JP2017167355A - 訓練用デバイスおよび訓練用デバイスシステム - Google Patents

Abstract

【課題】訓練用に製造された生体器官の三次元モデルの内部に挿入されて留置される訓練用デバイスにおいて、三次元モデルの内部に訓練用デバイスを挿入して留置させる訓練のコストを低減することが可能な訓練用デバイスを提供する。
【解決手段】訓練用に製造された生体器官の三次元モデル２の内部に、バルーンカテーテル４のバルーン４ｂに装着された状態で挿入されて留置されるステント１は、形状記憶合金で形成されている。常温環境下では、ステント１を拡径させることが可能となっており、ステント１は、加熱されて常温よりも高い所定温度になると、バルーン４ｂの縮径時の外径よりもステント１の内径が小さくなるまで縮径して元の形状に戻る。
【選択図】図３

Description

本発明は、訓練用に製造された生体器官の三次元モデルの内部に挿入されて留置される訓練用デバイスに関する。また、本発明は、かかる訓練用デバイスを備える訓練用デバイスシステムに関する。

従来、患者の大動脈を模した大動脈モデルの中にステントグラフトを設置するためのシミュレーションシステムが知られている（たとえば、特許文献１参照）。特許文献１に記載のシミュレーションシステムでは、圧縮された状態でカテーテルに装着されたステントグラフトが大動脈モデルに繋がる管状体から挿入される。また、カテーテルに装着されたステントグラフトが大動脈モデルの患部に到達すると、ステントグラフトを拡張させるとともにカテーテルを抜き取って、ステントグラフトを患部に留置させている。このシミュレーションシステムは、たとえば、医師や医学生等がステントグラフト内挿術の訓練を行うために使用されている。

特開２０１５−６４４８７号公報

特許文献１に記載のシミュレーションシステムでは、ステントグラフトが大動脈モデルの患部に到達すると、ステントグラフトを拡張させて患部に留置させているため、患部で拡張しているステントグラフトを大動脈モデルから回収することは困難である。すなわち、このシミュレーションシステムでは、ステントグラフト内挿術の訓練を１回行うと、訓練で使用したステントグラフトを再使用することは困難である。また、ステントグラフト内挿術の訓練で使用されるステントグラフトは、一般に、高価である。そのため、従来のステントグラフト内挿術の訓練のコストは高くなる。

そこで、本発明の課題は、訓練用に製造された生体器官の三次元モデルの内部に挿入されて留置される訓練用デバイスにおいて、三次元モデルの内部に訓練用デバイスを挿入して留置させる訓練のコストを低減することが可能な訓練用デバイスを提供することにある。また、本発明の課題は、かかる訓練用デバイスを備える訓練用デバイスシステムを提供することにある。

上記の課題を解決するため、本発明の訓練用デバイスは、訓練用に製造された生体器官の三次元モデルの内部に、バルーンカテーテルのバルーンに装着された状態で挿入されて留置される訓練用デバイスであって、訓練用デバイスは、形状記憶合金で形成される筒状のステントであり、常温環境下では、ステントを拡径させることが可能となっており、ステントは、加熱されて常温よりも高い所定温度になると、バルーンの縮径時の外径よりもステントの内径が小さくなるまで縮径して元の形状に戻ることを特徴とする。

また、上記の課題を解決するため、本発明の訓練用デバイスは、訓練用に製造された生体器官の三次元モデルの内部に、バルーンカテーテルのバルーンに装着された状態で挿入されて留置される訓練用デバイスであって、形状記憶合金で形成される筒状のステントを備え、常温環境下では、ステントを拡径させることが可能となっており、ステントは、加熱されて常温よりも高い所定温度になると、バルーンの縮径時の外径よりもステントの内径が小さくなるまで縮径して元の形状に戻ることを特徴とする。

本発明では、訓練用デバイスであるステント、あるいは、訓練用デバイスの一部を構成するステントは、形状記憶合金で形成されている。また、本発明では、常温環境下で、ステントを拡径させることが可能となっており、ステントは、加熱されて常温よりも高い所定温度になると、縮径して元の形状に戻る。そのため、本発明では、訓練用に製造された生体器官の三次元モデルの内部に縮径状態で挿入された後、バルーンカテーテルのバルーンによって常温環境下で拡径されて三次元モデルの内部に留置されたステントは、加熱されて常温よりも高い所定温度になると、縮径して元の形状に戻る。したがって、本発明では、三次元モデルの内部に留置されたステントを加熱して縮径させることで、三次元モデルの内部に留置された訓練用デバイスを三次元モデルの内部から取り出すことが可能になる。すなわち、本発明では、三次元モデルの内部に留置された訓練用デバイスを三次元モデルの内部から回収することが可能になる。

また、本発明では、ステントが加熱されて所定温度になると、バルーンの縮径時の外径よりもステントの内径が小さくなるまでステントが縮径するため、三次元モデルの内部から回収した後、常温環境下で拡径させたステントの内周側に、縮径しているバルーンを挿入した状態で、所定温度となるようにステントを加熱することで、バルーンカテーテルのバルーンに訓練用デバイスを装着することが可能になる。すなわち、本発明では、三次元モデルの内部から回収した訓練用デバイスをバルーンカテーテルのバルーンに再装着することが可能になる。

