WO2018143254A1

WO2018143254A1 - 医療用バルーンカテーテル

Info

Publication number: WO2018143254A1
Application number: PCT/JP2018/003160
Authority: WO
Inventors: 宏行澁木
Original assignee: オリンパス株式会社
Priority date: 2017-02-06
Filing date: 2018-01-31
Publication date: 2018-08-09
Also published as: JP2018126208A; JP6861529B2

Abstract

収縮状態で軸方向に延在する複数のプリーツ（１２５，１２６）を有するように折り畳まれたバルーン（１２０）を有する医療用バルーンカテーテル１００であって、バルーンにおいて、軸方向中央部（１２１）におけるプリーツ数に比べて、軸方向両端部（１２２）におけるプリーツ数が多くなるように折り畳まれることを特徴とする。

Description

医療用バルーンカテーテル

　本発明は医療用バルーンカテーテルに関し、特に、生体管腔内の狭窄部または閉塞部を拡張する治療をする際に使用する医療用バルーンカテーテルに用いて好適な技術に関する。
　本願は、２０１７年２月６日に、日本に出願された特願２０１７－１９７４５号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

　従来、内視鏡と併用して、消化管の狭窄部または閉塞部（以下、「狭窄部等」と称する。）を拡張する手技が行われている。このような手技では、例えば、バルーンを備える医療用バルーンカテーテルが用いられる。具体的には、内視鏡とともに医療用バルーンカテーテルが生体管腔内に挿入され、バルーンを狭窄部等に挿入した状態でバルーンを膨張させて、狭窄部等を拡張する。

　このバルーンカテーテルには、カテーテルチューブの遠位に膨張及び収縮可能なバルーンが配置されている。バルーンの両端部はカテーテルあるいは先端チップなどと接合されてバルーン内は閉空間となっている。生理食塩水などの流体により加圧されることでバルーンは拡張し、その流体を吸引することでバルーンは収縮可能となっている。

　バルーンカテーテルは内視鏡の鉗子チャンネルを通じて狭窄部などの処置をおこなう部位に配置する必要があるため、バルーンは複数の羽を備え、これらの羽は内側チューブの周方向に沿って折り畳まれ内側チューブに巻きついた状態とすることで鉗子チャンネルを通過できるように折り畳まれている（例えば、特許文献１参照。）。

　このように、医療用バルーンカテーテルを配して生体管腔内の狭窄部等を拡張する際、バルーンが膨張する途中で狭窄部等に対して滑り、拡張すべき部位からバルーンが外れることがある。この場合、術者は、一旦バルーンを収縮し、再度バルーンの位置決めを行う必要があり、操作が煩雑となる。

　そこで、バルーン膨張時にバルーンが狭窄部等に対して滑って位置ずれすることを防ぐために、膨張時の形状において、先端部と後端部との間に細径部を有するバルーンを用いる医療用バルーンカテーテルが提案されている（特許文献２から４参照）。

特開２０１３－５６０７０号公報国際公開第２０１０／０４２８６９号特開２０１０－４９１５号公報国際公開第００／０５７９４５号

　しかし、特許文献２～４に開示されたバルーンでは、バルーンの部位によって材料の特性や厚みを変えたバルーンを作製し、耐圧性能を変化させている。そのため、製造工程が複雑であり、製造コストが高くなる。また、上記特許文献２～４に開示されたバルーンではバルーンの膜の強度を均一に形成することが困難であり、膨張時に加わる張力により肉厚の薄い箇所や引張特性などの物性値が低い箇所が破壊されやすくなることが懸念される。さらに、バルーンの中央部の拡張力が端部に比して小さく、狭窄部等を十分に拡張できない。

　また、上記特許文献２～４に開示されたバルーンでは軸方向中央部が縮径しているが、バルーン膨張時の形状を特殊な形状にすることなく、バルーンが狭窄部等に対して滑って位置ずれすることを防止したいという要求があった。

　そのため、バルーン軸方向の両端が先に膨張して位置決めを可能とするとともに、後からバルーン軸方向の中央部を膨張させて生体管腔内の狭窄部または閉塞部を拡張する治療を可能としたいという要求があった。

　本発明は、上記の事情に鑑みてなされたもので、生体管腔内における適切な位置で安定してバルーンを膨張させ、かつ狭窄部や閉塞部を適切に拡張することができる医療用のバルーンカテーテルを、その折り畳み形状のみで提供することができる。

　本発明の１態様に係る医療用バルーンカテーテルは、収縮状態で軸方向に延在する複数のプリーツを有するように折り畳まれたバルーンを有し、前記バルーンにおいて、軸方向中央部におけるプリーツ数に比べて、軸方向両端部におけるプリーツ数が多くなるように折り畳まれている。
　前記医療用バルーンカテーテルにおいて、前記両端部におけるプリーツ数が、前記中央部におけるプリーツ数の整数倍であってもよい。
　前記医療用バルーンカテーテルにおいて、前記両端部の一方における複数の前記プリーツの径方向寸法が等しくてもよい。
　前記医療用バルーンカテーテルにおいて、前記中央部の軸方向寸法が前記バルーンの軸方向寸法の１／２より大きくていてもよい。

　本発明の１態様に係る医療用バルーンカテーテルは、収縮状態で軸方向に延在する複数のプリーツを有するように折り畳まれたバルーンを有し、前記バルーンにおいて、軸方向中央部におけるプリーツ数に比べて、軸方向両端部におけるプリーツ数が多くなるように折り畳まれている。これにより、プリーツ数の多い中央部においては、折り畳まれたバルーンが緊縛された状態となる。従って、バルーンに膨張用の流体を供給してプリーツ状のバルーンが拡張して膨張する時間に比べて、プリーツ数の少ない両端部においては折り畳まれたプリーツの長さが中央部に比べて短いために、バルーンに膨張用の流体を供給した際に、折り畳まれたバルーンが緊縛状態から緩まって膨張する時間が短くなり、両端部における膨張が中央部よりも早く完了する。これにより、窄部や閉塞部などの処置をおこなう部位に対する膨張するバルーンの位置決めを、先に膨張したバルーン両端部でおこなうことが可能となる。これにより、膨張時に、バルーンが窄部や閉塞部などの処置をおこなう部位に対して軸方向に移動してしまうことを防止することが可能となる。しかも、バルーンのプリーツ形成、つまり、折り畳み方を変更しただけであるので、膨張時におけるバルーン形状を変化させずに、バルーン位置ずれ防止を可能とすることができる。あるいは、バルーンの膨張率等の状態を変化させずに、バルーン位置ずれ防止を可能とすることができる。

