CN115105730A - 一种用于血管开口部位的支架系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于血管开口部位的支架系统，包括双层球囊导管及血管内支架，所述双层球囊导管包括内层球囊、外层球囊、导管及手柄，所述内层球囊的外部设置有外层球囊，所述外层球囊的外部套设有血管内支架，内层球囊与外层球囊均可以独立扩张，以实现所述支架的分段扩张。本发明极大地降低了支架移位的风险以及支架再狭窄率；在血管开口部位，通过球囊扩张使血管内支架充分贴壁，消除了因支架未贴壁导致无法进行后续介入治疗的隐患。

Description

一种用于血管开口部位的支架系统
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体为一种用于血管开口部位的支架系统。
背景技术
动脉粥样硬化是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因。动脉粥样硬化性狭窄可发生在全身血管处，且在血管开口部位比较常见。
以椎动脉开口处为例，在颅外脑血管狭窄患者中，25％～40％发生在椎动脉开口部，其通过血栓栓塞、低灌注及二者混合的机制参与后循环缺血发生。经动脉内球囊扩张支架置入是治疗症状性椎动脉开口部狭窄的最重要的方法，能够明显减少后循环缺血的复发。目前市场上主流产品为直筒形支架系统。直筒型支架如果完全释放在椎开口内部，动脉搏动带来的金属疲劳对管壁产生持续刺激，容易引发内膜增生，在椎动脉开口部位产生支架内再狭窄。术后支架内再狭窄是椎动脉支架置入最为棘手的问题，5年再狭窄率可达35％。为了降低再狭窄率，目前临床医生通常进行如下手术操作：通过单层球囊导管将支架输送到椎动脉开口部位狭窄处，并使支架露出椎开口处约2mm的位置，扩张单层球囊使支架扩张贴壁，再将球囊抽瘪后撤出，支架留在体内。支架露出椎动脉开口约2mm位置可以有效的降低再狭窄，但支架露出的位置无法贴紧血管壁，若患者需要后续治疗，或发现其他位置病变时，支架露出的位置会影响器械进入椎动脉，导致患者无法进行介入治疗或需通过其他方式建立通路。
申请号为CN201721319460.6的中国专利公开了一种用于椎动脉开口部的喇叭口样球囊扩张装置。该球囊装置扩张后，借助球囊充盈后的特殊形态，扩张支架，形成独特的喇叭口样结构，达到与椎动脉开口解剖相一致的形态，使支架与管壁贴附紧密，从而减少再狭窄的发生。然而上述专利技术依然存在以下问题：喇叭口样球囊在扩张时，喇叭状段球囊会比平直段球囊先扩张，这会导致球囊扩张时，支架由于受力不均，导致移位。支架移位会导致狭窄治疗不充分，手术效果无法达到预期；术后更容易产生再狭窄。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种用于血管开口部位的支架系统。该支架系统可以使血管内支架在血管开口部位充分贴壁且避免了支架移位，解决了血管内支架在血管开口部位贴壁效果差、支架容易发生移位的问题，极大地降低了支架再狭窄率，消除了因支架未贴壁导致无法进行后续介入治疗的隐患。
为实现上述血管开口部位支架充分贴壁的目的，本发明提供如下技术方案：一种用于血管开口部位的支架系统，包括球囊导管及血管内支架，所述球囊导管包括内层球囊、外层球囊和导管，所述内层球囊设置在所述球囊导管的远端，所述外层球囊设置在所述内层球囊的外部，当所述内层球囊扩张时，所述外层球囊能够随着所述内层球囊扩张，所述血管内支架在扩张前被压握在所述外层球囊的外壁上，所述内层球囊和所述外层球囊均可独立扩张，以实现所述血管内支架的分段扩张。
本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：
在一个实施方式中，所述内层球囊由分别位于两端的锥段和位于中部的中间段组成，所述内层球囊扩张后，所述中间段是平直的。
在一个实施方式中，所述外层球囊由分别位于两端的锥段和位于中部的中间段组成，所述外层球囊扩张后，所述中间段的远端部分是平直的，所述中间段的近端部分是阶梯状或球状。
在一个优选的实施方式中，所述外层球囊的远端部分与近端部分的外径不相同。
在一个优选的实施方式中，所述外层球囊的远端部分的外径小于所述外层球囊的近端部分的外径。
在一个实施方式中，所述球囊导管的近端固定连接有手柄，所述内层球囊与所述外层球囊分别与所述手柄上设置的两个接口连通。
