CN105287051A - 一种经外周动脉途径植入的人工主动脉瓣环系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种人工主动脉瓣环系统，用于为无钙化性的主动脉瓣反流患者的经导管主动脉瓣置换提供支撑和固定作用。该系统包括远心端的瓣环支架和近心端的锚定脚，所述瓣环支架与所述锚定脚固定相连；所述瓣环支架为管状，具有网格结构；所述锚定脚沿所述瓣环支架的外周设置，用于嵌入升主动脉根部的腔室结构内以固定该系统；该系统可在径向扩张的第一形态和径向收缩的第二形态之间变换。植入该系统后，使得无钙化性的主动脉瓣反流患者的经导管主动脉瓣置换成为可能。

Description

一种经外周动脉途径植入的人工主动脉瓣环系统

技术领域

本发明涉及人工主动脉瓣环系统，尤其涉及一种经外周动脉途径植入的人工主动脉瓣环系统。

背景技术

经导管主动脉瓣置换术(TAVR,transcatheteraorticvalvereplacement)是目前心血管介入的热门新技术，该技术是通过外周动脉送入介入导管，通过介入导管将压缩的人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜的功能，是一种微创的置入人工心脏瓣膜的方式。该技术的侵入性小于开心手术，因而大大降低了心脏外科手术的风险，患者的术后恢复时间也大大缩短。

但该技术只能用于钙化性的主动脉瓣狭窄的病人。钙化的瓣膜，具有很强的硬度，为介入性主动脉瓣膜的植入起到支撑、固定作用。对于单纯性主动脉瓣反流患者，绝大多数没有钙化，柔软的自体瓣膜无法起到支撑作用，造成人工动脉瓣膜系统极易从动脉血管中滑入心室内。因此，目前的介入性主动脉瓣膜几乎都不能用于单纯性主动脉瓣反流的治疗。单纯性主动脉瓣反流患者数量比钙化性的主动脉瓣狭窄的病人还多，因而，本领域技术人员致力于开发一种可治疗或辅助治疗各种类型主动脉瓣反流的介入器械，可满足目前主动脉反流介入器械的巨大市场需求。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是如何为介入瓣膜的植入提供一个可起到支撑固定作用的结构。

为实现上述目的，本发明提供了一种用于无钙化性的主动脉瓣反流患者的经导管主动脉瓣置换术的人工主动脉瓣环系统。该系统经植入后，可为介入瓣膜的植入起到支撑固定作用，使得无钙化性的主动脉瓣反流患者的经导管主动脉瓣置换成为可能。

该系统包括远心端的瓣环支架和近心端的锚定脚，所述瓣环支架与所述锚定脚固定相连；所述瓣环支架为管状，具有网格结构；所述锚定脚沿所述瓣环支架的外周设置，用于嵌入升主动脉根部的腔室结构内以固定该系统；该系统可在径向扩张的第一形态和径向收缩的第二形态之间变换。

其中，所述第一形态为所述人工主动脉瓣环系统被植入人体升主动脉中后的工作形态，所述第二形态为所述人工主动脉瓣环系统被经导管输送时的输送形态。

进一步，所述升主动脉根部的腔室结构为主动脉窦，此处所述“主动脉窦”是指因主动脉瓣相对于动脉壁向心脏方向膨出而在瓣膜与主动脉壁之间产生的内腔。

本发明所述“远心端”是指所述系统被植入升主动脉中预定位置后远离心脏的一端，“近心端”是指所述系统被植入升主动脉中预定位置后靠近心脏的一端。

在本发明的一种优选实施方式中，所述瓣环支架的第一形态的径向截面的最大半径略大于升主动脉相应位置的径向截面内径，以通过摩擦力进一步固定所述人工主动脉瓣环系统；在本发明的另一优选实施方式中，所述瓣环支架的第一形态的任意一处径向截面半径均小于升主动脉相应位置的径向截面内径，以避免对动脉内壁造成伤害。

