JP2006262932A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 バルーンカテーテルにおいてバルーン部の弾性を維持しつつ、かつ硬化した血管内壁に対して膨張するにあたり耐引掻き性や耐穿孔性を向上させる。
【解決手段】アウターシャフト３及び該アウターシャフト３内部に挿入されたインナーチューブ４を有する二重管構造のカテーテルチューブ５と、該カテーテルチューブ５の先端部近傍に固定された中空の膨張可能なバルーン部２とを有し、該バルーン部２が前記カテーテルチューブ５内部を流れる流体により膨張かつ収縮可能なバルーンカテーテルにおいて、前記バルーン部２を、樹脂材料を母材としてこの母材中にコイル状炭素繊維を含有した材料より形成する。
【選択図】 図３

Description

本発明は、医療用途に使用されるバルーンカテーテルに関する。

従来から、バルーンカテーテルを用いた経皮的血管成形術は、血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。バルーンカテーテルは、一般的にシャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーンの内圧調節用の圧力流体を供給する内腔（インフレーションルーメン）とが長軸方向に沿って設けられている。

ところで、この医療用バルーンカテーテルは、バルーンを血管内で膨張させた時、バルーン表面が血管内壁の硬化した石灰化部分などに接触することにより、バルーン自体が破損することがあった。このような破損事故を防止するため、バルーン表面に強化剤を含有する皮膜をコーティングしてその強度を高めたバルーンカテーテルが知られている（例えば特許文献１参照）。

しかしながら、バルーン表面に強化剤を含有するコーティングを施した上記バルーンカテーテルは、コーティング層により従来のバルーンカテーテルよりも膜厚が増大する傾向にあり、さらに強度を高めようとして強化剤濃度を上げると、バルーンカテーテルを構成するポリマー弾性体としての性質自体を変えてしまい、全体的に剛性が上がり操作性が悪くなるといったような問題を含んでいる。また、バルーンを高い頻度で膨張・収縮させたりすると、表面のコーティングに亀裂が発生したり、コーティング層がバルーン本体より剥離してしまう恐れもある。

また、上述したような破損事故を防止するため、バルーン表面へ強化剤をコーティングさせることなく、バルーン材それ自体に強化用繊維を含ませたバルーンカテーテルも提案されている（例えば特許文献２参照）。

このバルーンカテーテルは、上述したように、繊維状の強化剤を混入させてバルーン材を形成するために、バルーンの弾性（フレキシビリティ）確保上、意図的にバルーンから繊維を排除した部分が多く、耐引掻き性や耐穿孔性という点では問題がある。すなわち、血管に沿ってバルーンを患部まで移送して膨張させようとした場合、仮に血管内壁が石灰化し硬化していると、バルーン膨張時に血管内壁によって繊維の存在しないバルーン部分が引掻かれたり、ともするとバルーンに穴が開いたりする恐れがあるということである。

特表平１１−５０３０３３号公報 特表２００１−５０４３５号公報

本発明は、このような問題点に鑑み、バルーンカテーテルにおいてバルーン部の弾性を維持しつつ、かつ硬化した血管内壁に対して膨張するにあたり耐引掻き性や耐穿孔性を向上させたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、請求項１の発明は、アウターシャフト及び該アウターシャフト内部に挿入されたインナーチューブを有する二重管構造のカテーテルチューブと、該カテーテルチューブの先端部近傍に固定された中空の膨張可能なバルーン部とを有し、該バルーン部が前記カテーテルチューブ内部を流れる流体により膨張かつ収縮可能なバルーンカテーテルであって、前記バルーン部は、樹脂材料を母材としてこの母材中にコイル状炭素繊維を含有することを特徴とするバルーンカテーテルを提供する。

請求項１の発明によれば、バルーン部の強化剤としてコイル状炭素繊維を母材の樹脂に含有させたことにより、その伸縮性によりバルーン部の弾性を維持しつつ、硬化した血管内壁に対する耐引掻き性及び耐穿孔性を向上させることができる。なお、コイル状炭素繊維自体は公知のものを用いることができる（例えば特許第２７２１５５７号）。

以下、図面を参照して、本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態を説明する。図１は１実施形態としてのバルーンカテーテルの全体構成図である。

図１に示すバルーンカテーテル１は、たとえば経皮的血管形成術（ＰＴＡ）に使用されるバルーンカテーテルであって、経皮的アプローチにより血管内部の狭窄部または閉塞病変部位を拡張するために用いられる。以下の説明では本実施形態としてのバルーンカテーテル１をＰＴＡに使用する場合を例にとり説明する。

バルーンカテーテル１は、バルーン部２と、アウターシャフト３及びインナーチューブ４から構成されるカテーテルチューブ５と、カテーテル基部に位置するコネクタ６とを備えている。

