JP6672604B2 - チューブステント - Google Patents

Description

本発明は、胆管等の狭窄部に留置されるチューブステントに関する。

胆石や腫瘍等により胆汁の流れが悪くなっている胆管の狭窄部に、経内視鏡的に、中空のチューブステントを挿通して留置することによって胆汁の流れを確保する治療、すなわち胆道ドレナージが一般的に行われている。この胆道ドレナージに用いられるチューブステントとしては、下記特許文献１に記載されているように、筒状体からなる柔軟なチューブ本体から斜め外側に向かって突出するフラップを備えるものが知られている。

このようなフラップは、チューブステントの遠位端（肝臓側に位置される端部）の近傍において、例えば、チューブ本体の近位端（十二指腸側に位置される端部）側からチューブ本体の外周を軸方向に切り込み、切り込み片をチューブ本体の外側に斜めに立ち上げることにより形成されている。このフラップは、チューブ本体を管腔内に挿入する方向（すなわち、肝臓側に進行させる方向）には胆管内壁からの押圧により閉じて支障とならず、チューブ本体を胆管内から抜去する方向（すなわち、十二指腸側に引き戻す方向）には胆管内壁に干渉することにより、十二指腸側へのマイグレーション（移動）を抑制するものである。

ところで、経時的な機能低下や他の理由により、胆管内に留置されたチューブステントを取り出す必要がある場合がある。胆管内に埋没して留置されているチューブステントの取り出しを容易に行うための構成としては、チューブステントの近位端（十二指腸側の端部）の近傍に内外に貫通する孔を設け、この孔にナイロン等からなる糸部材の一端を結びつけ、他端を胆管内から十二指腸乳頭を経て十二指腸側に存置させるようにしたものが用いられている。チューブステントを抜き出す際には、経内視鏡的に鉗子等を用いて、この糸部材を把持して引っ張り出すことにより、これを行うことができる。

特開２０１２−２３９８０３号公報

しかしながら、チューブステントの近位端の近傍に糸部材の一端を結びつけて、他端を引っ張ることにより、チューブステントを引き抜くようにした従来技術では、上述したような外側に開いたフラップを備えるチューブステントの場合には、当該フラップはチューブステントの十二指腸側へのマイグレーションを抑制するためのものであるから、糸部材を引っ張って、チューブステントを引き抜く際に、当該フラップが胆管内壁に干渉して、引き抜き容易でない場合があり、また、無理に引き抜いた場合には胆管内壁を傷付けてしまう場合があるという問題があった。

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、フラップを備えるチューブステントにおいて、管腔内に留置された状態から容易且つ安全に取り出せるようにすることを目的とする。

本発明に係るチューブステントは、
その遠位端および近位端にそれぞれ開口を有するチューブ本体と、
前記チューブ本体にその一端が接続され、他端が該チューブ本体の近位端側の斜め外側に突出するように設けられた可撓性のフラップと、
前記フラップにその一端が取り付けられた糸部材と
を備えることを特徴とする。

本発明に係るチューブステントにおいて、
前記チューブ本体の前記フラップよりも近位端側に内外に貫通する貫通穴を設け、
前記糸部材の他端を前記貫通穴の外側から内側に挿通して、該糸部材の他端部を前記チューブ本体の近位端の開口を経て外側に配置するようにできる。

この場合において、前記貫通穴を、前記チューブ本体の近位端近傍に設け、または前記チューブ本体の前記フラップの近位端側近傍に設けることができる。

本発明に係るチューブステントにおいて、
前記チューブ本体の前記フラップの近位端側近傍の外側にその一端が開口し、該チューブ本体の管壁内を通過して、該チューブ本体の近位端に至る糸用ルーメンを設け、
前記糸部材を、前記糸用ルーメン内を挿通せしめて、該糸部材の他端部を前記糸用ルーメンの近位端を経て外側に配置するようにできる。

本発明によれば、フラップに糸部材の一端が取り付けられているので、管腔内に留置されたチューブステントの近位端側において、当該糸部材の他端を、チューブステントを引き抜く方向に引っ張ることにより、該フラップが閉じる方向（チューブ本体に沿う方向）に力を作用させつつ、チューブステントに引き抜く力を作用させることができる。したがって、フラップの管腔内壁への干渉を少なくしつつ、チューブステントを引き抜くことができ、チューブステントの引き抜きを容易且つ安全に行うことができるようになる。

