CN105662668B - 一种锥形球囊 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械制造技术领域的一种锥形阶梯，包括可膨胀的球囊和球囊导管；所述球囊包裹在球囊导管的外周，所述球囊包括依次相连的第一锥形段、第二锥形段和圆柱形连接段；所述第一锥形段为非顺应性材料制作，第二锥形段为半顺应性材料制作，圆柱形连接段为顺应性材料制作；本发明采用不同直径段且有锥度的球囊，更适合内径沿血管的轴向方向是渐缩呈锥形状，只需一次操作即能完成支架的植入过程，大大降低了手术难度。本发明改变了锥形球囊整体材料的顺应性，可以根据实际血管病变的特征进行球囊加压膨胀，适应血管形态的塑性变形，改善支架贴壁不良的情况。本发明在球囊内部安装有超声波传感器定位，不会像X射线对病人的身体造成损伤。

Description

一种锥形球囊
技术领域
本发明涉及医疗器械制造技术领域的一种采用经皮冠状动脉腔内血管支架介入术治疗锥形病变血管的医用球囊，具体涉及一种适用于扩张锥形血管支架的锥形球囊。
背景技术
如今，心血管疾病已成为危害人类生命健康的第一大类疾病，全世界每年因心脑血管疾病死亡的人数达到1500万人，居人类因病死亡的第一位。经皮冠状动脉支架术因其高效、微创成为治疗冠状动脉粥样硬化性管腔狭窄最基本最主要的介入治疗方法。经皮冠状动脉支架植入术运用球囊导管技术，在球囊外周压握金属支架，利用球囊输送系统使支架到达病变血管处，待支架加压扩张释放使狭窄的病变血管管腔扩大，并使其贴附在血管壁上，从而能够改善心血管系统的血液供给，保证了血流的畅通。采用血管内介入治疗的方法来治疗血管阻塞狭窄、栓塞等病变，是目前心血管疾病手术治疗的重要方法。
常规的球囊导管输送系统包括一个导管体和一个延伸于导管体部远端的可扩张球囊，将球囊输送至病变血管处后充入液体或者气体以进行扩张，并能根据不同病变的要求对球囊或导管进行改进。但是人体一些类似于颈动脉、股动脉、冠状动脉的左前降支等远近端血管内径变化很大，即血管的内径沿血管的轴向方向是渐缩呈锥形状。针对于锥形病变血管的治疗临床上通常是采用远端血管直径为参考，近端支架内选择直径更大非顺应性球囊高压后扩张。该方法需要多个步骤才能完成一个植入过程，大大增加了手术的难度。若采用不同直径段且有锥度的球囊导管系统，只需要一次操作即能完成，大大降低了手术的难度。此外，常规血管支架介入治疗所采用的球囊整体要么都是顺应性的，球囊整体均匀膨胀，使得锥形血管处血管壁受到的剪应力增加，引起支架血栓形成；要么球囊整体是非顺应性的，不能根据实际血管病变膨胀。这两种的球囊都难以适应血管形态的塑性变形，且不能实现支架的准确定位。临床上支架球囊跟踪性通过在支架上设置环状排列的射线不可透过的标记，从而可以在X射线成像技术的引导下，将支架定位到血管病变处。由于支架植入手术的时间通常较长，长时间暴露在X射线的辐射下，可能会对病人的身体造成一定的损伤，因此该采用非辐射的定位方式。
为了解决上述问题，使采用锥形球囊扩张后的锥形支架能够更好的与锥形血管进行柔性匹配，并能够进一步降低支架内血栓形成和支架内再狭窄，特提出一种适用于扩张锥形血管支架的医用锥形球囊。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术中的不足，而提供一种适用于扩张锥形血管支架的锥形球囊，用于治疗类似于颈动脉、股动脉、冠状动脉的左前降支等狭窄锥形病变血管，使用锥形球囊扩张支架，使扩张后的锥形支架适应锥形血管形态塑形，使其与人体血管贴壁性能得到改善，提高治疗效果。
本发明的技术方案是：一种锥形球囊，包括可膨胀的球囊和球囊导管；所述球囊包裹在球囊导管的外周，所述球囊包括依次相连的第一锥形段、第二锥形段和圆柱形连接段；第一锥形段窄的一端通过近端锥形连接器与球囊导管近端连接；所述第一锥形段宽的一端通过锥形连接器一与第二锥形段窄的一端连接；所述第二锥形段宽的一端通过锥形连接器二与圆柱形连接段的一端连接；所述圆柱形连接段的另一端通过远端锥形连接器与球囊导管远端连接；所述第一锥形段窄的一端直径为D1、宽的一端直径为D2，第二锥形段窄的一端直径为D3、宽的一端直径为D4，圆柱形连接段的直径为D5，且D1<D2<D3<D4<D5；
