは屈曲部付近に形成されていることが好ましい。ステント１０は、図１０およびその展開図である図１１の状態より、圧縮されることにより、図８および図９の状態に変形する。この変形時に、１つの環状体内にて隣り合う屈曲部１６、１７は、近接する方向に変形する。つまり、屈曲部１６、１７は圧縮時における移動量が多いため、屈曲部もしくは屈曲部付近に延出部を形成することにより、圧縮時（変形時）に延出部の移動量も多くなり、バルーンの折り畳み目下に侵入しやすいものとなる。

そして、このステント１０では、延出部１５は、線状構成要素１８の一部が、ステント１０の周方向に膨出することにより形成されている。具体的には、延出部１５は、線状構成要素１８の一部の幅が、ステント１０の周方向に広がることにより形成されている。また、このステント１０では、延出部１５は、ステント１０の一方の周方向にのみ膨出するものとなっている。そして、このステント１０では、延出部１５は、屈曲部１７とつながる線状構成要素１８の端部もしくは屈曲部１７と線状構成要素１８の境界部に形成されている。そして、図５、図８および図９に示すように、延出部１５の端部は、エッジのない湾曲端となっている。また、このステント１０では、図５、図８および図９に示すように、延出部１５の形状は、半円状のものとなっている。なお、延出部の形状としては、半楕円状、エッジのない半多角形状、エッジのない三角形状などであってもよい。

そして、このステント１０では、延出部１５を備える環状体１２と備えない環状体１２とが交互となるように配置されている。また、延出部１５を有する環状体１２には、複数、具体的には３つのステントの周方向かつ同じ方向に延出する延出部が設けられている。なお、図１２に示すステント２０のように、すべての環状体１２に延出部を設けてもよい。さらに、この実施例のステント１０では、図８ないし図１１に示すように、延出部１５を有する各環状体１２は、延出部１５がステント１０の中心軸に対してほぼ平行の直線上となるように配置されており、これにより、ステント１０は、複数の延出部１５がステント１０の中心軸に対してほぼ平行かつ直線上に並んだ延出部列を複数備えるものとなっている。そして、複数の延出部列は、上述したバルーン３の各折り畳み目３５に対応するものとなっている。

このステント１０では、図８ないし図１１に示すように、バルーン３の各折り畳み目３５に対応するように、複数（具体的には、３本）の延出部列を備えている。そして、複数（具体的には、３本）の延出部列は、バルーン（ステント）の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように形成されていることが好ましい。つまり、この実施例のステント１０では、３本の延出部列を備え、それらは、バルーン（ステント）の中心軸に対して約１２０度毎に存在するものとなっている。また、延出部列は、４本以上設けられていてもよく、この場合にも、各延出部列は、バルーン（ステント）の中心軸に対してほぼ等角度となるように形成されることが好ましい。なお、延出部列の数としては、２〜８程度が好適であり、２〜５が特に好ましい。また、延出部列の数は、バルーン３の各折り畳み目３５に対応可能であればよく、同数に限定されるものではなく、折り畳み目の数の整数倍の数存在するものとしてもよい。

そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、バルーン３の折り畳み目３５の下に侵入した延出部１５とバルーン３の折り畳み目上を横切る線状構成要素１８とにより、ステント１０は、バルーン３を緩やかに挟持している。特に、この実施例の生体器官拡張器具１では、図５に示すように、バルーン３の折り畳み目３５は、バルーン３の折り畳み目３５を横切る環状体１２の屈曲部により間欠的に上から押さえられた状態となっている。具体的には、ステント１０は、バルーン３の折り畳み目３５と交差（折り畳み目上を横切る）する複数の交差部を持っている。隣り合う交差部は、ステントの軸方向に等距離離間するものではなく、所定長離間するものと近接するものとが交互となっている。そして、離間する交差部間に延出部１５が位置するとともに、バルーン３の折り畳み目３５の下に侵入し、バルーン３を若干持ち上げる状態となっている。このような部分が、軸方向に多数存在している。このため、ステント１０は、バルーンに損傷を与えることなく、バルーン３を緩やかに挟持している。

