CN112384274B - 用于将治疗设备插入和定位在血管系统内的球囊导管组件 - Google Patents

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Abstract

一种球囊导管(10)，其允许更快地准备和更有效地清除空气，同时提供有效利用空间的设计，其中，该球囊导管包括管状外部构件(12)和设置在外部构件的内腔中的管状内部构件(30)，使得外部构件和内部构件在它们之间界定环形流体路径(36)。球囊(46)被固定到外部构件的远侧部分的外表面并周向地环绕该外表面。管状密封件(56)周向地围绕外部构件的远侧部分的内表面设置。内部构件可相对于外部构件从非密封位置和密封位置纵向地移动，在非密封位置中环形流体路径是开放的，在密封位置中内部构件的远侧部分接触密封件，从而在密封件处密封环形流体路径。

Description

用于将治疗设备插入和定位在血管系统内的球囊导管组件
技术领域
本发明总体上涉及用于在患者的血管系统的内腔内执行程序的医疗设备和方法，并且更具体地，涉及用于在血管系统内使用球囊引导导管(balloon guide catheter)执行程序(诸如治疗缺血性中风，以及为了其他治疗或诊断目的而阻塞或限制血液流动)的设备和方法。
背景
先前已经提供了用于执行各种医疗程序(包括介入治疗、药物输送、诊断、灌注等)的各种医用导管的设计。总体上，通过将导管引导穿过患者的进入部位并引入患者的血管系统(诸如静脉或动脉)中来使用医用导管。通过引导和推动导管穿过血管系统来将导管从进入部位推进到目标部位，以用于执行治疗和/或诊断医疗程序。
一种类型的血管内导管的示例是球囊导管，该球囊导管包括长形的管状构件和附连到管状构件的球囊，该球囊例如附连到该管状构件的远侧部分或其他合适的位置。管状构件包括从管状构件的近侧端部延伸到球囊的充注内腔，以用于将流体注入到球囊中以对球囊进行充注。先前已经公开了用于执行多种不同的医疗程序的各种类型的球囊导管。例如，在美国专利第6,638,245号(’245专利)中公开了用于诊断和治疗神经系统疾病(诸如缺血性中风)的球囊导管，该专利的公开内容完全并入本文。图10A和图10B图示了如’245专利中所公开的现有技术的球囊引导导管150。该球囊导管150包括外部管状构件170和在外部管状构件170内的内部管状构件172。球囊导管150具有设置在外部管状构件170的远侧端部上的可充注球囊160。外部管状构件170和内部管状构件172之间的环形空间形成用于对球囊160进行充注的流体供应内腔158。球囊导管150穿过引入护套(introducer sheath)推进到患者的血管系统内的目标部位。一旦就位，治疗导管就可以穿过内部管状构件172的工作内腔152推进到目标部位。因此，现有的球囊导管(诸如球囊导管150)需要至少三个导管轴厚度(外部管状构件170、内部管状构件172和引入护套的组合厚度)。因此，现有的球囊导管必须容纳三个导管轴，这可能会限制工作内腔的直径，以便使球囊引导导管的外径小到足以配合到脉管系统的血管中，特别是在小血管(诸如神经血管系统)中使用时。
在神经系统脉管系统中使用球囊导管对导管设计提出了许多挑战。其一，大脑中的血管通常直径非常小，小至几毫米或更小，要求推进到这些血管中的导管具有小至一个French(0.33mm)的外径。此外，大脑脉管系统是高度扭曲的，从而要求神经系统导管非常柔性，特别是在远侧端部处非常柔性，以行进穿过扭曲的路径并符合于该扭曲的路径。而且，大脑的血管非常脆弱，因此神经系统导管必须具有光滑、无创伤的周缘。
球囊导管通常需要在用于将导管推进到患者的脉管系统中之前进行准备，以将空气清除出导管。如以上所描述的，球囊导管通常具有长形管和充注内腔。在一些情况下，球囊导管还可以具有多个管(例如，同心管，其中内部管设置在外部管内)。在将导管推进穿过患者的脉管系统之前，必须用流体(例如，盐水)清除这些结构(包括管(一个或多个)、充注内腔和球囊)中的每一个中的空气，以防止空气被引入到患者体内，这可能导致患者的栓塞或其他创伤。然而，由于从充注内腔到球囊的端部封闭的流体路径，并且在许多情况下，在导管的管(一个或多个)内，从系统清除所有空气是困难且非常耗时的。由于端部封闭的流体路径，还难以确定何时已经从导管清除了所有空气。结果，在准备手术期间从先前的球囊导管清除空气通常需要长达15分钟的时间，并且即使这样，清除也常常不成功。
概述
本发明涉及具有创新配置的球囊引导导管，该球囊引导导管与先前已知的球囊导管相比，允许更快地准备并且更有效地清除导管内的空气(以及用诸如盐水的流体填充导管)。当前公开的球囊引导导管对于将治疗设备插入和定位在患者的血管系统内是有用的。例如，球囊引导导管在成像、诊断和/或治疗血管阻塞(诸如冠状动脉闭塞或缺血性中风)中特别有用。缺血性中风是由大脑中的血管阻塞或由血管狭窄或存在栓塞(例如血栓或血管中其他异常物质)引起的。本发明的球囊引导导管还特别适合用于在神经系统脉管系统中使用，因为其可以被调节成具有更柔性的远侧端部。
如以上解释的，球囊导管通常需要在将导管推进到患者的脉管系统中之前准备从系统清除空气。本发明的球囊引导导管可从清除配置和充注配置进行调节，在清除配置中管状构件的内腔和用于对球囊进行充注的充注内腔具有端部开放的流体路径，在充注配置中充注内腔被密封，使得可以将加压流体注入到充注内腔中以对球囊进行充注。
在第一实施例中，根据本发明的球囊引导导管包括长形的柔性管状外部构件，该外部构件具有近侧部分、远侧部分以及在其间延伸的外部构件内腔。外部构件内腔与外部构件的远侧开口连通。长形的柔性管状内部构件至少部分地设置在外部构件内腔内，使得内部构件的外表面和外部构件的内表面一起在内部构件和外部构件之间界定环形流体路径。内部构件可以是输送导管/治疗导管。内部构件具有近侧部分、远侧部分以及在其间延伸的内部构件内腔。内部构件内腔与内部构件的远侧开口连通。
球囊固定到外部构件。球囊可以固定到外部构件的任何合适的部分，包括但不限于远侧部分。球囊包括具有分别的近侧端部和远侧端部的弹性体构件。球囊的近侧端部和远侧端部固定到外部构件的远侧部分的外表面并周向地围绕该外表面固定，使得弹性体构件的内表面和外部构件的外表面界定可充注的球囊内部。外部构件具有穿过外部构件的壁的一个或更多个通道，这些通道在环形流体路径和球囊内部之间形成流体通路。
弹性体管状密封件周向地围绕穿过外部构件的壁的一个或更多个通道的远侧的外部构件设置。例如，管状密封件可以周向地围绕外部构件的远侧部分的内表面设置，或为其他合适的密封配置。密封件可以被固定在外部构件的远侧端部的近侧。密封件被配置成在外部构件的内表面和内部构件的外表面之间形成不透流体的密封(fluid-tight seal)，使得当内部构件处于密封位置时，该密封件密封环形流体路径。
内部构件可相对于外部构件从非密封位置和密封位置纵向地移动，在非密封位置中内部构件的远侧部分定位在密封件的近侧，在密封位置中内部构件的远侧部分接触密封件，从而在密封件的位置处密封环形流体路径。换句话说，内部构件可以在密封位置和非密封位置之间在外部构件内伸缩。相对移动可以通过移动内部构件或通过移动外部构件来实现，使得内部构件和外部构件之间存在纵向相对移动。
因此，由于外部构件和内部构件之间的环形空间形成用于球囊的充注内腔，所以本发明的球囊引导导管仅需要两个轴，并因此仅需要两个轴厚度，以执行与具有三个轴的现有技术球囊导管(如以上描述的)相同的功能。这提供了非常有利的空间效率，从而对于给定的球囊引导导管的外径，允许球囊引导导管的内部工作内腔大于先前公开的球囊导管。
