CN116687622B - 自膨式三尖瓣金属支架、三尖瓣介入瓣膜、植入系统及制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开自膨式三尖瓣金属支架、三尖瓣介入瓣膜、植入系统及制作方法。自膨式三尖瓣金属支架，包括：第一支架元件组、第二支架元件组，第一支架元件组包括多个相互连接的第一支架元件，第二支架元件组包括多个相互连接的第二支架元件，第一支架元件组与第二支架元件组连接形成网管；第一支架元件下部末端与网管中心轴线的距离大于第二支架元件下部末端与网管中心轴线的距离。本发明通过将第二支架元件下部向网管中心轴线作更大的弯曲，通过第二支架元件下部避开心脏三尖瓣的三角区，从而与三尖瓣的周围组织的生理结构相吻合，保证安全性。同时，网管贴合三尖瓣口，为三尖瓣介入瓣膜提供稳定的锚定点，避免瓣周漏。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械相关技术领域，特别是一种自膨式三尖瓣金属支架、植入系统及制作方法。
背景技术
心脏重度三尖瓣关闭不全(TR)，特别是左心瓣膜术后远期重度TR的发病率高，药物和手术治疗效果差。传统正中开胸再次体外循环手术损伤大、出血多、手术死亡率高达10～25％。介入瓣膜由于其创伤小、不需要用体外循环，为重症患者提供全新的治疗手段，已广泛应用于高危主动脉瓣疾病患者。
然而，现有的植入系统，主要用于心脏二尖瓣，其所采用的支架，是针对二尖瓣特性设计的二尖瓣支架。
与二尖瓣不同，心脏三尖瓣区域存在心脏KOCH三角区(KOCH Triangle)，也是危险区。该区域位置在右心房的冠状窦口前内缘、三尖瓣隔侧尖附着缘和Todaro腱之间。该区域有房室结及传导束通过，该区域受损会造成安全问题。而现有的二尖瓣支架，因为是用于二尖瓣区域，二尖瓣区域并没有三角区，因此，现有的二尖瓣支架并未针对三角区进行特殊设计。因此，现有技术直接采用二尖瓣的自膨式支架用于三尖瓣手术，容易对三角区造成损伤，造成安全隐患。
发明内容
基于此，有必要针对现有技术的三尖瓣植入系统所采用的支架未针对三尖瓣的三角区进行设计的技术问题，提供一种自膨式三尖瓣金属支架、三尖瓣介入瓣膜、植入系统及制作方法。
本发明提供一种自膨式三尖瓣金属支架，包括：第一支架元件组、第二支架元件组，所述第一支架元件组包括多个相互连接的第一支架元件，所述第二支架元件组包括多个相互连接的第二支架元件，第一支架元件组与所述第二支架元件组连接形成网管；
所述第一支架元件包括从上到下依次连接的第一支架元件上部、第一支架元件中部以及第一支架元件下部，所述第一支架元件上部向远离所述网管中心轴线方向弯折，所述第一支架元件下部向靠近所述网管中心轴线方向弯折；
所述第二支架元件包括从上到下依次连接的第二支架元件上部、第二支架元件中部以及第二支架元件下部，所述第二支架元件上部向远离所述网管中心轴线方向弯折，所述第二支架元件下部向靠近所述网管中心轴线方向弯折；
所述第一支架元件下部末端与所述网管中心轴线的距离大于所述第二支架元件下部末端与所述网管中心轴线的距离。
进一步地，所述第一支架元件中部上还设有锚固结构，所述第二支架元件中部表面光滑。
进一步地，所述网管从上到下依次为网管上部、网管中部以及网管下部，多个所述第一支架元件上部与多个所述第二支架元件上部连接形成所述网管上部，多个所述第一支架元件中部与多个所述第二支架元件中部连接形成所述网管中部，多个所述第一支架元件下部与多个所述第二支架元件下部连接形成所述网管下部；
所述网管中部的横截面覆盖所述网管下部的横截面。
更进一步地：
所述网管上部和所述网管中部的横截面为椭圆形；或者
所述网管上部和所述网管中部的横截面为蛋形。
更进一步地，所述网管下部的横截面为圆形。
