WO2017018018A1 - 内視鏡用処置具 - Google Patents

内視鏡用処置具 Download PDF

Info

Publication number
WO2017018018A1
WO2017018018A1 PCT/JP2016/063985 JP2016063985W WO2017018018A1 WO 2017018018 A1 WO2017018018 A1 WO 2017018018A1 JP 2016063985 W JP2016063985 W JP 2016063985W WO 2017018018 A1 WO2017018018 A1 WO 2017018018A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
region
balloon
internal pressure
intermediate portion
pressure value
Prior art date
Application number
PCT/JP2016/063985
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
康至 往西
浩司 三宅
徳近 福島
勝 湯淺
Original Assignee
オリンパス株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by オリンパス株式会社 filed Critical オリンパス株式会社
Priority to JP2017507460A priority Critical patent/JP6227194B2/ja
Priority to CN201680043535.4A priority patent/CN107847719B/zh
Priority to EP16830123.2A priority patent/EP3329959B1/en
Publication of WO2017018018A1 publication Critical patent/WO2017018018A1/ja
Priority to US15/875,707 priority patent/US20180153536A1/en

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1002—Balloon catheters characterised by balloon shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/012—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor
    • A61B1/018—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor for receiving instruments
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/12136—Balloons
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1027—Making of balloon catheters
    • A61M25/1029—Production methods of the balloon members, e.g. blow-moulding, extruding, deposition or by wrapping a plurality of layers of balloon material around a mandril
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1027—Making of balloon catheters
    • A61M25/1038—Wrapping or folding devices for use with balloon catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery
    • A61B2017/00292—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery mounted on or guided by flexible, e.g. catheter-like, means
    • A61B2017/0034—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery mounted on or guided by flexible, e.g. catheter-like, means adapted to be inserted through a working channel of an endoscope
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/36—Image-producing devices or illumination devices not otherwise provided for
    • A61B90/37—Surgical systems with images on a monitor during operation
    • A61B2090/376—Surgical systems with images on a monitor during operation using X-rays, e.g. fluoroscopy
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3937—Visible markers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3966—Radiopaque markers visible in an X-ray image
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1002—Balloon catheters characterised by balloon shape
    • A61M2025/1004—Balloons with folds, e.g. folded or multifolded
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1059—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having different inflatable sections mainly depending on the response to the inflation pressure, e.g. due to different material properties
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0102—Insertion or introduction using an inner stiffening member, e.g. stylet or push-rod

