JP6196917B2 - 医療用器具 - Google Patents

Description

バルーンカテーテルの拡張したバルーンを収縮させるための医療用器具に関する。

近年、心筋梗塞や狭心症の治療の際に、狭窄した血管を拡張するために、バルーンカテーテルが用いられている（例えば、特許文献１を参照）。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的位置まで到達させた後に拡張させることで、狭窄部を押し広げることができる。

特開２００４−３０５３２５号公報

血管内にバルーンカテーテルを挿入する前後に、バルーンカテーテルを引っ張ったり、曲げたりすることにより、バルーンを拡張するための流体が流通するルーメンが狭くなることがあり、バルーンが収縮不能となることがある。

例えば、バルーンは、通常、包装から開封した時点では保護シースにより覆われている。保護シースを外す際にバルーンとシャフトが融着されている部分が誤って延伸されると、シャフト内の拡張用流体が流通するルーメンが狭くなる場合がある。ルーメンが狭くなると、バルーンを病変部等の目的の位置で拡張することができたとしても、バルーン内の液体を排出できるとは限らず、バルーンを収縮（デフレーション）できなくなる虞がある。

また、バルーンを目的の位置で拡張させた後に、シャフトを引っ張るなどの動作によっても、前述と同様にバルーンおよびシャフトの融着部や、ルーメンが形成されるシャフトのいずれかの位置で延伸が生じ、シャフト内のルーメンが狭くなりバルーンを収縮できなくなる虞がある。

バルーンが血管内で拡張した状態で、バルーン内の液体を排出できなくなると、拡張した状態のバルーンにより血流が阻害され、患者への負担が大きくなる。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされ、拡張した状態から収縮できなくなったバルーンを収縮させる医療用器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療用器具は、バルーンカテーテルの拡張した状態のバルーンを収縮させるための医療用器具であって、生体管腔内へ挿入可能なシャフトと、前記シャフトの先端部に設けられ、先端側から基端側へ貫通する通路が形成されるとともに先端側から基端側へわたってスリットが形成された誘導部と、前記バルーンを傷つけるための鋭利部と、を有する。

上記のように構成した医療用器具は、誘導部にスリットが形成されているため、スリットからカテーテルを誘導部の通路へ収容してシャフトを押し込むことで、通路内でバルーンカテーテルを滑らせつつ鋭利部をバルーンの近傍まで移動させ、拡張した状態から収縮できなくなったバルーンを、鋭利部によって傷つけて収縮させることができる。

前記鋭利部が前記バルーンを傷つけ可能な突出状態と、前記鋭利部の突出量が前記突出状態よりも低減された保護状態との間を移行可能であれば、保護状態で鋭利部をバルーンの近傍まで移動させた後、バルーンを傷つける際にのみ突出状態としてバルーンを傷つけることができ、安全性が向上する。

前記シャフトまたは誘導部は、前記鋭利部を突出可能に収容する収容部を有し、前記鋭利部が収容部内に収容されて保護状態となり、前記鋭利部が前記収容部から突出することで突出状態となるようにすれば、保護状態において鋭利部を収容部に収容して安全性を確保しつつ、突出状態において鋭利部を突出させることで、バルーンを容易に傷つけて収縮させることができる。

前記収容部内に配置されて前記シャフトの軸線方向に沿って拡張および収縮可能であるとともに前記鋭利部が連結され、収縮した状態で前記鋭利部を前記収容部に収容し保護状態とし、拡張することで前記鋭利部を先端方向へ移動させて突出状態とすることが可能な移動用バルーンをさらに有するようにすれば、移動用バルーンへの流体の供給および排出により、保護状態および突出状態の間を移行させることが容易である。

前記誘導部の内周面側から当該誘導部の中心軸へ向かう方向に沿って拡張および収縮可能であり、拡張することで前記バルーンカテーテルを前記誘導部に押圧して固定可能な固定用バルーンをさらに有するようにすれば、固定用バルーンによってバルーンカテーテルを誘導部に固定することで、確実にバルーンを傷つけられる位置に鋭利部を正確に位置決め可能となるため、鋭利部が意図しない方向へ移動せず、操作の確実性が向上するとともに安全性が向上する。また、固定用バルーンによってバルーンカテーテルを誘導部に固定することで、鋭利部によりバルーンを傷つける際に、鋭利部がバルーンから反力を受けても逃げず、バルーンを確実に傷つけて収縮させることができる。

基端側での操作によって前記シャフトの軸線方向に沿って移動可能であり、前記鋭利部よりも前記誘導部の中心軸から離れた側に位置することで保護状態とし、前記軸線に沿って基端側へ移動することで突出状態とすることが可能な保護部を有するようにすれば、保護状態において保護部により鋭利部の中心軸から離れた側を覆うことで安全性を確保しつつ、突出状態において保護部を移動させて鋭利部の保護を解除して、バルーンを容易に傷つけて収縮させることができる。

前記誘導部は、前記シャフトよりも前記軸線に沿う方向の長さが短いようにすれば、誘導部のスリットからカテーテルを誘導部の通路へ容易に収容可能であり、操作性が向上する。