このように本発明では、三次元モデルの内部に留置された訓練用デバイスを三次元モデルの内部から回収することが可能になるとともに、三次元モデルの内部から回収した訓練用デバイスをバルーンカテーテルのバルーンに再装着することが可能になる。そのため、本発明では、訓練用の三次元モデルの内部に訓練用デバイスを挿入して留置させる訓練を行う際に、同じ訓練用デバイスを繰り返しで使用することが可能になる。したがって、本発明では、三次元モデルの内部に訓練用デバイスを挿入して留置させる訓練のコストを低減することが可能になる。

また、本発明では、ステントが加熱されて所定温度になると、バルーンの縮径時の外径よりもステントの内径が小さくなるまでステントが縮径するため、訓練用デバイスをバルーンに容易に装着することが可能になる。

本発明において、ステントには、縮径時のステントの、縮径時のバルーンからの抜けを防止する抜止め部が形成されていることが好ましい。この場合には、たとえば、抜止め部は、ステントの内周面に形成される粗面部、ステントの内周側に突出する突起部、および、ステントの端部に形成されステントの中心部分よりも内径の小さい小径部の少なくともいずれか１つである。このように構成すると、縮径された状態で三次元モデルの内部に挿入されるバルーンからの訓練用デバイスの抜けを防止することが可能になる。したがって、三次元モデルの内部の形状が複雑な形状になっていても、三次元モデルの内部の所定位置まで訓練用デバイスを確実に挿入することが可能になる。

本発明において、ステントには、三次元モデルの内部に留置された訓練用デバイスを取り出すための取出し用の器具の先端部が引っ掛かる引掛け部が形成されていることが好ましい。このように構成すると、三次元モデルの内部の形状が複雑な形状になっていても、三次元モデルの内部に留置された縮径状態の訓練用デバイスを、取出し用の器具を用いて三次元モデルの内部から容易に取り出すことが可能になる。

本発明の訓練用デバイスは、バルーンカテーテルを備える訓練用デバイスシステムに用いることができる。この訓練用デバイスシステムでは、三次元モデルの内部に訓練用デバイスを挿入して留置させる訓練のコストを低減することが可能になる。

本発明において、バルーンの外周面には、ステントの両側あるいは片側に配置され、縮径時のステントの、縮径時のバルーンからの抜けを防止する突起部が形成または固定されていることが好ましい。このように構成すると、縮径された状態で三次元モデルの内部に挿入されるバルーンからの訓練用デバイスの抜けを防止することが可能になる。したがって、三次元モデルの内部の形状が複雑な形状になっていても、三次元モデルの内部の所定位置まで訓練用デバイスを確実に挿入することが可能になる。

本発明において、訓練用デバイスシステムは、たとえば、バルーンに訓練用デバイスを装着するための筒状の装着用治具を備え、装着用治具の内周側には、拡径した状態のステントが配置可能となっており、装着用治具は、装着用治具の内周側に配置された拡径状態のステントに対して加圧および加熱の少なくともいずれか一方を行ってステントを縮径させる縮径部を備え、装着用治具の内周側に拡径状態のステントが配置されるとともに、縮径した状態のバルーンがステントの内周側に挿入された状態で、縮径部がステントを縮径させると、バルーンに訓練用デバイスが装着されても良い。この場合には、装着用治具を用いて比較的容易に、バルーンに訓練用デバイスを装着することが可能になる。

本発明において、訓練用デバイスシステムは、たとえば、常温環境下でステントを拡径させるためにステントの内周側に挿入されるマンドレルと、常温環境下でステントを拡径させるときにマンドレルと一緒に使用されステントが内周側に配置される略円筒状の拡径用治具とを備え、拡径用治具は、拡径用治具の一端側部分をなす円筒状の第１筒部と、拡径用治具の他端側部分をなすとともに第１筒部と同軸上に配置される円筒状の第２筒部とを備え、第１筒部の内径は、マンドレルによって拡径された状態のステントの外径と略等しいか、あるいは、マンドレルによって拡径された状態のステントの外径よりも大きくなっており、第２筒部の内径は、マンドレルによって拡径された状態のステントの外径よりも小さくなっており、マンドレルに装着されたステントが拡径用治具の一端側から第１筒部の内周側に挿入されても良い。この場合には、拡径用治具を用いて比較的容易に、バルーンに訓練用デバイスを装着することが可能になる。

以上のように、本発明では、三次元モデルの内部に訓練用デバイスを挿入して留置させる訓練のコストを低減することが可能になる。

本発明の実施の形態にかかる訓練用デバイスの側面図である。 図１に示す訓練用デバイスが装着されるバルーンカテーテルの側面図である。 図１に示す訓練用デバイスを三次元モデルの内部に挿入して留置させる訓練の手順を説明するための図である。 本発明の他の実施の形態にかかる訓練用デバイスの側面図である。 本発明の他の実施の形態にかかる訓練用デバイスの図であり、（Ａ）は訓練用デバイスの端部の斜視図、（Ｂ）は訓練用デバイスの正面図である。 本発明の他の実施の形態にかかる訓練用デバイスの図であり、（Ａ）は訓練用デバイスの正面図、（Ｂ）は訓練用デバイスの端部の斜視図である。 本発明の他の実施の形態にかかるバルーンカテーテルの側面図である。 図１に示す訓練用デバイスをバルーンに装着するための装着用治具の構成を説明するための断面図である。 図１に示すステントを拡径させるための拡径用治具の構成を説明するための断面図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施の形態を説明する。

