JP2016016210A - カテーテルシステムおよびカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】形状が乱れたバルーンを安全に抜去可能とするカテーテルシステムおよびカテーテルを提供する。【解決手段】長尺なシャフト部２０、シャフト部２０の先端側に配置されて内部に流体が流入することで拡張可能なバルーン３０、および、バルーン３０の基端部の外周面を基端側から被さるように覆うとともに外表面に凸部５２が形成され、バルーン３０の拡張および収縮に伴って拡張および収縮可能な補助部５０を備えるカテーテル１０と、管状に形成されてカテーテル１０を内部に収容可能であり、凸部５２が嵌合可能な形状で形成されて補助部５０を受け入れる受け入れ部２１を先端部に備えるガイディングカテーテル６０と、を有するカテーテルシステム１である。【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内に挿入するカテーテルシステムおよびカテーテルに関し、特に、生体管腔内で拡張可能なバルーンを備えるカテーテルシステムおよびカテーテルに関する。

近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている（例えば、特許文献１を参照）。バルーンカテーテルによる処置を行う際には、まず経皮的にガイディングカテーテル（管状体）を生体管腔内に挿入し、ガイディングカテーテルを細い生体管腔を経由して体内の病変部の近傍まで到達させる。次に、ガイディングカテーテルの基端側からガイディングカテーテル内にバルーンカテーテルを挿入して押し進め、ガイディングカテーテルの内腔を介して、バルーンをガイディングカテーテルよりも先端側へ突出させる。この後、収縮されているバルーンを狭窄部に挿入して拡張させることで、狭窄部を押し広げることができる。この後、バルーンを収縮させてガイディングカテーテル内に収容し、バルーンカテーテルを体外に抜去することができる。

ところで、バルーンを拡張後に収縮させると、バルーンの形状が乱れ、バルーンをガイディングカテーテルに引き込む際の抜去抵抗が大きくなり、バルーンカテーテルまたはガイディングカテーテルの破損や、バルーンカテーテルをガイディングカテーテルに収容できなくなる可能性がある。

特開２０１３−１５４０２１号公報

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、形状が乱れたバルーンを安全に抜去可能とするカテーテルシステムおよびカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルシステムは、長尺なシャフト部、前記シャフト部の先端側に配置されて内部に流体が流入することで拡張可能なバルーン、および、前記バルーンの基端部の外周面を基端側から被さるように覆うとともに外表面に凸部または凹部である誘導部が形成され、前記バルーンの拡張および収縮に伴って拡張および収縮可能な補助部を備えるカテーテルと、管状に形成されて前記カテーテルを内部に収容可能であり、前記誘導部が嵌合可能な形状で形成されて前記補助部を受け入れる受け入れ部を先端部に備える管状体と、を有する。

また、上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端側に配置されて内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンと、前記バルーンの基端部の外周面を基端側から被さるように覆うとともに前記バルーンの拡張および収縮に伴って拡張および収縮可能な補助部と、を有する。

上記のように構成したカテーテルシステムは、バルーンの基端部の外周面を基端側から被さるように覆うとともに外表面に誘導部が形成される補助部が形成され、管状体に、誘導部が嵌合可能な形状で形成されて補助部を受け入れる受け入れ部が形成されているため、拡張させた後に収縮させたバルーンの形状が乱れた際に、バルーンを覆う補助部の誘導部を受け入れ部に受け入れ、補助部を利用してバルーンを縮径させて管状体内へ回収することができる。このため、バルーンの形状が乱れても、抜去抵抗を減少させつつバルーンを管状体内へ引き込むことが可能であり、バルーンカテーテルや管状体の破損を抑制し、かつバルーンカテーテルを管状体に収容できなくなる可能性を低減させて、バルーンカテーテルを安全に抜去できる。

前記誘導部または受け入れ部は、当該誘導部および受け入れ部を嵌合可能な周方向の位置へ案内する案内部を有するようにすれば、誘導部および受け入れ部を嵌合させることが容易となり、操作性が向上する。

前記補助部は、前記バルーンの基端側の前記シャフト部に接続されるようにすれば、補助部がバルーンの基端部を効果的に覆うように構成することが容易である。

前記補助部は、繰り返し折り返されて凸部および凹部が周方向に並んで形成され、前記受け入れ部は、前記凸部を受け入れ可能な受け入れ側凹部が形成されるようにすれば、凸部および凹部の折り返しを戻すように変形させることで、補助部を容易に拡張可能とすることができる。さらに、補助部に凸部および凹部が形成されているため、補助部の撓みに対する剛性が強くなり、バルーンへ効果的に力を作用させて縮径させることができる。

