JP2010534337A - 埋め込み型粘度監視デバイスおよびその方法 - Google Patents

埋め込み型粘度監視デバイスおよびその方法 Download PDF

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Abstract

装置は、埋め込み型音響粘度センサであって、粘度センサに接触する液体の粘度を示す粘度信号を音響的に取得するよう構成される、埋め込み型音響粘度センサを含む。粘度測定回路は、粘度信号から粘度測定値を生成する。

Description

本特許文書は、一般に、埋め込み型粘度監視デバイスに関し、制限としてではないが、より詳細には、埋め込み型粘度センサであって、埋め込み式センサに接触する、たとえば血液などの生理的液体の粘度を測定するための、埋め込み型粘度センサに関する。
(優先権の主張)
優先権の利益は、その出願が参照により本明細書に組込まれる、2007年7月23日に出願された米国特許出願第11/781,769号に対して請求される。
埋め込み型医療デバイス(implantable medical device)(IMD)は、患者内に埋め込まれるようデザインされたデバイスである。これらのデバイスの一部の例は、埋め込み型ペースメーカ、埋め込み型カーディオバータデフィブリレータ(implantable cardioverter defibrillator)(ICD)、心臓再同期デバイス、およびこうした能力の組合せを含むデバイスなどの、心臓機能管理(cardiac function management))(CFM)デバイスを含む。CFMデバイスは、通常、電気治療または他の治療を使用して患者を処置するのに使用される。CFMデバイスはまた、患者の状態の内部監視によって、医師または介護人が患者を診断するのを助けうる。CFMデバイスは、患者内の電気的心臓活動を監視するために、1つまたは複数のセンス増幅器と通信する1つまたは複数の電極を含んでもよい。CFMデバイスは、1つまたは複数の他の内部患者パラメータを監視するために1つまたは複数の他の生理的センサを含むことが多い。埋め込み型医療デバイスの他の例は、埋め込み型診断デバイス、埋め込み型薬物送出システム、または神経刺激能力を有する埋め込み型デバイスを含む。
血栓症は、冠動脈疾病(coronary artery disease)(CAD)、心不全(heart failure)(HF)、心房細動(atrial fibrillation)(AF)、脳卒中、および他の医療状況を患う患者において一般に起こる重篤な臨床状況である。HF患者における貧血症の処置などの、一部の臨床介入は、血栓症のリスクを増加させる。血液希釈介入などの他の臨床介入は、出血のリスクを増加させる。
プロトロンビン時間(Prothrombin time)(PT)および国際標準化比(International Normalized Ratio)(INR)は、血栓症および出血のリスクを監視するための一般的なパラメータである。PTは、患者の血液検体が、血塊を形成するのに必要とする時間である。トロンボプラスチン、血液検体において凝固を活性化するリン脂質−タンパク質調製物は、PTを確定するときに使用される。PT値は、異なるトロンボプラスチンおよび血液凝固分析器の使用によって変動しうる。INRは、血栓症および出血のリスクを示すための標準化された値として生み出され、PT値と違って、異なるトロンボプラスチンおよび血液凝固分析器の使用によって変動しない。抗凝血治療を必要とする患者の場合、許容可能なINR範囲は、2と2.5との間である。INRが2より下がる場合、それは、患者における凝固を示す可能性があり、血塊除去の懸念を生じ、また、健康面で厄介な問題をもたらす。INRが2.5を超えて上がる場合、それは、患者の血液が凝固できないことを示す可能性がある。少なくともこうした理由で、INRを2と2.5との間に維持することが望ましい。
とりわけ、出血のリスクを増加させる血液希釈などの臨床介入の少なくともこうした事例において、一時的に、長期的に、または一時的と長期的の両方で、血栓症および出血のリスクを監視することが望ましいことを、本発明者等は認識した。
とりわけ、血液粘度測定値は、PT用の代替パラメータとして使用されてもよく、標準化される場合、INR用の代替パラメータとして使用されうることを、本発明者等は同様に認識した。PT/INR測定デバイスのいくつかの例は、患者から取得された血液サンプルの粘度を外部で測定する。しかし、こうした例は、一時的なまたは長期的な血液INR測定を可能にしないことになる。代わりに、外部PT/INR測定デバイスのこうした例は、患者がクリニックまたは研究室を訪問することを必要とすることになり、PT/INR値を取得するのに比較的長い処置を必要としうるか、または、そうでなければ、不便でありうる。
本文書は、とりわけ、埋め込み型音響粘度センサであって、粘度センサに接触する液体の粘度を示す粘度信号を音響的に取得するよう構成される、埋め込み型音響粘度センサを含む装置を記載する。粘度測定回路は、粘度信号から粘度測定値を生成する。
例1は、装置を表す。この例では、装置は、埋め込み型音響粘度センサであって、粘度センサに接触する液体の粘度を示す粘度信号を音響的に取得するよう構成された、埋め込み型音響粘度センサを備える。粘度測定回路は、音響粘度センサと通信し、粘度信号から粘度測定値を生成する。
例2では、例1の装置は、音響粘度センサが粘度測定回路と無線で通信するよう構成されるように任意選択で構成される。
例3では、例1〜2の1つまたは両方の装置は、任意選択で、音響粘度センサを粘度測定回路に接続するリード線を備え、音響粘度センサは、リード線を介して粘度測定回路と通信するよう構成される。
例4では、例1〜3の1つまたは複数の装置は、任意選択で、埋め込み型心臓機能管理(CFM)デバイスを備えるように構成される。
例5では、例1〜4の1つまたは複数の装置は、任意選択で、ハウジングであって、被検者内にハウジングを固着する(anchor)よう構成されたアンカーを含む、ハウジングを備え、音響粘度センサは、ハウジングによって保持されるかまたはハウジングに結合される。
例6では、例1〜5の1つまたは複数の装置は、任意選択で、ハウジングが、被検者の血管内に固着されうるように構成される。
例7では、例1〜6の1つまたは複数の装置は、任意選択で、ハウジングが、被検者の静脈内に固着されうるように構成される。