所述球囊导管内设有中心管和侧管，所述球囊和侧管之间设有相通的液体流通孔。
上述方案中，所述第一锥形段为非顺应性材料制作，所述第二锥形段为半顺应性材料制作，所述圆柱形连接段为顺应性材料制作；
所述非顺应性材料和半顺应性材料为聚乙烯、聚氨酯、尼龙和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的一种或其混合物；所述顺应性材料为聚氯乙烯；
所述第一锥形段与第二锥形段的连接处设有隔断层一，第二锥形段与圆柱形连接段的连接处设有隔断层二，圆柱形连接段与远端锥形连接器的连接处设有隔断层三，所述隔断层一、隔断层二和隔断层三将第一锥形段、第二锥形段和圆柱形连接段分别隔成单独的腔室；
所述侧管的数量为3；3个所述侧管分别与所述第一锥形段、第二锥形段和圆柱形连接段的腔室之间设有若干相连通的液体流通孔。
上述方案中，还包括圆柱形轴肩，所述圆柱形轴肩位于所述近端锥形连接器与第一锥形段之间。
进一步的，所述球囊内还设有超声波传感器一和超声波传感器二，所述超声波传感器一位于所述圆柱形轴肩处；所述超声波传感器二位于第一锥形段与第二锥形段的结合处；
所述超声波传感器一和超声波传感器二分别与计算机无线感应连接，所述超声波传感器一和超声波传感器二用于实时对血管内部情况进行成像，并将成像信息传送到计算机，计算机分析成像信息并判断血管病变的位置。
上述方案中，所述第一锥形段的锥度大于所述第二锥形段的锥度。
上述方案中，所述第一锥形段与第二锥形段沿球囊轴向的厚度不同，所述第一锥形段靠近球囊导管的近端的一端壁厚为H1，沿着球囊轴向由近端到远端壁厚以线性趋势递减，所述第二锥形段靠近第一锥形段的一端壁厚为H2，沿着球囊轴向由近端到远端壁厚以线性趋势递减。
进一步的，H1为0.1mm～0.18mm；H2为0.08mm～0.12mm。
上述方案中，所述圆柱形连接段上的液体流通孔呈均匀排列。
本发明与现有技术相比具有以下有益效果：
1、本发明采用不同直径段且有锥度的球囊，更适合内径沿血管的轴向方向是渐缩呈锥形状，通过所述锥形球囊对支架进行扩张，只需要一次操作即能完成支架的植入过程，大大降低了手术的难度。
2、本发明改变了锥形球囊整体材料的顺应性，所述第一锥形段采用非顺应性材料制作，第二锥形段采用半顺应性材料制作，圆柱形连接段采用顺应性材料制作，可以根据实际血管病变的特征进行球囊加压膨胀，适应血管形态的塑性变形，改善支架贴壁不良的情况。
3、本发明改变了锥形球囊的厚度，所述第一锥形段靠近球囊导管近端的一端壁厚为H1，沿着球囊轴向壁厚以线性趋势递减，所述第二锥形段靠近第一锥形段处的壁厚为H2，沿着球囊轴向壁厚以线性趋势递减，较薄的球囊材料对扩张压力产生较小的阻力，较厚的球囊材料对扩张产生较大的阻力，球囊壁厚设置的不同有利于球囊锥形的形成。
4、本发明改变了传统的支架球囊跟踪性，在球囊内部安装有超声波传感器，在位于球囊外部的支架上设有侧孔，超声波传感器通过该侧孔发射和接收超声波信号，从而通过超声信号实时对血管内部情况进行成像，能够实时将球囊支架定位于锥形病变血管处，此方法为非辐射定位方式不会像X射线对病人的身体造成损伤。
附图说明
图1是本发明一实施方式的锥形球囊瘪缩状态工作长度剖切结构示意图；
图2是本发明一实施方式的锥形球囊加压膨胀后的结构示意图；
图3是本发明一实施方式的锥形球囊加压膨胀后轴剖面的结构示意图；
图4是本发明一实施方式的球囊导管截面示意图。
图中，1、球囊导管近端；2、近端锥形连接器；3、圆柱形轴肩；4、第一锥形段；5、锥形连接器一；6、第二锥形段；7、锥形连接器二；8、圆柱形连接段；9、远端连接器；10、球囊导管；11、超声波传感器一；12、第一锥形段液体流通孔；13、超声波传感器二；14、第二锥形段液体流通孔；15、圆柱形连接段液体流通孔；16、中心管；17、侧管一；18、侧管二；19、侧管三；20、隔断层一；21、隔断层二；22、隔断层三；23、球囊导管远端、24、球囊。
具体实施方式
下面结合附图具体实施方式对本发明作进一步详细说明，但本发明的保护范围并不限于此。
