JP2018050732A - カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの拡張に影響することなく収縮後には確実にガイディングカテーテルにバルーンを引き込むことができるカテーテルシステムを提供する。【解決手段】先端部にバルーン３１を有するバルーンカテーテル１１と、バルーンカテーテル１１を挿通させるガイディングカテーテル１０と、を有し、ガイディングカテーテル１０のガイディングシャフト２０には、バルーン引き込み補助具１２が軸方向に沿ってスライド可能に挿通され、バルーン引き込み補助具１２は、ガイディングシャフト２０の内腔に挿通されると共に、内腔にバルーンカテーテル１１を挿通させる長尺な補助シャフト４０と、補助シャフト４０の先端部に設けられる拡張部４１とを有し、拡張部４１は、バルーン引き込み補助具１２がスライドしてガイディングシャフト２０より先端側に突出することで拡張するカテーテルシステムである。【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内で拡張するバルーンを収縮させて回収する際に、バルーンをガイディングカテーテルに確実に引き込むことのできるカテーテルシステムに関する。

生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）改善のための医療デバイスとして、バルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、このシャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

バルーンカテーテルによる処置を行う場合、まず、ガイディングカテーテルが生体管腔内に挿入され、その先端部を病変部の近傍まで到達させる。次に、ガイディングカテーテルの基端側からバルーンカテーテルを挿入して押し進め、ガイディングカテーテルの内腔を介してバルーンをガイディングカテーテルよりも先端側に突出させる。この後、収縮されているバルーンを狭窄部に配置し、拡張させる。狭窄部をバルーンにより押し広げたら、バルーンを収縮させてガイディングカテーテル内に回収し、バルーンカテーテルを体外に抜去する。

バルーンの挿入時には、バルーンは外径ができるだけ小さくなるように折り畳まれている。一方、バルーンを拡張後に収縮させると、バルーンの形状が乱れ、バルーンをガイディングカテーテルに引きこむ際の抵抗が大きくなる。このため、バルーンカテーテルまたはガイディングカテーテルの破損や、バルーンカテーテルをガイディングカテーテルに引きこむことができない可能性がある。

そこで、特許文献１に挙げるように、バルーンカテーテルにはバルーンの基端側に被さる補助部を設け、ガイディングカテーテルには先端部に補助部を受け入れる受け入れ部を設け、バルーンを覆う補助部を受け入れ部に受け入れ、補助部を利用してバルーンを縮径させガイディングカテーテル内に回収するカテーテルシステムが知られている。

特開２０１６−１６２１０号公報

バルーンに補助部を設けた場合、バルーンの拡張に補助部が影響するので、バルーンの拡張の妨げとならないようにバルーン及び補助部を設計する必要があり、設計の自由度が低下する。また、補助部及び受け入れ部は、後付で設けることは困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの拡張に影響することなく収縮後には確実にガイディングカテーテルにバルーンを引き込むことができるカテーテルシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルシステムは、先端部に拡張及び収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルを挿通させる長尺なガイディングシャフトを有するガイディングカテーテルと、を有し、
前記ガイディングカテーテルのガイディングシャフトには、バルーン引き込み補助具が軸方向に沿ってスライド可能に挿通され、
前記バルーン引き込み補助具は、前記ガイディングシャフトの内腔に挿通されると共に、内腔に前記バルーンカテーテルを挿通させる長尺な補助シャフトと、該補助シャフトの先端部に設けられる拡張部とを有し、
前記拡張部は、前記バルーン引き込み補助具がスライドして前記ガイディングシャフトより先端側に突出することで拡張する。

上記のように構成したカテーテルシステムは、バルーン引き込み補助具がガイディングカテーテルに対してスライド可能であるため、バルーンを病変部に配置し、拡張させる際には、拡張部をガイディングシャフト内に配置しておき、バルーンの拡張に影響しないようにすることができる。その一方で、バルーンを収縮させた後には、拡張部をガイディングシャフトより先端側に突出させて、収縮させたバルーンの基端部を収納し、バルーンを確実にガイディングシャフトに引き込むことができる。

前記拡張部は、前記ガイディングシャフトより先端側に突出した状態で、軸方向に沿ってテーパ状の外周面を有する。このため、拡張部をガイディングシャフトより先端側に突出させることで、拡張部が先端側に向かって広がるように拡張し、回収するバルーンを確実に収納することができる。

前記拡張部は、該拡張部の先端から基端側に向かうスリット部を有するようにしても、拡張部をガイディングシャフトより先端側に突出させることで、拡張部が先端側に向かって広がるように拡張し、回収するバルーンを確実に収納することができる。

前記拡張部は、拡張時の形状を保持する補強体を有する。このため、拡張部は拡張時において確実にその形状を保持することができ、回収するバルーンを確実に収納することができる。