バルーン部４は、血管内の狭窄部を拡張するために流体により膨張する内腔を有する筒状体からなり、コネクタ６とは反対側のバルーンカテーテル１の先端側に位置する。

図２は図１の線Ａ−Ａに沿うチューブ断面図である。カテーテルチューブ５は、アウターシャフト３及びインナーチューブ４から構成され、インナーチューブ４がアウターシャフト３の内部を貫通した二重管構造を有している。

図１に示すように、バルーンカテーテル１はバルーン部２の内部において、インナーチューブ４の所定部位に造影用マーカー７を備える。この造影用マーカー７はＸ線不透過材からなり、バルーン部２内のインナーチューブ４の外周面に造影用マーカー７を付けたことで、血管内部でのバルーン部２の位置が、高分解能Ｘ線透視下で確認できる。

カテーテルチューブ５とコネクタ６は、カテホルダ８を介して接続される。カテホルダ８は、カテーテルチューブ５の折れ曲がりを防止するストレインリリーフの機能を備え、カテーテルチューブ５を保護する。

カテホルダ８に連なるコネクタ６は、コネクタ本体９と一体化されカテーテルチューブ５に対してストレートな第１コネクタポート１０と、同様にコネクタ本体９に一体化されカテーテルチューブ５に対して斜めに延設される第２コネクタポート１１を備える。第１コネクタポート１０は、カテーテルを血管内に挿入して血管内で移動させるためのガイドワイヤ１２（図２）を挿入するものである。第２コネクタポート１１は、バルーン部４を膨張させるための空気や薬剤を導入するためのものである。

第１コネクタポート１０は、カテーテルチューブ５内においてインナーチューブ４と連通しており、これによりガイドワイヤ１２はインナーチューブ４の先端側へと導かれる。一方、第２コネクタポート１１は、カテーテルチューブ５内においてアウターシャフト３とインナーチューブ４との間の空間１３（図２）に連通しており、これにより第２コネクタポート１１を介してカテーテルチューブ５内に導入されたバルーン拡張用流体（空気）は、アウターシャフト３とインナーチューブ４との間の空間を通り、バルーン部２の内腔１４に充填される。

さらに、インナーチューブ４の先端部には、インナーチューブ４を形成する材料よりも低硬度な材質で構成される先端柔軟部材１５が接合されている。この先端柔軟部材１５の柔軟性により、血管の曲がりくねった部分や狭窄の程度が激しい部分においても、血管を傷つけることなくバルーンカテーテル１を容易に挿入することができる。

以上のように構成されるバルーンカテーテル１は、インナーチューブ４の内部のルーメン（通路）を介して先端柔軟部材１５の内部にガイドワイヤ１２が挿通され、バルーン部２が体腔内に挿入されて、血管内の所定位置に案内される。そしてアウターシャフト３とインナーチューブ４との間の空間１３を介して、バルーン部２の内腔に流体が導入され、当該流体によりバルーン部２を膨張させることにより、血管内部の狭窄部の拡張を行うものである。

以下、バルーンカテーテル１のバルーン部２について、さらに詳細に説明する。図３は、バルーン部２及びその周囲を拡大して示したバルーンカテーテル１の部分的断面図である。

図１及び図３に示すバルーン部２は、その中央部に，膨張した状態でアウターシャフト３の外形よりも大きな外径の筒状部分２aを有し、さらにこの筒状部分２aからバルーンカテーテル１の先端側に向けて先細となる先端側テーパ部２ｂと、筒状部分２aからバルーンカテーテル１のコネクタ側に向けて先細となる後端側テーパ部２ｃとが一体成形された筒状体である。これら一体成形された先端側テーパ部２ｂ、筒状部分２a及び後端側テーパ部２ｃにより、バルーン部２の内腔１４を形成している。

先端側テーパ部２ｂはその先端部分において、バルーン部２内腔を貫通してきたインナーチューブ４に接合される。前述の先端柔軟部材１５は、この接合部よりもさらに先端側に位置して、その内部にガイドワイヤ１２を挿通させる。一方、後端側テーパ部２ｃはそのコネクタ側後端部分において、最終的にアウターシャフト３の外周面に接合される。

なお、バルーン部２の筒状部分２aは筒状であれば、特に限定されず、その断面は円形または多角形状でもよい。膨張時の外径は、挿入される血管の内径などによって決まり、また筒状部分２aの軸方向長さも、血管部狭窄部の大きさなどによって決定される。なお、好ましくは、膨張前のバルーン部２は、インナーチューブ４の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。バルーン部２は、内腔に流体が導入されて容易に膨張可能なように、インナーチューブ４やアウターシャフト３よりも薄い肉厚で構成される。

本発明によれば、バルーン部２を構成する材料は、可撓性を確保しつつ、石灰化された血管内壁に対して耐引掻き性及び耐穿孔性を向上させることを目的とし、バルーンの母材を構成する樹脂にコイル状の炭素繊維を含浸させた材料で構成する。