例8では、例1〜7の1つまたは複数の装置は、任意選択で、粘度測定回路と通信する自動薬物分配器を備え、薬物分配器は、コントロール入力として粘度測定値を使用して被検者に対する薬物の送出量を滴定するよう構成される。
例9では、例1〜8の1つまたは複数の装置は、任意選択で、粘度測定回路が、粘度測定値から国際標準化比(INR)値を生成するよう構成されるように構成される。
例10では、例1〜9の1つまたは複数の装置は、任意選択で、音響粘度センサが、表面音響波(surface acoustic wave)(SAW)センサを備えるように構成される。
例11では、例1〜10の1つまたは複数の装置は、任意選択で、音響粘度センサが、微小電気機械システム(microelectromechanical system)(MEMS)をベースとしたセンサを備えるように構成される。
例12では、例1〜11の1つまたは複数の装置は、任意選択で、粘度測定回路または粘度センサに通信可能に結合して、粘度信号から取得される情報を受信するよう構成されたローカルまたはリモート外部インタフェースを備える。
例13では、例1〜12の1つまたは複数の装置は、任意選択で、粘度信号から取得される情報を表示するよう構成される外部インタフェースを備える。
例14では、例1〜13の1つまたは複数の装置は、任意選択で、粘度信号からの情報を使用して取得される国際標準化比(INR)を表示するよう構成される外部インタフェースを備える。
例15では、例1〜14の1つまたは複数の装置は、任意選択で、音響粘度センサに加えて、別個の埋め込み型デバイスを備え、別個の埋め込み型デバイスは、粘度測定回路または粘度センサに通信可能に結合して、粘度信号から取得される情報を受信するよう構成される。
例16では、例1〜15の1つまたは複数の装置は、任意選択で、温度信号を取得するよう構成された埋め込み型温度センサと、温度センサと通信し、温度信号から温度測定値を生成する温度測定回路とを備える。
例17は方法を表す。この例では、方法は、被検者の生理的液体(physiological fluid)の粘度を示す粘度信号を埋め込み可能に音響的に生成すること、粘度信号からの情報を使用して生理的液体の粘度を測定すること、および、測定された粘度に関する情報をユーザまたはプロセスに供給することを含む。
例18では、例17の方法は、任意選択で、粘度測定回路に粘度信号を少なくとも部分的に無線で通信することを含む。
例19では、例17〜18の1つまたは両方の方法は、任意選択で、少なくとも部分的に血管内のリード線を使用することによって、粘度測定回路に粘度信号を通信することを含む。
例20では、例17〜19の1つまたは複数の方法は、任意選択で、粘度信号を埋め込み可能に音響的に生成することが、被検者内に固着される音響粘度センサを使用することを含むように実施される。
例21では、例17〜20の1つまたは複数の方法は、任意選択で、被検者の血管内に音響粘度センサを固着することを含む。
例22では、例17〜21の1つまたは複数の方法は、任意選択で、固着することが、被検者の静脈内に固着することを含むように実施される。
例23では、例17〜22の1つまたは複数の方法は、任意選択で、測定された粘度を使用して薬物送出量を自動的に滴定することであって、それにより、滴定することを制御する、滴定することを含む。
例24では、例17〜23の1つまたは複数の方法は、任意選択で、粘度測定値から国際標準化比(INR)値を生成することを含む。
例25では、例17〜24の1つまたは複数の方法は、任意選択で、粘度信号から取得される情報を、内部的に被検者内で通信することを含む。
例26では、例17〜25の1つまたは複数の方法は、任意選択で、粘度信号から取得される情報を、被検者の外部のロケーションに通信することを含む。
例27では、例17〜26の1つまたは複数の方法は、任意選択で、粘度信号から取得される情報を表示することを含む。
例28では、例17〜27の1つまたは複数の方法は、任意選択で、粘度信号から取得される国際標準化比(INR)を表示することを含む。
例29では、例17〜28の1つまたは複数の方法は、任意選択で、表面音響波を使用して生理的液体の粘度を検知することを含む。
例30は、埋め込み型医療デバイスを表す。この例では、埋め込み型医療デバイスは、被検者の生理的液体の粘度を示す粘度信号を埋め込み可能に音響的に生成する手段と、粘度信号からの情報を使用して生理的液体の粘度を測定する手段と、測定された粘度に関する情報をユーザまたはプロセスに供給する手段とを備える。
例31では、例30のデバイスは、任意選択で、粘度測定値を使用して薬物送出量を自動的に滴定して、滴定することを制御する手段を備える。
例32では、例30〜31の1つまたは両方のデバイスは、任意選択で、信号から取得される情報をローカルまたはリモート外部ロケーションに通信する手段を備える。
例33では、例30〜32の1つまたは複数のデバイスは、任意選択で、信号から取得される情報をリモート外部ロケーションに通信する手段を備える。
この概要は、本特許出願の主題の概要を提供することを意図される。本発明の排他的なまたは網羅的な説明を提供することは意図されない。詳細な説明は、本特許出願に関するさらなる情報を提供するために含まれる。
必ずしも一定比例尺に従って描かれていない図面では、同じ数字は、いくつかの図を通して実質的に同じコンポーネントを表す。異なる添え字を有する同じ数字は、実質的に同じコンポーネントの異なる例を示す。図面は、一般に、本文書で説明される種々の実施形態を、制限としてではなく例として示す。
粘度センサを有するリード線付きIMDを含むシステムの実施例の所定部分を示す図である。 粘度センサを有するリード線付きIMDの実施例を示す図である。 粘度センサを有するリード線無しIMDを含むシステムの実施例の所定部分を示す図である。 粘度センサを有するリード線無しIMDの実施例の付着法を示す図である。 粘度センサを有するリード線無しIMDの実施例の付着法を示す図である。 粘度センサを有するリード線無しIMDの実施例を示す図である。 粘度センサを有するリード線無しIMDの実施例を示す図である。 粘度センサを有するリード線無しIMDの実施例を示す図である。 音響波センサの実施例の平面図である。 音響波センサの別の実施例の断面図である。 被検者の血液粘度を監視し、被検者に薬物を送出するシステムの実施例を示す図である。 生理的液体の粘度を測定する方法の実施例を示す図である。