（訓練用デバイスの構成および訓練用デバイスを用いた訓練の手順）
図１は、本発明の実施の形態にかかる訓練用デバイス１の側面図である。図２は、図１に示す訓練用デバイス１が装着されるバルーンカテーテル４の側面図である。図３は、図１に示す訓練用デバイス１を三次元モデル２の内部に挿入して留置させる訓練の手順を説明するための図である。

訓練用デバイス１は、訓練用に製造された生体器官の三次元モデル２の内部に訓練用デバイス１を挿入して留置させる訓練で使用されるデバイスである。本形態の訓練用デバイス１は、筒状に形成されたステントである。三次元モデル２の内部には、患者の血管等を模した管部２ａが形成されており、このステントは、管部２ａにステントを挿入して留置させる訓練で使用される。以下では、本形態の訓練用デバイス１を「ステント１」とする。

三次元モデル２は、たとえば、透明なシリコン樹脂（シリコーン）等で形成されている。ステント１は、血管、気管、大腸あるいは胆管等の人体内の管状部分の内側に配置されて、管状部材を内側から広げるためのものである。このステント１は、全体として略円筒状に形成されている。ステント１の側面は、網目状に形成されている。なお、ステント１は、全体として略円筒状に形成されるとともに螺旋状に形成されていても良い。

また、ステント１は、ニッケルチタン合金等の形状記憶合金で形成されている。本形態では、常温環境下でステント１を塑性変形させることが可能となっており、常温環境下でステント１を拡径させることが可能となっている。また、ステント１は、加熱されて常温よりも高い所定温度になると、縮径して元の形状に戻るように構成されている。すなわち、図１（Ｂ）に示すように、常温環境下で拡径したステント１は、加熱されて所定温度になると、図１（Ａ）に示すように縮径して元の形状に戻る。たとえば、拡径したステント１は、５０℃以上になると、縮径して元の形状に戻る。

ステント１は、訓練用デバイスシステム３の一部を構成している。この訓練用デバイスシステム３は、バルーンカテーテル４とマンドレル５とを備えている。バルーンカテーテル４は、市販のものであり、柔軟性を有する細い管状に形成されている。このバルーンカテーテル４は、カテーテルチューブ４ａと、カテーテルチューブ４ａの先端側に取り付けられるバルーン４ｂとを備えている。訓練時には、ステント１は、バルーンカテーテル４のバルーン４ｂに装着された状態で、三次元モデル２の内部の管部２ａに挿入されて留置される。なお、バルーンカテーテル４は、三次元モデル２の管部２ａにステント１を挿入して留置させる訓練専用のものであっても良い。

ステント１を用いた訓練は以下のように行われる。まず、図３（Ａ）に示すように、縮径して元の状態に戻っているステント１の内周側に、常温環境下でマンドレル５を挿入して、ステント１を拡径させる。また、インデフレータ（バルーンカテーテル用の加減圧装置）でバルーンカテーテル４のバルーン４ｂを縮径させるとともに、図３（Ｂ）に示すように、拡径したステント１の内周側に、縮径したバルーン４ｂを挿入する。

その後、インデフレータを用いてバルーンカテーテル４の中に、水、生理食塩水、または造影剤等の液体を注入し、バルーン４ｂを拡張（拡径）させて、ステント１の内周面とバルーン４ｂの外周面とを密着させる。マンドレル５によってステント１はすでに拡径されているが、ステント１の内周面とバルーン４ｂの外周面とを密着させるときには、ステント１がさらに拡径されるようにバルーン４ｂを十分拡張させるのが望ましい。

その後、拡張状態のバルーン４ｂの外周面に密着した拡径状態のステント１を、加熱された水またはアルコール等の液体の中に漬けて、常温以上の所定温度まで加熱し、図３（Ｃ）に示すように、ステント１を縮径させる。このときには、インデフレータによってバルーンカテーテル４の中の液体を抜きながら、ステント１を加熱して縮径させる。

本形態のステント１は、加熱されて常温以上の所定温度になると、バルーン４ｂの縮径時の外径（具体的には、インデフレータによって最も縮径させられたときのバルーン４ｂの外径）よりもステント１の内径が小さくなるまで縮径する。そのため、液体の中で加熱されたステント１が所定温度になると、ステント１が縮径してバルーン４ｂに装着される。また、ステント１が縮径してバルーン４ｂに装着されると、液体の中にあるステント１およびバルーン４ｂを液体から出す。なお、本形態では、バルーン４ｂの外周面に密着した拡径状態のステント１が加熱された液体に漬かると、バルーンカテーテル４の中の液体の温度が上昇するため、ステント１を効率的に加熱して縮径させることが可能になる。

その後、バルーン４ｂに装着されたステント１を三次元モデル２の管部２ａに挿入する（図３（Ｃ）参照）。その後、図３（Ｄ）に示すように、常温環境下において、インデフレータでバルーン４ｂを拡径させて、管部２ａにステント１が留置されるように、ステント１を拡径させる。その後、図３（Ｅ）に示すように、インデフレータでバルーン４ｂを縮径させてから、バルーンカテーテル４を管部２ａから抜く。管部２ａからバルーンカテーテル４が抜かれると、ステント１が管部２ａに留置される。また、ステント１が管部２ａに留置されると、ステント１を用いた訓練が終了する。