前記補助部の外周面および前記受け入れ部の内周面のいずれか一方に、少なくとも１つの凸部が形成され、前記補助部の外周面および前記受け入れ部の内周面のいずれか他方に、前記凸部が摺動可能に嵌合する溝または貫通孔の形態で前記カテーテルの軸線に対して傾斜して形成される受け入れ側凹部が形成されるようにすれば、凸部を受け入れ側凹部に嵌合させつつカテーテルを管状体に対して基端方向へ移動させることで、凸部が受け入れ側凹部に沿って移動してカテーテルが回転する。このため、バルーンを巻き取るように回転させつつ管状体内へ回収でき、抜去抵抗を効果的に減少させつつバルーンカテーテルを抜去できる。

前記補助部は、外周面に少なくとも１つの螺旋状の凸部が形成され、前記受け入れ部は、内周面に前記凸部が螺合可能な螺旋状の受け入れ側凹部が形成されようにすれば、凸部を受け入れ側凹部に螺合させつつカテーテルを管状体に対して基端方向へ移動させることで、凸部が受け入れ側凹部に沿って移動してカテーテルが回転する。このため、バルーンを巻き取るように回転させつつ管状体内へ回収でき、抜去抵抗を効果的に減少させつつバルーンカテーテルを抜去できる。

また、上記のように構成したカテーテルは、カテーテルのバルーンの基端部の外周面を基端側から被さるように覆う補助部が形成されているため、拡張させた後に収縮させたバルーンの形状が乱れた際に、バルーンを覆う補助部を利用してバルーンを縮径させて管状体内へ引き込むことができる。このため、バルーンカテーテルや管状体の破損を抑制し、かつバルーンカテーテルを管状体に収容できなくなる可能性を低減させて、バルーンカテーテルを安全に抜去できる。

第１実施形態に係るカテーテルシステムを示す平面図である。 バルーンカテーテルを示す平面図である。 バルーンカテーテルを示す断面図である。 バルーンカテーテルのバルーンを拡張させた際の先端部を示す平面図である。 バルーンカテーテルのバルーンを拡張させた際の先端部を示す断面図である。 ガイディングカテーテルを示す平面図である。 ガイディングカテーテルを示す断面図である。 ガイディングカテーテルからバルーンカテーテルを突出させた状態を示す平面図である。 ガイディングカテーテルから突出させたバルーンを拡張させた状態を示す平面図である。 ガイディングカテーテルから突出させたバルーンを収縮させた状態を示す平面図である。 ガイディングカテーテルにバルーンを引き込む際の状態を示す平面図である。 ガイディングカテーテルにバルーンを引き込んだ状態を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルシステムの先端部を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルシステムのバルーンを拡張させた状態を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルシステムのバルーンを収縮させた状態を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルシステムのバルーンをガイディングカテーテルに引き込む際の状態を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルシステムのバルーンをガイディングカテーテルに引き込む際の状態を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルシステムの変形例を示す平面図である。 第３実施形態に係るカテーテルシステムの先端部を示す平面図である。 第３実施形態に係るカテーテルシステムのバルーンを拡張させた状態を示す平面図である。 第３実施形態に係るカテーテルシステムのバルーンを収縮させた状態を示す平面図である。 第３実施形態に係るカテーテルシステムのバルーンをガイディングカテーテルに引き込む際の状態を示す平面図である。 第１実施形態に係るカテーテルシステムの補助部の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

本発明の第１実施形態に係るカテーテルシステム１は、経皮的に生体管腔内に挿入し、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）を押し広げて改善するためのデバイスである。なお、本明細書では、カテーテルシステムの生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態に係るカテーテルシステム１は、図１に示すように、狭窄部を押し広げるためのバルーンを備えるバルーンカテーテル１０（カテーテル）と、バルーンカテーテル１０を目的の位置まで導くためのガイディングカテーテル６０（管状体）とを備えている。

まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、図２，３に示すように、可撓性を備える長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０と、バルーン３０の基端側にバルーン３０に被さるように配置される補助部５０とを有している。

シャフト部２０は、先端および基端が開口した管体である外管２１と、外管２１の内部に配置される内管２２とを備えている。外管２１および内管２２の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン２３が形成されており、内管２２の内側には、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２４が形成されている。外管２１は、ハブ４０に固着され、内管２２は、外管２１よりも基端側にてハブ４０に固着されている。