进一步地，所述第一支架元件下部包括第一折弯部以及第一平直部，所述第一折弯部一端与所述第一支架元件中部连接，另一端弯折后与所述第一平直部连接，所述第二支架元件下部包括第二折弯部以及第二平直部，所述第二折弯部一端与所述第二支架元件中部连接，另一端弯折后与所述第二平直部连接，所述第一折弯部与所述第一支架元件中部连接形成的折弯角大于所述第二折弯部与所述第二支架元件中部连接形成的折弯角。
再进一步地，所述网管为自膨胀网管。
本发明提供一种三尖瓣介入瓣膜，包括：金属支架以及缝制在所述金属支架上的瓣叶。
本发明提供一种自膨式三尖瓣植入系统，包括如前所述的自膨式三尖瓣金属支架、以及如前所述的三尖瓣介入瓣膜，所述金属支架插入所述第一支架元件下部与所述第二支架元件下部所围成的网管部分。
本发明提供一种如前所述的自膨式三尖瓣金属支架的制作方法，包括：
扫描患者心脏，得到心脏三维数据；
根据所述心脏三维数据，制作与心脏三尖瓣区域贴合的仿形模型；
根据所述仿形模型，制作所述自膨式三尖瓣金属支架，所述自膨式三尖瓣金属支架的尺寸与所述仿形模型一致,所述自膨式三尖瓣金属支架的第二支架元件组的形状贴合患者心脏三尖瓣的三角区形状。
本发明通过将第二支架元件下部向网管中心轴线作更大的弯曲，通过第二支架元件下部避开心脏三尖瓣的三角区，从而与三尖瓣的周围组织的生理结构相吻合，保证安全性。同时，第一支架元件组与第二支架元件组连接形成的网管贴合三尖瓣口，为三尖瓣介入瓣膜提供稳定的锚定点，避免瓣周漏。
附图说明
图1为本发明一实施例一种自膨式三尖瓣金属支架100的结构示意图；
图2为心脏三尖瓣区域模型效果图；
图3为本发明一实施例一种三尖瓣介入瓣膜的金属支架示意图；
图4为自膨式三尖瓣金属支架100的实物照片俯视图；
图5为自膨式三尖瓣金属支架100的实物照片侧视图；
图6为本发明一实施例自膨式三尖瓣金属支架植入右心房模型一个角度的照片；
图7为本发明一实施例自膨式三尖瓣金属支架植入右心房模型另一个角度的照片；
图8为本发明一实施例一种如前所述的自膨式三尖瓣金属支架100的制作方法的工作流程图；
图9为本发明一实施例右心室模型与仿形模型结合示意图；
图10为本发明一实施例仿形模型示意图；
图11为本发明一实施例自膨式三尖瓣金属支架的剖面图；
图12为本发明一实施例一种三尖瓣介入瓣膜的实物照片；
图13为本发明一实施例自膨式三尖瓣金属支架植入右心房的剖面示意图；
图14为本发明一实施例自膨式三尖瓣金属支架的立体图；
图15为本发明一实施例自膨式三尖瓣金属支架的俯视图。
具体实施方式
下面结合附图来进一步说明本发明的具体实施方式。其中相同的零部件用相同的附图标记表示。需要说明的是，下面描述中使用的词语“前”、“后”、“左”、“右”、“上”和“下”指的是附图中的方向，词语“内”和“外”分别指的是朝向或远离特定部件几何中心的方向。
如图1所示为本发明一实施例一种自膨式三尖瓣金属支架100的结构示意图，包括：第一支架元件组1、第二支架元件组2，所述第一支架元件组1包括多个相互连接的第一支架元件11，所述第二支架元件组2包括多个相互连接的第二支架元件21，第一支架元件组1与所述第二支架元件组2连接形成网管；
所述第一支架元件11包括从上到下依次连接的第一支架元件上部111、第一支架元件中部112以及第一支架元件下部113，所述第一支架元件上部111向远离所述网管中心轴线方向弯折，所述第一支架元件下部113向靠近所述网管中心轴线方向弯折；
所述第二支架元件21包括从上到下依次连接的第二支架元件上部211、第二支架元件中部212以及第二支架元件下部213，所述第二支架元件上部211向远离所述网管中心轴线方向弯折，所述第二支架元件下部213向靠近所述网管中心轴线方向弯折；
所述第一支架元件下部113末端与所述网管中心轴线的距离大于所述第二支架元件下部213末端与所述网管中心轴线的距离。
具体来说，本发明的自膨式三尖瓣金属支架100分为两个连接的部分，包括第一支架元件组1以及第二支架元件组2。第一支架元件组1包括多个相互连接的第一支架元件11，第二支架元件组2包括多个相互连接的第二支架元件21，第一支架元件组1与第二支架元件组2连接形成网管。