在球囊引导导管的另一方面中，密封件和内部构件可以被配置成使得内部构件可以向远侧移动穿过密封件，使得内部构件的远侧部分定位在密封件的远侧，而密封件继续密封环形流体路径。这种移动可以发生在体外或扭曲的脉管系统中。以这种方式，内部构件的远侧部分可以向远侧延伸经过外部构件的远侧端部和球囊，从而提供引导导管组件的更柔性的远侧端部。这在引导导管穿过患者的血管系统时可能有用。
在本发明的另一方面中，当内部构件处于非密封位置时(即，当内部构件的远侧部分定位在密封件的近侧时)，通过将加压流体引入以穿过相应的外部构件内腔和内部构件内腔，使得流体流动穿过导管的内腔和流体路径，并穿过内部构件远侧开口和外部构件远侧开口流出，可以从球囊引导导管清除空气。更具体地，分别通过将加压流体引入以穿过相应的外部构件内腔和内部构件内腔，使得流体流动穿过外部构件内腔、内部构件内腔、环形流体路径、一个或更多个通道以及球囊内部中的一个或更多个，并穿过内部构件远侧开口和外部构件远侧开口流出，来从外部构件内腔、内部构件内腔、环形流体路径、一个或更多个通道以及球囊内部中的一个或更多个清除空气。这允许用于将流体引入到导管中以从导管清除空气的端部开放的流动路径。因此，使用者可以通过观察穿过内部构件远侧开口和外部构件远侧开口流出的流体来确认已经成功地从导管清除了空气。
在又一方面中，当内部构件处于密封位置时，被引入到外部构件内腔的近侧部分中的加压流体分别流动穿过环形流体路径和一个或更多个通道，流入球囊内部中从而对球囊进行充注。密封件位于外部构件的壁中的充注通道的远侧。因此，当内部构件处于密封位置时，环形流体路径在充注通道的远侧位置处被密封，使得在外部构件的近侧部分处注入环形流体路径中的加压流体通过充注通道将加压流体注入球囊中。
本发明的另一种实施例涉及使用球囊引导导管的第一实施例的方法。该方法包括通过在内部构件定位成处于非密封位置的情况下从引导导管清除空气来准备球囊引导导管以用于插入患者的血管系统中。内部构件可以预先定位成处于非密封位置，或者内部构件可以相对于外部构件移动以将内部构件定位成处于非密封位置。通过将流体引入以穿过内部构件内腔和外部构件内腔并观察穿过内部构件的远端开口和外部构件的远端开口流出的流体来从外部构件内腔，内部构件内腔，一个或更多个通道，环形流动路径以及球囊中的一个或更多个清除空气。当观察到流体从内部构件的远端开口和外部构件的远端开口流出而没有气泡时，使用者可以确保球囊引导导管已被清除空气。
球囊引导导管被插入到患者的血管系统中。如本文所描述的，球囊引导导管可以穿过进入切口插入到进入血管中，诸如腹股沟附近的下腔静脉或股动脉中。然后使内部构件和外部构件推进穿过血管系统以将球囊定位在治疗部位处。内部构件和外部构件可以同时地或分别地推进并且可以以相同速率或不同速率推进。
在球囊定位在治疗部位处的情况下，球囊被充注。在内部构件定位成处于密封位置的情况下，通过将流体引入到外部构件内腔中，使得流体流动穿过环形流体路径，流动穿过一个或更多个通道并流入可充注的球囊内部来使球囊被充注。球囊可以在血管内进行充注，使得球囊密封血管。这将球囊下游的血管与血液的流动隔离。然后可以执行诸如成像、栓塞去除、血管内设备的植入等的治疗程序。例如，可以将成像导管穿过内部构件插入并推进经过内部构件的远侧端部以对血管或周围组织进行成像。在去除栓塞的情况下，诸如在缺血性中风的治疗中，可以将栓塞去除设备穿过内部构件插入，并推进经过内部构件的远侧端部以抓住或以其他方式捕获栓塞，并从血管去除栓塞。
在另外的方面中，该方法可以包括以下步骤：将内部构件从非密封位置移动到密封位置，和/或从密封位置移动到非密封位置。
在该方法的又一方面中，内部构件可以相对于外部构件移动，使得内部构件的远侧部分延伸穿过密封件并超过外部构件的远侧端部。这为球囊引导导管提供了更柔性的尖端，以用于引导和推进导管穿过血管系统。在将内部构件和外部构件插入到血管系统中并将内部构件和外部构件推进穿过血管系统的步骤之前或期间，可以推进内部构件以使内部构件的远侧部分延伸超过外部构件的远侧端部。可以在对球囊进行充注之前或之后推进内部构件以延伸内部构件的远侧部分，同时不会撞击球囊。内部构件可以在密封件近侧推进以允许球囊快速放气，并且在将外部构件留在原位时被完全从脉管系统移除。
根据本发明的球囊引导导管的第二实施例类似于以上描述的第一实施例，除了该点之外，即密封件周向地围绕内部构件的远侧部分的外表面设置，而不是设置在外部构件的内表面上。在第二实施例中，球囊引导导管包括长形的柔性管状外部构件，该外部构件具有近侧部分和远侧部分，以及在其间延伸的外部构件内腔。外部构件内腔与外部构件远侧开口流体连通。长形的柔性管状内部构件至少部分地设置在外部构件内，使得内部构件的外表面和外部构件的内表面一起界定环形流体路径。内部构件具有近侧部分、远侧部分以及在其间延伸的内部构件内腔。内部构件内腔与内部构件远侧开口连通。
球囊固定到外部构件，例如在外部构件的远侧部分处固定。球囊包括弹性体构件，该弹性体构件具有近侧端部和远侧端部，它们分别固定到外部构件的远侧部分的外表面并周向地围绕该外表面固定，使得弹性体构件的内表面和外部构件的外表面界定可充注的球囊内部。外部构件具有穿过外部构件的壁的一个或更多个通道，这些通道在环形流体路径和球囊内部之间形成流体通路，从而对球囊进行充注。
弹性体管状密封件周向地围绕内部构件的远侧部分的外表面设置。密封件被配置成在外部构件的内表面和内部构件的外表面之间形成不透流体的密封。
内部构件可相对于外部构件从非密封位置和密封位置纵向地移动，在非密封位置中密封件定位在外部构件远侧开口的远侧，在密封位置中密封件定位在外部构件内腔内，使得密封件接触外部构件的内表面，从而密封环形流体路径。换句话说，内部构件可以在非密封位置和密封位置之间在外部构件内伸缩。
在球囊引导导管的第二实施例的另一方面中，内部构件还可以包括位于内部构件的远侧端部上的远侧止动件，该远侧止动件位于外部构件的远侧端部的远侧，使得该止动件防止内部构件的远侧端部向近侧移动经过外部构件的远侧端部。
在第二实施例的又一方面中，密封件和内部构件被配置成使得当内部构件处于非密封位置时，通过将流体引入以穿过内部构件内腔、外部构件内腔、环形流体路径、一个或更多个通道以及球囊中的一个或更多个，并穿过内部构件远侧开口和外部构件远侧开口流出，可以从内部构件内腔、外部构件内腔、环形流体路径、一个或更多个通道以及球囊中的一个或更多个清除空气。
在第二实施例的又一特征中，密封件和内部构件被配置成使得当内部构件处于密封位置时，被引入到外部构件内腔中的流体流动穿过环形流体路径，流动穿过一个或更多个通道并流入可充注的球囊内部，从而对球囊进行充注。
在还另一方面中，密封件和内部构件可以被配置成使得内部构件的远侧部分的至少一部分可以向远侧推进经过外部构件的远侧端部，以形成引导导管的柔性远侧引导部分。例如，长度可以延伸经过外部构件的远侧端部，并且可以由医师根据具体情况来选择，诸如长度是球囊的长度的大约一倍、两倍、三倍、四倍或更多倍。
本发明的另一种实施例涉及使用球囊引导导管的第二实施例的方法。除了使内部构件在密封位置和非密封位置之间移动的过程略有不同之外，该方法类似于使用第一实施例的方法。该方法包括通过在内部构件定位成处于非密封位置(即，密封件定位在外部构件出口的远侧)的情况下从引导导管清除空气来准备用于插入到患者的血管系统中的球囊引导导管。内部构件可以预先定位成处于密封位置，或内部构件可以相对于外部构件移动以将内部构件定位成处于密封位置。通过将流体引入以穿过内部构件内腔和外部构件内腔并观察穿过内部构件远侧开口和外部构件远侧开口流出的流体来从外部构件内腔、内部构件内腔、一个或更多个通道、环形流动路径以及球囊中的一个或更多个清除空气。当观察到流体从内部构件远侧开口和外部构件远侧开口流出而没有气泡时，球囊引导导管已成功地清除了空气。
