JP5312042B2 - 分岐管にステントを留置するためのカテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は概して、血管形成術及び管腔ステント留置術用のカテーテル及びカテーテルシステムに関する。本発明は、より具体的には、管腔の分岐部又は側枝に管腔ステントを留置するためのカテーテルシステムに関する。

特許及び特許出願の多くが、分岐管における血管形成術及びステント留置術のためのカテーテル及びカテーテルシステムに関する。例えば、以下の特許及び特許出願明細書：特許文献１〜１８には、ステント、カテーテルアセンブリ、及び分岐管の処置方法が記載されている。

国際特許出願明細書：特許文献１９及び２０には、分岐管にステントを留置するための改良されたカテーテルシステムが記載されている。

このカテーテルシステムは、第一のバルーンカテーテル、第二のバルーンカテーテル、及び連結デバイスを備え、上記連結デバイスは、上記第一及び上記第二のバルーンカテーテルを並列構成に及び長手軸に沿って互いに一直線上に保持する。このカテーテルシステムはまた、上記第一及び上記第二のバルーンカテーテルを患者の血管内に導くための、第一及び第二の操作可能なガイドワイヤを備える。連結デバイスによって、カテーテルシステムを一つのユニットとして進めることができ、かつ、ステントがカテーテルから時期尚早に又はうっかりと外れるのが防止されやすい。

このカテーテルシステムでは、「キッシングバルーン」法に類似した方法を用いて分岐管にステントを留置するために、膨張式バルーンが並列構成であってもよい。あるいは、上記カテーテルシステムでは、「キッシングバルーン」法の改変方法を用いて分岐管にステントを留置するために、膨張式バルーンが低プロファイルの少しずつずらした構成又は縦列構成であってもよい。少しずつずらした構成又は縦列構成である場合、第二のバルーンカテーテルは、膨張式バルーンから遠位側へガイドワイヤルーメンを拡張させる、可撓性の筒状拡張部を任意に備えていてもよい。

このカテーテルシステムでは、各種構成を有する一つ以上の管腔ステントが第一及び／又は第二のバルーンカテーテル上に取り付けられていてもよい。

特許文献２０には、分岐管にステントを留置するのに最適なストラット構成を有するステントの具体的な構成が複数記載されている。好ましい実施形態において、ステントは通常、オープンセル構造でリンクによりステントの長手に沿って相互に連結している多種多様なストラットで構成されている。ストラットは、ステントの周囲に拡張する強波状又は波状のリングとして構成されることが好ましい。各ストラットは、ステントの周囲に所定の数の波形又はセルを有している。

特許文献２０の教示によれば、ステントは遠位エリア、隆起（ｃａｒｉｎａ）エリア、及び近位エリアに分けられ、各エリアにおけるストラット構成は、配置される管腔部に対して最適化されている。特に好ましい実施形態では、隆起エリアのストラットは遠位エリア及び近位エリアのストラットよりも多くのセルを有しており、また近位エリアのストラットが遠位エリアのストラットよりも多くのセルを有している。このような構成により、隆起エリアを遠位エリア及び近位エリアよりも拡張させることが可能となり、近位エリアを遠位エリアよりも拡張させることが可能となると明記されている。結果として、各エリアによって拡張性が異なるため、分岐管（一般的に、分岐部近位の管腔径は分岐部遠位の管腔径よりも大きく、分岐部の隆起（ｃａｒｉｎａ）部に極めて近位の隆起エリアにおける管腔径は分岐部に近位又は遠位の管腔径よりも大きい）の典型的な形状にステントをぴったりと合わせることが可能となる。また、ステントのこのような構成によって、各エリアによってステント拡張率が異なるにもかかわらず、拡張されたステントの圧縮抵抗又はフープ強度を各エリアに対して最適化することも可能となる。