第１実施形態に係る医療用器具を示す平面図である。 第１実施形態に係る医療用器具を示す正面図である。 第１実施形態に係る医療用器具の先端部を示す縦断面図である。 バルーンカテーテルを示す平面図である。 バルーンカテーテルに沿って医療用器具を移動させる状態を示す概略図である。 拡張したバルーンに医療用器具の先端を近接させた状態を示す縦断面図である。 固定用バルーンを拡張させて医療用器具をバルーンカテーテルに固定した状態を示す縦断面図である。 鋭利部を突出させてバルーンを傷つけて収縮させた状態を示す縦断面図である。 固定用バルーンを収縮させるとともに、鋭利部を収容した状態を示す縦断面図である。 第１実施形態に係る医療用器具の変形例を示す縦断面図である。 第２実施形態に係る医療用器具を示す平面図である。 第２実施形態に係る医療用器具を示す正面図である。 第２実施形態に係る医療用器具の先端部を示す縦断面図である。 拡張したバルーンに医療用器具の先端を近接させた状態を示す縦断面図である。 保護部を基端方向へ移動させて鋭利部を露出させた状態を示す縦断面図である。 鋭利部によりバルーンを傷つけて収縮させた状態を示す縦断面図である。 保護部を先端方向へ移動させて鋭利部を覆った状態を示す縦断面図である。 第１実施形態に係る医療用器具の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

なお、以下の説明において、医療用器具の手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。

図１〜３に示す第１実施形態に係る医療用器具１０は、例えばＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルや、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張維持するためのバルーンカテーテル等のバルーンが、生体管腔内で拡張した状態で収縮不能となった際に、バルーンを傷つけて収縮させて、バルーンカテーテルを生体内から回収可能とするための器具である。

医療用器具１０は、生体管腔内へ挿入可能な長尺なシャフト２０と、シャフト２０の先端に固着された誘導部３０と、シャフト２０（または誘導部３０）内に収容可能であってバルーンカテーテルのバルーンを傷つけるための鋭利部４０と、鋭利部４０を移動させるための移動用バルーン５０と、バルーンカテーテルを誘導部３０内で固定するための固定用バルーン６０と、シャフト２０内に配置される内管７０と、シャフト２０の基端側に設けられるハブ８０とを備えている。

シャフト２０は、内部に内管７０を収容可能なシャフトルーメン２３が形成された管体である。シャフトルーメン２３は、シャフト２０の先端部において誘導部３０の内周面側の通路３１で開口している。また、シャフト２０は、先端部に、移動用バルーン５０および鋭利部４０を収容可能な収容部２１を有している。収容部２１は、シャフト２０の最先端面で、鋭利部４０を突出可能な大きさの先端開口部２２で開口しており、かつ誘導部３０の通路３１内に開口している。先端開口部２２は、収容部２１の内径よりも小さく、移動用バルーン５０の抜け落ちを抑制するとともに、鋭利部４０が直線的に突出するように誘導する役割を果たす。

シャフト２０の軸線Ｘ方向の長さは、特に限定されず、適用する対象となるバルーンカテーテルに応じて適宜設定されることが好ましいが、例えば、１４００〜１５００ｍｍである。シャフト２０の外径は、特に限定されないが、例えば、１．５〜２．３ｍｍである。

シャフト２０の材料は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオレフィン、熱可塑性フッ素樹脂等である。

また、シャフト２０が、複数層で構成されたり、線状体や網状体からなる補強層が設けられてもよい。

誘導部３０は、シャフト２０の先端に固着されており、軸線Ｘと直交する断面がＣ字状となる部材であり、先端側から基端側へ貫通する通路３１が形成されるとともに、周方向に非連続となるように先端側から基端側へわたってスリット３２が形成されている。スリット３２は、誘導部３０において固定用バルーン６０が設けられる位置に対して反対側の位置（周方向に１８０度ずれた位置）とは異なる位置（周方向に９０度ずれた位置）に形成される。なお、スリット３２は、常に開いている形態でなくてもよく、例えば、必要なときにのみ弾性的に変形して開くことが可能な形態でもよい。

誘導部３０の軸線Ｘに沿う方向の長さは、特に限定されないが、例えば１０〜５０ｍｍである。誘導部３０の内径は、特に限定されないが、例えば、０．９〜１．０ｍｍである。誘導部３０の外径は、特に限定されないが、例えば、１．５〜２．３ｍｍである。スリット３２の幅は、適用する対象となるバルーンカテーテルのシャフトが通過可能である必要があり、バルーンカテーテルに応じて適宜設定されることが好ましいが、例えば、０．４〜０．８ｍｍである。

誘導部３０の材料は、バルーンカテーテルを通路３１内に収容してバルーンカテーテルに沿ってシャフト２０の先端を目的の位置まで誘導することが可能であれば、特に限定されないが、例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオレフィン、熱可塑性フッ素樹脂等である。

