JP2017042216A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】プッシャビリティの低下を抑えつつガイドワイヤに対する摺動抵抗を低減させることができるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０Ａは、シャフト１２の先端部に設けられたバルーン１４と、シャフト１２の基端部に設けられた中空状のハブ１８と、バルーン１４内及びシャフト１２の内腔１２ａに配設され、ガイドワイヤ１００が挿通可能な内腔２０ａを有する内管２０とを備える。内管２０の基端開口部２０ｃは、シャフト１２の内腔１２ａにおいてハブ１８よりも先端側の位置で開口している。
【選択図】図１

Description

本発明は、拡張用流体が流通可能な内腔を有するシャフトと、シャフトの先端部に設けられて拡張用流体により拡張及び収縮が可能なバルーンとを備えたバルーンカテーテルに関する。

近年、医療分野において、カテーテルを用いた様々な手技が行われている。例えば、経皮的血管形成術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty）においては、血管の狭窄部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられている。

例えば、特許文献１には、ガイドワイヤが挿通可能な内腔（ワイヤ用ルーメン）を有する内管を備えたオーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルが開示されている。内管は、バルーン内、シャフトの内腔及びハブの内腔に配置され、内管の先端部がバルーンの先端部に固定されると共に内管の基端部がハブの基端部に固定されている。また、内管の外周面とシャフトの内周面との間には、拡張用流体が流通可能な拡張用ルーメンが形成されている。

特開平９−１０３１４号公報

特許文献１のようなオーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルでは、内管がバルーンの先端からハブの基端部まで延在しているため、シャフトの剛性を高め、カテーテルのプッシャビリティを高めることができる。しかしながら、オーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルでは、内管がバルーンの先端からハブの基端部まで延在しているため、内管とガイドワイヤとの接触面積が比較的大きくなる。そのため、このようなバルーンカテーテルでは、ガイドワイヤに対する摺動抵抗（摩擦力）が大きくなる。

一方、ガイドワイヤに対する摺動抵抗を比較的小さくしたバルーンカテーテルとして、カテーテルの先端側にのみガイドワイヤを挿通可能なラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルがある。このバルーンカテーテルでは、ガイドワイヤが挿通可能な内腔を有する内管がバルーンの先端からシャフトの先端側まで延在しており、その内管の基端開口部がシャフトの外周面で開口している。すなわち、シャフトの外周面にワイヤ用ポートが形成されている。

しかしながら、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルでは、内管とガイドワイヤとの接触面積が比較的小さくなるが、シャフトのうちワイヤ用ポートが位置する部位の剛性が低くなるため、プッシャビリティが低下する。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、プッシャビリティの低下を抑えつつガイドワイヤに対する摺動抵抗を低減させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係るバルーンカテーテルは、拡張用流体が流通可能な内腔を有するシャフトと、前記シャフトの先端部に設けられて前記拡張用流体により拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記シャフトの基端部に設けられた中空状のハブと、前記バルーンの先端部に固定され、前記バルーン内及び前記シャフトの内腔に配置され、ガイドワイヤが挿通可能な内腔を有する内管と、を備え、前記内管の基端開口部は、前記シャフトの前記内腔において前記ハブよりも先端側の位置で開口していることを特徴とする。

このような構成によれば、内管の基端開口部がシャフトの内腔においてハブよりも先端側の位置で開口しているので、バルーンの先端からハブの基端部まで内管を延在させたオーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルと比較して、ガイドワイヤに対する摺動抵抗を低減させることができる。また、内管の基端開口部がシャフトの外周面で開口したラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルと比較して、シャフトの剛性を高めることができる。これにより、バルーンカテーテルのプッシャビリティの低下を抑えることができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記内管の前記基端開口部は、前記シャフトの先端側の内腔で開口していてもよい。

このような構成によれば、ガイドワイヤに対する摺動抵抗を効果的に低減させることができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記内管には、前記ガイドワイヤが挿通可能であり前記ガイドワイヤとの間に液密シールを形成するように構成された第１弁部が設けられていてもよい。

このような構成によれば、第１弁部によりバルーンカテーテルの先端開口部から拡張用流体が流出することを阻止することができるので、拡張用流体をバルーン内（内管の外面とバルーンの内面との間）に効率的に導くことができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記第１弁部は、前記バルーンよりも基端側に位置していてもよい。

このような構成によれば、バルーン内に第１弁部が位置していないので、収縮状態のバルーンの外径が第１弁部によって大きくなることを防止することができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記シャフトの前記内腔において前記内管よりも基端側に配設された第１ガイド部をさらに備え、前記第１ガイド部は、前記ガイドワイヤを前記内管の前記基端開口部に案内可能に形成されていてもよい。

このような構成によれば、ガイドワイヤの一端部を内管の内腔に容易に挿通させることができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記第１ガイド部は、中空円錐台状に形成されると共に前記内管に向かって縮径していてもよい。

