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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungen
und insbesondere auf eine Hybrid-Stentvorrichtung, die in Durchgängen (passageways)
des menschlichen Körpers
oder Tierkörpers
verwendet wird.
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Hintergrund
der Erfindung
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Mittels
eines Ballons aufweitbare Stents und selbstexpandierende Stents
sind im Stand der Technik bekannt. Eine Vielzahl von Materialien
wird für
die Stentherstellung verwendet, beispielsweise Polymere, Metalle
oder Formgedächtnislegierungen.
Selbstexpandierende Stents sind normalerweise aus rostfreiem Stahl
oder aus Formgedächtnislegierungen, z.B.
einer Nickel-Titan-Legierung, die auch als Nitinol bekannt ist,
hergestellt. Stents können
zeitweise oder dauerhaft in einen Durchgang eines menschlichen Körpers oder
eines Tierkörpers,
beispielsweise einer Röhre,
einem Kanal oder einem Blutgefäß, eingesetzt
werden, um die Heilung zu unterstützen oder eine Blockierung
oder Stenose zu lösen.
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Im
Fall von mittels eines Ballons aufweitbaren Stents weist das Zuführsystem
daher normalerweise einen relativ großen Durchmesser auf, insbesondere
in dem Abschnitt der Vorrichtung, in dem sich der/die Ballon(e)
befindet/befinden, da der/die Ballon(e) gefaltet werden muss/müssen, wenn
er/sie kollabiert ist/sind. Folglich tendieren diese Vorrichtungen
dazu, relativ sperrig und steif und in ihrer seitlichen Flexibilität eingeschränkt zu sein.
Steifigkeit ist jedoch trotzdem erwünscht, wenn eine genaue Positionierung
eines Stents erreicht werden soll. Man kann sagen, dass der Mangel
an seitlicher Flexibilität einer
Vorrichtung zum Zuführen
von mittels eines Ballons aufweitbaren Stents durch ein höheres Maß an Platzierungsgenauigkeit
ausgeglichen wird. Mittels eines Ballons aufweitbare Stents haben
den Nachteil, insbesondere bei Koronaranwendungen, dass sie anfangs übermäßig aufgebläht werden
müssen,
was zu einem Trauma des mit Stent versehenen Gefäßes führt. Dieser Nachteil wird am
Ende des Stents noch weiter vergrößert, wo es eine abrupte Veränderung
der Radialkraft von dem mit Stent versehenen Gewebe zu dem Gewebe
ohne Stent gibt. Dieses vaskuläre
Trauma, Randeffekt (edge effect) genannt, kann zu intimaler Hyperplasie
und Stenose oder zu Gefäßverschluss
hinter den Enden des Stents führen.
Der Randeffekt ist besonders ausgeprägt, wenn ein mittels eines
Ballons aufweitbarer radioaktiver Stent bei arterieller Stenose
verwendet wird und ist bei Koronaranwendungen bekannt.
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Demgegenüber sind
Vorrichtungen zum Zuführen
selbstexpandierender Stents relativ weniger sperrig, als mittels
eines Ballons aufweitbare Stents, und daher seitlich flexibler,
weil hier kein Zuführsystem
vorzusehen ist, das eine Einrichtung zum Aufweiten des Stents aufweist.
Erhöhte
seitliche Flexibilität
einer Vorrichtung führt
zu besseren Möglichkeiten,
gewundene Gefäße zu überwinden,
jedoch auch zu einem relativen Mangel an Steifigkeit, der eine genaue
Positionierung der Vorrichtung in einem Blutgefäß erschwert. Wenn der Arzt
normalerweise auf die proximale Seite der Vorrichtung drückt, die
sich außerhalb
des Patienten befindet, kann sich eine erhöhte seitliche Biegung des distalen
Teils der Vorrichtung, der sich innerhalb eines gewundenen Gefäßes eines
Patienten befindet, ergeben, anstatt einer genauen Vorwärtsbewegung.
Selbstexpandierende Stents und ihr weniger sperriger Aufbau bieten
sich jedoch für
Gefäße mit kleinerem
Durchmesser an.
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Hybrid-Stents
wurden jüngst
in dem Versuch entwickelt, einen Stent bereitzustellen, der die
Vorteile von Flexibilität
und Platzierungsgenauigkeit kombiniert. Das US-Patent 6,315,708
von Salmon et al. offenbart einen Hybrid-Stent, der einen Mittelabschnitt aufweist,
der mittels eines Ballons aufweitbar ist, und Endabschnitte, die
selbstexpandierend sind. Der gesamte Stent ist an einem Ballon eines
Ballon-Angioplastie-Katheters angebracht. Ein zylindrisches elastomeres
Rohr, das sich um jeden der selbstexpandierenden Endabschnitte des
Stents herum befindet, hält
die selbstexpandierenden Abschnitte des Stents in kollabiertem Zustand
auf dem Ballon. Alternativ werden die Endabschnitte des Salmon Stents
auf dem Stent-Zuführsystem
durch eine Außenhülle gehalten,
die vom Arzt zurückgezogen
wird, um eine Aufweitung der Endabschnitte herbeizuführen. Der Salmon
Stent ist aufgrund der Notwendigkeit der Verwendung einer Einrichtung
zum Aufweiten des Mittelabschnitts des Hybrid-Stents im Wesentlichen
genau so sperrig wie ein herkömmlicher
mittels eines Ballons aufweitbarer Stent und weist daher eine Steifigkeit
auf, die der von herkömmlichen
mittels eines Ballons aufweitbaren Stents ähnlich ist. Zusammenfassend
ist, obwohl der Salmon Stent mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Stents
aufweist, insbesondere im Hinblick auf die Verringerung des Auftretens
von Randwirkungen bei der Behandlung von Stenosen, seine Verwendung
hauptsächlich
angezeigt in Fällen,
in denen die Steifigkeit des Stents gegenüber Flexibilität bevorzugt
ist, beispielsweise bei der Behandlung von vaskulärer Stenose.