ステント１を用いた訓練が終了すると、管部２ａに留置されたステント１を所定温度まで加熱し、縮径させて元の状態に戻す。たとえば、三次元モデル２と一緒に、加熱された液体の中にステント１を漬けて、ステント１を加熱し、縮径させて元の状態に戻す。管部２ａが、たとえば、心臓の冠動脈を模して形成されている場合等、ステント１を直接、加熱することが難しい場合には、カテーテル等のデバイスを用いて、加熱された液体を管部２ａの当該部位に送達することで、ステント１を加熱し、縮径させても良い。ステント１が元の状態に戻ると、管部２ａからステント１を取り出すことが可能になるため、管部２ａからステント１を取り出して回収する。たとえば、鉗子を用いて管部２ａからステント１を取り出して回収する。

（本形態の主な効果）
以上説明したように、本形態では、ステント１は、形状記憶合金で形成されており、管部２ａに挿入された後、バルーン４ｂによって常温環境下で拡径されて管部２ａに留置されたステント１は、加熱されて所定温度になると縮径して元の形状に戻る。そのため、本形態では、上述のように、管部２ａに留置されたステント１を訓練後に加熱し縮径させて、管部２ａから回収することができる。また、本形態では、ステント１が加熱されて所定温度になると、バルーン４ｂの縮径時の外径よりもステント１の内径が小さくなるまでステント１が縮径するため、管部２ａから回収した後、常温環境下で拡径させたステント１の内周側に、縮径しているバルーン４ｂを挿入した状態で、ステント１を加熱して所定温度にすれば、バルーン４ｂにステント１が装着される。すなわち、本形態では、管部２ａから回収したステント１をバルーン４ｂに再装着することができる。

このように本形態では、三次元モデル２の管部２ａに留置されたステント１を管部２ａから回収することができるとともに、回収したステント１をバルーン４ｂに再装着することができる。そのため、本形態は、三次元モデル２の管部２ａにステント１を挿入して留置させる訓練を行う際に、同じステント１を繰り返しで使用することが可能になる。したがって、本形態では、三次元モデル２の内部にステント１を挿入して留置させる訓練のコストを低減することが可能になる。

また、本形態では、ステント１が加熱されて所定温度になると、バルーン４ｂの縮径時の外径よりもステント１の内径が小さくなるまでステント１が縮径するため、ステント１をバルーン４ｂに容易に装着することが可能になる。

（ステントの変形例１）
図４は、本発明の他の実施の形態にかかるステント１の側面図である。図５は、本発明の他の実施の形態にかかるステント１の図であり、（Ａ）はステント１の端部の斜視図、（Ｂ）はステント１の正面図である。

上述した形態において、縮径時のステント１の、縮径時のバルーン４ｂからの抜けを防止する抜止め部がステント１に形成されていても良い。ステント１に形成される抜止め部は、たとえば、ステント１の内周面の全体または一部が粗面化されることで形成される粗面部である。この粗面部の表面粗さは、図３（Ｃ）に示すように、バルーン４ｂに装着された状態で管部２ａに挿入される縮径時のステント１が縮径時のバルーン４ｂに対してずれない粗さとなっている。

また、ステント１に形成される抜止め部は、たとえば、図４に示すように、ステント１の端部に形成されステント１の中心部分よりも内径および外径の小さい小径部１ａである。小径部１ａは、ステント１の両端部に形成されている。小径部１ａの内径は、図３（Ｃ）に示すように、バルーン４ｂに装着された状態で管部２ａに挿入される縮径時のステント１が縮径時のバルーン４ｂに対してずれない大きさとなっている。なお、ステント１の一端部のみに小径部１ａが形成されても良い。

また、ステント１に形成される抜止め部は、図５に示すように、ステント１の内周側に突出する突起部１ｂであっても良い。突起部１ｂは、ステント１の両端部または一端部に形成されている。また、突起部１ｂは、略円筒状に形成されるステント１の軸方向から見たときに、図５（Ｂ）に示すように、ステント１の周方向において一定のピッチで複数箇所に形成されている。ステント１の内周側への突起部１ｂの突出量は、図３（Ｃ）に示すように、バルーン４ｂに装着された状態で管部２ａに挿入される縮径時のステント１が縮径時のバルーン４ｂに対してずれない大きさとなっている。なお、ステント１の中心部分に突起部１ｂが形成されていても良い。

また、ステント１の内周面に粗面部が形成されるとともに小径部１ａが形成されても良いし、ステント１の内周面に粗面部が形成されるとともに突起部１ｂが形成されても良いし、小径部１ａが形成されるとともに突起部１ｂが形成されても良い。また、ステント１の内周面に粗面部が形成されるとともに小径部１ａおよび突起部１ｂが形成されても良い。ステント１に抜止め部が形成されている場合には、管部２ａに挿入されるバルーン４ｂからのステント１の抜けを防止することが可能になる。したがって、管部２ａがたとえば、冠動脈を模して形成されており、管部２ａの形状が複雑な形状になっていても、管部２ａの所定位置までステント１を確実に挿入することが可能になる。

