JP2024004451A - カテーテル、及びバルーンの作動方法 - Google Patents

Abstract

【課題】収縮状態のバルーンの最大径を小さくできるカテーテルを提供する。【解決手段】本開示のある態様のカテーテルは、シャフトと、シャフトの先端側に取り付けられており膨張及び収縮可能なバルーン３と、バルーンの外周を被覆しバルーンの収縮に伴って弾性変形可能である被覆部材４とを備える。バルーンが膨張した後に収縮する際、バルーンの収縮に伴って被覆部材が弾性変形により膨張前の状態まで収縮するため、収縮状態のバルーンの最大径を小さくできる。【選択図】図３

Description

本開示はカテーテル、具体的には膨張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルに関する。

カテーテルは、検査や治療のために体内に挿入される医療用の管である。特に、体内で拡張可能なバルーンを備えるカテーテルはバルーンカテーテルと呼ばれ、血管、気管、消化管、総胆管、膵管等の体内の管状器官やそれらの接続部（出入口）、検査や治療のために体内に形成される孔（例えば胃、若しくは十二指腸球部から総胆管に穿刺される孔）等における被拡張部や狭窄部（以下、狭窄部等という）を拡張するために使用される。

従来、特許文献１に記載されているような構造のバルーンカテーテルが知られている。

特開２００２－０２８２４３号公報

バルーンは狭窄部等を拡張した後に収縮し、シャフトと共に拡張された狭窄部等から取り出される。この際、収縮状態のバルーンの最大径が大きいとバルーンを抜去しにくくなる。

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的は、収縮状態のバルーンの最大径を小さくできるカテーテルを提供することにある。

上記課題を解決するために、本開示のある態様のカテーテルは、シャフトと、シャフトの先端側に取り付けられて膨張可能なバルーンと、バルーンの外周を被覆し、バルーンの収縮に追従して弾性変形可能な被覆部材と、を備える。

本開示の別の態様は、バルーンの作動方法である。この方法は、流体がバルーンの内部に供給されることで、バルーンがその外周を被覆している被覆部材と共に膨張するステップと、流体がバルーンの外部へ排出されることで、バルーンが被覆部材と共に収縮するステップと、を備える。

本開示のカテーテルによれば、収縮状態のバルーンの最大径を小さくできる。

バルーンカテーテルの外観を模式的に示す。 図１のＡ－Ａ断面の断面図である。 図１のＢ－Ｂ断面、Ｃ－Ｃ断面、Ｄ－Ｄ断面の断面図である。 バルーンの製造方法を模式的に示す。

以下、図面を参照しながら、本開示の実施形態について詳細に説明する。説明又は図面において同一又は同等の構成要素、部材、処理には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。図示される各部の縮尺や形状は、説明を容易にするために便宜的に設定されており、特に言及がない限りは限定的に解釈されるものではない。実施形態は例示であり、本開示の範囲を何ら限定するものではない。実施形態に記載される全ての特徴やそれらの組合せは、必ずしも本開示の本質的なものであるとは限らない。

本開示のカテーテルは、任意の箇所の狭窄部等の拡張に使用できる。

図１は、本開示のバルーンカテーテル１の外観を示す。バルーンカテーテル１は、長尺かつ管状の可撓性を有するシャフト２と、膨張及び収縮可能なバルーン３と、を備える。バルーン３は、シャフト２の先端側（シャフト２の全長の半分より遠位側、すなわち、シャフト２の長手方向の中央より遠位側）に取り付けられている。詳細は後述するが、バルーン３は、未使用状態、膨張状態、及び収縮状態を取る。図１（Ａ）のバルーン３は未使用状態にあり、図１（Ｂ）のバルーン３は膨張状態にあり、図１（Ｃ）のバルーン３は収縮状態にある。

