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QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
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Die vorliegende Anmeldung beansprucht die Priorität für die am 3. Februar 2020 eingereichte vorläufige
US-Anmeldung Nr. 62/969,318 , deren Offenbarung durch Bezugnahme in vollem Umfang einbezogen ist. Diese Anmeldung bezieht sich auf die US-Patentveröffentlichung Nr.
2019/0247627A1 mit dem Titel „Expandable Introducer Sheath for Medical Device“, die am 15. Februar 2019 als US-Anmeldung mit der Seriennummer
16/277,378 eingereicht wurde und durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist. Diese Anmeldung bezieht sich auch auf die US-Patentveröffentlichung Nr.
2018/0256859A1 mit dem Titel „Expandable Introducer Sheath for Medical Device“, die als US-Anmeldung mit der Seriennummer
15/917,042 am 9. März 2018 eingereicht wurde und durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist.
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HINTERGRUND
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Intrakardiale Herzpumpenbaugruppen können entweder chirurgisch oder perkutan in das Herz eingeführt werden und dazu dienen, Blut von einem Ort im Herzen oder im Kreislaufsystem zu einem anderen Ort im Herzen oder im Kreislaufsystem zu befördern. Eine im Herzen eingesetzte intrakardiale Pumpe kann zum Beispiel Blut aus der linken Herzkammer in die Aorta oder aus der Vena cava inferior in die Lungenarterie pumpen. Intrakardiale Pumpen können durch einen außerhalb des Körpers des Patienten befindlichen Motor (und das dazugehörige Antriebskabel) oder durch einen im Körper des Patienten befindlichen Onboard-Motor angetrieben werden. Einige intrakardiale Blutpumpensysteme können parallel zum körpereigenen Herzen arbeiten, um die Herzleistung zu ergänzen und Komponenten des Herzens teilweise oder vollständig zu entlasten. Beispiele für solche Systeme sind die Geräte der IMPELLA®-Familie (Abiomed, Inc., Danvers Mass.).
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Bei einer gängigen Methode wird eine intrakardiale Blutpumpe mit Hilfe einer Katheterisierungsprozedur durch die Oberschenkelarterie unter Verwendung einer Hülse, z. B. einer abziehbaren Einführhülse, eingeführt. Die Hülse kann alternativ auch an anderen Stellen eingeführt werden, z. B. in die Oberschenkelvene oder über einen anderen Weg zur Einbringung einer Pumpe zur Unterstützung der linken oder rechten Herzhälfte.
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Die Einführhülse kann durch eine Arteriotomie in die Oberschenkelarterie eingeführt werden, um einen Einführungsweg für die Pumpenbaugruppe zu schaffen. Ein Teil der Pumpenbaugruppe wird dann durch ein inneres Lumen der Einführhülse und in die Arterie vorgeschoben. Sobald die Pumpenbaugruppe eingeführt ist, wird die Einführhülse entfernt. Anschließend kann eine Repositionierungshülse über die Pumpenbaugruppe und in die Arteriotomie vorgeschoben werden. Das Ersetzen der Einführhülse durch die Repositionierungshülse während des Einführens eines medizinischen Geräts kann die Ischämie der Gliedmaßen und Blutungen an der Einführungsstelle in der Haut (und/oder an der Einführungsstelle im Gefäß) reduzieren, da die Hülse bei Verwendung eines hämostatischen Ventils besser am Patienten fixiert ist.
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Da handelsübliche abreißbare Einführhülse nicht radial expandierbar sind, muss der Innendurchmesser der Einführhülse immer groß genug sein, um den Teil der Pumpenbaugruppe mit dem größten Durchmesser, wie z. B. den Pumpenkopf, aufzunehmen, selbst wenn andere Teile der Pumpenbaugruppe, wie z. B. der Katheter, einen deutlich kleineren Durchmesser haben. In diesem Beispiel wird durch die Einführhülse eine Öffnung geschaffen, deren Außendurchmesser größer ist als nötig, um den Pumpenkatheter in das Gefäß einzuführen. Anschließend wird die Einführhülse abgeschält oder abgerissen und durch eine Repositionierungshülse mit geringerem Profil ersetzt. Das Entfernen der Einführhülse durch Abreißen birgt einige Herausforderungen. Beispielsweise können Einführhülsen zu leicht und/oder vorzeitig reißen, was zu Blutungen oder Gefäßkomplikationen führen kann. Einige Einführhülsen lassen sich nur mit übermäßigem Kraftaufwand für das Entfernen abreißen. Wenn der Arzt zu viel Kraft aufwendet und die Einführhülse schließlich abreißt, kann der Arzt versehentlich die Position der Pumpe im Herzen verschieben. Diese Konfiguration erschwert auch die Gestaltung des hämostatischen Ventils, das sich in der Nabe der Einführhülse befindet, die ebenfalls abgerissen werden muss. Außerdem führt eine abreißbare Einführhülse zu einer größeren Gefäßöffnung, nachdem das System entfernt wurde, was den Gefäßverschluss erschweren kann.
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Medizinische Einführhülsen für andere Anwendungen als das Einführen von Herzpumpen haben expandierbare Hülsenkörper, die radial expandieren können, um den Durchgang von perkutanen Geräten in das Gefäßsystem des Patienten zu ermöglichen. Diese bestehenden expandierbaren Einführhülsen sind für eine relativ kurzfristige Verwendung vorgesehen und können so konzipiert sein, dass sie eine Thrombose zwischen dem Hülsenkörper und einem Verweilkatheter verhindern.
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Diese Einführhülsen werden mit einem Innendurchmesser eingeführt, der kleiner ist als der Außendurchmesser des einzuführenden Geräts. Die Einführhülsen expandieren, um den Durchgang des Geräts durch die Hülse und in das Gefäßsystem zu ermöglichen, und können dann wieder schrumpfen, nachdem das Gerät durchgegangen ist. Nach dem derzeitigen Stand der Technik benötigen diese expandierbaren Einführhülsen ein ausgeprägtes expandierbares Merkmal, z. B. eine Längsfalte oder einen Falz oder ein Lumen für die Injektion eines Fluids (z. B. Kochsalzlösung), um vom komprimierten Zustand in den expandierten Zustand überzugehen. Da diese vorhandenen expandierbaren Einführhülsen für eine relativ kurzfristige Verwendung vorgesehen sind, ist eine Gerinnselbildung an der Außenseite der Einführhülse unwahrscheinlich. Wenn sie jedoch über einen längeren Zeitraum (z. B. > 1 Stunde, >2 Stunden, >6 Stunden, > 1 Tag, >2 Tage, > 1 Woche) eingesetzt werden, können sich Gerinnsel an der Außenfläche des expandierbaren Hülsenetzs bilden und zu einem späteren Zeitpunkt in den Blutkreislauf verdrängt werden. Darüber hinaus sind einige handelsübliche expandierbare Hülsen völlig flexibel und bieten daher keinerlei Steifigkeit innerhalb ihrer Struktur, was zu einem Knicken oder Deformieren während des Einführens oder Herausziehens eines perkutanen medizinischen Geräts führt.
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KURZE ZUSAMMENFASSUNG
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Die vorliegende Technologie betrifft eine expandierbare Einführhülse mit einem Verriegelung-Dilatator. Insbesondere stellt die vorliegende Technologie eine expandierbare Hülse mit einem Stufenmerkmal innerhalb ihrer distalen Öffnung und einen Dilatator mit einer Verriegelung bereit, die eine Fangfläche umfasst, die so konfiguriert ist, dass sie mit dem Stufenmerkmal der expandierbaren Hülse in Eingriff kommt. Wenn das Stufenmerkmal in die Fangfläche eingreift, widersteht es einer weiteren relativen Bewegung, so dass der Körper des Dilatators daran gehindert wird, aus dem distalen Ende der expandierbaren Hülse auszutreten. Durch die Art des Verriegelung-Eingriffs zwischen dem Stufenmerkmal und der Fangfläche kann der Dilatator dazu verwendet werden, die expandierbare Hülse während des Einführens in einen Patienten zu verlängern und unter Spannung zu halten, und dann durch einfaches Ziehen des Dilatators in die entgegengesetzte Richtung aus der expandierbaren Hülse zurückgezogen werden. Die vorliegende Technologie bietet auch eine Dilatatornabe mit einem Federmechanismus, der so konfiguriert ist, dass er eine gewünschte Spannung auf der expandierbaren Hülse erreicht und aufrechterhält und eine Überexpansion der expandierbaren Hülse verhindert, wenn der Dilatator in die expandierbare Hülse eingeführt wird.
