CN117298421A - 导管和球囊的工作方法 - Google Patents

Abstract

本公开提供一种能使收缩状态的球囊的最大径变小的导管。本公开的某一方案的导管具备：轴；球囊，该球囊装配于轴的顶端侧，能膨胀和收缩；和包覆构件，该包覆构件包覆球囊的外周，能随着球囊的收缩而弹性变形。在球囊膨胀之后收缩时，随着球囊的收缩，包覆构件通过弹性变形而收缩至膨胀前的状态，因此能使收缩状态的球囊的最大径变小。

Description

导管和球囊的工作方法

技术领域

本公开涉及一种导管，具体而言涉及一种具备能膨胀的球囊的球囊导管。

背景技术

导管是为了检查、治疗而插入于体内的医疗用的管。特别是，具备能在体内扩张的球囊的导管被称为球囊导管，用于扩张血管、气管、消化管、胆总管、胰管等体内的管状器官、这些管状器官的连接部(出入口)、为了检查、治疗而形成于体内的孔(例如从胃或十二指肠球部向胆总管穿刺的孔)等中的被扩张部、狭窄部(以下，称为狭窄部等)。

以往，已知一种如专利文献1中所记载的那样的结构的球囊导管。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2002-028243号公报

发明内容

发明所要解决的问题

球囊在使狭窄部等扩张之后收缩，与轴一起从扩张后的狭窄部等被取出。此时，若收缩状态的球囊的最大径较大，则不易拔出球囊。

本公开是鉴于这样的状况而完成的发明，其目的在于提供一种能使收缩状态的球囊的最大径变小的导管。

技术方案

为了解决上述问题，本公开的某个方案的导管具备：轴；球囊，该球囊装配于轴的顶端侧，能膨胀；和包覆构件，该包覆构件包覆球囊的外周，能追随球囊的收缩而弹性变形。

本公开的另一方案是一种球囊的工作方法。该方法具备以下步骤：通过向球囊的内部供给流体，使球囊与包覆其外周的包覆构件一起膨胀的步骤；以及通过向球囊的外部排出流体，使球囊与包覆构件一起收缩的步骤。

发明效果

根据本公开的导管，能使收缩状态的球囊的最大径变小。

附图说明

图1示意性示出球囊导管的外观。

图2是图1的A-A剖面的剖视图。

图3是图1的B-B剖面、C-C剖面、D-D剖面的剖视图。

图4示意性示出球囊的制造方法。

具体实施方式

以下，参照附图对本公开的实施方式进行详细说明。在说明或附图中，对相同或同等的构成要素、构件、处理标注相同的附图标记，省略重复的说明。为了便于说明，图示的各部的比例尺、形状以方便的方式进行设定，只要没有特别提及，则不被限定性地解释。实施方式为示例，不对本公开的范围进行任何限定。实施方式中所记载的全部特征、它们的组合未必是本公开的本质性特征。

本公开的导管能用于任意部位的狭窄部等的扩张。

图1示出本公开的球囊导管1的外观。球囊导管1具备：轴2，为长条且为管状，具有挠性；和球囊3，能膨胀和收缩。球囊3装配于轴2的顶端侧(比轴2的全长的一半靠远位侧，即比轴2的长尺寸方向的中央靠远位侧)。详情在后文叙述，球囊3采取未使用状态、膨胀状态以及收缩状态。图1的(A)的球囊3处于未使用状态，图1的(B)的球囊3处于膨胀状态，图1的(C)的球囊3处于收缩状态。

图2是图1的A-A剖面的剖视图。图3的(A)是图1的B-B剖面的剖视图，图3的(B)是图1的C-C剖面的剖视图，图3的(C)是图1的D-D剖面的剖视图。如图2和图3所示，轴2具备内轴21和外轴22。内轴21插入于外轴22的内部(腔)。球囊3的顶端部固定于内轴21的外周，球囊3的基端部固定于外轴22的外周。在内轴21的外周与外轴22的内周之间形成有一个或多个球囊扩张腔22A。球囊扩张腔22A与球囊3的内部连通。