図２は、図１のＡ－Ａ断面の断面図である。図３（Ａ）は図１のＢ－Ｂ断面の断面図であり、図３（Ｂ）は図１のＣ－Ｃ断面の断面図であり、図３（Ｃ）は図１のＤ－Ｄ断面の断面図である。図２及び図３に示すように、シャフト２は、インナーシャフト２１及びアウターシャフト２２を備えている。インナーシャフト２１は、アウターシャフト２２の内部（ルーメン）に挿入される。バルーン３の先端部はインナーシャフト２１の外周に固定され、バルーン３の基端部はアウターシャフト２２の外周に固定される。インナーシャフト２１の外周とアウターシャフト２２の内周との間には、一または複数のバルーン拡張ルーメン２２Ａが形成されている。バルーン拡張ルーメン２２Ａは、バルーン３の内部に連通している。

図４は、バルーン３の製造方法または形成方法を模式的に示す。より具体的には図４では、バルーン３の製造方法のうち、バルーン３を折り畳む際の一連の動作または工程を示す。バルーン３の折り畳みを開始する際、バルーン３は内部に封入された流体（例えば、空気）によって膨張状態にある（図４（Ａ）参照）。図４（Ａ）の状態からバルーン３内から流体を引き出すと、バルーン３は収縮し始める。この際、所定のガイド（不図示）を用いてバルーン３の周方向に沿って略等間隔（図示の例では約９０°間隔）で、複数（図示の例では４つ）の凸部３１～３４または突出部を形成する。各凸部３１～３４は、インナーシャフト２１を中心として、当該各凸部３１～３４の間の各凹部より径方向に突き出た形状となっている（図４（Ｂ）参照）。図４（Ｃ）に示すように、凸部３１～３４がインナーシャフト２１の周方向に沿って折り畳まれるように（図４（Ｂ）中の矢印Ａ１，Ａ２，Ａ３，Ａ４参照）ガイドを動かし、バルーン３全体を収縮させる、または、コンパクトに折り畳む。その後、図３（Ａ）に示されるように、被覆部材４が、全体が収縮した（コンパクトに折り畳まれた）状態のバルーン３の外周側に配置され、未使用状態のバルーン３が完成する。

（バルーン３）
未使用状態のバルーン３は、図１（Ａ）、図３（Ａ）、及び図４（Ｃ）に示すように、インナーシャフト２１を中心として、凸部３１～３４が折り畳まれるように、バルーン３全体が収縮した形状をとる。未使用状態とは、バルーンカテーテル１を製造した直後（例えば、バルーン３および被覆部材４を組み合わせた直後）の状態、つまり製造後一度もバルーン３を膨張させていない状態をいう。

膨張状態のバルーン３は、図１（Ｂ）、図２、及び図３（Ｂ）に示すように、シャフト２またはバルーン３の長手方向（図２における左右方向）に垂直な断面（図３（Ｂ））が、円形をなす。図３（Ａ）における未使用状態のバルーン３の内部に流体が供給されることで、折り畳まれた凸部３１～３４が径方向に立ち上がり、かつ、周方向に広がりながらバルーン３が膨張する。つまり、膨張状態のバルーン３の径（例えば、図３（Ｂ）における最大径ｒ２）は、未使用状態のバルーン３の径（例えば、図３（Ａ）における最大径ｒ１）より大きい。

図２に示すように、膨張状態のバルーン３は、先端から基端に向かって、先端側ネック部３５、先端側テーパ部３６、中間部３７、基端側テーパ部３８、及び基端側ネック部３９を備える。先端側テーパ部３６は、インナーシャフト２１の外周と略同径の内周を有する先端側ネック部３５から中間部３７に向かって径が大きくなるテーパ状に形成され、基端側テーパ部３８は、アウターシャフト２２の外周と略同径の内周を有する基端側ネック部３９から中間部３７に向かって径が大きくなるテーパ状に形成される。