（ステントの変形例２）
図６は、本発明の他の実施の形態にかかるステント１の図であり、（Ａ）はステント１の正面図、（Ｂ）はステント１の端部の斜視図である。

上述した形態において、管部２ａに留置されたステント１を取り出すための取出し用の器具（図示省略）の先端部が引っ掛かる引掛け部１ｃがステント１に形成されていても良い。引掛け部１ｃは、図６に示すように、ステント１の一端部に形成されている。この引掛け部１ｃは、ステント１の内周側に突出する平板状に形成されている。すなわち、引掛け部１ｃは、鉤状（フック状）に形成されている。引掛け部１ｃの中心には、ステント１の軸方向に貫通する貫通孔が形成されている。ステント１に引掛け部１ｃが形成されている場合には、管部２ａがたとえば、冠動脈を模して形成されており、管部２ａの形状が複雑な形状になっていても、管部２ａに留置された縮径後のステント１を、取出し用の器具を用いて管部２ａから容易に取り出すことが可能になる。

なお、引掛け部１ｃは、ステント１の軸方向に突出する鉤状（フック状）の突起や、平板状の突起であっても良い。また、ステント１と別体で形成された引掛け部がステント１に取り付けられても良く、この場合の引掛け部は、たとえば、糸、糸状の樹脂あるいは薄いフィルム状の樹脂等によって形成されている。また、この場合の引掛け部は、紐状であっても良いが、ステント１を取り出す際に取出し用の器具が引っ掛かりやすいように、輪状であることが好ましい。

また、取出し用の器具は、たとえば、先端が鉤状に形成された細いワイヤである。具体的には、取出し用の器具は、超弾性合金等で形成されるとともに、返し（逆向きに尖った突起）が先端に形成された細線ワイヤである。この場合には、管部２ａに留置されたステント１の引掛け部１ｃに、細線ワイヤの先端の返しを引っ掛けた状態で、管部２ａからステント１を取り出すことが可能になるため、管部２ａの形状が複雑な形状になっていても、容易かつ確実にステント１を回収することが可能になる。また、取出し用の器具は、先端の曲がったガイドワイヤであっても良いし、鉗子であっても良い。

（バルーンカテーテルの変形例）
図７は、本発明の他の実施の形態にかかるバルーンカテーテル４の側面図である。

上述した形態において、バルーンカテーテル４のバルーン４ｂの外周面に、図７に示すように、縮径時のステント１の、縮径時のバルーン４ｂからの抜けを防止する突起部４ｃが形成されていても良い。突起部４ｃは、バルーン４ｂと一体で形成されている。この突起部４ｃは、ステント１の両側に配置されるように、バルーン４ｂの両端側に形成されている。また、突起部４ｃは、バルーン４ｂの外周面の周方向に沿って円環状に形成されており、バルーン４ｂの外周面からバルーン４ｂの径方向の外側に向かって突出している。バルーン４ｂの外周面からの突起部４ｃの突出量は、図３（Ｃ）に示すように、バルーン４ｂに装着された状態で管部２ａに挿入される縮径時のステント１が縮径時のバルーン４ｂに対してずれない大きさとなっている。

バルーン４ｂの外周面に突起部４ｃが形成されている場合には、管部２ａに挿入されるバルーン４ｂからのステント１の抜けを防止することが可能になる。したがって、管部２ａの形状が複雑な形状になっていても、管部２ａの所定位置までステント１を確実に挿入することが可能になる。なお、突起部４ｃは、ステント１の片側（具体的には、ステント１の挿入方向における後ろ側）に配置されるように、バルーン４ｂの一端側に形成されても良い。また、バルーン４ｂと別体で形成された突起部がバルーン４ｂに固定されても良い。この場合の突起部は、たとえば、Ｏリングまたは金属製のボスである。また、この場合の突起部は、クリップであっても良い。

（調整用デバイスシステムの変形例１）
図８は、図１に示すステント１をバルーン４ｂに装着するための装着用治具７の構成を説明するための断面図である。

上述した形態において、訓練用デバイスシステム３は、ステント１をバルーン４ｂに装着するための装着用治具７を備えていても良い。装着用治具７は、筒状に形成されている。具体的には、装着用治具７は、全体として略円筒状に形成されている。装着用治具７の内周側には、拡径した状態のステント１が配置可能となっている。すなわち、装着用治具７は、装着用治具７の内周側に拡径状態のステント１が配置可能となる大きさに形成されている。

装着用治具７は、略円筒状に形成される治具本体８と、治具本体８の内周側に配置される円筒状の筒部材９とを備えている。筒部材９は、たとえば、ゴム等の伸縮性に優れた弾性材料で形成されるとともに、治具本体８と別体で形成されている。また、筒部材９は、薄肉の円筒状に形成されており、円筒状に形成される筒部材９の両端のそれぞれが、治具本体８の軸方向における治具本体８の内周面の両端のそれぞれに固定されている。

治具本体８には、治具本体８の外周面から径方向の外側へ突出する管状の管状部８ａが形成または固定されている。また、治具本体８には、治具本体８の径方向における管状部８ａの外周端から治具本体８の内周面まで通じる貫通孔８ｂが形成されている。管状部８ａには、温水等の加熱された流体を供給する供給源が所定の配管を介して接続されており、貫通孔８ｂは、流体が通過する流体流路となっている。