鋭利部４０は、先端部が鋭利な針状の部材であり、移動用バルーン５０に固着されている。なお、鋭利部４０は、針状ではなく、刃で形成されてもよい。また、鋭利部４０の鋭利な部位は、バルーンカテーテルのバルーンを傷つけることが可能な程度に鋭利であればよい。鋭利部４０は、移動用バルーン５０が収縮された状態において移動用バルーン５０とともに収容部２１に収容された保護状態となり、移動用バルーン５０が拡張することで、先端開口部２２を通って収容部２１から先端方向へ突出した突出状態となることが可能である（図８参照）。鋭利部４０の軸線Ｘ方向への長さは、特に限定されないが、例えば、８〜１２ｍｍである。鋭利部４０の最大外径は、特に限定されないが、例えば０．２ｍｍ程度である。なお、保護状態において、鋭利部４０は収容部２１に完全に収容されて先端開口部２２から外部へ全く突出していないことが好ましいが、突出状態における突出量よりも小さければ、鋭利部４０が先端開口部２２から多少突出してもよい。

鋭利部４０の材料は、バルーンカテーテルのバルーンを傷つけることが可能であれば、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、チタン、Ｃｏ−Ｃｒ合金等である。

移動用バルーン５０は、鋭利部４０を移動させるためのバルーンであり、収容部２１内に収容される袋状の部材である。移動用バルーン５０の先端面には、鋭利部４０の基端部が固着されている。移動用バルーン５０は、基端部が接続用管体５１に連通しており、接続用管体５１を介して固定用バルーン６０と連通している。移動用バルーン５０は、基端側の軸線Ｘに沿って約３０〜５０％程度の範囲の外周面が、収容部２１の内壁面に対して接着剤５３により接着されており、収縮した状態において、先端側の部位が基端側の部位の内側へ収容され、先端に固着された鋭利部４０が基端方向へ移動して収容部２１内に収容された保護状態となる。

接続用管体５１は、内部の流路が融着により閉鎖された閉鎖部５２を有している。閉鎖部５２は、例えば５〜１０ａｔｍ程度で融着した部位が剥がれ、流路が開通するように構成されている。

固定用バルーン６０は、バルーンカテーテルを誘導部３０内で固定するために拡張および収縮可能な管体である。固定用バルーン６０は、誘導部３０の通路３１の内周面に設けられ、先端側が接続用管体５１と連通するように接続用管体５１に接合され、基端側が内管７０と連通するように内管７０に接合されている。固定用バルーン６０は、拡張用流体が内部に流入出することで、誘導部３０の内周面側から誘導部３０の中心軸Ｙへ向かう方向に沿って拡張および収縮可能である。

内管７０は、シャフト２０のシャフトルーメン２３内に配置され、内部に拡張用流体が流通するための拡張用ルーメン７１が形成されている。内管７０の先端は、固定用バルーン６０と連通するように、固定用バルーン６０に接合されている。

移動用バルーン５０および固定用バルーン６０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

接続用管体５１は、移動用バルーン５０および固定用バルーン６０と同一の材料によって一体的に形成される。なお、接続用管体５１は、移動用バルーン５０および固定用バルーン６０と異なる材料によって形成されてもよい。

内管７０は、固定用バルーン６０と同一の材料によって形成される。なお、内管７０が設けられなくてもよく、シャフト２０のシャフトルーメン２３が、拡張用ルーメン７１として機能してもよい。

固定用バルーン６０の内側壁面には、接続用管体５１と連通する部位から内管７０と連通する部位まで延びる流路確保用管体６１が固着されている。流路確保用管体６１は、壁面に複数の開口部が形成されて、網状に形成されている。流路確保用管体６１が設けられることで、固定用バルーン６０が収縮した状態であっても、内管７０と接続用管体５１との間の流路が閉鎖されずに確実に確保される。

ハブ８０は、シャフト２０の基端側に設けられており、内管７０の拡張用ルーメン７１と連通して拡張用流体を流入出させる基端開口部８１を備えている。基端開口部８１の内周面は、流体を流入出させるためのシリンジやインデフレータを液密に取り付け可能なルアーテーパ形状で形成されている。

次に、第１実施形態に係る医療用器具１０の使用方法について説明する。ここでは、図４に示すように、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）のバルーンカテーテル２００のバルーン２５０を生体管腔内で拡張させた後に、バルーン２５０が収縮不能となった場合を例として説明する。

まず、バルーンカテーテル２００について説明する。ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル２００は、基端側からハブ２１０、基端シャフト２２０、中間シャフト２３０、先端シャフト２４０、バルーン２５０および内管シャフト２６０を備えている。

ハブ２１０には、金属または一部の樹脂など比較的剛性の高い材質からなる基端シャフト２２０が、流体を流通可能に連通して接合されている。

基端シャフト２２０の先端側には、中間シャフト２３０が流体を流通可能に連通して設けられている。中間シャフト２３０の先端側には樹脂などの材質からなる比較的剛性の低い先端シャフト２４０が流体を流通可能に連通して設けられている。先端シャフト２４０の先端側には、バルーン２５０の基端部が流体を流通可能に連通して設けられている。