前記バルーン引き込み補助具は、前記補助シャフトの基端位置が前記ガイディングカテーテルの基端位置より基端側である。これにより、術者が手元でバルーン引き込み補助具をスライド操作することができる。

前記バルーン引き込み補助具は、前記補助シャフトの基端部に、基端側に向かって広がるテーパ形状を有する。これにより、バルーン引き込み補助具の基端部をバルーンカテーテルのハブに係合固定しておくことができ、バルーンカテーテルの挿入時にバルーン引き込み補助具が邪魔にならないようにすることができる。

カテーテルシステム全体の正面図である。 バルーンカテーテルの正面図である。 バルーンカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。 バルーン引き込み補助具の正面図である。 ガイディングカテーテルの先端部付近にバルーン引き込み補助具の先端部が位置した状態の拡大断面図である。 ガイディングカテーテルの先端からバルーン引き込み補助具の先端部が突出した状態の拡大断面図である。 バルーン引き込み補助具の補強体を表した先端付近の拡大正面図である。 バルーンをガイディングカテーテルに引き込む際の状態を表した正面図である。 第２の形態のバルーン引き込み補助具の先端付近の拡大正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテルの生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態のカテーテルシステム１は、経皮的に生体管腔内に挿入し、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）を押し広げて改善するためのデバイスである。図１に示すように、カテーテルシステム１は、狭窄部を押し広げるためのバルーン３１を備えるバルーンカテーテル１１と、バルーンカテーテル１１を目的の位置まで導くためのガイディングカテーテル１０とを備えている。

まず、バルーンカテーテル１１について説明する。図２に示すように、バルーンカテーテル１１は、長尺状のバルーンカテーテルシャフト３０と、バルーンカテーテルシャフト３０の先端部に設けられるバルーン３１と、バルーンカテーテルシャフト３０の基端部に設けられるハブ３２とを有している。図３に示すように、バルーンカテーテルシャフト３０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管３５と内管３６とが同心円状に配置されている。外管３５の内径は内管３６の外径よりも大きく、内管３６は外管３５の中空内部に納められている。内管３６の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン３８を形成する。また、外管３５の中空内部であって、内管３６の外側には、バルーン３１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン３７が形成される。

内管３６は、外管３５の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン３１は、基端側端部が外管３５の先端部に固定され、先端側端部が内管３６の先端部に固定されている。これにより、バルーン３１の内部が拡張ルーメン３７と連通している。バルーン３１は、拡張ルーメン３７を介して拡張用流体が注入されることで、拡張される。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

外管３５及び内管３６は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン３１は、外管３５や内管３６と同様に可撓性を有する材料により形成されている。

ハブ３２は、外管３５の拡張ルーメン３７と連通して拡張用流体を流入させるポートとして機能する第１開口部３２ａと、ガイドワイヤルーメン３８と連通する第２開口部３２ｂとを有している。また、ハブ３２の外周面には、術者が回転力を作用させやすいように、２つの羽根部３２ｃが設けられている。ハブ３２の材質は特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。

次に、ガイディングカテーテル１０について説明する。ガイディングカテーテル１０は、生体管腔内に挿入される長尺状のガイディングシャフト２０と、ガイディングシャフト２０の基端部に設けられるガイディングハブ２１とを有している。ガイディングシャフト２０は、バルーンカテーテル１１のバルーン３１及びバルーンカテーテルシャフト３０を挿通可能な内径を有する管状に形成されている。

ガイディングハブ２１は、ガイディングシャフト２０の内腔と連通してバルーンカテーテル１１を挿入及び抜去可能な基端開口部２１ａを有している。また、ガイディングハブ２１の外周面には、術者が回転力を作用させやすいように、２つの羽根部２１ｂが設けられている。

ガイディングシャフト２０の材質としては、上述のバルーンカテーテル１１の外管３５や内管３６と同様の材料を使用できる。また、ガイディングハブ２１の材質としては、上述のバルーンカテーテル１１のハブ３２と同様の材料を使用できる。

図１に示すように、ガイディングシャフト２０には、バルーン引き込み補助具１２が挿通されている。バルーン引き込み補助具１２は、ガイディングシャフト２０とガイディングハブ２１の軸方向長さを合計した長さよりも長い全長を有しており、ガイディングシャフト２０の軸方向に沿ってスライド可能となるように、ガイディングシャフト２０の内腔に挿通されている。

バルーン引き込み補助具１２の先端部は、ガイディングシャフト２０の先端より先端側に突出することができ、このとき、先端側に向かって径が大きくなる拡張部４１を有している。また、バルーン引き込み補助具１２の基端部は、ガイディングハブ２１の基端開口部２１ａより基端側にあって、基端側に向かって径が大きくなる基端テーパ部４２を有している。

