WO2013114706A1 - ハブ、及びこのハブを有するカテーテル - Google Patents

Abstract

　ハブ（１０）は、軸方向に延在しガイドワイヤ（２６）を挿通可能な第１ルーメン（１８）と、第１ルーメン（１８）と並行に延在する第２ルーメン（２２）と、を有するシャフト（１４）に接続される。またハブ（１０）は、シャフト（１４）を保持する保持部（４５）と、第１ルーメン（１８）に連通しガイドワイヤ（２６）の挿通及び所定の流体の流通が可能な流通路（５０）と、第２ルーメン（２２）と流通路（５０）を連通し所定の流体の流通が可能であり、且つガイドワイヤ（２６）の挿入を遮断する分岐路（５２）と、を備える。

Description

ハブ、及びこのハブを有するカテーテル

　本発明は、例えば、生体内に挿入可能なシャフトに接続されるハブ、及びこのハブを有するカテーテルに関する。

　一般的に、医療用途に使用されるカテーテルには、術者がシャフトを生体内に挿入及び進退させる際に容易に操作できるように、シャフトの基端側にハブが接続される。

　例えば、特開２００６－２６２９３２号公報に開示されているバルーンカテーテルは、インナーチューブ（第１シャフト）とアウターシャフト（第２シャフト）を有する２重構造（２重管体）のカテーテルチューブ（シャフト）を有し、シャフトの基端側にはコネクタ（ハブ）が接続されている。このコネクタには、第１シャフトのルーメンに連通する第１コネクタポート、及び第２シャフトのルーメンに連通する第２コネクタポートが設けられる。また、第１シャフトは、第１コネクタポートを介してガイドワイヤが挿通可能となっている。

　ところで、カテーテルを使用する場合は、内部のエア抜きを主な目的として、生体内への挿入前にシャフト内（ルーメン）を流体（例えば、生理食塩水）で満たすプライミング作業（或いは、フラッシュとも呼ばれる）が行われる。

　特開２００６－２６２９３２号公報に開示されているカテーテルにおいてプライミング作業を行う場合は、第１コネクタポートにシリンジを接続して、第１シャフトのルーメンに流体を供給する。さらに、第２コネクタポートにシリンジを接続して、第２シャフトのルーメンに流体を供給する。すなわち、プライミング作業では、シリンジの接続と流体の供給をポート毎に行うため、作業に大きな手間がかかっていた。

　ここで、第１及び第２シャフトのルーメンの両方に連通する共用入力ポートをハブに設けて、共用入力ポートから液体を供給する構成も考えられる。しかしながら、このような構成では、ガイドワイヤを挿通させる場合に、共用入力ポートを介して挿入することにより、第１シャフト内にガイドワイヤが進入せずに、第２シャフト内にガイドワイヤが誤進入してしまい、ガイドワイヤが変形（又は破損）してしまう可能性がある。

　本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、複数のルーメンに流体を同時に流入可能とすることで、流体の供給作業を効率化し、しかも複数のルーメンのうちワイヤ挿通用のルーメン以外のルーメンに対するワイヤの誤進入を阻止することで、ワイヤの変形や破損を防ぐことができるハブ、及びこのハブを有するカテーテルに関する。

　前記の目的を達成するために、本発明は、ワイヤを挿通可能なルーメンと、前記ルーメンと別に設けられる空洞部とを有するシャフトに接続されるハブであって、前記シャフトを保持する保持部と、前記保持部に保持された前記シャフトの前記ルーメンに連通し、前記ワイヤの挿通及び流体の流通が可能な流通路と、前記保持部に保持された前記シャフトの前記空洞部と前記流通路を連通し、前記流体の流通が可能であり、且つ前記ワイヤの挿入を遮断する分岐路と、を備えることを特徴とする。

　上記によれば、分岐路が空洞部と流通路を連通し、流体の流通が可能であることにより、流通路に供給された流体をルーメンに流通する他にも分岐路を通じて空洞部に流通させることができる。よって、ルーメンと空洞部に流体を同時に供給することが可能となり、流体の供給作業（例えば、プライミング作業等）を効率的に行うことができる。また、分岐路がワイヤの進入を遮断するので、空洞部に対するワイヤの誤進入を阻止できる。その結果、ワイヤの変形や破損を防いで、ワイヤの挿通作業を短時間に実施させることができる。

　ここで、当該ハブは、前記ルーメンを有する第１シャフトと、前記空洞部を有し前記第１シャフトを前記空洞部に収容可能な第２シャフトと、を含む前記シャフトに接続可能な構成であり、前記保持部は、前記第１シャフトを保持する第１保持部と、前記第１保持部よりも先端側に設けられ前記第２シャフトを保持する第２保持部と、を有し、前記流通路は、前記第１保持部の基端側に設けられ、前記分岐路は、前記流通路に連通し前記第１保持部の側方で軸方向に延在する側路を有するとよい。

　このように、第２シャフトの空洞部に第１シャフトが収容されるシャフト（多重管体）に接続可能に構成されるハブにおいて、側路が流通路に連通し第１保持部の側方で軸方向に延在することで、流通路に供給された流体を、第１保持部の側方を通って空洞部に容易に流入させることができる。すなわち、多重管体からなるシャフトでも、プライミング作業を簡単に行うことができる。

　また、前記側路は、前記流通路に開口する開口部が前記ワイヤの先端部の進入を遮断可能な形状に形成されているとよい。

　このように、側路の開口部がワイヤの先端部の進入を遮断する形状からなることで、ワイヤの先端部の進入を側路の開口部において阻止できる。よって、流通路に連通するルーメンにワイヤの先端部を向かわせることができる。