バルーン３０は、拡張時の直径が略一定のバルーン中央部３１と、バルーン中央部３１よりも先端側で外径が先端に向かって縮径しているバルーン先端部３２と、バルーン中央部３１よりも基端側で外径が基端に向かって縮径しているバルーン基端部３３とを備えている。バルーン中央部３１は、実際に生体管腔の狭窄部を押し広げる部位である。バルーン３０は、バルーン先端部３２の先端側が内管２２に接着され、バルーン基端部３３の基端側が外管２１に接着されており、バルーン３０の内部が、拡張ルーメン２３に連通している。

バルーン３０は、収縮した状態では、内管２２の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態となるように形状付けられている。

補助部５０は、可撓性を備えてバルーン３０とともに変形可能な略筒状の部材であり、基端側の端部の固定部５１が、バルーン３０の基端側で外管２１に対して接着、融着、または他の公知の方法で固定されている。または、補助部５０は、外管２１に対して一体的に形成されてもよい。

補助部５０は、固定部５１から先端方向へ延在し、バルーン基端部３３の全てまたは一部の外周面を、基端側から被さるように覆っている。補助部５０のバルーン３０を覆っている部位は、バルーン３０に対して接触可能であるが固着されておらず、したがって、補助部５０とバルーン３０との間の空間（隙間）は、外部に開放されている。補助部５０は、繰り返し折り返されて凸部５２および凹部５３（図４を参照）が周方向に並んで形成され、いわゆる傘状の構造を備えている。すなわち、補助部５０は、折り返されて形成される凸部５２（誘導部）が、周方向に巻きつくことで収縮された状態となることが可能であり、凸部５２および凹部５３が平坦形状に近づくように広がることで、径方向外側へ拡がるように拡張することが可能である。なお、凸部５２は、周方向に巻きつかずに折り返されるように変形して収縮してもよい。また、補助部５０は、弾性的に拡張、収縮するように変形してもよい。

補助部５０の凸部５２および凹部５３は、外力が作用しない自然状態において折り返された状態が維持されるように形状付けられており、したがって、バルーン３０が収縮した状態では、バルーン３０の外表面に沿うように収縮した形状を維持する。そして、図４，５に示すように、バルーン３０の内部に拡張用流体が流入してバルーン３０が拡張することで、補助部５０はバルーン３０から力を受け、折り返された凸部５２および凹部５３が開いて平坦形状に近づくように変形し、径方向外側へ広がるように拡張する。

ハブ４０は、内管２２および外管２１が接着固定されているハブ本体４１と、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する第１開口部４２と、ガイドワイヤルーメン２４を挿通させる第２開口部４３と、耐キンクプロテクタ４６とを備えている。第２開口部４３には、血液の流出を抑制する止血弁４５が設けられている。また、ハブ本体４１の外周面には、術者が回転力を作用させやすいように、２つの羽部４４が形成されている。耐キンクプロテクタ４６は、弾性材料からなり、ハブ本体４１および内管２２の接続部の周囲を囲んで配置され、ハブ本体４１および内管２２の接続部におけるキンクを抑制する。

外管２１および内管２２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオレフィン、熱可塑性フッ素樹脂等である。外管２１および内管２２の構成材料は、同一でもよく、異なってもよい。また、外管２１および内管２２の少なくとも一方が、複数層で構成されたり、線状体や網状体からなる補強層が設けられてもよい。

外管２１または内管２２は、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属マーカー、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含むマーカーを設けることが好ましく、若しくは、外管２１または内管２２の構成材料に、Ｘ線不透過材料を配合してもよい。

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

補助部５０は、上述したバルーン３０に適用可能な材料を使用できる。なお、補助部５０の構成材料は、バルーン３０と同一でもよく、異なってもよい。

ハブ４０は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。

次に、ガイディングカテーテル６０の構造を説明する。ガイディングカテーテル６０は、図６，７に示すように、可撓性を備える長尺なシース本体７０と、シース本体７０の基端に固着されたシースハブ８０とを有している。

シース本体７０は、バルーンカテーテル１０のシャフト部２０、バルーン３０および補助部５０を軸方向へ移動可能に収容可能なガイディングルーメン７１が形成される管状の部材である。シース本体７０の先端部には、シース本体７０よりも先端方向へ突出したバルーン３０を、シース本体７０内に受け入れて回収するための受け入れ部７２が形成されている。受け入れ部７２は、ガイディングルーメン７１が開口してシース先端開口部７３が形成されている。

