JP2013198691A - 神経刺激電極および神経刺激システム - Google Patents

Abstract

【課題】留置に伴って生じる血液凝固や血栓形成等を好適に検知することができる神経刺激電極を提供する。
【解決手段】生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極は、組織に電気刺激を印加する刺激電極３３Ａ、３３Ｂと、弾性変形可能な付勢部材３１を有し、刺激電極を位置決めされた状態で生体内に保持する留置部３０と、電気刺激を発生する刺激発生装置と留置部とを接続するリード部２１と、留置部に設けられ、生体の血液凝固に関する情報を取得する検知電極３４Ａ、３４Ｂとを備えることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、神経刺激電極、より詳しくは、血管内に留置されて神経刺激治療に使用される神経刺激電極およびこれを備えた神経刺激システムに関する。

従来、頻脈治療の一方法として、副交感神経の一つである迷走神経を刺激して心拍数を調節することが知られている。神経を刺激する神経刺激電極は、体表に形成した小切開等から血管内に導入され、所定期間留置される。

神経刺激電極やステント等の血管内に留置されるデバイスは、本来的には生体にとって異物であるため、血管内に留置されることで、血小板血栓や血液凝固等（以下、総称して「血栓等」と称する。）を惹起することがある。このような血栓等は、その場にとどまって血管を閉塞させたり、血流にのって他の部位に移動し、塞栓として血管を閉塞させたりすることで合併症を発生させるため、問題である。

この問題に関連して、特許文献１では、血液凝固に関連する疾患から患者を保護する装置が提案されている。この装置では、第１の移植手段で血液凝固時あるいは切迫した血液凝固またはその前兆に伴う少なくとも１つの生化学的パラメータを連続的または定期的に測定している。測定値が第２の移植手段で決定した閾値を超過していると、第３の移植手段が、所定量の血液凝集異常治療剤を循環系中に自動的に投与する。

特許第２７８６２７１号公報

しかしながら、特許文献１の保護装置では、患者の全身（whole body）としての血栓性リスク監視に主眼を置いており、デバイスの留置に伴う局所的な凝固能の亢進や血栓傾向等を検知するのには不向きであるという問題がある。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、留置に伴って生じる血液凝固や血栓形成等を好適に検知することができる神経刺激電極を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、神経刺激電極の留置に伴って生じる血液凝固や血栓形成等に対して迅速に対応することができる神経刺激システムを提供することである。

本発明の第一の態様は、生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、組織に前記電気刺激を印加する刺激電極と、弾性変形可能な付勢部材を有し、前記刺激電極を位置決めされた状態で前記生体内に保持する留置部と、前記電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、前記留置部または前記リード部に設けられ、前記生体の血液凝固に関する情報を取得する検知部とを備えることを特徴とする。

前記検知部は、前記付勢部材と前記リード部との接続部位に設けられてもよい。
また、前記留置部が前記付勢部材を複数有し、複数の前記付勢部材の先端部は一つにまとめられ、前記検知部が前記付勢部材の先端部に設けられてもよい。

前記検知部は、一対の電極を有し、前記一対の電極間のインピーダンス値を前記情報として取得してもよい。
また、前記検知部は、前記一対の電極よりも電極間距離が長い、一対の第二検知電極をさらに備えてもよい。

本発明の神経刺激電極は、前記リード部に設けられて前記生体内に留置される参照情報取得部をさらに備えてもよい。
また、血液凝固により発生する凝固塊を捕捉可能なフィルター部を有する捕捉部をさらに備え、
前記フィルター部を前記生体内で開閉可能としてもよい。

本発明の第二の態様は、本発明の神経刺激電極と、前記刺激発生装置と、前記刺激発生装置に設けられ、前記検知部の取得した情報に基づいて前記生体内で血液凝固が発生しているか否かを判定する血液凝固判定部とを備えることを特徴とする神経刺激システムである。