このような構成によれば、簡易な構成で第１ガイド部によりガイドワイヤの先端部を内管の基端開口部に確実に案内することができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記第１ガイド部には、内面及び外面を貫通して前記拡張用流体が流通可能な孔が形成されていてもよい。

このような構成によれば、第１ガイド部の孔を介して拡張用流体をバルーン内に効率的に導くことができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記第１ガイド部は、メッシュ状に形成されていてもよい。

このような構成によれば、第１ガイド部を簡易な構成にすることができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記第１ガイド部の前記孔の大きさは、前記ガイドワイヤの外径よりも小さくてもよい。

このような構成によれば、ガイドワイヤの一端部が第１ガイド部の孔に入り込むことを防止することができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記第１ガイド部は、前記シャフトの内面に固定されていてもよい。

このような構成によれば、第１ガイド部によって内管の基端部をシャフトに対して保持することができるので、ガイドワイヤに対するバルーンカテーテルの追従性の低下を抑えることができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記第１弁部は、前記内管の基端部に設けられ、前記第１ガイド部は、前記第１弁部に設けられていてもよい。

このような構成によれば、内管の内腔への拡張用流体の流入を阻止することができる。これにより、拡張用流体をバルーン内に効率的に導くことができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記ハブには、前記シャフトの前記内腔に連通して前記ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤポートと、前記ガイドワイヤポートを構成する内面に開口する開口部を有し、前記拡張用流体が流通可能なバルーン拡張ポートと、が形成され、前記ガイドワイヤポートにおける前記バルーン拡張ポートの前記開口部よりも基端側には、前記ガイドワイヤが挿通可能であり前記ガイドワイヤとの間に液密シールを形成するように構成された第２弁部が設けられていてもよい。

このような構成によれば、第２弁部によりガイドワイヤポートから拡張用流体が外部に流出することを阻止することができるので、拡張用流体をバルーン内に効率的に導くことができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記ガイドワイヤポートにおける前記第２弁部よりも先端側に設けられた第２ガイド部をさらに備え、前記第２ガイド部は、前記ガイドワイヤを前記第２弁部の先端側から当該第２弁部の前記ガイドワイヤが挿通可能な部位に案内可能に形成されていてもよい。

このような構成によれば、第２ガイド部によりガイドワイヤの他端部を第２弁部におけるガイドワイヤが挿通可能な部位に円滑に挿入することができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記第２ガイド部は、中空円錐台状に形成されると共に前記第２弁部に向かって縮径していてもよい。

このような構成によれば、簡易な構成で第２ガイド部によりガイドワイヤの基端部を第２弁部におけるガイドワイヤが挿通可能な部位に確実に案内することができる。

本発明によれば、内管の基端開口部がシャフトの内腔においてハブよりも先端側の位置で開口しているので、バルーンカテーテルのプッシャビリティの低下を抑えつつガイドワイヤに対する摺動抵抗を低減させることができる。

本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの縦断面図である。 図２Ａは図１のＩＩＡ−ＩＩＡ線に沿った横断面図であり、図２Ｂは図１のＩＩＢ−ＩＩＢ線に沿った横断面図である。 図３Ａはバルーンカテーテルに対する先端側からのガイドワイヤの挿通動作の第１の状態を示すバルーンカテーテルの先端側の縦断面図であり、図３Ｂは前記挿通動作の第２の状態を示すバルーンカテーテルの基端側の縦断面図であり、図３Ｃは前記挿通動作の第３の状態を示すバルーンカテーテルの基端側の縦断面図である。 図４Ａは拡張用流体の導入動作の第１の状態を示すバルーンカテーテルの基端側の縦断面図であり、図４Ｂは前記導入動作の第２の状態を示すバルーンカテーテルの先端側の縦断面図であり、図４Ｃは前記導入動作の第３の状態を示すバルーンカテーテルの先端側の縦断面図である。 バルーンカテーテルに対する基端側からのガイドワイヤの挿通動作を説明するバルーンカテーテルの先端側の縦断面図である。 本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの縦断面図である。 図７Ａは本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルの先端側の縦断面図であり、図７Ｂは図７Ａのバルーンが拡張した状態を示すバルーンカテーテルの先端側の縦断面図である。 本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルの先端側の縦断面図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

（第１実施形態）
本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ａは、血管等の生体管腔内に導入して生体管腔内の病変部（狭窄部）を改善するために使用される医療機器であって、例えば、経皮的血管形成術（PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty）に用いられる。そのため、本発明のバルーンカテーテル１０Ａは、例えば、下肢の動脈等の血管の病変部の改善に使用できる。

ただし、本発明のバルーンカテーテル１０Ａは、経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルに限定されない。例えば、本発明は、冠動脈等の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのバルーンカテーテルにも適用可能である。バルーンカテーテル１０Ａに関する以下の説明では、図１中の左上側を「先端」、右下側を「基端」という。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０Ａは、細径で長尺な中空状のシャフト１２と、シャフト１２の先端部に設けられたバルーン１４と、バルーン１４の先端に設けられた中空状の先端チップ１６と、シャフト１２の基端部に設けられたハブ１８と、シャフト１２の内腔１２ａ及びバルーン１４内に配置された内管２０とを備えている。バルーンカテーテル１０Ａは、その全長に亘ってガイドワイヤ１００が挿通可能なオーバーザワイヤタイプのカテーテルとして構成されている。