球囊引导导管被插入到患者的血管系统中。如本文所描述的，球囊引导导管可以穿过进入切口插入到进入血管中，诸如腹股沟附近的下腔静脉或股动脉中。内部构件和外部构件然后被推进穿过血管系统以将球囊定位在治疗部位处。内部构件和外部构件可以同时地或分别地推进并且可以以相同速率或不同速率推进。
在球囊定位在治疗部位处的情况下，球囊被充注。在内部构件位定位成处于密封位置的情况下(即，密封件定位在外部构件出口内，使得密封件接触外部构件的内表面以密封环形流体路径)，通过将流体引入到外部构件内腔中，使得流体流动穿过环形流体路径、流动穿过一个或更多个通道并流入可充注的球囊内部中来使球囊充注。使用第二实施例的其余程序与以上针对第一实施例所描述的程序相同。
在另外的方面中，使用球囊引导导管的第二实施例的方法可以包括以下步骤：将内部构件从非密封位置移动到密封位置，和/或从密封位置移动到非密封位置。
在该方法的又一方面中，内部构件可以相对于外部构件移动，使得内部构件的远侧部分延伸超过外部构件的远侧端部以提供柔性引导部分。这为球囊引导导管提供了更柔性的尖端，以用于引导和推进导管穿过血管系统。在将内部构件和外部构件插入到血管系统中并将内部构件和外部构件推进穿过血管系统的步骤之前或期间，可以推进内部构件以使内部构件的远侧部分延伸超过外部构件的远侧端部。
在另外的方面中，本文所描述的球囊引导导管可以用于引导导管以外的其他应用。本文所描述的球囊导管可以用于球囊导管的任何合适的应用中，包括在使用或不使用球囊导管引导另一个导管的情况下执行诊断或治疗程序。
此外，本文所描述的球囊导管还可以被配置为用于在任何合适的球囊微导管应用中使用的微导管。例如，球囊微导管具有本文描述的球囊引导导管的所有结构和特征，其中其部件(诸如外部构件、内部构件和球囊)被设定尺寸和配置用于推进到血管系统的小血管中。例如，球囊微导管可以由比典型的球囊引导导管更柔性和更小的部件制成，诸如具有从0.095英寸至0.125英寸的外径(外部构件的外径)和从0.060英寸至0.095英寸的内径(内部构件的内径)。例如，这种尺寸的球囊引导导管可以在执行血栓切除术抽吸(thrombectomyaspiration)方面是有用的。此外，为了在非常小的血管(诸如在神经血管内的较小血管)内使用，外部构件的外径为从0.027英寸至0.037英寸，并且内部构件的内径为从0.016英寸至0.026英寸。因此，球囊微导管可以被推进到血管系统的非常小的血管中，诸如在神经血管、心血管或其他小的血管内。
因此，本文描述的实施例提供了创新的球囊引导导管及其使用方法，与现有的球囊导管相比，该球囊引导导管允许更快地准备并且更有效地清除导管内的空气。
附图简述
参考附图进一步详细描述实施例的前述和其他方面，其中相同的参考数字指代相同的元件，并且在相关的地方，对相同的元件的描述应适用于所有描述的实施例：
图1是根据本发明的一种实施例的球囊引导导管的侧视横截面视图，其中内部构件处于非密封位置；
图2是根据本发明的一种实施例的图1的球囊引导导管的侧视横截面视图，其中内部构件处于密封位置；
图3是根据本发明的一种实施例的图1的球囊引导导管的侧视横截面视图，其中内部构件的远侧部分延伸超过外部构件的远侧端部；
图4是根据本发明的一种实施例的图1的球囊引导导管的侧视横截面视图，其中内部构件处于密封位置并且球囊为充注状态；
图5是根据本发明的一种实施例的图1的球囊引导导管的远侧部分的侧视横截面视图，示出了可替代的构造；
图6是根据本发明的一种实施例的示出了用于使用图1的球囊引导导管的程序的侧视横截面视图；
图7是根据本发明的另一种实施例的球囊引导导管的侧视横截面视图，其中内部构件处于非密封位置；
图8是根据本发明的一种实施例的图6的球囊引导导管的侧视横截面视图，其中内部构件处于密封位置。
图9A至图9B图示了根据本发明的一种实施例的球囊引导导管的侧视横截面视图，其中内部构件处于非密封位置。
图10A至图10B图示了如美国专利第6,638,245号中所公开的现有技术的球囊引导导管的侧视横截面视图。
详细描述
图1至图4图示了球囊引导导管10，该球囊引导导管用于在血管系统内执行程序，诸如治疗缺血性中风，以及在执行中使用的为了其他治疗或诊断目的而阻塞或限制血流。球囊引导导管10特别地被配置成允许使用导管10执行手术程序的快速准备，包括提供从导管10快速且有效地清除空气。
球囊引导导管10包括长形的柔性管状外部构件12。该外部构件12具有近侧部分14、远侧部分16以及在近侧部分14和远侧部分16之间延伸的外部构件内腔18。外部构件内腔18与在外部构件12的远侧端部22处的远侧开口20流体连通。
外部构件12可以由聚合物管或其他合适的材料制成。外部构件12还可以具有一个或更多个加强构件，以提供外部构件12的加强部分和/或硬挺化部分(stiffenedportion)。例如，线圈、编结物(braid)、带、海波管(hypotube)或其他结构构件可以沿着外部构件12的预定部分设置在外部构件12的内部上、外部上、和/或嵌入外部构件的壁内。加强构件可以由任何合适的材料制成，诸如由超弹性合金(super-elastic alloy)或形状记忆材料制成，以在一定条件下为外部构件12的加强部分提供特定的形状。
长形的柔性管状内部构件30设置在外部构件内腔18内。内部构件30可在外部构件12内并相对于外部构件12纵向地滑动。内部构件30具有近侧部分38、远侧部分40和在近侧部分38和远侧部分40之间延伸的内部构件内腔42。内部构件内腔42与内部构件30的远侧开口43流体连通。类似于外部构件12，内部构件30可以由聚合物管或其他合适的材料制成，并且还可以具有一个或更多个加强构件以提供内部构件30的加强部分和/或硬挺化部分。加强构件可以为线圈、编结物、带、海波管或沿着内部构件30的预定部分设置在内部构件的内部上或外部上、和/或嵌入内部构件的壁内的其他结构构件。加强构件可以由任何合适的材料制成，诸如由超弹性合金或形状记忆材料制成，以在一定条件下为外部构件12的加强部分提供特定的形状。
内部构件30的外表面32和外部构件的内表面34在内部构件30和外部构件12之间界定环形流体路径36。内部构件内腔42与内部构件30的远侧开口43连通。
球囊引导导管10具有在外部构件12的远侧部分16处固定到外部构件12的球囊46。应当理解，球囊46可以位于外部构件12上的任何合适的位置处，诸如在远侧部分16的近侧，在外部构件12的中间部分中等。球囊46由弹性体构件形成，并具有近侧端部48和远侧端部50。虽然球囊46可以以各种方式固定到外部构件12，但在该描述的实施例中，球囊46的近侧端部48和远侧端部50固定到外部构件12的远侧部分16的外表面17并周向地围绕该外表面17设置。因此，弹性体构件的内表面和外部构件12的外表面17界定可充注的球囊内部52。外部构件12具有穿过外部构件12的壁的一个或更多个流路或通道54，这些流路或通道在环形流体路径36和球囊内部52之间形成流体通路。