先端側テーパ部３６の基端の拡張径と基端側テーパ部３８の先端の拡張径が略等しい図示の例では、両部を長手方向に連結する中間部３７が略一定の拡張径を有する直管部となる。なお、図示の例では、シャフト２の長手方向において、先端側テーパ部３６の長さと基端側テーパ部３８の長さが略等しいが、これらは有意に異なっていてもよい。このように膨張可能または拡張可能なバルーン３は、先端側ネック部３５の内周面がインナーシャフト２１の外周面に固定され、基端側ネック部３９の内周面がアウターシャフト２２の外周面に固定されることで、シャフト２に固定されている。

収縮状態のバルーン３は、図１（Ｃ）及び図３（Ｃ）に示すように、シャフト２の長手方向に対して垂直な断面が、膨張状態よりも小さい径を有する。例えば、収縮状態のバルーン３の最大径（図３（Ｃ）におけるｒ３）が、膨張状態のバルーン３の最大径（図３（Ｂ）におけるｒ２）より小さい。収縮状態とは、膨張状態からバルーン３内の流体を抜いた状態（つまり、一度膨張したバルーン３が、流体が抜かれてしぼんだ状態）をいう。

バルーン３を膨張状態から収縮状態に移行させると、未使用状態と比較して凸部３１～３４が整然と（つまり規則正しく）折り畳まれないことがある。したがって、凸部３１～３４によるバルーン外周面の凹凸が、未使用状態における凹凸よりも大きくまたは不規則になることがある。つまり、収縮状態のバルーン３の最大径（例えば、図３（Ｃ）におけるｒ３）は、未使用状態のバルーン３の最大径（例えば、図３（Ａ）におけるｒ１）より大きくなることがある。これは、バルーン３が整然と折り畳まれた未使用状態と比較して、凸部３１～３４の間により大きいまたはより多い隙間が形成されることによる。但し、後述するように、バルーン３の外周側の被覆部材４が、凸部３１～３４の過度な突出を抑制する（すなわち、バルーン３の最大径ｒ３を小さくする）ため、バルーン３の円滑な抜去を妨げない。

未使用状態のバルーン３の最大径ｒ１は、０．５～２．０ｍｍ程度である。膨張状態のバルーン３（中間部３７）の最大径ｒ２は、２．０～９．０ｍｍ程度である。収縮状態のバルーン３の最大径ｒ３は、０．５～３．０ｍｍ程度である。ここで、最大径ｒ１，ｒ２，ｒ３とは、インナーシャフト２１の中心（または、シャフト２の中心）から、バルーン３の外表面または外周面の最も離れた位置までの距離（半径）である。バルーン３は、ナイロン、ナイロン系エラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート等の任意の樹脂材料によって形成されている。

（被覆部材４）
被覆部材４は、弾性変形可能であって、長尺かつ管状の形状を有する。被覆部材４は、バルーン３の外周を被覆している。ここで、被覆部材４がバルーン３の外周を被覆する、とは、被覆部材４が、少なくともバルーン３の主要部分（膨張する部分）の外周を覆うように配置されることをいう。なお、図３（Ａ）に示されるバルーン３の未使用状態や、図３（Ｃ）に示されるバルーン３の収縮状態では、バルーン３が折り畳まれているため、被覆部材４の内周面はバルーン３の主要部分の外周面の一部に接触または近接する。また、図３（Ｂ）に示されるバルーン３の膨張状態では、バルーン３が膨張しているため、被覆部材４の内周面はバルーン３の主要部分の外周面の略全部に接触または近接する。なお、外周側の被覆部材４と内周側のバルーン３の間に他の部材が介在してもよい。この場合でも被覆部材４はバルーン３の外周を被覆しているが、被覆部材４の内周面の少なくとも一部はバルーン３の外周面と接触する代わりに当該他の部材の外周面と接触する。