　この場合、前記側路は、前記第１保持部の周方向に沿って複数設けられることが好ましい。

　これにより、複数の側路を介して流体を流通させることができるので、充分な供給量からなる流体を空洞部に流入させることができる。

　また、前記流通路を構成する内面には、前記流体を前記側路に誘導可能な溝部が設けられるとよい。

　このように、流通路を構成する内面に溝部が設けられることで、流通路に供給された流体を側路内にスムーズに導くことができる。

　さらに、当該ハブは、軸方向に分離可能な第１ハウジングと第２ハウジングとによって構成されるとよい。

　このように、ハブが第１及び第２ハウジングに分離可能となっていることで、分離部分からハブの内部にアクセスすることができ、ハブ内部の洗浄等を容易に行うことができる。

　またさらに、当該ハブは、別体からなる第１ハウジングと第２ハウジングが回転可能に接続されて構成され、前記分岐路は、前記第１ハウジングと前記第２ハウジングとの相対回転にともない、前記空洞部と前記流通路との連通が遮断されるとよい。

　このように、第１ハウジングと第２ハウジングとの相対回転にともない、空洞部と流通路の連通が遮断されることで、空洞部に対し流体を選択的に供給することができる。例えば、シャフトを生体内に挿入した際に造影剤（流体）を供給する場合は、空洞部に造影剤を供給せずにルーメンのみに供給させることができる。これによりルーメンが連通する先端側からのみ造影剤が吐出され、シャフトの先端側を精度よく読影できる。

　また、前記の目的を達成するために、本発明は、上記の構成からなるハブと、前記シャフトとを有するカテーテルであって、前記第１シャフトの先端側の外面には、生体内に埋植される埋植物が収容可能な空間部が設けられ、前記第２シャフトは、前記空洞部を介して先端側に案内した前記流体を前記空間部に供給可能であることを特徴とする。

　上記によれば、埋植物を送達するカテーテルにおいて、空洞部と流通路を連通する分岐路により、流通路に供給された流体を、ルーメンに流通する他にも分岐路を通じて空洞部に流通させることができる。よって、ルーメン及び空洞部に流体を同時に供給することが可能となり、例えば、プライミング作業等を効率的に行うことができる。また、プライミング作業では、第２シャフトから吐出した流体を埋植物にも供給できる。さらに、分岐路がワイヤの進入を遮断するので、空洞部に対するワイヤの誤進入を阻止できる。その結果、ワイヤの変形や破損を防いで、ワイヤの挿通作業を短時間に実施させることができる。

　この場合、前記第２シャフトは、前記空間部に連通し前記流体を吐出させる吐出孔を有することが好ましい。

　このように、第２シャフトが空間部に連通する吐出孔を有することで、空間部に収容した埋植物に流体を簡単に供給することができる。

　本発明によれば、複数のルーメンに流体を同時に流入可能とすることで、流体の供給作業を効率化し、しかも複数のルーメンのうちワイヤ挿通用のルーメン以外のルーメンに対するワイヤの誤進入を阻止することで、ワイヤの変形や破損を防ぐことができる。

第１実施形態に係るハブを有するカテーテルの全体構成を示す一部側面断面図である。 図２Ａは、図１のハブのＩＩＡ－ＩＩＡ線断面図であり、図２Ｂは、図１のＩＩＢ－ＩＩＢ線断面図であり、図２Ｃは、図１のＩＩＣ－ＩＩＣ線断面図であり、図２Ｄは、図１のＩＩＤ－ＩＩＤ線断面図であり、図２Ｅは、図１のＩＩＥ－ＩＩＥ線断面図である。 図１のカテーテルにおけるプライミング作業時の流体の流れを示す一部側面断面図である。 図４Ａは、図１のカテーテルにおけるガイドワイヤの挿入時の状態を示す部分側面断面図であり、図４Ｂは、側路の基端連通口とガイドワイヤの関係を示す説明図である。 図５Ａは、第１変形例に係るカテーテルのハブを示す部分断面図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ－ＶＢ線断面図であり、図５Ｃは、図５ＡのＶＣ－ＶＣ線断面図であり、図５Ｄは、図５ＡのＶＤ－ＶＤ線断面図である。 図６Ａは、第２実施形態に係るカテーテルのハブを示す要部斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａのハブの側面断面図であり、図６Ｃは、図６Ａのハブを基端方向から視認した場合の説明図である。 図７Ａは、図６Ａのハブの分解斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａの第１ハウジングの側面断面図であり、図７Ｃは、図７Ａの第２ハウジングの側面断面図である。 図８Ａは、図６Ａのハブに供給した流体の流れを示す一部側面断面図であり、図８Ｂは、図８Ａのハブの第１ハウジングと第２ハウジングを相対的に１８０°回転させた状態における流体の流れを示す一部側面断面図である。 図９Ａは、第２変形例に係るカテーテルのハブを示す部分断面図であり、図９Ｂは、図９Ａのハブの第１ハウジングと第２ハウジングを相対的に１８０°回転させた状態を示す一部側面断面図である。

　以下、本発明に係るハブについて、ハブを有するカテーテルとの関係で好適な実施の形態（第１及び第２実施形態）を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
〔第１実施形態〕

　図１は、第１実施形態に係るハブ１０を有するカテーテル１２の全体構成を示す一部側面断面図である。第１実施形態に係るカテーテル１２は、生体内に埋植物を送達・留置するデリバリーデバイスとして構成される。カテーテル１２は、２つのルーメン（デュアルルーメン）を有するシャフト１４と、シャフト１４の基端側に接続されるハブ１０とを備える。このカテーテル１２は、術者によって生体管腔（例えば、血管）内を送達され、シャフト１４の先端側に保持された埋植物を生体内の所望の箇所に案内する。この埋植物としては、例えば、カテーテル１２に収縮状態で収容されて、生体管腔内で拡張されることにより留置されるステントグラフト１６が挙げられる。