図1〜3を参照すると、装置10の実施例は、以下でより詳細に述べるように、埋め込み型音響粘度センサ30であって、粘度センサ30に接触する液体の粘度を示す粘度信号を音響的に取得するよう構成された、埋め込み型音響粘度センサ30を含む。装置10の少なくとも音響粘度センサ30は、被検者100内に埋め込まれるよう構成される。装置10は、1つの実施例では、粘度センサ30を保持する血管内リード線22を含み(図1および2を参照されたい)、別の実施例では、リード線無し装置10を含む(図3を参照されたい)。装置10の種々の構成は、以下でより詳細に述べられる。装置10は、音響粘度センサ30と通信する粘度測定回路31を含む。粘度測定回路31は、粘度信号から粘度測定値を生成する。1つの実施例では、粘度測定回路31は、粘度測定値から国際標準化比(INR)の電子表現を生成するよう構成される。1つの実施例では、粘度測定回路31は、被検者100に関して内部に配置される。別の実施例では、粘度測定回路31は、被検者100に関して外部に配置される。
ここで図1および2を参照すると、リード線付き装置10の実施例が一般に示され、装置10は、血管内リード線22を含む埋め込み型医療デバイス(implantable medical device)(IMD)20を含む。1つの実施例では、IMD20は、ローカル外部インタフェース60に通信可能に結合する。いくつかの実施例では、ローカル外部インタフェース60は、リモート外部インタフェース80に通信可能に結合されうる。IMD20とローカル外部インタフェース60ならびにローカル外部インタフェース60とリモート外部インタフェース80は、たとえば、有線のまたは無線の遠隔通信またはコンピュータネットワークなどを通じて、種々の方法で通信可能に結合されうる。いくつかの実施例では、IMD20は、ペーサ、カーディオバータ、デフィブリレーションデバイス、心臓再同期治療(cardiac resynchronization therapy)(CRT)デバイス、あるいは、これらの機能、または、患者監視、治療コントロール、または同様なものなどの他の機能を組合せる組合せデバイスなどの、埋め込み型心臓機能管理(CFM)デバイス20を含む。1つの実施例では、IMD20が、所望の検出、処理、または治療機能(複数可)を実施するための全ての必要なハードウェア、回路要素、またはソフトウェアを含んでもよいため、ローカル外部インタフェース60またはリモート外部インタフェース80はオプションの要素である。別の実施例では、ローカル外部インタフェース60は、単独で、または、リモート外部インタフェース80およびIMD20の少なくとも一方と組合せて、所望の検出、処理、または治療機能(複数可)を実施する。
1つの実施例では、IMD20は、密封式キャニスタまたは缶21を含む。缶21は、たとえば、IMD20の動作を調整し、信号を送受信するための缶21内の回路要素、IMD20用の電源、および同様なものを含む。1つの実施例では、リード線22は、缶21に結合した近位端22Aを有し、リード線22は、被検者100内の目標ロケーションに配設された遠位端22Bまで延在する。1つの実施例では、音響粘度センサ30は、リード線22によって保持されるかまたはリード線22に結合する。さらなる実施例では、音響粘度センサ30は、リード線22の遠位端22Bに、または、遠位端22Bの近くに配設される。リード線22は、被検者100内にリード線22を固着するよう構成されたアンカー24を含みうる。1つの実施例では、アンカー24は、リード線22の遠位端22Bに、または、遠位端22Bの近くに配設され、また、被検者100内の解剖学的構造(anatomical structure)に対して、留める(hook)か、把持する(grab)か、または、その他の方法で取付けるのに役立つよう構成される可撓性ティン24Aを含む。リード線22は、限定はしないが、コイル、フック、拡張可能メッシュ、スクリーン、または他の要素あるいは同様なものなどの他のアンカー構成を含みうる。
1つの実施例では、少なくともリード線22の遠位端22Bは、リード線22を被検者100の血管構造に固着させるかまたはその他の方法で取付けるよう構成されたアンカー24などによって、被検者100の血管構造内に配設される。リード線22は、被検者100の血管構造の種々のエリア(その少なくとも一部が図1に模型で示される)内に導入されるかまたは固着されうる。1つの実施例では、リード線22は、被検者100の血管104内に固着される。状況に応じて、リード線22が静脈内または動脈内に固着されうることが考えられる。たとえば、リード線22は、上大静脈、下大静脈、または肺静脈などの静脈、あるいは、大動脈または肺動脈などの動脈内に固着されうる。別の実施例では、リード線22は、被検者100の心臓102内に固着される。
粘度測定回路31は、IMD20内、たとえば、缶21内に配設されうる。この実施例では、リード線22は、音響粘度センサ30を粘度測定回路31に電気的または光学的に接続し、音響粘度センサ30は、リード線22を介して粘度測定回路31と通信するよう構成される。別の実施例では、粘度測定回路31は、ローカル外部インタフェース60内に配設され、音響粘度センサ30は、粘度測定回路31と無線通信するよう構成される。
図3〜8を参照すると、別の実施例では、リード線無し装置10は、リード線無しIMD120を含む。この実施例のIMD120は、たとえば、血液粘度などの少なくとも1つの生理的パラメータを測定する埋め込み型診断デバイス120を含む。少なくとも1つの実施例では、IMD120は、ローカル外部インタフェース60に通信可能に結合し、ローカル外部インタフェース60は、次に、リモート外部インタフェース80に通信可能に結合する。IMD120とローカル外部インタフェース60ならびにローカル外部インタフェース60とリモート外部インタフェース80は、たとえば、有線のまたは無線の遠隔通信またはコンピュータネットワークなどを通じて、種々の方法で通信可能に結合されうる。1つの実施例では、IMD120が、所望の検出、処理、または治療機能(複数可)を実施するための全ての必要なハードウェア、回路要素、またはソフトウェアを含んでもよいため、ローカル外部インタフェース60またはリモート外部インタフェース80はオプションの要素である。ある実施例では、ローカル外部インタフェース60は、単独で、または、リモート外部インタフェース80およびIMD120の少なくとも一方と組合せて、所望の検出、処理、または治療機能(複数可)を実施する。1つの実施例では、IMD120は、可聴音エネルギーまたは超音波を含む無線(radio frequency)(RF)または音響エネルギーなどの人体内通信技法によって、CFMデバイスなどの、被検者100内に埋め込まれる別の埋め込み型デバイスと通信する。この実施例では。IMD120は、IMD120によって生成される、粘度信号から取得された情報を、他の埋め込み型デバイスに中継して、たとえば、検出、処理、または治療機能の実施に関して他の埋め込み型デバイスを補助しうる。以下でより詳細に説明するように、他のデバイスの1つの機能は、薬物送出を含みうる。いくつかの実施例では、他のデバイスは、少なくともIMD120からの粘度信号を処理して、それを、たとえば、治療機能に統合する中間通信局またはデバイスでありうる。