Der Salmon Stent ist nicht geeignet für Fälle, in denen die Flexibilität eines
Stents gegenüber
der Steifigkeit bevorzugt ist, wie beispielsweise bei der Behandlung
kleiner und gewundener Blutgefäße im Gehirn.
In solchen Fällen
gibt es einen Bedarf an Stents und/oder Vorrichtungen, die weniger
sperrig sind, einen kleinen Durchmesser aufweisen, und bei denen
Flexibilität gegenüber Steifigkeit
bevorzugt ist.
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Die
Erfindung trachtet danach, eine Hybrid-Stentvorrichtung bereitzustellen,
die an einer Stent-Zuführvorrichtung
angebracht ist, und die verwendet werden kann, um gewundene Arterien
mit geringem Durchmesser zu katheterisieren, die hoch flexibel ist
und trotzdem eine genaue Platzierung der einzubringenden Stentvorrichtung
ermöglicht.
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Offenbarung der Erfindung
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Gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung
nach Anspruch 1 bereitgestellt. Sie löst das Problem, eine Vorrichtung
bereitzustellen, die ausgezeichnete Flexibilität aufweist, und die genau platziert
werden kann, insbesondere in gewundenen Durchgängen mit geringem Durchmesser,
z.B. Arterien im Gehirn. Demgemäß wird eine
Hybrid-Stentvorrichtung bereitgestellt mit einem selbstexpandierenden
Mittelteil und mittels eines Ballons aufweitbaren Endteilen. Da der
Mittelteil der Hybrid-Stentvorrichtung sich selbst aufweitet, gibt
es keinen Bedarf, dass das Zuführsystem
eine Einrichtung aufweist, um diesen Teil der Hybrid-Stentvorrichtung
zu entfalten. Dies hat den Vorteil, dass das Zuführsystem in dem Bereich, der
dem Mittelteil der Hybrid-Stentvorrichtung entspricht, dünn sein
kann, was zu einer ausgezeichneten Flexibilität der vorliegenden Vorrichtung
führt.
Die Steuerung hinsichtlich der Platzierung der vorliegenden Vorrichtung
ist ebenfalls ausgezeichnet, da die Aufweitung der Endteile der
Hybrid-Stentvorrichtung völlig
von dem Arzt gesteuert wird, der die genauen Stellen, an denen die
Entfaltung der Endteile beendet wird, bestimmt. Die entfalteten
Endteile des Hybrid-Stents greifen besser an den Gefäßwänden, als der
selbstexpandierende Mittelteil des Stents. Des Weiteren fügt, da der
flexible Hybrid-Stent an einem Zuführkatheter angebracht ist,
letzterer der vorliegenden Vorrichtung die gewünschte Steifigkeit hinzu, die
es dem Arzt ermöglicht,
das Entfalten des Hybrid-Stents an einer bestimmten Stelle innerhalb
eines Durchgangs eines Patienten zu erreichen, ohne Kompromiss hinsichtlich
der gewünschten
Flexibilität der
vorliegenden Vorrichtung. Die vorliegende Vorrichtung hat den weiteren
Vorteil, dass sie nicht nur bei der Behandlung von Stenose verwendet
werden kann, sondern auch bei der Behandlung von Aneurysmen. Der
maximale Außendurchmesser
des aufgeweiteten Mittelteils einer Hybrid-Stentvorrichtung ist
von Natur her vorgegeben; daher kann ein Hybrid-Stent gemäß dem Durchmesser
und der Länge
eines zu behandelnden Aneurysmas ausgewählt werden, um ein angemessenes
Lumen in dem Bereich der dilatierten Arterie bereitzustellen. Unerwünschter Druck
auf die dilatierte Arterienwand wird daher auf einem Minimum gehalten;
deshalb ist eine Hybrid-Stentvorrichtung mit einem mittels eines
Ballons aufweitbaren Mittelteil nicht für die Behandlung eines Aneurysmas
geeignet, weil die Ballondilatation des Mittelabschnitts eines Hybrid-Stents
das Risiko erhöht,
einer bereits geschwächten
Gefäßwand unerwünschtes
Barotrauma zuzufügen.
Des Weiteren sollte die Länge
der ausgewählten
Hybrid-Stentvorrichtung so sein, dass ermöglicht wird, dass die mittels
eines Ballons aufweitbaren Endteile des Stents innerhalb der gesunden
Bereiche der Arterie, die jedem Ende des Aneurysmas benachbart sind,
aufgeweitet werden.
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Gemäß einem
anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die Steuerung der
Aufweitung des selbstexpandierenden Teils der Hybrid-Stentvorrichtung
durch die Verwendung einer Beschränkungseinrichtung, beispielsweise
einer Außenhülle, erreicht.
Materialien, die für
die Außenhülle verwendet
werden können,
sind im Stand der Technik bekannt und umfassen Polymere wie z.B.