内管シャフト２６０は、先端シャフト２４０及びバルーン２５０の内部を同軸状に貫通している。内管シャフト２６０の先端部は先端チップ２６１となっており、先端チップ２６１はバルーン２５０の先端部より先端側へ延在している。先端チップ２６１は、バルーン２５０の先端部に液密を保った状態で接合されている。内管シャフト２６０の基端部は、中間シャフト２３０から先端シャフト２４０にかけての一部分に設けられたガイドワイヤ開口部２６２まで延長され、液密を保った状態で接合されている。ガイドワイヤ２７０は、先端チップ２６１の先端チップ開口部２６３を入口とし、ガイドワイヤ開口部２０２を出口として、内管シャフト２６０内に挿入可能である。

次に、バルーン２５０が収縮不能となるメカニズムについて説明する。血管内にバルーンカテーテル２００を挿入する前後に、バルーンカテーテル２００を引っ張ったり、曲げたりすることにより、バルーン２５０を拡張するための流体が流通するルーメンが狭くなることがあり、バルーン２５０が収縮不能となることがある。

例えば、バルーン２５０は、通常、包装から開封した時点では保護シースにより覆われている。保護シースを外す際にバルーン２５０と先端シャフト２４０とが融着されている部分が誤って延伸されると、先端シャフト２４０の拡張用流体が流通するルーメンが狭くなる。ルーメンが狭くなると、バルーン２５０を生体管腔内の目的の位置で拡張することができたとしても、バルーン２５０内の液体を排出できるとは限らず、バルーン２５０を収縮できなくなる虞がある。

また、バルーン２５０を目的の位置で拡張させた後に、基端側から基端シャフト２２０を引っ張るなどの動作によって、バルーン２５０と先端シャフト２４０との融着部のみならず、先端シャフト２４０と内管シャフト２６０とが融着されている部位や、内部にルーメンが形成されているいずれかの部位で延伸が生じ、拡張用流体が流通するルーメンが狭くなってバルーン２５０を収縮できなくなる虞がある。

次に、第１実施形態に係る医療用器具１０により、バルーン２５０を収縮させる方法について説明する。

図５に示すように、バルーンカテーテル２００を血管内に挿入して、バルーン２５０を狭窄部などの目的部位で拡張させた後に、バルーン２５０が収縮不能となった際に、第１実施形態に係る医療用器具１０を用いる。

まず、医療用器具１０を準備する。医療用器具１０は、図１〜３に示すように、移動用バルーン５０および固定用バルーン６０が収縮し、鋭利部４０が収容部２１に収容された保護状態にあり、閉鎖部５２が融着されて接続用管体５１内の流路が閉鎖されている。

次に、バルーンカテーテル２００の生体内に挿入されていない基端シャフト２２０を、医療用器具１０の誘導部３０のスリット３２から、通路３１内へ収容する。このとき、誘導部３０がシャフト２０よりも軸線Ｘに沿う方向の長さが短いため、バルーンカテーテル２００を、スリット３２を介して通路３１へ容易に収容可能である。また、基端シャフト２２０をスリット３２から誘導部３０の通路３１へ収容できるため、バルーンカテーテル２００の基端シャフト２２０を切断して軸方向から挿入するように収容する必要がなく、作業性が高い。なお、ガイドワイヤ２７０は、通路３１内へ収容する必要はない。次に、シャフト２０の先端部および誘導部３０を血管内に挿入し、シャフト２０の基端側を把持して押し進める。この際、誘導部３０の内側の通路３１に基端シャフト２２０が収容されているため、医療用器具１０がバルーンカテーテル２００に沿って先端方向へ誘導される。また、ガイドワイヤ２７０は通路３１内に収容されていないため、基端シャフト２２０およびガイドワイヤ２７０が干渉し難くなり、医療用器具１０を押し進めやすい。なお、誘導部３０内に、基端シャフト２２０に加えてガイドワイヤ２７０を収容することも可能である。

誘導部３０が、基端シャフト２２０および中間シャフト２３０を過ぎてガイドワイヤ開口部２６２まで到達すると、ガイドワイヤ２７０がガイドワイヤ開口部２６２から導出されているため、スリット３２にガイドワイヤ２７０を通しつつ、図５に示すように、誘導部３０をガイドワイヤ開口部２６２よりも先端側へ移動させる。このように、誘導部３０にスリット３２が形成されていることで、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル２００であっても、誘導部３０内にガイドワイヤ２７０を収容することなしに、ガイドワイヤ開口部２６２よりも先端側へ誘導部３０を移動させることができる。この後、さらにシャフト２０を押し込み、図６に示すように、シャフト２０の先端をバルーン２５０の基端側に配置する。

次に、ハブ８０の基端開口部８１に、シリンジまたはインデフレータを取り付ける。この後、シリンジまたはインデフレータから拡張用流体を供給すると、図７に示すように、拡張用流体がハブ８０を介して内管７０の拡張用ルーメン７１を通り、固定用バルーン６０に流入して固定用バルーン６０が拡張する。このとき、接続用管体５１の流路が閉鎖部５２により融着されているため、移動用バルーン５０内には拡張用流体が流入しない。固定用バルーン６０が拡張すると、固定用バルーン６０がバルーンカテーテル２００の先端シャフト２４０を誘導部３０の内壁面との間に挟んで押圧する。なお、スリット３２は、誘導部３０において固定用バルーン６０が設けられる位置に対して反対側の位置とは異なる位置に形成されているため（図２を参照）、固定用バルーン６０により押圧されたバルーンカテーテル２００が、スリット３２を介して誘導部３０の外へ脱落することなく、バルーンカテーテル２００を良好に固定できる。