シャフト１２は、その軸線方向の両端が開口した可撓性チューブである。シャフト１２は、長尺なバルーンカテーテル１０Ａを生体管腔内へ円滑に挿通させることを可能にするため、適度な可撓性と適度な剛性を有するのが好ましい。そこで、シャフト１２は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記二種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

シャフト１２の先端部はバルーン１４の基端部に液密に接続され、シャフト１２の基端部はハブ１８の先端部に液密に接続されている。シャフト１２の内腔１２ａには、バルーン１４を拡張させるための拡張用流体が流通可能となっている。

バルーン１４は、内圧の変化により収縮及び拡張が可能である。バルーン１４の先端部は内管２０の先端部に液密に固定されており、バルーン１４は、バルーン１４内に拡張用流体が導入されることにより拡張する。なお、バルーン１４内に充填された拡張用流体は、シャフト１２の内腔１２ａを介して排出可能となっている。

先端チップ１６は、内管２０の先端部に固定されている。この先端チップ１６は、バルーンカテーテル１０Ａの最先端が生体管腔の内壁等に接触した際、バルーンカテーテル１０Ａが生体管腔の内壁等を傷付けることを抑制するためのものである。なお、先端チップ１６は、例えば、内管２０よりも柔軟な環状部材により構成することができる。

ハブ１８は、樹脂材料により中空状に一体的に成形されている。ハブ１８には、シャフト１２の内腔１２ａに連通すると共に軸線方向に貫通してガイドワイヤ１００が挿通可能なガイドワイヤポート２２と、ガイドワイヤポート２２を構成する内面に開口する開口部２５を有し、拡張用流体が流通可能なバルーン拡張ポート２４とが形成されている。バルーン拡張ポート２４は、ガイドワイヤポート２２を介してシャフト１２の内腔１２ａに連通している。バルーン拡張ポート２４には、シャフト１２の内腔１２ａを介して拡張用流体をバルーン１４内に圧送するためのインデフレータ等の圧力印加装置１０２（図４Ａ参照）が接続される。

内管２０は、ガイドワイヤ１００が挿通可能な内腔（ワイヤ用ルーメン）２０ａを有した可撓性チューブである。内管２０は、長尺なバルーンカテーテル１０Ａを生体管腔内へと円滑に挿通させることを可能にするため、適度な可撓性と適度な剛性を有するのが好ましい。このような内管２０は、上述したシャフト１２と同様の材料で構成し得る。

内管２０の先端開口部２０ｂは、先端チップ１６の内孔で開口している。内管２０の基端開口部２０ｃは、シャフト１２の先端側の内腔１２ａで開口している。換言すれば、内管２０の基端開口部２０ｃは、シャフト１２の先端側の内腔１２ａに位置しており、シャフト１２の内腔１２ａに連通している。ここで、シャフト１２の先端側とは、シャフト１２のうち軸線方向の中央よりも先端側の範囲をいう。

本実施形態において、内管２０の基端開口部２０ｃは、シャフト１２の内腔１２ａにおいて、シャフト１２の先端から１／３の範囲の位置で開口しているのが好ましく、シャフト１２の先端から１／４の範囲の位置で開口しているのがさらに好ましい。具体的には、内管２０の基端開口部２０ｃは、シャフト１２の内腔１２ａにおいて、シャフト１２の先端から２０ｃｍの位置よりも先端側の位置で開口しているのが好ましい。

ただし、内管２０の基端開口部２０ｃは、シャフト１２の内腔１２ａにおいて、ハブ１８よりも先端側の位置で開口していればよい。そのため、内管２０の基端開口部２０ｃは、シャフト１２の内腔１２ａにおいて、シャフト１２の軸線方向の中央からハブ１８までの範囲の任意の位置で開口していてもよい。

内管２０の基端部の外面とシャフト１２の内面との間には拡張用流体が流通可能な隙間Ｓ１が形成されている。なお、内管２０には、バルーン１４内において、Ｘ線（放射線）不透過性を有する物質によって構成された図示しない造影マーカーが設けられていてもよい。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ａは、第１弁部２６、第１ガイド部２８、第２弁部３０及び第２ガイド部３２をさらに備えている。

第１弁部２６は、ガイドワイヤ１００が挿通可能でありガイドワイヤ１００との間に液密シールを形成するように構成されており、バルーンカテーテル１０Ａの先端開口部１１ａから拡張用流体が外部に流出することを阻止する。具体的には、第１弁部２６は、弾性材料により構成されてガイドワイヤ１００が挿通可能な内孔２６ａを有する円環状部材である。第１弁部２６を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリウゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマーあるいはそれらの混合物等が挙げられる。