Polyethylen, PET, Polyurethan, Polyamide und Polytetrafluorethylen
(PTFE). Die Wand der Außenhülle kann
ausreichend dünn
ausgebildet werden, so dass sie die Flexibilität der vorliegenden Vorrichtung
nicht beeinträchtigt
und ihren Außendurchmesser
nicht wesentlich vergrößert.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird auch ein Zuführkatheter
mit einem Haupt-Lumen bereitgestellt, in dem ein Führungsdraht
bewegt werden kann, sowie einer aufweitbaren Anordnung, im vorliegenden
Beispiel wenigstens einem aufweitbaren Ballon, der sich an dem distalen
Abschnitt des Katheters befindet, um die Endteile der Hybrid-Stentvorrichtung
aufzuweiten.
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Gemäß einem
noch anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren
zum Entfalten einer Hybrid-Stentvorrichtung durch eine geeignete Zugriffsstelle
in einem röhrenförmigen Durchgang
eines Patienten, beispielsweise einer Arterie, bereitgestellt. Unter
Verwendung beispielsweise der bekannten Seldinger-Technik, wobei
ein Ballonkatheter, an dessen distalem Abschnitt die vorliegende
Hybrid-Stentvorrichtung
angebracht ist, über
einen Führungsdraht,
der zuvor in einen Durchgang eines Patienten eingebracht worden
ist, eingeführt
wird, wird die Hybrid-Stentvorrichtung an einer gewünschten Stelle
in einer Arterie eines Patienten positioniert. Nach Zurückziehen
der Außenhülle weitet
sich der selbstexpandierende Mittelteil der Hybrid-Stentvorrichtung
radial auf, während
die mittels eines Ballons aufweitbaren Endteile der Hybrid-Stentvorrichtung nur
aufgeweitet werden, wenn der/die Ballon(e) des Ballonkatheters aufgeweitet
wird/werden. In diesem Stadium des Verfahrens wird durch die mittels
eines Ballons aufweitbaren Endteile des Stents, die noch nicht entfaltet
sind, verhindert, dass sich die Abschnitte des selbstexpandierenden
Mittelteils des Hybrid-Stents, die jedem Endteil des Stents unmittelbar benachbart
sind, voll aufweiten. Gleichzeitig werden die Abschnitte der Endteile
des Hybrid-Stents,
die dem selbstexpandierenden Mittelteil des Stents unmittelbar benachbart
sind, durch die Aufweitung des benachbarten Mittelteils des Hybrid-Stents
teilweise aufgeweitet. Die Endteile der Hybrid-Stentvorrichtung
können
daher an einer bestimmten gewünschten
Stelle aufgeweitet werden, zum Beispiel innerhalb der gesunden Teile
einer Arterie, die jedem Ende einer Läsion, beispielsweise einem
Aneurysma, benachbart sind, wodurch die Vorrichtung eine hohe Positionierungsgenauigkeit
erhält.
Da der Ballonkatheter keine Einrichtung zum Aufweiten des selbstexpandierenden
Mittelteils der Hybrid-Stentvorrichtung benötigt, ist die Vorrichtung relativ
dünn und
daher flexibler, als eine äquivalente
Vorrichtung mit einer Hybrid-Stentvorrichtung,
die ein mittels eines Ballons aufweitbares Mittelteil aufweist.
Nach Entfalten der Hybrid-Stentvorrichtung und Entfernen der Bestandteile
der vorliegenden Vorrichtung, die sich zu diesem Stadium noch in
dem Patienten befinden, beispielsweise Außenhülle und/oder Führungsdraht,
wird die Zugriffsstelle routinemäßig verschlossen.
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Gemäß einem
abschließenden
Aspekt der vorliegenden Erfindung wird auch ein Verfahren zum Entfalten
mehrerer Hybrid-Stentvorrichtungen bereitgestellt, um Läsionen mit
einem Stent zu versehen, deren Länge
größer ist,
als die maximal verfügbare Länge einer
einzelnen Hybrid-Stentvorrichtung. Unter Verwendung des in dem vorhergehenden
Abschnitt offenbarten Verfahrens wird das distale Endteil einer ersten
Hybrid-Stentvorrichtung aufgeweitet. Das proximale Endteil der ersten
Hybrid-Stentvorrichtung, das sich in dem kranken Abschnitt des Durchgangs
des Patienten befindet, wird dann zu seinem nominalen aufgeweiteten
Durchmesser aufgeweitet, entweder getrennt oder gleichzeitig mit
dem distalen Endteil der Hybrid-Stentvorrichtung, je nach Art des
verwendeten Ballonkatheters. Der Ballonkatheter und die Außenhülle der
ersten Hybrid-Stentvorrichtung werden dann komplett aus dem Patienten
herausgezogen, aber der Führungsdraht
wird an Ort und Stelle belassen. Eine zweite Vorrichtung, die eine
Hybrid-Stentvorrichtung gewünschter
Länge und
gewünschten
Durchmessers aufweist und an einem Ballonkatheter angebracht ist,
wird dann über den
Führungsdraht,
der an Ort und Stelle verblieben ist, in den Durchgang des Patienten
eingeführt.