特許文献２０の図２３には、一例として３．０ｍｍ（拡張径）のステントが示されている。クリンピング前の製造時におけるステントのストラット構成を示すため、未拡張の管状ステントを平面に落とし込み、ステントを示している。この例では、ステントは遠位エリアにおいて６個のストラットを有しており、各ストラットは６個のセルを有し、最も遠位のストラットが３個のリンクで連結しているのを除き、２個のリンクで相互に連結している。また、上記ステントは隆起エリアにおいて３個のストラットを有しており、各ストラットは８個のセルを有し、４個のリンクで相互に連結している。さらに、上記ステントは近位エリアにおいて５個のストラットを有し、各ストラットは７個のセルを有し、最も近位のストラットが３個のリンクで連結しているのを除き、２個のリンクで相互に連結している。遠位エリアは隆起エリアと１個のリンクによって、近位エリアは隆起エリアと３個のリンクによって連結している。

特許文献２０の図２５には、別の例として３．５ｍｍ（拡張径）のステントが示されている。ステントは遠位エリアにおいて６個のストラットを有しており、各ストラットは８個のセルを有し、最も遠位のストラットが４個のリンクで連結しているのを除き、２個のリンクで相互に連結している。また、上記ステントは隆起エリアにおいて３個のストラットを有しており、各ストラットは１０個のセルを有し、５個のリンクで相互に連結している。さらに、上記ステントは近位エリアにおいて５個のストラットを有しており、各ストラットは９個のセルを有し、最も近位のストラットが５個のリンクで連結しているのを除き、３個のリンクで相互に連結している。図２３に示される例のように、遠位エリアは隆起エリアと１個のリンクによって、近位エリアは隆起エリアと３個のリンクによって連結している。
米国特許第６，５７９，３１２号明細書 米国特許第６，５４０，７７９号明細書 米国特許第６，５０８，８３６号明細書 米国特許第６，４２８，５６７号明細書 米国特許第６，３８７，１２０号明細書 米国特許第６，３８３，２１３号明細書 米国特許第６，３６１，５４４号明細書 米国特許第６，２２１，０９８号明細書 米国特許第６，１６５，１９５号明細書 米国特許第６，０１３，０５４号明細書 米国特許第４，８９６，６７０号明細書 米国特許第６，１２９，７３８号明細書 米国特許第６，５４４，２１９号明細書 米国特許第５，７４９，８２５号明細書 米国特許出願公開第２００２／０１８３７６３号明細書 国際公開第９９／４４５３９号パンフレット 国際公開第９９／２４１０４号パンフレット 仏国特許出願公開第２７３３６８９号明細書 国際公開第２００５／０３９６８１号パンフレット 国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００６／０６１６１５号明細書

国際特許出願明細書：特許文献１９及び２０に示されるように、ステントを用いた分岐部病変の処置方法はかなりの進歩を遂げているが、管腔の分岐部又は側枝に管腔ステントを留置するための改良されたシステム、より具体的には、分岐管特有の形状に適合するような構成を有するシステムの提供が依然として当該技術分野において必要とされている。

主な態様によれば、本発明は、ステントシステムであって、
ステントデリバリーカテーテル及び２パートステントを備えており、
上記ステントデリバリーカテーテルは、上部にステップバルーンが取り付けられたカテーテルシャフトを有し、
上記ステップバルーンは近位部分と遠位部分とを有し、かつ上記近位部分は上記遠位部分よりも大きな拡張径に膨張可能であり、
上記２パートステントは、上記ステップバルーンの上記近位部分に配置された近位部と、上記ステップバルーンの上記遠位部分に配置された遠位部と、上記２パートステントの上記近位部及び上記遠位部の間にある非連結帯とを有している、
ステントシステムに関する。

本発明に係るステントシステムの独創性は、２パートステントの近位部と遠位部との間にある非連結帯により、隆起部において十分に可撓性を有し、かつ分岐部の管腔の側枝へのアクセスが容易となる構成が得られるという事実にある。

本発明の好ましい実施形態によれば、上記２パートステントの上記近位部及び上記遠位部はそれぞれ、上記非連結帯内で相互に嵌合しているステントストラットで構成されている。