この後、シリンジまたはインデフレータから拡張用流体を供給し続けると、固定用バルーン６０内の圧力が上昇し、所定圧力を超えた時点で閉鎖部５２が剥がれて接続用管体５１の流路が開通する。これにより、図８に示すように、拡張用流体が接続用管体５１を介して移動用バルーン５０内に流入して、移動用バルーン５０が拡張する。移動用バルーン５０が拡張すると、移動用バルーン５０の先端側の部位が基端側の部位の内側から表裏を反転させるようにして先端方向へ移動し、移動用バルーン５０の先端面に固着されている鋭利部４０が先端方向へ移動して、収容部２１から先端開口部２２を介してシャフト２０の外部へ突出した突出状態となる。これにより、鋭利部４０の先端がバルーン２５０を傷つけ、バルーン２５０が破裂して収縮する。このとき、固定用バルーン６０によってバルーンカテーテル２００が誘導部３０に固定されているため、鋭利部４０を正確に位置決めして正確な位置へ突出させることができ、鋭利部４０が意図しない方向へ突出せず、操作の確実性が向上するとともに安全性が向上する。また、固定用バルーン６０によってバルーンカテーテル２００を誘導部３０に固定することで、鋭利部４０によりバルーン２５０を傷つける際に、鋭利部４０がバルーン２５０から反力を受けても逃げず、バルーン２５０を確実に傷つけて収縮させることができる。

この後、シリンジまたはインデフレータにより拡張用流体を吸引すると、図９に示すように、固定用バルーン６０から拡張用流体が拡張用ルーメン７１を介して排出されて固定用バルーン６０が収縮し、バルーンカテーテル２００の固定が解除される。さらに、図１０に示すように、移動用バルーン５０から拡張用流体が接続用管体５１の流路、固定用バルーン６０および拡張用ルーメン７１を介して排出されると、移動用バルーン５０が収縮する。移動用バルーン５０が収縮すると、移動用バルーン５０の先端側の部位が基端側の部位の内側へ収容され、移動用バルーン５０の先端面に固着された鋭利部４０が、基端方向へ移動して収容部２１内に収容された保護状態となる。このとき、固定用バルーン６０が収縮されていたとしても、固定用バルーン６０の内部に設けられる流路確保用管体６１により固定用バルーン６０内での流路が確保されて、移動用バルーン５０内の拡張用流体を排出することができる。

この後、医療用器具１０、バルーンカテーテル２００およびガイドワイヤ２７０を牽引して生体内から抜去し、手技が完了する。なお、医療用器具１０、バルーンカテーテル２００およびガイドワイヤ２７０は、同時に抜去しても、別々に抜去してもよい。医療用器具１０をバルーンカテーテル２００およびガイドワイヤ２７０よりも先に抜去する際には、誘導部３０をバルーン２５０の近傍まで到達させた際と同様に、ガイドワイヤ開口部２６２から導出されているガイドワイヤ２７０をスリット３２に通しつつ、誘導部３０をガイドワイヤ開口部２６２よりも基端側へ移動させる。

以上のように、第１実施形態に係る医療用器具１０によれば、誘導部３０が非連続となるようにスリット３２が形成されているため、スリット３２からバルーンカテーテル２００を誘導部３０の通路３１へ収容してシャフト２０を押し込むことで、通路３１内でバルーンカテーテル２００を滑らせつつ鋭利部４０をバルーン２５０の近傍まで移動させ、拡張した状態から収縮できなくなったバルーン２５０を鋭利部４０によって傷つけて収縮させることができる。

また、鋭利部４０がバルーン２５０を傷つけ可能な突出状態と、鋭利部４０の突出量が突出状態よりも低減された保護状態との間を移行可能であるため、保護状態で鋭利部４０をバルーン２５０の近傍まで移動させた後、バルーン２５０を傷つける際にのみ突出状態としてバルーン２５０を傷つけることができ、安全性が向上する。

また、シャフト２０または誘導部３０が、鋭利部４０を突出可能に収容する収容部２１を有し、鋭利部４０が収容部２１内に収容されて保護状態となり、鋭利部４０が収容部２１から突出することで突出状態となるため、保護状態において鋭利部４０を収容部２１に収容して安全性を確保しつつ、突出状態において鋭利部４０を突出させることで、バルーンを容易に傷つけて収縮させることができる。