本発明の実施形態のチューブステントデリバリ装置の全体構成を示す平面図である。 本発明の実施形態のチューブステントデリバリ装置のインナーカテーテルの構成を示す平面図である。 本発明の実施形態のチューブステントデリバリ装置のアウターカテーテルの構成を示す平面図である。 本発明の実施形態のチューブステントの糸部材を緊張させない状態における全体構成を示す平面図である。 本発明の実施形態のチューブステントの糸部材を緊張させた状態における全体構成を示す平面図である。 本発明の実施形態のチューブステントの変形例であり、糸部材を緊張させない状態における全体構成を示す平面図である。 本発明の実施形態のチューブステントの変形例であり、糸部材を緊張させた状態における全体構成を示す平面図である。 本発明の実施形態のチューブステントの他の変形例であり、糸部材を緊張させない状態における全体構成を示す平面図である。 本発明の実施形態のチューブステントの他の変形例であり、糸部材を緊張させた状態における全体構成を示す平面図である。 図８のＡ−Ａ線に沿った断面図である。 本発明の実施形態のチューブステントを胆管内に留置した状態を模式的に示す図である。

以下、本発明に係るチューブステントを備えるチューブステントデリバリ装置について、図面を参照して説明する。このチューブステントデリバリ装置は、チューブステントを胆管の狭窄部に留置するために用いられる医療用処置具であり、内視鏡の処置具案内管を介して胆管内に挿入する経内視鏡方式の装置である。

但し、本発明に係るチューブステントは、胆管を対象とするものに限定されず、膵管、血管、その他の管腔を対象とするものであっても適用することができる。さらに、内視鏡の処置具案内管を介して挿入する経内視鏡方式のもののみならず、直接針を刺してアプローチする経皮方式のものにも適用することができる。

まず、図１〜図３を参照する。チューブステントデリバリ装置１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部２およびカテーテル部２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部２を操作するための操作部３、ガイドワイヤ４および留置対象としてのチューブステント５を概略備えて構成されている。

カテーテル部２は、遠位端および近位端を有するインナーシース（内管）２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース（外管）２２とを備えている。また、インナーシース２１およびアウターシース２２の遠位端近傍には、造影マーカー（不図示）がそれぞれ取り付けられている。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。

インナーシース２１は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内部にはチューブステントデリバリ装置１を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤ４が挿通されている。ガイドワイヤ４を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイドワイヤ４に沿ってカテーテル部２を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部２の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース２１の外径は０．５〜４．０ｍｍ程度である。

インナーシース２１の遠位端には、先端（遠位端）に行くにしたがって先細となるようにテーパ状に形成された先端テーパ部２３が形成されている。なお、先端テーパ部２３に代えて、これと同様の形状を有する先端チップをインナーシース２１とは別体として準備し、インナーシース２１の遠位端に取り付けるようにしてもよい。

アウターシース２２は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース２１がスライド可能に挿通されている。アウターシース２２の内径は０．５〜４．５ｍｍ程度であり、外径は１．０〜５．０ｍｍ程度である。アウターシース２２の近位端には、操作部３に接続されており、操作部３を操作することにより、アウターシース２２は、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能である。

インナーシース２１、アウターシース２２の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。

操作部３は、コネクタ３１およびコネクタ３２を備えている。コネクタ３１はインナーシース２１の近位端に接続固定されている。コネクタ３２はアウターシース２２の近位端に接続固定されている。コネクタ３１は軸方向に貫通する貫通孔を有し、この貫通孔はインナーシース２１の内腔に連通されている。コネクタ３２は軸方向に貫通する貫通孔を有し、この貫通孔はアウターシース２２の内腔に連通されている。コネクタ３１の近位端部とコネクタ３２の遠位端部は、ルアーロック方式等により互いに結合または結合解除できるようになっている。

ガイドワイヤ４は、インナーシース２１の内腔内に挿通され、その遠位端はインナーシース２１の先端テーパ部２３から突出しているとともに、その近位端はコネクタ３１の貫通孔を介して外側に露出するように配置されている。