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Ein Aspekt der vorliegenden Offenbarung bezieht sich auf ein Gerät, das eine expandierbare Hülse und einen Dilatator umfasst. Die expandierbare Hülse umfasst einen zylindrischen oder im Wesentlichen zylindrischen expandierbaren Rahmen mit einer proximalen Öffnung, einer distalen Öffnung, einer Innenfläche und einer Außenfläche. Die expandierbare Hülse umfasst ferner ein Material, das die Außenfläche des expandierbaren Rahmens und einen Teil der Innenfläche des expandierbaren Rahmens bedeckt und ein Stufenmerkmal innerhalb der distalen Öffnung bildet, wobei das Stufenmerkmal eine erste Oberfläche aufweist, die an der Innenfläche des expandierbaren Rahmens angrenzt und in einem ersten Winkel relativ zur Innenfläche des expandierbaren Rahmens ausgerichtet ist. Der Dilatator umfasst einen zylindrischen oder im Wesentlichen zylindrischen Körper, eine konische Spitze und eine Verriegelung zwischen dem Körper und der konischen Spitze. Die Verriegelung hat einen ersten zylindrischen Abschnitt mit einem ersten Außendurchmesser, einen zweiten zylindrischen Abschnitt mit einem zweiten Außendurchmesser, der kleiner ist als der erste Durchmesser, und eine Fangfläche, die an den ersten zylindrischen Abschnitt angrenzt und in einem zweiten Winkel relativ zum ersten zylindrischen Abschnitt ausgerichtet ist. Der Dilatator ist so konfiguriert, dass er durch die proximale Öffnung des expandierbaren Rahmens in die expandierbare Hülse eingeführt werden kann. Die Fangfläche ist so konfiguriert, dass sie mit der ersten Oberfläche in Eingriff kommt, um den Körper des Dilatators daran zu hindern, durch die distale Öffnung aus dem expandierbaren Rahmen auszutreten.
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In einigen Aspekten kann das Gerät ferner eine Hülsennabe, die so konfiguriert ist, dass sie die expandierbare Hülse in der Nähe der distalen Öffnung des expandierbaren Rahmens befestigt, und eine Dilatatornabe umfassen. Die Dilatatornabe umfasst eine Dilatatoreinsatzform, die so konfiguriert ist, dass sie den Körper des Dilatators sichert; eine Feder, die so konfiguriert ist, dass sie in die Dilatatoreinsatzform eingreift und einer Bewegung der Dilatatoreinsatzform innerhalb der Dilatatornabe widersteht; und einen oder mehrere Riegel, die so konfiguriert sind, dass sie die Dilatatornabe an der Hülsennabe verriegeln.
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In einigen Aspekten umfasst die Verriegelung ferner einen konischen Abschnitt, der an den zweiten zylindrischen Abschnitt angrenzt. In einigen Aspekten ist der konische Abschnitt außerdem so konfiguriert, dass er mit einem Teil des Materials in der Nähe der distalen Öffnung des expandierbaren Rahmens in Eingriff kommt.
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In einigen Aspekten beträgt der erste Winkel neunzig Grad. In anderen Aspekten ist der erste Winkel kleiner als neunzig Grad.
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In einigen Aspekten beträgt der zweite Winkel neunzig Grad. In anderen Aspekten ist der zweite Winkel kleiner als neunzig Grad.
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In einigen Aspekten hat das Stufenmerkmal eine radiale Höhe zwischen 0,1 mm und 5 mm
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In einigen Aspekten handelt es sich bei dem Material um ein Polymer, wie z. B. thermoplastisches Polyurethan.
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In einigen Aspekten besteht der expandierbare Rahmen aus einem geflochtenen Material und kann Stränge aus Nitinol umfassen.
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In einigen Aspekten umfasst die expandierbare Hülse ferner eine Beschichtung, die auf den expandierbaren Rahmen und das Material aufgetragen wird, wie z. B. eine Gleitbeschichtung.
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In einigen Aspekten besteht die Verriegelung aus rostfreiem Stahl und kann zusätzlich mit einem Polymer beschichtet sein. In anderen Aspekten besteht die Verriegelung aus einem Polymer.
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In einigen Aspekten besteht die konische Spitze aus einem Polymer, z. B. einem Polyetherblockamid.
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Figurenliste
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- 1 zeigt eine Hülsenbaugruppe;
- 2 zeigt eine Dilatatorbaugruppe;
- 3A und 3B zeigen die Verriegelung der Dilatatorbaugruppe in 2;
- 4 ist eine isometrische Phantomansicht der Dilatatornabe der Dilatatorbaugruppe von 2;
- 5 ist eine seitliche Querschnittsansicht der Dilatatornabe der Dilatatorbaugruppe von 4;
- 6 ist eine seitliche Querschnittsansicht der Dilatatornabe der Dilatatorbaugruppe von 4, die an der Hülsenbaugruppe von 1 befestigt ist;
- 7 ist eine seitliche Querschnittsansicht der Dilatatornabe der Dilatatorbaugruppe von 4, die an der Hülsenbaugruppe von 1 befestigt ist;
- 8 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines distalen Endes der Hülsenbaugruppe von 1 gemäß den Aspekten der Offenbarung.
- 9 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines distalen Endes der Hülsenbaugruppe von 1 gemäß Aspekten der Offenbarung.
- 10A ist eine seitliche Querschnittsansicht eines Teils eines Dilatators gemäß den Aspekten der Offenbarung.
- 10B ist eine Nahaufnahme der Querschnittsansicht der Komponenten von 10A im Eingriff mit der Hülsenspitze von 8.
- 11 ist eine Nahaufnahme der Querschnittsansicht der Komponenten von 10A im Eingriff mit der Hülsenspitze von 9.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
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Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung werden im Einzelnen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben, wobei gleiche Bezugsziffern ähnliche oder identische Elemente bezeichnen. Es versteht sich von selbst, dass die offengelegten Ausführungsformen lediglich Beispiele für die Offenbarung sind, die in verschiedenen Formen verwirklicht werden können. Bekannte Funktionen oder Konstruktionen werden nicht im Detail beschrieben, um zu vermeiden, dass die vorliegende Offenbarung durch unnötige Details verwässert wird. Daher sind spezifische strukturelle und funktionelle Details, die hier offenbart werden, nicht einschränkend zu verstehen, sondern lediglich als Grundlage für die Ansprüche und als repräsentative Basis, um einen Fachmann zu unterrichten, wie er die vorliegende Offenbarung in praktisch jeder angemessenen detaillierten Struktur einsetzen kann.
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Um ein umfassendes Verständnis der hier beschriebenen Systeme, Verfahren und Geräte zu vermitteln, werden bestimmte beispielhafte Ausführungsformen beschrieben. Obwohl die hier beschriebenen Ausführungsformen und Merkmale speziell für die Verwendung in Verbindung mit einem intrakardialen Herzpumpensystem beschrieben werden, können alle nachstehend beschriebenen Komponenten und sonstigen Merkmale in jeder geeigneten Weise miteinander kombiniert und an andere Arten von medizinischen Geräten angepasst und angewendet werden, wie z. B. Geräte für elektrophysiologische Untersuchungen und Katheterablation, Angioplastie- und Stenting-Geräte, Angiographiekatheter, peripher eingeführte zentrale Katheter, zentrale Venenkatheter, Mittellinienkatheter, periphere Katheter, Filter für die Vena cava inferior, Geräte zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen, Thrombektomiegeräte, TAVR-Einführungssysteme, Herztherapie- und Herzunterstützungsgeräte, einschließlich Ballonpumpen, Herzunterstützungsgeräte, die durch einen chirurgischen Schnitt implantiert werden, und alle anderen venös oder arteriell eingeführten Katheter und Geräte.