Die Position der zweiten Vorrichtung wird so gewählt, dass sie es dem Arzt ermöglicht,
nach Zurückziehen der
Außenhülle der
zweiten Vorrichtung der distale Endteil der zweiten Hybrid-Stentvorrichtung
innerhalb des proximalen Endteils der zuerst entfalteten Hybrid-Stentvorrichtung
aufzuweiten. Das proximale Endteil der zweiten Hybrid-Stentvorrichtung
wird entweder getrennt oder gleichzeitig mit dem distalen Endteil
der zweiten Hybrid-Stentvorrichtung aufgeweitet, je nach Art des
verwendeten Ballonkatheters. Wenn nötig, kann eine zusätzliche
Hybrid-Stentvorrichtung innerhalb eines kranken Abschnitts eines Durchgangs
entfaltet werden, indem das oben offenbarte Verfahren wiederholt
wird. Das komplette Entfalten einer Reihe von Stents ist fertig
gestellt, nachdem der letzte Stent einer linearen Reihe von Stents an
den gewünschten
Stellen des Durchgangs des Patienten entfaltet worden ist. Die Außenhülle und der
Ballonkatheter der als letztes eingesetzten Vorrichtung sowie der
Führungsdraht
werden schließlich aus
dem Patienten herausgezogen, und die Zugriffsstelle wird routinemäßig verschlossen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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Die
Erfindung wird nun beispielhaft mittels der Ausführung ihres Gegenstands und
unter Bezug auf die beigefügten
Zeichnungen beschrieben. Es zeigt:
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1 einen
Längs-Querschnitt
eines distalen Teils einer Vorrichtung, der eine Hybrid-Stentvorrichtung
zeigt, die an einem nicht aufgeweiteten einzelnen Lumenballonkatheter
angebracht ist und im kollabierten Zustand von einer Außenhülle gehalten wird,
gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung; und
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2 bis 4 schematische
Darstellungen verschiedener Aspekte der Teile der Hybrid-Stentvorrichtung
gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung; und
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5 einen
Längs-Querschnitt
des aufgeweiteten einzelnen Lumenballonkatheters von 1 gemäß einem
bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung; und
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6 einen
Längs-Querschnitt
eines weiteren aufgeweiteten einzelnen Lumenballonkatheters gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung; und
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7 einen
Längs-Querschnitt
eines aufgeweiteten Doppel-Lumenballonkatheters gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung; und
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8 einen
Längs-Querschnitt
eines aufgeweiteten einzelnen Lumenballonkatheters gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung; und
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9 einen
Längs-Querschnitt
eines distalen Teils der in 1 gezeigten
Vorrichtung, wobei der selbstexpandierende Mittelteil der Hybrid-Stentvorrichtung
nach Entfernen der Außenhülle und
vor Aufweitung des Ballons aufgeweitet wird; und
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10 einen
Längs-Querschnitt
eines distalen Teils der in den 1 und 9 gezeigten
Vorrichtung, wobei die Endteile der Hybrid-Stentvorrichtung durch
Aufweitung des Ballons von 5 aufgeweitet
werden.
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Detaillierte Beschreibung
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Der
Begriff „Hybrid-Stentvorrichtung" bezieht sich auf
eine einzelne Stentvorrichtung, bei der wenigstens ein Teil eines
Materials sich von dem Material wenigstens eines anderen Teils der
Stentvorrichtung unterscheidet. Eine Hybrid-Stentvorrichtung kann
auch aus einem Stent eines einzigen Materials bestehen, d.h., alle
Teile der Stentvorrichtung bestehen aus demselben Material, wobei
wenigstens ein Teil enthalten ist, bei dem wenigstens eine physikalische
Eigenschaft, z.B. Aufweitbarkeit, sich von der wenigstens eines
anderen Teils der Stentvorrichtung unterscheidet. Schließlich bezieht
sich der Begriff auch auf eine Stenvorrichtung mit vielen Materialien, wie
zuerst oben definiert, bei der sich des Weiteren wenigstens ein
Teil von wenigstens einem anderen Teil der Hybrid-Stentvorrichtung
durch seine physikalische Eigenschaft, beispielsweise Aufweitbarkeit, unterscheidet.
Bei der Betrachtung der Seiten der Vorrichtung oder eines Teils
davon beziehen sich die relativen Begriffe „proximal" und „distal" auf die Seite der Vorrichtung oder
eines Teils davon, die sich bei bzw. weg von dem Arzt befindet,
der die Vorrichtung betätigt.
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1 zeigt
eine erste Ausführungsform
der Vorrichtung 10, die drei Bestandteile aufweist: eine Hybrid-Stentvorrichtung 20,
die an einer Einrichtung zum Zuführen
und Aufweiten der Hybrid-Stentvorrichtung 20 angebracht
ist, im vorliegenden Fall einem Ballonkatheter 30, und
eine Einschränkungseinrichtung
zum Halten der Hybrid-Stentvorrichtung in einem radial kollabierten
Zustand, im vorliegenden Fall eine Außenhülle 40.
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Die
Hybrid-Stentvorrichtung 20 ist vorzugsweise ein gewickelter
Draht, kann jedoch auch mit einem beliebigen anderen Muster eines
oder mehrerer Drähte
ausgebildet sein, wobei der Stent im Allgemeinen röhrenförmig ist,
um in einen röhrenförmigen Durchgang
eines Patienten, beispielsweise eine Arterie, eingeführt zu werden.