　ここで、プリーツとは、流体を流通させるための流体用ルーメンを有する流体用チューブと、該チューブの遠位端側に接合された近位側接合部と、該接合部の遠位端部から遠位側に向けて拡径されてなる近位側拡径部を含み前記流体用ルーメンを介して流体が流通されることにより膨張又は収縮する膨張収縮部と、を有するバルーンと、を備える医療用バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンがその収縮状態において、軸方向に交互に配される山折り谷折りの折り線からバルーンが折り畳まれて、隣り合う谷折りの折り線で挟まれた部分が、互いに内側の接触する２枚で羽状となっている。前記プリーツは、バルーン径方向に延在可能な延長を有し、前記流体用チューブの周りに複数形成されてもよい。

　前記プリーツは、前記バルーンの収縮時に形成され、バルーン収縮時に、その周方向に沿って折り畳まれる。

　本発明の１態様において、前記プリーツは、軸方向中央部において、折り畳み時に形成される谷折り線部分が、ルーメンチューブに当接していてもよい。

　また、本発明の１態様において、前記プリーツは、中央部の山折り線部分の両端位置が、そのまま軸方向両端部における谷折り線として連続して形成されるとともに、中央部の山折り線部分の両端位置からバルーンの端部へ分岐した山折り線が形成され、これらによって、バルーン軸方向両端部におけるプリーツ数を増やした状態であってもよい。

　本発明の１態様に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記両端部におけるプリーツ数が、前記中央部におけるプリーツ数の整数倍であってもよい。これにより、両端部におけるプリーツ数増加にともなって、両端部におけるプリーツの径方向長さを減少させ、両端部におけるバルーン収縮時の緊縛力を減少させることが容易となる。

　本発明の１態様に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記両端部の一方における複数の前記プリーツの径方向寸法が等しくてもよい。これにより、バルーンの中央部におけるプリーツがバルーン両端部において均等な径寸法の小さなプリーツへと連続した状態で形成できるため、バルーン両端部における各プリーツの膨張早さをほぼ等しくして、周方向におけるバルーン膨張の早さに差が出てしまうことを防止できるとともに、周方向における両端部が先行して膨張することを容易にすることができる。これにより、バルーンが膨張時に軸方向に一ずれを起こすことを容易に防止できる。

　本発明の１態様に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記中央部の軸方向寸法が前記バルーンの軸方向寸法の１／２より大きくてもよい。これにより、先行して膨張するバルーン両端部をバルーンの軸方向寸法の１／２より小さくして、膨張時における位置決めを確実にするとともに、バルーンによる窄部や閉塞部などの部位に対する膨張処置を確実におこなうことが可能となる。

　本発明の各態様によれば、膨張時にバルーンが狭窄部等の膨張処置部に対して軸方向に滑って位置ずれが発生することを防止できる医療用バルーンカテーテルを提供することができるという効果を奏することが可能となる。

本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルを示す模式図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン膨張状態を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン中央部の折り畳み状態を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン両端部の折り畳み状態を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン中央部の折り畳み線とバルーン両端部の折り畳み線との関係を示す斜視図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン中央部の羽付け工程を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン両端部の羽付け工程を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン中央部の巻き付け工程を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン両端部の巻き付け工程を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーンにプリーツを形成するためのプリーツ形成装置を示す模式図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン中央部の折り畳み工程を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン両端部の折り畳み工程を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン中央部の折り畳み工程を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン両端部の折り畳み工程を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン膨張処置工程を示す模式図である。従来技術に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン膨張処置工程を示す模式図である。本発明の第１実施形態の１態様に係る医療用バルーンカテーテルにおける中央部の折り畳み線と両端部の折り畳み線との関係例を示す斜視図である。本発明の第２実施形態に係る医療用バルーンカテーテルを示す模式図である。本発明の第２実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン中央部の羽付け工程を示す軸方向視した模式断面図である。本発明の第２実施形態に係る医療用バルーンカテーテルにおけるバルーン両端部の羽付け工程を示す軸方向視した模式断面図である。

　以下、本発明の第１実施形態に係る医療用バルーンカテーテルを、図面に基づいて説明する。
　図１は、本実施形態における医療用バルーンカテーテルを示す模式図であり、図２は、本実施形態におけるバルーン膨張状態を示す軸方向視した模式断面図である。図において、符号１００は、バルーンカテーテルである。

　本実施形態における医療用バルーンカテーテル（バルーンカテーテル）１００は、図１に示すように、ハブ１１０、バルーン１２０、プロキシマルシャフト１３０、およびガイドワイヤルーメンチューブ１５０を有する。

　ハブ１１０は、医療用バルーンカテーテル１００を操作する医師の手元（近位側）に配置される。ハブ１１０には、ストップコック１１０ａが設けられ、ハブ１１０は、高圧流体を供給するインフレータ等のような圧力印加装置（図示せず）と接続できる。ハブ１１０には遠位側に延在するようにプロキシマルシャフト１３０が流体連通可能に接合され、プロキシマルシャフト１３０の遠位側には、バルーン１２０が接合されている。プロキシマルシャフト１３０は、高圧流体をバルーン１２０内部に供給するための流路が内部に形成される。