図２に示した例では、バルーン３の主要部分は、中間部３７を含み、更に先端側テーパ部３６及び基端側テーパ部３８の少なくともいずれかを含んでもよい。また、被覆部材４の両端付近（両端部）のみが、シャフト２又はバルーン３（主要部分以外の部分（例えば、先端側ネック部３５や基端側ネック部３９））の外周面に固定されている。被覆部材４の先端部は、バルーン３の先端側に延在するインナーシャフト２１の外周を被覆した状態で、熱可塑性エラストマー製等の短尺の固着チューブによって固着されている。更に、被覆部材４の基端部は、バルーン３の基端側に延在するアウターシャフト２２の外周を被覆した状態で、熱可塑性エラストマー製等の短尺の固着チューブによって固着されている。被覆部材４に引っ張り力が作用していない非膨張状態等において、被覆部材４の長さ（シャフト２に沿った長さ）は、好ましくはバルーン３の長さ以上である。なお、被覆部材４の先端部は、バルーン３の先端部にある先端側ネック部３５（インナーシャフト２１の外周面に固定されている）の外周面に固着されてもよいし、被覆部材４の基端部は、バルーン３の基端部にある基端側ネック部３９（アウターシャフト２２の外周面に固定されている）の外周面に固着されてもよい。

バルーン３の未使用状態で、被覆部材４は、図１（Ａ）及び図３（Ａ）に示すように、バルーン３の外周に追従した形状となる。このとき、被覆部材４は、弾性力によってバルーン３を縮径する（すなわち、最大径ｒ１を抑制する）方向（内周側）に押さえつけている。

バルーン３の膨張状態で、被覆部材４は、図１（Ｂ）、図２、及び図３（Ｂ）に示すように、膨張したバルーン３の外周に追従した形状となる。被覆部材４は、バルーン３の膨張に伴って膨張している。被覆部材４の材料または特性（ヤング率等）は、バルーン３の膨張を阻害しないよう選択するのが良い。バルーン３の膨張を阻害しない、とは、バルーン３が膨張するのを許容することを意味し、バルーン３が膨張することに対して抵抗とはならないという意味ではない。具体的には被覆部材４は、ポリウレタン等の任意の弾性材料によって形成されている。被覆部材４の弾性率は、バルーン３の弾性率より小さくなっている。弾性率（ヤング率とも呼ばれる）は変形のしにくさを表すため、バルーン３は被覆部材４より変形しにくい、ということもできる。すなわち、バルーン３よりも変形しやすい被覆部材４は、内側のバルーン３が膨張及び収縮すると、それに追従して変形する。このように、バルーンカテーテル１の膨張動作および収縮動作は、変形しにくいバルーン３が主導し、変形しやすい被覆部材４が追従する。後述するように、被覆部材４は、特に未使用状態および収縮状態のバルーン３の最大径を抑制するという機能を果たす。

バルーン３の収縮状態で、被覆部材４は、図１（Ｃ）及び図３（Ｃ）に示すように、バルーン３の外周に追従した形状となる。被覆部材４は、バルーン３の収縮に伴って収縮している。このとき、被覆部材４は、弾性力によってバルーン３を縮径する（すなわち、最大径ｒ３を抑制する）方向（内周側）に押さえつけている。これにより、被覆部材４が設けられない場合と比べて、例えば、凸部３１～３４の間の隙間や、凸部３１～３４の径方向への突出（すなわち、最大径ｒ３）が小さくなる。

被覆部材４の内周とバルーン３（特に、膨張する主要部分（中間部３７等））の外周の間に、シリコン等の任意の材料の潤滑剤を添加又は塗布してもよい。これにより、バルーン３及び被覆部材４が、摩擦等によって互いを阻害することなく同時に膨張又は収縮することができる。

バルーン３と被覆部材４との間には、可能な限り空気が含まれない方がよいが、用途（つまり、バルーンカテーテル１の適用部位）によっては微小な空気層または隙間が形成されていてもよい。