第１弁部２６は、内管２０の基端に熱溶着されている。ただし、第１弁部２６は、内管２０の基端に接着剤等によって接合されていてもよい。第１弁部２６の外周面とシャフト１２の内面との間には拡張用流体が流通可能な隙間Ｓ２が形成されている。

第１弁部２６は、その外周面が拡張用流体によって径方向内側に押圧されることにより軸線方向の少なくとも一部が弾性的に縮径するように構成されている（図４Ｂ参照）。これにより、第１弁部２６の内周面をガイドワイヤ１００の外周面に液密に接触させることができるので、拡張用流体の内管２０の内腔２０ａへの流入を抑制することができる。

すなわち、第１弁部２６は、バルーンカテーテル１０Ａに拡張用流体が導入されていない場合に内管２０の内腔２０ａとシャフト１２の内腔１２ａとが第１弁部２６の内孔２６ａを介して連通する開放状態となり、バルーンカテーテル１０Ａに拡張用流体が導入された場合に内管２０の内腔２０ａとシャフト１２の内腔１２ａとの連通を遮断する閉塞状態となる。

図１及び図２Ａに示すように、開放状態の第１弁部２６の内径ｄ１は、バルーンカテーテル１０Ａに適用可能なガイドワイヤ１００の外径ｄ２よりも僅かに大きい。これにより、第１弁部２６に対するガイドワイヤ１００の摺動抵抗を比較的小さくすることができる。ただし、開放状態の第１弁部２６の内径ｄ１は、第１弁部２６の内孔２６ａをガイドワイヤ１００が挿通可能であれば、バルーンカテーテル１０Ａに適用可能なガイドワイヤ１００の外径ｄ２以下であっても構わない。この場合、開放状態の第１弁部２６の内径ｄ１は、ガイドワイヤ１００に対する摺動抵抗を低減する観点から、ガイドワイヤ１００の外径ｄ２と同一又は僅かに小さく設定するのが好ましい。なお、バルーンカテーテル１０Ａに適用可能なガイドワイヤ１００は、内管２０の内径ｄ３（図１参照）に応じて決定される。

また、図１及び図２Ａに示すように、開放状態の第１弁部２６の内径ｄ１は、内管２０の内径ｄ３よりも小さい。この場合、第１弁部２６の開放状態で第１弁部２６の内周面及びガイドワイヤ１００の外周面の間隔を比較的小さくすることができる。そのため、バルーンカテーテル１０Ａ内に拡張用流体を導入した際に、第１弁部２６を確実に閉塞状態にすることができる。ただし、第１弁部２６の内径ｄ１は、内管２０の内径ｄ３以上であってもよい。

第１弁部２６の軸線方向に沿った長さは、ガイドワイヤ１００に対する摺動抵抗を低減する観点から、例えば、内管２０の長さの１／２以下、好ましくは１／３以下、さらに好ましくは１／４以下に設定されている。

第１ガイド部２８は、バルーンカテーテル１０Ａの基端開口部１１ｂから先端開口部１１ａに向かってガイドワイヤ１００の一端部（先端部１０６）を通す場合に、ガイドワイヤ１００の先端部１０６を第１弁部２６の内孔２６ａを介して内管２０の基端開口部２０ｃに案内する（図５参照）。

第１ガイド部２８は、例えば、金属材料により構成されており、シャフト１２の内腔１２ａにおいて第１弁部２６よりも基端側に配置されている。第１ガイド部２８は、中空円錐台状に形成され、第１弁部２６に向かって縮径している。第１ガイド部２８は、第１弁部２６と同軸に設けられている。第１ガイド部２８のうち縮径した一端部は第１弁部２６に固定され、第１ガイド部２８のうち拡径した他端部はシャフト１２の内面に固定されている。すなわち、内管２０の基端部は、第１弁部２６及び第１ガイド部２８を介してシャフト１２に対して保持されている。

また、第１ガイド部２８は、メッシュ状に形成されている。すなわち、第１ガイド部２８には、内面と外面とを貫通して拡張用流体が流通可能な複数の孔３４が形成されている。これにより、拡張用流体を第１ガイド部２８の複数の孔３４、第１弁部２６の外周面及びシャフト１２の内面の間の隙間Ｓ２、内管２０の外面及びシャフト１２の内面の間の隙間Ｓ１を介してバルーン１４内（内管２０の外面とバルーン１４の内面との間）に円滑に導くことができる。

第１ガイド部２８の孔３４の大きさ（目開き）は、バルーンカテーテル１０Ａに適用可能なガイドワイヤ１００の外径ｄ２よりも小さく設定されている。これにより、ガイドワイヤ１００が第１ガイド部２８の孔３４に入り込むことを防止することができる。

本実施形態において、第１ガイド部２８は、メッシュ状に形成されていなくてもよい。つまり、第１ガイド部２８は、拡張用流体が流通可能且つガイドワイヤ１００の外径ｄ２よりも小さい孔３４を有していればよい。