本発明の別の好ましい実施形態によれば、上記ステップバルーンの上記近位部分は円錐状の構成を有する。

本発明の更に好ましい実施形態によれば、上記ステップバルーンの上記近位部分はバルーンの近位端から近位部分の遠位端に向かって直径が増加する円錐状の構成を有する。

第二の態様によれば、本発明は、２パートステントであって、
近位部、遠位部、並びに上記２パートステントの上記近位部と上記遠位部との間にある非連結帯を有し、
上記２パートステントの上記近位部及び上記遠位部はそれぞれ、指を組み合わせるように上記非連結帯内へ延伸するステントストラットで構成されている、
２パートステントに関する。

図１に、分岐管にステントを留置するための構成を有する、本発明に係る２パートステント１を示す。

図１において、２パートステント１は、未拡張状態でステントデリバリーカテーテル２に取り付けられている。

ステントデリバリーカテーテル２は、拡張径の異なる近位部分３１及び遠位部分３２を有するステップバルーン３で構成されていることが好ましい。典型的には、図３に示すように、近位部分３１の拡張径は遠位部分３２の拡張径よりも大きい。しかしながら、例えば、標準的な順行性アプローチではなく逆行性アプローチを用いて分岐管にステントを留置する際に、近位部分３１と遠位部分３２との比率は逆転してもよいことに留意されたい。

ステップバルーン３の近位部分３１は、標的とする管腔における分岐部の形状に適合するように、円柱状又は円錐状であってもよい。

図３に示したステップバルーン３の一例によれば、ステップバルーン３は円錐状の近位部分３１を有しており、バルーンの近位端から近位部分３１の遠位端に向かってバルーンの直径が増加し、バルーンの段差近傍で最大となる。

本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーン血管形成術又はステントデリバリーカテーテルのための任意の公知の構成のものであってもよく、ラピッドエクスチェンジ型及びオーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテル構成のものも含まれる。

特に好ましい実施形態において、バルーンカテーテルはラピッドエクスチェンジカテーテルの構成となっており、このカテーテルの近位セクションは、ステンレス鋼、超弾性ニッケル−チタン合金、又はチタン−モリブデン合金等からなる皮下用チューブで構成されている。近位セクションの外側は、ＰＴＦＥ又は別の非常に滑らかな被膜で覆われていることが好ましい。ルアーロックコネクタ等の近位コネクタが近位セクションの近位端に取り付けられ、皮下用チューブを通って拡張するバルーン膨張ルーメンと連絡している。カテーテルは、近位セクションと連結している可撓性の遠位セクションを有している。典型的には、可撓性の遠位セクションは、そのほぼ全長にわたって拡張する２種類のルーメンを有し、近位ガイドワイヤポートからカテーテルの遠位端にある遠位ポートまで拡張するガイドワイヤルーメン、及び、近位セクションのバルーン膨張ルーメンから膨張式バルーン（可撓性の遠位セクションの遠位端付近に取り付けられている）の内部に連絡するバルーン膨張ルーメンを含む。

膨張式バルーン３は、公知の各種血管形成術用バルーン材で作製されていてもよく、以下に限定するものではないが、ＰＶＣ、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ＰＥＴ、ＰＢＴ、及び、それらのブレンド、アロイ、共重合体及び複合体等が挙げられる。

可撓性の遠位セクションは、典型的には可撓性ポリマーチューブで構成されており、同軸構造又はマルチルーメン構造であってもよい。

蛍光透視像下で膨張式バルーンの位置を表すために、可撓性の遠位セクションには１つ、２つ以上の放射線不透過性マーカーが取り付けられていることが好ましい。

可撓性の遠位セクションと近位セクションとにかけて剛性を徐々に変化させるために、及び両セクション間の連結部における応力集中を避けるために、移行部材が備えられていてもよい。移行部材は、皮下用チューブの延長部分として形成された、又は別個のワイヤ若しくはチューブから形成された、テーパー状又は渦巻き状部材として構成されていてもよい。