1つの実施例では、IMD120は、ハウジング121であって、ハウジング121を被検者100内に固着させるよう構成されたアンカー124を含む、ハウジング121を含む。音響粘度センサ30は、ハウジング121によって保持されるかまたはハウジング121に結合される。ハウジング121は、被検者100の静脈または動脈などの血管104内に固着されるよう構成されうる。アンカー構成の種々の実施例が考えられる。
1つの実施例では、図4および5を参照すると、IMD120は、拡張可能アンカー124であって、拡張可能アンカー124に取付けられたハウジング121を有する、拡張可能アンカー124を含む。この実施例では、IMD120の拡張可能アンカー124は、カテーテル90または他のIMD送出システムの近位端部90Aにまたは近位端部90Aの近くに結合される。図示するように、拡張可能アンカー124は、折畳まれた状態で血管内に送出され、血管104内に埋め込まれると拡張してもよい、メッシュ表面を含むステントに似た構造を備えてもよい。拡張可能アンカー124を拡張させるために、カテーテル90は、膨張可能バルーン92を含んでもよく、膨張可能バルーン92は、IMD120が所望に応じて位置決めされると、膨張してもよい。バルーン92を膨張させることは、拡張可能アンカー124を拡張させ、ついには、拡張可能アンカー124が血管104の壁に隣接する。血管104の壁に関して拡張可能アンカー124を隣接させることは、拡張可能アンカー124、次に、IMD120を、血管104内に受動的に固定する。拡張可能アンカー124が血管104内に固定されると、1つの実施例では、バルーン92が収縮し、カテーテル90が血管104から取出され、IMD120が血管104内の所定場所に残る。さらなる実施例では、拡張可能アンカー124は自己拡張型でありうる。この実施例では、先の実施例のバルーンは、拡張可能アンカー124を拡張させるのに使用される必要はない。代わりに、たとえば、拡張可能アンカー124は、カテーテル90上に圧縮された状態で保持されうる。拡張可能アンカー124は、所望のロケーションでカテーテル90から解除されてもよく、その地点で、拡張可能アンカー124は、その圧縮状態から自己拡張して、血管104の壁に隣接し、それにより、拡張可能アンカー124、次に、IMD120を、血管104内に受動的に固定しうる。
図6を参照すると、IMD120は、拡張可能アンカー124の別の実施例を含む。この実施例では、拡張可能アンカー124は、血管104の内側表面に接触するジグザグに似た構成を含む。さらに、図6に示す実施例は、第2取付け式要素126を含む。すなわち、IMD120は、音響粘度センサ30を含むハウジング121に加えてある要素を含む。1つの実施例では、第2要素126は、少なくとも、IMD120およびIMD120の音響粘度センサ30に電力供給するための、たとえば、電池などの電力源を含む。別の実施例では、第2要素126は、以下でより詳細に述べるように、血液温度を監視するための温度センサを含む。他の実施例では、第2要素126は、血流量を監視するための流量センサなどの別の監視デバイスを含む。なお別の実施例では、第2要素126は、第2要素126内にデバイスの組合せを含む。なお別の実施例では、第2要素126に関して上述したデバイスの1つまたは複数は、ハウジング121などの単一要素内に含まれうる。拡張可能アンカー124、ハウジング121、または第2要素126の1つまたは複数の間の接続は、1つまたは複数の圧着、接着剤、溶接、あるいは、任意の他の好都合なメカニズムまたは材料などを使用して機械的に達成されてもよい。
図7を参照すると、IMD120は、拡張可能アンカー124のなお別の実施例を含む。この実施例の拡張可能アンカー124は、2つの拡張可能部を含み、ハウジング121は、2つの拡張可能部の間に配設される。
図8を参照すると、IMD120は、拡張可能アンカー124のなお別の実施例を含む。この実施例の拡張可能アンカー124は、コイルに似た構成を含む。他の拡張可能電極構成が使用されうる。
血管104内への図6〜8に示す実施例のIMD120の挿入は、種々の方法で実施されてもよい。1つの実施例では、IMD120の挿入は、図4および5で上述し、示した送出システムなどのカテーテル法(catheterization procedure)によって実施される。こうした実施例では、IMD120は、所望の血管104へのナビゲーションを可能にするために、圧縮した構成で送出システム上に搭載されてもよい。所望の展開部位において、拡張可能アンカー124は、血管104の壁に隣接するよう拡張することが許可されてもよい。別の実施例では、IMD120は、血管104内の切開部内に挿入される。
図1〜3に示す実施例に見られるように、リード線組込みIMD20およびリード線無しIMD120は、たとえば、血液などの生理的液体の粘度を検知する音響粘度センサ30を含む。いくつかのタイプの音響粘度センサ30が、本明細書で意図されている。