Bei der vorliegenden Ausführungsform
weist die Hybrid-Stentvorrichtung 20 drei Teile auf, wie
in den 1 bis 4 dargestellt ist: einen Mittelteil 21,
der selbstexpandierend ist, sowie Endteile 22 und 23,
die mittels eines Ballons aufweitbar sind. Materialien, die für die Hybrid-Stentvorrichtung 20 verwendet
werden, umfassen eines oder mehrere von Polymeren, Metallen wie rostfreiem
Stahl, Nickel, Titan, Tantal und biokompatible Metalle und deren
Legierungen, und insbesondere Formgedächtnislegierungen wie Nickel-Titan-Legierungen,
die auch als Nitinol bekannt sind. Die Formgedächtniseigenschaft von Nitinol
kann vorteilhafterweise verwendet werden, um unterschiedliche Aufweitungseigenschaften
wie zum Beispiel Selbstexpansion für Teile der vorliegenden Hybrid-Stentvorrichtung
bereitzustellen. Einzelheiten des Verfahrens zum Versehen eines
Nitinoldrahts mit einer Formgedächtniseigenschaft
sind im Stand der Technik bekannt und werden in der vorliegenden
Erfindung nicht beschrieben. Im Allgemeinen besteht das Verfahren
darin, die Übergangstemperatur
einer Hybrid-Stentvorrichtung oder eines Teils davon, der zu behandeln
ist, gerade unter oder gut über
Körpertemperatur
einzustellen. Die Übergangstemperatur oder
insbesondere ihre austenitische Endtemperatur (Af)
ist die Temperatur, über
der alle der wärmebehandelten
und verformten Nitinoldrähte
in ihren vorgegebenen oder ursprünglichen
Zustand (austenitischer Zustand) zurückkeh ren. Wenn die Übergangstemperatur
gerade unter Körpertemperatur
eingestellt wird, kehrt der Nitinoldraht der Hybrid-Stentvorrichtung
erst zu seiner vorgegebenen Form zurück, nachdem er in einen Patienten
eingeführt
worden ist, d.h., die Hybrid-Stentvorrichtung weitet sich auf ihren vorgegebenen
aufgeweiteten Durchmesser auf. Wenn die Übergangstemperatur gut über Körpertemperatur
eingestellt wird, weitet sich die Hybrid-Stentvorrichtung nicht
von selbst auf und verändert
ihre aktuelle Form nicht, nachdem sie in einen Patienten eingeführt worden
ist, d.h., die Hybrid-Stentvorrichtung
behält
ihre Verformung bei (martensitischer Zustand). Demgemäß weist
die vorliegende Hybrid-Stentvorrichtung einen Mittelteil auf mit
einer Übergangstemperatur,
die gerade unter Körpertemperatur
und über
normale Raumtemperatur eingestellt ist. Der Stent weist bei Raumtemperatur
einen radial kollabierten Zustand auf und kehrt spontan in einen
vorgegebenen aufgeweiteten Zustand zurück, nachdem er in ein Blutgefäß eines
Patienten eingeführt
worden ist. Die Enteile der vorliegenden Hybrid-Stentvorrichtung
weisen eine Übergangstemperatur
auf, die gut über
Körpertemperatur
eingestellt ist, und weiten sich daher nicht spontan zu einem größeren Durchmesser
auf, nachdem sie in das Blutgefäß eines
Patienten eingeführt
worden sind. Martensitisches Nitinol hat jedoch sehr geringe Elastizität oder Federung.
Daher kann das martensitische Nitinol sehr leicht verformt werden
und pulsiert mit dem Blutfluss. Die Endteile 22, 23 der
Hybrid-Stentvorrichtung 20 müssen daher mit einem Ballon
aufgeweitet werden, wie unten beschrieben wird. Andere Materialien können für die Hybrid-Stentvorrichtung
verwendet werden, beispielsweise kann die vorliegende Hybrid-Stentvorrichtung
so ausgebildet werden, dass sie einen Mittelteil aus Nitinol und
Endteile aus rostfreiem Stahl aufweist, die mit dem Mittelteil wie
in 2 gezeigt gebondet, mechanisch verbunden oder
daran angelötet
sind. Bei den anderen Beispielen der 3 und 4 liegt
in allen Teilen der Hybrid-Stentvorrichtung
eine Nitinolschicht vor, wobei die Endteile zusätzlich eine Schicht eines anderen
Materials, beispielsweise rostfreien Stahls, außen an der Nitinolschicht aufweisen.
Bei dem Beispiel der 3 ist die Gesamtstärke der
Schichten, die die Endteile der Hybrid-Stentvorrichtung bilden,
im Wesentlichen gleich der Stärke
des Mittelteils. Bei dem Beispiel der 4 ist die
Stärke
der Nitinolschicht über
die gesamte Hybrid-Stentvorrichtung hinweg im Wesentlichen konstant,
und die Schicht des anderen Materials, beispielsweise rostfreien
Stahls, wird einfach außerhalb der
Nitinolschicht an den Endteilen hinzugefügt. Wenn erwünscht, kann
die Stärke
der Schicht des Mittelteils dicker ausgebildet werden, als die der
Endteile der Hybrid-Stentvorrichtung.
Andere Materialien und Kombinationen von Materialien sind für den Fachmann
ohne weiteres ersichtlich, unter Berücksichtigung der Tatsache,
dass die Endteile 22, 23 der Hybrid-Stentvorrichtung
mittels eines Ballons aufweitbar sind und der Mittelteil selbstexpandierend
ist. Jede Ausführungsform
der Hybrid-Stentvorrichtung der vorliegenden Anmeldung kann auch
ein radioaktiver Stent sein, oder ein Stent, der mit wenigstens
einem bioaktiven Mittel beschichtet ist oder es in seiner Struktur
oder in einem Teil/in Teilen seiner Struktur enthält, das
nach Entfalten der Hybrid-Stentvorrichtung in dem Patienten freigesetzt
wird.