　シャフト１４は、可撓性を有する長尺な管体からなり、直径が異なる２つのシャフトを同軸上に配置した多重管体（二重管体）として構成されている。具体的には、軸方向に沿って延在する第１ルーメン１８を有するインナーシャフト２０（第１シャフト）と、同じく軸方向に沿って延在する第２ルーメン２２（空洞部）を有するアウターシャフト２４（第２シャフト）と、により構成され、インナーシャフト２０がアウターシャフト２４内（第２ルーメン２２）に配置される。このため、第２ルーメン２２を構成するアウターシャフト２４の内面は、インナーシャフト２０を挿通可能な内径に形成されている。一方、第１ルーメン１８を構成するインナーシャフト２０の内面は、カテーテル１２の送達時に先行するガイドワイヤ２６（図４Ａ参照）を挿通可能な内径に形成されている。

　すなわち、第１実施形態に係るカテーテル１２は、二重に構成されるルーメンのうち内側の第１ルーメン１８をガイドワイヤ挿入用として使用するオーバー・ザ・ワイヤー方式のカテーテルである。一方、第２ルーメン２２は、送達する埋植物等に応じて種々の利用方法がある。例えば、埋植物としてバルーン拡張型のステントグラフトを適用する場合は、ステントグラフトを拡張させるバルーンに流体を供給する流路に用いられる。本実施形態では、埋植物として自己拡張型のステントグラフト１６を適用しており、第２ルーメン２２の先端側は第１シール部材２８によりシールされている。

　インナーシャフト２０は、内側を延在する第１ルーメン１８と、外側を延在する第２ルーメン２２との間に介在する隔壁として機能する。また、インナーシャフト２０は、カテーテル１２の軸心近くを延在することで、第１ルーメン１８内に挿通されるガイドワイヤ２６に容易に追従可能となっている。

　インナーシャフト２０の先端部には、側面がテーパ面に形成されたノーズコーン３０が連結されている。ノーズコーン３０の内部には、第１ルーメン１８に連通する挿通路３２が形成されている。ノーズコーン３０は、第１ルーメン１８内に挿通されるガイドワイヤ２６を、挿通路３２を介して先端側から送出する。

　アウターシャフト２４は、第２ルーメン２２内に挿通されたインナーシャフト２０を包囲している。第２ルーメン２２の内径は、インナーシャフト２０の外径に対し比較的大きく設定されている。インナーシャフト２０を第２ルーメン２２に配置した状態では、インナーシャフト２０の外面とアウターシャフト２４の内面の間に液体を流通可能な隙間３４が形成される。また、アウターシャフト２４の軸方向の長さは、インナーシャフト２０と比べて短く形成される。このため、アウターシャフト２４の軸方向両端部（先端及び基端）からは、インナーシャフト２０が延出する。

　アウターシャフト２４の先端は、第１シール部材２８を介して、インナーシャフト２０の側面に溶着保持される。第１シール部材２８は、シャフト１４先端側におけるインナーシャフト２０とアウターシャフト２４の同軸性を支持する。

　また、アウターシャフト２４の第１シール部材２８が溶着される近傍位置には、第２ルーメン２２に連通する複数の孔３５（吐出孔）が形成されている。孔３５は、ドリル等によりアウターシャフト２４の壁部に螺旋状に穿設（スパイラルカット）される。この孔３５は、後述するシース３６の内部（空間部４２）と第２ルーメン２２を連通させることで、第２ルーメン２２を介して供給される所定の流体（例えば、プライミング液）を空間部４２内に吐出する。

　シャフト１４（インナーシャフト２０、アウターシャフト２４）を構成する材料は、挿入対象となる生体管腔（血管等）との関係で適切な追従性や耐キンク性が得られるものを選択することが好ましい。例えば、シャフト１４の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポトエチレンテレフタレート、ポトブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリイミド等の各種可撓性を有する樹脂、シリコーンゴム、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー等の合成高分子有機材料が挙げられる。なお、インナーシャフト２０とアウターシャフト２４は、同じ材料で構成されてもよく、柔軟性等が異なるように別の材料で構成されてもよい。

　シャフト１４の側面には、ステントグラフト１６を収容可能なシース３６が外装される。シース３６は、ノーズコーン３０の後背からハブ１０の先端側近くまで延在する長尺な管状の部材からなり、シャフト１４に対して進退自在に構成されている。このシース３６は、シャフト１４で挙げた上記の材料により形成することができる。

　シース３６の基端部には、術者が操作可能なシースハブ３８が取り付けられる。シースハブ３８の内部には第２シール部材４０が設けられ、シャフト１４の外面をシールしている。第２シール部材４０は、気体（エア）を通過させる一方で、液体の流通を遮断する機能を有している。

　シース３６内には、軸方向に延在しアウターシャフト２４の外径よりも大きな内径からなる空間部４２が形成されている。シース３６の先端側の空間部４２にはステントグラフト１６が縮径状態で収容される。シース３６は、術者の操作によりシースハブ３８が後退操作されることで全体的に後退移動し、これによりステントグラフト１６を空間部４２から露出させる。

　ステントグラフト１６は、アウターシャフト２４の先端側、且つインナーシャフト２０の側方を囲う位置に配置される。このステントグラフト１６は、従来から公知のものを適用することができる。なお、本実施形態に係るステントグラフト１６は、弾性支持体（ステント）により縮径状態から拡径状態に変形可能な自己拡張型のステントグラフトを適用しているが、ステントグラフト内部でバルーン（或いは、他のデバイス）を拡張させることで拡径状態となるバルーン拡張型を適用してもよいことは勿論である。ステントグラフト１６は、シース３６から露出されて拡張することにより、生体管腔の内面に密接し留置される。

　また、カテーテル１２によって送達される埋植物は、ステントグラフト１６の他にも種々の構成を取り得る。例えば、埋植物として、心臓や動脈の弁に置換される人工弁や、瘤内に供給される挿入物（コイル部材）等が挙げられる。要するに、カテーテル１２によって送達される対象は、本発明において特に限定されるものではない。