其中，第一支架元件11包括从上到下依次连接的第一支架元件上部111、第一支架元件中部112以及第一支架元件下部113，第二支架元件21包括从上到下依次连接的第二支架元件上部211、第二支架元件中部212以及第二支架元件下部213。
在其中一个实施例中，所述网管从上到下依次为网管上部101、网管中部102以及网管下部103，多个所述第一支架元件上部111与多个所述第二支架元件上部211连接形成所述网管上部101，多个所述第一支架元件中部112与多个所述第二支架元件中部212连接形成所述网管中部102，多个所述第一支架元件下部113与多个所述第二支架元件下部213连接形成所述网管下部103。
如图2所示为心脏三尖瓣区域模型效果图，包括前叶301、后叶302、隔叶303以及三角区304。其中前叶301、后叶302、隔叶303为三尖瓣环。三角区304位于三尖瓣环前瓣及隔瓣瓣环外侧约1-2cm,三角区域内组织深处有心脏传导系统-房室结及其分支希氏束，负责心脏节律电信号传导。手术损伤到该传导束会直接导致房室传导阻滞甚至出现心脏骤停。
第一支架元件上部111和第二支架元件上部211均向外弯折，并连接形成网管上部101，第一支架元件上部111和第二支架元件上部211附着在前叶301、后叶302、隔叶303以及三角区304上。
而第一支架元件中部112和第二支架元件中部212向下延伸，并连接形成网管中部102，以与前叶301、后叶302、隔叶303以及三角区304贴合，以固定于右心房和三尖瓣环。
最后，第一支架元件下部113和第二支架元件下部213向网管中心轴线A弯折，其中，第一支架元件下部113末端与网管中心轴线A的距离大于第二支架元件下部213末端与网管中心轴线A的距离，即第二支架元件下部213弯折程度大于第一支架元件下部113的弯折程度。将第二支架元件下部213朝向三角区304方向设置，通过第二支架元件下部213与三角区304下部贴合，避免压迫三角区304。而同时第一支架元件下部113和第二支架元件下部213弯折，且连接形成网管下部103，以插入前叶301、后叶302、隔叶303所形成的血流通道中，为三尖瓣介入瓣膜提供稳定的锚定点。
本发明通过将第二支架元件下部向网管中心轴线作更大的弯曲，从而通过第二支架元件下部避开心脏三尖瓣的三角区，从而与三尖瓣的周围组织的生理结构相吻合，保证安全性。同时，第一支架元件组与第二支架元件组连接形成的网管贴合三尖瓣口，为三尖瓣介入瓣膜提供稳定的锚定点，避免瓣周漏。
如图1和图14所示为本发明另一实施例一种自膨式三尖瓣金属支架100，包括：第一支架元件组1、第二支架元件组2，所述第一支架元件组1包括多个相互连接的第一支架元件11，所述第二支架元件组2包括多个相互连接的第二支架元件21，第一支架元件组1与所述第二支架元件组2连接形成网管，所述网管为自膨胀网管；
所述第一支架元件11包括从上到下依次连接的第一支架元件上部111、第一支架元件中部112以及第一支架元件下部113，所述第一支架元件上部111向远离所述网管中心轴线方向弯折，所述第一支架元件下部113向靠近所述网管中心轴线方向弯折；
所述第二支架元件21包括从上到下依次连接的第二支架元件上部211、第二支架元件中部212以及第二支架元件下部213，所述第二支架元件上部211向远离所述网管中心轴线方向弯折，所述第二支架元件下部213向靠近所述网管中心轴线方向弯折；
所述第一支架元件下部113末端与所述网管中心轴线的距离大于所述第二支架元件下部213末端与所述网管中心轴线的距离；
所述第一支架元件下部113包括第一折弯部1131以及第一平直部1132，所述第一折弯部1131一端与所述第一支架元件中部112连接，另一端弯折后与所述第一平直部1132连接，所述第二支架元件下部213包括第二折弯部2131以及第二平直部2132，所述第二折弯部2131一端与所述第二支架元件中部212连接，另一端弯折后与所述第二平直部2132连接，所述第一折弯部1131与所述第一支架元件中部112连接形成的折弯角大于所述第二折弯部2131与所述第二支架元件中部212连接形成的折弯角；