本発明の神経刺激電極によれば、留置に伴って生じる血液凝固や血栓形成等を好適に検知することができる。
また、本発明の神経刺激システムによれば、神経刺激電極の留置に伴って生じる血液凝固や血栓形成等に対して迅速に対応することが可能となる。

本発明の第一実施形態に係る神経刺激システムの全体構成を示す模式図である。 同神経刺激システムの機能ブロック図である。 同神経刺激システムの神経刺激電極が血管内に留置された状態を示す図である。 本発明の第二実施形態における神経刺激電極が血管内に留置された状態を示す図である。 本発明の第三実施形態における神経刺激電極が血管内に留置された状態を示す図である。 同神経刺激電極の検知電極と血液凝固判定部とのつながりを示すブロック図である。 本発明の第四実施形態における神経刺激電極が血管内に留置された状態を示す図である。 本発明の第五実施形態における神経刺激電極が血管内に留置された状態を示す図である。 同神経刺激電極の捕捉部が展開された状態を示す図である。 同神経刺激電極の変形例を示す図である。 同変形例の捕捉部が展開された状態を示す図である。 同神経刺激電極の他の変形例を示す図である。 同変形例の捕捉部が展開された状態を示す図である。 （ａ）は、本発明の変形例の神経刺激電極の部分拡大図であり、（ｂ）は、（ａ）のＡ−Ａ線における断面図である。 本発明の他の変形例の神経刺激電極を示す図である。

本発明の第一実施形態について、図１から図３を参照して説明する。
図１は、本実施形態の神経刺激システム１の全体構成を示す模式図である。神経刺激システム１は、迷走神経を電気的に刺激して頻脈や慢性心不全等の治療を行うものであり、神経刺激信号を発生する刺激発生装置１０と、刺激発生装置１０に接続されて生体に取り付けられる神経刺激電極２０とを備えている。刺激発生装置１０の構成の詳細については後述する。

神経刺激電極２０は本発明の神経刺激電極であり、患者等の血管内に留置されて、刺激発生装置１０で発生された神経刺激信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う。
神経刺激電極２０は、血管内に保持される留置部３０と、留置部３０と刺激発生装置１０とを接続するリード部２１とを備えている。

留置部３０は、一対の付勢部材３１を有する付勢部３２と、付勢部材３１に取り付けられた一対の刺激電極３３Ａ、３３Ｂと、一対の検知電極（検知部）３４Ａ、３４Ｂとを備えている。
付勢部材３１は、留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有しており、外力が作用しない自然状態において、その最大開き幅が留置する血管径よりもわずかに大きくなるよう設定されている。付勢部材３１は、例えばニッケルチタン製の超弾性ワイヤ等を用いて好適に形成することができる。必要に応じて付勢部材３１の表面を生体適合性樹脂で被覆したり、血栓防止のためのコーティング等を表面に施したりしてもよい。一対の付勢部材３１の基端は、リード部２１の先端部に接続されている。

一対の刺激電極３３Ａおよび３３Ｂは、一対の付勢部材のうち一方の長手方向中間部に配置されており、外周面の少なくとも一部に導電性の電極面を露出させている。刺激電極３３Ａ、３３Ｂの材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。本実施形態では、刺激電極３３Ａが負極、刺激電極３３Ｂが正極となっており、それぞれ図示しない配線によって刺激発生装置１０と接続されている。刺激電極の数は一対に限られず、複数設けられてもよい。

一対の検知電極３４Ａ、３４Ｂは、刺激電極３３Ａ、３３Ｂと同様の構造を有し、一対の付勢部材３１のそれぞれの基端部に配置されている。検知電極３４Ａ、３４Ｂも一方が正極、他方が負極となっており、図示しない配線によって刺激発生装置１０と接続されている。