受け入れ部７２は、先端方向へ突出する複数の受け入れ側凸部７４が周方向に並んで配置されており、受け入れ側凸部７４の間に、受け入れ側凹部７５が周方向に並んで配置されている。受け入れ側凹部７５は、補助部５０の凸部５２（誘導部）を受け入れる部位である。受け入れ側凸部７４は、先端部が曲面状に滑らかに形成されることが好ましい。受け入れ側凹部７５の縁部には、基端側へ向かって周方向の幅が狭くなるように傾斜する案内部７６（図８を参照）が形成されている。案内部７６は、バルーン３０をシース本体７０内に引き込む際の凸部５２の周方向の位置が、受け入れ側凹部７５に嵌合可能な位置でない場合に、補助部５０の凸部５２を、嵌合可能な周方向の適正な位置へ案内する役割を果たす。

なお、受け入れ側凸部７４および受け入れ側凹部７５の数は、補助部５０の凸部５２および凹部５３の数と一致することが好ましいが、必ずしも一致しなくてもよい。

シースハブ８０は、シース本体７０が接着固定されているシースハブ本体８１と、シース本体７０のガイディングルーメン７１と連通してバルーンカテーテル１０を挿入および抜去可能なシース基端開口部８２と、耐キンクプロテクタ８３とを備えている。また、ハブ本体８１の外周面には、術者が回転力を作用させやすいように、２つの羽部８４が形成されている。シース基端開口部８２には、血液の流出を抑制する止血弁８５が設けられている。

シース本体７０は、上述したバルーンカテーテル１０の外管２１や内管２２に適用可能な材料を使用できる。

シースハブ８０は、上述したバルーンカテーテル１０のハブ４０に適用可能な材料を使用できる。

次に、第１実施形態に係るカテーテルシステム１の使用方法を、血管内に形成された狭窄部をバルーン３０により押し広げる処置を例として説明する。

始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサーを経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイディングルーメン７１内にガイドワイヤＷを挿入したガイディングカテーテル６０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤＷを先行させ、ガイディングカテーテル６０の先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤＷを先行させつつ、ガイディングカテーテル６０を目的部位まで徐々に押し進める。

次に、バルーン３０および補助部５０が収縮したバルーンカテーテル１０のガイドワイヤルーメン２１の先端開口部に、ガイドワイヤＷの末端を挿入し、ハブ４０の第２開口部４３からガイドワイヤＷを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル６０内にバルーンカテーテル１０を先端から挿入し、ガイドワイヤＷに沿わせてバルーンカテーテル１０を押し進め、図８に示すように、バルーンカテーテル１０のバルーン３０を含む先端部位を、ガイディングカテーテル６０のシース先端開口部７３から突出させて、目的とする狭窄部内にバルーン３０を位置させる。

次に、ハブ４０の第１開口部４２（図３を参照）から拡張ルーメン２３を介して拡張用流体をバルーン３０内に供給すると、図９に示すように、折り畳まれたバルーン３０が径方向外側へ広がるように拡張する。これにより、バルーン中央部３１が血管の狭窄部を押し広げ、血管内の血液の流路を適切に確保することができる。

バルーン３０が拡張すると、バルーン基端部３３を覆っている補助部５０がバルーン３０から力を受け、折り返された凸部５２および凹部５３が開いて平坦形状に近づくように変形し、バルーン３０とともに径方向外側へ広がるように拡張する。

次に、バルーン３０から拡張ルーメン２３、第１開口部４２を介して拡張用流体を排出すると、バルーン３０が収縮し、拡張された血管壁面からバルーン３０が離れる。このとき、バルーン３０が拡張前の状態に戻ることができずに、バルーン３０の形状に乱れが生じる場合がある。一例として、図１０に示すように、バルーン３０から拡張用流体が排出されることで、バルーン３０が元の状態に折り畳まれずに扁平な形状に変形する場合がある。このような場合、特に外径がバルーン中央部３１からテーパ状に変化しているバルーン先端部３２およびバルーン基端部３３が硬くなり変形し難くなる。しかしながら、バルーン基端部３３を囲む補助部５０は、バルーン３０との間の空間が外部に解放されており、かつ軸方向の長さがバルーン３０よりも短いため、バルーン３０に追従して扁平に変形することはない。このため、補助部５０は、バルーン３０ほど形状が乱れず、周方向に凸部５２および凹部５３が並んだ形状が維持される。

次に、バルーンカテーテル１０をガイディングカテーテル６０に対して相対的に基端方向へ移動させると、図１１に示すように、補助部５０がシース本体７０の受け入れ部７２に接触する。このとき、補助部５０の凸部５２および凹部５３が周方向に並んだ形状が維持されているために、各々の凸部５２が受け入れ部７２の傾斜した案内部７６に接触する。案内部７６に接触した凸部５２は、案内部７６の傾斜に沿って移動し、受け入れ側凹部７５に嵌合可能な周方向の適正な位置へ案内される。このとき、バルーンカテーテル１０は、ガイディングカテーテル６０に対して適切な位置となるまで回転することになる。