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Die hierin beschriebenen Systeme, Verfahren und Geräte stellen eine expandierbare Hülsenbaugruppe für das Einführen eines medizinischen Geräts (z. B. einer intrakardialen Herzpumpe) in ein Blutgefäß durch eine Gefäßöffnung bereit. Die expandierbare Hülsenbaugruppe umfasst eine Dilatatorbaugruppe und einen Hülsenkörper mit einer Innenfläche und einer Außenfläche, wobei die Innenfläche ein Lumen definiert, das sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der Hülse erstreckt. Optional kann die expandierbare Hülsenbaugruppe ein Hämostase-Stilett enthalten. Die expandierbaren Hülsenbaugruppen (einschließlich des Hülsenkörpers, der Dilatatorbaugruppe und des optionalen Hämostase-Stilettes) sind besonders vorteilhaft gegenüber bestehenden expandierbaren Hülsen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und peripherer Arterienkrankheit, die mit Verkalkung und Tortuosität der Arterien einhergehen, was das Einführen von Einführhülsen und Kathetern erschwert. Die hier vorgestellten expandierbaren Hülsenbaugruppen lassen sich aufgrund ihres reduzierten Einführprofils, ihrer erhöhten Flexibilität, ihrer geringeren Reibung und ihres geringeren Knickrisikos unter Belastung leichter einführen als traditionelle Baugruppen. Das reduzierte Einführprofil minimiert Komplikationen beim Einführen, minimiert die Dehnung und Belastung der Gefäßöffnung und minimiert das Risiko einer Ischämie der Gliedmaßen. Die hier beschriebene Struktur des Hülsenkörpers bietet eine ausreichende axiale Steifigkeit für die Schiebefähigkeit und Deformierensbeständigkeit, während die Biegeflexibilität und Knickbeständigkeit beibehalten wird, und reduziert die Reibungskraft, um ein „Fingereinklemmen“ zu verhindern. Darüber hinaus stellen die hier beschriebenen Strukturen des Hülsenkörpers eine Verbesserung gegenüber bestehenden Einführhülsenkörpern dar, indem sie eine glatte Innenfläche mit einer dünnen Beschichtungsdicke aufweist, die die zum Expandieren der Hülse erforderliche Kraft reduziert (im Vergleich zu der Kraft, die zum Expandieren einer Hülse mit einer Beschichtung ohne Vorspannung erforderlich ist), und/oder indem sie eine glatte Außenfläche aufweist, die das Risiko der Thrombusbildung während der Verwendung über längere Zeiträume reduziert, während sie es gleichzeitig ermöglicht, dass sich die Hülse wie gewünscht expandiert und zusammenzieht, und die Reibung zwischen dem Hülsenkörper und den durch ihn eingeführten Geräten reduziert. Darüber hinaus ist die hier beschriebene Struktur des Hülsenkörpers mit einer Dilatatorbaugruppe verbunden, so dass der Hülsenkörper zum Einführen in ein Körperlumen festgehalten werden kann, indem ein Teil des Hülsenkörpers in Längsrichtung eingeengt oder eingeschlossen wird. Diese Einengung oder Einschließung des Hülsenkörpers erleichtert das Einführen des expandierbaren Hülsenkörpers in Kombination mit einer Dilatatorbaugruppe, ohne den expandierbaren Hülsenkörper zu beschädigen oder seine Eigenschaften zu verändern.
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Der Hülsenkörper kann zwischen verschiedenen Zuständen expandieren, um das medizinische Gerät aufzunehmen. Beispielsweise wird der Hülsenkörper zum Einführen in einen ersten Zustand mit kleinerem Durchmesser gedehnt und in einen zweiten Zustand mit größerem Durchmesser entspannt, sobald er sich an der gewünschten Stelle befindet, um den Durchgang eines Teils eines medizinischen Geräts durch das Lumen zu ermöglichen, wobei der Teil des medizinischen Geräts eine transversale Querschnittsfläche aufweist, die größer ist als eine transversale Querschnittsfläche des Lumens im ersten Zustand. In verschiedenen Konfigurationen wird die Hülse zwischen einem Ruhezustand, wenn sich die Hülse an der gewünschten Stelle befindet, und einem Zustand mit größerem Durchmesser, wenn das medizinische Gerät hindurchgeführt wird, weiter expandiert. In jeder Konfiguration benötigen die hierin beschriebenen expandierbaren Hülsenbaugruppen keine zusätzlichen Elemente im Vergleich zu einer Standardeinführhülse: kein externer Ballon, keine Falte im Körper der expandierbaren Hülse, keine zweite Hülse zur Einführung. Dies kann im Vergleich zu bestehenden expandierbaren Hülsen vorteilhaft sein, da die Verwendung der expandierbaren Hülse vereinfacht wird (z. B. weniger Schritte erforderlich sind, weniger Zeit benötigt wird).
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Darüber hinaus minimiert die momentane Expansion des Hülsenkörpers aus dem expandierten Zustand in den entspannten Zustand (oder aus dem entspannten Zustand in den expandierten Zustand) die Größe der Öffnung, z. B. der Arteriotomie, die beim Einführen der Hülse in das Gefäßsystem des Patienten erforderlich ist. Die Minimierung der Zeitspanne, in der sich der Hülsenkörper im expandierten Zustand befindet, minimiert auch die Beschädigung einer Gefäßwand, da eine kleinere Öffnung erforderlich wäre, um den Hülsenkörper im entspannten oder kollabierten Zustand aufzunehmen, wodurch ein thrombotischer Verschluss des Gefäßes minimiert wird. Eine kleinere Öffnung verkürzt auch die Zeit bis zum Erreichen der Hämostase nach dem Entfernen des medizinischen Geräts. Eine solche expandierbare Hülse macht die herkömmliche Einrichtung mehrerer Hülsen überflüssig, wie z. B. eine abreißbare Einführhülse und eine Repositionierungshülse für die Einführung eines medizinischen Geräts (z. B. einer intrakardialen Herzpumpe) in das Gefäß. Eine solche expandierbare Hülse ermöglicht es auch, eine solche konventionelle Einrichtung bei Bedarf mit ihr zu verbinden. Sobald die expandierbare Hülse in einer Öffnung eines Blutgefäßes eines Patienten positioniert ist, behält sie den Zugang zum Gefäß bei, auch nachdem das medizinische Gerät entfernt wurde, falls ein solcher Zugang für andere medizinische Prozeduren benötigt wird. Dies erhöht die Effizienz der Prozedur eines jeder medizinischen Prozedur, da es nicht erforderlich ist, einen anderen Zugang zu schaffen oder eine zweite Hülse in dieselbe Zugangsstelle erneut einzuführen. Die effektive Konsolidierung der Einfüh- und der Repositionierungshülse in einem einzigen Gerät senkt die Kosten einer medizinischen Prozedur. Da nur eine einzige Hülse erforderlich ist, um einen arteriotomischen Zugang zu einem Gefäß zu schaffen, kommt es bei langfristiger Verwendung eines perkutanen medizinischen Geräts wie einer Herzpumpe zu weniger Blutungen. Die Integration des Hülsenkörpers und der Dilatatorbaugruppe mit dem Hämostase-Stilett ermöglicht eine titrierte Hämostase an der Gefäßöffnung. In einigen Ausführungsformen kann das Hämostase-Stilett eine Repositionierungshülse sein, die auch zur Kontrolle des Blutflusses entlang der expandierbaren Hülse und zur Minimierung von Blutungen verwendet wird.
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Darüber hinaus sind die hier vorgestellten expandierbaren Hülsen im Vergleich zu bestehenden expandierbaren Hülsen vorteilhaft, da sie den Zugang zum Führungsdraht während der gesamten Prozedur aufrechterhalten, indem sie dem Benutzer immer ermöglichen, die Pumpe bei eingesetzter Hülse zu entfernen.
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Die expandierbare Hülse kann mit einem kleinen Profil in den Patienten eingebracht werden, wenn sie vor dem Einführen in axialer Spannung gehalten (nach unten gezogen) wird. Dies hat die folgenden Hauptvorteile: i) Herunterziehen auf ein kleines Einführprofil, um Komplikationen im Zusammenhang mit der Einführung zu minimieren (d. h. Blutungen, Gefäßverletzungen, hohe Einführungskräfte); und ii) Beibehaltung eines „weichen“ Hülsenkörpers und momentane Expansion für die Interaktion an der Arteriotomie, um einen kleinen Bohrungsverschluss und minimierte Blutungen aufgrund des minimierten Gefäßrückstoßes während der Verwendung zu ermöglichen.