进一步，所述第二形态为细条状，使之能够装载于一定内径长条状的输送鞘管内，从体外沿着人体动脉送到主动脉根部。

在本发明的一种优选实施方式中，所述瓣环支架具有位于远心端的第一部分和位于近心端的第二部分，所述锚定脚与所述第二部分固定相连；当所述瓣环支架处于所述第一形态时，所述第一部分的径向截面半径由远心端向近心端逐渐减小，所述第二部分的径向截面半径均与所述第一部分的最小径向截面半径相等。

优选地，当所述锚定脚处于第一形态时，该锚定脚所在的平面与所述瓣环支架的轴向呈20-45°的夹角，其中最佳为30°。

优选地，所述锚定脚为镂空结构，使其不会影响冠脉血流。

优选地，所述锚定脚的个数为多个，沿所述瓣环支架的外周均匀分布，较佳地为2～8个，最佳为3个。

在本发明的一种优选实施方式中，所述锚定脚为多个，沿所述瓣环支架的外周均匀分布，且所述锚定脚为马蹄形，当所述多个马蹄形锚定脚处于第一形态时形成类似皇冠的形状。在进一步的优选实施例中，所述锚定脚为马蹄形，个数为3个，分别与所述升主动脉根部的三个主动脉窦相对应。

优选地，所述锚定脚的近心端具有向中心轴方向弯曲的弧度，可使所述系统进一步牢固固定于所述腔室结构中。

优选地，所述人工主动脉瓣环系统还包括固定环，用于与输送装置的固定部件相配合，使其在装载的过程中不会发生位移，固定环较佳地设置于所述瓣环支架的远心端，其个数优选为2～4个。

优选地，所述人工主动脉瓣环系统的材质为镍钛合金，具有温度记忆的属性，在冰盐水中，变得柔软、可以塑形，可由第一形态压缩成第二形态，在常温(15-40摄氏度，包括37摄氏度的血液)中，会自己膨胀，恢复设计的形状，且具有很高的硬度。

优选地，所述人工主动脉瓣环系统由激光雕刻技术雕刻成型。

优选地，所述瓣环支架与所述锚定脚之间通过焊接或金属丝系接。

优选地，所述瓣环支架的网格结构为菱形网格，且菱形的长轴与所述瓣环支架的轴向平行，以便收缩的时候形成细长条形状。

本发明的人工主动脉瓣环系统在经导管主动脉瓣的置换术中作为先驱的支撑结构使用，所以其上无需缝制瓣膜或覆膜，该系统植入人体后可根据需要进一步进行人工主动脉瓣膜的植入。

本发明是根据心脏解剖特征发明的：主动脉根部有三个略微外展的窦，可为三个锚定脚起到纵向的固定支撑作用；主动脉根部为管状的，本发明也为管状的，两者有很好的同轴线，故不会发生倾斜、转位；锚定脚打开后，整个瓣环系统可以牢牢的固定在主动脉瓣环水平；本发明充分考虑到主动脉根部的特殊解剖构造，系统有粗大网眼，故不会影响冠脉血流，不会引起冠脉阻塞；系统不进入左室流出道，故不会影响心脏传导系统；本系统所述瓣环支架位于自身主动脉瓣膜之上，故不会影响自身主动脉瓣膜的功能。

本发明还具有以下有益技术效果：

①微创植入：本发明的人工瓣环系统没有瓣膜及覆膜，故可以装在到更小尺寸的输送系统，很容易经外周动脉途径植入，植入入路的伤口会较小；

②自动定位：目前的介入主动脉瓣膜的植入对定位要求很高，需要在影像指导下，反复调整，使得瓣膜放在瓣环的合适水平，而本发明不需医师人工寻找瓣环位置去定位系统，只要将系统由升主动脉推向心室，瓣膜支架会自动卡在瓣环水平；