　バルーン１２０の近位端である接続部１２０ａは、プロキシマルシャフト１３０の外周面を囲繞してその外周面に接合される。バルーン１２０の遠位端である接続部１２０ｂは、プロキシマルシャフト１３０の外周面を囲繞してその外周面に接合される。あるいは、バルーン１２０の遠位端である接続部１２０ｂは、プロキシマルシャフト１３０の遠位側から突出するディスタルシャフトを兼ねたガイドワイヤルーメンチューブ１５０の外周面を囲繞してその外周面に接合されてもよい。

　バルーン１２０内部に設けられたプロキシマルシャフト１３０の図示しない開口部により、バルーン１２０に供給される高圧流体がバルーン１２０内部に滞留し、バルーン１２０が拡張する。つまり、バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給される前には、プロキシマルシャフト１３０の外径とほぼ同じ寸法に折り畳まれ、プロキシマルシャフト１３０の遠位側の外周面に密着するように設けられている。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給されると、折り目が展開することで拡張する。なお、図１では、バルーン１２０が拡張した状態を示している。

　ガイドワイヤルーメンチューブ１５０は、その内腔（ガイドワイヤルーメン）がプロキシマルシャフト１３０の流体供給流路と連通することなくコアキシャル型又はバイアキシャル型の二重管構造を成すようプロキシマルシャフト１３０を貫通し、さらにバルーン１２０を貫通して設けられている。ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の遠位側の開口部は、バルーン１２０の先端部よりもさらに遠位側に配設されている。ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の近位側の開口部は、ガイドワイヤ１６０の挿出口であるガイドワイヤポート１７０として設けられている。

　本実施形態のバルーン１２０は、図１に示すように、プロキシマルシャフト１３０から供給される流体により拡張収縮可能な筒状の膜状本体１２０ｃと、前記膜状本体の軸方向両端から伸延され、かつ前記カテーテルと接続する接続部１２０ａ，１２０ｂとから構成されている。

　膜状本体１２０ｃは、図１に示すように、血管、尿管、胆管、食道などの生体内の管腔の狭窄部を拡張するためのほぼ均一外径を有する筒状とされた中央部１２１と、筒状の膜状本体１２０ｃの両端位置に形成されてそれぞれテーパー状（先細状）となるように縮径された両端部１２２とからなる。

　両端部１２２は、縮径するそれぞれの端部がそれぞれ接続部１２０ａ，１２０ｂに連接されている。両端の接続部１２０ａ，１２０ｂには、それぞれ開口が形成されてプロキシマルシャフト１３０が挿通されている。
　なお、図において、両端部１２２は、円弧状の輪郭線を有しているが、これに限定されるものではない。中央部１２１から接続部１２０ａ，１２０ｂへと縮径するものであれば、両端部１２２の輪郭形状はバルーン１２０の用途に応じて任意に設定できる。

　本実施形態のバルーン１２０は、ポリアミド樹脂、ウレタン系、ナイロン系といった一般的に医療用バルーンに用いられる樹脂からなるものとされ、特に限定されるものではない。
　また、バルーン１２０の肉厚も、一般的なバルーンに準じることができ、例えば、直管状の中央部１２１よりも両端部１２２の方が大きく設定することができる。

　バルーン１２０は、プロキシマルシャフト１３０の流体供給流路を通じて流体が当該バルーン１２０内に加圧供給されると膨張状態となり、プロキシマルシャフト１３０の流体供給流路に対して陰圧が付与されて流体がバルーン１２０内から排出されると収縮状態となる。

　図３Ａは、本実施形態におけるバルーン中央部の折り畳み状態を示す軸方向視した模式断面図であり、図３Ｂは、バルーン両端部の折り畳み状態を示す軸方向視した模式断面図である。図４は、本実施形態のバルーンにおける中央部の折り畳み線と両端部の折り畳み線との関係を示す斜視図である。図５Ａは、本実施形態におけるバルーン中央部の羽付け工程を示す軸方向視した模式断面図であり、図５Ｂは、バルーン両端部の羽付け工程を示す軸方向視した模式断面図である。図６Ａは、本実施形態におけるバルーン中央部の巻き付け工程を示す軸方向視した模式断面図であり、図６Ｂは、バルーン両端部の巻き付け工程を示す軸方向視した模式断面図である。

　バルーン１２０は、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、その収縮状態において形成される複数の羽状のプリーツ１２５，１２６を備えている。プリーツ１２５は、中央部１２１において形成されており、プリーツ１２６は、両端部１２２に形成されている。

　中央部１２１に形成された各プリーツ１２５は、図３Ａに示すように、バルーン１２０の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）を有して３枚が設けられている。これら各プリーツ１２５は、バルーン１２０において軸線方向に延在しており、バルーン１２０における筒状となる中央部１２１の軸方向全長、つまり、バルーン１２０の近位側両端部１２２の遠位側から遠位側両端部１２２の近位側にわたって連続して形成されている。

　プリーツ１２５は、バルーン１２０における軸線と平行な方向に延在するように形成された中央部１２１の軸方向全長に延在する複数の山折り線１２１ａと、同様に中央部１２１の軸方向全長に延在する谷折り線１２１ｂとによって、バルーン１２０を折り曲げることによって形成されている。

　山折り線１２１ａは、バルーン１２０の径方向において等間隔に３本設けられている。山折り線１２１ａの間において、谷折り線１２１ｂが、隣接する山折り線１２１ａどうしの間に等距離となるようにして３本設けられている。谷折り線１２１ｂの内側部分は、プリーツ１２５巻き付けの芯となるプロキシマルシャフト１３０の外周に当接するように折り畳まれることが好ましい。

　山折り線１２１ａと谷折り線１２１ｂとはいずれも平行状態であり、それぞれが等しい長さを有するが、これに限るものではない。

　両端部１２２に形成された各プリーツ１２６は、図３Ｂに示すように、バルーン１２０の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）を有して６枚が設けられている。これら各プリーツ１２６は、バルーン１２０において軸線方向に延在するように形成されており、バルーン１２０における筒状となる中央部１２１の軸方向端部から、バルーン１２０自体の端部、つまり、中央部１２１の近位側からバルーン１２０の近位端接続部１２０ａまで、および、中央部１２１の遠位側からバルーン１２０の遠位端接続部１２０ｂまで、連続して形成されている。