　図２Ａは、図１のハブ１０のＩＩＡ－ＩＩＡ線断面図であり、図２Ｂは、図１のＩＩＢ－ＩＩＢ線断面図であり、図２Ｃは、図１のＩＩＣ－ＩＩＣ線断面図であり、図２Ｄは、図１のＩＩＤ－ＩＩＤ線断面図であり、図２Ｅは、図１のＩＩＥ－ＩＩＥ線断面図である。

　図１～図２Ｅに示すように、シャフト１４の基端側に接続されるハブ１０は円筒状に形成される。また、ハブ１０は、術者が把持し易いようにシャフト１４よりも大径に形成される。術者は、このハブ１０を把持して所定の操作（進退操作や回動操作）を行うことで、生体管腔内に挿入されるシャフト１４の先端側を動作させる。

　ハブ１０は、可撓性を有するシャフト１４と比較して充分な剛性を有するように構成される。ハブ１０を構成する材料は、特に限定されないが、医療等級材料として公知のもの、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、エラストマー有機ケイ素ポリマー等のポリマー材料やその他の樹脂材料、或いは金属材料（例えばステンレス鋼、及びニチノール）を適用することができる。

　また、ハブ１０の内部は、シャフト１４の基端側を嵌合保持するように中空状（以下、中空部４４という）に形成されている。中空部４４は、ハブ１０の内部を軸方向に貫通形成されており、シャフト１４を保持する保持部４５（第１保持部４６、第２保持部４８）、流通路５０及び分岐路５２によって構成されている。

　保持部４５は、２重管体として構成されるインナーシャフト２０、アウターシャフト２４を別々に保持するように、第１保持部４６と第２保持部４８を有する。第１保持部４６は、軸方向に延在する中空部４４の略中間部において、インナーシャフト２０の外径と略一致する内径を有するように軸心方向に突出した部位である（図２Ｄも参照）。第１保持部４６の内面によって構成されるインナーシャフト嵌合孔５４には、中空部４４の先端側から挿入されたインナーシャフト２０の外面が密接される。これにより、インナーシャフト２０は第１保持部４６に固定保持される。

　第２保持部４８は、第１保持部４６よりも先端側に形成されており、アウターシャフト２４の外径と略一致する内径を有する部位である（図２Ａも参照）。第２保持部４８の内面によって構成されるアウターシャフト嵌合孔５６には、中空部４４の先端側から挿入されたアウターシャフト２４の外面が密接される。これにより、アウターシャフト２４は第２保持部４８に固定保持される。

　なお、第１及び第２保持部４６、４８の一側部（図１中の下側）には、各嵌合孔（インナーシャフト嵌合孔５４及びアウターシャフト嵌合孔５６）と、ハブ１０の側面とを連通する接着剤供給孔５８が複数形成されている。接着剤供給孔５８には外側から接着剤が注入され、接着剤供給孔５８を介して、各嵌合孔５４、５６内に接着剤が導入される。この接着剤の接着により、インナーシャフト２０と第１保持部４６、アウターシャフト２４と第２保持部４８がそれぞれ強固に固定される。

　流通路５０は、比較的大きな内径を有するように形成されて第１保持部４６からハブ１０の基端まで延在し、ハブ１０基端側の基端開口部６０に連通する。ガイドワイヤ２６や流体は、基端開口部６０からハブ１０内に挿入又は導入される。流通路５０の先端側は、インナーシャフト嵌合孔５４に向かって縮径するテーパ状に形成されており、インナーシャフト嵌合孔５４に固定されたインナーシャフト２０の第１ルーメン１８にガイドワイヤ２６や流体を容易に導くことができる。

　また、流通路５０を構成するハブ１０の内壁には、流通路５０の先端側から中間部分にかけて軸方向に延在する溝部６２が設けられている（図２Ｅも参照）。この溝部６２は、分岐路５２（側路６４）に対応して流通路５０の周方向に複数設けられる。溝部６２は、流通路５０内に流入される流体の流れを軸方向に安定化させ、分岐路５２内に流体をスムーズに流入させる。

　分岐路５２は、第２保持部４８に固定されたアウターシャフト２４の第２ルーメン２２と流通路５０を連通し、流通路５０に流入された流体を第２ルーメン２２に案内する機能を有する。この分岐路５２は、第１保持部４６の側方で軸方向に延在する複数の側路６４と、第１保持部４６と第２保持部４８の間で複数の側路６４が合流する合流路６６とにより構成される。

　側路６４は、流通路５０側に開口する基端連通口６８（開口部）を有し、インナーシャフト嵌合孔５４に対し平行に延在するように形成されている。図２Ｄに示すように、複数（図２Ｄ中では１１個）の側路６４は、第１保持部４６の周方向に沿って等間隔に設けられる。なお、図２Ｄ中で第１保持部４６の下側は、接着剤供給孔５８が設けられるため、側路６４が形成されておらず、隣接する２つの側路６４間が他よりも幅広に形成されている。

　各側路６４は、断面視でハブ１０の中心軸側を頂点６４ａとする細長い略２等辺三角形状に形成されて、軸方向に延在している。よって、側路６４の基端連通口６８も略２等辺三角形となっており、ガイドワイヤ２６の先端部の断面形状（円形）と異なっている（図４Ｂ参照）。特に、基端連通口６８（側路６４）の頂点６４ａと対向する辺６４ｂの寸法Ｘは、ガイドワイヤ２６の先端部の外径φＧよりも小さく設定され、基端連通口６８の開口面積が、ガイドワイヤ２６の先端部の断面積よりも小さく設定されている。このため、基端連通口６８は、ガイドワイヤ２６の先端部が側路６４に入り込むことを確実に防止することができる。

　なお、分岐路５２（側路６４）によるガイドワイヤ２６の誤進入防止手段は、上記の基端連通口６８の形状に限定されず種々の構成を取り得る。例えば、基端連通口６８の形状は、三角形に限定されず、円形状や他の多角形状であってもよい。また、基端連通口６８の開口面積をガイドワイヤ２６の先端部の断面積よりも大きく設定した場合には、該基端連通口６８にガイドワイヤ２６の先端部の断面積よりも細かい網や格子、液体を透過可能なシール部材等を設けてもよい。