マンドレル５が内周側に挿入されて拡径した拡径状態のステント１が、図８（Ａ）に示すように筒部材９の内周側に配置されるとともに、縮径した状態のバルーン４ｂがステント１の内周側に挿入された状態で、加熱された流体が供給源から供給されて、治具本体８の内周面と筒部材９の外周面との間に流れ込むと、筒部材９の内周面がステント１の外周面に密着しながら、装着用治具７の内周側に向かって筒部材９が膨む。筒部材９の内周側に配置されたステント１は、治具本体８と筒部材９との間の流体によって加熱されて所定温度となり、図８（Ｂ）に示すように縮径する。ステント１が縮径すると、バルーン４ｂにステント１が装着される。また、バルーン４ｂにステント１が装着されると、治具本体８と筒部材９との間の流体が貫通孔８ｂを介して排出される。

この変形例では、治具本体８と筒部材９との間の流体および筒部材９は、装着用治具７の内周側に配置された拡径状態のステント１を加熱してステント１を縮径させる縮径部であり、装着用治具７の内周側に拡径状態のステント１が配置されるとともに、縮径した状態のバルーン４ｂがステント１の内周側に挿入された状態で、縮径部がステント１を縮径させると、バルーン４ｂにステント１が装着される。このように、訓練用デバイスシステム３が装着用治具７を備えている場合には、装着用治具７を用いて比較的容易に、バルーン４ｂにステント１を装着することが可能になる。

なお、治具本体８と筒部材９との間に流れ込む流体は、加熱されていない常温の流体であっても良く、この場合には、治具本体８と筒部材９との間に流れ込む流体の流入圧が高くなっている。この場合には、治具本体８と筒部材９との間に流体が流れ込んで装着用治具７の内周側に向かって筒部材９が膨らむと、装着用治具７の内周側に向かって膨らむ筒部材９によって、装着用治具７の内周側に配置された拡径状態のステント１が径方向の内側に向かって加圧されて縮径し、バルーン４ｂにステント１が装着される。この場合には、治具本体８と筒部材９との間の流体および筒部材９は、装着用治具７の内周側に配置された拡径状態のステント１を加圧してステント１を縮径させる縮径部である。

また、装着用治具７は、筒部材９に代えて、治具本体８の内周側に配置される略円筒状の縮径部材を備えていても良い。この縮径部材は、ステント１と同様に形状記憶合金で形成されるとともに、たとえば、螺旋状に形成されている。また、常温環境下では、この縮径部材を拡径させることが可能となっており、縮径部材は、加熱されて所定温度になると、縮径して元の形状に戻るように構成されている。

この場合には、拡径状態のステント１が拡径状態の縮径部材の内周側に配置されるとともに、縮径した状態のバルーン４ｂがステント１の内周側に挿入された状態で、縮径部材が加熱されて所定温度になると、縮径部材の内周面がステント１の外周面に密着しながら縮径部材が縮径する。縮径部材の内周面がステント１の外周面に密着しながら縮径部材が縮径すると、拡径状態のステント１が縮径部材によって径方向の内側に向かって加圧されるとともに加熱されて縮径し、バルーン４ｂにステント１が装着される。この場合の縮径部材は、装着用治具７の内周側に配置された拡径状態のステント１を加圧するとともに加熱してステント１を縮径させる縮径部である。

（調整用デバイスシステムの変形例２）
図９は、図１に示すステント１を拡径させるための拡径用治具１１の構成を説明するための断面図である。

上述した形態において、訓練用デバイスシステム３は、バルーン４ｂに装着される前のステント１を常温環境下で拡径させるときに、マンドレル５と一緒に使用される拡径用治具１１を備えていても良い。拡径用治具１１は、略円筒状に形成されている。この拡径用治具１１は、拡径用治具１１の一端側部分をなす円筒状の第１筒部１１ａと、拡径用治具１１の他端側部分をなす円筒状の第２筒部１１ｂとから構成されている。第２筒部１１ｂの内径および外径は、第１筒部１１ａの内径および外径よりも小さくなっている。

第１筒部１１ａと第２筒部１１ｂとは、同軸上に配置されている。第１筒部１１ａの内径は、マンドレル５によって拡径した拡径状態のステント２の外径とほぼ等しいか、または、拡径状態のステント２の外径よりも大きくなっている。第２筒部１１ｂの内径は、マンドレル５の先端側部分以外の、大径部分の外径とほぼ等しいか、あるいは、大径部分の外径よりも小さくなっており、マンドレル５によって拡径された拡径状態のステント２の外径よりも小さくなっている。具体的には、マンドレル５によって拡径された拡径状態のステント２が第２筒部１１ｂに入り込まないように、第２筒部１１ｂの内径は、マンドレル５によって拡径された拡径状態のステント２の外径よりも十分に小さくなっている。なお、第１筒部１１ａの外径と第２筒部１１ｂの外径とは等しくなっていても良い。