　プリーツ１２６は、バルーン１２０における軸線と略平行な方向に延在するように形成された軸方向に延在する複数の山折り線１２２ａと、谷折り線１２２ｂとによって、バルーン１２０を折り曲げることによって形成されている。
　谷折り線１２２ｂは、図４に示すように、山折り線１２１ａの端部からバルーン１２０の軸方向に連続して延在するように設けられ、バルーン１２０端部の接続部１２０ａまたは接続部１２０ｂに接続するように設けられる。
　なお、図４においては、一枚のプリーツ１２５とこれに対応するプリーツ１２６のみを詳細に示している。

　谷折り線１２２ｂは、山折り線１２１ａと同様にバルーン１２０の径方向において等間隔を有して３本設けられている。この谷折り線１２２ｂの両側には、それぞれ２本の山折り線１２２ａが、いずれも両端部を接続するように設けられている。
　山折り線１２２ａは、谷折り線１２２ｂと山折り線１２１ａとの接続部分から、周方向にずれるように分岐するとともに、山折り線１２２ａの端部が、バルーン１２０端部の接続部１２０ａまたは接続部１２０ｂにおいて、谷折り線１２２ｂの端部と接続するように設けられている。

　山折り線１２２ａと谷折り線１２２ｂとはいずれも両端部１２２の軸方向全長にわたって延在して、山折り線１２２ａが谷折り線１２２ｂよりも大きな延長を有するように設定される。

　このように、山折り線１２１ａ、山折り線１２２ａ、谷折り線１２１ｂ、谷折り線１２２ｂが形成されることにより、バルーン１２０には、中央部１２１の３枚のプリーツ１２５と中央部１２１よりも多い６枚のプリーツ１２６を両端部１２２に有するようにバルーン１２０を折り畳むことができる。

　プリーツ１２５は、直管状の中央部１２１におけるバルーン１２０の周囲寸法を山折り線１２１ａと谷折り線１２１ｂとの本数で分割した長さと等しい径方向寸法を有している。これに対してプリーツ１２６は、縮径状態として形成された両端部１２２におけるバルーン１２０の周囲寸法を山折り線１２２ａと谷折り線１２２ｂとの本数で分割した長さと等しいかこれよりやや大きい径方向寸法を有している。
　したがって、プリーツ１２６の径方向寸法である折り畳んだ羽状の長さは、プリーツ１２５の径方向寸法である折り畳んだ羽状の長さよりも小さい。

　これにより、中央部１２１における折り畳み状態のバルーン１２０の内側面が互いに当接している面積に比べて、両端部１２２における折り畳み状態のバルーン１２０の内側面が互いに当接している面積が小さい。したがって、バルーン１２０内部に加圧流体を供給した際に、中央部１２１に比べて両端部１２２のほうが先に膨張する。

　なお、谷折り線１２２ｂの内側部分は、接続部１２０ａまたは接続部１２０ｂにおいて、プリーツ１２６を巻き付けの芯となるプロキシマルシャフト１３０の外周に当接するように折り畳まれるが、谷折り線１２２ｂの内側部分は、山折り線１２１ａとの接続部分においては、プロキシマルシャフト１３０の外周に当接していない。

　なお、図４は、プリーツ１２５およびプリーツ１２６が多少開いた状態を示している。
　このように、中央部１２１は、山折り線１２１ａが延在している軸方向の長さを有する領域として設定され、また、両端部１２２は、谷折り線１２２ｂが延在している軸方向の長さを有する領域として設定される。このように、両端部１２２は、バルーン１２０の縮径程度とは関係なく設定できる。
　中央部１２１は、バルーン１２０の軸方向長さの１／２以上、好ましくは、９／１０程度とすることができる。なお、両端部１２２をバルーン１２０の縮径した部分のみとして形成することもできる。

　バルーン１２０は収縮状態になるにつれて、これらのプリーツ１２５，１２６がそれぞれバルーン１２０の周方向に折り畳まれて、図５Ａ，図５Ｂ，図６Ａおよび図６Ｂに示すように、プロキシマルシャフト１３０の周囲に巻き付く。

　以下、本実施形態における医療用バルーンカテーテル１００の製造方法について説明する。ここでは、特にバルーン１２０にプリーツ１２５およびプリーツ１２６を形成するための工程を中心に説明する。

　まず、バルーン１２０を製造するバルーン製造工程を行う。この工程では、まず押出成形により、バルーン１２０となる管状のパリソンを製造する。
　次に、管状のパリソンを長さ方向に延伸させた後、バルーン１２０の形状に形成された金型を用いて、所定の条件下でブロー成形を行う。これにより、管状のパリソンが２軸延伸された状態となる。その後、延伸された管状パリソンの両端を切断してバルーン１２０を製造する。

　次に、プロキシマルシャフト１３０の遠位端部にバルーン１２０の接続部１２０ａ，１２０ｂを接合する。この工程では、プロキシマルシャフト１３０の遠位端部を接続部１２０ａ，１２０ｂに挿入し、その状態でこれらを熱溶着により接合し、バルーン１２０内部を密閉する。なお、接合方法は、必ずしも熱溶着に限定されることはなく、例えば接着剤による接着等その他の接合方法を採用してもよい。

　次に、バルーン１２０に対して圧力を付与することによりバルーン１２０を膨張させる膨張工程を行う。この工程では、バルーン１２０を所定の膨張状態として、図２に示すように、バルーン１２０の使用時における膨張状態（全部膨張状態）とする。バルーン１２０に付与する圧力は、バルーン１２０の拡張処置における使用時と等しい圧力か、これより小さい、８０％程度の圧力とすることができる。

　続いて、バルーン１２０にプリーツ１２５およびプリーツ１２６を形成するためのプリーツ形成装置１０にバルーン１２０をセット（配置）する。さらに、連続して、プリーツ形成装置１０によってバルーン１２０にプリーツ１２５およびプリーツ１２６を形成するプリーツ形成工程を行う。