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Bisherige Systeme zur Einführung von expandierbaren Hülsen erfordern einen komplexen Mechanismus, um die Spitze der Hülse zu erfassen, die Hülse an der Hülsennabe zu verriegeln und die Hülse nach unten zu ziehen. Dies erfordert mindestens zwei Manipulationen durch den Benutzer, und diese Manipulationen sind in der Regel gerätespezifisch. Da sich solche Einführsysteme von „typischen“ Einführsystemen unterscheiden, erfordert ihre Verwendung möglicherweise eine spezielle Schulung und kann zu Anwendungsfehlern führen.
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Ein „typisches“ Einführsystem kommt als separate Hülse, separater Dilatator und Zubehöre verpackt. Der Benutzer entfernt dann in der Regel die Hülse und den Dilatator und spült beide separat mit Kochsalzlösung vor, um Luft zu entfernen. Anschließend setzt der Benutzer das Einführsystem zusammen, indem er den Dilatator in das proximale Ende der Hülse einführt. Das Einführsystem ist nun einsatzbereit.
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Hier werden Modifikationen an der Spitze der Hülse beschrieben, die es ermöglichen, sie über ein Merkmal von „Verriegelung“ mit einem Dilatator zu verbinden. Durch die Verriegelung des Dilatators mit der Hülse kann die expandierbare Einführhülsenbaugruppe ähnlich wie eine typische Einführhülse in den Patienten eingeführt werden, wobei die Vorteile der oben beschriebenen expandierbaren Einführhülse erhalten bleiben. Diese verriegelte, expandierbare Einführhülsenbaugruppe ist einfacher herzustellen als die oben beschriebenen, aber auch einfacher zu benutzen, da sie wie eine typische Einführhülse bedient wird.
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1 zeigt eine Hülsenbaugruppe 100 in Übereinstimmung mit Aspekten der Technologie. Die Hülsenbaugruppe hat eine Nabe 110, die die Hülse nach dem Einsetzen in ihrer Position verriegelt. Die Nabe 110 arbeitet mit der Kappe 120 zusammen, um den Hülsenkörper 130 in seiner Position zu sichern. Die Nabe 110 hat auch Rasten 112 (von denen nur eine sichtbar ist), um die Befestigung der Nabe 110 an der Dilatatornabe 230 zu erleichtern, wie weiter unten beschrieben. Das Schmetterlings-/Nahtkissen 140 ist so konfiguriert, dass es bei der Befestigung der Hülsenbaugruppe 100 am Patienten hilft (z. B. durch Vernähen der Baugruppe am Patienten). Wie zu sehen ist, hat das distale Ende des Hülsenkörpers 130 eine konische Hülsenspitze 150. Die Hülsenspitze 150 kann einen geraden linearen Kegel, konvexen Kegel, konkaven Kegel oder einen Kegel aufweisen, der aus einem oder mehreren geraden linearen, konvexen und/oder konkaven Abschnitten besteht. Die Hülsenspitze 150 kann jede geeignete Länge haben. In einigen Ausführungsformen kann die Hülsenspitze 150 zwischen 0,1 mm und 5 mm lang sein. In der vorliegenden Beschreibung befindet sich das proximale Ende der Baugruppe am Naben-/Kappenende und das distale Ende der Baugruppe am Spitzenende. Das Fluid kann über den Seitenarmkanal 160 in die Baugruppe eingeführt werden, und das Fluid in das Gerät kann durch den Absperrhahn 170 gesteuert werden. Ein hämostatisches Ventil (nicht dargestellt) kann auch in der Nabe 110 enthalten sein, wobei das hämostatische Ventil so konfiguriert ist, dass es verhindert, dass während des Einsetzens und/oder Entfernens einer intrakardialen Blutpumpe oder anderer Komponenten Blut aus dem Patienten austritt. Obwohl jedes geeignete hämostatische Ventil verwendet werden kann, sind Beispiele in der U.S. vorläufigen Anmeldung No. 62/935,300 beschrieben und dargestellt, die hiermit durch Bezugnahme einbezogen wird. Darüber hinaus kann die Nabe 110 in einigen Ausführungsformen einen Schaumstoffeinsatz (nicht dargestellt) enthalten, der proximal zum hämostatischen Ventil angeordnet ist und mit einem Gleitmittel wie Silikon getränkt sein kann, so dass die Komponenten geschmiert werden, wenn sie durch den Schaumstoff und in den Hülsenkörper 130 eingeführt werden.
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Der expandierbare Hülsenkörper 130 umfasst mindestens einen Rahmen und eine Beschichtung. Eine Beschichtung kann auf die Außenfläche des Hülsenkörpers 130 aufgebracht werden, um den Durchgang im Inneren des Patienten zu erleichtern, was als Außendurchmesser-vorgespannter-Ansatz bekannt ist. In einigen Ausführungsformen kann die Beschichtung aus einem Polymer bestehen, wie z. B. dem Polymermaterial 312, das in den 8-10 gezeigt und beschrieben ist. Diese Außendurchmesser-vorgespannte-Beschichtung bietet vorteilhafterweise eine glatte Außenfläche, die das Risiko der Gerinnselbildung verringert und die Reibung beim Einführen eines Geräts durch die expandierbare Hülse minimiert. Zum Beispiel minimiert die Verwendung einer glatten Außenfläche vorteilhafterweise das Risiko der Bildung von Gerinnseln auf der Oberfläche des expandierbaren Hülsenkörpers 130, und eine gewellte Innenfläche minimiert den Oberflächenbereich der expandierbaren Hülse, der mit einem durchgeschobenen Gerät in Kontakt ist, wodurch die damit verbundenen Reibungskräfte minimiert werden. In einigen Ausführungsformen kann die gewellte Innenfläche ein geflochtenes Material sein, wie das geflochtene Material 314, das in den 8-10 gezeigt und beschrieben ist. In einigen Ausführungsformen kann eine zusätzliche GleitbeschichtFung auf die Innen- und/oder Außenflächen des Hülsenkörpers 130 aufgebracht werden, d.h. auf das Polymermaterial 312 und/oder das geflochtene Material 314. Die Außendurchmesser-vorgespannte-Beschichtung sorgt ferner vorteilhaft für eine dünne Beschichtungsdicke, und es ist eine relativ geringere Kraft erforderlich, um den Hülsenkörper 130 zu expandieren, verglichen mit einer Kraft, die erforderlich ist, um eine Hülse mit einer Beschichtung ohne Vorspannung zu expandieren. Die Außendurchmesser-vorgespannte-Beschichtung ermöglicht es dem Hülsenrahmen auch vorteilhaft, wie gewünscht zu expandieren und zusammenzuziehen, d.h. die im Außendurchmesser vorgespannte Beschichtung fixiert den Rahmen nicht auf einen festen Durchmesser, da die dünne Beschichtungsdicke so beschaffen ist, dass die Beschichtung die Teile des Rahmens, in denen sich die Rahmenelemente überlappen, nicht einkapselt. Beispielsweise ist bei einem geflochtenen Rahmen mit geflochtenen Elementen in einem Über-Unter-Geflechtmuster und einer Außendurchmesser-vorgespannten-Beschichtung die Außendurchmesser-vorgespannte-Beschichtung vorteilhafterweise so dünn, dass sie eine Überlappung von geflochtenen Elementen nicht einkapselt, d. h. die Außendurchmesser-vorgespannte-Beschichtung erstreckt sich nicht auf die geflochtenen Elemente, die sich unter anderen geflochtenen Elementen im Über-Unter-Geflechtmuster befinden.
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In einigen Ausführungsformen kann der expandierbare Hülsenrahmen einen Expansionsmechanismus aufweisen, der das Expandieren und/oder Zusammenziehen des Rahmens unterstützt. Beispielsweise können die Stränge eines geflochtenen Hülsenrahmens mit einer Vorspannung konfiguriert sein, um aus einer Ruheposition zu expandieren und/oder sich zusammenzuziehen. In einigen Ausführungsformen ermöglicht der Expansionsmechanismus, dass die Stränge relativ zueinander gleiten, wenn der Rahmen expandiert und zusammenzieht.
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Der expandierbare Hülsenkörper 130 und die Hülsenspitze 150 können auf verschiedene Weise geformt werden, einschließlich unter Verwendung der Konfigurationen und Herstellungsverfahren, die in der US-Patentveröffentlichung Nr.
2019/0247627A1 und/oder der US-Patentveröffentlichung Nr.