本発明が適用されたチューブステント５は、例えばポリエチレン等の樹脂からなる細長い可撓性を有するチューブであり、胆管の狭窄部に挿入・留置されて胆汁等の流れを確保するために用いられる医療器具である。

図４および図５に示すように、チューブステント５は、遠位端側開口５１ａおよび近位端側開口５１ｂを有する略筒状の細長いチューブ本体５１を備えている。チューブ本体５１の管壁には、胆汁等の通路として、外側に開口するとともに、内腔に連通する側孔（不図示）が設けられる場合がある。チューブステント５の長さや直径等は、患者の体格や留置する部位等に応じて各種のものが用意されるが、一例として、長さは２０〜２００ｍｍ程度、直径は１．０〜５．０ｍｍ程度である。なお、本実施形態では、チューブステント５をチューブステントデリバリ装置１の構成部材の一つとして説明しているが、チューブステント５はチューブステントデリバリ装置１とは別部材として交換可能であってもよい。

チューブ本体５１の遠位端側近傍には、可撓性を有する一対のフラップ５２，５２が設けられている。これらのフラップ５２，５２は互いに１８０度対向する位置に略対称となるように設けられている。フラップ５２は、その一端（基端）がチューブ本体５１に接続され、他端（先端）がチューブ本体５１の近位端側の斜め外側に突出するように設けられている。

本実施形態では、フラップ５２は、近位端側が自由端となった頂点となり、遠位端側がチューブ本体５１との接続部分となった底辺となる、略二等辺三角形状のフラップである。このフラップ５２は、チューブ本体５１の外壁にチューブ本体５１の軸方向に対して斜めの切り込みを２本設けて、切り込み片を、チューブ本体５１の外側に立ち上げることにより形成されている。この切り込みは、チューブ本体５１の内腔に至る深さまで達しており、この切り込みにより、チューブ本体５１に内外に渡るフラップ開口５３が同時に形成されている。

フラップ５２の先端部（先端またはその近傍）には、ナイロン等からなる糸部材５４の一端が取り付けられている。糸部材５４のフラップ５２に対する取り付けは、熱融着や接着により行うことができる。フラップ５２の先端部近傍に貫通穴を形成して、この貫通穴に糸部材５４の一端を挿通し、玉結びや丸結び等により取り付けるようにしてもよい。

チューブ本体５１の近位端近傍には、内外に貫通する一対の貫通穴５５，５５が形成されている。これらの貫通穴５５，５５は、フラップ５２，５２にそれぞれ対応して、１８０度対向する位置に形成されている。糸部材５４，５４の他端５４ｂ，５４ｂは、対応する貫通穴５５，５５に外側から内側に向けて挿通され、近位端側開口５１ｂを介して外部に配置されている。

なお、同図では、一対の糸部材５４，５４の他端５４ｂ、５４ｂは、それぞれフリーな状態で配置されているが、互いに結付、熱融着または接着等によりループ状に一体化しておくことが好ましい。チューブステント５を引き抜く際に、鉗子等を糸部材のループ部に引っ掛けることができ、それぞれを引っ張る場合と比較して、引き抜きの作業を容易化することができるからである。

糸部材５４，５４に張力を加えない図４の状態において、チューブ本体５１を固定した状態で、糸部材５４，５４の他端部５４ｂ，５４ｂを遠位端から近位端に向かう方向（図５において矢印方向）に引っ張ると、図５に示すように、フラップ５２，５２がフラップ開口５３，５３を閉塞する方向に撓み、糸部材５４，５４の張力を開放すると、元の形状に戻るようになっている。

なお、本実施形態のチューブステント５では、互いに１８０度対向する位置に一対のフラップ５２，５２を設けたが、フラップの数は１つでもよいし、３つ以上設けてもよい。また、本実施形態のチューブステント５では、遠位端側（胆管内に配置された際に肝臓側）に近位端側（胆管内に配置された際に十二指腸側）へのマイグレーションを防止すため、フラップ５２，５２を設けているが、近位端側（胆管内に配置された際に十二指腸側）に遠位端側（胆管内に配置された際に肝臓側）へのマイグレーションを防止するため、フラップ５２と略対称形状を有するフラップを追加して設けてもよい。