　図１に戻り、側路６４の先端側は、合流路６６に連通している。具体的には、第１保持部４６よりも先端側に位置する合流路６６が、インナーシャフト嵌合孔５４よりも大きな内径で、側方に延設されている側路６４の頂点６４ａにかかる（重なる）寸法に形成されている（図２Ｃも参照）。すなわち、軸方向に延在する側路６４は、合流路６６と重なる部分において該合流路６６の内径に合わせて頂点６４ａが削設されることで、合流路６６に連通している。

　合流路６６は、インナーシャフト２０の外側面を囲う１つの空間として形成されており、周方向に形成された複数の側路６４が連通する。これにより、側路６４に案内された流体が一旦合流する。すなわち、合流路６６は、側路６４に流入されることで流速が速くなった別々の流体を、合流路６６において均一化することができる。

　合流路６６の先端側は、第２保持部４８に固定保持されたアウターシャフト２４の第２ルーメン２２に連通する（図２Ｂも参照）。したがって、分岐路５２は、側路６４及び合流路６６を介して、流通路５０に流入された流体を第２ルーメン２２に導くことができる。

　第１実施形態に係るハブ１０及びハブ１０を有するカテーテル１２は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　第１実施形態に係るカテーテル１２は、生体管腔を介して生体内部にステントグラフト１６を送達して留置する場合に使用される。この使用時には、既述したようにカテーテル１２内のエア抜きを目的としたプライミング作業が実施される。プライミング作業では、カテーテル１２のルーメン（第１及び第２ルーメン１８、２２）に流体を導入して、ルーメンに存在する空気を排出する。プライミング作業に用いられる流体としては、滅菌された生理食塩水とＸ線造影剤とを、例えば１：１の割合で混合したもの（以下、プライミング液という）を用いることができる。

　図３は、図１のカテーテル１２におけるプライミング作業時の流体の流れを示す一部側面断面図である。プライミング作業を行う場合は、ハブ１０の基端側にプライミング液を充填したシリンジ（図示せず）を接続する。術者は、流通路５０に連通する基端開口部６０にシリンジを接続し、シリンジのプランジャ（図示せず）を押圧することで、プライミング液をハブ１０内（流通路５０）に供給する。

　流通路５０に流入したプライミング液は、流通路５０の先端側に移動して、先端側のテーパ面により、その一部（主に中央側の液体）が案内されて第１ルーメン１８に流入する。また、プライミング液の他部（主に内壁側の液体）が、流通路５０の溝部６２に沿って案内され、複数の側路６４（分岐路５２）に流入する。

　第１ルーメン１８に流入したプライミング液は、インナーシャフト２０内を通ってカテーテル１２の先端側に導かれる。そして、ノーズコーン３０の挿通路３２に流入した後、カテーテル１２の先端側から吐出される。すなわち、プライミング液により第１ルーメン１８に存在するエアが抜かれ、第１ルーメン１８はプライミング液で満たされる。

　一方、複数の側路６４に流入したプライミング液は、各々の側路６４に沿って該側路６４の先端側に移動し、先端側に連通している合流路６６において一旦合流する。その後、合流路６６から第２ルーメン２２に流入される。第２ルーメン２２に流入したプライミング液は、アウターシャフト２４内を通ってカテーテル１２の先端側に導かれる。そして、アウターシャフト２４の先端側側面に形成された複数の孔３５から流出され、シース３６の空間部４２に供給される。

　シース３６内に流入されたプライミング液は、その一部がアウターシャフト２４の先端側に配置されるステントグラフト１６に向かって移動して、このステントグラフト１６の収容空間（空間部４２の先端側）のエアを押し出して、ノーズコーン３０とシース３６の隙間から排出させる。プライミング液の他部は、空間部４２の基端側に移動して、この空間部４２の基端側のエアを第２シール部材４０から押し出して排出させる。よって、シース３６内の空間部４２及び第２ルーメン２２がプライミング液で満たされる。

　以上のように、第１実施形態に係るカテーテル１２では、分岐路５２が第２ルーメン２２と流通路５０を連通しプライミング液の流通が可能であることにより、流通路５０に供給されたプライミング液を、第１ルーメン１８に流通する他にも分岐路５２を通じて第２ルーメン２２に流通させることができる。よって、第１及び第２ルーメン１８、２２にプライミング液を同時に供給することが可能となり、プライミング作業を効率的に行うことができる。

　この場合、複数の側路６４を介してプライミング液を流通できるので、充分な供給量のプライミング液を第２ルーメン２２に流入させることができる。また、プライミング作業においては、第２シャフト２４の孔３５からプライミング液を吐出して、シース３６内に収容したステントグラフト１６にもプライミング液を供給することができる。

　図４Ａは、図１のカテーテル１２におけるガイドワイヤ２６の挿入時の状態を示す部分側面断面図であり、図４Ｂは、側路６４の基端連通口６８とガイドワイヤ２６の関係を示す説明図である。カテーテル１２にガイドワイヤ２６を挿入する場合は、ハブ１０の基端側（基端開口部６０）からガイドワイヤ２６を挿入する。そして、図４Ａに示すように、第１ルーメン１８に沿ってシャフト１４（インナーシャフト２０）内を挿通させ、先端側のノーズコーン３０から外側に送出させる。

　ここで、ガイドワイヤ２６は、図４Ａに示すように先端部分が湾曲形成されるものが多い。このようなガイドワイヤ２６をハブ１０内に挿入した場合には、ガイドワイヤ２６の先端部が流通路５０の内壁側に寄ることになる。したがって、ガイドワイヤ２６の先端部は、第１ルーメン１８の周囲に設けられる側路６４（基端連通口６８）に向かうことが多い。