2018/0256859A1 beschrieben sind, die durch Bezugnahme hierin aufgenommen worden sind. Beispielsweise kann der expandierbare Hülsenkörper 130 (und die Hülsenspitze 150) durch thermisches Verkleben oder ein Außendurchmesser-vorgespanntes-Eintauchen hergestellt werden, wodurch der Hülsenkörper 130 mit einer glatten Außenfläche versehen werden kann, während seine gewünschte federartige expandierbare Natur erhalten bleibt. Spezifische Details der möglichen Konfigurationen für den Hülsenkörper 130 und Verfahren zu deren Herstellung sind in den genannten veröffentlichten Anmeldungen enthalten und werden daher hier nicht vollständig wiederholt.
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Durch die Verwendung eines Rahmens und einer Beschichtungsbaugruppe, wie oben und in den genannten Anmeldungen beschrieben, kann der expandierbare Hülsenkörper 130 expandieren und kollabieren und ist gleichzeitig knickfest. Dadurch kann der Hülsenkörper 130 expandieren, um das Einführen oder die Rückgewinnung des medizinischen Geräts zu ermöglichen, und nach der Verformung wieder in seine ursprüngliche Form zurückkehren. Darüber hinaus erleichtert die Konfiguration der expandierbaren Hülse für die Kompatibilität mit einer Dilatatorbaugruppe und einer Stilettbaugruppe das Einführen und Entfernen des Dilatators und verbessert die Hämostaseleistung. Vorteilhafterweise bietet die Kombination aus einer Dilatatorbaugruppe, einer expandierbaren Hülse und einem Hämostase-Stilett ein synergistisches System, das relativ früh in einer Prozedur, z. B. in einem Katheterisierungslabor, eingesetzt werden kann und nicht erst später in der Prozedur, z. B. in der Chirurgie, wenn eine Verschiebung der Pumpe schwerwiegendere Folgen für den Patienten haben könnte. Da das System relativ früh in einer Prozedur eingesetzt werden kann, kann eine mögliche Pumpenwanderung früher angegangen und können Gefäßverletzungen reduziert werden.
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Ein solcher expandierbarer Hülsenkörper 130 kann auch die herkömmliche Einrichtung mehrerer Hülsen überflüssig machen, wie z. B. eine abreißbare Einführhülse und eine Repositionierungshülse für die Einführung eines medizinischen Geräts (z. B. einer intrakardialen Herzpumpe) in die Gefäßöffnung (z. B. Arteriotomie). Sobald der expandierbare Hülsenkörper 130 positioniert ist, behält er den Zugang zu einem Gefäß bei, auch nachdem das medizinische Gerät entfernt wurde, sollte ein solcher Zugang für andere medizinische Prozeduren erforderlich sein. Dies erhöht die Prozedureffizienz jeder medizinischen Prozedur und vereinfacht das Einführen einer Komponente in den Patienten, da die Einführhülse nicht jedes Mal entfernt werden muss, wenn ein Zugang zur Gefäßöffnung erforderlich ist, um eine neue Hülse einzuführen. Da der expandierbare Einführhülsenkörper 130 nicht entfernt und durch eine sekundäre Repositionierungshülse ersetzt werden muss, wird das Risiko eines vorzeitigen Reißens/Ablösens im Wesentlichen eliminiert und das Risiko einer unbeabsichtigten Verschiebung des eingeführten Geräts (z. B. durch übermäßigen Krafteinsatz) verringert oder eliminiert. Darüber hinaus kann mit der expandierbaren Einführhülse eine genauere Repositionierung des medizinischen Geräts erreicht werden, da die expandierbare Einführhülse nach dem Einführen in ihrer Position fixiert ist, während das Einführen einer separaten Repositionierungshülse mehrere Schritte erfordert, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass das medizinische Gerät unbeabsichtigt bewegt wird. Ungeachtet dessen können die hier beschriebenen expandierbaren Hülsen auch in Verbindung mit einer Repositionierungshülse verwendet werden.
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2 zeigt eine Dilatatorbaugruppe 200 gemäß den Aspekten der Technologie. Die Dilatatorbaugruppe 200 hat an ihrem proximalen Ende eine Dilatatornabe 230, einen Dilatatorkörper 210, eine Verriegelung 240 und eine Dilatatorspitze 220 an ihrem distalen Ende. Wie zu erkennen ist, verjüngt sich die Dilatatorspitze 220 in Richtung ihres distalen Endes, um das Einführen in das Gefäßsystem des Patienten zu erleichtern. Die Dilatatornabe 230 ist so konfiguriert, dass sie in die Nabe 110 der Hülsenbaugruppe 100 eingreift, wie weiter unten beschrieben.
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3A und 3B zeigen einen Querschnitt und eine Phantomansicht eines Teils einer Dilatatorbaugruppe 200 in Übereinstimmung mit Aspekten der Technologie. In diesem Zusammenhang ist 3A eine seitliche Querschnittsansicht, die zeigt, wie die Verriegelung 240 an der Dilatatorspitze 220 und dem Dilatatorkörper 210 befestigt ist, und 3B ist eine isometrische Phantomansicht derselben Baugruppe in Nahaufnahme. Wie in 3A und 3B dargestellt, ist das distale Ende der Verriegelung 240 über einen Flansch 241 mit der Dilatatorspitze 220 verbunden. Der Flansch 241 erstreckt sich in das proximale Ende der Dilatatorspitze 220. In einigen Ausführungsformen kann die Dilatatorspitze 220 direkt an den Flansch 241 angeformt werden. Das proximale Ende der Verriegelung 240 ist über eine Gewindeverbindung mit dem Dilatatorkörper 210 verbunden. In dieser Hinsicht hat das proximale Ende der Verriegelung einen männlichen Gewindeanschluss 242, der von einem entsprechenden weiblichen Gewindeanschluss 212 am distalen Ende des Dilatatorkörpers 210 aufgenommen wird. Der männliche Gewindeanschluss 242 und der weibliche Gewindeanschluss 212 können jeden geeigneten Durchmesser, jede Steigung, jede Spezifikation usw. aufweisen. Beispielsweise können der männliche Gewindeanschluss 242 und der weibliche Gewindeanschluss 212 ein metrisches Standardgewinde wie M1, M2 usw. verwenden. Von proximal nach distal wird das Außenprofil der Verriegelung 240 durch eine konische Taille 246 definiert, die am oder in der Nähe des Außendurchmessers des Dilatatorkörpers 210 beginnt und im Durchmesser zunimmt, bis sie einen zylindrischen Abschnitt 247 mit konstantem Durchmesser erreicht. In distaler Richtung folgt auf den zylindrischen Abschnitt 247 eine Aussparung 245 mit kleinerem Außendurchmesser, und der Übergang zwischen dem zylindrischen Abschnitt 247 und der Aussparung 245 bildet eine Fangfläche 244. Die Fangfläche 244 und die Aussparung 245 sind so konfiguriert, dass sie in die Stufe 316 der Hülsenspitze 150 eingreifen, wie weiter unten beschrieben. Die Länge der konischen Taille 246, des zylindrischen Abschnitts 247 und der Aussparung 245 kann jede geeignete Länge haben. In einigen Ausführungsformen kann der zylindrische Abschnitt 247 zwischen 0,5 mm und 20 mm lang sein. Das proximale Ende der Dilatatorspitze 220 hat eine Übergangskante 222. Die Übergangskante 222 kann jedes geeignete Profil und jeden geeigneten Winkel aufweisen. Beispielsweise kann die Übergangskante 222 eine Abschrägung oder eine Kombination aus zwei oder mehreren flachen Kanten mit unterschiedlichen Winkeln sein, sie kann in konkaver oder konvexer Richtung gekrümmt sein oder aus einem oder mehreren geraden, konvexen und/oder konkaven Abschnitten bestehen.
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Die Dilatatorspitze 220, die Verriegelung 240 und der Dilatatorkörper 210 können aus jedem geeigneten Material hergestellt werden. In einigen Ausführungsformen kann die Dilatatorspitze 220 aus einem flexiblen Material wie Polyetherblockamid („PEBA“) mit einer Durometerhärte von 40D bestehen. In einigen Ausführungen kann die Dilatatorspitze 220 aus anderen flexiblen Materialien wie PEBA mit anderen Härtegraden, Silikon, thermoplastischem Polyurethan („TPU“) oder thermoplastischem Elastomer („TPE“) gebildet werden. In einigen Ausführungen kann die Dilatatorspitze 220 außerdem eine hydrophile Gleitbeschichtung wie Polyvinylpyrrolidon („PVP“) oder Hyaluronsäure („HA“) oder eine hydrophobe Beschichtung wie Silikon oder Polytetrafluorethylen („PTFE“) aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann die Dilatatorspitze 220 keine Beschichtung aufweisen.