図１に示すように、チューブステント５は、インナーシース２１の遠位端側の部分がその内側に挿通されて、チューブステント５の近位端側の端面は、インナーシース２１が挿通されたアウターシース２２の遠位端側の端面に当接されることにより、アウターシース２２に対して直列的に並んで配置される。

チューブステント５を胆管内の狭窄部に留置する際には、まず、ガイドワイヤ４を、内視鏡の処置具案内管を介して、狭窄部を通過させるように胆管内を挿通させる。次に、コネクタ３１とコネクタ３２とを互いに結合（ロック）し、チューブステント５がその近位端側の端面がアウターシース２２の遠位端側の端面に当接するように、インナーシースの遠位端側に配置された状態で、カテーテル部２を全体的にガイドワイヤ４に沿って挿入する。

チューブステント５が胆管の狭窄部に合わせて適宜な位置まで押し込まれたならば、コネクタ３１とコネクタ３２との結合（ロック）を解除して、アウターシース２２の位置はそのままの状態で、インナーシース２１およびガイドワイヤ４を近位端側にスライドさせて引き抜き、その後に、アウターシース２２を引き抜くことにより、例えば、図１１に模式的に示すように、胆管内へのチューブステント５の留置が完了する。

図１１において、７１は肝臓、７２は十二指腸、７２ａは十二指腸乳頭部、７３は胆管、７４は狭窄部を示している。同図に示すように、胆管７３の狭窄部７４より肝臓７１側において、チューブステント５のフラップ５２が自己の弾性によって斜め後ろ（近位端側、十二指腸側）に開いて、胆管７３の内壁を押圧した状態となっており、フラップ５２が胆管７３の内壁に干渉する（係わり合う）ことにより、チューブステント５の十二指腸７２側へのマイグレーション（移動）が抑制される。

交換その他の理由により、チューブステント５を胆管７３から引き抜く場合には、同図に示すように、フラップ５２，５２にその一端５４ａ，５４ａが接続された糸部材５４，５４の他端５４ｂ、５４ｂが、十二指腸７２内に存置されているので、経内視鏡的に鉗子等を挿入し、糸部材５４，５４の他端５４ｂ，５４ｂを当該鉗子で把持して引っ張ることにより、フラップ５２，５２が糸部材５４，５４により閉じる方向（チューブ本体５１に沿う方向）に弾性変形し、フラップ５２，５２による胆管７３の内壁への干渉が弱まり、胆管７３内から円滑に引き抜くことができる。

また、フラップ５２，５２による胆管７３の内壁に対する干渉が弱いので、胆管７３の内壁を傷付けてしまうことも少なくすることができる。また、糸部材５４，５４を引っ張った際に、糸部材５４，５４の張力により、フラップ５２，５２の先端の向きをチューブ本体５１に沿う方向に変化させることに加えて、フラップ５２，５２の進行方向（引き抜き方向）に存在する内壁を糸部材５４，５４自体により押し広げることができ、これによっても、フラップ５２，５２の胆管７３の内壁に対する干渉を少なくすることができ、チューブステント５をより円滑に引き抜くこともできる。

また、本実施形態のチューブステント５では、チューブ本体５１の近位端近傍の貫通穴５５，５５の外側から内側に糸部材５４，５４が挿通されているので、糸部材５４，５４を引っ張った際に、貫通穴５５，５５の近傍でチューブ本体５１と糸部材５４，５４とが係りあい、チューブステント５を引き抜こうとする力が働く方向とチューブ本体５１の軸の方向とが一致しやすくなり、チューブステント５をより円滑に引き抜くことができる。

次に、本発明が適用されたチューブステントの変形例について、図６および図７を参照して説明する。なお、図４および図５に示したチューブステントと実質的に同一の構成部分については同一の番号を付してその説明は省略する。すなわち、図４および図５に示したチューブステント５では、その一端がフラップ５２に接続された糸部材５４はその中間部分がチューブ本体５１の外側に配置されて、その他端部５４ｂが貫通穴５５を外側から内側に通過して、近位端側開口５１ｂを介して外側に配置されていた。