２パートステント１は、近位部１１、遠位部１２、及び、近位部１１と遠位部１２との間にある非連結帯１３を有する。

ステントは、例えば、レーザーカット、アニーリング及び電解研磨によって、シームレスな金属チューブから作製されてもよい。ステントは、例えば、呼び寸法で直径約１．６０ｍｍ、肉厚約０．１１ｍｍのシームレスチューブから作製されてもよい。

特に好ましい実施形態においては、ステントは、合金Ｌ６０５（ＡＳＴＭ Ｆ９０−０１）等の高強度生体適合性クロム−コバルト合金から作製されていてもよい。あるいは、ステントは、以下に限定するものではないが、３１６ステンレス鋼、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）又はカーペンター（Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ）ＭＰ３５等の他の生体適合性金属又は合金から作製されていてもよい。

図２は、２パートステント１の非連結帯１３を示す拡大詳細図である。

２パートステント１の近位部１１及び遠位部１２は、典型的には、金属チューブを切断してジグザグ状又は波状のステントストラット１４を形成することで作製される。あるいは、ステントストラット１４はワイヤから作製されてもよい。示された実施形態においては、セルは単純な正弦波形で示されているが、オープンセル又はクローズドセル等の他の構成であってもよい。

２パートステント１の近位部１１及び遠位部１２のストラット構成は所望により異なっていてもよく、特許文献２０に記載の原理に従い、隆起部に近位及び遠位の管腔部における異なる直径に適合するような拡張が可能となる。

好ましい構成においては、ステントストラット１４は１個以上のリンクで相互に連結した周線から成るリングを形成しており、特許文献２０に記載されたステントの実施形態と類似している。

しかしながら、近位部１１と遠位部１２との間にある非連結帯１３はリンクを有していない。非連結帯１３にリンクがないことで、２パートステント１の近位部１１と遠位部１２との間における動きの自由度は高くなる。これにより、分岐管への２パートステント１の配置において２パート両部を相対的に位置調節する際の任意の問題が、効果的に解消される。

１つの特に好ましい実施形態においては、ステントストラット１４の波形は、近位部１１の遠位端から、及び遠位部１２の近位端から、フィンガー１６のように延伸している。図２に示す通り、フィンガー１６は相互に嵌合し、非連結帯１３において近位部１１と遠位部１２との重なり部分を形成する。これにより、典型的な１パートステントと同等に、又はそれ以上に、分岐管の隆起部をストラットで覆うことができる。

２パートステント１を備えたステントデリバリーカテーテル２は、スタンドアロンカテーテルとして分岐管へのステント留置に使用可能である。あるいは、上記ステントデリバリーカテーテル２は、容易かつ簡便にキッシングバルーン法を実施するために、特許文献２０の図１〜５、１８、及び２０〜２２に示されたものと同じような、分岐管への２カテーテルステント留置システムにおいて、特許文献２０に記載の第一のバルーンカテーテルとして使用してもよい。特許文献２０の図５、１８、及び２０〜２２に示された縦列バルーン構成においては、同文献の図１〜４に示された並列バルーン構成（又は２カテーテルシステム）に比べると断面プロファイルが低いという利点がさらにあるだろう。

ステップバルーン３と２パートステント１とを備えたステントデリバリーカテーテル２をスタンドアロンカテーテルとして使用する場合には、暫定的ステント留置法を用い分岐部にステントを留置することが簡便になる。ステントデリバリーカテーテル２は、患者の脈管系に挿入されると、ガイドワイヤによってステント留置対象の分岐管へと誘導される。側枝管の起点の最近傍に位置する分岐管の隆起部に２パートステント１の非連結帯１３が配置されるように、ステップバルーン３が操作される。任意により、第二のガイドワイヤ（該当図無し）を側枝管に挿入して、ジェイルドワイヤ（ｊａｉｌｅｄ ｗｉｒｅ）法を用い側枝管への経路を保持してもよい。ステップバルーン３は流体によって膨張して、２パートステント１を拡張させる。