图4示意性示出球囊3的制造方法或形成方法。更具体而言，在图4中，示出球囊3的制造方法中的折叠球囊3时的一系列动作或工序。在开始折叠球囊3时，球囊3通过封入于内部的流体(例如，空气)而处于膨胀状态(参照图4的(A))。若从图4的(A)的状态从球囊3内抽出流体，则球囊3开始收缩。此时，使用规定的引导件(未图示)沿球囊3的周向按大致等间隔(在图示的例子中约90°间隔)形成多个(在图示的例子中为四个)凸部31～34或突出部。各凸部31～34为以内轴21为中心并比该各凸部31～34之间的各凹部在径向上突出的形状(参照图4的(B))。如图4的(C)所示，以使凸部31～34沿内轴21的周向被折叠的方式(参照图4的(B)中的箭头A1、A2、A3、A4)移动引导件，从而使球囊3整体收缩或将球囊3整体紧凑地折叠。之后，如图3的(A)所示，包覆构件4配置于整体收缩的(被紧凑地折叠的)状态的球囊3的外周侧，未使用状态的球囊3完成。

(球囊3)

如图1的(A)、图3的(A)以及图4的(C)所示，未使用状态的球囊3以凸部31～34以内轴21为中心被折叠的方式采取球囊3整体收缩的形状。未使用状态是指刚制造出球囊导管1之后(例如，刚将球囊3和包覆构件4组合之后)的状态，就是说是指在制造后从未使球囊3膨胀过的状态。

如图1的(B)、图2以及图3的(B)所示，膨胀状态的球囊3的与轴2或球囊3的长尺寸方向(图2中的左右方向)垂直的剖面(图3的(B))呈圆形。通过向图3的(A)中的未使用状态的球囊3的内部供给流体，被折叠的凸部31～34在径向上立起并且在周向上扩展，同时球囊3膨胀。就是说，膨胀状态的球囊3的径(例如，图3的(B)中的最大径r2)大于未使用状态的球囊3的径(例如，图3的(A)中的最大径r1)。

如图2所示，膨胀状态的球囊3从顶端朝向基端具备顶端侧颈部35、顶端侧锥部36、中间部37、基端侧锥部38以及基端侧颈部39。顶端侧锥部36形成为直径从具有与内轴21的外周大致等径的内周的顶端侧颈部35趋向中间部37变大的锥状，基端侧锥部38形成为直径从具有与外轴22的外周大致等径的内周的基端侧颈部39趋向中间部37变大的锥状。

在顶端侧锥部36的基端的扩张径与基端侧锥部38的顶端的扩张径大致相等的图示的例子中，在长尺寸方向上连结两部分的中间部37为具有大致恒定的扩张径的直管部。需要说明的是，在图示的例子中，在轴2的长尺寸方向上，顶端侧锥部36的长度与基端侧锥部38的长度大致相等，但也可以有意使它们不同。这样一来，在能膨胀或能扩张的球囊3中，顶端侧颈部35的内周面固定于内轴21的外周面，基端侧颈部39的内周面固定于外轴22的外周面，由此球囊3固定于轴2。

如图1的(C)和图3的(C)所示，收缩状态的球囊3的与轴2的长尺寸方向垂直的剖面具有比膨胀状态的球囊3的径小的径。例如，收缩状态的球囊3的最大径(图3的(C)中的r3)小于膨胀状态的球囊3的最大径(图3的(B)中的r2)。收缩状态是指从膨胀状态排出球囊3内的流体后的状态(就是说，一度膨胀的球囊3被排出流体而萎缩的状态)。

若使球囊3从膨胀状态转变为收缩状态，则与未使用状态相比，凸部31～34可能不会整齐地(就是说有规律地)被折叠。因此，由凸部31～34引起的球囊外周面的凹凸可能比未使用状态下的凹凸大或不规律。就是说，收缩状态的球囊3的最大径(例如，图3的(C)中的r3)可能大于未使用状态的球囊3的最大径(例如，图3的(A)中的r1)。其原因是，与球囊3整齐地被折叠的未使用状态相比，在凸部31～34之间会形成更大或更多的间隙。不过，如后文所述，球囊3的外周侧的包覆构件4抑制凸部31～34的过度的突出(即，使球囊3的最大径r3变小)，因此不会妨碍球囊3的顺畅的拔出。