リード部２１は、絶縁性被覆２２およびコネクタ２３を備えた公知の構成を有し、長尺かつ可撓性を有するように構成されている。刺激電極３３Ａ、３３Ｂおよび検知電極３４Ａ、３４Ｂに接続された配線は、リード部２１の絶縁性被覆２２内を通り、コネクタ２３を介して刺激発生装置１０に接続されている。

図２は、神経刺激システム１の機能ブロック図である。刺激発生装置１０は、神経刺激信号を発生する刺激生成部１１と、血液凝固が生じているか否かを判定する血液凝固判定部１２と、刺激生成部１１および血液凝固判定部１２の動作を制御する制御部１３とを備えている。

上記の構成を備えた神経刺激システム１の使用時の動作について説明する。
術者は、患者の血管に小切開を加えて開口を形成し、筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、留置部３０の付勢部材３１を直線状に変形させてからイントロデューサーに挿入する。イントロデューサーの先端部を迷走神経に近い留置部位まで移動させ、イントロデューサーの先端から留置部３０を突出させると、図３に示すように、付勢部材３１が元の形状に復帰し、血管Ｂｖの内壁に接触して、刺激電極３３Ａ、３３Ｂが位置決めされた状態で血管内に保持される。イントロデューサーは、抜去するあるいは引き裂く等により取り除かれる。
これにより、神経刺激電極２０が患者の血管Ｂｖ内の所定位置に留置される。このとき、刺激電極３３Ａ，３３Ｂは、電極面を血管Ｂｖの内壁に密着させるように保持され、リード部２１および検知電極３４Ａ、３４Ｂは、血管Ｂｖの内腔の中心軸線付近に位置する。

神経刺激電極２０の留置中、刺激生成部１１は、制御部１３の指令により神経刺激信号を発生して刺激電極３３Ａ、３３Ｂに印加する。刺激電極３３Ａ、３３Ｂから組織に印加される電気刺激により、迷走神経Ｖｎが血管壁越しに刺激されて治療が行われる。神経刺激のタイミングは、様々な方法で設定できる。例えば、患者の操作入力時に行われる、あらかじめ設定した時間等に行われる、他に心拍数等の生体パラメータを監視する機構を設け、当該生体パラメータの値に応じて行われる等が挙げられる。
一方、血液凝固判定部１２は、神経刺激電極２０が留置されている間、所定間隔で検知電極３４Ａ、３４Ｂにパルス電圧を印加し、検知電極３４Ａ、３４Ｂ間のインピーダンスを計測し、インピーダンス値を取得する。

神経刺激電極２０は本来生体にとって異物であるため、神経刺激電極２０の留置がきっかけとなり血液の凝固が起こることがある。このような血液凝固は、血管壁に沿うように配置された付勢部材３１や刺激電極３３Ａ、３３Ｂよりも、血管内腔の中心軸線付近に位置するリード部２１や検知電極３４Ａ、３４Ｂの周囲で発生しやすい。これらの部位の方が血流を阻害する度合いが大きいからである。検知電極３４Ａ、３４Ｂ間に血液凝固が発生すると、検知電極３４Ａ、３４Ｂ間に存在する物質の物性が変化することになり、その結果、検知電極３４Ａ、３４Ｂ間のインピーダンス値が変化する。

血液凝固判定部１２は、検知電極３４Ａ、３４Ｂで取得されたインピーダンス値にもとづいて、血液凝固が発生しているか否かを逐次判断する。この判断基準は様々に設定することができる。例えば、インピーダンス値が所定の閾値を超えた時に血液凝固が発生したと判断させてもよいし、インピーダンス値が直前の測定値よりも所定差分あるいは所定割合以上増加した時に血液凝固が発生したと判断させてもよい。さらに、留置直後のインピーダンス値を基準値として刺激発生装置内に記憶しておき、インピーダンス値が当該基準値よりも所定差分あるいは所定割合以上増加した時に血液凝固が発生したと判断させてもよい。