所述第一支架元件中部112上还设有锚固结构114，所述第二支架元件中部212表面光滑；
所述网管从上到下依次为网管上部101、网管中部102以及网管下部103，多个所述第一支架元件上部111与多个所述第二支架元件上部211连接形成所述网管上部101，多个所述第一支架元件中部112与多个所述第二支架元件中部212连接形成所述网管中部102，多个所述第一支架元件下部113与多个所述第二支架元件下部213连接形成所述网管下部103；
所述网管中部102的横截面覆盖所述网管下部103的横截面；
所述网管上部101和所述网管中部102的横截面为椭圆形；或者
所述网管上部101与所述网管中部102的横截面为蛋形；
所述网管下部103的横截面为圆形。
具体来说，第一支架元件11包括从上到下依次连接的第一支架元件上部111、第一支架元件中部112以及第一支架元件下部113，第二支架元件21包括从上到下依次连接的第二支架元件上部211、第二支架元件中部212以及第二支架元件下部213。
第一支架元件组1与所述第二支架元件组2连接形成自膨式网管。
网管从上到下依次为网管上部101、网管中部102以及网管下部103，多个第一支架元件上部111与多个第二支架元件上部211连接形成网管上部101，多个第一支架元件中部112与多个第二支架元件中部212连接形成网管中部102，多个第二支架元件下部113与多个第二支架元件下部213连接形成网管下部103。
其中，第一支架元件下部113包括第一折弯部1131以及第一平直部1132，第一折弯部1131一端与第一支架元件中部112连接，另一端弯折后与第一平直部1132连接，第二支架元件下部213包括第二折弯部2131以及第二平直部2132，第二折弯部2131一端与第二支架元件中部212连接，另一端弯折后与第二平直部2132连接，第一折弯部1131与第一支架元件中部112连接形成的折弯角大于第二折弯部2131与第二支架元件中部212连接形成的折弯角，第一支架元件下部113末端与网管中心轴线A的距离d1大于第二支架元件下部213末端与网管中心轴线A的距离d2。
其中，网管上部101与网管中部102同轴，网管上部101与网管中部102的中心轴线为第一支架元件组1与所述第二支架元件组2连接形成的网管的网管中心轴线A。
网管上部101向外翻折。如图15所示，网管中部102的横截面为椭圆形或者蛋形。其中，蛋形近似椭圆形的形像，沿所述第二支架元件中部212向所述第一支架元件中部112方向，所述网管中部102的横截面的宽度逐渐增大，沿所述第二支架元件上部211向所述第一支架元件上部111方向，所述网管上部101的横截面的宽度逐渐增大，即网管上部101与网管中部102的横截面在第二支架元件组2一侧比第一支架元件组1一侧窄。
网管中部102的结构符合容置自膨式三尖瓣金属支架100的三尖瓣空间的截面形状，贴合三尖瓣口，避免对前叶301、后叶302、隔叶303造成压迫。
网管下部103的横截面为圆形，网管下部103与网管上部101、网管中部102不同轴，网管下部103的中心轴线B靠近第一支架元件组1一侧，从而网管下部103的整体偏向第一支架元件组1一侧，从而避让第二支架元件组2一侧。以图1为例，则网管下部103的整体偏向右侧，从而避让左侧区域。第二支架元件组2一侧朝向三角区304，通过将网管下部103整体向第一支架元件组1一侧偏移，从而避免压迫三角区304，提高安全性。
如图13所示为将自膨式三尖瓣金属支架100置于右心室600的示意图，其中，第一支架元件下部113向靠近所述网管中心轴线方向弯折，第二支架元件21的第二支架元件下部213向靠近所述网管中心轴线方向弯折，且第二支架元件下部213弯折程度大于第一支架元件113的弯折程度，从而避免压迫三角区604。