図9Aを参照すると、1つの実施例では、音響粘度センサ30は、圧電表面音響波(surface acoustic wave)(SAW)センサ130を備える。この実施例では、表面132は、圧電層131であって、圧電層131に結合された、互いにかみ合った入力電極134、互いにかみ合った出力電極136、および絶縁層を有する、圧電層131を含む。1つの実施例では、少なくとも入力および出力電極134、136は、圧電層131の上部に結合される。この実施例では、互いにかみ合った電極134の少なくとも1つは、たとえば、交流電圧信号で駆動されて、SAW変換器を起動し、ある周波数で表面132に沿って表面音響波を生成する。振動する表面132は、血液などの液体に接触する。この実施例では、液体の粘度は、表面132の発振周波数を変える。たとえば、液体粘度の増加は、低い発振周波数をもたらし、液体粘度の減少は、高い発振周波数をもたらす。表面132に接触する液体はまた、音響波が液体に伝達されることによって、液体の粘度に関連しうる共鳴減衰および挿入損失を生じる。この発振周波数偏移または電力挿入損失が使用されて、液体の粘度測定値に変換されうる粘度信号が生成されうる。いくつかの実施例では、SAWセンサ130は、異なる圧電材料配向(material orientation)を選択することによって、異なる表面音響波モードを有する。たとえば、1つの実施例では、センサ130は、垂直せん断(shear vertical)表面音響波(SV−SAW)モードで動作し、そのモードでは、SAWの横変位が表面132に直角である。1つの実施例では、センサ130は、水平せん断(shear horizontal)表面音響波(SH−SAW)モードで動作し、そのモードでは、SAWの横変位が表面132に平行である。
図9Bを参照すると、別の実施例では、音響粘度センサ30は、バルク音響波(bulk acoustic wave)(BAW)センサ230を備える。BAWセンサの実施例は、たとえば、厚みせん断モード(thickness shear mode)(TSM)共鳴器および水平せん断音響板モード(shear horizontal acoustic plate mode)(SH−APM)センサを含む。いくつかの実施例では、BAWセンサ230は、上部薄膜電極234と底部薄膜電極236との間に挟まれた圧電層231を含む。この実施例では、交流電圧が、電極234、236に印加されて、ある周波数の厚みせん断モードで圧電層231を振動させる。振動する表面232に接触する血液などの液体は、振動する表面232と機械的に相互作用する。BAWセンサ230、液体、およびBAWセンサ230と液体との間の固体−液体界面の断面にわたる変位を示す曲線が図9Bに示される。表面232は、基本周波数で振動することが考えられるが、他の周波数が使用されるかまたは調波などの他の周波数が生じうることが理解されるべきである。上記圧電SAWセンサ130の実施例の場合と同様に、液体の粘度は、音響波の発振周波数を変え、たとえば、液体粘度の増加は低い発振周波数をもたらし、液体粘度の減少は高い発振周波数をもたらす。表面232に接触する液体は、液体の粘度に関連しうる共鳴減衰および周波数偏移を生じる。ある実施例では、周波数変化を使用して、音響粘度センサ230は、液体の粘度測定値に変換されうる信号を生成する。
1つの実施例では、音響粘度センサ30は、微小電気機械システム(microelectromechanical system)(MEMS)をベースとしたセンサを備える。1つの実施例では、MEMSをベースとしたセンサは、微小機械加工プロセスを使用して製造される固体音響波変換器を備える。1つの実施例では、MEMSセンサは、固体表面音響波(SAW)変換器を備える。別の実施例では、MEMSセンサは、固体バルク音響波(BAW)変換器を備える。これらの実施例では、音響センサ130、230のいずれかの変換器は、1つのダイ内で信号処理または調節電子部品と一緒に製造されうる。別の実施例では、音響センサ130、230のいずれかの変換器は、1つのパッケージ内に信号処理または調節電子部品と一緒にパッケージングされうる。別の実施例では、音響粘度センサ30は、音響センサ130、230のいずれかの変換器だけを含み、信号処理または調節電子部品は、被検者100の中かまたは外の別のデバイス内に配置される。1つの実施例では、センサおよび電子部品は、検知表面を露出した状態で、チタンまたは他の生体適合性材料のハウジングまたはボックス内にパッケージングされる。いくつかの実施例では、センサパッケージングは、薬物溶出物質のコーティングを含む。1つの実施例では、センサパッケージングは、少なくとも検知表面における薬物溶出物質のコーティングを含む。
再び図1〜3を参照すると、他の実施例では、装置10は、温度信号を取得するよう構成された埋め込み型温度センサ40を含む。1つの実施例では、リード線付きIMD20は、リード線22内にまたはリード線22上に配設された温度センサ40を含む。1つの実施例では、温度センサ40は、リード線22の遠位端22Bにまたは遠位端22Bの近くに配設される。別の実施例では、リード線無しIMD120は、ハウジング121内に温度センサ40を含む。1つの実施例では、温度センサ40は、血液温度を検知するよう構成される。温度測定回路41は、温度センサ40と通信する。上述した粘度測定回路31の場合と同様に、温度測定回路41は、IMD20、120内か、または、ローカル外部インタフェース60内に配設されうる。1つの実施例では、IMD20を含むリード線の温度測定回路41は、缶21内に配設され、リード線22を介して温度センサ40と通信する。別の実施例では、リード線無しIMD120の温度測定回路41は、ハウジング121内に配設されて、同様にハウジング121内に配設される温度センサ40と直接通信する。なお別の実施例では、装置10の温度測定回路41は、ローカル外部インタフェース60内に配設され、IMD20、120の温度センサ40と無線通信する。温度測定回路41は、温度信号から温度測定値を生成するよう構成される。温度センサ40から取得される温度測定値は、その後、被検者100の監視または治療において使用されうる。たとえば、温度測定が、血液粘度評価において使用されて、粘度測定における温度関連変化が考慮される。ある実施例では、温度測定は、監視または治療の他の態様において使用され、別個の温度検知IMDを埋め込まなければならないことを回避するために、IMD20、120に関して含まれる。他の実施例では、温度測定回路41は、粘度測定回路31と同じ回路板上に含まれて、温度測定回路41に関連する製造コストが制限され、また、IMD20、120内の空間の使用が最大にされる。
図1および3を参照すると、装置10は、任意選択で、ローカル外部インタフェース60およびリモート外部インタフェース80を含みうる。ローカル外部インタフェース60は、手持ち式読取り器、携帯情報端末(personal digital assistant)(PDA)、あるいはデスクトップまたはラップトップコンピュータを備えうる。IMD20、120から取得される粘度信号から引出される情報は、ローカル外部インタフェース60またはリモート外部インタフェース80に通信されて、こうした他のロケーションにおいて粘度処理が実施されうる。さらに、こうした処理は、被検者100内に埋め込まれていようが、被検者100に関して外部に位置しようが、1つまたは複数のデバイスからの情報を含みうる。たとえば、IMD20、120によって測定される血液粘度測定値は、アラートまたは応答性治療(responsive therapy)をトリガーするなどのために、リモート外部インタフェース80における処理中に、たとえば、埋め込み型心臓機能管理デバイスから取得される情報と組合されうる。