そして、凸部５２が受け入れ側凹部７５に嵌合し、かつ凹部５３に受け入れ側凸部７４が嵌合した状態となった後、さらにバルーンカテーテル１０を基端方向へ移動させると、凸部５２および凹部５３が、受け入れ側凹部７５および受け入れ側凸部７４に対して滑りつつ受け入れ部７２の内部に引き込まれ、これに伴って補助部５０の先端側が徐々に縮径する。補助部５０が縮径すると、補助部５０によって覆われているバルーン基端部３３が補助部５０から力を受けて縮径し、補助部５０とともにシース本体７０内に引き込まれることになる。そして、補助部５０に凹部５３および凸部５２が形成されていることで、補助部５０は撓みに対する剛性が強いため、バルーン３０を良好に縮径させることができる。さらに、凸部５２が受け入れ側凹部７５に嵌合し、かつ受け入れ側凸部７４が凹部５３に嵌合しているため、補助部５０の適切な形状を維持しつつバルーン基端部３３を縮径させて、抜去抵抗を過剰に増加させることなしに、バルーン３０をシース本体７０へ引き込むことが可能である。このため、バルーンカテーテル１０やガイディングカテーテル６０の破損を抑制し、かつバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテル６０に収容できなくなる可能性を低減させることができる。

バルーン基端部３３が縮径すると、これに追従して、バルーン中央部３１およびバルーン先端部３２も縮径することになる。このため、補助部５０がバルーン３０の基端側の部位のみを覆う構成であっても、バルーン３０の全体を良好に縮径させて、図１２に示すように、シース本体７０内に引き込むことが可能である。

この後、バルーンカテーテル１０およびガイドワイヤＷを、ガイディングカテーテル６０を介して抜去し、ガイディングカテーテル６０をカテーテルイントロデューサーから抜去した後、カテーテルイントロデューサーを生体から抜去して、手技が完了する。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテルシステム１は、バルーンカテーテル１０のバルーン３０の基端部の外周面を基端側から被さるように覆うとともに外表面に凸部５２（誘導部）が形成される補助部５０が形成され、シース本体７０に、凸部５２が嵌合可能な形状で形成されて補助部５０を受け入れる受け入れ部７２が形成されているため、拡張させた後に収縮させたバルーン３０の形状が乱れた際に、バルーン３０を覆う補助部５０の凸部５２を受け入れ部７２に受け入れ、補助部５０を利用することでバルーン３０を縮径させてシース本体７０内へ引き込むことができる。このように、拡張させた後の収縮の際にバルーン３０の形状が乱れた場合であっても、抜去抵抗を減少させつつバルーン３０をシース本体７０内へ引き込むことが可能である。このため、バルーンカテーテル１０やガイディングカテーテル６０の破損を抑制し、かつバルーンカテーテル１０をシース本体７０に収容できなくなる可能性を低減させて安全性を高めることができる。

また、受け入れ部７２が、凸部５２および受け入れ部７２が嵌合可能な周方向の位置へ案内する案内部７６を有するため、凸部５２および受け入れ部７２を嵌合させることが容易となり、操作性が向上する。

また、補助部５０が、バルーン３０の基端側のシャフト部２０に接続されているため、補助部５０がバルーン３０の基端部を効果的に覆うように構成することが容易である。

また、補助部５０は、繰り返し折り返されて凸部５２および凹部５３が周方向に並んで形成され、受け入れ部７２は、凸部５２を受け入れ可能な受け入れ側凹部７５が形成されるため、凸部５２および凹部５３の折り返しを戻すように変形させることで、補助部５０を容易に拡張可能とすることができる。さらに、補助部５０に凸部５２および凹部５３が形成されているため、補助部５０の撓みに対する剛性が強くなり、バルーン３０へ効果的に力を作用させて縮径させることができる。さらに、凸部５２および凹部５３が形成されることで補助部５０の剛性を高めることができるため、補助部５０を薄くすることも可能となり、バルーンカテーテル１０の小径化が可能である。
＜第２実施形態＞