弹性体管状密封件56靠近外部构件12的远侧端部22设置在外部构件12上，使得它在一个或更多个通道54的远侧。密封件56可以以各种方式配置在外部构件12上，只要当内部构件30定位在密封件56内时，即当内部构件30定位成使内部构件30的远侧部分40在密封件56内时，密封件围绕内部构件30形成不透流体的密封。如图1至图4的实施例中描绘的，远侧密封件部分58设置在外部构件12的远侧端部22上并且近侧密封件部分60周向地围绕外部构件12的远侧部分16的内表面34设置。近侧密封件部分60可以具有锥形的内表面，该内表面从近侧密封件部分60的近侧端部向内到密封件56的最内部部分成锥形。锥形的内表面62帮助当内部构件30从内部构件30的远侧端部41在密封件56近侧的位置移动到远侧部分40在密封件56内的位置时引导和辅助内部构件30穿过密封件56。因此，密封件56被配置成在外部构件12的内表面34和内部构件30的外表面32之间形成不透流体的密封，使得当内部构件30处于密封位置时，密封件56密封环形流体通道36(参见图3)。
内部构件30可相对于外部构件12从非密封位置(如图1中示出的)滑动到密封位置(如图2和图3示出的)。相对移动可以通过移动内部构件30、或通过移动外部构件12或通过移动两者来实现，使得在内部构件30和外部构件12之间存在纵向相对移动。然而，在大多数使用中，当将导管10从密封位置调节到非密封位置时，将移动内部构件30，而外部构件12保持静止。
如图1中示出的，在内部构件30的非密封位置中，内部构件30的远侧端部41(和远侧部分40)定位在密封件56的近侧，使得内部构件30不与密封件56接触。转到图2，通过使内部构件30在外部构件12内滑动，内部构件30已经相对于外部构件12纵向地移动到密封位置，使得内部构件30的远侧部分40定位在密封件56内，使得远侧部分40接触密封件56。当内部构件30处于密封位置时，在密封件56的位置处，密封件56密封环形流体路径36。
球囊引导导管10还可以包括固定到外部构件12的近侧部分14的毂62。该毂62具有仅与外部构件内腔18流体连通(即，与内部构件内腔42隔离)的流体端口64，以用于将流体插入到外部构件内腔18中或从外部构件内腔18抽出流体。例如，流体端口64可以具有阴型鲁尔锁(Luer lock)66，以用于附接注射器68或具有配对的阳型鲁尔锁的其他流体源。
球囊引导导管10还可以具有固定到内部构件30的近侧部分38的流体接口70。该流体接口70可以具有仅与内部构件内腔42流体连通(即，与外部构件内腔18隔离)的开口，以用于将流体插入到内部构件内腔42中或从内部构件内腔42抽出流体。例如，流体接口70可以具有阴型鲁尔锁72，以用于附接注射器68或具有配对的阳型鲁尔锁的其他流体源。
转到图3，示出了球囊引导导管10，其中内部构件30与图2相比向远侧移动得更远，使得内部构件30的远侧部分40向远侧延伸经过密封件56和外部构件12的远侧端部22。密封件56和内部构件30被配置成使得内部构件30可以向远侧移动穿过密封件56，同时密封件56保持对环形流体路径36的不透流体的密封。换句话说，内部构件30相对于外部构件12是可伸缩的，或内部构件30可以相对于外部构件12伸缩。球囊引导导管10的这种布置提供了引导导管组件10的更柔性的远侧端部，特别是因为外部构件12的附接有球囊46的远侧部分16可能是相对刚性且不柔性的。更柔性的远侧尖端可以使引导和操纵导管10穿过血管系统更容易，特别是穿过血管系统的扭曲的区域，诸如神经血管。
再次参考图1，在内部构件30处于非密封位置的情况下，因为存在分别来自内部构件30和外部构件12的近侧部分38、14和远侧开口43、20的开放的流体通路，所以可以容易地从球囊引导导管10清除空气。通过将加压流体经由毂62的流体端口64引入以穿过外部构件内腔18以及经由流体接口70引入以穿过内部构件内腔42，从而从球囊引导导管10清除空气。如图1中示出的，填充有流体(诸如盐水)的注射器68a被附接到流体端口64的鲁尔锁66。然后，注射器68a被用于将加压流体注入到外部构件内腔18中，使得流体流动穿过环形流体路径36、外部构件内腔18、通道54、球囊46并穿过外部构件远侧开口20流出。类似地，填充有流体(诸如盐水)的注射器68b被附接到流体接口70的鲁尔锁72。注射器68b将加压流体注入到内部构件内腔42中，使得流体流动穿过内部构件内腔42、通道54、球囊46并穿过内部构件远侧开口43流出。用于将流体注入到导管中以从导管清除空气的端部开放的流动路径允许通过观察穿过外部构件远侧开口20和内部构件远侧开口43流出的流体来确认已经成功地从导管10清除了空气。
参考图2、图3和图4，当内部构件30处于密封位置时，可以通过经由毂62的流体端口64将加压流体注入到外部构件内腔18中来对球囊46进行充注。在内部构件30处于密封位置的情况下，环形流体路径36在充注通道54的远侧的位置处被密封，使得注入到环形流体路径36中的加压流体穿过充注通道54将加压流体注入到球囊46中。如图4中示出的，注入的流体分别流动穿过环形流体路径36和通道54进入球囊内部，这使球囊46得以充注。球囊46可以通过使充注流体减压而放气。以一种方式，可以通过注射器68a抽吸或简单地通过流体端口64释放压力来使充注流体减压。
以另一种方式，通过将内部构件30移动到如图1中示出的非密封位置(即，相对于外部构件12向近侧拉动内部构件30)从而解开通道54的密封，这允许球囊46中的加压流体释放到外部构件内腔18中，可以使球囊46快速放气。在另一个特征中，密封件56可以被配置成使得当内部构件30缩回到外部构件12内而使得内部构件的远侧端部41在密封件56近侧时密封外部构件远侧开口20。
图5示出了外部构件12的远侧部分16、球囊46和密封件56的可替代配置的更详细的视图。处于未充注状态的球囊46在图5中以虚线示出。在该配置中，外部构件12包括由具有螺旋状切割图案的不锈钢海波管形成的近侧海波管部分90。近侧海波管部分90具有覆盖近侧海波管部分90的外侧的外部涂层92。外部涂层92可以为任何合适的材料，诸如类似Pebax35D的聚合物。可以通过将外部涂层92挤出到近侧海波管部分90上来施加外部涂层92。近侧海波管部分90还具有覆盖近侧海波管部分90的内侧的内部涂层93。内部涂层93优选地为低摩擦聚合物材料，诸如PTFE
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或其他合适的聚合物材料。通过将内部涂层93挤出到近侧海波管部分90上，内部涂层93也可以被施加到近侧海波管部分90。远侧部分16具有附接到近侧海波管部分90的远侧端部的远侧海波管部分94。例如，远侧海波管部分94可以为具有开槽切割图案(slotted cut pattern)的不锈钢海波管(其可以与海波管90成一体，或可以为诸如通过焊接附接到海波管部分90的单独的海波管)。然后可以将连接层(tie layer)95施加到近侧海波管部分90的远侧部分的外表面和远侧海波管部分94的近侧端部。连接层95促进将外部涂层92结合到远侧覆盖物97(其一体地形成球囊46和密封件56)。例如，形成外部涂层92的材料可能不适于结合到远侧覆盖物97，因此使用了连接层，该连接层有效地结合到外部涂层92和远侧覆盖物97两者。连接层可以由任何合适的材料形成，诸如由95A EX TL LLDPE形成。远侧覆盖物97被施加到远侧海波管部分94。在一个过程中，远侧覆盖物97可以由在远侧海波管部分94上滑动的细管形成。远侧覆盖物97可以由任何合适的材料形成，优选地由具有低硬度的材料(小于50Shore A，诸如MedipreneTM、ChronopreneTM、硅树脂或RezilientTM)形成。然后，可以加热和/或熔化细管，并使用芯棒使细管成型，以在远侧覆盖物的区域中形成密封件56、球囊46和外部管12的内腔。在一个示例性过程中，将第一芯棒安装在远侧海波管部分94内，该第一芯棒具有一定直径以形成外部管12的内腔。细管被熔化以形成外部管的内腔。接下来，第二芯棒安装在远侧海波管部分94的远侧端部处以形成密封件56。细管在该区域中被熔化以形成密封件56。细管可以具有适合于形成球囊46的起始厚度，并且细管在球囊46的长度段上不与远侧海波管部分94附接，使得当将充注流体注入到球囊中时该部分可以膨胀。