血液凝固が発生したと判断したら、血液凝固判定部１２は、血液凝固が発生したことを示す情報を制御部１３に送信する。制御部１３は、所定の方法で血液凝固が発生したことを患者や医師（術者）が認識できるように表示する。表示の具体的方法には特に制限はなく、文字、映像等の表示、音声、振動など、各種手段を単独または組み合わせて用いることができ、必要な表示機構を刺激発生装置１０に設けておけばよい。医師等は、当該表示を認識したら、神経刺激電極２０を患者から抜去する、薬剤を投与する等の必要な処置を行って対応する。

以上説明したように、本実施形態の神経刺激システム１および神経刺激電極２０によれば、神経刺激電極２０の留置中、検知電極３４Ａ、３４Ｂで取得された生体の血液凝固に関する情報に基づいて、血液凝固が発生しているか否かを血液凝固判定部１２が逐次判断する。これにより、血液凝固の発生を速やかに検知でき、医師等が適切かつ迅速な対応をとることで、患者の安全性を高めることができる。

また、検知電極３４Ａ、３４Ｂは、留置部３０の付勢部材３１とリード部２１との接続部に近い部位に配置されている。この部分は、神経刺激電極２０の留置によって血流の阻害が強くおこなわれるため、留置によって生じる血液凝固が発生しやすい。したがって、検知電極により血液凝固の発生を速やかに検知して、血液凝固が患者に与える不利益を好適に防止することができる。

なお、本発明における「血液凝固」とは、血液の液性成分が固形化する凝固のみならず、血小板が主体となって形成される血小板血栓をも包含する概念である。液性成分の凝固および血小板血栓のいずれが発生しても、検知電極間のインピーダンス値が変化するため、本発明の神経刺激システムおよび神経刺激電極においては、いずれについても好適に検知することが可能である。したがって、本発明の神経刺激システムおよび神経刺激電極は、神経刺激電極が静脈内に留置される場合、動脈内に留置される場合のいずれにおいても効果を奏する。

次に、本発明の第二実施形態について、図４を参照して説明する。本実施形態と第一実施形態との異なるところは、留置部の形状である。なお、以降の説明において、すでに説明したものと共通する構成等については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図４は、本実施形態の神経刺激電極４０が血管内に留置された状態を示す図である。留置部４１は、４本の付勢部材４２を有している。４本の付勢部材４２の先端部は、チップ４３により一つにまとめられており、基端部は、すべてリード部２１の先端部に接続されている。４本の付勢部材４２は、自然状態においてバスケット状を呈するように形状のくせ付けがされている。

一対の検知電極３４Ａ、３４Ｂは、第一実施形態と異なり、複数の付勢部材４２の先端部を一つにまとめるチップ４３の付近に設置されている。本実施形態のように留置部が血管内でバスケット状になる場合、付勢部材とリード部との接続部位周辺に加えて、付勢部材の端部が一つにまとめられたチップ付近でも血流の阻害の程度が大きくなり、血液凝固が生じやすくなる。本実施形態では、チップ４３付近に検知電極３４Ａ、３４Ｂを配置することで、チップ４３付近に生じる血液凝固を速やかに検知することができ、第一実施形態同様、血液凝固による不利益を好適に防止することができる。

本実施形態において、留置部が有する付勢部材の本数や配置間隔等には特に制限はなく、適宜決定されてよい。
また、一対の検知電極を、チップ４３の付近に加えて、第一実施形態のように付勢部材とリード部との接続部位周辺にさらに設けてもよいことはもちろんである。このようにすることで、各部における血液凝固の発生を速やかにかつよりきめ細かく監視することができる。

次に、本発明の第三実施形態について、図５および図６を参照して説明する。本実施形態と上述の各実施形態との異なるところは、検知電極の態様である。

図５は、本実施形態の神経刺激電極５０が血管内に留置された状態を示す図である。留置部５１において、付勢部材４２の形状や配置態様、ならびに刺激電極３３Ａ、３３Ｂ、および検知電極３４Ａ、３４Ｂの配置態様は、第二実施形態と同様である。本実施形態では、さらに、一対の第二検知電極５４Ａ、５４Ｂが付勢部材４２に取り付けられている。