さらに、少なくとも1つの実施例では、ローカル外部インタフェース60およびリモート外部インタフェース80の少なくとも一方は、ユーザ(たとえば、被検者100、医師、または介護人)がIMD20、120をプログラムすることを可能にするよう構成される。たとえば、ユーザは、粘度センサ30およびオプションの温度センサ40の時間を監視することなど、IMD20の動作モードをプログラムしうる。監視することは、限定はしないが、連続監視、再発性のまたは定期的な監視、あるいは、睡眠と覚醒との間の移行期間中に血液粘度、任意選択で、温度の変化を監視する睡眠/覚醒監視を含みうる。
いくつかの実施例では、先に述べたように、IMD20、120からの情報は、ローカル外部インタフェース60またはリモート外部インタフェース80に通信されうる。ローカル外部インタフェース60またはリモート外部インタフェース80は、情報を格納するかまたは表示するよう構成されうる。
1つの実施例では、ローカル外部インタフェース60は、粘度信号から取得される情報を受信するよう構成される。ローカル外部インタフェース60は、粘度信号から取得される情報を表示するよう構成されうる。たとえば、ローカル外部インタフェース60は、任意選択で、情報を表示するためのディスプレイ62を含む。ディスプレイ62は、限定はしないが、モニタ、液晶ディスプレイ(LCD)、または発光ダイオード(LED)ディスプレイを含む種々の形態をとりうる。情報は、プリンタからの印刷出力、ビープ音またはバズ音などの可聴アラートまたは信号、あるいは、明滅光などのアラート光を含む他の形態で表現されうる。1つの実施例では、ローカル外部インタフェース60は、粘度信号からの情報を使用して取得される国際標準化比(INR)を表示するよう構成される。他の実施例では、粘度測定値、プロトロンビン時間(PT)、または温度センサ40によって測定される血液温度などのINR以外の情報が、ローカル外部インタフェース60のディスプレイ62によって表示される。さらに、ディスプレイ62は、他のIMDまたはIMD20、120の他のコンポーネントから取得される情報、体重測定値などの外部で測定される情報、またはIMD20、120のプログラムされた設定などの他の情報を表現しうる。
別の実施例では、リモート外部インタフェース80は、粘度信号から取得される情報を受信するよう通信可能に結合するよう構成される。リモート外部インタフェース80は、たとえば、リモートサーバまたはコンピュータを備えうる。リモート外部インタフェース80は、粘度信号から取得される情報を表示するよう構成されうる。たとえば、リモート外部インタフェース80は、任意選択で、情報を表示するためのディスプレイ82を含む。ディスプレイ82は、限定はしないが、モニタ、液晶ディスプレイ(LCD)、または発光ダイオード(LED)ディスプレイを含む種々の形態をとりうる。情報は、プリンタからの印刷出力、ビープ音またはバズ音などの可聴アラートまたは信号、あるいは、明滅光などのアラート光を含む他の形態で表現されうる。1つの実施例では、リモート外部インタフェース80は、粘度信号からの情報を使用して取得される国際標準化比(INR)を表示するよう構成される。他の実施例では、粘度測定値、プロトロンビン時間(PT)、または温度センサ40によって測定される血液温度などのINR以外の情報が、リモート外部インタフェース80のディスプレイ82によって表示される。さらに、ディスプレイ82は、他のIMDまたはIMD20、120の他のコンポーネントから取得される情報、体重測定値などの外部で測定される情報、またはIMD20、120のプログラムされた設定などの他の情報を表現しうる。リモート外部インタフェース80は、医師または介護人にとってアクセス可能であってもよく、それにより、IMD20、120によって取得される情報が受信され、また、医師または介護人が、IMD20、120の設定を遠隔で変更するか、受信された情報を説明するために被検者100に連絡をとるか、または、被検者100に医療処置を提供するために他の医療専門家(たとえば、緊急医療技術者)に連絡をとることが可能になる。
図10を参照すると、別の実施例では、装置10は、コントロール入力として粘度測定値を使用して、被検者100(図1および3)に対する薬物の送出量を滴定するよう構成された自動薬物分配器50を含む。1つの実施例では、自動薬物分配器50は、被検者100によって保持され、また、IMD20、120、ローカル外部インタフェース60、またはリモート外部インタフェース80に通信可能に結合する。1つの実施例では、粘度測定値またはINRが、閾値に達するか、閾値より下がるか、または閾値を越えて上がる場合、自動薬物分配器50は、被検者100に対して、抗凝血薬または血液希釈薬などの薬物の用量を増減させるか、または、薬物を投与するよう構成されうる。閾値は、INR値またはプロトロンビン時間に関連するかまたは関連付けられる。たとえば、被検者100についてのINRの読みが、2より下がる場合、IMD20、120、ローカル外部インタフェース60、またはリモート外部インタフェース80は、血液希釈薬を被検者100に送出するよう自動薬物分配器50と通信しうる。この実施例では、IMD20、120は、血液粘度を監視し続け、INRが2を超えて上がらない場合、自動薬物分配器50は、血液希釈薬のさらなる用量を送出するよう動作しうる。こうして、装置10は、被検者100に対して、脳卒中、心不全、および他の医療状況などの健康面で厄介な問題を制限しようとして、被検者100のINRを許容可能な範囲内に維持するのに使用されうる。1つの実施例では、粘度測定値またはINRが、閾値に達するか、閾値より下がるか、または閾値を越えて上がる場合、装置10は、被検者100が、自動薬物滴定の代わりに、血液希釈薬を摂取することを可能にするよう、被検者100にアラートを提供する。1つの実施例では、閾値は、出血または血栓症のリスクについての処置を補助するかまたは誘導するための、上限および下限を含む範囲である。