また、医療用器具１０が、収容部１１２内に配置されてシャフト２０の軸線Ｘ方向に沿って拡張および収縮可能であるとともに鋭利部４０が連結され、収縮した状態で鋭利部４０を収容部２１に収容した保護状態とし、拡張することで鋭利部４０を先端方向へ移動させて突出状態とすることが可能な移動用バルーン５０を有するため、移動用バルーン５０への流体の供給および排出により、保護状態および突出状態の間を移行させることが容易である。なお、移動用バルーン５０は、必ずしも設けられなくてもよい。例えば、図１０に示すように、収容部２１を移動可能なガスケット９０を設け、収容部２１内に流入出する拡張用流体によりガスケット９０を移動させることで、ガスケット９０に固着された鋭利部４０を移動させることもできる。

また、医療用器具１０が、誘導部３０の内周面側から当該誘導部３０の中心軸Ｙへ向かう方向に沿って拡張および収縮可能であり、拡張することでバルーンカテーテル２００を誘導部３０に固定可能な固定用バルーン６０を有するため、固定用バルーン６０によってバルーンカテーテル２００を誘導部３０に固定することで、確実にバルーン２５０を傷つけられる位置に鋭利部４０を正確に位置決め可能となるため、鋭利部４０が意図しない方向へ移動せず、操作の確実性が向上するとともに安全性が向上する。また、固定用バルーン６０によってバルーンカテーテル２００を誘導部３０に固定することで、鋭利部４０によりバルーン２５０を傷つける際に、鋭利部４０がバルーン２５０から反力を受けても逃げず、バルーン２５０を確実に傷つけて収縮させることができる。

また、誘導部３０が、シャフト２０よりも軸線Ｘに沿う方向の長さが短いため、誘導部３０のスリット３２からバルーンカテーテル２００を誘導部３０の通路３１へ容易に収容可能であり、操作性が向上する。
＜第２実施形態＞

図１１〜１３に示す第２実施形態に係る医療用器具１００は、移動用バルーン５０および固定用バルーン６０が設けられず、かつ保護部１３０が設けられる点で、第１実施形態に係る医療用器具１００と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

医療用器具１００は、生体管腔内へ挿入可能な長尺なシャフト１１０と、シャフト１１０の先端に固着された誘導部３０と、シャフト１１０（または誘導部３０）の先端面に固定される鋭利部１２０と、鋭利部１２０から生体組織を保護する保護部１３０と、保護部１３０を先端方向に付勢する弾性部材１４０と、保護部１３０を操作するための操作ワイヤ１５０（操作部材）と、シャフト１１０の基端側に設けられるハブ１６０とを備えている。

シャフト１１０は、内部に操作ワイヤ１５０を進退移動可能に収容するシャフトルーメン１１１が形成された管体である。シャフトルーメン１１１は、先端がシャフト１１０の先端部に形成される収容部１１２と連通し、基端がハブ１６０の基端開口部１６１と連通している。

収容部１１２は、保護部１３０および弾性部材１４０を収容しており、シャフト１１０の最先端面にて、保護部１３０が突出および収納可能な大きさの先端開口部１１３で開口している。先端開口部１１３は、軸線Ｘと直交する断面において長方形に形成されており、断面積が収容部１１２よりも小さい。

鋭利部１２０は、シャフト１１０または誘導部３０の先端面に固着されている。鋭利部１２０は、先端部の内側、すなわち誘導部３０の中心軸Ｙに近い側の縁に鋭利な刃１２１が形成されており、かつ中心軸Ｙに近い側が先端方向へ突出して形成されている。なお、鋭利部１２０は、針状であってもよい。鋭利部１２０の長さは、特に限定されないが、例えば、３．０〜５．０ｍｍである。

保護部１３０は、板状の部材であり、軸線Ｘに沿って延びて配置される。保護部１３０が収容部１１２から先端開口部１１３を介して先端方向へ突出すると、保護部１３０が鋭利部４０を覆い、鋭利部４０の突出量（保護部１３０よりも先端方向に突出する長さ）が短くなって保護状態となる。なお、保護状態において、鋭利部４０は保護部１３０により完全に覆われる（保護部１３０が鋭利部４０よりも先端方向に突出する）ことが好ましいが、突出状態における突出量よりも小さければ、鋭利部４０が保護部１３０よりも多少突出してもよい。保護部１３０が収容部１１２へ収容されると、突出した鋭利部４０を露出させた突出状態となる。保護部１３０の先端部は、保護状態において鋭利部１２０の先端よりも先端側に位置し、かつ鋭利部１２０によりも、誘導部３０の中心軸Ｙから離れた側に位置する（図１３を参照）。また、保護部１３０の先端部は、突出状態において鋭利部１２０の先端部よりも基端側に位置する（図１５を参照）。保護部１３０は、軸線Ｘと直交する断面が長方形であり、長辺となる面が、鋭利部１２０と対向するように配置される。

保護部１３０の一部は、保護状態において、先端開口部１１３の一部である接合部１１４と接合されている。接合部１１４は、ある程度の力を受けるまで、保護部１３０が基端方向へ移動しないようにする安全機構として機能する。なお、保護部１３０は、軸線Ｘと直交する断面が長方形でなくてもよく、例えば楕円形であってもよい。保護部１３０は、相対的に広い面が、鋭利部４０と対向することが好ましい。