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In einigen Ausführungsformen kann der Dilatatorkörper 210 aus einem halbstarren Material wie PEBA mit einer Durometerhärte von 70D bestehen. In einigen Ausführungsformen kann der Dilatatorkörper 210 aus anderen halbstarren Materialien bestehen, wie PEBA mit anderen Härtegraden, Polyethylen, Polypropylen oder Polyurethan. In einigen Ausführungsformen kann der weibliche Gewindeanschluss 212 des Dilatatorkörpers 210 erhitzt werden, um ihre Zugfestigkeit und Drehmomentbeständigkeit zu erhöhen.
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In einigen Ausführungsformen kann die Verriegelung 240 aus einem starren Material wie Edelstahl 304 gebildet werden. In einigen Ausführungsformen kann die Verriegelung 240 aus anderen starren Metallen wie Edelstahl 316 oder aus starren Polymeren wie Polyetheretherketon („PEEK“), Acrylnitril-Butadien-Styrol („ABS“) oder Polycarbonat bestehen. In einigen Ausführungsformen kann die Verriegelung 240 ganz oder teilweise beschichtet sein, z. B. mit einem Polymer. In einigen Ausführungsformen kann die Verriegelung 240 eine Beschichtung zwischen 0,025 und 0,2 mm aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann die Verriegelung 240 eine Beschichtung mit einer Durometerhärte zwischen 40A und 70D aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann die Verriegelung 240 eine Beschichtung mit einem Reibungskoeffizienten aufweisen, der größer ist als der von rostfreiem Stahl und/oder dem für die Dilatatorspitze 220 oder den Dilatatorkörper 210 gewählten Material. In einigen Ausführungsformen kann die Verriegelung 240 keine Beschichtung aufweisen.
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4 zeigt eine isometrische Ansicht einer Dilatatornabe 230 gemäß den Aspekten der Technologie, in der das äußere Gehäuse 231 (bestehend aus zwei Hälften) in Phantomform dargestellt ist. Wie zu erkennen ist, verfügt die Dilatatornabe 230 über gezahnte Riegel 250, die sie an der Nabe 110 der Einführhülsenbaugruppe 100 befestigen. Das proximale Ende des Dilatatorkörpers 210 ist mit einer Dilatatoreinsatzform 280 verbunden. Die Dilatatoreinsatzform 280 hat einen Flansch 282, der so konfiguriert ist, dass er in eine Feder 270 eingreift, die innerhalb des proximalen Endes der Dilatatornabe 230 montiert ist. Die Feder 270 ist so konfiguriert, dass sich die Dilatatoreinsatzform 280 während der Befestigung der Dilatatornabe 230 an der Nabe 110 der Hülsenbaugruppe 100 in die proximale Richtung bewegen kann. In dieser Hinsicht kann die Federrate der Feder 270 auf der Grundlage des Elastizitätsmoduls des Hülsenkörpers 130 ausgewählt werden, um das Ausmaß der Spannung zu optimieren, die auf den Hülsenkörper 130 ausgeübt wird, wenn die Dilatatornabe 230 und die Nabe 110 zur Befestigung zusammengepresst werden und die Hülsenspitze 150 somit in die distale Richtung gezogen wird. Ebenso kann die Feder 270 auf eine bestimmte Spannung oder Kompression vorgespannt werden, um die auf den Hülsenkörper 130 ausgeübte Spannung zu optimieren, wenn die Dilatatornabe 230 und die Nabe 110 zur Befestigung zusammengedrückt werden. In dieser Hinsicht kann die Federrate der Feder 270 in einigen Ausführungsformen zwischen 0,1 N/mm und 3 N/mm liegen, und sie kann einen Hub zwischen 1 mm und 20 mm haben. In einigen Ausführungsformen kann die Kraft (einschließlich einer Vorspannung), die von der Feder während der Befestigung der Dilatatornabe 230 an der Nabe 110 aufgebracht wird, zwischen 5 N und 30 N liegen.
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Wie in 4 dargestellt, verfügt die Dilatatornabe 230 auch über einen Verschluss 60, der so konfiguriert ist, dass er in die Dilatatoreinsatzform 280 eingreift. Wenn er mit der Dilatatoreinsatzform 280 in Eingriff gebracht wird, verhindert der Verschluss 260, dass sich die Dilatatoreinsatzform 280 in die proximale oder distale Richtung bewegt. Durch die Verhinderung der Bewegung in proximaler Richtung verhindert der Verschluss 260, dass die Feder 270 zusammengedrückt wird, wenn der Dilatator und die Hülse in einen Patienten eingeführt werden. Vorteilhafterweise wird durch die Abstimmung der Federrate und der Vorspannung der Feder 270 mit dem Elastizitätsmodul des Hülsenkörpers 130 der Hülsenkörper 130 richtig gedehnt und gespannt, wenn die Dilatatornabe 230 mit der Nabe 110 in Verbindung gebracht wird, und somit hält der Verschluss 260 (sobald er eingegriffen ist) den Hülsenkörper 130 an diesem gewünschten Punkt der Dehnung und Spannung. Der Verschluss 260 ist so konfiguriert, dass er sich automatisch schließt oder verriegelt, wenn die Dilatatornabe 230 und der Hülsenkörper 130 verbunden werden. In einigen Ausführungsformen kann der Verschluss 260 jedoch stattdessen so konfiguriert sein, dass er manuell betätigt werden muss, z. B. durch einen Knopf oder Schalter. Da die Spannung des Hülsenkörpers 130 einer weiteren Bewegung des Dilatatorkörpers 210 in distaler Richtung natürlich entgegenwirkt, kann der Verschluss 260 in einigen Ausführungsformen so konfiguriert werden, dass er nur eine Bewegung in proximaler Richtung verhindert.
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5 ist eine Querschnittsansicht der Dilatatornabe 230 von 4, geteilt entlang der Ebene A-A von 4. Wie zu sehen ist, hat der Verschluss 260 Zähne 261 und die Dilatatoreinsatzform 280 Zähne 281. 5 zeigt den Verschluss 260 in einer „offenen“ Position, so dass sich die Dilatatoreinsatzform 280 in der Dilatatornabe 230 bewegen kann. Obwohl 5 einen gezahnten Verriegelungsmechanismus zeigt, kann der Verschluss 260 jeden geeigneten Mechanismus verwenden, um die Bewegung der Dilatatoreinsatzform 280 zu verhindern.
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6 ist eine seitliche Querschnittsansicht der Dilatatornabe 230 aus 4, die gerade an einer Nabe 110 der Hülsenbaugruppe 100 befestigt wird, in Übereinstimmung mit Aspekten der Technologie. Wie aus 6 ersichtlich ist, befinden sich die gezahnten Riegel 250 der Dilatatornabe 230 in einer offenen Position und sind noch nicht in die Rasten 112 in der Nabe 110 eingerastet. Ebenso ist der Verschluss 260 noch in einer „offenen“ Position dargestellt, so dass sich die Dilatatoreinsatzform 280 in der Dilatatornabe 230 bewegen kann. In dieser Hinsicht ist die Dilatatoreinsatzform 280 so dargestellt, dass sie begonnen hat, die Feder 270 in der proximalen Richtung zusammenzudrücken, wie es geschieht, wenn die Dilatatornabe 230 und die Nabe 110 zur Befestigung zusammengedrückt werden, und die Hülsenspitze 150 somit in die distale Richtung gezogen wird.