また、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントとしては、図１２に示すステント２０のようなものであってもよい。このステント２０では、すべての環状体１２が、延出部１５を備えている。このステント２０の環状体の形態を含む基本構成は、上述したステント１０と同じであり、相違は、すべての環状体１２が、延出部１５を備えている点および、各環状体における延出部１５の数である。このステント２０では、隣り合う２つの環状体は、一方の環状体の他端側屈曲部１７と他方の環状体の一端側屈曲部１６とが近接するものとなっており、かつ、その両者の近接部に延出部１５が設けられている。具体的には、一方の環状体１２のすべての他端側屈曲部１７付近には、延出部１５が設けられており、上記一方の環状体と隣り合う環状体１２のすべての一端側屈曲部１６付近には、延出部１５が設けられている。そして、軸方向に隣り合う各延出部１５は、ステント２０の中心軸に対してほぼ平行の直線上となるように配置されており、これにより、ステント２０は、複数の延出部１５がステント２０の中心軸に対してほぼ平行かつ直線上に並んだ延出部列をバルーンの各折り畳み目の数よりも多い数備えるものとなっている。そして、複数の延出部列は、バルーン（ステント）の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように形成されている。
このように多くの延出部１５を有するものとすることにより、バルーンの折り畳み目の下に侵入する延出部の数も多くなり、ステントは、バルーンに損傷を与えることなく、バルーン３を緩やかかつ確実に挟持するものとなる。

また、本発明の生体器官拡張器具としては、図１３および図１５に示すようなものであってもよい。
図１３は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。図１４は、図１３の部分拡大図である。図１５は、図１３に示した生体器官拡張器具の生体内留置用ステントの展開図である。
この実施例の生体器官拡張器具１００と上述した生体器官拡張器具１との相違は、ステントの形態のみである。そして、この実施例の生体器官拡張器具１００に用いられているステント３０と上述したステント１０の基本形態は同じであり、大きな相違点は、一端側屈曲部１６と他端側屈曲部１７を繋ぐとともにステントの軸方向に延びる線状構成要素１８ａの形態である。

この実施例に用いられているステント３０では、環状体１２は、ステントの一端側に位置する複数の山部（一端側屈曲部）１６と、他端側に位置する複数の谷部（他端側屈曲部）１７と、一端側屈曲部１６と他端側屈曲部１７を繋ぐとともにステントの軸方向に延びる線状構成要素１８ａを有する波線状環状体となっている。そして、ステントの軸方向に延びる線状構成要素１８ａは、バルーン３に装着された状態において、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びるものとなっている。また、軸方向に隣り合う環状体１２は、接続部１３により接続されている。この実施例のステント３０においても、隣り合う２つの環状体は、一方の環状体の他端側屈曲部１７と他方の環状体の一端側屈曲部１６とが近接するものとなっており、かつ、その近接部において接続部１３により接続されている。
そして、ステント３０の中心軸に対して所定角度斜めに延びる線状構成要素１８ａは、ステント３０の周方向に延びる延出部１５を備えている。延出部１５の形態としては、ステント１０において説明した形態が好適であり、また、ステント２０のようにすべての環状体１２が、延出部を有するものであってもよい。

また、本発明の生体器官拡張器具としては、図１６および図１７に示すようなものであってもよい。
図１６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。
図１７は、図１６の部分拡大図である。図１８は、図１６に示した生体器官拡張器具の生体内留置用ステントの正面図である。図１９は、図１８に示した生体内留置用ステントの展開図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００と上述した生体器官拡張器具１との相違は、ステントの形態のみである。