保護部１３０の軸線Ｘ方向への長さは、特に限定されないが、例えば、４．０〜６．０ｍｍである。保護部１３０の軸線Ｘと直交する断面における長辺の長さは、特に限定されないが、例えば、０．５ｍｍ程度である。保護部１３０の軸線Ｘと直交する断面における短辺の長さは、特に限定されないが、例えば、０．２ｍｍ程度である。

保護部１３０の材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、チタン、Ｃｏ−Ｃｒ合金、セラミックス類等である。

弾性部材１４０は、収容部１１２内において保護部１３０の基端側に配置されるコイルバネであり、保護部１３０を先端方向へ付勢している。弾性部材１４０は、基端がシャフト１１０と接合されており、先端が保護部１３０と接合されている。弾性部材１４０は、保護状態において延びた状態となっており（図１３を参照）、突出状態において収縮した状態となる（図１５を参照）。

操作ワイヤ１５０は、シャフト１１０のシャフトルーメン１１１内を貫通し、先端が保護部１３０に接合されており、基端がハブ１６０に設けられる牽引操作部１６２に接合されている。牽引操作部１６２を牽引することで、操作ワイヤ１５０は牽引力を保護部１３０へ伝達し、弾性部材１４０を収縮させつつ保護部１３０を基端方向へ移動させることができる。

操作ワイヤ１５０の材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、炭素鋼等である。

ハブ１６０は、シャフト１１０の基端側に設けられており、シャフトルーメン１１１と連通して操作ワイヤ１５０を通過させる基端開口部１６１を備えるハブ本体１６３と、操作ワイヤ１５０が接合される牽引操作部１６２とを備えている。牽引操作部１６２は、基端開口部１６１の基端側に配置されており、ハブ本体１６３から切り離し可能とする折れやすい連結部１６４によってハブ本体１６３に連結されている。牽引操作部１６２は、ハブ本体１６３と一体的に形成されるが、別部材を連結部１６４によって連結して形成されてもよい。

次に、第２実施形態に係る医療用器具１００により、バルーン２５０を収縮させる方法について説明する。

まず、医療用器具１００を準備する。医療用器具１００は、図１１〜１３に示すように、保護部１３０が収容部１１２から先端開口部１１３を介して先端方向へ突出した保護状態となっている。

次に、バルーンカテーテル２００の生体内に挿入されていない基端シャフト２２０を、医療用器具１００の誘導部３０のスリット３２から、通路３１内へ収容する。なお、ガイドワイヤ２７０は、通路３１内へ収容する必要はない。次に、シャフト１１０の先端および誘導部３０を血管内に挿入し、シャフト１１０の基端側を把持して押し進める。この際、保護部１３０の先端が、鋭利部１２０の先端よりも先端側に位置し、かつ鋭利部１２０よりも中心軸Ｙから離れた側に位置するため、鋭利部１２０が血管壁と接触せず、鋭利部１２０による生体組織の損傷を防止できる。また、鋭利部１２０の刃１２１は、誘導部３０の中心軸Ｙに近い側、すなわち生体組織とは反対側に形成されているため、血管壁に接触し難くなっており、安全性が高い。また、保護部１３０は、安全機構として機能する接合部１１４により、基端方向へ移動しないようになっているため、血管内を押し進める際に保護部１３０が基端方向への力を受けても収容部１１２に収容されず、高い安全が確保される。また、保護部１３０は、軸線Ｘと直交する断面において長辺となる面が、鋭利部１２０と対向するように配置されているため、保護部１３０の広い面が血管壁を隔てるように鋭利部１２０を覆い、より高い安全性が確保される。

次に、シャフト１１０の先端および誘導部３０を血管内に挿入し、シャフト１１０の基端側を把持して押し進める。この際、誘導部３０の内側の通路３１に基端シャフト２２０が収容されているため、医療用器具１００がバルーンカテーテル２００に沿って先端方向へ誘導される。

誘導部３０が、基端シャフト２２０および中間シャフト２３０を過ぎてガイドワイヤ開口部２６２まで到達すると、ガイドワイヤ２７０がガイドワイヤ開口部２６２から導出されているため、スリット３２にガイドワイヤ２７０を通しつつ、誘導部３０をガイドワイヤ開口部２６２よりも先端側へ移動させる。このように、誘導部３０にスリット３２が形成されていることで、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル２００であっても、誘導部３０内にガイドワイヤ２７０を収容することなしに、ガイドワイヤ開口部２６２よりも先端側へ誘導部３０を移動させることができる。この後、さらにシャフト１１０を押し込み、図１４に示すように、シャフト１１０の先端をバルーン２５０の基端側に配置する。

次に、ハブ本体１６３を把持して固定し、連結部１６４を切り離しつつ、牽引操作部１６２をハブ本体１６３に対して基端方向へ移動させる。牽引操作部１６２を基端方向へ移動させると、安全機構として機能する接合部１１４の接合が解かれ、図１５に示すように、操作ワイヤ１５０が牽引力を保護部１３０へ伝達し、弾性部材１４０を収縮させつつ保護部１３０が基端方向へ移動する。これにより、保護部１３０が収容部１１２へ収容され、保護部１３０の先端が、鋭利部１２０の先端よりも基端側に位置した突出状態となる。