更具体地，如图11所示为自膨式三尖瓣金属支架100的剖面图，所述第一支架元件下部113包括第一折弯部1131以及第一平直部1132，所述第一折弯部1131一端与所述第一支架元件中部112连接，另一端弯折后与所述第一平直部1132连接，所述第二支架元件下部213包括第二折弯部2131以及第二平直部2132，所述第二折弯部2131一端与所述第二支架元件中部212连接，另一端弯折后与所述第二平直部2132连接，所述第一折弯部1131与所述第一支架元件中部112连接形成的折弯角α1大于所述第二折弯部2131与所述第二支架元件中部212连接形成的折弯角α2。折弯角α1和折弯角α2的具体角度，可以根据患者心脏三尖瓣的三角区形状进行扫描后确定。
网管下部103插入前叶301、后叶302、隔叶303所形成的血流通道中，为三尖瓣介入瓣膜提供稳定的锚定点。
其中，在第一支架元件组1一侧设置锚固结构114，而第二支架元件组2一侧不设置锚固结构114。具体地，以第一支架元件中部112为锚定面，在多个第一支架元件中部112上设置锚固结构114，而第二支架元件中部212为危险区接触面，因此表面光滑，不设置锚固结构114。其中，锚固结构114为倒刺。倒刺的自由端远离第一支架元件中部112方向且向上延伸。
优选地，本实施例自膨式金属支架采用镍钛合金制成，网管上部101为膨大的开口，用于自膨扩张后固定支架到右心房内，网管下部103为小开口，用于置入三尖瓣瓣环内，为三尖瓣介入瓣膜提供稳定的锚定部位。
三尖瓣形态显著不同于心脏内其他三个瓣膜，其余瓣膜多为圆形或椭圆形，三尖瓣的瓣环形态为立体结构，形似马桶盖，结合瓣环下结构、右室游离壁、室间隔、右室流出道、右室流入道，经过仿形结构重建得到结果为马桶形，如图2所示。
本实施例的自膨式三尖瓣金属支架100与三尖瓣的结构吻合，上方为网管上部101和网管中部102，两者的横截面为宽大椭圆形或蛋形，可完美贴合三尖瓣瓣环水平，减少瓣周漏发生率。下方为网管下部103，其横截面为圆形，作为三尖瓣介入瓣膜的附着部位，即植入三尖瓣介入瓣膜后，介入瓣膜位于三尖瓣瓣环水平以下右室流入道中。本实施例的自膨式三尖瓣金属支架100上大下小的变换部位为心脏KOCH三角区304，也是危险区，该区域有房室结及传导束通过。本实施例的自膨式三尖瓣金属支架100可贴合瓣膜形态同时避开该危险区域，且无铆定的倒刺分布在该区域，进一步确保安全性。在其余部位，即由第一支架元件中部112连接形成的区域，本实施例的自膨式三尖瓣金属支架100外侧均有小倒刺分布，辅助自膨式三尖瓣金属支架100固定于三尖瓣环。
如图3和图12所示，本发明一实施例一种三尖瓣介入瓣膜200，包括：金属支架3以及缝制在所述金属支架3上的瓣叶4。
具体来说，本实施例的三尖瓣介入瓣膜200为球囊扩张式介入瓣膜，其瓣叶4优选采用牛心包为材料，经现有的羟基铬抗钙化处理技术处理瓣叶，采用现有的介入瓣膜缝瓣方法，把牛心包瓣叶缝制到由钴铬合金(Elgiloy)为原材料的金属支架3上制成。金属支架3为球囊扩张式支架，具有自膨胀力。
本发明一实施例提供一种自膨式三尖瓣植入系统，包括如前所述的自膨式三尖瓣金属支架100、以及如前所述的三尖瓣介入瓣膜200，所述金属支架3插入所述第一支架元件下部113与所述第二支架元件下部213所围成的网管部分。
具体来说，在将自膨式三尖瓣金属支架100置于右心房后，再植入三尖瓣介入瓣膜200。
本实施例旨在可为心脏术后重度三尖瓣关闭不全的患者提供新的治疗途径，分体式设计的新型三尖瓣介入瓣膜200和自膨式三尖瓣金属支架100，其中自膨式三尖瓣金属支架100是三尖瓣介入瓣膜200的基座和锚定点。可克服因三尖瓣环的不规则性而容易产生瓣周漏的问题，可针对三种不同情形的三尖瓣病变情况：