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In 1 hält die Außenhülle 40 die
Hybrid-Stentvorrichtung 20, die an dem distalen Teil des Katheters 30 angebracht
ist, in einem radial kollabierten Zustand. Das Material der Außenhülle ist
in diesem Beispiel bevorzugt ein Polymer- oder Copolymer-Material,
wie zum Beispiel Polytetrafluorethylen (PTFE), PET, Polyethylen
oder Polyurethan, im Stand der Technik bekannte Materialien. Jedes
beliebige andere biokompatible Material, das hoch reißfest ist,
könnte
verwendet werden. Jedes dieser Art von Materialien bietet den Vorteil,
dass die Außenhülle sehr
dünn sein
und ihre hohe Reißfestigkeit
beibehalten kann. Die Außenhülle 40 kann über die
angebrachte Hybrid-Stentvorrichtung 20 und den Ballonkatheter 30 geschoben
werden, und das Zurückziehen
der Außenhülle 40 ermöglicht,
dass sich der selbstexpandierende Mittelteil 21 der Hybrid-Stentvorrichtung
radial aufweitet, wie in 9 gezeigt ist. Optional kann
an der Innenfläche
der Außenhülle 40 ein
Schmiermittel oder ein hydrophiles Material verwendet werden, um
ein leichteres Zurückziehen
der Außenhülle zu ermöglichen,
nachdem die Vorrichtung 10 in einer Arterie eines Patienten
an einer gewünschten
Stelle positioniert worden ist.
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Der
Katheter 30 der 1 weist eine radial aufweitbare
Anordnung auf, die sich an seinem distalen Abschnitt befindet, in
diesem Beispiel einen einzelnen Lumenballon 38 zum Aufweiten
der Hybrid-Stentvorrichtung, die an dem distalen Abschnitt angebracht
ist. Das Aufblas-Lumen 34 ist mit einer im Handel erhältlichen
Einrichtung zur Abgabe von Flüssigkeit
unter Druck verbunden, um eine radiale Aufweitung des Ballons 38 zu
ermöglichen.
Obwohl das längliche
Aufblas-Lumen 34 in jeder der 1 und 5 bis 10 außen benachbart
dem Katheter 30 dargestellt ist, könnte das Aufblas-Lumen 34 innerhalb
der Wand des Katheters 30 ausgebildet sein. Das Material
des Ballons 38 ist in diesem Beispiel ein Polymer wie Nylon 12,
das im Stand der Technik für seine
hohe Zugfestigkeit und seine Eigenschaft, sich nicht zu dehnen,
bekannt ist, die es zu einem ausgezeichneten Material für Dilatationsballone
machen. Der Ballon 38 kann eine von mehreren Formen aufeisen,
wie in den 5 bis 8 gezeigt
ist, wobei die Ballone an bestimmten Stellen entlang der Länge des distalen
Abschnitts des Katheters 30 ausgebildet sind, um eine Aufweitung
der Endabschnitte 22 und 23 der Hybrid-Stentvorrichtung 20 zu
ermöglichen, wenn
sie auf dem Ballonkatheter 30 angebracht ist. Bei dem bevorzugten
Aspekt der vorliegenden Erfindung hat, wie in 5 gezeigt,
der einzelne Lumenballonkatheter 38, wenn er radial aufgeweitet
ist, einen zurückgesetzten
Mittelabschnitt 31, der im Wesentlichen dem Mittelteil 21 der
Hybrid-Stentvorrichtung 20 entspricht. Der Teil der Vorrichtung,
der im Wesentlichen dem Mittelteil der Hybrid-Stentvorrichtung 20 und
dem zurückgesetzten
Mittelabschnitt des Ballons 38 entspricht, ist daher relativ
dünn und
flexibel, weil der Mittelabschnitt des Ballons 38 nicht
gefaltet werden muss, wenn die kollabierte Hybrid-Stentvorrichtung
auf dem Ballonkatheter angebracht wird. Wenn die Hybrid-Stentvorrichtung 20 auf dem
Ballonkatheter 30 der 5 angebracht
ist, stimmen die Endteile 22, 23 der Hybrid-Stentvorrichtung 20 mit
den Endabschnitten 32, 33 des Ballons 38 überein.
Der expandierende Ballon 38 verursacht, dass sich die Endteile 22, 23 der
Hybrid-Stentvorrichtung 20 radial und gleichzeitig aufweiten,
wie in 10 gezeigt ist. Da jedoch der
aufgeweitete Durchmesser des Mittelabschnitts 31 des Ballons 38 wesentlich
kleiner ist, als der Durchmesser des aufgeweiteten Mittelabschnitts 21 der
Hybrid-Stentvorrichtung 20, kontaktieren sich der Ballon 38 und
der Mittelteil der Hybrid-Stentvorrichtung 20 normalerweise
niemals nach der Selbstexpansion des Mittelteils 21 der
Hybrid-Stentvorrichtung 20, wie in 10 gezeigt
ist. In 6 ist der Ballon 38 ebenfalls
ein einzelner Lumen-Ballon, aber seine Länge entspricht der Länge eines
der distalen Abschnitte 22, 23. Bei der Ausführungsform
der 6 sind die Endteile 22, 23 im
Wesentlichen gleich lang. Nach Zurückziehen der Außenhülle 40,
das zu einer Selbstexpansion des Mittelteils 21 der Hybrid-Stentvorrichtung 20 führt, müssen die
Endteile 22 und 23 nacheinander durch den Ballon 38 aufgeweitet
werden. Die 7 zeigt einen Doppel-Ballonkatheter 30, wobei
jeder Ballon 32, 33 ein unabhängiges Lumen aufweist, das
mit den individuellen Aufblas-Lumina 34 und 35 fortlaufend
ist. Alternativ kann das Aufblas-Lumen 34 beiden Ballonen 32 und 33 gemeinsam
sein; in diesem Fall verursacht die Aufweitung der Ballone 32 und 33 im
Wesentlichen gleichzeitige Aufweitung der Endteile 22, 23 der
Hybrid-Stentvorrichtung 20. Vorzugsweise ist bei dem Aspekt
der 7 jedes Ballon-Lumen mit einem individuellen Aufblas-Lumen fortlaufend,
was eine getrennte und genaue Steuerung der Aufweitung jedes Ballons 32, 33 ermöglicht.