次に、医療用器具１００を先端方向へ移動させると、図１６に示すように、鋭利部１２０の刃１２１がバルーン２５０を傷つけ、バルーン２５０が破裂して収縮する。このとき、刃１２１は、誘導部３０の中心軸Ｙに近い側が先端方向へ突出して形成されているため、バルーン２５０の表面で滑り難く、バルーン２５０を確実に傷つけることができる。

この後、牽引操作部１６２の牽引を停止すると、図１７に示すように、弾性部材１４０の弾性力によって保護部１３０が収容部１１２から端開口部１１３を介して先端方向へ突出した保護状態となり、保護部１３０によって鋭利部１２０による生体組織の損傷を抑制できる。

この後、医療用器具１００、バルーンカテーテル２００およびガイドワイヤ２７０を牽引して生体内から抜去し、手技が完了する。

以上のように、第２実施形態に係る医療用器具１００は、基端側での操作によってシャフト１１０の軸線Ｘ方向に沿って移動可能であり、鋭利部１２０よりも誘導部３０の中心軸Ｙから離れた側に位置することで保護状態とし、軸線Ｘに沿って基端側へ移動することで突出状態とすることが可能な保護部１３０を有するため、保護状態において保護部１３０により鋭利部１２０よりも誘導部３０の中心軸Ｙから離れた側を覆うことで安全性を確保しつつ、突出状態において保護部１３０を移動させて鋭利部１２０の保護を解除して、バルーン２５０を容易に傷つけて収縮させることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療用器具１０，１００を適用するバルーンカテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型ではなく、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。

また、第１実施形態に係る医療用器具１０において、接続用管体５１に閉鎖部５２が設けられなくてもよい。この場合、固定用バルーン６０を移動用バルーン５０よりも小さい圧力で拡張するようにバルーンの材料や膜厚を設定することで、所定の圧力で剥がれる閉鎖部５２がなくとも、移動用バルーン５０よりも先に固定用バルーン６０を拡張させることができる。

また、誘導部３０のスリット３２は、閉じることが可能であってもよい。

また、図１７に示す第１実施形態の変形例のように、誘導部３００の先端側および基端側の端面３０１，３０２が、スリット３０３に向かって傾斜するように形成されてもよい。このようにすれば、スリット３０３にガイドワイヤ開口部２６２から導出されるガイドワイヤ２７０（図５を参照）を通す際に、ガイドワイヤ２７０が端面３０１，３０２の傾斜に沿ってスリット３０３に導かれるため、スリット３０３へガイドワイヤ２７０を容易に通過させることができる。また、第２実施形態においても、同様の誘導部３００を適用できる。

１０，１００ 医療用器具、
２０，１１０ シャフト、
２１，１１２ 収容部、
３０，３００ 誘導部、
３１ 通路、
３２，３０３ スリット、
４０，１２０ 鋭利部、
５０ 移動用バルーン、
６０ 固定用バルーン、
１３０ 保護部、
２００ バルーンカテーテル、
２５０ バルーン、
Ｘ 軸線、
Ｙ 中心軸。

Claims (7)

1. バルーンカテーテルの拡張した状態のバルーンを収縮させるための医療用器具であって、
   生体管腔内へ挿入可能なシャフトと、
   先端側から基端側へ貫通する通路が形成されるとともに先端側から基端側へわたってスリットが形成された誘導部と、
   前記バルーンを傷つけるための鋭利部と、を有する医療用器具。
2. 前記鋭利部が前記バルーンを傷つけ可能な突出状態と、前記鋭利部の突出量が前記突出状態よりも低減された保護状態との間を移行可能な請求項１に記載の医療用器具。
3. 前記シャフトまたは誘導部は、前記鋭利部を突出可能に収容する収容部を有し、前記鋭利部が収容部内に収容されて保護状態となり、前記鋭利部が前記収容部から突出することで突出状態となる請求項２に記載の医療用器具。
4. 前記収容部内に配置されて前記シャフトの軸線方向に沿って拡張および収縮可能であるとともに前記鋭利部が連結され、収縮した状態で前記鋭利部を前記収容部に収容し保護状態とし、拡張することで前記鋭利部を先端方向へ移動させて突出状態とすることが可能な移動用バルーンをさらに有する請求項３に記載の医療用器具。
5. 前記誘導部の内周面側から当該誘導部の中心軸へ向かう方向に沿って拡張および収縮可能であり、拡張することで前記バルーンカテーテルを前記誘導部に押圧して固定可能な固定用バルーンをさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用器具。
6. 基端側の操作によって前記シャフトの軸線方向に沿って移動可能であり、前記鋭利部よりも前記誘導部の中心軸から離れた側に位置することで保護状態とし、前記軸線に沿って基端側へ移動することで突出状態とすることが可能な保護部を有する請求項２に記載の医療用器具。
7. 前記誘導部は、前記シャフトよりも前記軸線に沿う方向の長さが短い請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用器具。

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