如图5中示出的，球囊46(以虚线示出的未充注的球囊46)具有的外径在球囊46处于未充注状态时与相邻的连接层95齐平。因此，当球囊46未充注时，球囊46相对于外部构件12的相邻部分的外表面不形成隆起或凸起区域。转到图6，现在将描述使用球囊引导导管10来执行用于去除血管82中的栓塞80的医疗程序的方法。在步骤A处，通过从球囊引导导管10清除空气来准备将球囊引导导管10插入到患者的血管系统中。如图6的步骤A中示出的，内部构件30定位成处于非密封位置。内部构件30可以在从其原始的无菌包装移出时预先定位成处于密封位置，或内部构件30可以相对于外部构件12移动以将内部构件30定位成处于密封位置。如以上所描述的，填充有冲洗流体(例如，盐水)的注射器68a被附接到流体端口64，并且填充有冲洗流体(例如，盐水)的注射器68b被附接到流体接口72。注射器68a、68b被致动以将冲洗流体注射穿过外部构件内腔18、环形流体路径36、流体通道54、球囊46和/或内部构件内腔42，并穿过外部构件远侧开口20和内部构件远侧开口43流出。当观察到流体从内部构件远侧开口和外部构件远侧开口流出(例如，没有气泡)时，球囊引导导管10已经成功地清除了空气，并且球囊引导导管10现在准备好插入到患者的血管系统中。
在图6的步骤B处，内部构件30相对于外部构件12向远侧移动到密封位置，使得密封件56接触远侧部分的外表面32，从而密封环形流体路径36。应当理解，步骤(b)可以在将球囊引导导管插入到患者的血管系统中之前或之后执行。
在步骤C处，球囊引导导管10被插入到患者的血管系统中，并被推进到血管系统的血管82内靠近栓塞80的位置(治疗部位)。例如，球囊引导导管10穿过进入切口被插入到进入血管中，诸如腹股沟附近的下腔静脉或股动脉中。球囊引导导管10被推进穿过血管系统，以将球囊46定位在血管82内靠近栓塞80处。内部构件30和外部构件12可以同时地或单独地推进并且可以以相同速率或不同速率推进。内部构件30可以相对于外部构件12伸缩，使得内部构件30的远侧部分40延伸经过外部构件12的远侧端部22，从而为引导导管组件10提供更柔性的远侧尖端。如以上所解释的，更柔性的远侧尖端可以使更容易引导和操纵导管10穿过血管系统，特别是穿过血管系统的扭曲的区域，诸如神经血管。
在图6的步骤D处，在球囊46定位成靠近栓塞80的情况下，球囊46被充注，其中内部构件30定位成处于密封位置。为了对球囊46进行充注，填充有充注流体(例如，盐水)的注射器68a被附接到流体端口64，并且被致动以将充注流体注射穿过环形流体路径36，穿过一个或更多个通道54并注入到可充注的球囊内部中。充注的球囊46将球囊46下游的血管82(包括栓塞的位置)与血液的流动隔离。
在图6的步骤E处，将栓塞去除设备84穿过内部构件内腔42插入，并推进经过内部构件30的远侧端部41，以抓住或以其他方式捕获栓塞80。在图6中的步骤F处，从患者体内去除栓塞80，并且从患者体内移除球囊引导导管10。栓塞80可以通过将带有捕获的栓塞80的栓塞去除设备84向近侧拉动穿过内部构件内腔42并从患者体内拉出而去除。可替代地，内部构件30可以与带有捕获的栓塞80的栓塞去除设备84一起向近侧拉动并从患者体内拉出。可以向近侧拉动内部构件30，而同时将外部构件12留在患者体内的位置。然后，外部构件12可以继续被用作引导导管，例如以将其他导管或医疗设备推进穿过外部构件12。
以另一种方式，通过使充注流体减压(例如，通过经由注射器68a抽吸)来使球囊46放气，并且将栓塞去除设备84和球囊引导导管10从血管82向近侧缩回以从血管82去除栓塞80。
应当理解，使用图6中描绘且在本文中描述的球囊引导导管10的方法不限于去除栓塞，而是可进行修改以执行任何合适的医疗程序。例如，代替去除栓塞，可以修改图6的方法以将医学成像设备穿过内部构件内腔42插入，并推进经过内部构件30的远侧端部41。然后该医学成像设备可以用于对治疗部位进行成像。在其他医疗程序中，如本领域普通技术人员将理解的，球囊引导导管10可以用于血管内设备的植入等。
现在转到图7至图8，示出了用于在血管系统内执行程序(诸如治疗缺血性中风以及为了其他治疗或诊断目的而阻塞或限制血液流动)的球囊引导导管100的第二实施例。像球囊引导导管10一样，球囊引导导管100被特别地配置成允许快速准备用于执行外科程序，诸如允许从导管10快速且有效地清除空气。球囊引导导管100类似于球囊引导导管10，除了其具有周向地围绕内部构件30的远侧部分40的外表面32设置而不是设置在外部构件的内表面上的密封件156之外。实际上，球囊引导导管100具有许多与球囊引导导管10相同的元件，其中相同的参考数字指代相同的元件，并且在相关的地方，对相同的元件的描述应适用于两种实施例。
与球囊引导导管10相同或相似，球囊引导导管100具有长形的柔性管状外部构件12，以及设置在外部构件内腔18内的长形的柔性管状内部构件30。球囊引导导管100的外部构件12和内部构件30具有与球囊引导导管10相同或相似的特征。内部构件30的远侧部分40穿过外部构件12的远侧开口20延伸出。
球囊引导导管100还具有球囊46，该球囊46固定到外部构件12的远侧部分16的外表面17并周向地围绕该外表面17设置。外部构件12具有穿过外部构件12的壁的一个或更多个流路或通道54，这些流路或通道在环形流体路径36和球囊内部52之间形成流体通路。
球囊引导导管100具有周向地围绕内部构件30的远侧部分40的外表面32设置的弹性体管状密封件156。密封件156被配置成在外部构件12的内表面34和内部构件30的外表面32之间形成不透流体的密封。虽然密封件156可以具有任何合适的形状和配置，但是图7至图8中示出的密封件156具有圆锥形的外表面，该圆锥形的外表面从较小的近侧端部157到具有比近侧端部更大的直径的较大的远侧端部159成锥形。当内部构件30相对于外部构件12向近侧移动时，密封件156的圆锥形形状便于密封件156插入到外部构件12的远侧开口20中，从而将密封件156向近侧移动到外部构件12的远侧开口20中。
球囊引导导管100在内部构件30的远侧端部41上具有远侧止动件190，该远侧止动件位于外部构件12的远侧端部58的远侧，使得止动件190防止内部构件30的远侧端部41向近侧移动经过外部构件12的远侧端部58。
内部构件30可相对于外部构件12从非密封位置(如图7中示出的)和密封位置(如图8中示出的)纵向地移动，在非密封位置中密封件156定位在外部构件远侧开口20的远侧，在密封位置中密封件156定位在外部构件内腔18内，使得密封件156接触外部构件12的内表面34，从而密封环形流体路径36。在密封位置中，远侧止动件190可以抵靠外部构件12的远侧端部58支承。
如图7中示出的，在内部构件30的非密封位置中，密封件156位于外部构件远侧开口20的远侧，使得密封件不接触外部构件12。参考图7，内部构件30已经相对于外部构件12在近侧方向上纵向地移动到密封位置，使得密封件156被插入到外部构件远侧开口20中。当内部构件处于如图8中示出的密封位置时，密封件156在密封件156的位置处密封环形流体路径36。