この場合には、図９（Ｂ）に示すように、マンドレル５に装着されたステント１を拡径用治具１１の一端側から第１筒部１１ａの中（内周側）に挿入する。具体的には、ステント１の一端部が、第１筒部１１ａと第２筒部１１ｂとの間の段差面に接触するまで、マンドレル５に装着されたステント１を拡径用治具１１の一端側から第１筒部１１ａの中に挿入する。その後、マンドレル５を抜いてから（図９（Ｃ）参照）、縮径したバルーン４ｂをステント１の内周側に挿入する（図９（Ｄ）参照）。このときには、バルーンカテーテル４の先端にワイヤ等の線状の部材が取り付けられていても良い。バルーンカテーテル４の先端に線状の部材が取り付けられていると、ステント１の内周側に縮径したバルーン４ｂを挿入しやすくなる。

その後、上述した形態と同様に、バルーン４ｂを拡張させてステント１とバルーン４ｂとを密着させた後、拡径用治具１１からバルーン４ｂおよびステント１を抜く。その後、加熱された液体の中にバルーン４ｂおよびステント１を漬けて、ステント１を加熱し、縮径させてバルーン４ｂに装着する。このように、訓練用デバイスシステム３が拡径用治具１１を備えている場合には、拡径用治具１１を用いて比較的容易に、ステント１とバルーン４ｂとを密着させることが可能になる。したがって、拡径用治具１１を用いて比較的容易に、バルーン４ｂにステント１を装着することが可能になる。なお、バルーン４ｂおよびステント１を拡径用治具１１と一緒に加熱された液体の中に漬けても良い。また、上述した装着用治具７と拡径用治具１１とが一緒に使用されても良い。

（訓練用デバイスの変形例）
上述した形態では、ステント１は、血管、気管、大腸あるいは胆管等の人体内の管状部分の内側に配置されて、管状部材を内側から広げるためのものであるが、ステント１は、血管内にできた血栓を絡めて回収するためのものであっても良い。すなわち、本発明が適用される訓練用デバイス１は、ステント型の血栓除去デバイスであっても良い。

また、上述した形態では、ステント自体が訓練用デバイス１となっているが、本発明が適用される訓練用デバイス１は、ステントがその一部分を構成するデバイスであっても良い。たとえば、訓練用デバイス１は、ステントに人工血管が取り付けられたステントグラフトであっても良いし、ステントに生体弁（動物の組織から作った弁）が取り付けられたステントバルブであっても良い。この場合であっても、ステントは、形状記憶合金で形成されている。また、常温環境下では、ステントを拡径させることが可能となっており、ステントは、加熱されて所定温度になると、バルーン４ｂの縮径時の外径よりもステントの内径が小さくなるまで縮径して元の形状に戻る。

また、この場合であっても、上述した形態と同様に、訓練用デバイス１を用いた訓練時には、拡径した訓練用デバイス１の内周側（すなわち、ステントの内周側）に、縮径したバルーン４ｂを挿入し、その後、内周側にバルーン４ｂが挿入された状態の訓練用デバイス１を加熱して、ステントを縮径させる。ステントが縮径して訓練用デバイス１がバルーン４ｂに装着されると、バルーン４ｂに装着された訓練用デバイス１を三次元モデル２の内部に挿入し、常温環境下でバルーン４ｂを拡径させて、三次元モデル２の内部に訓練用デバイス１が留置されるように、ステントを拡径させる。その後、バルーン４ｂを縮径させてから、バルーンカテーテル４を抜いて、三次元モデル２の内部に訓練用デバイス１を留置させる。

また、この訓練用デバイス１を用いた訓練が終了すると、三次元モデル２の内部に留置された訓練用デバイス１を所定温度まで加熱し、ステントを縮径させて元の状態に戻す。ステントが元の状態に戻ると、三次元モデル２の内部に留置された訓練用デバイス１が縮小して、三次元モデル２の内部から訓練用デバイス１を取り出すことが可能になるため、三次元モデル２の内部から訓練用デバイス１を取り出して回収する。この場合であっても、上述した形態と同様に、三次元モデル２の内部に訓練用デバイス１を挿入して留置させる訓練を行う際に、同じ訓練用デバイス１を繰り返しで使用することが可能になる。したがって、三次元モデル２の内部に訓練用デバイス１を挿入して留置させる訓練のコストを低減することが可能になる。

また、本発明が適用される訓練用デバイス１は、ステント、ステント型の血栓除去デバイス、ステントグラフトおよびステントバルブ以外の、バルーンカテーテル４のバルーン４ｂに装着されて使用されるデバイスであっても良い。

（他の実施の形態）
上述した形態では、拡張状態のバルーン４ｂの外周面に密着した拡径状態のステント１を液体の中で加熱して縮径させているが、縮径したバルーン４ｂが内周側に挿入された拡径状態のステント１（図３（Ｂ）参照）を液体の中で加熱して縮径させても良い。ただし、バルーン４ｂの意図した位置にステント１を装着するためには、上述した形態のように、拡張状態のバルーン４ｂの外周面に密着した拡径状態のステント１を液体の中で加熱して縮径させることが好ましい。