図11は、方法1000の実施例を示す。1010にて、たとえば、血液などの生理的液体の粘度を示す粘度信号が、埋め込み可能に音響的に生成されるが、本実施例は、それ自体は、制限されることを意図されない。1つの実施例では、これは、表面音響波を使用して生理的液体の粘度を検知することを含む。たとえば、粘度信号は、IMD20、120の音響粘度センサ30によって生成されうる。1020にて、生理的液体の粘度は、粘度信号からの情報を使用して測定される。たとえば、粘度測定値は、粘度測定回路31によって生成されうる。1つの実施例では、粘度信号は、粘度測定回路31に無線でまたはその他の方法で通信される。ある実施例では、粘度信号は、少なくとも部分的に血管内のリード線22を使用して粘度測定回路31に通信される。
さらなる実施例では、方法1000は、音響粘度センサ30を被検者100内に固着することを含む。たとえば、音響粘度センサ30を含むIMD20、120は、アンカー24、124を使用して被検者100内に固着されうる。1つの実施例では、音響粘度センサ30を固着することは、被検者100の血管104内に固着することを含む。1つの実施例では、固着することは、被検者100の静脈104内に固着することを含む。他の実施例では、固着することは、被検者100の動脈104または心臓102内に固着することを含む。
いくつかの実施例では、方法1000は、粘度測定値から国際標準化比(INR)の電子表現を生成することを含む。他の実施例では、粘度測定値からのプロトロンビン時間(PT)の電子表現または温度センサ40の温度信号からの温度測定値などの他の情報が生成される。1つの実施例では、たとえば、粘度測定回路31などの装置10の一部分は、粘度測定値をINRまたはPT値の電子表現に関係付ける。INRまたはPT値のこうした電子表現は、たとえば、粘度測定回路31などの装置の一部分のメモリ要素のデータベースに格納されうる。1つの実施例では、方法1000は、粘度信号から取得される情報を外部ロケーションに通信することを含む。たとえば、情報は、ローカル外部インタフェース60またはリモート外部インタフェース80に通信されうる。さらなる実施例では、方法1000は、粘度信号から取得される情報を表示することを含む。たとえば、情報は、ローカル外部インタフェース60のディスプレイ62またはリモート外部インタフェース80のディスプレイ82上に表示されうる。1つの実施例では、方法1000は、粘度信号から取得される国際標準化比(INR)の電子表現を表示することを含む。別の実施例では、粘度信号から取得されるINRは、1つまたは複数のビープ音、バズ音、または他のこうした音を使用して可聴に通信される。
別の実施例では、方法1000は、測定された粘度を使用して薬物送出量を滴定することであって、それにより、滴定することを制御する、滴定することを含む。たとえば、薬物送出量は、少なくとも、粘度測定値をコントロール入力として使用して、自動薬物分配器50によって滴定されうる。
有利には、装置10は、血液粘度の内部測定を実現する。すなわち、装置10は、被検者100がクリニックまたは研究室を訪問し、血液粘度測定値を取得するために血液サンプルを採取されることを必要としない。さらに有利には、装置10は、PTおよびINR値がそこから引出されうる血液粘度のリアルタイム測定を可能にするため、被検者100は、PTまたはINR値を取得するために比較的長い処置時間を待つ必要がない。
注記
上述した説明は、詳細な説明の一部を形成する添付図面に対する参照を含む。図面は、例証として、本発明が実施されうる特定の実施形態を示す。これらの実施形態はまた、本明細書で「実施例(example)」とも呼ばれる。本文書で参照される全ての出版物、特許、および特許文書は、参照により個々に組込まれるかのように、参照によりその全体が本明細書に組込まれる。本文書と、参照により組込まれるこれらの文書との間に矛盾する使用法がある場合、組込まれる参照(複数可)における使用法は、本文書の使用法を補助するものと考えられるべきである。すなわち、両立しない矛盾については、本文書における使用法が規制する。
本文書において、用語「ある」は、特許文書で一般的であるように、「少なくとも1つ」または「1つまたは複数」の任意の他のインスタンスまたは使用と独立に、1つまたは2つ以上を含むために使用される。本文書では、用語「または」は、非排他的ORを指すのに使用される。したがって、特に指示されない限り、「AまたはB」は「AであるがBではない」、「BであるがAではない」および「AおよびB」を含む。添付特許請求の範囲では、用語「含む」および「備える」は、無制限である、すなわち、特許請求項の範囲においてこうした用語の後に挙げられる要素に加えて、要素を含むシステム、デバイス、製品またはプロセスは、依然として特許請求項の範囲内に入ると考えられる。さらに、添付特許請求の範囲では、用語「第1の」、「第2の」および「第3の」などは、単にラベルとして使用され、その物体に対して数値要件を課すことを意図されない。
本明細書で述べる方法実施例は、少なくとも部分的に、機械実施式であるかまたはコンピュータ実施式でありうる。一部の実施例は、上記実施例で述べた方法を実施するよう電子デバイスを構成するように働く命令を符号化されるコンピュータ読取り可能媒体または機械読取り可能媒体を含みうる。こうした方法の実施態様は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高レベル言語コード、または同様なものなどのコードを含みうる。こうしたコードは、種々の方法を実施するためのコンピュータ読取り可能命令を含みうる。コードは、コンピュータプログラム製品の所定部分を形成してもよい。さらに、コードは、実行中、または、他の時点で、1つまたは複数の揮発性または不揮発性コンピュータ読取り可能媒体上に触知可能に格納されてもよい。これらのコンピュータ読取り可能媒体は、ハードディスク、取外し可能磁気ディスク、取外し可能光ディスク(たとえば、コンパクトディスクおよびデジタルビデオディスク)、磁気カセット、メモリカードまたはスティック、ランダムアクセスメモリ(RAM)、読取り専用メモリ(ROM)、ならびに同様なものを含んでもよいが、それに限定されなくてもよい。