　以下、これら各工程について図７～図９Ｂに基づいて説明する。
　図７は、本実施形態におけるプリーツ形成装置を示す模式図である。図８Ａは、本実施形態におけるバルーン中央部の折り畳み工程を示す軸方向視した模式断面図であり、図８Ｂは、バルーン両端部の折り畳み工程を示す軸方向視した模式断面図である。図９Ａは、本実施形態におけるバルーン中央部の折り畳み工程を示す軸方向視した模式断面図であり、図９Ｂは、バルーン両端部の折り畳み工程を示す軸方向視した模式断面図である。図において、符号１０は、プリーツ形成装置を示す。

　プリーツ形成装置１０は、図７に示すように、円形状の開口部を有するベースプレート１１と、ベースプレート１１の正面視において開口部１２の中心軸周りに所定の間隔で複数（図では３つ）設けられた押圧部材１３と、隣接する押圧部材１３の間に設けられた押圧板２１と、を備える。

　押圧部材１３は、ベースプレート１１における開口部１２の開口縁部から開口部１２の中心軸側に向かって延びており、上記開口縁部に配設された回動軸部１５を介して回動可能に軸支されている。また、押圧部材１３は、ベースプレート１１の板面と平行な板面を有する平板状であり、その厚みがバルーン１２０の全長（軸線方向の長さ）よりも大きい。

　押圧板２１は、隣接する押圧部材１３の間に位置し、ベースプレート１１における開口部１２の開口縁部から開口部１２の中心軸側に向かって延びており、上記開口縁部に配設された回動部２２を介して回動可能に軸支されている。また、押圧板２１は、開口部１２の中心軸と平行な板面を有する平板状であり、その長さがバルーン１２０における両端部１２２の軸線方向の長さと同程度である。

　各押圧部材１３により囲まれる内側領域はバルーン１２０が配置される配置領域１７となっている。
　各押圧部材１３は、配置領域１７の中心軸を中心として放射状に互いに等間隔に配置されており、それら各々が回動軸部１５の中心軸を中心として回動できる。この場合、回動軸部１５の中心軸を中心とする各押圧部材１３の回動により配置領域１７の大きさが変化する。なお本実施形態では、配置領域１７の中心軸と開口部１２の中心とが一致している。また、配置領域１７にバルーン１２０が配置された場合には、そのバルーン１２０の中心軸およびプロキシマルシャフト１３０の中心軸が配置領域１７の中心軸に一致し、その状態でバルーン１２０の外周部が押し潰されて、プリーツが形成される。

　各押圧板２１は、押圧部材１３と同様に、配置領域１７の中心軸を中心として放射状に互いに等間隔に配置されており、各々の押圧板２１は回動部２２の中心軸を中心として回動できる。この場合、回動部２２の中心軸を中心とする各押圧板２１の回動により、押圧板２１の先端２１ａが配置領域１７へ突出する量の大きさが変化する。
　なお、押圧板２１は、バルーン１２０の両端部１２２に対応するように、中心軸方向に離間して２箇所に３枚ずつ、計６枚設けられる。

　押圧部材１３には、その回動先端となる先端１３ｃ側に、配置領域１７に配置された膨張状態のバルーン１２０の外周面を押圧する第１押圧面１３ａと第２押圧面１３ｂとが形成されている。これら各押圧面１３ａ，１３ｂは、配置領域１７の中心軸方向から見て各々円弧状をなしている。第１押圧面１３ａは凹状の円弧状に形成されており、第２押圧面１３ｂは凸状の円弧状に形成されている。これら各押圧面１３ａ，１３ｂは必ずしも円弧状である必要はなく、その一部又はすべてが平面状、あるいは、自由曲面等折り畳みに好適な形状であってもよい。

　また、各押圧面１３ａ，１３ｂはそれぞれ隣り合った他の押圧部材１３に対向している。すなわち、図において第１押圧面１３ａは図の反時計回り方向に位置する押圧部材１３の第２押圧面１３ｂに対向し、第２押圧面１３ｂは図の時計回り方向に位置する押圧部材１３の第１押圧面１３ａに対向している。各押圧面１３ａ，１３ｂは、中心軸方向において少なくともバルーン１２０の長さよりも大きい長さ寸法を有している。

　各押圧面１３ａ，１３ｂは、それら両押圧面１３ａ，１３ｂの間の隙間においてバルーン１２０を押し潰すことでプリーツ１２５，１２６を形成するものであり、各押圧面１３ａ，１３ｂにおいて所定の間隔（プリーツ形成のための間隔）を隔てて互いに対向する対向部分がプリーツ形成面である。ここで、第１押圧面１３ａにおいては、その一部が第２押圧面１３ｂに対向しない非対向面部となっており、プリーツ形成時には、その非対向面部によりバルーン１２０の中央部１２１および両端部１２２が配置領域１７の中心軸に向けて押圧される。

　押圧面１３ａと押圧面１３ｂとの交差する先端１３ｃは、配置領域１７に配置された膨張状態のバルーン１２０の外周面において、中央部１２１の谷折り線１２１ｂとなる部分に当接し、この部分を押圧して谷折り線１２１ｂを形成する部分となる。
　押圧板２１の先端２１ａは、配置領域１７に配置された膨張状態のバルーン１２０の外周面において、両端部１２２の谷折り線１２２ｂとなる部分に当接し、この部分を押圧して谷折り線１２２ｂを形成する部分となる。

　各押圧部材１３は、回動軸部１５の中心軸を中心とする回動によって図８Ａおよび図８Ｂに示す初期位置と、図９Ａおよび図９Ｂに示すプリーツ形成位置との間で移動できる。各押圧板２１も、同様に、回動部２２の中心軸を中心とする回動によって図８Ｂに示す初期位置と、図９Ｂに示すプリーツ形成位置との間で移動できる。

　押圧部材１３は、図示しないモータ等の駆動装置によってそれぞれ同じ側に同期して回動できる。また、押圧板２１は、図示しないモータ等の駆動装置によってそれぞれ同じ側に同期して回動および配置領域１７の中心に向けて突出できる。