Definitions

  • the present invention relates to an endoscopic treatment tool used for dilatation treatment of a stenosis or occlusion in a body lumen.
  • a technique for performing an expansion treatment or the like of a stenosis part or an obstruction part (hereinafter referred to as “stenosis part etc.”) of the digestive tract has been performed.
  • an endoscope treatment tool including a balloon is used.
  • the endoscope treatment tool is inserted into the living body lumen together with the endoscope, and the balloon is inflated in a state where the balloon is inserted into the stenosis part or the like to expand the stenosis part or the like.
  • the present invention provides an endoscopic treatment instrument that can stably inflate a balloon at an appropriate position in a living body lumen and can appropriately expand a stenosis part or an obstruction part. With the goal.
  • An endoscopic treatment tool includes a sheath and an expanded shape that is provided at the distal end of the sheath and is released from the folded initial shape by supplying fluid. And a balloon having a first region and a second region provided at both ends in the longitudinal direction, and a middle part provided between the first region and the second region.
  • the residual strain amount in the intermediate portion is larger than the residual strain amount in the first region and the residual strain amount in the second region, and the internal pressure of the balloon is the first internal pressure value.
  • the first region and the second region have a larger diameter than the intermediate portion due to the progress of unfolding faster than the intermediate portion, and the internal pressure of the balloon is larger than the first internal pressure value.
  • Two internal pressure values At some point, the folding of the first region, the second region, and the intermediate portion is released to form the expanded shape, and the diameter of the intermediate portion is substantially the same as the diameter of the first region and the second region. It is comprised so that.
  • the balloon is formed with a plurality of wings protruding radially outward in the initial shape.
  • the wing may be folded and folded by being wound around the axis of the balloon.
  • the balloon has an internal pressure greater than a third internal pressure value greater than the second internal pressure value.
  • the material forming the balloon may be stretched so as to expand larger than the diameter at the second internal pressure value.
  • the balloon is released from the unfolding state to the second internal pressure value rather than the expansion due to the expansion of the balloon material.
  • the outer diameter increases depending on the expansion due to the progress, and at an internal pressure larger than the third internal pressure value, the outer diameter increases depending on the expansion due to the expansion of the balloon material rather than the expansion due to the progress of the unfolding. It may be configured to.
  • the outer diameter of the intermediate portion is the first region and the It may be smaller than the outer diameter of the second region.
  • the endoscope treatment tool according to any one of the first to fifth aspects is provided at a boundary portion between the intermediate portion, the first region, and the second region. There may be further provided a marker.
  • the marker in the endoscope treatment tool according to the sixth aspect, may be configured to be visible under an endoscope or under fluoroscopy.
  • the balloon can be stably inflated at an appropriate position in the living body lumen, and the stenosis part or the obstruction part can be appropriately expanded.
  • FIG. 1 It is sectional drawing which shows the treatment tool for endoscopes which concerns on one Embodiment of this invention. It is a figure which shows the initial shape of the balloon in the treatment tool for endoscopes which concerns on one Embodiment of this invention. It is a figure which shows an example of the formation procedure of the initial shape of the balloon in the treatment tool for endoscopes which concerns on one Embodiment of this invention. It is a figure which shows an example of the formation procedure of the initial shape of the balloon in the treatment tool for endoscopes which concerns on one Embodiment of this invention. It is a figure which shows an example of the formation procedure of the initial shape of the balloon in the treatment tool for endoscopes which concerns on one Embodiment of this invention.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view showing an endoscope treatment tool 1 according to the present embodiment.
  • the endoscope treatment tool 1 includes a sheath 2, a balloon 3, a connection portion 4, a distal tip 5, and a stylet 6.
  • the sheath 2 has a lumen 21 and is a long and flexible member extending in the longitudinal axis L direction.
  • the proximal end portion of the balloon 3 is airtightly connected to the distal end portion of the sheath 2.
  • a connecting portion 4 is provided at the proximal end portion of the sheath 2.
  • a communication path 41 that communicates from the distal end to the proximal end along the longitudinal axis L is formed in the connecting portion 4.
  • the lumen 21 of the sheath 2 communicates with the inside of the balloon 3 and the communication passage 41 of the connection portion 4. Therefore, the balloon 3 can be inflated by supplying a fluid to the balloon 3 via the communication path 41 and the lumen 21 by a syringe or the like connected to the connection portion 4.
  • a marker 22 that can be confirmed under fluoroscopy is provided at the distal end of the sheath 2.
  • the balloon 3 is a bag-shaped member made of, for example, a transparent film made of polyamide resin (for example, trade name PEBAX (registered trademark) manufactured by ARKEMA).
  • the balloon 3 is folded by forming a fold so that a plurality of wings extending in the longitudinal direction are formed after the material is formed into a substantially cylindrical shape.
  • the shape reduced in diameter by this folding is referred to as the “initial shape” of the balloon 3. Details of the initial shape will be described later.
  • the balloon 3 expands while being unfolded by expanding the wings, and expands into a substantially cylindrical shape. In this manner, the shape expanded only by releasing the folding is hereinafter referred to as an “expanded shape” of the balloon 3.
  • the balloon 3 By removing the fluid injected into the balloon 3 having an expanded shape, the balloon 3 can be folded again and contracted in the radial direction.
  • the balloon 3 expands and expands in diameter while the film constituting the balloon 3 extends. That is, the balloon 3 is a so-called semi-compliant type balloon.
  • the distal tip 5 is provided at the distal end of the endoscope treatment tool 1.
  • the distal tip 5 is a substantially conical member extending in the direction of the longitudinal axis L, and its distal end is formed in a spherical shape to prevent damage to tissue when inserted into a body cavity.
  • the distal end portion of the balloon 3 is tightly fixed to the proximal end portion of the distal tip 5.
  • the stylet 6 is a shaft member, is inserted through the balloon 3, and extends along the longitudinal axis L from the distal end to the proximal end of the balloon 3.
  • the distal end of the stylet 6 is connected to the proximal end of the distal tip 5.
  • the stylet 6 extends through the inside of the balloon 3, the lumen 21 of the sheath 2, and the communication passage 41 of the connection portion 4, and is fixed to the inner wall of the communication passage 41 of the connection portion 4.
  • the stylet 6 is made of, for example, stainless steel or nickel-titanium alloy.
  • FIG. 2 shows an initial shape of the balloon 3 before being inflated.
  • the balloon 3 has, in an initial shape, a first region 31 adjacent to the distal tip 5, a second region 32 adjacent to the sheath 2, and an intermediate portion 33 between the first region 31 and the second region 32. .
  • the outer diameter D1 of the first region 31 and the second region 32 located at both ends of the balloon 3 in the longitudinal direction is larger than the outer diameter D2 of the intermediate portion 33.
  • a folding method for forming the initial shape described above will be described.
  • the folding of the balloon 3 is performed by combining the bending process shown in FIGS. 3 and 4 and the winding process shown in FIGS. 5 and 6.
  • the plurality of bending members 100 are approached from the radially outer side of the balloon 3.
  • a part of the balloon 3 is sandwiched between the bending members 100 and bent.
  • a fold line 35 extending in the longitudinal direction of the balloon 3 is formed as shown in FIG. 4, and a plurality of fold lines 35 are formed on the balloon 3 so as to protrude radially outward with the fold line 35 as a ridgeline.
  • a wing 36 is formed.
  • the number of the wing portions 36 to be formed can be appropriately set by changing the number of the bending members 100.
  • the plurality of throttle members 101 are approached from the outside in the radial direction of the balloon 3 on which the wings 36 are formed.
  • a cylindrical inner space can be formed at the center, and by appropriately moving the plurality of throttle members 101 as appropriate, the radial dimension of the inner space can be changed. it can.
  • the throttle member 101 and the ridge line of the wing portion 36 first come into contact with each other.
  • the ridge line of the wing portion 36 moves in the circumferential direction of the balloon 3, and the protruding direction of the wing portion 36 is inclined in the direction along the circumferential direction.
  • the wings 36 are wound around the axis of the balloon 3 around the stylet 6 as shown in FIG.
  • a plurality of troughs 37 formed so as to protrude radially inward on the base side of the wing portion 36 are formed.
  • the outer diameter of the balloon 3 with the wrapping is substantially the same as the inner diameter of the inner space formed by the throttle member 101.
  • a set of diaphragm members 101 having dimensions corresponding to the first area 31, the second area 32, and the intermediate portion 33 is prepared, and the diaphragm members 101 arranged around the first area 31 and the second area 32 are provided inside.
  • the balloon 3 having the initial shape shown in FIG. 2 is moved by relative movement until the inner diameter of the space becomes D1, and the diaphragm member 101 arranged around the intermediate portion 33 is moved relatively until the inner diameter of the inner space becomes D2.
  • the method for forming the initial shape described above is an example, and the method for forming the balloon according to the present embodiment is not limited to this.
  • the first region 31 and the second region 32 and the intermediate portion 33 have different residual strain amounts due to differences in the amount of film deformation caused by folding.
  • the “residual strain amount” means the sum of residual strain amounts within a predetermined unit length range in the axial direction of the balloon. When a certain region has a length equal to or longer than the unit length in the axial direction, the residual strain amount per unit length calculated by averaging the residual strain amount of each part is set as the residual strain amount of the region.