③有利于后续的经导管主动脉瓣置换：本发明不透光，能放射显像，可为后续的人工主动脉瓣膜植入提供影像学标记，利于后续的手术，而且无论使用何种介入瓣膜，本发明均适用；

④安全性高：本系统在释放的过程中及释放后，不影响自体主动脉瓣功能，也不影响冠脉血流，不影响传导系统，安全性很好。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是本发明的一个优选实施例的第一形态立体结构示意图；

图2是图1所示实施例的瓣环支架的正面结构示意图；

图3是图1所示实施例的锚定脚的立体结构示意图；

图4是锚定脚的另一种优选实施例的结构示意图。

具体实施方式

如图1所示为本发明的一个优选实施例的第一形态的结构示意图。该人工主动脉瓣环系统包括远心端的瓣环支架1和近心端的锚定脚2，该瓣环支架1与该锚定脚2固定相连，连接方式可以是焊接或金属丝系接，或以一体成型的方式(如3D打印)制作而成。

其中，瓣环支架1为管状，具有菱形网格(如图2所示)，且菱形的长轴与瓣环支架的轴向相平行，该网格形状不唯一，任意能满足血流流通和收缩扩张要求的形状都是可行的；该瓣环支架由喇叭状的第一部分11和直筒状的第二部分12构成，且第一部分11的径向截面由远心端向近心端逐渐减小，该瓣环支架整体的轴向截面类似于“Y”字型，轴向长度上第一部分11约占瓣环支架的3/4，第二部分12约占瓣环支架的1/4；第一部分11的网格较疏，以便于整个瓣环支架能压迫装载到较小的输送系统中，且径向截面较大，可贴靠在升主动脉壁上或与升主动脉的径向截面尺寸接近，有利于其径向固定不发生偏倚，增强稳定性；第二部分12的网格较密，故硬度较大，可提供更好的支撑。该瓣环支架的一种实施方式是是径向截面略大于动脉截面，可以通过摩擦力进一步固定该系统，在此种方案中瓣环支架的远心端边缘必须为不会产生血管损伤的结构设计；另一优选实施方式径向截面略小于动脉截面，使得系统不会对动脉内壁造成伤害。

本实施例中锚定脚2的个数为三个，沿所述瓣环支架的外周等间距分布，用于嵌入升主动脉根部的三个主动脉窦中以固定该系统，三个锚定脚2与瓣环支架1的连接位置在瓣环支架的第二部分12，三个锚定脚2均为马蹄形，张开后(第二形态时)组成类似皇冠的形状，且中间镂空，每个锚定脚2所在的平面与瓣环支架轴向的夹脚最佳为30°；本实施例中的三个锚定脚采用一根直线弯折而成，如图3所示；在进一步的优选方案中，三个锚定脚的近心端可以略微向内弯曲(图4中虚线圈所示)，增大与患者自身心脏瓣膜侧壁的摩擦力，起到更好的固定作用。在本发明其它实施例中，锚定脚也可以是其它形状、其它数量，例如当锚定脚为单个整体时，其为与所述瓣环支架同轴的环状。

该系统可在扩张的第一形态和收缩的第二形态之间变换，第一形态为该系统被植入人体升主动脉中后的工作形态，第二形态为该系统被经导管输送时的输送形态。本实施例采用镍钛合金材质，具有温度记忆的属性。在冰盐水中变得柔软，可塑形成为第二形态，即瓣环支架1向轴心收缩，锚定脚紧密收缩至瓣环支架的表面，共同形成所述第二形态的细条状，可装入内径为6mm及以下的输送系统的鞘管中；在37度的血液中，该系统会自己膨胀，但是在输送鞘管中由于受到管壁的限制，无法完全展开，当到达预定位置时，撤回输送鞘管后，该系统会恢复设计的形状，即第一形态，且具有很高的硬度。