在一个实施方式中，所述血管内支架在扩张过程中具有两种状态，第一种状态是整个支架是平直的，第二种状态是所述血管内支架的近端是喇叭口状，其余部分是平直的。
在一个实施方式中，所述内层球囊为非顺应性球囊，所述外层球囊为半顺应性球囊。
在一个实施方式中，所述内层球囊和所述外层球囊均为半顺应性球囊。
与现有技术相比，本发明提供的一种用于血管开口部位的支架系统具备以下有益效果：
1、该支架系统设置有双层球囊，当导管将血管内支架输送到开口部位病变处后，扩张内层球囊，可使外层球囊和血管内支架打开，对血管内狭窄进行扩张；在维持内层球囊压力的同时再扩张外层球囊，使支架在血管开口部位贴紧血管壁，且由于内层球囊始终提供压力使血管内支架贴紧血管壁，外层球囊扩张时不会导致血管内支架移位。降低了支架打开时移位的风险，提高了手术成功率，减少了患者受损的风险。极大地降低了支架再狭窄率。
2、该支架系统中的内层球囊扩张后，其中间段为平直形态，而且内层球囊为非顺应性球囊或半顺应性球囊，可提供较高的压力使支架打开；外层球囊扩张后，其中间段的远端部分是平直的，近端部分是阶梯状或半球状，而且所述外层球囊是半顺应性球囊。这种结构设计可首先在内层球囊的作用下使支架完成主体部分的扩张，紧贴血管壁；其次在外层球囊的作用下，支架的近端在血管开口部位进一步扩张成喇叭口形，充分贴靠开口处的血管壁，避免了现有技术中因使用一个异形球囊扩张支架，导致支架扩张不均，造成移位的问题。而且，通过外层球囊扩张使血管内支架在血管开口部位充分贴壁，不仅降低支架再狭窄率，而且不影响患者后续治疗。
附图说明
图1a为本发明提出的一种用于血管开口部位的支架系统的结构示意图。
图1b为本发明提出的一种用于血管开口部位的支架系统中的球囊导管的结构示意图。
图2为本发明提出的一种用于血管开口部位的支架系统的远端部分的结构示意图。
图3为本发明应用的血管内狭窄的结构示意图。
图4为本发明提出的一种用于血管开口部位的支架系统内层球囊扩张后的结构示意图。
图5为本发明提出的一种用于血管开口部位的支架系统的外层球囊扩张后的结构示意图。
图6为本发明提出的一种用于血管开口部位的支架系统的另一种实施方式的外层球囊扩张后的结构示意图。
图中：1、球囊导管；2、血管内支架；11、内层球囊；12、外层球囊；13、导管；14、手柄；141、第一手柄接口；142、第二手柄接口。
具体实施方式
下面将结合本发明中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1a和图1b，一种用于血管开口部位的支架系统，包括球囊导管1及血管内支架2。球囊导管1包括内层球囊11、外层球囊12、导管13及手柄14，所述内层球囊11设置在所述球囊导管1的远端，所述外层球囊12设置在所述内层球囊11的外部，当所述内层球囊11扩张时，所述外层球囊12能够随着所述内层球囊11扩张，所述血管内支架2在扩张前被压握在所述外层球囊12的外壁上，所述内层球囊11和所述外层球囊12均可独立扩张，以实现所述血管内支架2的分段扩张。如图2所示，所述内层球囊11由分别位于两端的锥段和位于中部的中间段组成，所述内层球囊11扩张后，所述中间段是平直的。所述外层球囊12由分别位于两端的锥段和位于中部的中间段组成，所述外层球囊12扩张后，所述中间段的远端部分是平直的，所述中间段的近端部分是阶梯状或球状。在一个实施方式中，所述外层球囊12的远端部分与近端部分的外径不相同。在一个优选的实施方式中，所述外层球囊12的远端部分的外径小于所述外层球囊12的近端部分的外径。
如图1a所示，所述球囊导管的近端固定连接有手柄14，所述内层球囊11与所述外层球囊12分别与所述手柄14上设置的两个接口连通。
在一个实施方式中，所述血管内支架2在扩张过程中具有两种状态，第一种状态是整个支架是平直的，第二种状态是所述血管内支架的近端是喇叭口状，其余部分是平直的。
临床医生手术时，通过本发明的球囊导管将血管内支架输送到血管开口部位狭窄处，并使支架露出血管开口处约2mm位置。先通过第一手柄接口141扩张内层球囊11，提供足够的压力，使血管内支架打开并充分贴壁；然后在维持内层球囊11压力的同时，通过第二手柄接口142扩张外层球囊12，提供一定的压力，使血管内支架露出血管开口部位的部分随着外层球囊12近端部分的扩张而打开，贴附在血管开口部位(此过程内层球囊11始终提供一定的压力使血管内支架贴壁，因此在扩张外层球囊12时，血管内支架不会发生移位)；最后通过手柄14抽瘪外层球囊12和内层球囊11，并将球囊导管1撤出，血管内支架2留在体内。若患者需要后续治疗，或发现其他位置病变时，仍然可以通过此血管开口部位建立通路，并进行相关治疗。