  • a fold line 35 that is the top of the wing 36 and a trough 37 that is bent so as to protrude toward the stylet 6 between the two adjacent wings 36.
  • Residual strain occurs exclusively. As the amount of deformation generated in the film constituting the balloon 3 by the folding process increases, the residual strain generated in the fold line 35 and the valley portion 37 increases. The residual strain amount is configured to be larger in the intermediate portion 33 than in the region 32.
  • the deformation amount of the balloon 3 can be adjusted by adjusting the moving distance of the drawing member 101 in the radial direction of the balloon during winding.
  • the balloon 3 when the initial shape is formed, the balloon 3 is arranged around the intermediate portion 33 rather than the moving distance of the diaphragm member 101 arranged around the first region 31 and the second region 32.
  • the deformation amount of the intermediate portion 33 is made larger than the deformation amounts of the first region 31 and the second region 32.
  • the residual strain amount of the intermediate portion 33 can be made larger than the residual strain amount of the first region 31 and the second region 32.
  • the method for adjusting the residual strain amount is not limited to this.
  • the first region 31 and the first region 31 can be adjusted by setting the driving force amount of the drawing member 101 at the time of winding processing or the driving force amount and moving distance of the bending member 100 at the time of folding processing. You may comprise so that the amount of residual distortion may become large in the intermediate part 33 rather than the 2 area
  • the amount of residual strain may be adjusted by performing a heat treatment on the balloon 3 at the time of winding or folding.
  • the endoscope treatment tool 1 is introduced into the body of the patient P via a channel provided in the insertion portion 151 of the endoscope 150. As shown in FIG. 7, the user connects the inflator 200 to the connection portion 4 and inserts it into the insertion portion 151 from the forceps port 152 of the endoscope 150. Thereafter, the endoscope 150 is inserted into the body of the patient P, and the distal end of the endoscope 150 is advanced to the vicinity of a part where an expansion procedure is performed, for example, a predetermined part of the esophagus.
  • the connection between the endoscope treatment tool 1 and the inflator 200 and the insertion of the endoscope treatment tool 1 into the endoscope 150 may be performed after the endoscope 150 is inserted into the body of the patient P.
  • the user projects the endoscope treatment tool 1 from the endoscope 150 and inserts the distal tip 5 into the target site while observing the target site to be expanded using the endoscope 150.
  • the user further advances the treatment instrument 1 for endoscope, and the balloon 3 breaks through the target site, that is, the distal end portion and the proximal end portion of the balloon 3 are more distal and proximal than the target site, respectively.
  • the endoscope treatment tool 1 is held so as to be positioned in the position.
  • the user operates the inflator 200 to supply fluid such as water and air to the balloon 3.
  • the balloon 3 is expanded while the internal pressure is increased by the supplied fluid.
  • the intermediate portion 33 has a larger residual strain than the first region 31 and the second region 32, the fold line 35 and the valley portion 37 are straightened. Since the wing part 36 spreads out in a shape, a larger force is required.
  • FIG. 8 is a graph showing the relationship between the internal pressure of the balloon 3 and the outer diameters of the first region 31, the second region 32, and the intermediate portion 33.
  • the first region 31 and the second region 32 are released from folding faster than the intermediate portion 33.
  • the intermediate portion 33 has a smaller diameter than the first region 31 and the second region 32 because the progress of the release of the folding is slow, and the balloon 3 as a whole has a dumbbell shape as shown in FIG.
  • the first region 31 and the second region 32 serve as anchors to suppress the movement, and the balloon 3 comes out of the target site St. It is preferably prevented.
  • the shape of the intermediate portion 33 is the same as that of the initial shape. However, this is an example, and the intermediate portion may naturally start expanding.
  • the folding is released in all of the first region 31, the second region 32, and the intermediate portion 33, and the balloon 3 is shown in FIG. Thus, it is almost restored to the substantially cylindrical shape before being folded (extended shape).
  • the first region 31 and the second region 32 and the intermediate portion 33 have the same or substantially the same size in the radial direction. Since the intermediate part 33 is expanded to substantially the same diameter as the first region 31 and the second region 32, the target part St can be sufficiently expanded.
  • the film itself forming the balloon 3 is hardly stretched.
  • the balloon 3 is a semi-compliant type, the balloon 3 as a whole is further inflated while expanding the material by making the internal pressure larger than the third internal pressure value P3 which is higher than the second internal pressure value as necessary. It is also possible to apply a large expansion force to St. More specifically, since the material forming the balloon 3 hardly expands until the internal pressure of the balloon 3 reaches the second internal pressure value P2, the balloon 3 is expanded only depending on the progress of the unfolding. The outer diameters of the first region 31, the second region 32, and the intermediate portion 33 are increased.
  • the outer diameter of the first region 31, the second region 32, and the intermediate portion 33 are increased depending on the dependency.
  • the first region 31 and the second region 32 have a dumbbell shape expanded to an outer diameter larger than the intermediate portion 33, and the balloon is subjected to the target region St in the treatment process to the target region St. Therefore, it is possible to suitably prevent the deviation or deviation from the above.
  • the intermediate part 33 can be expanded to the substantially same diameter as the 1st area
  • the first internal pressure value and the second internal pressure value can be set to desired values by appropriately setting the residual strain amounts of the first region 31, the second region 32, and the intermediate portion 33.
  • the second internal pressure value may be set based on the pressure that is desired to act on the target site, and can be set to 3 atm (atm), for example.
  • the first internal pressure value is preferably set sufficiently lower than the second internal pressure value so that the effect of preventing displacement can be exhibited early, and can be set to 0.5 atm, for example.
  • the example in which the residual strain amounts of the first region 31 and the second region 32 and the intermediate portion 33 are made different by changing the outer diameter in the initial shape has been described.
  • the method of varying the amount is not limited to this.
  • several methods for generating different residual strain amounts in the first region 31, the second region 32, and the intermediate portion 33 will be exemplified.
  • the amount of residual strain can be adjusted by changing the angle that the balloon material makes with the fold line 35 between the intermediate portion and other regions. That is, in the bending process, the smaller the angle ⁇ 1 shown in FIG.
  • the angle ⁇ 1 can be changed by changing the shape of the surface in contact with the balloon 3.
  • the amount of residual strain can be adjusted by changing the number of wings between the middle part and other regions. As the number of wings increases, the number of fold lines 35 and valleys 37 increases, and the amount of residual strain increases.
  • the residual strain amount in the intermediate portion can be relatively increased by forming the wing portion only in the intermediate portion and not forming the wing portion in other regions.
  • the residual strain amount in the intermediate portion can be relatively increased by applying tension only to the intermediate portion or applying a larger tension to the intermediate portion.
  • the amount of residual strain can be changed by changing the presence or absence of heat treatment and the temperature conditions.
  • the amount of residual strain increases when heat treatment is performed, and the amount of residual strain increases as heat treatment is performed at a higher temperature. Therefore, the amount of residual strain in the intermediate portion can be relatively increased by applying heat treatment only to the intermediate portion or by setting the temperature of the heat treatment in the intermediate portion higher than in other regions.
  • the amount of residual strain at the intermediate portion can be relatively increased without changing the processing for forming the initial shape for each region. For example, by forming a balloon with a cross-linked polymer and irradiating only an intermediate part with an electron beam to promote cross-linking, the rigidity of the intermediate part is relatively increased. When uniform initial shape forming processing is performed on the balloon, the degree of plastic deformation is increased in the intermediate portion, and the amount of residual strain becomes larger.
  • the residual strain amount in each region changes in a complicated manner.
  • the outer diameters of the first region 31, the second region 32, and the intermediate portion 33 in the initial shape are the same or substantially the same, the intermediate portion 33 It is also possible to relatively increase the residual strain amount.
  • the stylet 6 is inserted into the balloon 3 .
  • a sheath having a guide wire lumen and a fluid supply lumen is inserted into the balloon.
  • the guide wire inserted through the guide wire lumen can be projected to the tip of the balloon, and can be used as a guide for breaking through a site where a strong stenosis has occurred or a closed portion.
  • a marker 40 that is visible under endoscopic observation or X-ray fluoroscopy is provided at the boundary between the first region 31 and the second region 32 and the intermediate portion 33. Also good. If it does in this way, a balloon can be arranged in a more suitable position to an object part, and position shift prevention effect can be exhibited reliably.
  • the marker 40 may be provided in any of the intermediate portion and the other region as long as the boundary between the intermediate portion and the other region can be recognized. Further, in the initial shape of the balloon, when the difference in the outer diameter between the intermediate portion and the other region is large, it is possible to use the step caused by the difference in the outer diameter as a marker that can be visually recognized under endoscopic observation.
  • a cover 70 having an internal space corresponding to the initial shape may be put on the balloon 3 as in a modification shown in FIG. Thereby, an initial shape can be suitably held until it is used, and a change in residual strain can be suppressed.
  • the example in which the balloon is a semi-compliant type has been described.
  • a balloon may be used.
  • the balloon can be stably inflated at an appropriate position in the living body lumen, and the stenosis or occlusion can be appropriately expanded.