第二検知電極５４Ａ、５４Ｂは、検知電極３４Ａ、３４Ｂよりも基端側に配置されている。付勢部材４２は、血管内において略紡錘状の状態で留置されるため、一対の検知電極のそれぞれがたとえ同じ付勢部材に取り付けられていても、検知電極３４Ａ、３４Ｂの距離Ｌ１よりも、第二検知電極５４Ａ、５４Ｂ間の距離Ｌ２の方が長い。検知電極３４Ａ、３４Ｂおよび第二検知電極５４Ａ、５４Ｂは、図６に示すように、それぞれ独立して血液凝固判定部１２と接続されており、測定値を血液凝固判定部１２に逐次送信する。

本実施形態の神経刺激電極５０においては、チップ４３付近に生じた血液凝固が生じると、まず検知電極３４Ａ、３４Ｂで取得されるインピーダンス値が変化する。その後、血液凝固塊あるいは血栓（以下、「凝固塊」と総称する。）が成長して大きくなり第二検知電極５４Ａ、５４Ｂ間に達すると、第二検知電極５４Ａ、５４Ｂで取得されるインピーダンス値が変化する。したがって、血液凝固判定部１２は、検知電極３４Ａ、３４Ｂおよび第二検知電極５４Ａ、５４Ｂからの情報に基づき、血液凝固が生じたことだけでなく、凝固塊の大きさについても判定することができる。その結果、医師等がより適切な処置を行うことを助けて血液凝固による不利益を好適に防止することができる。

本実施形態においては、さらに電極間距離の長い検知電極の対を設けることにより、凝固塊の大きさをより多段階に判定できるように構成しても構わない。検知電極において、一対の電極間距離の最大値は、血管の径方向と同方向においては２０ｍｍ程度とされるのが好ましい。
また、検知電極と第二検知電極とは、必ずしも同一の付勢部材に設けられる必要はなく、一部または全部が異なる付勢部材に設けられてもよい。

次に、本発明の第四実施形態について、図７を参照して説明する。本実施形態と上述の各実施形態との異なるところは、参照電極を備える点である。

図７は、本実施形態の神経刺激電極６０が体内に留置された状態を示す模式図である。神経刺激電極６０において、心臓Ｈｔ付近に留置された留置部４１の構成は、第二実施形態と同一であるが、リード部２１には、留置部４１から離れた位置に一対の参照電極（参照情報取得部）６１が設けられている。

参照電極６１は、検知電極３４Ａ、３４Ｂと同様の構造を有し、血管の内腔に向かって電極面（不図示）を露出している。参照電極６１は、刺激発生装置１０の血液凝固判定部１２と接続されており、検知電極と同様に、所定間隔でパルス電圧が印加される。

本実施形態では、検知電極３４Ａ、３４Ｂで取得されたインピーダンス値に加えて、一対の参照電極６１で取得されたインピーダンス値も逐次血液凝固判定部１２に送信される。したがって、血液凝固判定部１２は、二つの測定値を考慮することにより、血液凝固能が局所的に高まっているのか、患者のｗｈｏｌｅ ｂｏｄｙとして高まっているのか等を判断することができ、血液凝固による患者のリスクをより詳細に判定することができる。

本実施形態において、参照電極は、留置部による血流阻害の影響を受けない程度に留置部から離れた位置に留置されるように設けるのが好ましい。また、留置部として、他の実施形態の留置部が組み合わされてもよいことはもちろんである。