本発明の第２実施形態に係るカテーテルシステム９０は、バルーンカテーテル１００（カテーテル）の補助部１１０と、ガイディングカテーテル１２０（管状体）の受け入れ部１２２の構造のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を備える部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第２実施形態に係るカテーテルシステム９０のバルーンカテーテル１００に設けられる補助部１１０は、図１３に示すように、可撓性を備えてバルーン３０とともに弾性的に変形可能な略筒状の部材であり、基端側の端部の固定部１１１が、バルーン３０の基端側で外管２１に対して接着、融着、または他の公知の方法で固定されている。補助部１１０は、固定部１１１から先端方向へ延在し、バルーン基端部３３の全てまたは一部の外周面を、基端側から被さるように覆っている。補助部１１０の固定部１１１から延びてバルーン３０を覆っている部位は、バルーン３０に対して接触可能であるが固着されておらず、したがって、補助部１１０とバルーン３０との間の空間（隙間）は、外部に開放されている。補助部１１０の外周面には、１つのピン状の凸部１１２が形成されている。なお、補助部１１０は、弾性的に変形して拡張するのではなく、第１実施形態と同様に、折り返された部位が開くことで拡張する構造であってもよい。

補助部１１０は、外力が作用しない自然状態において、バルーン３０が収縮した状態のバルーン３０の外表面に沿うように収縮した形状を維持する。そして、図１４に示すように、バルーン３０の内部に拡張用流体が流入してバルーン３０が拡張することで、補助部１１０はバルーン３０から力を受け、弾性的に引き伸ばされるように径方向外側へ拡張する。

ガイディングカテーテル１２０の受け入れ部１２２は、図１３に示すように、シース本体１２１を貫通する受け入れ側凹部１２３が、カテーテルシステム９０の軸線に対して傾斜して螺旋状に形成されている。受け入れ側凹部１２３は、補助部１１０に形成される凸部１１２が嵌合して移動可能な幅で形成される。受け入れ側凹部１２３は、シース本体１２１の先端部の剛性を維持できるように、シース本体１２１の最先端まで形成されず、最先端よりも基端側の位置から基端方向へ向かって形成される。なお、受け入れ側凹部１２３は、シース本体１２１の最先端から形成されてもよい。

次に、第２実施形態に係るカテーテルシステム９０の作用を説明する。

第１実施形態で説明した方法と同様に、ガイディングカテーテル１２０を介してバルーンカテーテル１００のバルーン３０を狭窄部へ挿入した後、ハブ４０の第１開口部４２から拡張ルーメン２３を介して拡張用流体をバルーン３０内に供給すると、図１４に示すように、折り畳まれたバルーン３０が径方向外側へ広がるように拡張する。これにより、バルーン中央部３１が血管の狭窄部を押し広げ、血管内の血液の流路を適切に確保することができる。

バルーン３０が拡張すると、バルーン基端部３３を覆っている補助部１１０がバルーン３０から力を受け、弾性的に変形して、バルーン３０とともに径方向外側へ広がるように拡張する。

次に、バルーン３０から拡張ルーメン２３、第１開口部４２を介して拡張用流体を排出すると、バルーン３０が収縮し、拡張された血管壁面からバルーン３０が離れる。このとき、図１５に示すように、バルーン３０が拡張前の状態に戻ることができずに、バルーン３０の形状に乱れが生じる場合がある。しかしながら、バルーン基端部３３を囲む補助部１１０は、バルーン３０との間の空間が外部に解放されており、かつ軸方向の長さがバルーン３０よりも短いため、バルーン３０に追従して扁平に変形することがない。このため、補助部１１０は、バルーン３０ほど形状が乱れない。

次に、バルーンカテーテル１００をガイディングカテーテル１２０に対して相対的に基端方向へ移動させると、補助部１１０の凸部１１２がシース本体１２１の先端面に接触し、補助部１１０およびシース本体１２１が変形しつつ凸部１１２がシース本体１２１内に引き込まれた後、図１６に示すように、凸部１１２が受け入れ側凹部１２３に嵌合する。このとき、受け入れ側凹部１２３が螺旋状に形成されているため、凸部１１２が周方向のいずれの位置にあっても、受け入れ側凹部１２３に嵌合することができる。

そして、凸部１１２が受け入れ側凹部１２３に嵌合した後、さらにバルーンカテーテル１００を基端方向へ移動させると、図１６，１７に示すように、凸部１１２が、螺旋状の受け入れ側凹部１２３に沿って移動するため、補助部１１０が回転しながら受け入れ部１２２の内部に引き込まれ、これに伴って補助部１１０の先端側が徐々に縮径する。補助部１１０が縮径すると、補助部１１０によって覆われているバルーン基端部３３が補助部１１０から力を受けて縮径し、補助部１１０とともに回転しつつシース本体１２１内に引き込まれることになる。このとき、バルーン３０を巻き取るように回転させつつシース本体１２１内へ引き込むため、抜去抵抗を効果的に減少させつつ、バルーン３０を引き込むことが可能である。したがって、バルーンカテーテル１００やガイディングカテーテル１２０の破損を抑制し、かつバルーンカテーテル１００をガイディングカテーテル１２０に収容できなくなる可能性を低減させることができる。