Abstract

本内視鏡用処置具は、シースと、前記シースの先端に設けられ、流体が供給されることにより、折り畳まれた初期形状から、折り畳みが解除された拡張形状へと展開可能に構成され、長手方向両端部に設けられた第一領域および第二領域と、前記第一領域と前記第二領域との間に設けられた中間部とを有するバルーンと、を備え、前記バルーンの前記初期状態において、前記中間部の残留ひずみ量は、前記第一領域の残留ひずみ量および前記第二領域の残留ひずみ量よりも大きく、前記バルーンの内圧が第一内圧値であるときに、前記第一領域および前記第二領域は前記中間部よりも速く折り畳み解除が進行することにより前記中間部よりも大径であり、前記バルーンの内圧が前記第一内圧値よりも大きい第二内圧値であるときに、前記第一領域、前記第二領域、および前記中間部の折り畳みが解除されて前記拡張形状となり、前記中間部の径と前記第一領域および前記第二領域の径とが略同一となるように構成されている。

Description

内視鏡用処置具
　本発明は、生体管腔内の狭窄部または閉塞部を拡張治療する際に使用する内視鏡用処置具に関する。本願は、２０１５年７月２８日に、日本国に出願された特願２０１５－１４８４８０号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
　従来、内視鏡と併用して、消化管の狭窄部または閉塞部（以下、「狭窄部等」と称する。）の拡張治療等を行う手技が行われている。このような手技では、例えば、バルーンを備える内視鏡用処置具が用いられる。具体的には、内視鏡と共に内視鏡用処置具が生体管腔内に挿入され、バルーンを狭窄部等に挿入した状態でバルーンを膨張させて、狭窄部等を拡張する。このように、内視鏡用処置具を配して生体管腔内の狭窄部等を拡張する際、バルーンが膨張する途中で狭窄部等に対して滑り、拡張すべき部位からバルーンが外れることがある。この場合、術者は、一旦バルーンを収縮し、再度バルーンの位置決めを行う必要があり、操作が煩雑となる。
　そこで、バルーン膨張時にバルーンが狭窄部等に対して滑って位置ずれすることを防ぐために、バルーン膨張時に、先端部と後端部との間に細径部を有するバルーンを用いる内視鏡用処置具が提案されている（例えば、特許文献１から３参照。）。
国際公開第２０１０／０４２８６９号 日本国特開２０１０－４９１５号公報 国際公開第００／０５７９４５号
　消化管内の狭窄部等よりも全長が長く、その前後端が狭窄等の範囲外に位置するように消化管内に導入されたバルーンの拡張時の滑りを抑えるためには、バルーンの拡張時の初期段階ではバルーンの中央部が細い形状が好ましい。一方、狭窄部等を十分に拡張するためには、バルーンは最終的に中央部も端部と同程度に拡径するのが望ましい。
　特許文献１～３に開示されたバルーンは、バルーンの部位によって材料の特性や厚みを変えたバルーンを作製し、耐圧性能を変化させている。そのため、製造工程が複雑であり、コストが高くなる。また、上記特許文献１～３に開示されたバルーンではバルーンの膜の強度を均一に形成することが困難であり、膨張時に加わる張力により肉厚の薄い箇所や引張特性などの物性値が低い箇所が破壊されやすくなることが懸念される。さらに、バルーンの中央部の拡張力が端部に比して小さく、狭窄部等を十分に拡張できない。
　上記事情を踏まえ、本発明は、生体管腔内における適切な位置で安定してバルーンを膨張させ、且つ狭窄部や閉塞部を適切に拡張することができる内視鏡用処置具を提供することを目的とする。
　本発明の第一の態様に係る内視鏡用処置具は、シースと、前記シースの先端に設けられ、流体が供給されることにより、折り畳まれた初期形状から、折り畳みが解除された拡張形状へと展開可能に構成され、長手方向両端部に設けられた第一領域および第二領域と、前記第一領域と前記第二領域との間に設けられた中間部とを有するバルーンとを備え、前記バルーンの前記初期状態において、前記中間部の残留ひずみ量は、前記第一領域の残留ひずみ量および前記第二領域の残留ひずみ量よりも大きく、前記バルーンの内圧が第一内圧値であるときに、前記第一領域および前記第二領域は前記中間部よりも速く折り畳み解除が進行することにより前記中間部よりも大径であり、前記バルーンの内圧が前記第一内圧値よりも大きい第二内圧値であるときに、前記第一領域、前記第二領域、および前記中間部の折り畳みが解除されて前記拡張形状となり、前記中間部の径と前記第一領域および前記第二領域の径とが略同一となるように構成されている。
　本発明の第二の態様によれば、第一の態様に係る内視鏡用処置具では、前記バルーンは、前記初期形状において、径方向外側に突出する複数の羽部が形成されるように折り曲げられ、かつ前記羽部が前記バルーンの軸線まわりに巻かれることにより折り畳まれてもよい。
　本発明の第三の態様によれば、第一または第二の態様に係る内視鏡用処置具では、前記バルーンは、内圧が前記第二内圧値よりも大きい第三内圧値より大であるときに、前記バルーンを形成する材料が伸展して、前記第二内圧値における径よりも大きく膨張するように構成されてもよい。
　本発明の第四の態様によれば、第三の態様に係る内視鏡用処置具では、前記バルーンは、前記第二内圧値までは、前記バルーン材料の伸展による膨張よりも前記折り畳み解除の進行による拡張に依存して外径が増加し、前記第三内圧値よりも大きい内圧においては、前記折り畳み解除の進行による拡張よりも前記バルーン材料の伸展による膨張に依存して前記外径が増加するように構成されてもよい。
　本発明の第五の態様によれば、第一から第四のいずれかの態様に係る内視鏡用処置具では、前記初期形状において、前記中間部の外径は、前記第一領域および前記第二領域の外径よりも小さくてもよい。
　本発明の第六の態様によれば、第一から第五のいずれかの態様に係る内視鏡用処置具は、前記中間部と前記第一領域および前記第二領域との境界部に設けられたマーカーをさらに備えてもよい。
　本発明の第七の態様によれば、第六の態様に係る内視鏡用処置具では、前記マーカーが内視鏡下またはＸ線透視下で視認可能に構成されてもよい。
　本発明の内視鏡用処置具によれば、生体管腔内における適切な位置で安定してバルーンを膨張させ、且つ狭窄部や閉塞部を適切に拡張することができる。
本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具を示す断面図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状の形成手順の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状の形成手順の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状の形成手順の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状の形成手順の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の使用時の一動作を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの内圧と外径との関係を示すグラフである。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の第一内圧値におけるバルーンを示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の第二内圧値におけるバルーンを示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの一部を拡大して示す断面図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の先端部の変形例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の先端部の変形例を示す図である。
　本発明の一実施形態について、図１から図１０を参照して説明する。図１は、本実施形態に係る内視鏡用処置具１を示す断面図である。内視鏡用処置具１は、シース２と、バルーン３と、接続部４と、先端チップ５と、スタイレット６とを備える。
　シース２は、ルーメン２１を有し、長手軸Ｌ方向に延びる長尺で可撓性を有する部材である。シース２の先端部にバルーン３の基端部が気密に接続されている。シース２の基端部には接続部４が設けられている。接続部４には、長手軸Ｌに沿って先端から基端まで連通する連通路４１が形成されている。シース２のルーメン２１は、バルーン３の内部及び接続部４の連通路４１と連通している。したがって、接続部４に接続したシリンジ等により、連通路４１およびルーメン２１経由でバルーン３に流体を供給することでバルーン３を膨張させることができる。
　シース２の先端部には、Ｘ線透視下で確認可能なマーカー２２が設けられている。
　バルーン３は、例えば、ポリアミド系樹脂製の透明のフィルム（例えば、ＡＲＫＥＭＡ社製　商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標））からなる袋状の部材である。