第２弁部３０は、ガイドワイヤポート２２におけるバルーン拡張ポート２４の開口部２５よりも基端側に配置されている。第２弁部３０は、ガイドワイヤ１００が挿通可能でありガイドワイヤ１００との間に液密シールを形成するように構成されており、拡張用流体がガイドワイヤポート２２から外部に流出することを阻止する。具体的には、第２弁部３０は、弾性材料により円柱状に構成されており、その両端面を貫通する切れ目３０ａを有している。第２弁部３０を構成する弾性材料としては、上述した第１弁部２６を構成する弾性材料と同様のものを用いることができる。

第２弁部３０の切れ目３０ａは、ガイドワイヤ１００が挿通可能でありガイドワイヤ１００が挿通されていない状態でガイドワイヤポート２２を閉塞するような大きさ及び形状に形成されている。第２弁部３０の外面は、ガイドワイヤポート２２を構成する内面に液密に固着されている。

第２ガイド部３２は、バルーンカテーテル１０Ａの先端開口部１１ａから基端開口部１１ｂに向かってガイドワイヤ１００の他端部（基端部１０４）を通す場合に、ガイドワイヤ１００の基端部１０４を第２弁部３０の切れ目３０ａ（第２弁部３０のガイドワイヤ１００が挿通可能な部位）に案内する（図３Ｂ参照）。

図１に示すように、第２ガイド部３２は、ガイドワイヤポート２２における第２弁部３０よりも先端側に配置されている。第２ガイド部３２は、例えば、金属材料により中空円錐台状に形成され、第２弁部３０に向かって縮径している。第２ガイド部３２のうち拡径した一端部はガイドワイヤポート２２を構成する内面に固定され、第２ガイド部３２のうち縮径した他端部は第２弁部３０に固定されている。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ａは、基本的に以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。なお、以下の説明では、理解を容易にするために、初めに使用する比較的長さの短いガイドワイヤ１００をガイドワイヤ１０８と称し、続いて使用する比較的長さの長いガイドワイヤ１００をガイドワイヤ１１０と称する。

バルーンカテーテル１０Ａを用いた治療は、例えば、以下のように行う。まず、術者は、セルジンガー法によりイントロデューサシースを動脈等の血管に穿刺し、そのイントロデューサシースの内腔を介してガイドワイヤ１０８を血管内に挿入する。その後、術者は、ガイドワイヤ１０８をバルーンカテーテル１０Ａの全長に亘って挿通させる。

具体的には、図３Ａに示すように、バルーンカテーテル１０Ａの先端開口部１１ａからガイドワイヤ１０８の基端部１０４を導入してバルーンカテーテル１０Ａの基端側に相対移動させる。そうすると、ガイドワイヤ１０８の基端部１１２は、内管２０の内腔２０ａ、第１弁部２６の内孔２６ａ、第１ガイド部２８の内孔及びシャフト１２の内腔１２ａを通り第２ガイド部３２に導かれる。

本実施形態では、第２ガイド部３２が中空円錐台状に形成されているため、ガイドワイヤ１０８の基端部１１２をバルーンカテーテル１０Ａの基端側に相対移動させることにより、ガイドワイヤ１０８の基端部１１２は、第２ガイド部３２の内面を滑りながら第２弁部３０の切れ目３０ａに向けて案内される（図３Ｂ参照）。そして、第２弁部３０の切れ目３０ａを通過したガイドワイヤ１０８の基端部１１２は、バルーンカテーテル１０Ａの基端開口部１１ｂから外部に導出される（図３Ｃ参照）。

このように、ガイドワイヤ１０８の基端部１１２をバルーンカテーテル１０Ａの先端開口部１１ａから導入してバルーンカテーテル１０Ａの基端側に相対移動させることにより、バルーンカテーテル１０Ａの全長に亘ってガイドワイヤ１０８を容易に挿通させることができる。

その後、術者は、ガイドワイヤ１０８に沿ってバルーンカテーテル１０Ａを血管内に導入し押し進めて狭窄部にバルーン１４を位置させる。本実施形態では、内管２０の基端開口部２０ｃがシャフト１２の先端側の内腔１２ａで開口しているため、内管２０をバルーン１４の先端からハブ１８の基端部まで延在させたオーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルと比較してガイドワイヤ１０８に対する摺動抵抗が低減される。そのため、術者は、バルーンカテーテル１０Ａをガイドワイヤ１０８に沿って容易に押し進めることができる。

また、内管２０が少なくともバルーン１４の全長に亘って延在しているので、ガイドワイヤ１０８に対するバルーンカテーテル１０Ａの追従性が確保されている。

次に、図４Ａに示すように、バルーン拡張ポート２４にインデフレータ等の圧力印加装置１０２を接続し、バルーン拡張ポート２４に拡張用流体を導入する。そうすると、拡張用流体は、バルーン拡張ポート２４からガイドワイヤポート２２を介してシャフト１２の基端側の内腔１２ａに導入される。このとき、ガイドワイヤポート２２には第２弁部３０が設けられているため、バルーンカテーテル１０Ａの基端開口部１１ｂから外部に拡張用流体が流出することはない。