在该瓣环支架1的远心端边缘处，还设置有两个固定环3，可以扣到输送系统的固定钉上，使得瓣膜装载后及释放过程中不会移位。固定环3不一定为两个，优选为2～4个。

在本实施例中，当该系统处于第一形态时，锚定脚2比瓣环支架1的近心端在轴向上长出5mm左右；瓣环支架1的轴向总长度为40～45mm，远心端的截面直径为40～55mm，近心端的截面直径为20～31mm，根据不同患者主动脉根部大小而制定不同大小的型号。

本实施例的人工主动脉瓣环系统的制作方法可以为：先用镍钛合金制成“Y”字型行的管道，然后使用激光雕刻技术，将其雕刻为网格状；三个锚定脚也是采用激光雕刻技术制成；最后将锚定脚和瓣环支架焊接或金属丝系接在一起，形成最终产品。该制备方法不唯一，在其它的优选实施方式中也可以采用一体成型的3D打印技术制作。

本发明的人工主动脉瓣环系统在实际植入时可采用以下步骤：

(1)在冰盐水中，使用压迫器械，将所述人工主动脉瓣环系统压迫成细条状后，将固定环扣在输送系统的固定钉上，再将其置入输送系统的鞘管中；

(2)沿着导引钢丝将装有人工主动脉瓣环系统的输送鞘管输送至升主动脉预定位置处；

(3)后撤输送鞘管，打开部分的人工主动脉瓣环系统，使得锚定脚释放开来，将该系统往心室方向推动，使得锚定脚卡在主动脉窦处；

(4)之后完全撤出输送鞘管，使得人工主动脉瓣环系统完全释放，该系统就会固定在瓣环水平以上，将为后续介入瓣膜的植入起到支撑固定作用。

上述植入步骤以及植入部位不会影响患者自身的主动脉瓣功能，也不影响冠脉血流，同时又能为后续的人工介入瓣膜的植入提供支撑，使得无钙化性的主动脉瓣反流患者的经导管主动脉瓣置换成为可能。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种人工主动脉瓣环系统，其特征在于包括远心端的瓣环支架和近心端的锚定脚，所述瓣环支架与所述锚定脚固定相连；所述瓣环支架为管状，具有网格结构；所述锚定脚沿所述瓣环支架的外周设置，用于嵌入升主动脉根部的腔室结构内以固定所述人工主动脉瓣环系统；所述人工主动脉瓣环系统可在径向扩张的第一形态和径向收缩的第二形态之间变换。

2.如权利要求1所述的人工主动脉瓣环系统，其特征在于，所述第二形态为细条状。

3.如权利要求1所述的人工主动脉瓣环系统，其特征在于，所述瓣环支架具有位于远心端的第一部分和位于近心端的第二部分，所述锚定脚与所述第二部分固定相连；当所述瓣环支架处于所述第一形态时，所述第一部分的径向截面半径由远心端向近心端逐渐减小，所述第二部分的径向截面半径均与所述第一部分的最小径向截面半径相等。

4.如权利要求1所述的人工主动脉瓣环系统，其特征在于，当所述锚定脚处于第一形态时，所述锚定脚所在的平面与所述瓣环支架的轴向呈20～45°的夹角。

5.如权利要求1所述的人工主动脉瓣环系统，其特征在于，所述锚定脚为多个，沿所述瓣环支架的外周均匀分布。

6.如权利要求5所述的人工主动脉瓣环系统，其特征在于，所述锚定脚为马蹄形。

7.如权利要求6所述的人工主动脉瓣环系统，其特征在于，所述锚定脚的个数为3个。

8.如权利要求1所述的人工主动脉瓣环系统，其特征在于，所述人工主动脉瓣环系统的远心端还包括固定环。

9.如权利要求1所述的人工主动脉瓣环系统，其特征在于，所述人工主动脉瓣环系统的材质为镍钛合金。

10.如权利要求1-9任一项所述的人工主动脉瓣环系统在经导管主动脉瓣置换术中的应用。