　各押圧部材１３が初期位置からプリーツ形成位置に移動すると、それぞれ第１押圧面１３ａの先端１３ｃ側が配置領域１７の中心軸側、つまり、配置されたバルーン１２０の径方向内側に向かって変位する。具体的には、各押圧部材１３における第１押圧面１３ａの先端１３ｃに内接する仮想内接円を想定した場合、この仮想内接円の径が、押圧部材１３の初期位置においてはバルーン１２０の中央部１２１の外径よりも若干大きくなり、押圧部材１３のプリーツ形成位置においてはバルーン１２０の接続部１２０ａ，１２０ｂの外径よりもやや大きくなる。また、各押圧部材１３が初期位置からプリーツ形成位置に移動すると、隣り合う各押圧部材１３が接近し各押圧部材１３の間の隙間、詳しくは各押圧部材１３において対向する押圧面１３ａ，１３ｂどうしの隙間が小さくなる。

　バルーン１２０を配置する工程では図８Ａおよび図８Ｂに示すように、プリーツ形成装置１０における配置領域１７にバルーン１２０を配置する。なおこのとき、各押圧部材１３および各押圧板２１は初期位置にある。この場合、バルーン１２０における両端部１２２と中央部１２１との境界を、それぞれ、互いに軸方向に離間した押圧板２１と押圧板２１との対向する端部に位置合わせした状態で、バルーン１２０を配置領域１７に配置する。これにより、バルーン１２０において中央部１２１の軸方向外側に位置する両端部１２２が押圧板２１と軸方向に対応する状態として配置領域１７に配置される。なお、本工程は、膨張工程の前に行ってもよい。

　次に、バルーン１２０の中央部１２１および両端部１２２に対してプリーツ１２５およびプリーツ１２６を形成するプリーツ形成工程を行う。

　この工程では、各押圧部材１３を、図８Ａおよび図８Ｂに示す初期位置から図９Ａおよび図９Ｂに示すプリーツ形成位置に移動させて、各押圧部材１３の第１押圧面１３ａの先端１３ｃによりバルーン１２０の中央部１２１を押し潰すことにより、中央部１２１の一部を各押圧部材１３の間に中央部１２１の径方向外側に向けて突出させ複数のプリーツ１２５を形成する。

　同時に、各押圧板２１を、図８Ｂに示す初期位置から図９Ｂに示すプリーツ形成位置に移動させて、各押圧板２１の先端２１ａによりバルーン１２０の両端部１２２をバルーン１２０の内側方向に押し潰すことにより、両端部１２２の一部を各押圧部材１３および押圧板２１の間に両端部１２２の径方向外側に向けて突出させ複数のプリーツ１２６を形成する。

　具体的には、この際、図９Ａに示すように、中央部１２１の一部が各押圧部材１３において対向する各押圧面１３ａ，１３ｂ（具体的には各羽形成面）の間の隙間に入り込み、それら各押圧面１３ａ，１３ｂの間で挟み込まれてプリーツ１２５が形成される。より詳しくは、これら各押圧面１３ａ，１３ｂの間に中央部１２１の一部が所定時間挟み込まれることでプリーツ１２５が形成される。

　同時に、図９Ｂに示すように、両端部１２２の一部が各押圧部材１３と押圧板２１において対向する押圧面１３ａと押圧板２１との間、および，押圧面１３ｂと押圧板２１との間の隙間に入り込み、それら押圧面１３ａと押圧板２１，押圧面１３ｂと押圧板２１の間で挟み込まれてプリーツ１２６が形成される。

　このとき、内圧のかかったバルーン１２０が膨張しようとしているため、押圧部材１３の交差する先端１３ｃが当接した中央部１２１の部分に対して、周方向にその両側がバルーン１２０の外方向に向けて膨張しようとしている。このため、この押圧部材１３の先端１３ｃが当接した線状の箇所がバルーン１２０中心軸方向に押し込まれるため、押圧部材１３の先端１３ｃに沿って谷折り線１２１ｂが形成される。

　同時に、隣り合う押圧部材１３の先端１３ｃからバルーン１２０の周方向に等距離の位置に押圧板２１の先端２１ａが、当接した両端部１２２の部分に対して、周方向その両側がバルーン１２０の外方向に向けて膨張しようとしている。このため、この押圧板２１の先端２１ａが当接した線状の箇所がバルーン１２０中心軸方向に押し込まれるため、押圧板２１の先端２１ａに沿って谷折り線１２２ｂが形成される。

　このように、押圧板２１の先端２１ａが、隣り合う押圧部材１３の先端１３ｃと、バルーン１２０の周方向に等距離の位置において当接する。これにより、プリーツ１２５の先端となる山折り線１２１ａに連続した位置に、押圧板２１の先端２１ａの当接した谷折り線１２２ｂが形成される。

　なお、本工程において、プロキシマルシャフト１３０の内管に内径固定用のマンドレルを挿入した状態でプリーツ１２５，１２６を形成するようにしてもよい。

　これにより、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、中央部１２１の軸方向全長にプリーツ１２５を３枚形成するとともに、両端部１２２の軸方向全長にプリーツ１２５よりも径方向寸法の小さなプリーツ１２６を６枚形成することができる。

　プリーツ形成工程が終了した後、バルーン１２０に対して陰圧を付与し、その状態で各押圧部材１３および押圧板２１を初期位置に移動させバルーン１２０を配置領域１７から取り外す。これにより、バルーン１２０において、図５Ａに示すように、中央部１２１にプリーツ１２５が形成されるとともに、図５Ｂに示すように、両端部１２２にプリーツ１２６が形成された状態が保持される。

　次に、バルーン１２０の周方向に沿ってプリーツ１２５およびプリーツ１２６を折り畳むフォールド工程を行う。この工程では、図７に示したプリーツ形成装置１０を用いて、プリーツ１２５およびプリーツ１２６を折り畳むことができる。プリーツ形成装置１０は、折り畳み装置として用いる場合、バルーン１２０と、配置領域１７の周囲の押圧部材１３とが、互いに回動可能であればよい。