なお、シース本体１２１に形成される受け入れ側凹部１２３は、貫通孔でなくてもよく、例えば、シース本体の内周面に形成される溝であってもよい。

また、凸部がシース本体の内周面に形成され、この凸部が嵌合する螺旋状の凹部が補助部に形成されてもよい。

また、本実施形態では、凸部１１２および受け入れ側凹部１２３が１つずつ形成されているが、各々が複数形成されてもよい。

また、図１８に示すように、シース本体１３１の先端部に、凸部１１２を螺旋状の受け入れ側凹部１３３へ案内するための案内部１３４が、受け入れ側凹部１３３から先端方向へ向かって幅が広がるように形成されてもよい。案内部１３４が形成されることで、凸部１１２（誘導部）を受け入れ側凹部１３３に嵌合させることが容易となり、操作性が向上する。
＜第３実施形態＞

本発明の第３実施形態に係るカテーテルシステム１４０は、バルーンカテーテル１５０（カテーテル）の補助部１６０と、ガイディングカテーテル１７０（管状体）の受け入れ部１７２の構造のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を備える部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第３実施形態に係るカテーテルシステム１４０のバルーンカテーテル１５０に設けられる補助部１６０は、図１９に示すように、可撓性を備えてバルーン３０とともに弾性的に変形可能な略筒状の部材であり、基端側の端部の固定部１６１が、バルーン３０の基端側で外管２１に対して接着、融着、または他の公知の方法で固定されている。補助部１６０は、固定部１６１から先端方向へ延在し、バルーン基端部３３の全てまたは一部の外周面を、基端側から被さるように覆っている。補助部１６０の固定部１６１から延びてバルーン３０を覆っている部位は、バルーン３０に対して接触可能であるが固着されておらず、したがって、補助部１６０とバルーン３０との間の空間（隙間）は、外部に開放されている。補助部１６０の外周面には、螺旋状に形成される雄ねじ部１６２（凸部）が形成されている。

補助部１６０は、外力が作用しない自然状態において、バルーン３０が収縮した状態のバルーン３０の外表面に沿うように収縮した形状を維持する。そして、図２０に示すように、バルーン３０の内部に拡張用流体が流入してバルーン３０が拡張することで、補助部１６０はバルーン３０から力を受け、弾性的に引き伸ばされるように径方向外側へ拡張する。

ガイディングカテーテル１７０のシース本体１７１に設けられる受け入れ部１７２は、内周面に、雄ねじ部１６２が螺合可能な雌ねじ部１７３（受け入れ側凹部）が、シース本体７０の先端部からカテーテルシステム１４０の軸線に対して傾斜して螺旋状に形成されている。受け入れ部１７２の先端部には、雄ねじ部１６２を螺旋状の雌ねじ部１７３へ案内するための案内部１７４が、雌ねじ部１７３から先端方向へ向かって幅が広がるように形成されてもよい。案内部１７４が形成されることで、雄ねじ部１６２を雌ねじ部１７３に嵌合させることが容易となり、操作性が向上する。

次に、第３実施形態に係るカテーテルシステム１４０の作用を説明する。

第１実施形態で説明した方法と同様に、ガイディングカテーテル１７０を介してバルーンカテーテル１５０のバルーン３０を狭窄部へ挿入した後、ハブ４０の第１開口部４２から拡張ルーメン２３を介して拡張用流体をバルーン３０内に供給すると、図２０に示すように、折り畳まれたバルーン３０が径方向外側へ広がるように拡張する。これにより、バルーン中央部３１が血管の狭窄部を押し広げ、血管内の血液の流路を適切に確保することができる。

バルーン３０が拡張すると、バルーン基端部３３を覆っている補助部１６０がバルーン３０から力を受け、弾性的に変形して、バルーン３０とともに径方向外側へ広がるように拡張する。

次に、バルーン３０から拡張ルーメン２３、第１開口部４２を介して拡張用流体を排出すると、バルーン３０が収縮し、拡張された血管壁面からバルーン３０が離れる。このとき、図２１に示すように、バルーン３０が拡張前の状態に戻ることができずに、バルーン３０の形状に乱れが生じる場合がある。しかしながら、バルーン基端部３３を囲む補助部１６０は、バルーン３０との間の空間が外部に解放されており、かつ軸方向の長さがバルーン３０よりも短いため、バルーン３０に追従して扁平に変形することがない。このため、補助部１６０は、バルーン３０ほど形状が乱れない。