シャフト１２の基端側の内腔１２ａに導入された拡張用流体は、図４Ｂに示すように、シャフト１２の先端側に流通して、第１ガイド部２８の複数の孔３４を介して第１弁部２６の外周面及びシャフト１２の内周面の間の隙間Ｓ２に導かれる。

そうすると、拡張用流体が第１弁部２６の外周面を径方向内側に押圧して第１弁部２６が縮径することにより、第１弁部２６の内周面がガイドワイヤ１０８の外周面に液密に接触する。これにより、拡張用流体が第１弁部２６の内孔２６ａを介して内管２０に流入することが阻止される。つまり、バルーンカテーテル１０Ａの先端開口部１１ａから拡張用流体が流出することはない。

第１弁部２６の外周面とシャフト１２の内面との間の隙間Ｓ２に導かれた拡張用流体は、内管２０とシャフト１２の間の隙間Ｓ１を介してバルーン１４内に導入される。これにより、バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられる（図４Ｃ参照）。

次に、拡張用流体をバルーン１４内からシャフト１２の内腔１２ａを介してハブ１８側へと吸引し、バルーン１４を再収縮させる。血管内の別の箇所に治療を要する他の狭窄部がある場合には、バルーン１４を当該他の狭窄部へと送達し、バルーン１４を拡張及び収縮させる。

このとき、他の狭窄部の位置によっては、ガイドワイヤ１０８を当該ガイドワイヤ１０８よりも全長の長い他のガイドワイヤ１１０に交換することがある。

この場合、まず、ガイドワイヤ１０８をバルーンカテーテル１０Ａから抜去し、バルーンカテーテル１０Ａの基端開口部１１ｂから前記他のガイドワイヤ１１０の先端部１１４を導入してバルーンカテーテル１０Ａの先端側に相対移動させる（図５参照）。そうすると、ガイドワイヤ１１０の先端部１１４は、ガイドワイヤポート２２（第２弁部３０の切れ目３０ａ及び第２ガイド部３２の内孔）及びシャフト１２の内腔１２ａを通り第１ガイド部２８に導かれる。

本実施形態では、第１ガイド部２８が中空円錐台状に形成されているため、ガイドワイヤ１１０の先端部１１４をバルーンカテーテル１０Ａの先端側に相対移動させることにより、ガイドワイヤ１１０の先端部１１４は、第１ガイド部２８の内面を滑りながら第１弁部２６の内孔２６ａを介して内管２０の基端開口部２０ｃに案内される。

このとき、第１ガイド部２８の孔３４の大きさは、ガイドワイヤ１１０の外径ｄ２よりも小さいため、ガイドワイヤ１１０の先端部１１４が第１ガイド部２８の孔３４に入り込むことはない。そして、内管２０の内腔２０ａを通過したガイドワイヤ１１０の先端部１１４は、バルーンカテーテル１０Ａの先端開口部１１ａから外部に導出される。

治療対象の全ての狭窄部に対する処置を終えたら、バルーンカテーテル１０Ａ、ガイドワイヤ１１０及びイントロデューサシースを体外に抜去する。

本実施形態によれば、内管２０の基端開口部２０ｃがシャフト１２の内腔１２ａにおいてハブ１８よりも先端側の位置で開口しているので、バルーン１４の先端からハブ１８の基端部まで内管２０を延在させたオーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルと比較して、ガイドワイヤ１００に対する摺動抵抗を低減させることができる。

また、内管の基端開口部がシャフトの外周面で開口したラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルと比較して、シャフト１２の剛性を高めることができる。これにより、バルーンカテーテル１０Ａのプッシャビリティの低下を抑えることができる。

本実施形態によれば、内管２０の基端開口部２０ｃがシャフト１２の先端側の内腔１２ａで開口しているので、ガイドワイヤ１００に対する摺動抵抗を効果的に低減させることができる。

また、第１弁部２６によりバルーンカテーテル１０Ａの先端開口部１１ａから拡張用流体が流出することを阻止することができるので、拡張用流体をバルーン１４内に効率的に導くことができる。

さらに、第１弁部２６がバルーン１４よりも基端側に位置している（バルーン１４内に第１弁部２６が位置していない）ので、収縮状態のバルーン１４の外径が第１弁部２６によって大きくなることを防止することができる。なお、図面では省略しているが、収縮状態のバルーン１４は、バルーン１４が内管２０に対して巻き付けられている。

本実施形態によれば、第１ガイド部２８がシャフト１２の内管２０において内管２０よりも基端側に配置されてガイドワイヤ１００の先端部１０６を第１弁部２６の内孔２６ａを介して内管２０の基端開口部２０ｃに案内している。そのため、ガイドワイヤ１００を内管２０の内腔２０ａに容易に挿通させることができる。