　バルーン３は、材料を略円筒形状に成形した後、長手方向に延びる複数の羽部が形成されるように折り目を形成して折り畳まれている。以下、この折り畳みにより縮径された形状を、バルーン３の「初期形状」と称する。初期形状の詳細については後述する。
　バルーン３は、流体が注入されると羽部が広がることで折り畳みが解除されつつ展開し、略円柱形状に拡張する。このように、ほぼ折り畳みの解除のみにより拡張された形状を、以下では、バルーン３の「拡張形状」と称する。拡張形状となったバルーン３に注入された流体を除去することにより、バルーン３は再度折り畳まれて径方向の大きさを収縮可能である。拡張形状を成すバルーン３において内圧が所定値以上になると、バルーン３は、構成するフィルムが伸展しつつ膨張して拡径する。すなわち、バルーン３は、いわゆるセミコンプライアントタイプのバルーンである。
　先端チップ５は、内視鏡用処置具１の先端に設けられている。先端チップ５は、長手軸Ｌ方向に延びる略円錐形状の部材であり、体腔内に挿入されたときに、組織への損傷を防ぐために、その先端部は球状に形成されている。
　バルーン３の先端部は、先端チップ５の基端部に密着固定されている。
　スタイレット６は、軸部材であり、バルーン３の内部に挿通され、バルーン３の先端から基端まで長手軸Ｌに沿って延設されている。スタイレット６の先端部は、先端チップ５の基端に接続されている。スタイレット６は、バルーン３の内部、シース２のルーメン２１、及び接続部４の連通路４１を通って延びており、接続部４の連通路４１の内壁に固定されている。スタイレット６は、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金等からなる。
　図２に、バルーン３の膨張前の形状である初期形状を示す。バルーン３は、初期形状において、先端チップ５に隣接した第一領域３１と、シース２に隣接した第二領域３２と、第一領域３１と第二領域３２との間の中間部３３とを有する。バルーン３の長手方向（バルーン３の軸線方向に等しい）両端に位置する第一領域３１および第二領域３２の外径Ｄ１は、中間部３３の外径Ｄ２よりも大きい。
　上述した初期形状を形成するための折り畳み加工の方法について説明する。バルーン３の折り畳みは、図３および図４に示す折り曲げ加工と、図５および図６に示す巻きつけ加工とを組合せて行われる。
　まず、図３に示すように、バルーン３の径方向外側から、複数の折り曲げ部材１００を接近させる。すると、バルーン３の一部が折り曲げ部材１００に挟まれて折り曲げられる。これにより、図４に示すように、バルーン３の長手方向に延びる折り曲げ線３５が形成され、バルーン３には、折り曲げ線３５を稜線として径方向外側に向かって突出するように形成された複数の羽部３６が形成される。形成される羽部３６の数は、折り曲げ部材１００の数を変更することで適宜設定できる。
　次に、図５に示すように、羽部３６が形成されたバルーン３の径方向外側から、複数の絞り部材１０１を接近させる。複数の絞り部材１０１は、組み合わせることにより中心部に円柱状の内部空間を形成することができ、複数の絞り部材１０１を適宜相対移動させることにより、内部空間の径方向の寸法を変化させることができる。
　バルーン３を内部空間に配置した状態で複数の絞り部材１０１を相対移動させ、内部空間の径方向寸法を徐々に小さくしていくと、まず絞り部材１０１と羽部３６の稜線とが接触する。その後、絞り部材１０１と羽部３６との摩擦により、羽部３６の稜線がバルーン３の周方向に移動し、羽部３６の突出方向が周方向に沿う方向に傾斜する。その後、内部空間の径方向寸法の縮小に伴って、図６に示すように、羽部３６がスタイレット６を中心としてバルーン３の軸線まわりに巻かれていき、巻きぐせがつけられる。このとき、羽部３６の根元側において径方向内側に向かって突出するように形成された複数の谷部３７が形成される。巻きぐせがつけられたバルーン３の外径は、絞り部材１０１により形成される内部空間の内径と略同一となる。したがって、第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３に対応した寸法の絞り部材１０１の組をそれぞれ用意し、第一領域３１および第二領域３２の周囲に配置した絞り部材１０１は内部空間の内径がＤ１となるまで相対移動させ、中間部３３の周囲に配置した絞り部材１０１は内部空間の内径がＤ２となるまで相対移動させることで、図２に示す初期形状を成すバルーン３を形成することができる。
　なお、上述した初期形状の形成方法は一例であり、本実施形態に係るバルーンの形成方法はこれには限定されない。
　初期形状を成すバルーン３において、第一領域３１および第二領域３２と、中間部３３とでは、折り畳み加工により生じるフィルムの変形量の違いにより残留ひずみ量が異なっている。本明細書において、「残留ひずみ量」とは、バルーンの軸線方向における所定の単位長さ範囲内の残留ひずみ量の総和を意味する。ある領域が軸線方向において単位長さ以上の長さを有する場合は、各部の残留ひずみ量を平均して算出した単位長さあたりの残留ひずみ量を当該領域の残留ひずみ量とする。
　初期形状を成すバルーン３においては、羽部３６の頂部である折り曲げ線３５の部分と、隣接する２つの羽部３６の中間でスタイレット６に向かって凸となるように折り曲げられる谷部３７にもっぱら残留ひずみが発生する。折り畳み加工によりバルーン３を構成するフィルムに生じる変形量が大きいほど折り曲げ線３５および谷部３７に発生する残留ひずみが大きくなるため、本実施形態に係るバルーン３においては、第一領域３１および第二領域３２よりも中間部３３で残留ひずみ量が大きくなるように構成されている。
　上記の初期形状の形成方法においては、例えば巻きつけ加工時の絞り部材１０１の、バルーンの径方向内側への移動距離を調節することでバルーン３の変形量を調整する事ができる。このため、本実施形態に係るバルーン３においては、初期形状の形成時に、第一領域３１および第二領域３２の周囲に配置した絞り部材１０１の移動距離よりも、中間部３３の周囲に配置した絞り部材１０１の移動距離を大きくすることで、第一領域３１および第二領域３２の変形量よりも中間部３３の変形量を大きくしている。これにより、第一領域３１および第二領域３２の残留ひずみ量よりも中間部３３の残留ひずみ量を大きくすることができる。 
　残留ひずみ量の調整方法についてはこれに限らず、例えば巻きつけ加工時における絞り部材１０１の駆動力量、あるいは折り畳み加工時における折り曲げ部材１００の駆動力量や移動距離の設定により、第一領域３１および第二領域３２よりも中間部３３で残留ひずみ量が大きくなるように構成してもよい。また、巻きつけ加工時や折り畳み加工時にバルーン３に熱処理を行うことで残留ひずみ量を調整してもよい。
　上記のように構成された、内視鏡用処置具１の使用時の動作について説明する。
　内視鏡用処置具１は、内視鏡１５０の挿入部１５１に設けられたチャンネル経由で患者Ｐの体内に導入される。使用者は、図７に示すように、接続部４にインフレータ２００を接続し、内視鏡１５０の鉗子口１５２から挿入部１５１内に挿入する。その後、内視鏡１５０を患者Ｐの体内に挿入し、拡張手技を行う部位、例えば食道の所定の部位の付近まで内視鏡１５０の先端を進める。内視鏡用処置具１とインフレータ２００との接続や、内視鏡用処置具１の内視鏡１５０への挿入は、内視鏡１５０を患者Ｐの体内に挿入した後に行ってもよい。
　使用者は、内視鏡１５０で拡張手技を行う対象部位を観察しながら、内視鏡１５０から内視鏡用処置具１を突出させ、対象部位に先端チップ５を挿入する。使用者は、内視鏡用処置具１をさらに前進させ、バルーン３が対象部位を突破する、すなわち、バルーン３の先端部及び基端部が、それぞれ対象部位よりも遠位側および近位側に位置するように、内視鏡用処置具１を保持する。
　使用者は、インフレータ２００を作動させてバルーン３に水や空気等の流体を供給する。バルーン３は、供給された流体により内圧を上昇させつつ拡張するが、中間部３３は、第一領域３１および第二領域３２よりも残留ひずみ量が大きいため、折り曲げ線３５や谷部３７を直線状にのばして羽部３６が広がるためにより大きな力が必要となる。
　図８は、バルーン３の内圧と、第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の外径との関係を示すグラフである。流体の供給によりバルーン３の内圧が所定の第一内圧値Ｐ１となった状態では、第一領域３１および第二領域３２は、中間部３３よりも速く折畳みの解除が進行している。一方で、中間部３３は折畳みの解除の進行が遅いため、第一領域３１および第二領域３２よりも小径となり、図９に示すようにバルーン３全体としてダンベル状の形状になる。したがって、バルーン３が管腔臓器表面の粘液等により滑っても、第一領域３１および第二領域３２がアンカーとなって移動が抑制され、バルーン３が対象部位Ｓｔから抜けてしまう等の事態が好適に防止される。
　なお、図９では、中間部３３の形状が初期形状と同一の状態を示しているが、これは一例であり、中間部が拡張を開始している場合も当然あり得る。