次に、本発明の第五実施形態について、図８から図１３を参照して説明する。本実施形態と上述の各実施形態との異なるところは、凝固塊を捕捉する捕捉部を備える点である。

図８は、本実施形態の神経刺激電極７０が血管内に留置された状態を示す図である。神経刺激電極７０において、留置部４１およびリード部２１の構造は、第二実施形態と同一である。リード部２１は、管状のシース７１に挿通されている。リード部２１は、シース７１に対して進退可能であってもよいし、進退できないように固定されていてもよい。前者の場合は、留置部４１をシース７１内に収容することができるため、神経刺激電極の体内導入や抜去等の操作が容易になるという利点がある。

シース７１内には、リード部２１に加えて、凝固塊を捕捉する捕捉部７２が進退可能に挿通されている。捕捉部７２は、長尺の本体７３と、本体７３の先端に取り付けられたフィルター部７４とを備えている。フィルター部７４は、弾性変形可能な複数のフィルター部材７５を有している。フィルター部材７５は、基端側が本体７３に接続されており、自然状態において、図９に示すように先端側に向かって開く。

上記のように構成された神経刺激電極７０の使用時の動作について説明する。
検知電極３４Ａ、３４Ｂで取得された情報に基づいて、血液凝固が発生したと血液凝固判定部１２が判断し、制御部１３による表示を患者や医師等が認識した後、医師は、捕捉部７２をシース７１に対して前進させ、フィルター部７４をシース７１の外に移動させる。すると、フィルター部７４は、シース７１内で閉じられた状態から、図９に示すように開いた形状に変化（展開）する。これにより、フィルター部７４は、発生した凝固塊を捕捉し、凝固塊が血流に乗って他の部位へ流れていくことを防止する。

本実施形態の神経刺激電極７０は、捕捉部７２を備えているため、血液凝固の程度によっては、捕捉部７２を血管内で展開することにより、合併症等の発生を抑制しつつ、神経刺激電極を抜去せずに留置および治療を継続することができる。
また、フィルター部７４が血管内で開閉可能であるため、通常時はフィルター部による無用な血流阻害を防止しつつ、必要なときのみフィルター部を開いて凝固塊を捕捉することができる。

なお、図９に示したフィルター部７４の配置及び形状は、血液が神経刺激電極の先端側から基端側に向かって流れている場合のものである。神経刺激電極が図７に示すように配置される等の場合は、血液は神経刺激電極の基端側から先端側に向かって流れているため、チップ４３よりも前方の、よりシースから離れた位置にフィルター部７４を配置することで、凝固塊が血流に乗って他の部位へ流れていくことを防止することができる。

また、本実施形態において、捕捉部の形状や設置態様は様々に変更することができる。以下では、そのような変形例のいくつかについて説明する。

図１０に示す変形例では、リード部８１が中空状に形成され、捕捉部７６が進退可能にリード部８１に挿通されている。留置部８２の形状は、概ね留置部４１と同様であるが、４本の付勢部材４２の先端部は、リード部８１の先端部に接続され、基端部は、リード部８１の中間部に接続されている。刺激電極３３Ａ、３３Ｂ、および検知電極３４Ａ、３４Ｂと刺激発生装置１０（不図示）とを接続する図示しない配線は、リード部８１の壁内を通って刺激発生装置１０まで延びている。

この変形例では、図１１に示すように捕捉部７６を前進させる際に留置部８２と干渉しないため、よりスムーズな操作が可能である。捕捉部７６のフィルター部７７は、リード部８１の先端部よりも前方で展開されるため、リード部８１の基端側から先端側に向かって血液が流れる場合に好適である。なお、フィルター部がリード部８１の先端部よりも前方で展開される場合は、図１１に示すように、フィルター部材７５が本体７３との接続部７５Ａから後方に向かって広がるようにフィルター部を形成すると、凝固塊をより好適に捕捉することができる。

図１２に示す変形例では、図１０に示した変形例に対して、さらにリード部８１に沿うようにシース９１が取り付けられ、シース９１に捕捉部７２が進退可能に挿通されている。シース９１の先端開口９１Ａは、留置部８２の後方に位置している。