　このガイドワイヤ２６に対し、第１実施形態に係るカテーテル１２は、図４Ｂに示すように、基端連通口６８の開口形状がガイドワイヤ２６の先端部の進入を遮断する形状に形成されている。すなわち、基端連通口６８の開口面積がガイドワイヤ２６の先端部の断面積よりも小さい。そのため、ガイドワイヤ２６の先端部が基端連通口６８に向かっても、側路６４（基端連通口６８）がガイドワイヤ２６の進入を遮断するので、第２ルーメン２２に対するガイドワイヤ２６の誤進入を阻止できる。

　その結果、ガイドワイヤ２６の変形や破損を防ぐことができる。また、基端連通口６８が形成される面は、流通路５０のテーパ面に沿って傾斜しているので、ガイドワイヤ２６の先端部を第１ルーメン１８に容易に挿入させることができ、ワイヤの挿通作業を短時間に実施させることができる。
〔第１変形例〕

　図５Ａは、第１変形例に係るカテーテル１２Ａのハブ１０Ａを示す部分断面図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ－ＶＢ線断面図であり、図５Ｃは、図５ＡのＶＣ－ＶＣ線断面図であり、図５Ｄは、図５ＡのＶＤ－ＶＤ線断面図である。なお、以降の変形例及び実施形態の説明において第１実施形態のカテーテル１２と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。

　第１変形例に係るカテーテル１２Ａは、シャフト１４ａに形成される複数のルーメン（第１ルーメン７０、第２ルーメン７２）が、同軸上に配置されずに上下に形成されている点で、第１実施形態に係るカテーテル１２と異なる。すなわち、カテーテル１２Ａにおける第１及び第２ルーメン７０、７２は、上下に異なる軸のまま平行に延在し、シャフト１４ａの先端側でそれぞれに開口している。

　このカテーテル１２Ａの基端側に接続されるハブ１０Ａは、シャフト１４ａの第１及び第２ルーメン７０、７２に対応して、シャフト１４ａを保持する保持部７４、流通路５０及び分岐路５２ａが形成される。保持部７４は、ハブ１０の軸方向中間部分まで延在し、シャフト１４ａの基端側を嵌合保持している。

　流通路５０は、基端開口部６０に連通する比較的大きな内径からなる共用空間部７６と、この共用空間部７６に連なり第１ルーメン７０に連通する比較的小径のルーメン経路７８とを有する。流通路５０は、ガイドワイヤ２６や所定の流体（例えば、プライミング液）を、共用空間部７６、ルーメン経路７８を介して第１ルーメン７０内に案内する。

　分岐路５２ａは、ルーメン経路７８よりも細径に形成され、且つ流通路５０（共用空間部７６）に流入された流体を流通可能に構成されている。具体的に、分岐路５２ａは、第２ルーメン７２に対向する範囲で、複数（図５Ｃ中では４つ）形成され、共用空間部７６に連通する基端連通口８０と、第２ルーメン７２に対向する先端連通口８２とを有している。したがって、分岐路５２ａは、シャフト１４ａの第２ルーメン７２に対してプライミング液を容易に流入させることができる。

　すなわち、第１変形例に係るカテーテル１２Ａのように、シャフト１４ａが異なる軸からなる第１ルーメン７０と第２ルーメン７２を有していても、プライミング作業等においてプライミング液を第１及び第２ルーメン７０、７２に同時に供給することができる。また、基端連通口８０の開口面積が充分に小さく形成されているので、第２ルーメン７２に対するガイドワイヤ２６の進入を防止し、第１ルーメン７０にガイドワイヤ２６を挿通することができる。
〔第２実施形態〕

　図６Ａは、第２実施形態に係るカテーテル１１２のハブ１１０を示す要部斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａのハブ１１０の側面断面図であり、図６Ｃは、図６Ａのハブ１１０を基端方向から視認した場合の説明図である。図７Ａは、図６Ａのハブ１１０の分解斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａの第１ハウジング１１４の側面断面図であり、図７Ｃは、図７Ａの第２ハウジング１１６の側面断面図である。

　第２実施形態に係るカテーテル１１２は、シャフト１４の基端側に接続されるハブ１１０が２つの部材（第１ハウジング１１４と第２ハウジング１１６）からなり、軸方向に離脱可能且つ周方向に相対回転可能に構成されている点で、第１実施形態及び第１変形例に係るハブ１０、１０Ａとは異なる。この場合、第１ハウジング１１４の中空部４４ａは、第２保持部４８を有するように構成され、第２ハウジング１１６の中空部４４ｂは、第１保持部４６を有するように構成されている。

　第１ハウジング１１４は、円筒状に形成された本体部１１８と、この本体部１１８の基端面から基端方向に延出する挿入部１２０と、を有する。本体部１１８の内部には、軸方向に貫通するアウターシャフト嵌合孔５６（第２保持部４８）が形成されている。

　挿入部１２０は、断面円弧状（中央部が切り欠かれた略半円状）に形成されて軸方向に延出し、第２ハウジング１１６に形成される合流路６６に挿入される（図７Ａ参照）。挿入部１２０の軸方向長さは、合流路６６の軸方向の深さと一致しており、挿入部１２０を合流路６６に挿入した状態では、その先端面１２０ａが合流路６６の端面６６ａ（底面）に当接する。

　また、挿入部１２０は、円弧状の外面が第２ハウジング１１６の合流路６６の内面に略一致する形状に形成され、円弧状の内面側が第２ハウジング１１６のインナーシャフト嵌合孔５４の内面に面一になる形状に形成されている。このため、挿入部１２０を第２ハウジング１１６（合流路６６）に挿入することで、挿入部１２０の外面と第２ハウジング１１６の内面が充分な摩擦力をもって密接し、第１ハウジング１１４と第２ハウジング１１６が接続される。

　一方、第２ハウジング１１６は、第１ハウジング１１４に面一になる円筒状に形成されており、軸方向に貫通する中空部４４ｂには、先端側から順に合流路６６、第１保持部４６及び側路６４、流通路５０が形成されている。