　バルーン３の内圧が第一内圧値よりも高い第二内圧値Ｐ２になると、第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３のすべてで折畳みが解除され、バルーン３は、図１０に示すように折り畳み加工がされる前の略円筒形状へとほぼ復元する（拡張形状）。このとき、第一領域３１および第二領域３２と、中間部３３とは径方向の寸法が同一または略同一となる。中間部３３が第一領域３１および第二領域３２と略同径まで拡張していることで、対象部位Ｓｔを十分に拡張することができる。
　第二内圧値Ｐ２において、バルーン３を形成するフィルム自体は殆ど伸展していない。ここでバルーン３はセミコンプライアントタイプであるので、必要に応じて内圧を第二内圧値より高い第三内圧値Ｐ３より大きくすることで、材料を伸展させつつバルーン３全体をさらに膨張させ、対象部位Ｓｔにより大きな拡張力を作用させることも可能である。
　より詳細には、バルーン３の内圧が第二内圧値Ｐ２に達するまでは、バルーン３を形成する材料自体は殆ど伸展しないため、バルーン３はもっぱら折り畳み解除の進行に依存して拡張する事で第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の外径が増加する。
　バルーン３の内圧が第二内圧値Ｐ２に達した以降は、折り畳みはほぼ解除されているため、内圧が上昇しても外径の増大は殆ど生じない。バルーン３の内圧がさらに上昇して第三内圧値Ｐ３より大きくなると、バルーン３を形成するフィルム材料が伸展を開始するが、折り畳み解除の進行による拡張は殆ど生じないため、もっぱらフィルム材料の伸展に依存して第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の外径が増加する。
　以上説明したように、本実施形態に係る内視鏡用処置具１によれば、バルーン３において、中間部３３の残留ひずみ量が、中間部３３を挟むように配置された第一領域３１および第二領域３２の残留ひずみ量よりも大きく設定されている。その結果、第一内圧値Ｐ１において、第一領域３１および第二領域３２が中間部３３よりも大きい外径に拡張したダンベル形状となって、対象部位Ｓｔへの処置過程においてバルーンが対象部位Ｓｔから外れたりずれたりすることを好適に防止することができる。
　また、第二内圧値Ｐ２において中間部３３を第一領域３１および第二領域３２と略同径まで拡張させることができ、対象部位Ｓｔを十分に拡張させることができる。
　その結果、対象部位に対する位置ずれ防止と対象部位の十分な拡張とが両立され、狭窄部等の対象部位に対して適切に拡張処置を行うことができる。
　本実施形態において、第一内圧値および第二内圧値は、第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の残留ひずみ量を適宜設定することにより所望の値に設定することができる。第二内圧値は、対象部位に対して作用させたい圧力に基づいて設定すればよく、例えば３気圧（ａｔｍ）とすることができる。第一内圧値は、位置ずれ防止効果が早期に発揮されるよう、第二内圧値よりも十分低く設定されるのが好ましく、例えば、０．５ａｔｍとすることができる。
　また、上述の例では、初期形状における外径を第一領域３１および第二領域３２と中間部３３とで異ならせることにより両者の残留ひずみ量を異ならせる例を説明したが、両者の残留ひずみ量を異ならせる方法はこれには限られない。以下に、第一領域３１および第二領域３２と中間部３３とに異なる残留ひずみ量を発生させる方法についていくつか例示する。
　まず、バルーンの材料が折り曲げ線３５でなす角度を中間部と他の領域とで変えることで、残留ひずみ量を調節することができる。すなわち、折り曲げ加工において、図１1に示す角度θ１が小さくなるほど、残留ひずみ量は大きくなる。角度θ１は、例えば上述した折り曲げ部材１００において、バルーン３と接触する面の形状を変更することにより変化させることができる。
　また、羽部の頂部の曲率半径を大きくすると、残留ひずみ量が小さくなる。したがって、中間部には折り曲げ線３５を形成し、他の領域では明確な稜線が形成されない程度に羽部頂部の曲率半径を大きくすることで、中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。
　また、羽部の数を中間部と他の領域とで変えることでも、残留ひずみ量を調節することができる。羽部の数が多くなると、折り曲げ線３５および谷部３７の数が増えるため、残留ひずみ量が大きくなる。
　また、初期形状を形成する際に羽部を形成せずに縮径させると、折り曲げ線３５よりも弱く折り曲げられた不規則な折り線が多数形成されるため、残留ひずみ量は小さくなる。
したがって、中間部にのみ羽部を形成し、他の領域には羽部を形成しないことによっても、中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。
　また、初期形状を形成する際に、羽部を牽引してテンションを掛けつつ巻きつけると、谷部が強く折り曲げられて残留ひずみ量が大きくなる。したがって、中間部にのみテンションを掛けたり、中間部により大きいテンションを掛けたりすることにより、中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。
　さらに、初期形状の形成時に熱処理を組み合わせる場合、熱処理の有無および温度条件を変えることによって残留ひずみ量を変化させることができる。一般に、熱処理を行った方が残留ひずみ量は大きくなり、高い温度で熱処理を行うほど残留ひずみ量が大きくなる。したがって、中間部のみ熱処理を加えたり、中間部の熱処理の温度を他の領域より高く設定したりすることで、中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。
　また、バルーン３の材質を部分的に改質すると、初期形状を形成する際の加工を領域ごとに変えなくても中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。例えば、架橋型高分子でバルーンを形成し、中間部のみに電子線を照射して架橋を促進することにより、中間部の剛性を相対的に高める。このバルーンに対して一様な初期形状形成加工を行うと、中間部では、塑性変形の度合いが強くなるため、残留ひずみ量がより大きくなる。
　上述した各方法は、それぞれ適宜組み合わせることが可能である。組み合わせることにより、各領域の残留ひずみ量は複雑に変化するため、例えば、初期形状における第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の外径を同一または略同一にしつつ、中間部３３の残留ひずみ量を相対的に大きくすることも可能である。
　以上、本発明の一実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
　また、上述の各実施形態及び各変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
　例えば、上述の実施形態では、バルーン３にスタイレット６が挿通された例を説明したが、スタイレットに代えて、ガイドワイヤルーメンおよび流体供給ルーメンを有するシースがバルーンに挿通された構成であってもよい。この場合は、ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤをバルーンの先端に突出させ、強い狭窄を生じた部位や閉塞部等を突破させるためのガイドにすることができる。
　また、図１２に示す変形例のように、第一領域３１および第二領域３２と中間部３３との境界部に、内視鏡観察下またはＸ線透視下で視認可能なマーカー４０を設けてもよい。
このようにすると、バルーンを対象部位に対してより適切な位置に配置することができ、位置ずれ防止効果を確実に発揮させることができる。
　マーカー４０は、中間部と他の領域との境界が認識可能な態様であれば、中間部および他の領域にいずれに設けられてもよい。
　また、バルーンの初期形状において、中間部と他の領域との外径差が大きい場合は、外径差により生じる段差を内視鏡観察下で視認可能なマーカーとして利用することが可能である。
　さらに、本発明の内視鏡用処置具の出荷時には、図１３に示す変形例のように、バルーン３に、初期形状に対応した内部空間を有するカバー７０を被せておいてもよい。これにより、使用時まで初期形状を好適に保持し、残留ひずみ量の変化等を抑制することができる。
　また、上述の実施形態では、バルーンがセミコンプライアントタイプである例を説明したが、内圧が第二内圧値以上となってもバルーンを形成する材料が実質的に伸展しない、いわゆるノンコンプライアントタイプのバルーンが用いられてもよい。
生体管腔内における適切な位置で安定してバルーンを膨張させ、且つ狭窄部や閉塞部を適切に拡張することができる。
　１　内視鏡用処置具
　２　シース
　３　バルーン
　３１　第一領域
　３２　第二領域
　３３　中間部
　３６　羽部
　４０　マーカー