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7 zeigt die Dilatatornabe 230 aus 4, die in der Nabe 110 der Hülsenbaugruppe 100 verriegelt ist, in Übereinstimmung mit Aspekten der Technologie. Wie aus 7 ersichtlich ist, sind die gezahnten Riegel 250 in die Rasten 112 in der Nabe 110 eingerastet und sorgen so für eine Klemmkraft, die verhindert, dass die Dilatatornabe 230 von der Nabe 110 weggezogen werden kann. Darüber hinaus ist der Verschluss 260 in einer „geschlossenen“ Position dargestellt, in der er sich innerhalb der Dilatatornabe 230 radial nach innen bewegt hat, so dass seine Zähne 261 in die Zähne 281 der Dilatatoreinsatzform 280 eingreifen. Das Ineinandergreifen der Zähne 261 und 281 bietet Widerstand dagegen, dass die Dilatatoreinsatzform 280 weiter in die Dilatatornabe 230 in proximaler Richtung gedrückt wird. Wie oben beschrieben, kann die Baugruppe durch Abstimmung der Federrate und Vorspannung der Feder 270 im Verhältnis zum Elastizitätsmodul des Hülsenkörpers 130 so konfiguriert werden, dass der Hülsenkörper 130 an dem Punkt, an dem die Dilatatornabe 230 in die Nabe 110 einrastet, auf eine gewünschte Spannung gebracht wird. Der Verschluss 260 kann dann angewendet werden (z. B. manuell oder automatisch als Ergebnis des Einrastens der Dilatatornabe 230 in die Nabe 110), wodurch der Hülsenkörper 130 auf dieser gewünschten Spannung gehalten wird und verhindert wird, dass sich die Dilatatoreinsatzform 280 in die proximale Richtung bewegt, wenn der Dilatator und die Hülse in einen Patienten eingeführt werden.
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8 ist eine seitliche Querschnittsansicht des distalen Endes der Hülsenbaugruppe 100, die ein Beispiel dafür zeigt, wie das distale Ende des Hülsenkörpers 130 und die Hülsenspitze 150 konfiguriert sein können. Die Struktur von 8 wird in Bezug auf die drei Abschnitte 302, 304 und 306 erörtert. Im ersten Abschnitt 302 hat der Hülsenkörper 130 einen Hohlraum 308 mit einem Innendurchmesser 310. Die Außenfläche des ersten Abschnitts 302 besteht aus einem Polymermaterial 312. Die Innenfläche des ersten Abschnitts 302 besteht aus einem geflochtenen Material 314. Bei dem geflochtenen Material 314 kann es sich um jedes geeignete Material handeln, wie oben und in den genannten Veröffentlichungen beschrieben. In einigen Ausführungsformen kann das geflochtene Material 314 aus Strängen eines flexiblen Metalls wie Nitinol bestehen. Wie oben erwähnt, kann in einigen Ausführungsformen eine zusätzliche Gleitbeschichtung (nicht dargestellt) auf die Innen- und/oder Außenflächen des Hülsenkörpers 130 aufgebracht werden, d. h. auf das Polymermaterial 312 und/oder das geflochtene Material 314. In einigen Ausführungsformen ist das Polymermaterial 312 ein thermoplastisches Polyurethan („TPU“), das mit dem geflochtenen Material 314 durch ein Thermoformverfahren verbunden ist. Auf der Innenfläche des Hülsenkörpers 130 befindet sich eine Stufe 316 zwischen dem ersten Abschnitt 302 und dem zweiten Abschnitt 304. Die Stufe 316 bildet einen Winkel 324 mit der Innenfläche des ersten Abschnitts 302 und schafft einen Hohlraum 318 mit einem zweiten Innendurchmesser 320, der kleiner ist als der Innendurchmesser 310 des Hohlraums 308. In 8 ist der Winkel 324 als rechter Winkel dargestellt, d. h. 90°. Der Winkel 324 kann jedoch ein beliebiger Winkel sein, der es der Stufe 316 ermöglicht, in geeigneter Weise mit der Fangfläche 244 der Verriegelung 240 in Eingriff zu kommen, wie weiter unten beschrieben. So kann der Winkel 324 in einigen Ausführungen ein stumpfer Winkel oder ein spitzer Winkel sein (z.B. wie in 9 unten dargestellt und beschrieben). Die Stufe 316 kann jede geeignete Höhe haben. In einigen Ausführungsformen kann die Stufe 316 zwischen 0,1 mm und 1 mm betragen.
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Im zweiten Abschnitt 304 ist das geflochtene Material 314 der Hülsenspitze 150 zwischen dem Polymermaterial 312 eingebettet. Infolgedessen bildet das Polymermaterial 312 sowohl die Innen- als auch die Außenfläche des zweiten Abschnitts 304. Wie zu sehen ist, verjüngt sich die Außenfläche an der Stelle, an der der Hülsenkörper 130 in die Hülsenspitze 150 übergeht, im Durchmesser. Diese Verjüngung beginnt in der Nähe des distalen Endes des ersten Abschnitts 302, und die Verjüngung setzt sich durch den zweiten Abschnitt 304 und den dritten Abschnitt 306 fort. In ähnlicher Weise hat auch das geflochtene Material 314 sowohl einen zylindrischen als auch einen konischen Abschnitt. Wie in 8 dargestellt, beginnt der konische Abschnitt des geflochtenen Materials 314 an der Trennung zwischen dem ersten Abschnitt 302 und dem zweiten Abschnitt 304. In anderen Ausführungsformen kann der konische Abschnitt des geflochtenen Materials 314 jedoch weiter proximal (d.h. irgendwo innerhalb des ersten Abschnitts 302) oder weiter distal (d.h. irgendwo innerhalb des zweiten Abschnitts 304 oder des dritten Abschnitts 306) beginnen als in 8 dargestellt.
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Im dritten Abschnitt 306 besteht die Hülsenspitze 150 vollständig aus Polymermaterial 312. Wie in 8 gezeigt, hat die Innenfläche des dritten Abschnitts 306 an ihrem distalen Ende eine Übergangskante 322. Die Übergangskante 322 ist in 8 als Abschrägung dargestellt. Die Übergangskante 322 kann jedoch auch eine Hohlkehle oder eine andere geeignete Kontur sein. Außerdem ist die Übergangskante 322 optional. So kann in einigen Ausführungen der dritte Abschnitt 306 einen konstanten Innendurchmesser haben, der dem Innendurchmesser 320 entspricht, und die Übergangskante 322 kann durch eine quadratische Ecke ersetzt werden.
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In einigen Ausführungsformen können die Oberflächen des Hohlraums 318 und/oder der Übergangskante 322 texturiert oder anderweitig konfiguriert sein, um die Reibung und Haftreibung zwischen diesen Oberflächen der Hülsenspitze 150 und anderen Geräten zu verringern, die durch sie hindurchgeführt werden, z. B. die Dilatatorspitze 220, die Verriegelung 240, interventionelle Geräte, die durch die Hülsenbaugruppe 100 eingeführt werden, wie intrakardiale Herzpumpen usw. Die Texturierung kann auf die Oberflächen des Hohlraums 318 und/oder der Übergangskante 322 in jedem geeigneten Verfahren aufgebracht werden. Beispielsweise kann die Texturierung auf die Hülsenspitze 150 aufgebracht werden, indem sie unter Verwendung eines Dorns geformt wird, der selbst durch maschinelle Bearbeitung, Sandstrahlen, Kugelstrahlen, chemisches Ätzen, Laseroberflächentexturierung usw. texturiert wurde. In diesem Zusammenhang können in einigen Beispielen die Oberflächen des Hohlraums 318 und/oder der Übergangskante 322 kreuzschraffiert, gerändelt oder genoppt sein. In einigen Beispielen können die Oberflächen des Hohlraums 318 und/oder der Übergangskante 322 ein Muster aufweisen, das aus gestrichelten oder durchgehenden Linien besteht, die sich in jeder beliebigen Richtung erstrecken können, z. B. in Längsrichtung, in Umfangsrichtung oder in einem beliebigen Winkel dazwischen. In einigen Beispielen können die Oberflächen des Hohlraums 318 und/oder der Übergangskante 322 ein Muster aus Linien aufweisen, die gekrümmt, sinusförmig, sägezahnförmig oder eine beliebige Kombination davon sind und die sich in beliebiger Richtung, z. B. in Längsrichtung, in Umfangsrichtung oder in einem beliebigen Winkel dazwischen erstrecken können. In einigen Beispielen können die Oberflächen des Hohlraums 318 und/oder der Übergangskante 322 eine oder mehrere erhabene oder vertiefte Rillen aufweisen, die sich in beliebiger Richtung, z. B. in Längsrichtung, in Umfangsrichtung oder in einem beliebigen Winkel dazwischen, erstrecken können. Ebenso können in einigen Beispielen die Oberflächen des Hohlraums 318 und/oder der Übergangskante 322 beschichtet sein oder aus Materialien bestehen, die Reibung oder Haftreibung verringern. Beispielsweise können die Oberflächen des Hohlraums 318 und/oder der Übergangskante 322 eine Gleitbeschichtung aufweisen, oder das Polymermaterial 312 kann ein Material mit einem entsprechend niedrigen Reibungskoeffizienten sein, z. B. PTFE. Die Oberflächen des Hohlraums 318 und/oder der Übergangskante 322 können eine beliebige Kombination der oben beschriebenen Optionen aufweisen, einschließlich einer Kombination aus texturierten Merkmalen sowie Gleitbeschichtungen und/oder reibungsarmen Materialien.