　第２ハウジング１１６先端側の合流路６６には、第１ハウジング１１４の挿入部１２０が挿入される。挿入部１２０は、上述したように断面円弧状（略半円状）に形成されているため、挿入部１２０が挿入された状態で、合流路６６は約半分の空間（可動空間１２２：挿入部１２０が挿入されていない側の空間）を有することになる（図８Ａも参照）。この可動空間１２２は、挿入部１２０の挿入位置によって合流路６６内での形成位置が変動する。可動空間１２２が側路６４に連通する場合、側路６４から流入された流体（プライミング液）は、可動空間１２２を介して第１ハウジング１１４に保持されるアウターシャフト２４の第２ルーメン２２に流入される。

　また、第１保持部４６の側方に形成される側路６４は、第１実施形態と異なり、図６Ｃに示すように、第２ハウジング１１６の片側半分（図６Ｃ中では略下側）の周方向に沿って複数（６つ）形成される。この側路６４は、合流路６６に開口する先端連通口１２４を有する。したがって、第２ハウジング１１６を合流路６６側から視認すると、複数の先端連通口１２４が片側半分の周方向に沿って略円弧状（略半円状）に配設された状態として視認される。なお、側路６４の断面積は、第１実施形態の側路６４よりも若干大きく形成されており、側路６４の形成数が少なくても第２ルーメン２２に流入される流体量が大きく低減しないように構成されている。

　図８Ａは、図６Ａのハブ１１０に供給した流体の流れを示す一部側面断面図であり、図８Ｂは、図８Ａのハブ１１０の第１ハウジング１１４と第２ハウジング１１６を相対的に１８０°回転させた状態における流体の流れを示す一部側面断面図である。

　第２実施形態に係るハブ１１０は、第１ハウジング１１４と第２ハウジング１１６の接続状態によって第２ルーメン２２に対し流体の供給状態（供給及び遮断の他に、供給量の調整も含む）を選択的に変更することができる。すなわち、ハブ１１０は、第１及び第２ハウジング１１４、１１６が別体として構成されていることで、挿入部１２０と側路６４の位置関係が変更可能となっており、分岐路５２の連通及び閉塞（遮断）等が切り替えられる。

　図８Ａに示すように、挿入部１２０の先端面１２０ａが側路６４（先端連通口１２４）に対向していない状態では、合流路６６の可動空間１２２に先端連通口１２４が連通する。したがって、側路６４を介して流体（プライミング液）が流入し、可動空間１２２を介して第２ルーメン２２に流入される。つまり、流通路５０に流入されたプライミング液が、第１及び第２ルーメン１８、２２の両方に流通するため、プライミング作業を効率的に行うことができる。

　一方、図８Ａの接続状態から、第１ハウジング１１４と第２ハウジング１１６を相対的に回転させることで、図８Ｂに示すように、挿入部１２０の先端面１２０ａを側路６４（先端連通口１２４）に対向させた接続状態とすることができる。このように先端面１２０ａが先端連通口１２４に対向した状態では、挿入部１２０によって分岐路５２が遮断される。このため、第２ルーメン２２には流体が流入されず、第１ルーメン１８にのみに流体が流入する。

　図８Ｂに示す接続状態は、例えば、第１ルーメン１８を介して造影剤（Ｘ線透視画像撮影用の液体）を供給し、カテーテル１１２の先端側を読影する場合に有利な効果が得られる。つまり、第１及び第２ルーメン１８、２２の両方に向けて造影剤を供給した場合は、カテーテル１２の先端側に収容されたステントグラフト１６（図１参照）にも、第２ルーメン２２を介して造影剤が供給されるため、ステントグラフト１６がぼやけることになる。これに対し、図８Ｂの接続状態とすることで、ステントグラフト１６に造影剤を供給せずに第１ルーメン１８のみに造影剤を供給することになり、カテーテル１１２の先端（ノーズコーン３０）から造影剤を吐出することができる。その結果、ステントグラフト１６がぼやけることなく、カテーテル１１２の先端側付近を精度よく読影することができる。

　以上のように、第２実施形態に係るハブ１１０、及びハブ１１０を有するカテーテル１１２によれば、ハブ１１０が第１及び第２ハウジング１１４、１１６に分離可能となっていることで、分離部分からハブ１１０の内部にアクセスすることができ、ハブ１１０内部の洗浄等を容易に行うことができる。また、第１又は第２ハウジング１１４、１１６の回転にともない、第２ルーメン２２と流通路５０の連通が遮断されることで、第２ルーメン２２に対し流体を選択的に供給することができる。したがって、カテーテル１１２の使い勝手がより向上する。
〔第２変形例〕

　図９Ａは、第２変形例に係るカテーテル１１２Ａのハブ１１０Ａを示す部分断面図であり、図９Ｂは、図９Ａのハブ１１０Ａの第１ハウジング１１４ａと第２ハウジング１１６ａを相対的に１８０°回転させた状態を示す一部側面断面図である。第２変形例に係るカテーテル１１２Ａのハブ１１０Ａは、第１ハウジング１１４ａに第２保持部４８、合流路６６、第１保持部４６及び側路６４を備え、第２ハウジング１１６ａに流通路５０を備える点で、第２実施形態に係るカテーテル１１２のハブ１１０とは異なる。

　第１ハウジング１１４ａの基端側には、第１ルーメン１８の開口部と側路６４の基端連通口６８が形成されており、さらに側周囲を囲うようにして、第２ハウジング１１６ａを固定保持する基端突出部１３０が形成されている。

　一方、第２ハウジング１１６ａは、流通路５０を内部に有し、該流通路５０を囲いつつ基端突出部１３０に嵌合挿入可能な挿入部１３２が形成されている。挿入部１３２の先端側には、基端連通口６８に当接可能な円弧状（略半円状）の閉塞部１３４が設けられる。