未使用状态的球囊3的最大径r1为0.5mm～2.0mm左右。膨胀状态的球囊3(中间部37)的最大径r2为2.0mm～9.0mm左右。收缩状态的球囊3的最大径r3为0.5mm～3.0mm左右。在此，最大径r1、r2、r3是指从内轴21的中心(或轴2的中心)到球囊3的外表面或外周面的最远的位置为止的距离(半径)。球囊3由尼龙、尼龙系弹性体、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等任意树脂材料形成。

(包覆构件4)

包覆构件4能弹性变形，具有长条且管状的形状。包覆构件4包覆球囊3的外周。在此，包覆构件4包覆球囊3的外周是指包覆构件4以至少包覆球囊3的主要部分(膨胀的部分)的外周的方式进行配置。需要说明的是，在图3的(A)所示的球囊3的未使用状态、图3的(C)所示的球囊3的收缩状态下，球囊3已被折叠，因此包覆构件4的内周面与球囊3的主要部分的外周面的一部分接触或靠近。此外，在图3的(B)所示的球囊3的膨胀状态下，球囊3已膨胀，因此包覆构件4的内周面与球囊3的主要部分的外周面的大致全部接触或靠近。需要说明的是，也可以在外周侧的包覆构件4与内周侧的球囊3之间夹存其他构件。即使在该情况下，包覆构件4也包覆球囊3的外周，但包覆构件4的内周面的至少一部分与该其他构件的外周面接触，以代替与球囊3的外周面接触。

在图2所示的例子中，球囊3的主要部分包括中间部37，也可以进一步包括顶端侧锥部36和基端侧锥部38的至少任一方。此外，包覆构件4的仅两端附近(两端部)固定于轴2或球囊3(除主要部分之外的部分(例如，顶端侧颈部35、基端侧颈部39))的外周面。包覆构件4的顶端部在包覆向球囊3的顶端侧延伸的内轴21的外周的状态下被热塑性弹性体制等的短尺寸的固接管固接。而且，包覆构件4的基端部在包覆向球囊3的基端侧延伸的外轴22的外周的状态下被热塑性弹性体制等的短尺寸的固接管固接。在包覆构件4未作用有拉力的非膨胀状态下等，包覆构件4的长度(沿轴2的长度)优选为球囊3的长度以上。需要说明的是，包覆构件4的顶端部也可以固接于处于球囊3的顶端部的顶端侧颈部35(固定于内轴21的外周面)的外周面，包覆构件4的基端部也可以固接于处于球囊3的基端部的基端侧颈部39(固定于外轴22的外周面)的外周面。

在球囊3的未使用状态下，如图1的(A)和图3的(A)所示，包覆构件4为追随球囊3的外周的形状。此时，包覆构件4通过弹力而向使球囊3缩径的(即，抑制最大径r1的)方向(内周侧)按压。

在球囊3的膨胀状态下，如图1的(B)、图2以及图3的(B)所示，包覆构件4为追随膨胀的球囊3的外周的形状。包覆构件4随着球囊3的膨胀而膨胀。包覆构件4的材料或特性(杨氏模量等)以不会阻碍球囊3的膨胀的方式进行选择为好。不会阻碍球囊3的膨胀是指允许球囊3膨胀，而并不是指相对于球囊3膨胀没有阻力。具体而言，包覆构件4由聚氨酯等任意弹性材料形成。包覆构件4的弹性模量小于球囊3的弹性模量。弹性模量(也被称为杨氏模量)表示变形的难易度，因此也可以说球囊3比包覆构件4不易变形。即，若内侧的球囊3膨胀和收缩，则比球囊3易于变形的包覆构件4会追随球囊3而变形。这样一来，球囊导管1的膨胀动作和收缩动作由不易变形的球囊3主导，由易于变形的包覆构件4追随。如后文所述，包覆构件4特别是发挥抑制未使用状态和收缩状态的球囊3的最大径的功能。

在球囊3的收缩状态下，如图1的(C)和图3的(C)所示，包覆构件4为追随球囊3的外周的形状。包覆构件4随着球囊3的收缩而收缩。此时，包覆构件4通过弹力而向使球囊3缩径的(即，抑制最大径r3的)方向(内周侧)按压。由此，与未设有包覆构件4的情况相比，例如，凸部31～34之间的间隙、凸部31～34向径向的突出(即，最大径r3)变小。