この変形例では、留置部８２の前方にフィルター部を展開する場合は捕捉部７６を用い、留置部８２の後方にフィルター部を展開する場合は、捕捉部７２を用いる。したがって、使用する捕捉部を適宜選択することで、留置する血管や血流の向き等の制約をなくすことができる。さらに、図１３に示すように、抜去時に捕捉部７２および７６の両方を展開すると、凝固塊がフィルター部７４とフィルター部７７との間に保持されるため、神経刺激電極を抜去する際に、凝固塊も安全に除去することができる。

以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。

まず、上述の各実施形態では、検知部が一対の電極で形成され、一対の電極間のインピーダンス値を生体の血液凝固に関する情報として取得する例を説明したが、検知部の構成及び取得する情報は、これには限られない。例えば、凝固塊は、凝固を起こしていない血液に比べて光透過度が低いため、検知部を発光部および受光部を有する構成とし、血液凝固に関する情報として光透過度を取得するようにしてもよい。

また、図１４（ａ）および図１４（ｂ）に示すように、検知電極３４Ａ、３４Ｂの電極面３６を、対向するように周方向の一部にだけ露出させ、他の部位は絶縁層３７で被覆してもよい。このようにすると、血液のインピーダンス値をより高精度に測定することができる。

さらに、図１５に示すように、リード部２１に沿って吸引シース９６を取り付け、発生した凝固塊をシリンジ９７等により吸引可能に構成してもよい。

また、検知部を一対の電極で形成する場合は、一対の電極の一方が刺激電極と兼用されてもよい。図５を例にとると、刺激電極３３Ａと、検知電極５４Ａあるいは５４Ｂとの間でインピーダンスが計測されてもよい。このような構成とすることは、検知電極が１か所の場合および複数の場合のいずれでも可能である。

１ 神経刺激システム
１０ 刺激発生装置
１２ 血液凝固判定部
２０、４０、５０、６０、７０ 神経刺激電極
２１、８１ リード部
３０、４１、５１、８２ 留置部
３１、４２ 付勢部材
３３Ａ、３３Ｂ 刺激電極
３４Ａ、３４Ｂ 検知電極（検知部）
５４Ａ、５４Ｂ 第二検知電極
６１ 参照電極（参照情報取得部）
７２、７６ 捕捉部
７４、７７ フィルター部

Claims (8)

1. 生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、
   組織に前記電気刺激を印加する刺激電極と、
   弾性変形可能な付勢部材を有し、前記刺激電極を位置決めされた状態で前記生体内に保持する留置部と、
   前記電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、
   前記留置部または前記リード部に設けられ、前記生体の血液凝固に関する情報を取得する検知部と、
   を備えることを特徴とする神経刺激電極。
2. 前記検知部は、前記付勢部材と前記リード部との接続部位に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激電極。
3. 前記留置部は前記付勢部材を複数有し、
   複数の前記付勢部材の先端部は一つにまとめられており、
   前記検知部は、前記付勢部材の先端部に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激電極。
4. 前記検知部は、一対の電極を有し、前記一対の電極間のインピーダンス値を前記情報として取得することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の神経刺激電極。
5. 前記検知部は、前記一対の電極よりも電極間距離が長い、一対の第二検知電極をさらに備えることを特徴とする請求項４に記載の神経刺激電極。
6. 前記リード部に設けられて前記生体内に留置される参照情報取得部をさらに備えることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の神経刺激電極。
7. 血液凝固により発生する凝固塊を捕捉可能なフィルター部を有する捕捉部をさらに備え、
   前記フィルター部は、前記生体内で開閉可能であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の神経刺激電極。
8. 前記１から７のいずれか一項に記載の神経刺激電極と、
   前記刺激発生装置と、
   前記刺激発生装置に設けられ、前記検知部の取得した情報に基づいて前記生体内で血液凝固が発生しているか否かを判定する血液凝固判定部と、
   を備えることを特徴とする神経刺激システム。

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