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9 ist eine seitliche Querschnittsansicht des distalen Endes der Hülsenbaugruppe 100, die ein weiteres Beispiel dafür zeigt, wie das distale Ende des Hülsenkörpers 130 und die Hülsenspitze 150 konfiguriert sein können. Alle Merkmale der Ausführungsform von 9 sind identisch mit den in 8 gezeigten, mit Ausnahme des Übergangs zwischen dem Innendurchmesser 310 und 320. In diesem Zusammenhang ist in 9 der Winkel 324 zwischen der Innenfläche des ersten Abschnitts 302 und der Stufe 316 spitz, d. h. kleiner als 90°. Auch hier kann der Winkel 324 ein beliebiger Winkel sein, der es der Stufe 316 ermöglicht, in geeigneter Weise mit der Fangfläche 244 der Verriegelung 240 in Eingriff zu kommen, wie weiter unten beschrieben. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel 324 beispielsweise ein spitzer Winkel sein, z. B. zwischen 30° und 89°.
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10A ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform des Dilatatorkörpers 210, der Verriegelung 240 und der Dilatatorspitze 220 in Übereinstimmung mit Aspekten der Technologie. 10B zeigt eine Nahaufnahme der Querschnittansicht der Komponenten von 10A in Verbindung mit der Hülsenspitze 150 von 8. 10A und 10B zeigen eine verallgemeinerte Ausführungsform, bei der der Flansch 241 und der männliche Gewindeanschluss 242 der Verriegelung 240 sowie der weibliche Gewindeanschluss 212 des Dilatatorkörpers 210 weggelassen wurden. Ein Fachmann wird verstehen, dass der Dilatatorkörper 210, die Verriegelung 240 und die Dilatatorspitze 220 auf verschiedene Weise miteinander verbunden werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die in den obigen 3A und 3B gezeigten. In dieser Hinsicht können der Dilatatorkörper 210, die Verriegelung 240 und die Dilatatorspitze 220 miteinander verklebt, geklebt oder verschweißt werden. Ebenso können der Dilatatorkörper 210, die Verriegelung 240 und die Dilatatorspitze 220 mit zusätzlichen Befestigungselementen verbunden werden. In einigen Ausführungsformen können der Dilatatorkörper 210, die Verriegelung 240 und die Dilatatorspitze 220 als einheitliche Strukturen ausgebildet oder durch Umspritzen miteinander verbunden werden. Um die Baugruppe von 10B zu erreichen, wird die Dilatatorspitze 220 durch das distale Ende der Hülsenspitze 150 geschoben. Wie bereits erwähnt, kann die Hülsenspitze 150 so konfiguriert sein, dass sie expandiert, wenn die konische Dilatatorspitze 220 durch sie hindurchgeführt wird. So kann die Hülsenspitze 150 so konfiguriert sein, dass sie expandieren muss, um die Übergangskante 222 der Dilatatorspitze 220 überzugehen, und sich dann natürlich wieder zusammenzieht, wenn sie die engere Aussparung 245 der Verriegelung 240 erreicht. Wenn die Dilatatorspitze 220 weiter in die distale Richtung geschoben wird, kommt die Stufe 316 der Hülsenspitze 150 in Kontakt mit der Fangfläche 244 der Verriegelung 240, wie in 10B gezeigt. Die Fangfläche 244 trifft in einem Winkel 248 auf die Oberfläche der Aussparung 245. Wie der Winkel 324 kann auch der Winkel 248 ein beliebiger Winkel sein, der es der Stufe 316 ermöglicht, in geeigneter Weise mit der Fangfläche 244 der Verriegelung 240 in Eingriff zu kommen, wie beschrieben. So kann der Winkel 248 in einigen Ausführungen ein rechter Winkel sein. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel 248 ein spitzer Winkel sein, z. B. zwischen 30° und 89°. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel 248 ein stumpfer Winkel sein. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel 248 anders sein als der Winkel 324, wie in 10B. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel 248 identisch oder im Wesentlichen identisch mit dem Winkel 324 sein, wie in 11, die eine Nahaufnahme der Querschnittansicht der Komponenten von 10A im Eingriff mit der Hülsenspitze 150 von 9 zeigt. Alle Merkmale der Ausführung von 11 sind identisch mit denen in 10B, mit der Ausnahme, dass der Winkel 248 identisch oder im Wesentlichen identisch mit dem Winkel 324 in der Ausführungsform von 11 ist.
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Sobald die Fangfläche 244 der Verriegelung 240 in die Stufe 316 der Hülsenspitze 150 eingreift, wie in 10B und 11 gezeigt, wird die Hülsenspitze 150 durch weiteres Drücken der Dilatatorspitze 220 in distale Richtung gezogen und der Hülsenkörper 130 beginnt zu spannen, wodurch er sich verlängert und verengt. Das Herunterziehen des Hülsenkörpers 130 auf diese Weise verringert vorteilhaft sein Einführprofil, was dazu beiträgt, Komplikationen beim Patienten zu minimieren (z. B. Blutungen, Gefäßverletzungen, hohe Einführungskräfte). An diesem Punkt kann die Dilatatorbaugruppe 200 verwendet werden, um die Hülsenspitze 150 und den Hülsenkörper 130 in das Gefäßsystem des Patienten einzuführen.
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Sobald der Hülsenkörper 130 wie gewünscht im Gefäßsystem des Patienten positioniert ist, kann die Dilatatornabe 230 von der Nabe 110 der Hülsenbaugruppe 100 entriegelt werden, indem die gezahnten Riegel 250 gedrückt und die Dilatatornabe 230 in die proximale Richtung gezogen wird. Durch weiteres Zurückziehen der Dilatatorbaugruppe 200 in proximaler Richtung, während die Hülsenspitze 150 stationär bleibt, wird die Fangfläche 244 von der Stufe 316 weggezogen, und die Übergangskante 222 der Dilatatorspitze 220 bewegt sich an der Hülsenspitze 150 vorbei, so dass die Dilatatorbaugruppe 220 vollständig vom Patienten zurückgezogen werden kann. Die Hülsenbaugruppe 100 kann dann verwendet werden, um die intrakardiale Blutpumpe und/oder andere Komponenten in das Gefäßsystem des Patienten einzuführen, wie weiter oben beschrieben. Da der Hülsenkörper 130 nicht mehr unter Spannung steht, nachdem die Dilatatorbaugruppe 200 zurückgezogen wurde, kann sich der Hülsenkörper 130 in eine kürzere und breitere Konfiguration entspannen, was das Einführen solcher Komponenten erleichtert.
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Aus dem Vorstehenden und unter Bezugnahme auf die verschiedenen Zeichnungen wird der Fachmann erkennen, dass auch bestimmte Änderungen an der vorliegenden Offenbarung vorgenommen werden können, ohne den Anwendungsbereich derselben zu verlassen. Obwohl mehrere Ausführungsformen der Offenbarung in den Zeichnungen gezeigt werden, ist es nicht beabsichtigt, die Offenbarung darauf zu beschränken, da beabsichtigt ist, die Offenbarung so weit zu fassen, wie es der Stand der Technik erlaubt, und die Beschreibung entsprechend zu lesen. Daher ist die obige Beschreibung nicht als einschränkend zu verstehen, sondern lediglich als ein Beispiel für eine bestimmte Ausführungsform. Der Fachmann wird sich andere Modifikationen innerhalb des Umfangs und des Geistes der beigefügten Ansprüche vorstellen können.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 62969318 B [0001]
- US 2019/0247627 A1 [0001, 0033]
- US 16/277378 [0001]
- US 2018/0256859 A1 [0001, 0033]
- US 15/917042 [0001]