(1)对于三尖瓣人工瓣环成形术后的患者，使用自膨式三尖瓣金属支架100覆盖有人工瓣环的三尖瓣口，克服三尖瓣成形环开口的不对称性，避免瓣周漏，然后再植入三尖瓣介入瓣膜200。
(2)对于三尖瓣人工生物瓣失功能的患者，失功的生物瓣自身就提供了介入瓣膜的锚定点，因此可以直接植入三尖瓣介入瓣膜200，不需要应用自膨式三尖瓣金属支架100。
(3)对于原发性三尖瓣关闭不全及未植入三尖瓣成形环的心脏术后远期三尖瓣关闭不全，即三尖瓣瓣位没有人工瓣环的三尖瓣关闭不全的患者(如第一次手术时行Devega‘s、Kay‘s法成形)：首先需要为该类患者提供介入瓣的锚定点，即与三尖瓣瓣位有人工瓣环的患者类似，需要先植入自膨式三尖瓣金属支架100，通过膨大端，即网管上部101，牢固固定于右心房和瓣环，该支架另一端，即网管下部103的小开口端放置于瓣环内，为三尖瓣介入瓣膜200提供了稳定的锚定点，再于网管下部103的小开口端植入三尖瓣介入瓣膜200。
这样的设计能够更加全面覆盖三尖瓣病变的各类型的治疗需要。
作为一个例子，如图4所示为自膨式三尖瓣金属支架100的实物照片俯视图，如图5所示为自膨式三尖瓣金属支架100的实物照片侧视图。在植入时，将自膨式三尖瓣金属支架100植入右心房，然后将三尖瓣介入瓣膜200植入网管下部103的开口端。作为模型示例，如图6和图7所示，将自膨式三尖瓣金属支架100植入右心房模型200。
如图8所示为本发明一实施例一种如前所述的自膨式三尖瓣金属支架100的制作方法的工作流程图，包括：
步骤S801，扫描患者心脏，得到心脏三维数据；
步骤S802，根据所述心脏三维数据，制作与心脏三尖瓣区域贴合的仿形模型5；
步骤S803，根据所述仿形模型5，制作所述自膨式三尖瓣金属支架100，所述自膨式三尖瓣金属支架100的尺寸与所述仿形模型5一致,所述自膨式三尖瓣金属支架100的第二支架元件2的形状贴合患者心脏三尖瓣的三角区形状。
具体来说，首先执行步骤S801，可以通过医学扫描，例如病情探测仪器(ComputedTomography，CT)影像图像、核磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging，MRI)影像图像等扫描患者心脏，得到心脏三维数据。
然后，执行步骤S802，根据所述心脏三维数据，制作与心脏三尖瓣区域贴合的仿形模型5。如图9所示，可以根据心脏三维数据，制作右心室模型300，然后根据患者三尖瓣区域的生理结构，制作如图10所示，贴合三尖瓣区域生理结构的仿形模型5。
最后，执行步骤S803，根据所述仿形模型5，制作所述自膨式三尖瓣金属支架100，所述自膨式三尖瓣金属支架100的尺寸与所述仿形模型5一致。
其中，自膨式三尖瓣金属支架100的网管上部101与仿形模型5的模型上部51一致，均向外翻折，且横截面为椭圆形或蛋形。网管中部102与仿形模型5的模型中部52一致，其横截面为椭圆形或蛋形。
而网管下部103与仿形模型的模型下部53一致，其中多个第二支架元件下部213围成的形状与仿形模型5的模型第二下部532一致，多个第一支架元件下部113围成的形状与仿形模型5的模型第一下部531一致。模型第一下部531的弯折程度小于模型第二下部532的弯折程度。即模型第一下部531与模型中部52的折弯角α3大于模型第二下部532与模型中部52的折弯角α4。具体来说，以模型上部51和模型中部52的中心轴线C作为模型整体中心轴线，则模型第一下部531与中心轴线C的距离d3大于模型第二下部532的末端与中心轴线C的距离d4。
通过制作与仿形模型5一致的自膨式三尖瓣金属支架100，使得自膨式三尖瓣金属支架100与患者三尖瓣区域的生理结构贴合，第二支架元件组2的形状贴合患者心脏三尖瓣的三角区形状。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (8)