一方、図６および図７に示す変形例のチューブステント５Ａでは、その一端がフラップ５２に接続された糸部材５４は、フラップ開口５３を通過して、その中間部分がチューブ本体５１の内腔内に配置されて、その他端部５４ｂが貫通穴５５を内側から外側に通過して、チューブ本体５１の外側に配置されている。糸部材５４をチューブ本体５１のフラップ開口５３を介して内腔内に配置したので、糸部材５４の他端５４ｂを引っ張ることにより、フラップ５２を略完全に閉じることが可能であり、胆管７３の内壁への干渉を殆ど無くすことが可能である。

また、この変形例のチューブステント５Ａでは、チューブ本体５１の近位端近傍の貫通穴５５の内側から外側に糸部材５４が挿通されているので、糸部材５４を引っ張った際に、チューブステント５Ａを引き抜こうとする力が働く方向とチューブ本体５１の軸の方向とが一致しやすくなり、チューブステント５Ａを円滑に引き抜くことができる。

また、図８〜図１０に示す他の変形例のチューブステント５Ｂでは、チューブ本体５１の管壁内に、フラップ開口５３からチューブ本体５１の近位端面に至る一対のルーメン５１ｄ，５１ｄを形成し、その一端がフラップ５２に接続された糸部材５４はフラップ開口５３からルーメン５１ｄ，５１ｄを通過して、チューブ本体５１の近位端から外側に配置されるようにしている。図６および図７に示した変形例では、チューブ本体５１の内腔（５１ｃ）は、胆汁等の通路であるため、糸部材５４の中間部分を該内腔内に配置すると、胆汁等の流れの支障となる恐れがあるが、このようなルーメン５１ｄ，５１ｄ内に糸部材５４を配置することにより、胆汁等の流れの支障となることなく、フラップ５２を略完全に閉じることが可能であり、胆管７３の内壁への干渉を殆ど無くすことが可能である。

また、この他の変形例のチューブステント５Ｂでは、チューブ本体５１の管壁内のルーメン５１ｄ，５１ｄに糸部材５４が挿通されているので、糸部材５４を引っ張った際に、チューブステント５Ｂを引き抜こうとする力が働く方向とチューブ本体５１の軸の方向とが一致しやすくなり、チューブステント５Ｂを円滑に引き抜くことができる。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１…チューブステントデリバリ装置
２…カテーテル部
２１…インナーシース
２２…アウターシース
３…操作部
３１，３２…コネクタ
４…ガイドワイヤ
５，５Ａ，５Ｂ…チューブステント
５１…チューブ本体
５１ａ…遠位端側開口
５１ｂ…近位端側開口
５２…フラップ
５３…フラップ開口
５４…糸部材
５５…貫通穴
７１…肝臓
７２…十二指腸
７３…胆管
７４…狭窄部

Claims (5)

1. その遠位端および近位端にそれぞれ開口を有するチューブ本体と、
   前記チューブ本体にその一端が接続され、他端が該チューブ本体の近位端側の斜め外側に突出するように設けられた可撓性のフラップと、
   前記フラップにその一端が取り付けられ、その他端が前記チューブ本体の近位端に至るように配置され、該他端を引っ張ることにより、該フラップが閉じる方向に力を作用させる糸部材と
   を備えることを特徴とするチューブステント。
2. 前記チューブ本体の前記フラップよりも近位端側に内外に貫通する貫通穴を設け、
   前記糸部材の他端を前記貫通穴の外側から内側に挿通して、該糸部材の他端部を前記チューブ本体の近位端の開口を経て外側に配置したことを特徴とする請求項１に記載のチューブステント。
3. 前記貫通穴を、前記チューブ本体の近位端近傍に設けたことを特徴とする請求項２に記載のチューブステント。
4. 前記貫通穴を、前記チューブ本体の前記フラップの近位端側近傍に設けたことを特徴とする請求項２に記載のチューブステント。
5. 前記チューブ本体の前記フラップの近位端側近傍の外側にその一端が開口し、該チューブ本体の管壁内を通過して、該チューブ本体の近位端に至る糸用ルーメンを設け、
   前記糸部材を、前記糸用ルーメン内を挿通せしめて、該糸部材の他端部を前記糸用ルーメンの近位端を経て外側に配置したことを特徴とする請求項１に記載のチューブステント。

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