Claims (7)

  1. 　シースと、
    　前記シースの先端に設けられ、流体が供給されることにより、折り畳まれた初期形状から、折り畳みが解除された拡張形状へと展開可能に構成され、長手方向両端部に設けられた第一領域および第二領域と、前記第一領域と前記第二領域との間に設けられた中間部とを有するバルーンと、
    　を備え、
    　前記バルーンの前記初期状態において、前記中間部の残留ひずみ量は、前記第一領域の残留ひずみ量および前記第二領域の残留ひずみ量よりも大きく、
    　前記バルーンの内圧が第一内圧値であるときに、前記第一領域および前記第二領域は前記中間部よりも速く折り畳み解除が進行することにより前記中間部よりも大径であり、
    　前記バルーンの内圧が前記第一内圧値よりも大きい第二内圧値であるときに、前記第一領域、前記第二領域、および前記中間部の折り畳みが解除されて前記拡張形状となり、前記中間部の径と前記第一領域および前記第二領域の径とが略同一となるように構成されている、
    　内視鏡用処置具。
  2. 　前記バルーンは、前記初期形状において、径方向外側に突出する複数の羽部が形成されるように折り曲げられ、かつ前記羽部が前記バルーンの軸線まわりに巻かれることにより折り畳まれている、請求項１に記載の内視鏡用処置具。
  3. 　前記バルーンは、内圧が前記第二内圧値よりも大きい第三内圧値より大であるときに、前記バルーンを形成する材料が伸展して、前記第二内圧値における径よりも大きく膨張するように構成されている、請求項１または２に記載の内視鏡用処置具。
  4. 　前記バルーンは、前記第二内圧値までは、前記バルーン材料の伸展による膨張よりも前記折り畳み解除の進行による拡張に依存して外径が増加し、
    　前記第三内圧値よりも大きい内圧においては、前記折り畳み解除の進行による拡張よりも前記バルーン材料の伸展による膨張に依存して前記外径が増加するように構成されている、請求項３に記載の内視鏡用処置具。
  5. 　前記初期形状において、前記中間部の外径は、前記第一領域および前記第二領域の外径よりも小さい、請求項１から４のいずれか一項に記載の内視鏡用処置具。
  6. 　前記中間部と前記第一領域および前記第二領域との境界部に設けられたマーカーをさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の内視鏡用処置具。
  7. 　前記マーカーが内視鏡下またはＸ線透視下で視認可能に構成されている、請求項６に記載の内視鏡用処置具。
PCT/JP2016/063985 2015-07-28 2016-05-11 内視鏡用処置具 WO2017018018A1 (ja)

Priority Applications (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2017507460A JP6227194B2 (ja) 2015-07-28 2016-05-11 内視鏡用処置具
CN201680043535.4A CN107847719B (zh) 2015-07-28 2016-05-11 内窥镜用处置器具
EP16830123.2A EP3329959B1 (en) 2015-07-28 2016-05-11 Treatment instrument for endoscope
US15/875,707 US20180153536A1 (en) 2015-07-28 2018-01-19 Treatment instrument for endoscope

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2015148480 2015-07-28
JP2015-148480 2015-07-28

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
US15/875,707 Continuation US20180153536A1 (en) 2015-07-28 2018-01-19 Treatment instrument for endoscope

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2017018018A1 true WO2017018018A1 (ja) 2017-02-02

Family

ID=57884304

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2016/063985 WO2017018018A1 (ja) 2015-07-28 2016-05-11 内視鏡用処置具

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20180153536A1 (ja)
EP (1) EP3329959B1 (ja)
JP (1) JP6227194B2 (ja)
CN (1) CN107847719B (ja)
WO (1) WO2017018018A1 (ja)