1.一种自膨式三尖瓣金属支架(100)，其特征在于，包括：第一支架元件组(1)、第二支架元件组(2)，所述第一支架元件组(1)包括多个相互连接的第一支架元件(11)，所述第二支架元件组(2)包括多个相互连接的第二支架元件(21)，第一支架元件组(1)与所述第二支架元件组(2)连接形成网管；
所述第一支架元件(11)包括从上到下依次连接的第一支架元件上部(111)、第一支架元件中部(112)以及第一支架元件下部(113)，所述第一支架元件上部(111)向远离所述网管中心轴线方向弯折，所述第一支架元件下部(113)向靠近所述网管中心轴线方向弯折；
所述第二支架元件(21)包括从上到下依次连接的第二支架元件上部(211)、第二支架元件中部(212)以及第二支架元件下部(213)，所述第二支架元件上部(211)向远离所述网管中心轴线方向弯折，所述第二支架元件下部(213)向靠近所述网管中心轴线方向弯折；
所述第一支架元件下部(113)末端与所述网管中心轴线的距离大于所述第二支架元件下部(213)末端与所述网管中心轴线的距离；
所述第一支架元件中部(112)上还设有锚固结构(114)，所述第二支架元件中部(212)表面光滑。
2.根据权利要求1所述的自膨式三尖瓣金属支架(100)，其特征在于，所述网管从上到下依次为网管上部(101)、网管中部(102)以及网管下部(103)，多个所述第一支架元件上部(111)与多个所述第二支架元件上部(211)连接形成所述网管上部(101)，多个所述第一支架元件中部(112)与多个所述第二支架元件中部(212)连接形成所述网管中部(102)，多个所述第一支架元件下部(113)与多个所述第二支架元件下部(213)连接形成所述网管下部(103)；
所述网管中部(102)的横截面覆盖所述网管下部(103)的横截面。
3.根据权利要求2所述的自膨式三尖瓣金属支架(100)，其特征在于：
所述网管上部(101)与所述网管中部(102)的横截面为椭圆形；或者
所述网管上部(101)与所述网管中部(102)的横截面为蛋形。
4.根据权利要求2所述的自膨式三尖瓣金属支架(100)，其特征在于，所述网管下部(103)的横截面为圆形。
5.根据权利要求1所述的自膨式三尖瓣金属支架(100)，其特征在于，所述第一支架元件下部(113)包括第一折弯部(1131)以及第一平直部(1132)，所述第一折弯部(1131)一端与所述第一支架元件中部(112)连接，另一端弯折后与所述第一平直部(1132)连接，所述第二支架元件下部(213)包括第二折弯部(2131)以及第二平直部(2132)，所述第二折弯部(2131)一端与所述第二支架元件中部(212)连接，另一端弯折后与所述第二平直部(2132)连接，所述第一折弯部(1131)与所述第一支架元件中部(112)连接形成的折弯角大于所述第二折弯部(2131)与所述第二支架元件中部(212)连接形成的折弯角。
6.根据权利要求1至5任一项所述的自膨式三尖瓣金属支架(100)，其特征在于，所述网管为自膨胀网管。
7.一种自膨式三尖瓣植入系统，其特征在于，包括如权利要求1至6任一项所述的自膨式三尖瓣金属支架(100)、以及三尖瓣介入瓣膜，所述三尖瓣介入瓣膜，其特征在于，包括：金属支架(3)以及缝制在所述金属支架(3)上的瓣叶，所述金属支架(3)插入所述第一支架元件下部(113)与所述第二支架元件下部(213)所围成的网管部分。
8.一种如权利要求1至6任一项所述的自膨式三尖瓣金属支架(100)的制作方法，其特征在于，包括：
扫描患者心脏，得到心脏三维数据；
根据所述心脏三维数据，制作与心脏三尖瓣区域贴合的仿形模型(5)；
根据所述仿形模型(5)，制作所述自膨式三尖瓣金属支架(100)，所述自膨式三尖瓣金属支架(100)的尺寸与所述仿形模型(5)一致,所述自膨式三尖瓣金属支架(100)的第二支架元件组(2)的形状贴合患者心脏三尖瓣的三角区形状。
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