如图2所示，内层球囊11为非顺应性球囊或半顺应性球囊，外层球囊12为半顺应性球囊。由于支架系统中的内层球囊11扩张后，其中间段为平直的，而且内层球囊11为非顺应性球囊或半顺应性球囊，可提供较高的压力使支架打开；外层球囊12扩张后，其中间段的远端部分是平直的，近端部分是阶梯状或半球状，而且所述外层球囊12是半顺应性球囊。这种结构设计可首先在内层球囊的作用下使支架完成主体部分的扩张，紧贴血管壁；其次在外层球囊的作用下，血管内支架的近端在血管开口部位进一步扩张成喇叭口形，充分贴靠开口处的血管壁，避免了现有技术中因使用一个异形球囊扩张支架，导致支架扩张不均，造成移位的问题。而且，通过外层球囊扩张使血管内支架在血管开口部位充分贴壁，不仅降低支架再狭窄率，而且不影响患者后续治疗。
血管内支架2的扩张方法，包括以下步骤：
S1、将压缩状态的血管内支架2置入病变处，血管内支架2扩张前被压缩在外层球囊12的外壁上；
S2、扩张内层球囊11，血管内支架2打开，此时血管内支架2整体是平直的；
S3、在维持内层球囊的压力的同时，再扩张外层球囊12，外层球囊12的近端部分会继续扩张血管内支架2露出血管开口部位的地方，血管内支架2形成一端平直，另一端呈喇叭口的状态。
工作原理：在临床使用中，通过球囊导管1将血管内支架2输送到如图3所示的开口部位病变A处，血管内支架露出开口部位处约2mm长度，然后扩张球囊导管1。先扩张内层球囊11，使外层球囊和血管内支架2打开并贴附在血管内壁，对血管内狭窄进行扩张，如图4所示。支架充分扩张贴壁后，不会移位。
在维持内层球囊压力的同时，再扩张外层球囊12，使血管开口部位球囊扩大，从而扩张开口部位血管内支架2，使开口部位支架充分贴壁，如图5和图6所示。如图5所示，所述外层支架12的中间段的近端部分是阶梯状的；如图6所示，所述外层支架12的中间段的近端部分是球状的。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (9)

1.一种用于血管开口部位的支架系统，包括球囊导管(1)及血管内支架(2)，其特征在于：所述球囊导管(1)包括有内层球囊(11)、外层球囊(12)和导管(13)，所述内层球囊(11)设置在所述球囊导管(1)的远端，所述外层球囊(12)设置在所述内层球囊(11)的外部，当所述内层球囊扩张时，所述外层球囊能够随着所述内层球囊扩张，所述血管内支架(2)在扩张前被压握在所述外层球囊(12)的外壁上，所述内层球囊(11)和所述外层球囊(12)均可独立扩张，以实现所述血管内支架(2)的分段扩张。
2.根据权利要求1所述的用于血管开口部位的支架系统，其特征在于：所述内层球囊(11)由分别位于两端的锥段和位于中部的中间段组成，所述内层球囊(11)扩张后，所述中间段是平直的。
3.根据权利要求1所述的用于血管开口部位的支架系统，其特征在于：所述外层球囊(12)由分别位于两端的锥段和位于中部的中间段组成，所述外层球囊(12)扩张后，所述中间段的远端部分是平直的，所述中间段的近端部分是阶梯状或半球状。
4.根据权利要求1所述的用于血管开口部位的支架系统，其特征在于：所述外层球囊(12)的远端部分与近端部分的外径不相同。
5.根据权利要求4所述的用于血管开口部位的支架系统，其特征在于：所述外层球囊(12)的远端部分的外径小于所述外层球囊(12)的近端部分的外径。
6.根据权利要求1所述的用于血管开口部位的支架系统，其特征在于：所述球囊导管(1)的近端固定连接有手柄(14)，所述内层球囊(11)与所述外层球囊(12)分别与所述手柄(14)上设置的两个接口连通。
7.根据权利要求1所述的用于血管开口部位的支架系统，其特征在于：所述血管内支架(2)在扩张过程中具有两种状态，第一种状态是整个所述血管内支架(2)是平直的，第二种状态是所述血管内支架(2)的近端是喇叭口状，其余部分是平直的。
8.根据权利要求1所述的用于血管开口部位的支架系统，其特征在于：所述内层球囊为非顺应性球囊，所述外层球囊为半顺应性球囊。
9.根据权利要求1所述的用于血管开口部位的支架系统，其特征在于：所述内层球囊(11)和所述外层球囊(12)均为半顺应性球囊。
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