以下、バルーンカテーテル１の作用または作動を説明する。図３（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル１を使用する前は、バルーン３は収縮し、かつインナーシャフト２１に巻き付けられた状態（未使用状態）になっている。更に、弾性変形可能な被覆部材４が未使用状態のバルーン３の外周を覆っており、最大径ｒ１が小さい状態となっている。図２及び図３（Ｂ）に示すように、未使用状態のバルーン３は、内部に（バルーン拡張ルーメン２２Ａを介して）流体が供給されることで膨張する。被覆部材４はバルーン３の膨張に伴って膨張する。図３（Ｃ）に示すように、膨張状態のバルーン３は、内部に供給された流体が（バルーン拡張ルーメン２２Ａを介して）外部へ排出されることで、収縮する。被覆部材４はバルーン３の収縮に伴って収縮する。このとき、被覆部材４は、弾性変形によって収縮しており、収縮状態のバルーン３を外径側または外周側からインナーシャフト２１の中心に向かって内径側または内周側に押圧するため、バルーン３の最大径ｒ３が小さくなる。これにより、バルーンカテーテル１またはバルーン３を抜去しやすくなる。

図３（Ｂ）における膨張状態においても被覆部材４は、バルーン３を外径側または外周側からインナーシャフト２１の中心に向かって内周側に押圧する。このように、被覆部材４は、バルーン３が過度に膨張しないようにする抑制部材、あるいは、膨張状態のバルーン３の最大径ｒ２を適切に調整する調整部材であるとも解釈できる。

図１（Ｂ）、図２、及び図３（Ｂ）に示すようなバルーン３及び被覆部材４の膨張状態を実現するために、被覆部材４の弾性率はバルーン３の弾性率よりも小さくなっている。

（弾性率の測り方）
バルーン３及び被覆部材４について、引張試験を実施することで弾性率を計算した。バルーン３又は被覆部材４の両端部を掴み具で固定し、掴み具同士が２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で離間するように引張操作を行った。試験結果において、引張操作の力（Ｎ）を、掴み具同士の離間距離（ｍｍ）の二乗で割ることで、弾性率（Ｎ／ｍｍ^２）を計算できる。バルーン３の弾性率は２５０～３００Ｎ／ｍｍ^２、被覆部材４の弾性率は１～５Ｎ／ｍｍ^２であった。

図３（Ａ）や図３（Ｃ）に示すように、被覆部材４は、収縮したバルーン３の外周を被覆している。すなわち、被覆部材４の外表面に凹凸（しわ）が生じにくい。これにより、バルーンカテーテル１の挿入及び抜去が容易となる。

以上、本開示を実施形態に基づいて説明した。実施形態は例示であり、それらの各構成要素や各処理プロセスの組合せにいろいろな変形例が可能なこと、またそうした変形例も本開示の範囲にあることは当業者に理解されるところである。

１ バルーンカテーテル、２ シャフト、３ バルーン、２１ インナーシャフト、２２ アウターシャフト、２２Ａ バルーン拡張ルーメン、３１～３４ 凸部、４ 被覆部材、３５ 先端側ネック部、３６ 先端側テーパ部、３７ 中間部、３８ 基端側テーパ部、３９ 基端側ネック部。

Claims (5)

1. シャフトと、
   前記シャフトの先端側に取り付けられて膨張可能なバルーンと、
   前記バルーンの外周を被覆し、前記バルーンの収縮に追従して弾性変形可能な被覆部材と、
   を備えるカテーテル。
2. 前記被覆部材の弾性率が前記バルーンの弾性率より小さい、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記被覆部材の両端部のみが、前記バルーンの主要部分以外又は前記シャフトに固定されている、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記被覆部材は、未使用状態の前記バルーンの外周を被覆している、請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。
5. 流体がバルーンの内部に供給されることで、前記バルーンがその外周を被覆している被覆部材と共に膨張するステップと、
   前記流体が前記バルーンの外部へ排出されることで、前記バルーンが前記被覆部材と共に収縮するステップと、
   を備えるバルーンの作動方法。

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