また、第１ガイド部２８が中空円錐台状に形成されると共に内管２０に向かって縮径しているので、簡易な構成で第１ガイド部２８によりガイドワイヤ１００の先端部１０６を内管２０の基端開口部２０ｃに確実に案内することができる。

さらに、第１ガイド部２８には、内面及び外面を貫通して拡張用流体が流通可能な複数の孔３４が形成されているので、第１ガイド部２８の複数の孔３４を介して拡張用流体をバルーン１４内に確実に導くことができる。さらにまた、第１ガイド部２８は、メッシュ状に形成されているので、第１ガイド部２８の構成を簡素化することができる。

本実施形態によれば、内管２０の基端部を第１弁部２６及び第１ガイド部２８を介してシャフト１２に保持しているので、ガイドワイヤ１００に対するバルーンカテーテル１０Ａの追従性の低下を抑えることができる。

また、内管２０の基端部に第１弁部２６を設けているので、内管２０の内腔２０ａへの拡張用流体の流入を阻止することができる。これにより、拡張用流体をバルーン１４内に一層効率的に導くことができる。

さらに、第２弁部３０によりガイドワイヤポート２２から外部に拡張用流体が流出することを阻止することができるので、拡張用流体をバルーン１４内に確実に導くことができる。

本実施形態によれば、第２ガイド部３２によりガイドワイヤ１００の基端部１０４を第２弁部３０の切れ目３０ａ（ガイドワイヤ１００が挿通可能な部位）に円滑に挿入することができる。また、第２ガイド部３２が中空円錐台状に形成されると共に第２弁部３０に向かって縮径しているので、簡易な構成で第２ガイド部３２によりガイドワイヤ１００の基端部１０４を第２弁部３０の切れ目３０ａに確実に案内することができる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ａは、上述した構成に限定されない。バルーンカテーテル１０Ａは、第１ガイド部２８及び第２ガイド部３２の少なくともいずれか一方を省略してもよい。また、バルーンカテーテル１０Ａは、第１弁部２６及び第２弁部３０の少なくともいずれか一方を省略することも可能である。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｂについて図６を参照しながら説明する。なお、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｂにおいて、上述したバルーンカテーテル１０Ａと同一の構成要素には同一の符号を付し、詳細な説明を省略する。後述する第３実施形態及び第４実施形態においても同様である。

図６に示すように、バルーンカテーテル１０Ｂは、シャフト１２の内腔１２ａ及びガイドワイヤポート２２に配設された補強部材３６をさらに備えていてもよい。補強部材３６は、棒状に形成されており、第１ガイド部２８から第２ガイド部３２まで延在している。ただし、補強部材３６は、例えば、管状に形成されていてもよい。また、補強部材３６の長さは、任意に設定可能である。なお、補強部材３６は、シャフト１２の内面及びガイドワイヤポート２２を構成する内面に固定されている。

このような構成によれば、シャフト１２のうち内管２０が存在していない部位の剛性を高めることができる。これにより、バルーンカテーテル１０Ｂのプッシャビリティを向上させることができる。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｃについて図７Ａ及び図７Ｂを参照しながら説明する。図７Ａに示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｃでは、内管３８の軸線方向の中間に第１弁部２６が設けられている。内管３８は、先端チップ１６から第１弁部２６まで延在した第１部位４０と、第１弁部２６から第１ガイド部２８まで延在した第２部位４２とを有している。

第１部位４０の内腔４０ａ及び第２部位４２の内腔４２ａは、ガイドワイヤ１００が挿通可能であって第１弁部２６の内孔２６ａを介して連通している。第１部位４０（内管３８）の先端開口部４０ｂは先端チップ１６の内孔で開口し、第２部位４２（内管３８）の基端開口部４２ｂはシャフト１２の先端側の内腔１２ａで開口している。

このような構成によれば、図７Ｂに示すように、第１弁部２６の外周面が拡張用流体によって径方向内側に押圧されることによって、第１弁部２６が閉塞状態となる。そのため、バルーンカテーテル１０Ｃの先端開口部１１ａから拡張用流体が外部に流出することを阻止することができる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｃは、上記の構成に限定されない。第１弁部２６は、例えば、内管３８の先端部に固定されていてもよい。また、バルーンカテーテル１０Ｃは、上述した補強部材３６を備えていてもよい。

（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｄについて図８を参照しながら説明する。図８に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｄは、第１ガイド部２８に代えて第１ガイド部４４を備えている。第１ガイド部４４は、小径部４６と、小径部４６に連結された中径部４８と、中径部４８に連結された大径部５０とを有している。小径部４６、中径部４８及び大径部５０のそれぞれは、中空円錐台状に形成されている。

小径部４６の縮径した一端部は第１弁部２６に固定されている。中径部４８の縮径した一端部は、小径部４６の拡径した他端部の内側に配置された状態で小径部４６の他端部に連結されている。小径部４６と中径部４８との連結構造は、例えば、凹凸による嵌合構造やネジによる締結構造等が用いられる。小径部４６の他端部の内面と中径部４８の一端部の外面との間には、拡張用流体が流通可能且つ適用されるガイドワイヤ１００の外径ｄ２よりも小さい隙間が形成されている。