図４に示すように、バルーン引き込み補助具１２は、長尺な管状に形成された補助シャフト４０を有し、その先端部には拡張部４１を有し、基端部には基端テーパ部４２を有する。バルーン引き込み補助具１２の材質としては、バルーンカテーテルシャフト３０と同様の材料を使用でき、可撓性を有するように形成されている。

バルーン引き込み補助具１２の拡張部４１は、軸方向に沿ってテーパ状の外周面を有している。図５に示すように、拡張部４１は、ガイディングシャフト２０の内腔に位置しているときは、ガイディングシャフト２０の内径の大きさに縮径した状態となっている。バルーン引き込み補助具１２をスライドさせてガイディングシャフト２０の先端より先端側に突出させることで、図６のように拡張した状態となる。

図７に示すように、拡張部４１には、周方向に複数の補強体４３が、長さ方向に沿って埋設されている。補強体４３は、ステンレス線などの金属線によって形成されている。補強体４３により、拡張部４１がテーパ状の形状を保持しやすくすることができる。

バルーン引き込み補助具１２の基端テーパ部４２は、軸方向に沿ってテーパ状の外周面を有している。基端テーパ部４２の内周面は、ハブ３２の先端部に当接可能な形状となっており、基端テーパ部４２をバルーンカテーテル１１のハブ３２に係合させておくことができる。これにより、バルーン引き込み補助具１２が使用されるバルーン３１の回収時以外では、バルーン引き込み補助具１２をバルーンカテーテル１１に固定しておくことができ、手技の邪魔にならないようにすることができる。

次に、カテーテルシステム１の使用方法について、血管内に形成された狭窄部をバルーン３１により押し広げる処置を例として説明する。始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサーを経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイディングシャフト２０内にガイドワイヤ（図示しない）を挿入したガイディングカテーテル１０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先端に突出させてから、ガイディングカテーテル１０の先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテル１０を目的部位まで徐々に押し進める。

次に、バルーン３１が収縮した状態のバルーンカテーテル１１のガイドワイヤルーメン３８の先端開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、ハブ３２の第２開口部３２ｂからガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル１０内にバルーンカテーテル１１を先端から挿入し、ガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテル１１を押し進め、バルーンカテーテル１１のバルーン３１を含む先端部位を、ガイディングカテーテル１０の先端から突出させて、目的とする狭窄部内にバルーン３１を位置させる。

このとき、バルーン引き込み補助具１２は、基端テーパ部４２がハブ３２の先端部に係合されていて、バルーンカテーテル１１と共にガイディングカテーテル１０内に挿入される。バルーン３１が狭窄部まで挿入された状態において、バルーン引き込み補助具１２の拡張部４１は、ガイディングカテーテル１０内に位置する。

次に、ハブ３２の第１開口部３２ａから拡張ルーメン３７を介して拡張用流体をバルーン３１内に供給すると、折り畳まれたバルーン３１が径方向外側へ広がるように拡張する。これにより、バルーン３１が血管の狭窄部を押し広げる。

次に、バルーン３１から拡張ルーメン３７、第１開口部３２ａを介して拡張用流体を排出すると、バルーン３１が収縮し、拡張された血管壁面からバルーン３１が離れる。バルーン３１を収縮させたら、ハブ３２に係合されたバルーン引き込み補助具１２を先端側に向かってスライドさせ、拡張部４１をガイディングカテーテル１０より先端側に突出させる。これにより、図６に示されているように、拡張部４１が先端側に向かって径が大きくなるように拡張する。

次に、バルーンカテーテル１１を基端側に引いて、収縮したバルーン３１をガイディングシャフト２０に引き込む。このとき、図８に示すように、バルーン３１の基端部はまず、拡張部４１に対して接触する。拡張部４１は、先端側に向かって径が大きくなっているので、収縮したバルーン３１の形状が崩れていても、確実に拡張部４１内に導くことができる。

バルーン３１の基端部を拡張部４１内に導いたら、バルーンカテーテル１１とバルーン引き込み補助具１２とを共に基端側に向かって引くことで、バルーン３１をガイディングシャフト２０内に収容する。この後、バルーンカテーテル１１とバルーン引き込み補助具１２とを共に基端側に引いてガイディングシャフト２０から抜去してもよいし、バルーンカテーテル１１のみを基端側に引いてガイディングシャフト２０から抜去してもよい。

バルーンカテーテル１１の抜去時には、ガイドワイヤも一緒に抜去する。バルーンカテーテル１１を抜去したら、ガイディングカテーテル１０をカテーテルイントロデューサーから抜去し、さらにカテーテルイントロデューサーも生体から抜去して、手技が完了する。