この生体器官拡張器具２００に用いられているステント４０は、上述したステント１０と同様に、複数の環状体４２と隣り合う環状体４２を連結する連結部４６を有する点においては同じである。そして、このステント４０では、各環状体４２は、ステントの軸方向に長い線状リング部４４が複数、ステント４０の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部４４が接合部４５にて接続されたものとなっている。そして、連結部４６は、バルーンへの装着状態において、ステントの軸方向に延びるものであるとともに、ステント４０の周方向に延びる延出部４７を備えている。そして、すべてもしくは一部の延出部４７の端部は、図１７に示すように、バルーン３の折り畳み目３５の下に侵入している。

このステント４０では、環状体４２は、複数の線状リング部４４と、隣り合う線状リング部４４の側部を接続する接合部４５とにより構成されている。具体的には、環状体４２は、ステント４０の軸方向に長い線状リング部４４を複数ステントの周方向に備え、かつそれらが側部にて接合部４５により接合した形態となっている。線状リング部４４は、略菱形状となっており、ステント４０の周方向に向かい合う２つの周方向角部と、ステント４０の軸方向に向かい合う２つの軸方向角部と、４つの角部を接続する４本の斜行線状部を備えている。そして、接合部４５は、近接しかつ隣り合う一方の線状リング部の周方向角部と他方の線状リング部の周方向角部とを接続している。また、１つの環状体４２における線状リング部４４の数は、４〜１０が好適である。なお、線状リング部の形状としては、軸方向に長い５角以上の多角形状、楕円状であってもよい。

ステント４０は、図１９に示すように、複数の環状体４２が、ステント４０の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状体４２を連結する連結部４６を備えている。そして、連結部４６は、ステントがバルーンに装着された状態において、ステント４０の中心軸に対してほぼ平行に延びるものとなっている。そして、各連結部４６には、ステント４０の周方向に延びる延出部４７を備えている。特に、このステント４０では、延出部４７は、連結部４６の中央部に形成されており、このため、隣り合う環状体４２の中間部に位置するものとなっている。また、このステント４０では、バルーン３の各折り畳み目３５に対応するように、隣り合う環状体４２間には、複数（具体的には、３つ）の連結部４６が設けられており、さらに、隣り合う連結部は、ほぼ直線状のものとなっている。このため、このステント４０においても、バルーン３の各折り畳み目３５に対応するように、複数（具体的には、３本）の延出部列を備えている。そして、複数（具体的には、３本）の延出部列（連結部列）は、バルーン（ステント）の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように形成されている。つまり、この実施例のステント４０においても、３本の延出部列（連結部列）を備え、それらは、バルーン（ステント）の中心軸に対して約１２０度毎に存在するものとなっている。また、延出部列は、４本以上設けられていてもよく、この場合にも、各延出部列（各連結部列）は、バルーン（ステント）の中心軸に対してほぼ等角度となるように形成されることが好ましい。なお、延出部列（連結部列）の数としては、２〜８程度が好適であり、２〜５が特に好ましい。また、延出部列（連結部列）の数は、バルーン３の各折り畳み目３５に対応可能であればよく、同数に限定されるものではなく、折り畳み目の数の整数倍の数存在するものとしてもよい。なお、すべての連結部が、延出部を備えることが好ましいが、一部にのみ設けてもよい。また、このステント４０においても、延出部４７の形状は、半楕円状のものとなっている。なお、延出部の形状としては、半円状、エッジのない半多角形状、エッジのない三角形状などであってもよい。

また、本発明の生体器官拡張器具としては、図２０および図２１に示すようなものであってもよい。
図２０は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。
図２１は、図２０の部分拡大図である。図２２は、図２１に示した生体器官拡張器具の生体内留置用ステントの正面図である。図２３は、図２２に示した生体内留置用ステントの展開図である。
この実施例の生体器官拡張器具３００と上述した生体器官拡張器具１との相違は、ステントの形態のみである。