也可以在包覆构件4的内周与球囊3(特别是，膨胀的主要部分(中间部37等))的外周之间添加或涂布硅等任意材料的润滑剂。由此，球囊3和包覆构件4不会因摩擦等而阻碍彼此，能同时膨胀或收缩。

在球囊3与包覆构件4之间尽可能不含有空气为好，但也可以根据用途(就是说，球囊导管1的应用部位)而形成有微小的空气层或间隙。

以下，对球囊导管1的作用或工作进行说明。如图3的(A)所示，在使用球囊导管1之前，球囊3为收缩并且卷缠于内轴21的状态(未使用状态)。而且，能弹性变形的包覆构件4包覆未使用状态的球囊3的外周，为最大径r1较小的状态。如图2和图3的(B)所示，未使用状态的球囊3通过向内部(经由球囊扩张腔22A)供给流体而膨胀。包覆构件4随着球囊3的膨胀而膨胀。如图3的(C)所示，膨胀状态的球囊3通过被供给至内部的流体(经由球囊扩张腔22A)向外部排出而收缩。包覆构件4随着球囊3的收缩而收缩。此时，包覆构件4通过弹性变形而收缩，从外径侧或外周侧以朝向内轴21的中心的方式向内径侧或内周侧按压收缩状态的球囊3，因此球囊3的最大径r3变小。由此，变得易于拔出球囊导管1或球囊3。

即使在图3的(B)中的膨胀状态下，包覆构件4也从外径侧或外周侧以朝向内轴21的中心的方式向内周侧按压球囊3。这样一来，包覆构件4也可以解释为是使球囊3不过度膨胀的抑制构件，或者是对膨胀状态的球囊3的最大径r2进行适当调整的调整构件。

为了实现如图1的(B)、图2以及图3的(B)所示的球囊3和包覆构件4的膨胀状态，包覆构件4的弹性模量小于球囊3的弹性模量。

(弹性模量的测量方法)

通过实施拉伸试验计算出了球囊3和包覆构件4的弹性模量。以如下方式进行了拉伸操作：利用夹具来对球囊3或包覆构件4的两端部进行固定，夹具彼此以200mm/min的速度分离。在试验结果中，通过用拉伸操作的力(N)除以夹具之间的分离距离(mm)的平方，能计算出弹性模量(N/mm²)。球囊3的弹性模量为250N/mm²～300N/mm²，包覆构件4的弹性模量为1N/mm²～5N/mm²。

如图3的(A)、图3的(C)所示，包覆构件4包覆收缩的球囊3的外周。即，在包覆构件4的外表面不易产生凹凸(褶皱)。由此，便于球囊导管1的插入和拔出。

以上，基于实施方式对本公开进行了说明。实施方式为示例，本领域技术人员应当理解，这些各构成要素、各处理过程的组合可以有各种变形例，此外这些变形例也在本公开的范围内。

附图标记说明

1：球囊导管；

2：轴；

3：球囊；

21：内轴；

22：外轴；

22A：球囊扩张腔；

31～34：凸部；

4：包覆构件；

35：顶端侧颈部；

36：顶端侧锥部；

37：中间部；

38：基端侧锥部；

39：基端侧颈部。

Claims (5)

1.一种导管，其中，所述导管具备：

轴；

球囊，所述球囊装配于所述轴的顶端侧，能膨胀；和

包覆构件，所述包覆构件包覆所述球囊的外周，能追随所述球囊的收缩而弹性变形。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，

所述包覆构件的弹性模量小于所述球囊的弹性模量。

3.根据权利要求1所述的导管，其中，

所述包覆构件的仅两端部固定于所述球囊的除主要部分之外的部分或所述轴。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的导管，其中，

所述包覆构件包覆未使用状态的所述球囊的外周。

5.一种球囊的工作方法，其中，所述工作方法具备以下步骤：

通过向球囊的内部供给流体，使所述球囊与包覆其外周的包覆构件一起膨胀的步骤；以及

通过向所述球囊的外部排出所述流体，使所述球囊与所述包覆构件一起收缩的步骤。