バルーン部２の母材を構成する樹脂は、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体等のエチレンと他のα-オレフィンとの共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくはポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンである。

このような樹脂に含浸される炭素繊維は、カーボンマイクロコイル（ＣＭＣ）とも呼ばれ、炭化水素の気相熱分解により炭素繊維を得る過程で特定の反応条件下で得られるものであり、その形状はコイル状でスプリング特性を有し、ミクロメカニカル素子、クッション材、スイッチング素子などに適用され得るものである。このコイル状炭素繊維（ＣＭＣ）は、好ましくは繊維直径が０．０５〜５μｍの実質的に非晶質な炭素からなり、コイル外径が繊維直径の２から１０倍、巻数コイル外径が１０μｍあたりコイル外径（μｍ）の逆数の５〜５０倍の範囲に含まれる非常に小さなコイル状繊維である。したがって、従来の炭素繊維と比較して、その特異形状に起因して伸縮性に富み、かつバルーン部２の母材として使用される樹脂に比較して高い強度及び硬度を有する。

バルーン部２の形成方法について以下に説明する。バルーン部２は、バルーン膜成形用マンドレル（不図示）を、溶液に浸して形成するディッピング法により成形しても良いし、あるいはマンドレルに対してその溶液を吹き付けるブロー成形により成形しても良い。この溶液は、樹脂（例えばポリアミドエラストマー）にＣＭＣ（粉末）を混入させたものであるが、本実施形態ではさらにディップ後（またはブロー後）、マンドレルを所定磁場の中に配置し、溶液の冷却過程で各コイル状炭素繊維の軸線がバルーン部２の周方向に沿うように、母材における混入物の方向性をもたせて成形される。図４は、このようにして形成されるバルーン部２の円筒部分２ａの一部を拡大し、その内部に含まれるコイル状炭素繊維の配列方向を示した図（イメージ）である。ここでは、各コイル状炭素繊維１６は、母材としての樹脂１７中において、それぞれのコイル軸線１６ａが、同図矢印Ｂで示すバルーン部２ａの周方向Ｂを向くように整列した状態で含有されている。

このようにして、コイル状炭素繊維１６の各軸線１６ａをバルーン部２の周方向Ｂに略一致させて含有することにより、成形後のバルーン部２は周方向Ｂに伸縮し易くなり、バルーン膨張時の弾性を特に向上させることができる。またバルーン部２の母材としての樹脂１７にコイル状炭素繊維１６を含有させることにより、炭素繊維の持つ高強度性によりバルーン部２の耐引掻き性及び耐穿孔性を向上することができる。

なお、以上説明した実施形態は、コイル状炭素繊維の持つ伸縮性を最大限利用して、バルーン部２の拡張時の弾性をさらに向上させたものであるが、母材樹脂に含有されるコイル状炭素繊維の方向性をランダムにしても、コイル状炭素繊維それぞれが持つ伸縮性により、樹脂（例えばポリアミドエラストマー）のみでバルーン部を形成する従来のバルーンカテーテルや、（コイル状でない）炭素繊維を樹脂に含有させたバルーンカテーテルに比較して、バルーン拡張時の弾性およびバルーン部強度を向上することが確認されている。

本発明の利用例として、ＰＴＡバルーンカテーテルに限らず、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）バルーンカテーテルや、狭心症や心筋梗塞などの心臓疾患治療のために大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行なうようにバルーンが膨張及び収縮するＩＡＢＰバルーンカテーテルにも適用することができる。

本発明の１実施形態としてのバルーンカテーテルの全体図。 図１の線Ａ−Ａに沿ったカテーテルチューブの断面図。 バルーンカテーテルのバルーン部、およびその周囲の断面図。 図３のバルーン部の部分的拡大図。

符号の説明

１：バルーンカテーテル、２：バルーン部、２a：筒状部分、２ｂ：先端側テーパ部、２ｃ：後端側テーパ部、３：アウターシャフト、４：インナーチューブ、５：カテーテルチューブ、６：コネクタ、７：造影用マーカー、８：カテホルダ、９：コネクタ本体、１０：第１コネクタポート、１１：第２コネクタポート、１２：ガイドワイヤ、１３：空間、１４：内腔、１５：先端柔軟部材、１６：コイル状炭素繊維、１６ａ：繊維軸線、１７：樹脂。

Claims (1)

1. アウターシャフト及び該アウターシャフト内部に挿入されたインナーチューブを有する二重管構造のカテーテルチューブと、該カテーテルチューブの先端部近傍に固定された中空の膨張可能なバルーン部とを有し、該バルーン部が前記カテーテルチューブ内部を流れる流体により膨張かつ収縮可能なバルーンカテーテルであって、
   前記バルーン部は、樹脂材料を母材としてこの母材中にコイル状炭素繊維を含有することを特徴とするバルーンカテーテル。
   
   

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