図４に、分岐管内で拡張させた図１の２パートステント１を示す。

ステップバルーン３の近位部分３１は、２パートステント１の近位部１１を、分岐部近位の管腔サイズに適合するような比較的大きい直径に拡張させ、ステップバルーン３の遠位部分３２は、２パートステント１の遠位部１２を、分岐部遠位の管腔サイズに適合するような比較的小さい直径に拡張させる。

バルーン３を収縮させた際に管腔壁及びステント１がいくらか弾性回復するため、図４に示すように、管腔をわずかに大きく拡張させることが好ましい。

ステップバルーン３を収縮させて引き抜いた後、２パートステント１の近位部１１は、側枝７への経路を作りながら側枝口３０４へと移動する。

図５に、図１の２パートステント１を留置した後の分岐管を示す。

暫定的ステント留置法によれば、側枝の管腔内でのキッシングバルーン膨張及び／又はステント配置により手順を終了してもよい。第三のガイドワイヤが、２パートステント１の近位部１１内から２パートステント１の近位部１１の遠位端にある非連結帯１３を通って、側枝の管腔内へと横断する。拡張されたステントの端は、ガイドワイヤが容易に横断できるように構成されている。ジェイルドワイヤを引き抜いた後、古典的なキッシングバルーン法によって手順を完了できる。

以上、本発明を実施するための典型的な実施形態及び最良の形態に関して本発明を説明してきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、種々の実施形態、適用形態及び変形形態に対する多くの改変、改良及び副次的な組み合わせが本発明において可能であることは、当業者にとって明らかであろう。主として分岐血管への血管形成術及びステント留置術に関して本発明を説明してきたが、本発明の装置及び方法は、同様に他の用途にも使用可能である。例えば、このカテーテルシステムは、人体の他の器官系における分岐した管腔へのステント留置に使用してもよい。

分岐管にステントを留置するための構成を有する、本発明に係る２パートステントを示し、該ステントがステントデリバリーカテーテル上に取り付けられていることを示す。 図１に示す２パートステントの非連結帯を示す拡大詳細図である。 拡張された状態の、図１の２パートステントを示す。 分岐管内で拡張された、図１の２パートステントを示す。 図１の２パートステントが留置された後の分岐管を示す。

符号の説明

１ ２パートステント
２ ステントデリバリーカテーテル
３ ステップバルーン、膨張式バルーン
７ 側枝
１１ 近位部
１２ 遠位部
１３ 非連結帯
１４ ステントストラット
１６ フィンガー
３１ 近位部分
３２ 遠位部分

Claims (4)

1. ステントシステムであって、
   ステントデリバリーカテーテル及び２パートステントを備えており、
   前記ステントデリバリーカテーテルは、上部にステップバルーンが取り付けられたカテーテルシャフトを有し、
   前記ステップバルーンは近位部分と遠位部分とを有し、かつ前記近位部分は前記遠位部分よりも大きな拡張径に膨張可能であり、
   前記２パートステントは、前記ステップバルーンの前記近位部分に配置された分岐部近位に配置するための近位部と、
   前記ステップバルーンの前記遠位部分に配置された分岐部遠位に配置するための遠位部と、前記２パートステントの前記近位部及び前記遠位部の間にある非連結帯とを有しており、
   前記２パートステントの前記近位部及び前記遠位部はそれぞれ、前記非連結帯内で相互に嵌合しているステントストラットで構成されている、
   ステントシステム。
2. 前記ステップバルーンの前記近位部分は円錐状の構成を有する、
   請求項１に記載のステントシステム。
3. 前記ステップバルーンの前記近位部分は、前記バルーンの近位端から近位部分の遠位端に向かって直径が増加する円錐状の構成を有する、
   請求項１に記載のステントシステム。
4. ２パートステントであって、
   分岐部近位に配置するための近位部、分岐部遠位に配置するための遠位部、並びに前記２パートステントの前記近位部及び前記遠位部の間にある非連結帯を有し、
   前記２パートステントの前記近位部及び前記遠位部はそれぞれ、指を組み合わせるように前記非連結帯へ延伸するステントストラットで構成されている、
   ２パートステント。

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