次に、バルーンカテーテル１５０をガイディングカテーテル１７０に対して相対的に基端方向へ移動させると、補助部１６０の雄ねじ部１６２が案内部１７４により案内されてシース本体７０の雌ねじ部１７３に螺合（嵌合）する。そして、雄ねじ部１６２が雌ねじ部１７３に螺合した後、さらにバルーンカテーテル１５０を基端方向へ移動させると、図２２に示すように、雄ねじ部１６２が、螺旋状の雌ねじ部１７３に沿って移動するため、補助部１６０が回転しながら受け入れ部１７２の内部に引き込まれ、これに伴って補助部１６０の先端側が徐々に縮径する。補助部１６０が縮径すると、補助部１６０によって覆われているバルーン基端部３３が補助部１６０から力を受けて縮径し、補助部１６０とともに回転しつつシース本体７０内に引き込まれることになる。このとき、バルーン３０を巻き取るように回転させつつシース本体１７１内へ引き込むため、抜去抵抗を効果的に減少させつつ、バルーン３０を引き込むことが可能である。したがって、バルーンカテーテル１５０やガイディングカテーテル１７０の破損を抑制し、かつバルーンカテーテル１５０をガイディングカテーテル１７０に収容できなくなる可能性を低減させることができる。そして、雄ねじ部１６２が形成されることで補助部１６０の剛性を高めることができるため、補助部１６０を薄くすることも可能となり、バルーンカテーテル１０の小径化が可能である。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した全ての実施形態において、補助部はシャフト部２０に固定されているが、補助部がバルーンに固定されてもよい。一例として、図２３に示す第１実施形態の変形例のように、補助部１９０が、バルーン３０の基端部に固定部１９１で固定されてもよい。または、保持部は、バルーンと一体的に形成されてもよい。

また、第１，第３実施形態において、案内部はシース本体に形成されているが、補助部に形成されてもよい。

また、上述の実施形態に係るバルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であるが、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。

また、バルーン３０の表面に、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤がコーティングされてもよい。また、カテーテルは、バルーンの外表面に縮径したステントが配置されて、バルーンの拡張力によってステントを生体管腔内に留置するためのカテーテルであってもよい。
また、カテーテルを受け入れる管状体は、ガイディングカテーテルでなくてもよく、例えばイントロデューサシースであってもよい。

１，９０，１４０ カテーテルシステム、
１０，１００，１５０ バルーンカテーテル（カテーテル）、
２０ シャフト部、
３０ バルーン、
５０，１１０，１６０，１９０ 補助部、
５２，１１２ 凸部、
５３ 凹部、
６０，１２０，１７０ ガイディングカテーテル（管状体）、
７２，１２２，１７２ 受け入れ部、
７５，１２３，１３３ 受け入れ側凹部、
７４ 受け入れ側凸部、
７５ 受け入れ側凹部、
７６，１３４，１７４ 案内部、
１６２ 雄ねじ部（凸部）、
１７３ 雌ねじ部（受け入れ側凹部）。

Claims (7)

1. 長尺なシャフト部、記シャフト部の先端側に配置されて内部に流体が流入することで拡張可能なバルーン、および、前記バルーンの基端部の外周面を基端側から被さるように覆うとともに外表面に凸部または凹部である誘導部が形成され、前記バルーンの拡張および収縮に伴って拡張および収縮可能な補助部を備えるカテーテルと、
   管状に形成されて前記カテーテルを内部に収容可能であり、前記誘導部が嵌合可能な形状で形成されて前記補助部を受け入れる受け入れ部を先端部に備える管状体と、を有するカテーテルシステム。
2. 前記誘導部または受け入れ部は、当該誘導部および受け入れ部を嵌合可能な周方向の位置へ案内する案内部を有する請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記補助部は、前記バルーンの基端側の前記シャフト部に接続される請求項１または２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記補助部は、繰り返し折り返されて凸部および凹部が周方向に並んで形成され、
   前記受け入れ部は、前記凸部を受け入れ可能な受け入れ側凹部が形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
5. 前記補助部の外周面および前記受け入れ部の内周面のいずれか一方に、少なくとも１つの凸部が形成され、
   前記補助部の外周面および前記受け入れ部の内周面のいずれか他方に、前記凸部が摺動可能に嵌合する溝または貫通孔の形態で前記カテーテルの軸線に対して傾斜して形成される受け入れ側凹部が形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
6. 前記補助部は、外周面に少なくとも１つの螺旋状の凸部が形成され、
   前記受け入れ部は、内周面に前記凸部が螺合可能な螺旋状の受け入れ側凹部が形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
7. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端側に配置されて内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンと、
   前記バルーンの基端部の外周面を基端側から被さるように覆うとともに前記バルーンの拡張および収縮に伴って拡張および収縮可能な補助部と、を有するカテーテル。

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