上述した形態では、バルーン４ｂおよびステント１を液体に漬けて液体の中でステント１を加熱して縮径させているが、バルーンカテーテル４の中に、加熱した水、生理食塩水または造影剤等の液体を注入することで、ステント１の外側からステント１を加熱することなく、ステント１を加熱し縮小させてバルーン４ｂに装着しても良い。この場合には、拡径状態のステント１の内周側に、縮径したバルーン４ｂを挿入し、加熱した水、生理食塩水または造影剤等の液体をインデフレータでバルーンカテーテル４の中に注入し、ステント１とバルーン４ｂとが十分に密着した後、バルーン４ｂを縮径させる。ステント１は、バルーン４ｂ内の液体によって加熱されるため、バルーン４ｂが縮径すると、ステント１も縮径してバルーン４ｂに装着される。

なお、上述した形態では、ステント１は、三次元モデル２の管部２ａにステント１を挿入して留置させる訓練で使用されているが、ステント１は、ステント１の特性評価試験において使用されても良い。

１ ステント（訓練用デバイス）
１ａ 小径部（抜止め部）
１ｂ 突起部（抜止め部）
１ｃ 引掛け部
２ 三次元モデル
２ａ 管部
３ 訓練用デバイスシステム
４ バルーンカテーテル
４ａ カテーテルチューブ
４ｂ バルーン
４ｃ 突起部
５ マンドレル
７ 装着用治具
８ 治具本体
８ａ 管状部
８ｂ 貫通孔
９ 筒部材（縮径部の一部）
１１ 拡径用治具
１１ａ 第１筒部
１１ｂ 第２筒部

Claims (9)

1. 訓練用に製造された生体器官の三次元モデルの内部に、バルーンカテーテルのバルーンに装着された状態で挿入されて留置される訓練用デバイスであって、
   前記訓練用デバイスは、形状記憶合金で形成される筒状のステントであり、
   常温環境下では、前記ステントを拡径させることが可能となっており、
   前記ステントは、加熱されて常温よりも高い所定温度になると、前記バルーンの縮径時の外径よりも前記ステントの内径が小さくなるまで縮径して元の形状に戻ることを特徴とする訓練用デバイス。
2. 訓練用に製造された生体器官の三次元モデルの内部に、バルーンカテーテルのバルーンに装着された状態で挿入されて留置される訓練用デバイスであって、
   形状記憶合金で形成される筒状のステントを備え、
   常温環境下では、前記ステントを拡径させることが可能となっており、
   前記ステントは、加熱されて常温よりも高い所定温度になると、前記バルーンの縮径時の外径よりも前記ステントの内径が小さくなるまで縮径して元の形状に戻ることを特徴とする訓練用デバイス。
3. 前記ステントには、縮径時の前記ステントの、縮径時の前記バルーンからの抜けを防止する抜止め部が形成されていることを特徴とする請求項１または２記載の訓練用デバイス。
4. 前記抜止め部は、前記ステントの内周面に形成される粗面部、前記ステントの内周側に突出する突起部、および、前記ステントの端部に形成され前記ステントの中心部分よりも内径の小さい小径部の少なくともいずれか１つであることを特徴とする請求項３記載の訓練用デバイス。
5. 前記ステントには、前記三次元モデルの内部に留置された前記訓練用デバイスを取り出すための取出し用の器具の先端部が引っ掛かる引掛け部が形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の訓練用デバイス。
6. 請求項１から５のいずれかに記載の訓練用デバイスと、前記バルーンカテーテルとを備えることを特徴とする訓練用デバイスシステム。
7. 前記バルーンの外周面には、前記ステントの両側あるいは片側に配置され、縮径時の前記ステントの、縮径時の前記バルーンからの抜けを防止する突起部が形成または固定されていることを特徴とする請求項６記載の訓練用デバイスシステム。
8. 前記バルーンに前記訓練用デバイスを装着するための筒状の装着用治具を備え、
   前記装着用治具の内周側には、拡径した状態の前記ステントが配置可能となっており、
   前記装着用治具は、前記装着用治具の内周側に配置された拡径状態の前記ステントに対して加圧および加熱の少なくともいずれか一方を行って前記ステントを縮径させる縮径部を備え、
   前記装着用治具の内周側に拡径状態の前記ステントが配置されるとともに、縮径した状態の前記バルーンが前記ステントの内周側に挿入された状態で、前記縮径部が前記ステントを縮径させると、前記バルーンに前記訓練用デバイスが装着されることを特徴とする請求項６または７記載の訓練用デバイスシステム。
9. 常温環境下で前記ステントを拡径させるために前記ステントの内周側に挿入されるマンドレルと、常温環境下で前記ステントを拡径させるときに前記マンドレルと一緒に使用され前記ステントが内周側に配置される略円筒状の拡径用治具とを備え、
   前記拡径用治具は、前記拡径用治具の一端側部分をなす円筒状の第１筒部と、前記拡径用治具の他端側部分をなすとともに前記第１筒部と同軸上に配置される円筒状の第２筒部とを備え、
   前記第１筒部の内径は、前記マンドレルによって拡径された状態の前記ステントの外径と略等しいか、あるいは、前記マンドレルによって拡径された状態の前記ステントの外径よりも大きくなっており、
   前記第２筒部の内径は、前記マンドレルによって拡径された状態の前記ステントの外径よりも小さくなっており、
   前記マンドレルに装着された前記ステントが前記拡径用治具の一端側から前記第１筒部の内周側に挿入されることを特徴とする請求項６から８のいずれかに記載の訓練用デバイスシステム。

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