图1和图2所示为本发明所述锥形球囊的一种实施方式，所述锥形球囊包括可膨胀的球囊24和球囊导管10；所述球囊24包裹在球囊导管10的外周，所述球囊24包括依次相连的第一锥形段4、第二锥形段6和圆柱形连接段8；第一锥形段4最窄的一端通过近端锥形连接器2与球囊导管近端1连接；所述第一锥形段4最宽的一端通过锥形连接器一5与第二锥形段6最窄的一端连接；所述第二锥形段6最宽的一端通过锥形连接器二7与圆柱形连接段8的一端连接；所述圆柱形连接段8的另一端通过远端锥形连接器9与球囊导管远端23连接；所述第一锥形段4窄的一端直径为D1、宽的一端直径为D2，第二锥形段6窄的一端直径为D3、宽的一端直径为D4，圆柱形连接段8的直径为D5，且D1<D2<D3<D4<D5；所述球囊导管10内设有中心管16和侧管，所述球囊24和侧管之间设有相连通的液体流通孔。
优选的，所述第一锥形段4为非顺应性材料制作，所述第二锥形段6为半顺应性材料制作，所述圆柱形连接段8为顺应性材料制作。所述非顺应性材料和半顺应性材料为聚乙烯、聚氨酯、尼龙和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的一种或其混合物；所述顺应性材料为聚氯乙烯；
如图3所示，所述第一锥形段4、第二锥形段6与圆柱形连接段8的制作材料选择不同，所需的扩张压力也就不同，因此在所述第一锥形段4与第二锥形段6的连接处、第二锥形段6与圆柱形连接段8的连接处、以及圆柱形连接段8与远端锥形连接器9的连接处分别设有隔断层一20、隔断层二21和隔断层三22，将第一锥形段4、第二锥形段6和圆柱形连接段8分别隔成单独的腔室。
如图4所示，所述球囊导管10设置为四腔管，一根中心管16和3根所述侧管，3根所述侧管分别为侧管一17、侧管二18和侧管三19。所述中心管16用于穿过导丝。所述侧管一17、侧管二18和侧管三19与所述第一锥形段4、第二锥形段6和圆柱形连接段8的腔室之间分别设有相连通的第一锥形段液体流通孔12、第二锥形段液体流通孔14和圆柱形连接段液体流通孔15。所述侧管一17、侧管二18和侧管三19分别用于对所述第一锥形段4、第二锥形段6和圆柱形连接段8加压充注液体。优选的，所述圆柱形连接段8上的圆柱形连接段液体流通孔15呈均匀排列，保证圆柱形连接段8不会过渡扩张成圆球形。在手术过程中，可以根据病变血管特征通过注入液体的多少来控制腔室的压力。
所述第一锥形段4的球囊腔室在充盈压下达到预设球囊直径与锥度后，外形与体积不随充盈压的升降而变化。膨胀后的第一锥形段4与锥形血管远端管腔内径相适应，由非顺应性材料制成的所述第一锥形段4耐高压和耐挤压病变能力较强，有利于扩张严重化或纤维化的坚硬锥形病变血管，并且可完全扩张病变血管或使支架充分贴壁。由于锥形血管内径越来越大，且锥度越来越趋于圆直状态，所述第二锥形段6采用半顺应性材料制作可以根据病变血管的这种特征加压球囊。所述圆柱形连接段8采用顺应性材料制作，外形与体积随充盈压的升降而变化，所述圆柱形连接段8采用低压扩张确保扩张后的血管支架适应病变血管形态塑形，确保球囊完全贴壁且不损伤血管壁内膜引发夹层。
所述第一锥形段4的工作长度为L，第二锥形段6的工作长度≥L；所述第一锥形段4的锥度为C＝ΔD:L，ΔD＝D2-D1，所述第二锥形段6的锥度≤C，适应锥形病变血管渐缩的特征。
所述第一锥形段4与第二锥形段6沿球囊轴向的厚度不同，所述第一锥形段4靠近球囊导管的近端1的一端壁厚为H1，沿着球囊轴向由近端到远端壁厚以线性趋势递减，优选的，H1的数值大小范围为0.1mm～0.18mm；所述第二锥形段6靠近第一锥形段4的一端壁厚为H2，沿着球囊轴向由近端到远端壁厚以线性趋势递减，优选的，H2的数值大小范围为0.08mm～0.12mm。较薄的球囊材料对扩张压力产生较小的阻力，较厚的球囊材料对扩张产生较大的阻力，球囊壁厚设置的不同有利于球囊锥形的形成。
所述球囊24还包括圆柱形轴肩3，所述圆柱形轴肩3位于所述近端锥形连接器2与第一锥形段4之间，以减轻支架在血管内穿梭所受到的阻力，提高支架的牢固性预防支架脱落现象。
所述球囊24内还设有超声波传感器一11和超声波传感器二13，所述超声波传感器一11位于所述圆柱形轴肩3处；所述超声波传感器二13位于第一锥形段4与第二锥形段6的结合处。所述超声波传感器一11和超声波传感器二13分别与计算机无线感应连接，同时在位于球囊外部的支架上设有侧孔，超声波传感器通过该侧孔发射和接收超声波信号，所述超声波传感器一11和超声波传感器二13可实时对血管内部情况进行成像，并将成像信息传送到计算机，计算机分析成像信息并判断血管病变的位置，实时将球囊支架定位与血管病变处。此方法为非辐射定位方式不会像X射线对病人的身体造成损伤。