参考图7，在内部构件30处于非密封位置的情况下，由于存在分别来自内部构件30和外部构件12的近侧部分38、14和远侧开口43、20的开放的流体通路，因此可以容易地从球囊引导导管100清除空气。通过经由毂62的流体端口64将加压流体引入以穿过外部构件内腔18，以及经由流体接口70将加压流体引入以穿过内部构件内腔42，从而从球囊引导导管100清除空气。如图6中示出的，填充有流体(诸如盐水)的注射器68a被附接到流体端口64的鲁尔锁66。然后，注射器68a被用于将加压流体注入到外部构件内腔18中，使得流体流动穿过环形流体路径36、外部构件内腔18、通道54、球囊46并穿过外部构件远侧开口20流出。类似地，填充有流体(诸如盐水)的注射器68b被附接到流体接口70的鲁尔锁72。注射器68b将加压流体注入到内部构件内腔42中，使得流体流动穿过内部构件内腔42、通道54、球囊46，并穿过内部构件远侧开口43流出。用于将流体注入到导管中以从导管清除空气的端部开放的流动路径允许通过观察穿过外部构件远侧开口20和内部构件远侧开口43流出的流体来确认已经成功地从导管100清除了空气。
如图8中示出的，在内部构件30处于密封位置的情况下，环形流体路径36在充注通道54的远侧的位置处被密封，使得注入到环形流体路径36中的加压流体将加压流体通过充注通道54注入到球囊46中。如图8中示出的，注射器68a被附接到流体端口64，并且注射器68a被致动以将分别流动穿过环形流体路径36和通道54的充注流体注入到对球囊46进行充注的球囊内部。
像球囊引导导管10一样，内部构件30可以向远侧移动，使得期望数量的内部构件30的远侧部分40向远侧延伸经过外部构件12的远侧端部22。以这种方式，内部构件30的远侧部分40向远侧端部22的远侧延伸提供了引导导管组件10的更柔性的远侧端部。这种更柔性的远侧尖端可以便于引导和操纵导管100穿过血管系统，诸如穿过扭曲的区域，如神经与血管的血管。
球囊引导导管100的球囊46可以通过使充注流体减压而放气。以一种方式，可以通过经由注射器68a抽吸或通过流体端口64简单地释放压力来使充注流体减压。可替代地，可以通过将内部构件30移动到如图7中示出的非密封位置(即，相对于外部构件12向远侧推动内部构件30)而使球囊46快速放气，从而解开环形流体路径36和通道54的密封，这允许球囊46中的加压流体释放经过环形流体路径36的远侧端部。
使用球囊引导导管100的方法与以上参考图6所描述的使用球囊引导导管10的方法大体上相同，除了在密封位置和非密封位置之间移动内部构件30的过程不同之外，如本文所描述的。因此，图6中描绘的方法的描述同样适用于使用球囊引导导管100的方法，除了在非密封位置和密封位置之间调节内部构件30的差异之外。
类似于如图5中示出的球囊46的齐平构造，球囊引导导管10和100还可以被配置成使得未充注的球囊46与外部构件12的相邻的外表面大体上齐平或不径向突出超过该外表面。例如，图9A-图9B图示了球囊引导导管200的另一种实施例，该实施例与球囊引导导管10相同，除了在球囊46的区域中的外部构件12的外径可以具有减小的直径以便形成凹部47(或凹穴47)，该凹部47将外部构件12的长度从球囊46的近侧端部48延伸到球囊46的远侧端部50。因此，当球囊46处于未充注状态时，球囊46与外部构件12的邻近球囊46的外表面大体上齐平。球囊引导导管200及其操作与球囊引导导管10相同。
球囊引导导管100还可以具有与图9A-图9B中示出的凹部47相同或相似的凹部或凹穴。同样，这样的球囊引导导管及其操作与球囊引导导管200相同。
尽管已经示出并描述了特定的实施例，但是应当理解，以上描述并不旨在限制这些实施例的范围。尽管本文已经公开和描述了本发明的许多方面的实施例和变型，但是提供这样的公开仅是出于解释和说明的目的。因此，可以在不脱离权利要求的范围的情况下进行各种改变和修改。例如，并不是实施例中描述的所有部件都是必需的，并且本发明可以包括所描述的部件的任何合适的组合，并且可以修改本发明的部件的总体形状和相对尺寸。尽管已经描述了细胞学样品的系统和方法，但它们可以被配置并与任何类型的样品一起使用。因此，实施例旨在例示可以落入权利要求的范围内的替代方案、修改和等同物。因此，除了所附权利要求及它们的等同物之外，本发明不应受到限制。
本发明还提供以下项目：
1.一种用于将治疗设备插入和定位在血管系统内的球囊导管组件，所述球囊导管组件包括：
管状的外部构件，所述外部构件具有近侧部分、远侧部分和在所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的外部构件内腔，其中，所述外部构件内腔与所述外部构件的远侧开口连通；
管状的内部构件，所述内部构件具有近侧部分、远侧部分和在所述内部构件的所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的内部构件内腔，其中，所述内部构件内腔与所述内部构件的远侧开口连通，所述内部构件至少部分地设置在所述外部构件内腔中，使得所述内部构件的外表面和所述外部构件的内表面一起界定环形流体路径；
球囊构件，所述球囊构件具有近侧端部和远侧端部，所述近侧端部和所述远侧端部分别固定到所述外部构件的所述远侧部分的外表面并周向地围绕所述外部构件的所述远侧部分的所述外表面固定，使得所述球囊构件的内表面和所述外部构件的所述外表面界定可充注的球囊内部，所述外部构件包括壁，所述壁具有穿过所述壁的一个或更多个通道，所述一个或更多个通道在所述环形流体路径和所述球囊内部之间形成流体通路；以及
管状的密封件，所述密封件在所述一个或更多个通道的远侧处周向地围绕所述外部构件的所述远侧部分的所述内表面设置，其中，所述密封件被配置成在所述外部构件的所述内表面和所述内部构件的所述外表面之间形成不透流体的密封，
其中，所述内部构件能够相对于所述外部构件从非密封位置和密封位置移动，在所述非密封位置中所述内部构件的所述远侧部分定位在所述密封件的近侧，在所述密封位置中所述内部构件的所述远侧部分接触所述密封件，从而在所述密封件的位置处密封所述环形流体路径。
2.根据项目1所述的球囊导管组件，其中，所述球囊构件被固定在所述外部构件的远侧端部附近。
3.根据项目1或2所述的球囊导管组件，其中，所述密封件在所述外部构件上位于所述球囊构件的远侧。
4.根据项目1至3中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述密封件和所述内部构件被相应地配置成使得所述内部构件能够穿过所述密封件向远侧移动，使得所述内部构件的所述远侧部分定位在所述密封件的远侧，而所述密封件继续在所述密封件的位置处密封所述环形流体路径。
5.根据项目1至4中任一项所述的球囊导管组件，其被配置成使得，当所述内部构件处于所述密封位置时，被引入到所述外部构件内腔的所述近侧部分中的加压流体分别流动穿过所述环形流体路径和所述一个或更多个通道，进入所述球囊内部中，从而对所述球囊内部进行充注。
6.根据项目5所述的球囊导管组件，其被配置成使得，当所述内部构件处于所述非密封位置时，能够分别通过将加压流体引入以穿过相应的外部构件内腔和内部构件内腔来从所述外部构件内腔、所述内部构件内腔、所述环形流体路径、所述一个或更多个通道以及所述球囊内部中的一个或更多个清除空气。