Obwohl die länglichen
Aufblas-Lumina 34 und 35 der 7 außen benachbart
dem Katheter 30 dargestellt sind, könnten die Aufblas-Lumina 34 und/oder 35 innerhalb
der Wand des Katheters 30 ausgebildet werden. Der Ballon 38 der 8 ist
ein einzelner Lumen-Ballon, der im Wesentlichen die gleiche Länge aufweist,
wie die Hybrid-Stentvorrichtung 20. Obwolhl die Aufweitung
des Ballons 38, nach Zurückziehen der Außenhülle 40,
dazu führt, dass
sich die Endteile 22, 23 der Hybrid-Stentvorrichtung 20 radial
und gleichzeitig aufweiten, wird der Mittelteil 21 des
Stents im Wesentlichen nicht durch die Ballon-Dilatation beeinträchtigt,
weil nach Entfernen der Außenhülle 40 sich
der Mittelteil 21 zu seinem vorgegebenen Maximaldurchmesser
selbst aufweitet, der im Wesentlichen gleich dem Maximaldurchmesser
des aufgeweiteten Ballons 38 ist. Die der Ausführungsform
der 8 entsprechende Vorrichtung 10 ist als
Folge der Ballonkonfiguration sperriger, als jede der den Ausführungsformen
der 5 bis 7 entsprechenden Vorrichtungen,
weil der kollabierte Ballon 38 gefaltet werden muss, wenn
die Hybrid-Stentvorrichtung in der Außenhülle 40 an dem Katheter 30 angebracht
wird, was zu einem gewissen Verlust an seitlicher Flexibilität der Vorrichtung 20 im Vergleich
zu den anderen Ausführungsfonmen
der 5 bis 7 führt.
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Wie
in 1 gezeigt ist, weist der Ballonkatheter 30 ein
Lumen auf, in den der Führungsdraht 36 bewegt
werden kann. Der Arzt kann den Führungsdraht 36,
der vorher in ein gewünschtes
Blutgefäß eines
Patienten eingeführt
worden ist, verwenden, um den Ballonkatheter 30 mit der
daran angebrachten Hybrid-Stentvorrichtung 20 über den
Führungsdraht 36 in
einen gewünschten
Durchgang oder eine gewünschte
Arterie zu führen.
Der Führungsdraht 36 kann
aus dem Haupt-Lumen des Ballonkatheters 30 herausgezogen
werden, und das Lumen kann. verwendet werden, um erwünschte biokompatible
Mittel in die Blutzirkulation abzugeben, oder um eine Menge von
Blut, beispielsweise für
diagnostische Zwecke, zu entnehmen. Selbstverständlich kann der Führungsdraht
auch in einem späteren
Verfahrensstadium herausgezogen werden.
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Der
distale Abschnitt des Ballonkatheters 30 kann in jeder
beliebigen Form ausgebildet werden. Das distale Ende des Katheters 30 kann
beispielsweise offen oder geschlossen sein. In jedem Fall kann der
distale Abschnitt des Ballonkatheters 30 so geformt sein,
dass er sich zu seinem distalen Ende hin progressiv verjüngt, oder
kann in jeder gewünschten
Form ausgebildet werden, die für
einen Fachmann ohne weiteres offensichtlich ist. Eine graduelle Verjüngung des
distalen Abschnitts des Ballonkatheters 30, distal zu dem
Ballon 38, bietet den Vorteil progressiver erhöhter Flexibilität des distalen
Abschnitts zu dem distalen Ende des Katheters 30 hin, wodurch
die Fähigkeit
des Katheters, dem Lumen gewundener Blutgefäße nachzufol gen, erhöht wird.
Die Verjüngung
des distalen Abschnitts des Ballonkatheters 30 ist sehr
graduell und ohne abrupte Übergänge, um
eine negative Beeinflussung der Verfolgbarkeit der Vorrichtung zu
vermeiden. Alternativ kann eine weiche, aus einem geeigneten Material,
beispielsweise Silikon, gebildete Spitze mittels eines beliebigen
im Stand der Technik bekannten Verfahrens, beispielsweise Wärmebonden
oder chemisches Bonden, an das distale Ende des Ballonkatheters 30 gebondet
werden. Die weiche Spitze kann ebenfalls jede gewünschte Form
aufweisen, kann beispielsweise kegelförmig sein. Des Weiteren kann
die Vorrichtung 20 jeder der oben genannten Ausführungsformen
wenigstens ein Seitenloch aufweisen, das in der Wand des Katheters 30 ausgebildet
ist, bevorzugt in seinem distalen Abschnitt, um eine Verbindung
zwischen dem Haupt-Lumen des Katheters und dem des Blutgefäßes an einer
oder mehreren gewünschten
Stellen zu ermöglichen.
Wenigstens ein Extra-Lumen, das von dem Haupt-Lumen des Ballonkatheters 30 und
dem Aufblas-Lumen 34 oder 35 getrennt ist, kann
in dem Ballonkatheter 30 ausgebildet werden, um Arzneimittel,
Kontrastmittel, Infusionen, etc. über wenigstens einen separaten
Kanal in die Blutzirkulation abzugeben.