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108310594A (zh) * 2018-03-14 2018-07-24 董鹏 一种球囊
JP2019097919A (ja) * 2017-12-04 2019-06-24 ニプロ株式会社 バルーンカテーテル
WO2020081059A1 (en) * 2018-10-16 2020-04-23 Hewlett-Packard Development Company, L.P. Additive manufacturing post-processing system

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4346698A (en) * 1978-03-06 1982-08-31 Datascope Corp. Balloon catheter with rotatable support
JP2000509304A (ja) * 1996-05-02 2000-07-25 カーデイオヴァスキュラー ダイナミクス インコーポレーテッド 局部化管内バルーン
JP2004525704A (ja) * 2001-03-26 2004-08-26 マシーン ソリューションズ インコーポレイテッド バルーン折り重ね技術
JP2014509218A (ja) * 2011-01-18 2014-04-17 ロマ ヴィスタ メディカル、インコーポレイテッド 膨張式医療用デバイス
JP2014188205A (ja) * 2013-03-27 2014-10-06 Kaneka Corp バルーン、バルーンカテーテル、およびバルーン製造方法
JP2015518776A (ja) * 2012-06-06 2015-07-06 ロマ ヴィスタ メディカル、インコーポレイテッド 膨張可能な医療デバイス

Family Cites Families (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2000051361A (ja) * 1998-08-11 2000-02-22 Sumitomo Bakelite Co Ltd 拡張バルーンカテーテル
JP2001009037A (ja) * 1999-06-25 2001-01-16 Terumo Corp 狭窄部拡張用バルーンおよびバルーンカテーテル
WO2001012255A1 (en) * 1999-08-12 2001-02-22 Wilson-Cook Medical Inc. Dilation balloon having multiple diameters
US20030225312A1 (en) * 2002-03-18 2003-12-04 Anthony Kalloo Endoscopic system for treating inside of body cavity
JP4369700B2 (ja) * 2003-07-22 2009-11-25 川澄化学工業株式会社 カテーテル用バルーン及びバルーンカテーテル
JP3864344B2 (ja) * 2003-12-05 2006-12-27 フジノン株式会社 内視鏡の挿入補助具
US7198632B2 (en) * 2004-03-02 2007-04-03 Boston Scientific Scimed, Inc. Occlusion balloon catheter with longitudinally expandable balloon
JP4716757B2 (ja) * 2005-03-03 2011-07-06 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 バルーンダイレータ
JP4885640B2 (ja) * 2006-08-01 2012-02-29 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 内視鏡用挿入補助具
US8088100B2 (en) * 2006-10-20 2012-01-03 Boston Scientific Scimed, Inc. Reinforced rewrappable balloon
JP2011504130A (ja) * 2007-11-21 2011-02-03 インヴァテック エス．ピー．エイ． 狭窄の治療用のバルーン及び該バルーンを製造する方法
WO2010022516A1 (en) * 2008-08-28 2010-03-04 Carlos Vonderwalde Directional expansion of intraluminal devices
JP2013022347A (ja) * 2011-07-25 2013-02-04 Goodman Co Ltd バルーンカテーテルの製造方法
US8998827B2 (en) * 2012-02-13 2015-04-07 Intervalve, Inc. Ellipticity measuring device
CN102793598B (zh) * 2012-08-30 2015-09-09 吕文峰 球曩扩张支架输送系统
JP2014124265A (ja) * 2012-12-25 2014-07-07 Tokai Medical Products:Kk カテーテル用バルーン及びカテーテル
JP2014124264A (ja) * 2012-12-25 2014-07-07 Tokai Medical Products:Kk カテーテル用バルーン、カテーテル及びカテーテル用バルーンを作製する方法

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4346698A (en) * 1978-03-06 1982-08-31 Datascope Corp. Balloon catheter with rotatable support
JP2000509304A (ja) * 1996-05-02 2000-07-25 カーデイオヴァスキュラー ダイナミクス インコーポレーテッド 局部化管内バルーン
JP2004525704A (ja) * 2001-03-26 2004-08-26 マシーン ソリューションズ インコーポレイテッド バルーン折り重ね技術
JP2014509218A (ja) * 2011-01-18 2014-04-17 ロマ ヴィスタ メディカル、インコーポレイテッド 膨張式医療用デバイス
JP2015518776A (ja) * 2012-06-06 2015-07-06 ロマ ヴィスタ メディカル、インコーポレイテッド 膨張可能な医療デバイス
JP2014188205A (ja) * 2013-03-27 2014-10-06 Kaneka Corp バルーン、バルーンカテーテル、およびバルーン製造方法

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP3329959A4 *

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2019097919A (ja) * 2017-12-04 2019-06-24 ニプロ株式会社 バルーンカテーテル
JP7056105B2 (ja) 2017-12-04 2022-04-19 ニプロ株式会社 バルーンカテーテル
CN108310594A (zh) * 2018-03-14 2018-07-24 董鹏 一种球囊
WO2020081059A1 (en) * 2018-10-16 2020-04-23 Hewlett-Packard Development Company, L.P. Additive manufacturing post-processing system

Also Published As

Publication number Publication date
EP3329959A1 (en) 2018-06-06
JP6227194B2 (ja) 2017-11-08
EP3329959A4 (en) 2019-03-13
US20180153536A1 (en) 2018-06-07
EP3329959B1 (en) 2020-08-26
JPWO2017018018A1 (ja) 2017-07-27
CN107847719A (zh) 2018-03-27
CN107847719B (zh) 2020-10-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US7927309B2 (en) Expandable sheath introducer
US9801619B2 (en) Expandable transluminal sheath
US10130797B2 (en) Balloon catheter systems and methods
JP6227193B2 (ja) 内視鏡処置具
US20190174995A1 (en) Treatment tool for endoscope
US20120158033A1 (en) Expandable sheath
JP6227194B2 (ja) 内視鏡用処置具
JP2017506563A (ja) 臓器を位置調整するための拡張可能デバイス
WO2018143254A1 (ja) 医療用バルーンカテーテル
KR20210034044A (ko) 팽창 가능한 시스를 제조하는 방법
US20090069748A1 (en) Pushable balloon catheter assembly
WO2023087462A1 (zh) 一种插入部、内窥镜及驱动方法
JP6788964B2 (ja) カテーテルバルーンの製造方法およびバルーンカテーテル
JP7100666B2 (ja) バルーンカテーテルおよびその製造方法
JP5431166B2 (ja) 特に非侵襲性手術向けの保護手段
JP6687370B2 (ja) バルーンカテーテルおよびバルーン
JP6769905B2 (ja) 医療用長尺体
JP2013042841A (ja) バルーンカテーテル
CN111265760B (zh) 球囊导管及其制作方法
WO2018062116A1 (ja) バルーンカテーテル
JP2021151383A (ja) バルーンカテーテル
JP2024004451A (ja) カテーテル、及びバルーンの作動方法

Legal Events

Date Code Title Description
ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2017507460

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A

121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 16830123

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2016830123

Country of ref document: EP