本実施形態においてバルーン引き込み補助具１２の拡張部４１は、先端側に向かって広がる外周面を有しているが、図９に示すように、拡張部４１の先端から基端側に向かうスリット部４４を有していてもよい。この形態においても、拡張部４１が先端側に向かって広がるように拡張し、回収するバルーン３１の基端部を納めることができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテルシステム１は、先端部に拡張及び収縮可能なバルーン３１を有するバルーンカテーテル１１と、バルーンカテーテル１１を挿通させる長尺なガイディングシャフト２０を有するガイディングカテーテル１０と、を有し、ガイディングカテーテル１０のガイディングシャフト２０には、バルーン引き込み補助具１２が軸方向に沿ってスライド可能に挿通され、バルーン引き込み補助具１２は、ガイディングシャフト２０の内腔に挿通されると共に、内腔にバルーンカテーテル１１を挿通させる長尺な補助シャフト４０と、補助シャフト４０の先端部に設けられる拡張部４１とを有し、拡張部４１は、バルーン引き込み補助具１２がスライドしてガイディングシャフト２０より先端側に突出することで拡張する。これにより、バルーン引き込み補助具１２がガイディングカテーテル１０に対してスライド可能であるため、バルーン３１を病変部に配置し、拡張させる際には、拡張部４１をガイディングシャフト２０内に配置しておき、バルーン３１の拡張に影響しないようにすることができる。その一方で、バルーン３１を収縮させた後には、拡張部４１をガイディングシャフト２０より先端側に突出させて、収縮させたバルーン３１の基端部を収納し、バルーン３１を確実にガイディングシャフト２０に引き込むことができる。

また、拡張部４１は、ガイディングシャフト２０より先端側に突出した状態で、軸方向に沿ってテーパ状の外周面を有する。このため、拡張部４１をガイディングシャフト２０より先端側に突出させることで、拡張部４１が先端側に向かって広がるように拡張し、回収するバルーン３１を確実に収納することができる。

また、拡張部４１は、拡張部４１の先端から基端側に向かうスリット部４４を有するようにしても、拡張部４１をガイディングシャフト２０より先端側に突出させることで、拡張部４１が先端側に向かって広がるように拡張し、回収するバルーン３１を確実に収納することができる。

また、拡張部４１は、拡張時の形状を保持する補強体４３を有する。このため、拡張部４１は拡張時において確実にその形状を保持することができ、回収するバルーン３１を確実に収納することができる。

また、バルーン引き込み補助具１２は、補助シャフト４０の基端位置がガイディングカテーテル１０の基端位置より基端側である。これにより、術者が手元でバルーン引き込み補助具１２をスライド操作することができる。

また、バルーン引き込み補助具１２は、補助シャフト４０の基端部に、基端側に向かって広がるテーパ形状を有する。これにより、バルーン引き込み補助具１２の基端部をバルーンカテーテル１１のハブ３２に係合固定しておくことができ、バルーンカテーテル１１の挿入時にバルーン引き込み補助具１２が邪魔にならないようにすることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

１ カテーテルシステム
１０ ガイディングカテーテル
１１ バルーンカテーテル
１２ バルーン引き込み補助具
２０ ガイディングシャフト
２１ ガイディングハブ
３０ バルーンカテーテルシャフト
３１ バルーン
３２ ハブ
３５ 外管
３６ 内管
３７ 拡張ルーメン
３８ ガイドワイヤルーメン
４０ 補助シャフト
４１ 拡張部
４２ 基端テーパ部
４３ 補強体
４４ スリット部

Claims (6)

1. 先端部に拡張及び収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、
   前記バルーンカテーテルを挿通させる長尺なガイディングシャフトを有するガイディングカテーテルと、を有し、
   前記ガイディングカテーテルのガイディングシャフトには、バルーン引き込み補助具が軸方向に沿ってスライド可能に挿通され、
   前記バルーン引き込み補助具は、前記ガイディングシャフトの内腔に挿通されると共に、内腔に前記バルーンカテーテルを挿通させる長尺な補助シャフトと、該補助シャフトの先端部に設けられる拡張部とを有し、
   前記拡張部は、前記バルーン引き込み補助具がスライドして前記ガイディングシャフトより先端側に突出することで拡張するカテーテルシステム。
2. 前記拡張部は、前記ガイディングシャフトより先端側に突出した状態で、軸方向に沿ってテーパ状の外周面を有する請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記拡張部は、該拡張部の先端から基端側に向かうスリット部を有する請求項１または２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記拡張部は、拡張時の形状を保持する補強体を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
5. 前記バルーン引き込み補助具は、前記補助シャフトの基端位置が前記ガイディングカテーテルの基端位置より基端側である請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
6. 前記バルーン引き込み補助具は、前記補助シャフトの基端部に、基端側に向かって広がるテーパ形状を有する請求項５に記載のカテーテルシステム。

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