大径部５０の縮径した一端部は、中径部４８の拡径した他端部の内側に配置された状態で中径部４８の他端部に連結されている。中径部４８と大径部５０との連結構造は、上述した小径部４６と中径部４８との連結構造と同様である。中径部４８の他端部の内面と大径部５０の一端部の外面との間には、拡張用流体が流通可能且つ適用されるガイドワイヤ１００の外径ｄ２よりも小さい隙間が形成されている。大径部５０の拡径した他端部は、シャフト１２の内面に固定されている。

このような構成によれば、第１ガイド部４４によりガイドワイヤ１００の先端部１０６を第１弁部２６の内孔２６ａに案内することができる。また、ガイドワイヤ１００の先端部１０６が小径部４６と中径部４８との間の隙間や中径部４８と大径部５０との間の隙間に入り込むことを防止することができる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｄは、上記の構成に限定されない。第１ガイド部４４は、例えば、複数の中径部４８を有していてもよい。また、バルーンカテーテル１０Ｄは、上述した補強部材３６を備えていてもよい。さらに、バルーンカテーテル１０Ｄにおいて、内管２０に代えて内管３８を設けると共に内管３８の軸線方向の中間に第１弁部２６を設けてもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルは、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

１０Ａ〜１０Ｄ…バルーンカテーテル １２…シャフト
１２ａ…内腔 １４…バルーン
１８…ハブ ２０、３８…内管
２０ａ、４０ａ、４２ａ…内腔 ２０ｂ、４０ｂ…先端開口部
２０ｃ、４２ｂ…基端開口部 ２６…第１弁部
２６ａ…内孔 ２８、４４…第１ガイド部
３０…第２弁部 ３２…第２ガイド部
３４…孔 ３６…補強部材
１００…ガイドワイヤ

Claims (14)

1. 拡張用流体が流通可能な内腔を有するシャフトと、
   前記シャフトの先端部に設けられて前記拡張用流体により拡張及び収縮が可能なバルーンと、
   前記シャフトの基端部に設けられた中空状のハブと、
   前記バルーンの先端部に固定され、前記バルーン内及び前記シャフトの内腔に配置され、ガイドワイヤが挿通可能な内腔を有する内管と、を備え、
   前記内管の基端開口部は、前記シャフトの前記内腔において前記ハブよりも先端側の位置で開口していることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記内管の前記基端開口部は、前記シャフトの先端側の前記内腔で開口していることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記内管には、前記ガイドワイヤが挿通可能であり前記ガイドワイヤとの間に液密シールを形成するように構成された第１弁部が設けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
4. 請求項３記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１弁部は、前記バルーンよりも基端側に位置していることを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 請求項３又は４に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記シャフトの前記内腔において前記内管よりも基端側に配設された第１ガイド部をさらに備え、
   前記第１ガイド部は、前記ガイドワイヤを前記内管の前記基端開口部に案内可能に形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
6. 請求項５記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１ガイド部は、中空円錐台状に形成されると共に前記内管に向かって縮径していることを特徴とするバルーンカテーテル。
7. 請求項６記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１ガイド部には、内面及び外面を貫通して前記拡張用流体が流通可能な孔が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
8. 請求項７記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１ガイド部は、メッシュ状に形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
9. 請求項７又は８に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１ガイド部の前記孔の大きさは、前記ガイドワイヤの外径よりも小さいことを特徴とするバルーンカテーテル。
10. 請求項６〜９のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
    前記第１ガイド部は、前記シャフトの内面に固定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
11. 請求項５〜９のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
    前記第１弁部は、前記内管の基端部に設けられ、
    前記第１ガイド部は、前記第１弁部に設けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
12. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
    前記ハブには、前記シャフトの前記内腔に連通して前記ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤポートと、
    前記ガイドワイヤポートを構成する内面に開口する開口部を有し、前記拡張用流体が流通可能なバルーン拡張ポートと、が形成され、
    前記ガイドワイヤポートにおける前記バルーン拡張ポートの前記開口部よりも基端側には、前記ガイドワイヤが挿通可能であり前記ガイドワイヤとの間に液密シールを形成するように構成された第２弁部が設けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
13. 請求項１２記載のバルーンカテーテルにおいて、
    前記ガイドワイヤポートにおける前記第２弁部よりも先端側に設けられた第２ガイド部をさらに備え、
    前記第２ガイド部は、前記ガイドワイヤを前記第２弁部の先端側から当該第２弁部の前記ガイドワイヤが挿通可能な部位に案内可能に形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
14. 請求項１３記載のバルーンカテーテルにおいて、
    前記第２ガイド部は、中空円錐台状に形成されると共に前記第２弁部に向かって縮径していることを特徴とするバルーンカテーテル。

Images