この生体器官拡張器具３００のステント６０では、上述したステント１と同様に、環状体６２は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部（山部）６６と、他端側に位置する複数の他端側屈曲部（谷部）６７と、一端側屈曲部６６と他端側屈曲部６７とを繋ぐとともにステント６０の軸方向に延びる線状構成要素６８とを有する波状環状体により構成されている。
このステント６０における環状体６２は、図２２および図２３に示すように、ほぼ同じピッチの複数の山部と谷部を有し、環状に連続した無端の波状体である。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。

ステント６０は、図２１ないし図２３に示すように、複数の環状体６２が、ステント６０の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状体６２を連結する連結部６３を備えている。そして、このステント６０における延出部６５は、ステント６０の軸方向に延びる線状構成要素６８の一部が、ステントの周方向に突出するように湾曲することにより構成されている。具体的には、環状体６２は、ステント６０の軸方向に延びる線状構成要素６８の他端部がステントの周方向に突出するように湾曲するとともに、他端側屈曲部６７と一体化した延出部６５を備えている。そして、上述したステント１０における延出部と同様に、このステント６０における延出部６５も、図２１および図２２に示すように、バルーン３上への装着状態（圧縮状態）において、周方向に近接する線状構成要素に接触しないものとなっている。より好ましくは、延出部６５は、延出部以外の部分に比べて、周方向に近接する線状構成要素と近接するものの、若干離間していることが好ましい。そして、延出部６５は、上述したように、屈曲部と一体化しているため、圧縮されることにより、図２１および図２２の状態に変形する。この変形時に、１つの環状体内にて隣り合う屈曲部は、近接する方向に変形する。つまり、屈曲部は圧縮時における移動量が多いため、屈曲部もしくは屈曲部付近に延出部を形成することにより、圧縮時（変形時）に延出部の移動量も多くなり、バルーンの折り畳み目下に侵入しやすいものとなる。

そして、このステント６０では、バルーン３の各折り畳み目３５に対応するように、各環状体６２は、複数（具体的には、３つ）のステントの周方向かつ同じ方向に延出する延出部６５を備えている。そして、この実施例のステント６０では、各環状体６２は、図２２および図２３に示すように、延出部６５が直線状に配置されるように軸方向に複数配列している。このため、このステント６０においても、バルーン３の各折り畳み目３５に対応するように、複数（具体的には、３本）の延出部列を備えている。そして、複数（具体的には、３本）の延出部列（連結部列）は、バルーン（ステント）の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように形成されている。また、この実施例のステント６０では、各連結部６３は、隣り合う環状体を延出部が形成されていない他端側屈曲部間にて連結するものとなっている。なお、連結部は、隣り合う環状体の延出部を持たない一端側屈曲部間にて連結するものであってもよい。そして、このステント６０では、連結部６３は、隣り合う環状体間に１つのみ形成されている。なお、連結部６３は、隣り合う環状体間に複数形成してもよい。

また、上述したすべての実施例において、バルーン３の折り畳み目３５は、バルーン（ステント）の中心軸に対して平行となるように形成されているが、本発明の生体器官拡張器具としては、そのようなものに限定されるものではない。
例えば、図２４に示す生体器官拡張器具４００のように、バルーン３の折り畳み目３５ａは、バルーン（ステント）の中心軸に対して所定角度斜めに延びるものであってもよい。このような折り畳み目３５ａを有する場合には、ステントが備える延出部１５の配置形態も折り畳み目の形状に対応することが必要となる。そのためには、図１２に示したステント２０のように、多数の延出部１５を有するものを用いること、また、バルーン３の折り畳み目３５ａの傾斜形態に対応して、傾斜した複数の延出部列を有するものとすることが好適である。

そして、上述したすべてのステントにおいて、ステントは、非拡張時の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、１つの環状体の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、１つの波状環状体の山の数（言い換えれば、谷の数）は、４〜８が好ましく、特に、５〜７が好ましい。また、環状体の数としては、４〜１５が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、波状要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。

ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。

さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。

図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。 図２は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。 図３は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。 図４は、ステントを装着しない状態における本発明の生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。 図５は、図２の部分拡大図である。 図６は、図５のＡ−Ａ線拡大断面図である。 図７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。 図８は、図１に示した生体器官拡張器具の生体内留置用ステントの正面図である。 図９は、図８の生体内留置用ステントの展開図である。 図１０は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。 図１１は、図８の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。 図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用される生体内留置用ステントの他の例の展開図である。 図１３は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。 図１４は、図１３の部分拡大図である。 図１５は、図１３に示した生体器官拡張器具の生体内留置用ステントの展開図である。 図１６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。 図１７は、図１６の部分拡大図である。 図１８は、図１６に示した生体器官拡張器具の生体内留置用ステントの正面図である。 図１９は、図１８に示した生体内留置用ステントの展開図である。 図２０は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。 図２１は、図２０の部分拡大図である。 図２２は、図２１に示した生体器官拡張器具の生体内留置用ステントの正面図である。 図２３は、図２２に示した生体内留置用ステントの展開図である。 図２４は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具を説明するための説明図である。

符号の説明

１ 生体器官拡張器具
２ シャフト本体部
３ バルーン
１０ ステント
１５ 延出部
３５ 折り畳み目

Claims (13)

1. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンと、該折り畳まれたバルーンを被包するように装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具であって、
   前記折り畳まれた状態のバルーンは、前記ステントの軸方向に延びる複数の折り畳み目を備え、
   前記ステントは、前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素を有する線状体であり、かつ、前記バルーンの前記折り畳み目を横切るように前記バルーンに装着されており、さらに、前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素のすべてもしくは複数の線状構成要素は、前記ステントの周方向に延びる延出部を備え、すべてもしくは一部の複数の前記延出部の端部が、前記バルーンの前記折り畳み目下に侵入していることを特徴とする生体器官拡張器具。
2. 前記ステントは、前記バルーンの前記折り畳み目下に侵入した前記延出部と前記バルーンの折り畳み目上を横切る線状構成要素とにより、前記バルーンを緩やかに挟持している請求項１に記載の生体器官拡張器具。
3. 前記バルーンの各折り畳み目は、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行となっており、前記ステントは、前記延出部が前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に複数設けられた延出部列を前記バルーンの各折り畳み目に対応するように複数有している請求項１または２に記載の生体器官拡張器具。
4. 前記延出部の前記端部は、エッジのない湾曲端となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
5. 前記延出部は、前記線状構成要素の一部が、前記ステントの周方向に膨出することにより構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
6. 前記延出部は、前記線状構成要素の一部が、前記ステントの周方向に突出するように湾曲することにより構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
7. 前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素は、前記ステントの中心軸に平行な線状構成要素であり、前記延出部は、前記ステントの中心軸に平行な線状構成要素に設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
8. 前記ステントの軸方向に延びる多数の線状構成要素は、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる線状構成要素であり、前記延出部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる線状構成要素に設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
9. 前記ステントは、前記バルーンの軸方向に延びる多数の線状構成要素を有する線状体により形成され、かつ軸方向に複数配列された環状体と、軸方向に隣り合う各環状体間を連結する連結部とを備えるものである請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
10. 前記延出部は、前記環状体に設けられている請求項９に記載の生体器官拡張器具。
11. 前記延出部は、前記連結部に設けられている請求項９または１０に記載の生体器官拡張器具。
12. 前記各環状体は、複数の前記ステントの一端側屈曲部と複数の前記ステントの他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部間を繋ぎかつ前記ステントの軸方向に延びる線状構成要素とを有する波線状環状体である請求項９ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
13. 前記各環状体は、ステントの軸方向に長い線状リング部が複数ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部が接合部にて接続された環状体からなるものである請求項９ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張器具。

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