7.根据项目1至6中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述球囊构件是弹性体的。
8.根据项目1至7中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述密封件是弹性体的。
9.根据项目1至8中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述外部构件的所述外表面具有位于所述球囊构件下方的凹部，其中，所述凹部被配置成容纳所述球囊构件，使得当所述球囊内部未处于充注状态时，所述球囊构件不径向突出超过所述外部构件的相邻外表面。
10.根据项目1至9中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述外部构件的外径在0.027英寸和0.037英寸之间，并且所述内部构件的内径在0.016英寸和0.026英寸之间。
11.根据项目1至9中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述外部构件的外径在0.095英寸和0.125英寸之间，并且所述内部构件的内径在0.060英寸和0.095英寸之间。
12.根据项目1至12中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述外部构件的所述远侧部分包括开槽的海波管。
13.一种用于将治疗设备插入和定位在血管系统内的球囊导管组件，所述球囊导管组件包括：
管状的外部构件，所述外部构件具有近侧部分、远侧部分和在所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的外部构件内腔，其中，所述外部构件内腔与所述外部构件的远侧开口流体连通；
管状的内部构件，所述内部构件具有近侧部分、远侧部分和在所述内部构件的所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的内部构件内腔，其中，所述内部构件内腔与所述内部构件的远侧开口连通，所述内部构件至少部分地设置在所述外部构件内腔中，使得所述内部构件的外表面和所述外部构件的内表面一起界定环形流体路径；
球囊构件，所述球囊构件具有近侧端部和远侧端部，所述近侧端部和所述远侧端部分别固定到所述外部构件的所述远侧部分的外表面并周向地围绕所述外部构件的所述远侧部分的所述外表面固定，使得所述球囊构件的内表面和所述外部构件的所述外表面一起界定可充注的球囊内部，所述外部构件包括壁，所述壁具有穿过其的一个或更多个通道，所述一个或更多个通道在所述环形流体路径和所述球囊内部之间形成流体通路；以及
管状的密封件，所述密封件设置在所述内部构件的所述远侧部分上，其中，所述密封件被配置成在所述外部构件的内表面和所述内部构件的所述外表面之间形成不透流体的密封，
其中，所述内部构件能够相对于所述外部构件从非密封位置和密封位置移动，在所述非密封位置中所述密封件定位在所述外部构件远侧开口的远侧，在所述密封位置中所述密封件定位在所述外部构件内腔内，使得所述密封件接触所述外部构件的所述内表面，从而密封所述环形流体路径。
14.根据项目13所述的球囊导管组件，其中，所述球囊构件是弹性体的。
15.根据项目13或14所述的导管组件，其中，所述密封件是弹性体的。
16.根据项目13至15中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述密封件周向地围绕所述内部构件的外表面设置。
17.根据项目13至16中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述密封件位于所述内部构件的远侧端部附近。
18.根据项目13至17中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述内部构件还包括所述内部构件的远侧端部上的远侧止动件，所述远侧止动件定位在所述外部构件的远侧端部的远侧，其中，所述止动件被配置成防止所述内部构件的所述远侧端部向近侧移动经过所述外部构件的所述远侧端部。
19.根据项目13至18中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述密封件和所述内部构件被配置成使得，如果所述内部构件相对于所述外部构件向近侧移动以将所述内部构件放置成处于所述密封位置，则引入到所述外部构件内腔中的流体分别流动穿过所述环形流体路径、穿过所述一个或更多个通道并流入所述球囊内部中。
20.根据项目19所述的球囊导管组件，其中，所述密封件和所述内部构件被配置成使得，如果所述内部构件相对于所述外部管状构件向远侧移动以将所述内部构件放置成处于所述非密封位置，则能够分别通过将流体引入以穿过所述内部构件内腔、所述外部构件内腔、所述环形流体路径、所述一个或更多个通道以及所述球囊内部中的一个或更多个来清除空气，其中，所引入的流体穿过相应的内部构件远侧开口和所述外部构件远侧开口离开。
21.根据项目13至20中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述外部构件的所述外表面具有位于所述球囊构件下方的凹部，其中，所述凹部被配置成容纳所述球囊构件，使得当所述球囊内部未处于充注状态时，所述球囊构件不径向突出超过所述外部构件的相邻外表面。
22.根据项目13至21中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述外部构件的外径在0.016英寸和0.026英寸之间，并且所述内部构件的内径在0.027英寸和0.037英寸之间。
23.根据项目13至22中任一项所述的球囊导管组件，其中，所述外部构件的所述远侧部分包括开槽的海波管。

Claims (23)

1.一种用于将治疗设备插入和定位在血管系统内的球囊引导导管组件，所述球囊引导导管组件包括：
管状的外部构件，所述外部构件具有近侧部分、远侧部分和在所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的外部构件内腔，其中，所述外部构件内腔与所述外部构件的远侧开口连通；
管状的内部构件，所述内部构件具有近侧部分、远侧部分和在所述内部构件的所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的内部构件内腔，其中，所述内部构件内腔与所述内部构件的开放的远侧端部连通，所述内部构件至少部分地设置在所述外部构件内腔中，使得所述内部构件的外表面和所述外部构件的内表面一起界定环形流体路径，所述内部构件内腔和开放的远侧端部构造成允许治疗设备被插入到所述内部构件内腔中并被推进成至少部分地位于所述开放的远侧端部之外；
球囊构件，所述球囊构件具有近侧端部和远侧端部，所述近侧端部和所述远侧端部分别固定到所述外部构件的所述远侧部分的外表面并周向地围绕所述外部构件的所述远侧部分的所述外表面固定，使得所述球囊构件的内表面和所述外部构件的所述外表面界定可充注的球囊内部，所述外部构件包括壁，所述壁具有穿过所述壁的一个或更多个通道，所述一个或更多个通道在所述环形流体路径和所述球囊内部之间形成流体通路；以及
管状的密封件，所述密封件在所述一个或更多个通道的远侧处周向地围绕所述外部构件的所述远侧部分的所述内表面设置，其中，所述密封件被配置成在所述外部构件的所述内表面和所述内部构件的所述外表面之间形成不透流体的密封，所述密封件包括近侧密封件部分和远侧密封件部分，所述近侧密封件部分周向地围绕所述外部构件的远侧部分的内表面设置，且所述远侧密封件部分设置在所述外部构件的远侧端部上；