　第２変形例に係るハブ１１０Ａは、閉塞部１３４が基端連通口６８に対向していない状態（図９Ａ中で、閉塞部１３４が第１ルーメン１８よりも上側に位置する状態）では、第１及び第２ルーメン１８、２２に流体（例えば、プライミング液）を流通することができる。一方、閉塞部１３４が基端連通口６８に対向した状態（図９Ｂ中で、閉塞部１３４が第１ルーメン１８よりも下側に位置する状態）では、分岐路５２が遮断されるため、第１ルーメン１８にのみ流体（例えば、造影剤）を流通することができる。

　すなわち、ハブ１１０、１１０Ａに示すように、第１及び第２ハウジング１１４、１１４ａ、１１６、１１６ａの分離箇所及び回転可能箇所は、特に限定されるものではなく自由に設計してよい。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、本発明のハブ１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａが設けられるカテーテル１２、１２Ａ、１１２、１１２Ａは、埋植物を送達するカテーテルに限定されず、生体内に挿入可能な種々のカテーテルに適用可能である。

　また、カテーテル１２、１２Ａ、１１２、１１２Ａのシャフト１４、１４ａに形成されるルーメンは、第１ルーメン１８、７０、第２ルーメン２２、７２の２つに限定されるものではなく、３つ以上設けられてもよいことは勿論である。この場合、ルーメンの配設数に応じて分岐路５２の数を増加させて流体を供給してもよく、１つの分岐路５２により複数のルーメンに流体を供給してもよい。

Claims (9)

1. 　ワイヤを挿通可能なルーメン（１８、７０）と、前記ルーメン（１８、７０）と別に設けられる空洞部（２２、７２）とを有するシャフト（１４、１４ａ）に接続されるハブ（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ）であって、
   　前記シャフト（１４、１４ａ）を保持する保持部（４５、７４）と、
   　前記保持部（４５、７４）に保持された前記シャフト（１４、１４ａ）の前記ルーメン（１８、７０）に連通し、前記ワイヤの挿通及び流体の流通が可能な流通路（５０）と、
   　前記保持部（４５、７４）に保持された前記シャフト（１４、１４ａ）の前記空洞部（２２、７２）と前記流通路（５０）を連通し、前記流体の流通が可能であり、且つ前記ワイヤの挿入を遮断する分岐路（５２、５２ａ）と、を備える
   　ことを特徴とするハブ（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ）。
2. 　請求項１記載のハブ（１０、１１０、１１０Ａ）において、
   　当該ハブ（１０、１１０、１１０Ａ）は、前記ルーメン（１８）を有する第１シャフト（２０）と、前記空洞部（２２）を有し前記第１シャフト（２０）を前記空洞部（２２）に収容可能な第２シャフト（２４）と、を含む前記シャフト（１４）に接続可能な構成であり、
   　前記保持部（４５）は、前記第１シャフト（２０）を保持する第１保持部（４６）と、前記第１保持部（４６）よりも先端側に設けられ前記第２シャフト（２４）を保持する第２保持部（４８）と、を有し、
   　前記流通路（５０）は、前記第１保持部（４６）の基端側に設けられ、
   　前記分岐路（５２）は、前記流通路（５０）に連通し前記第１保持部（４６）の側方で軸方向に延在する側路（６４）を有する
   　ことを特徴とするハブ（１０、１１０、１１０Ａ）。
3. 　請求項２記載のハブ（１０、１１０、１１０Ａ）において、
   　前記側路（６４）は、前記流通路（５０）に開口する開口部（６８）が前記ワイヤの先端部の進入を遮断可能な形状に形成されている
   　ことを特徴とするハブ（１０、１１０、１１０Ａ）。
4. 　請求項３記載のハブ（１０、１１０、１１０Ａ）において、
   　前記側路（６４）は、前記第１保持部（４６）の周方向に沿って複数設けられる
   　ことを特徴とするハブ（１０、１１０、１１０Ａ）。
5. 　請求項２記載のハブ（１０、１１０、１１０Ａ）において、
   　前記流通路（５０）を構成する内面には、前記流体を前記側路（６４）に誘導可能な溝部（６２）が設けられる
   　ことを特徴とするハブ（１０、１１０、１１０Ａ）。
6. 　請求項２記載のハブ（１１０、１１０Ａ）において、
   　当該ハブ（１１０、１１０Ａ）は、軸方向に分離可能な第１ハウジング（１１４、１１４ａ）と第２ハウジング（１１６、１１６ａ）とによって構成される
   　ことを特徴とするハブ（１１０、１１０Ａ）。
7. 　請求項２記載のハブ（１１０、１１０Ａ）において、
   　当該ハブ（１１０、１１０Ａ）は、別体からなる第１ハウジング（１１４、１１４ａ）と第２ハウジング（１１６、１１６ａ）が回転可能に接続されて構成され、
   　前記分岐路（５２）は、前記第１ハウジング（１１４、１１４ａ）と前記第２ハウジング（１１６、１１６ａ）との相対回転にともない、前記空洞部（２２）と前記流通路（５０）との連通が遮断される
   　ことを特徴とするハブ（１１０、１１０Ａ）。
8. 　請求項２記載のハブ（１０、１１０、１１０Ａ）と、前記シャフト（１４、１４ａ）とを有するカテーテル（１２、１１２、１１２Ａ）であって、
   　前記第１シャフト（２０）の先端側の外面には、生体内に埋植される埋植物が収容可能な空間部（４２）が設けられ、
   　前記第２シャフト（２４）は、前記空洞部（２２）を介して先端側に案内した前記流体を前記空間部（４２）に供給可能である
   　ことを特徴とするハブ（１０、１１０、１１０Ａ）を有するカテーテル（１２、１１２、１１２Ａ）。
9. 　請求項８記載のカテーテル（１２、１１２、１１２Ａ）において、
   　前記第２シャフト（２４）は、前記空間部（４２）に連通し前記流体を吐出させる吐出孔（３５）を有する
   　ことを特徴とするハブを有するカテーテル（１２、１１２、１１２Ａ）。

Images