所述实施例为本发明的优选的实施方式，但本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员能够做出的任何显而易见的改进、替换或变型均属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种锥形球囊，其特征在于，包括可膨胀的球囊(24)和球囊导管(10)；所述球囊(24)包裹在球囊导管(10)的外周，所述球囊(24)包括依次相连的第一锥形段(4)、第二锥形段(6)和圆柱形连接段(8)；第一锥形段(4)窄的一端通过近端锥形连接器(2)与球囊导管近端(1)连接；所述第一锥形段(4)宽的一端通过锥形连接器一(5)与第二锥形段(6)窄的一端连接；所述第二锥形段(6)宽的一端通过锥形连接器二(7)与圆柱形连接段(8)的一端连接；所述圆柱形连接段(8)的另一端通过远端锥形连接器(9)与球囊导管远端(23)连接；
所述第一锥形段(4)窄的一端直径为D1、宽的一端直径为D2，第二锥形段(6)窄的一端直径为D3、宽的一端直径为D4，圆柱形连接段(8)的直径为D5，且D1<D2<D3<D4<D5；
所述球囊导管(10)内设有中心管(16)和侧管，所述球囊(24)和侧管之间设有相通的液体流通孔；
所述第一锥形段(4)为非顺应性材料制作，所述第二锥形段(6)为半顺应性材料制作，所述圆柱形连接段(8)为顺应性材料制作；
所述第一锥形段(4)与第二锥形段(6)的连接处设有隔断层一(20)，第二锥形段(6)与圆柱形连接段(8)的连接处设有隔断层二(21)，圆柱形连接段(8)与远端锥形连接器(9)的连接处设有隔断层三(22)，所述隔断层一(20)、隔断层二(21)和隔断层三(22)将第一锥形段(4)、第二锥形段(6)和圆柱形连接段(8)分别隔成单独的腔室；所述侧管分别与所述第一锥形段(4)、第二锥形段(6)和圆柱形连接段(8)的腔室之间设有若干相连通的液体流通孔；
所述第一锥形段(4)与第二锥形段(6)沿球囊轴向的厚度不同，所述第一锥形段(4)靠近球囊导管的近端(1)的一端壁厚为H1，沿着球囊轴向由近端到远端壁厚以线性趋势递减，所述第二锥形段(6)靠近第一锥形段(4)的一端壁厚为H2，沿着球囊轴向由近端到远端壁厚以线性趋势递减；
所述球囊(24)内还设有超声波传感器，所述超声波传感器与计算机无线感应连接，所述超声波传感器用于实时对血管内部情况进行成像，并将成像信息传送到计算机，计算机分析成像信息并判断血管病变的位置。
2.根据权利要求1所述的锥形球囊，其特征在于，所述非顺应性材料和半顺应性材料为聚乙烯、聚氨酯、尼龙和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的一种或其混合物；所述顺应性材料为聚氯乙烯；所述侧管的数量为3。
3.根据权利要求1所述的锥形球囊，其特征在于，还包括圆柱形轴肩(3)，所述圆柱形轴肩(3)位于所述近端锥形连接器(2)与第一锥形段(4)之间。
4.根据权利要求3所述的锥形球囊，其特征在于，所述球囊(24)内还设有超声波传感器一(11)和超声波传感器二(13)，所述超声波传感器一(11)位于所述圆柱形轴肩(3)处；所述超声波传感器二(13)位于第一锥形段(4)与第二锥形段(6)的结合处；
所述超声波传感器一(11)和超声波传感器二(13)分别与计算机无线感应连接，所述超声波传感器一(11)和超声波传感器二(13)用于实时对血管内部情况进行成像，并将成像信息传送到计算机，计算机分析成像信息并判断血管病变的位置。
5.根据权利要求1所述的锥形球囊，其特征在于，所述第一锥形段(4)的锥度大于所述第二锥形段(6)的锥度。
6.根据权利要求1所述的锥形球囊，其特征在于，H1为0.1mm～0.18mm；H2为0.08mm～0.12mm。
7.根据权利要求1所述的锥形球囊，其特征在于，所述圆柱形连接段(8)上的液体流通孔呈均匀排列。
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