先の説明は、例証的であり、制限的でないことを意図される。たとえば、上述した実施例(またはその1つまたは複数の態様)は、互いに組合せて使用されてもよい。先の説明を検討することによって、他の実施形態が当業者などによって使用されうる。要約は、特許請求項の範囲または意味を解釈するかまたは制限するために使用されることがないという理解によって提出される。同様に、上記詳細な説明では、種々の特徴は、開示を簡素化する(streamline)ために一緒にグループ化されてもよい。このことは、未請求の開示特徴が、任意の特許請求項に必須であることを意図するものとして解釈されるべきでない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示される実施形態の全ての特徴より少ない特徴に存在する可能性がある。そのため、添付特許請求項は、詳細な説明に組込まれ、各請求項は、別個の実施形態として自分自身を主張する。本発明の範囲は、添付特許請求の範囲を参照して、添付特許請求の範囲が権利を与えられる等価物の全範囲と共に確定されるべきである。

Claims (30)

  1. 装置であって、
    埋め込み型音響粘度センサであって、該粘度センサに接触する液体の粘度を示す粘度信号を音響的に取得するよう構成された前記埋め込み型音響粘度センサと、
    前記音響粘度センサと通信し、前記粘度信号から粘度測定値を生成する粘度測定回路と
    を備える装置。
  2. 前記音響粘度センサは、前記粘度測定回路と無線で通信するよう構成される、請求項1に記載の装置。
  3. 前記音響粘度センサを前記粘度測定回路に接続するリード線を備え、前記音響粘度センサは、前記リード線を介して前記粘度測定回路と通信するよう構成される、請求項1に記載の装置。
  4. 埋め込み型心臓機能管理(CFM)デバイスを備える、請求項1乃至3のいずれか1項に記載の装置。
  5. ハウジングであって、被検者内に前記ハウジングを固着するよう構成されたアンカーを含む、前記ハウジングを備え、前記音響粘度センサは、前記ハウジングによって保持されるかまたは前記ハウジングに結合される、請求項1乃至4のいずれか1項に記載の装置。
  6. 前記ハウジングは、前記被検者の血管内に固着されるよう構成される、請求項5に記載の装置。
  7. 前記ハウジングは、前記被検者の静脈内に固着されるよう構成される、請求項5および6のいずれか1項に記載の装置。
  8. 前記粘度測定回路と通信する自動薬物分配器を備え、前記薬物分配器は、コントロール入力として前記粘度測定値を使用して被検者に対する薬物の送出量を滴定するよう構成される、請求項1乃至7のいずれか1項に記載の装置。
  9. 前記粘度測定回路は、前記粘度測定値から国際標準化比(INR)値を生成するよう構成される、請求項1乃至8のいずれか1項に記載の装置。
  10. 前記音響粘度センサは、表面音響波(SAW)センサを備える、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の装置。
  11. 前記音響粘度センサは、バルク音響波(BAW)センサを備える、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の装置。
  12. 前記音響粘度センサは、微小電気機械システム(MEMS)をベースとしたセンサを備える、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の装置。
  13. 前記粘度測定回路または前記粘度センサに通信可能に結合されて、前記粘度信号から取得される情報を受信するよう構成されたローカルまたはリモート外部インタフェースを備える、請求項1乃至12のいずれか1項に記載の装置。
  14. 前記外部インタフェースは、前記粘度信号から取得される前記情報を表示するよう構成される、請求項13に記載の装置。
  15. 前記外部インタフェースは、前記粘度信号からの前記情報を使用して取得される国際標準化比(INR)を表示するよう構成される、請求項13および14のいずれか1項に記載の装置。
  16. 前記音響粘度センサに加えて、別個の埋め込み型デバイスを備え、前記別個の埋め込み型デバイスは、前記粘度測定回路または前記粘度センサに通信可能に結合されて、前記粘度信号から取得される情報を受信するよう構成される、請求項1乃至15のいずれか1項に記載の装置。
  17. 温度信号を取得するよう構成された埋め込み型温度センサと、
    前記温度センサと通信し、前記温度信号から温度測定値を生成する温度測定回路と
    を備える、請求項1乃至16のいずれか1項に記載の装置。
  18. 方法であって、
    被検者の生理的液体の粘度を示す粘度信号を埋め込み可能に音響的に生成すること、
    前記粘度信号からの情報を使用して前記生理的液体の粘度を測定すること、
    測定された前記粘度に関する情報をユーザまたはプロセスに供給すること
    を含む方法。
  19. 粘度測定回路に前記粘度信号を少なくとも部分的に無線で通信することを含む、請求項18に記載の方法。
  20. 少なくとも部分的に血管内のリード線を使用することによって、粘度測定回路に前記粘度信号を通信することを含む、請求項18および19のいずれか1項に記載の方法。
  21. 粘度信号を埋め込み可能に音響的に生成することは、被検者内に固着される音響粘度センサを使用することを含む、請求項18乃至20のいずれか1項に記載の方法。
  22. 前記被検者の血管内に前記音響粘度センサを固着することを含む、請求項21に記載の方法。
  23. 前記固着することは、前記被検者の静脈内に固着することを含む、請求項21および22のいずれか1項に記載の方法。
  24. 前記測定された粘度を使用して薬物送出量を自動的に滴定することにより、該滴定することを制御することを含む、請求項18乃至23のいずれか1項に記載の方法。
  25. 前記粘度測定値から国際標準化比(INR)値を生成することを含む、請求項18乃至24のいずれか1項に記載の方法。
  26. 前記粘度信号から取得される情報を、内部的に前記被検者内で通信することを含む、請求項18乃至25のいずれか1項に記載の方法。
  27. 前記粘度信号から取得される情報を、前記被検者の外部のロケーションに通信することを含む、請求項18乃至26のいずれか1項に記載の方法。
  28. 前記粘度信号から取得される前記情報を表示することを含む、請求項27に記載の方法。
  29. 前記粘度信号から取得される国際標準化比(INR)を表示することを含む、請求項27および28のいずれか1項に記載の方法。
  30. 表面音響波を使用して生理的液体の粘度を検知することを含む、請求項18乃至29のいずれか1項に記載の方法。
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