其中，所述内部构件能够相对于所述外部构件在轴向方向上移动，从而使所述内部构件的所述近侧部分从非密封位置移动到密封位置，在所述非密封位置中所述内部构件的所述远侧部分定位在所述密封件的近侧，使得在所述外部构件的所述远侧开口和所述环形流体路径之间存在流体连通，在所述密封位置中所述内部构件的所述远侧部分接触所述密封件，从而在所述密封件的位置处密封所述环形流体路径和所述流体连通。
2.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，所述球囊构件被固定在所述外部构件的远侧端部附近。
3.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，所述密封件在所述外部构件上位于所述球囊构件的远侧。
4.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，所述密封件和所述内部构件被相应地配置成使得当所述内部构件的所述远侧部分向前穿过所述密封件向远侧移动使得所述内部构件的所述远侧部分定位在所述密封件的远侧并经过所述外部构件的所述远侧开口时，所述密封件继续密封所述环形流体路径。
5.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，当所述内部构件处于所述密封位置时，加压流体能够被引入到所述外部构件内腔的近侧部分中以分别流动穿过所述环形流体路径和所述一个或更多个通道，进入所述球囊内部中，从而对所述球囊构件进行充注。
6.根据权利要求5所述的球囊引导导管组件，其中，当所述内部构件处于所述非密封位置时，分别被引入穿过相应的外部构件内腔和内部构件内腔的加压流体从所述外部构件内腔、所述内部构件内腔、所述环形流体路径、所述一个或更多个通道以及所述球囊内部中的一个或更多个清除空气。
7.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，所述球囊构件是弹性体的。
8.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，所述密封件是弹性体的。
9.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，所述外部构件的所述外表面具有位于所述球囊构件下方的凹部，其中，所述凹部被配置成容纳所述球囊构件，使得当所述球囊内部未处于充注状态时，所述球囊构件不径向突出超过所述外部构件的相邻外表面。
10.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，所述外部构件的外径在0.027英寸和0.037英寸之间，并且所述内部构件的内径在0.016英寸和0.026英寸之间。
11.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，所述外部构件的外径在0.095英寸和0.125英寸之间，并且所述内部构件的内径在0.060英寸和0.095英寸之间。
12.根据权利要求1所述的球囊引导导管组件，其中，所述外部构件的所述远侧部分包括开槽的海波管。
13.一种用于将治疗设备插入和定位在血管系统内的球囊引导导管组件，所述球囊引导导管组件包括：
管状的外部构件，所述外部构件具有近侧部分、远侧部分和在所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的外部构件内腔，其中，所述外部构件内腔与所述外部构件的远侧开口流体连通；
管状的内部构件，所述内部构件具有近侧部分、远侧部分和在所述内部构件的所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的内部构件内腔，其中，所述内部构件内腔与所述内部构件的开放的远侧端部连通，所述内部构件至少部分地设置在所述外部构件内腔中，使得所述内部构件的外表面和所述外部构件的内表面一起界定环形流体路径，所述内部构件内腔和开放的远侧端部构造成允许治疗设备被插入到所述内部构件内腔中并被推进成至少部分地位于所述开放的远侧端部之外；
球囊构件，所述球囊构件具有近侧端部和远侧端部，所述近侧端部和所述远侧端部分别固定到所述外部构件的所述远侧部分的外表面并周向地围绕所述外部构件的所述远侧部分的所述外表面固定，使得所述球囊构件的内表面和所述外部构件的所述外表面一起界定可充注的球囊内部，所述外部构件包括壁，所述壁具有穿过其的一个或更多个通道，所述一个或更多个通道在所述环形流体路径和所述球囊内部之间形成流体通路；以及
管状的密封件，所述管状的密封件设置在所述内部构件的所述远侧部分上，其中，所述管状的密封件被配置成在所述外部构件和所述内部构件的密封位置中在所述外部构件的所述内表面和所述内部构件的所述外表面之间形成不透流体的密封，
其中，所述内部构件能够相对于所述外部构件移动，从而使所述内部构件的所述近侧部分从非密封位置移动到所述密封位置，在所述非密封位置中所述管状的密封件定位在所述外部构件的所述远侧开口的远侧，在所述密封位置中所述管状的密封件至少部分地定位在所述外部构件内腔内，使得所述管状的密封件接触所述外部构件的所述内表面，从而密封所述环形流体路径。
14.根据权利要求13所述的球囊引导导管组件，其中，所述球囊构件是弹性体的。
15.根据权利要求13所述的球囊引导导管组件，其中，所述管状的密封件是弹性体的。
16.根据权利要求13所述的球囊引导导管组件，其中，所述管状的密封件周向地围绕所述内部构件的所述外表面设置。
17.根据权利要求13所述的球囊引导导管组件，其中，所述管状的密封件位于所述内部构件的远侧端部附近。
18.根据权利要求13所述的球囊引导导管组件，其中，所述内部构件还包括所述内部构件的远侧端部上的远侧止动件，所述远侧止动件定位在所述外部构件的远侧端部的远侧，其中，所述止动件被配置成防止所述内部构件的所述远侧端部向近侧移动经过所述外部构件的所述远侧端部。
19.根据权利要求13所述的球囊引导导管组件，其中，所述管状的密封件和所述内部构件被配置成使得，如果所述内部构件相对于所述外部构件向近侧移动以将所述内部构件放置成处于所述密封位置，则引入到所述外部构件内腔中的流体分别流动穿过所述环形流体路径、穿过所述一个或更多个通道并流入所述球囊内部中。
20.根据权利要求19所述的球囊引导导管组件，其中，当所述内部构件处于所述非密封位置时，分别被引入穿过相应的外部构件内腔和内部构件内腔的加压流体从所述内部构件内腔、所述外部构件内腔、所述环形流体路径、所述一个或更多个通道以及所述球囊内部中的一个或更多个清除空气。
21.根据权利要求13所述的球囊引导导管组件，其中，所述外部构件的所述外表面具有位于所述球囊构件下方的凹部，其中，所述凹部被配置成容纳所述球囊构件，使得当所述球囊内部未处于充注状态时，所述球囊构件不径向突出超过所述外部构件的相邻外表面。
22.根据权利要求13所述的球囊引导导管组件，其中，所述外部构件的外径在0.016英寸和0.026英寸之间，并且所述内部构件的内径在0.027英寸和0.037英寸之间。
23.根据权利要求13至22中任一项所述的球囊引导导管组件，其中，所述外部构件的所述远侧部分包括开槽的海波管。
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