　フォールド工程では、まず、プリーツ形成装置１０の配置領域１７に、プリーツ１２５およびプリーツ１２６の形成されたバルーン１２０を配置し、その後、押圧部材１３を回動させることによりプリーツ１２５およびプリーツ１２６を押圧部材１３により回動する側に押しながらプリーツ１２５およびプリーツ１２６を折り畳む。これにより、各プリーツ１２５およびプリーツ１２６がバルーン１２０の径方向に折り畳まれ、バルーン１２０の軸線周りに巻き付く。

　なお、プリーツ形成工程後に、陰圧を付与したバルーン１２０、各押圧部材１３および押圧板２１を初期位置に移動させずに、プリーツ１２５およびプリーツ１２６と押圧部材１３および押圧板２１とを離間させた状態で、フォールド工程を開始することができる。

　次に、プリーツ１２５およびプリーツ１２６が折り畳まれたバルーン１２０の外側にプロテクトチューブを被せてバルーン１２０を加熱することにより、バルーン１２０をプリーツ１２５およびプリーツ１２６が折り畳まれた形状に形状付けする形状付け工程を行う。ナイロン系エラストマーを用いたバルーン１２０の場合、例えばバルーン１２０を７０℃の温度条件下で２０分加熱することができる。

　その後、後工程として、プロキシマルシャフト１３０の近位端部にハブ１１０等を取り付ける工程を行って、一連の製造作業が終了する。

　なお、本実施形態において、プリーツ１２５を３枚としたが、４～８枚等、任意の数とすることができ、これをプリーツ形成工程の前に決定することができる。

　次に、医療用バルーンカテーテル１００による処置について簡単に説明する。
　図１０は、本実施形態の医療用バルーンカテーテル１００によるバルーン膨張処置工程を示す模式図であり、図１１は、従来技術に係るバルーンカテーテルによるバルーン膨張処置工程を示す模式図である。

　まず、医療用バルーンカテーテル１００のガイドワイヤルーメンチューブ１５０にガイドワイヤ１６０を挿通し、挿通したガイドワイヤ１６０を予め生体管腔内の狭窄部Ｃ内に挿入しておいた内視鏡の鉗子口を通じて生体管腔内に挿入する。この際、ガイドワイヤ１６０を生体管腔内において狭窄部Ｃよりも遠位側まで導入する。続いて、図１０の（１０ａ）に示すように、医療用バルーンカテーテル１００をガイドワイヤ１６０に沿って押引操作を加えながら生体管腔内に挿入し、バルーン１２０を狭窄部Ｃに配置する。このとき、バルーン１２０は収縮状態としておく。その後、図１０の（１０ｂ）～（１０ｄ）に示すように、加圧器を用いてハブ１１０側からプロキシマルシャフト１３０の流体供給流路を介してバルーン１２０に圧縮流体を供給し、バルーン１２０を膨張させる。

　バルーン１２０を拡張すると、巻き付き距離の長い中央部１２１は膜どうしの密着が高いため拡張しにくく、両端部１２２は膜どうしの密着が少ないため拡張しやすくなる。その結果、図１０の（１０ｂ）に示すように、中央部１２１より先に両端部１２２が拡張する。その後、図１０の（１０ｃ）に示すように、中央部１２１が拡張する。その結果、図１０の（１０ｄ）に示すように、バルーン１２０が狭窄部Ｃに対して滑って位置ずれすることを防止した状態で、バルーン１２０により狭窄部Ｃが拡張される。

　これに対して、従来技術に係るバルーンＢでは、図１１の（１１ａ）～（１１ｄ）に示すように、バルーンＢにおいて、膨張の開始される位置が設定されていないため、バルーンＢが狭窄部Ｃに対して滑って位置ずれする可能性がある。

　狭窄部Ｃが拡張された後、バルーン１２０内の圧縮流体を排出する（バルーン１２０に陰圧を付与する）ことによりバルーン１２０を収縮させた後、バルーンを、生体管腔内から抜管して拡張処置を終了する。

　本実施形態においては、プリート工程でプリーツ１２５，１２６をつける際に、バルーン１２０の中央部１２１と両端部１２２とで形成するプリーツの数を変えることでバルーン１２０拡張時の挙動を調整して位置ずれを防止することができる。

　本実施形態においては、バルーン１２０中央部１２１を羽付け（プリート）する押圧部材（金型）１３の軸方向両端位置に、例えば板状の押圧板（金型）２１を追加し、中央部１２１につくるプリーツ１２５の数に対して両端部１２２につくるプリーツ１２６の数の方が多くなるようなプリーツ形成装置１０を用いる。このような金型１３，２１で折り畳まれたバルーン１２０は、中央部１２１で一枚のプリーツ１２５が形成されるのに対して、両端部１２２では２枚のプリーツ１２６を形成することができる。このようにして両端部１２２のプリーツ１２６の数を中央部１２１のプリーツ１２５の数の２倍にすることができる。

　この金型１３，２１にてプリーツ形成（羽付け）をしたバルーン１２０をフォールドすると、中央部１２１はプリーツ１２５の長さ寸法が大きくなるため巻き付いた距離が長くなるが、両端部１２２はプリーツ１２６の長さが短いため、巻き付いた距離は短くなる。

　このように折り畳まれたバルーン１２０を拡張すると、巻き付き距離の長い中央部１２１は膜どうしの密着が高いため拡張しにくく、両端部１２２は膜どうしの密着が少ないため拡張しやすくなる。したがって、中央部１２１より先に両端部１２２の拡張が始まることにより拡張挙動を調整することができ、その結果、バルーン１２０が狭窄部等に対して滑って位置ずれすることを防止できる。

　さらに、板状の金型２１を金型１３に対してそれぞれ２枚ずつ追加すると、図１２に示すように、中央部１２１のプリーツ１２５の数に対して両端部１２２のプリーツ１２６の数を３倍とすることができる。このように、追加する押圧板２１の数によって、両端部１２２を形成するプリーツ１２６の数を、プリーツ１２５に対して任意の整数倍とすることができる。