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Zeigefinger
(indicia), die durch geeignete Abbildungsverfahren, wie z.B. herkömmliche
Röntgenaufnahmen,
Fluoroskopie oder Ultraschall, darstellbar sind, können an
einer beliebigen speziellen Stelle/an beliebigen speziellen Stellen
entlang des Katheters 30 und/oder des Ballons 38 einbezogen
werden, um es dem Arzt zu ermöglichen,
den Ballonkatheter 30 an einer genauen erwünschten
Stelle in dem Blutgefäß zu positionieren.
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Um
die Beziehung zwischen der Struktur der Vorrichtung 10 und
ihrer Funktion zu klären,
wird nachstehend eine Zusammenfassung eines Verfahrens gegeben,
das verwendet wird, um die Hybrid-Stentvorrichtung in eine Arterie
eines Patienten zu implantieren. Die Vorrichtung 10 wird
in einer sterilen Packung angeliefert und umfasst eine Hybrid-Stentvorrichtung 20,
die eine Länge
aus einem Bereich verfügbarer
Längen
zwischen ca. 10 mm und ca. 40 mm aufweist, und einen Außendurchmesser des
aufgeweiteten Hybrid-Stents aus einem Bereich verfügbarer Außendurchmesser
zwischen 2 mm und 5 mm in Schritten von 0,5 mm. Der Außendurchmesser
der Vorrichtung 10 der 1, die den
kollabierten Hybrid-Stent 20 umfasst, beträgt ca. 0,5
mm. Eine Zugriffsstelle zu einer gewünschten Arterie eines Patienten
und der Patient selbst werden gemäß Verfahren vorbereitet, die
bei den einzelnen medizinischen Zentren angewendet werden. Die Katheterisierung erfolgt
mittels der gut eingeführten
Seldinger-Technik, indem zunächst
ein Führungsdraht
in ein Blutgefäß der Zugriffsstelle
des Patienten eingeführt
wird, gefolgt von der Positionierung des Führungsdrahts in der gewünschten
Arterie. Der Katheter wird dann über
die Zugriffsstelle in den Patienten eingeführt und über den Führungsdraht bewegt, bis die
Hybrid-Stentvorrichtung, die an dem distalen Abschnitt des Ballonkatheters 30 angebracht
ist, sich an einer gewünschten
Position in einer Arterie, die mit einem Stent zu versehen ist,
befindet. Röntgenaufnahme- oder
andere Abbildungsverfahren können
jederzeit verwendet werden, um die Position des Katheters und der
Hybrid-Stentvorrichtung in Bezug auf anatomische Charakteristika
und/oder eine Arterienläsion, die
mit Stent zu versehen ist, festzustellen. Der Arzt kann, wenn erwünscht, auch
auf Kontraststudien zurückgreifen,
die durch Injizieren eines Kontrastmittels in die Arterie des Patienten,
in der sich die Vorrichtung befindet, durch das Haupt-Lumen oder
einen separaten Kanal des Ballonkatheters 30 erhalten werden.
Sobald der distale Abschnitt der Vorrichtung 10 an seiner
Endposition ist, wird die Außenhülle 40 langsam
zurückgezogen,
während
der Katheter 30 an seiner gegenwärtigen Position gehalten wird,
was es dem distalen Endteil 23 der Hybrid-Stentvorrichtung 20 ermöglicht,
abgedeckt zu werden, jedoch nicht, sich in diesem Verfahrensstadium
in dem Arterienlumen aufzuweiten. Der Mittelteil 21 der
Hybrid-Stentvorrichtung 20 weitet sich von selbst von distaler
in proximaler Richtung radial auf, während die Außenhülle 40 progressiv
aus dem Patienten herausgezogen wird. Das weitere Herausziehen der
Außenhülle ermöglicht,
dass der proximale Endteil 22 der Hybrid-Stentvorrichtung 20 abgedeckt
wird, sich jedoch in dem Arterienlumen nicht aufweitet, wie in 9 gezeigt
ist. Die Aufweitung der Endteile 22, 23 der Hybrid-Stentvorrichtung 20 wird
durch radiales Aufweiten des Ballons 38 erzielt. Wenn der
Ballonkatheter 30 einen einzelnen Lumenballon 38 mit
einer Länge,
die im Wesentlichen gleich der Länge
der Hybrid-Stentvorrichtung 20 ist, oder einen Doppel-Lumenballon 32, 33 mit
einem einzigen gemeinsamen Aufblas-Lumen aufweist, erfolgt die Aufweitung
der Endteile 22, 23 im Wesentlichen gleichzeitig,
wie in 10 gezeigt ist. Falls das vorliegende
Verfahren verwendet wird, um ein Aneurysma zu behandeln, muss sichergestellt
werden, dass nach Entfalten der Hybrid-Stentvorrichtung die Endteile 22 und 23 die gesunden
Teile der Arterienwand, die der proximalen und distalen Grenze des
mit Stent zu versehenden Aneurysmas jeweils benachbart sind, kontaktieren. Wenn
der Ballonkatheter 30 ein einzelner Lumen-Ballon mit einer
Länge ist,
die im Wesentlichen gleich der Länge
eines der Endteile der Hybrid-Stentvorrichtung 20 ist,
erfolgt die Aufweitung der Endteile der Hybrid-Stentvorrichtung 20 nacheinander,
d.h., der erste aufzuweitende Endteil kann entweder der proximale Teil 22 oder
der distale Teil 23 sein. Nach Aufweitung der Endteile
werden der Ballonkatheter 30, die Außenhülle 40 und der Führungsdraht 36 aus dem
Patienten herausgezogen, und die Zugriffsstelle wird routinemäßig verschlossen.