　なお、本実施形態においては、中央部１２１が直管状のバルーン１２０である例を説明したが、これ以外の輪郭形状を有するバルーンにおいて、その折り畳み方を軸方向で変化させることもできる。

　以下、本発明の第２実施形態に係る医療用バルーンカテーテルを、図面に基づいて説明する。
　図１３は、本実施形態における医療用バルーンカテーテルを示す模式図である。図１４Ａは、本実施形態におけるバルーン中央部の羽付け工程を示す軸方向視した模式断面図であり、図１４Ｂは、バルーン両端部の羽付け工程を示す軸方向視した模式断面図である。

　本実施形態における医療用バルーンカテーテル（バルーンカテーテル）２００は、図１３に示すように、シース２０２と、バルーン２２０と、接続部２０４と、先端チップ２０５と、スタイレット２０６とを備える。

　シース２０２は、ルーメン２２１を有し、長手軸Ｌ方向に延びる長尺で可撓性を有する部材である。シース２０２の先端部にバルーン２２０の基端部が気密に接続されている。シース２０２の基端部には接続部２０４が設けられている。接続部２０４には、長手軸Ｌに沿って先端から基端まで連通する連通路２４１が形成されている。シース２０２のルーメン２２１は、バルーン２２０の内部及び接続部２０４の連通路２４１と連通している。したがって、接続部２０４に接続したシリンジ等により、連通路２４１およびルーメン２２１経由でバルーン２２０に流体を供給することでバルーン１２０を膨張させることができる。
　シース２０２の先端部には、Ｘ線透視下で確認可能なマーカー２２２が設けられていてもよい。

　先端チップ２０５は、医療用バルーンカテーテル２００の先端に設けられている。先端チップ２０５は、長手軸Ｌ方向に延びる略円錐形状の部材であり、体腔内に挿入されたときに、組織への損傷を防ぐために、その先端部は球状に形成されている。
　先端チップ２０５の基端部には、バルーン２２０の先端部が密着固定されている。

　スタイレット２０６は、軸部材であり、バルーン２２０の内部に挿通され、バルーン１２０の先端から基端まで長手軸Ｌに沿って延設されている。スタイレット２０６の先端部は、先端チップ２０５の基端に接続されている。スタイレット２０６は、バルーン２２０の内部、シース２０２のルーメン２２１、および接続部２０４の連通路２４１を通って延びており、接続部２０４の連通路２４１の内壁に固定されている。スタイレット２０６は、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金等からなる。

　本実施形態における医療用バルーンカテーテル（バルーンカテーテル）２００は、バルーン２２０が、上述した第１実施形態と同等のものとして設けられる。なお、本実施形態においては、上述した第１実施形態における符号１００番台を２００番台に読み替えるものとする。

　バルーン２２０は収縮状態になるにつれて、これらのプリーツ２２５，２２６がそれぞれバルーン２２０の周方向に折り畳まれて、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、スタイレット２０６の周囲に巻き付く。

　ここで、本実施形態においては、プリーツ２２５，２２６の折り畳み方向が、第１実施形態におけるプリーツ１２５，１２６とは、スタイレット２０６の周囲方向において逆向きである。つまり、図５Ａおよび図５Ｂに示すプリーツ１２５，１２６においては、折り畳み方向が左回りとなるように図示しているが、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すプリーツ２２５，２２６においては、折り畳み方向が右回りとなる。
　このように、プリーツの折り畳み方向は、どちら周りとしてもよい。

　本実施形態における医療用バルーンカテーテル（バルーンカテーテル）２００においても、上述した第１実施形態と同等の効果を奏することができる。

　本発明は、医療用バルーンカテーテルに広く適用でき、上生体管腔内における適切な位置で安定してバルーンを膨張させ、かつ狭窄部や閉塞部を適切に拡張することができる医療用バルーンカテーテルを、その折り畳み形状のみで提供することを可能とする。

　１０　　プリーツ形成装置
　１１　　ベースプレート
　１２　　開口部
　１３　　押圧部材（金型）
　１３ａ，１３ｂ　　押圧面
　１３ｃ　　先端
　１５　　回動軸部
　１７　　配置領域
　２１　　押圧板（金型）
　２２　　回動部
　１００　　医療用バルーンカテーテル（バルーンカテーテル）
　１１０　　ハブ
　１１０ａ　　ストップコック
　１２０　　バルーン
　１２０ａ，１２０ｂ　　接続部
　１２０ｃ　　膜状本体
　１２１　　中央部
　１２１ａ　　山折り線
　１２１ｂ　　谷折り線
　１２２　　両端部
　１２２ａ　　山折り線
　１２２ｂ　　谷折り線
　１２５，１２６　　プリーツ
　１３０　　プロキシマルシャフト
　１５０　　ガイドワイヤルーメンチューブ
　１６０　　ガイドワイヤ
　１７０　　ガイドワイヤポート
　２００　　医療用バルーンカテーテル（バルーンカテーテル）
　２０２　　シース
　２０４　　接続部
　２０５　　先端チップ
　２０６　　スタイレット
　２２０　　バルーン
　２２１　　ルーメン
　２２２　　マーカー
　２２５，２２６　　プリーツ
　２４１　　連通路
　Ｂ　　バルーン
　Ｃ　　狭窄部

Claims

　収縮状態で軸方向に延在する複数のプリーツを有するように折り畳まれたバルーンを有する医療用バルーンカテーテルであって、
　前記バルーンにおいて、軸方向中央部におけるプリーツ数に比べて、軸方向両端部におけるプリーツ数が多くなるように折り畳まれたことを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
　前記両端部におけるプリーツ数が、前記中央部におけるプリーツ数の整数倍であることを特徴とする請求項１記載の医療用バルーンカテーテル。
　前記両端部の一方における複数の前記プリーツの径方向寸法が等しいことを特徴とする請求項１または２記載の医療用バルーンカテーテル。
　前記中央部の軸方向寸法が前記バルーンの軸方向寸法の１／２より大きいことを特徴とする請求項１から３のいずれか記載の医療用バルーンカテーテル。