CN107158548A - 一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，其特征在于，所述球囊包括远端和近端，以及连接在近端和远端间的腰部，随球囊内部压力的增加，球囊的膨胀依次包括第一阶段和第二阶段，远端在第一阶段膨胀至最大直径，腰部和近端在第一阶段或第二阶段膨胀至最大直径，且腰部和近端中至少一者在第二阶段膨胀至最大直径。本发明的球囊导管可以用于治疗钙化性的主动脉瓣狭窄的瓣叶，能够膨胀为哑铃状结构，进而能够更好地固定在左心室流出道，防止临床使用时发生位移，避免因位移而产生的安全事故。

Description

一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管。

背景技术

主动脉瓣狭窄病变会导致心功能不全，在瓣叶严重狭窄的情况下，需要通过手术治疗狭窄。为了治疗这种疾病，通常采用作为低创治疗方法的球囊瓣膜成形术，利用球囊扩张狭窄的瓣叶。球囊瓣膜成形术具体如下：首先，将收缩(即未膨胀状态)的球囊导管经皮插入静脉或动脉，然后将球囊设置在需要被治疗的心脏瓣叶的内部。之后，通过使球囊展开，以扩张狭窄的瓣叶。在确定完成治疗后将将球囊收缩，并从体内移除。

现有的球囊，其形状为圆柱形或者为卵形，球囊在血液中或者在血管壁上易于滑动。因此，球囊自由移动，从而存在如下问题：如何将球囊放置在预定位置处不动。

此外，球囊瓣膜成形术过程中，主动脉窦过分扩张可能引起动脉夹层撕裂可导致病人死亡。而主动脉窦扩张程度取决于球囊的充盈程度。目前荧光可视化下医生无法确定球囊是否与已经接触到瓣叶，以及主动脉窦是否被过度充盈、以及显示主动脉窦是否正常。而这些信息在临床狭窄主动脉环扩张过程对于确保病人安全以及主动脉窦充分扩张是十分必要的。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管。

本发明的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，所述球囊包括远端和近端，以及连接在近端和远端间的腰部，随球囊内部压力的增加，球囊的膨胀依次包括第一阶段和第二阶段，远端在第一阶段膨胀至最大直径，腰部和近端在第一阶段或第二阶段膨胀至最大直径，且腰部和近端中至少一者在第二阶段膨胀至最大直径。

本发明中球囊的膨胀顺序通过设计远端、近端和腰部的弹性实现，弹性越好，越不容易膨胀。各个组成部分的弹性，由相应的制备材质、厚度和制备工艺决定。

所述远端和近端的最大直径均大于腰部的最大直径。

所述球囊在各部位膨胀至最大直径后，为两端大中间小的哑铃形。以放置在主动脉瓣处为例，哑铃形主动脉环的每侧上具有中心自定位并且邻近主动脉环的腰部，近端部分与主动脉瓣的瓣叶接触，使得球囊的膨胀将瓣叶向外推靠主动脉窦，进一步使得瓣叶在近端部分的基部处或附近裂开或破裂，并且以比现有技术的标准圆柱形球囊提供的更大的径向向外延伸。位于左心室流出道(LVOT)中的远端部分有助于防止球囊在充入流体期间由于从跳动心脏产生的血压而向下游迁移。本发明中，腰部还可以用于准确地测量主动脉环的直径以及监测主动脉环的弹性特征，从而帮助医生掌握患者主动脉环结构，进而更安全性的执行主动脉瓣的扩张程序。

近端和远端区域的尺寸设定使需要使二者分别能够与主动脉瓣的瓣叶和LVOT完全接触，球囊在第一阶段膨胀时穿过主动脉瓣，使近端和远端部分别位于主动脉瓣的两侧，随着流体被进一步注入到球囊中，球囊内部压力增加，球囊的体积进一步膨胀，且形态发生变化。通过合理设置膨胀过程，利用膨胀过程中的球囊形态变化打开主动脉瓣。作为一种实现方式，所述近端在第一阶段膨胀至最大直径，在第二阶段，腰部上且邻近远端和近端的部位进一步膨胀直至最大直径。

本发明中以腰部上且邻近远端和近端部位作为中段，中段的两端分别与远端和近端对接。相对于第一阶段，在第二阶段中，腰部中段的非膨胀区沿导管轴向的长度缩短。

在实际应用时，由于中段的长度缩短，远端和近端在导管轴向的尺寸会发生一定的增大。

作为优选，在第二阶段，所述中段沿导管轴向的长度缩短4～10mm。在该实现方式中，腰部一定在第二阶段膨胀至最大直径，在第一阶段中，腰部可能会发生膨胀，但一定未膨胀至相应的最大直径。

该实现方式中，在第一阶段，近端和远端膨胀至最大直径，形成哑铃状结构。使用时，在植入球囊导管时，使中段位于主动脉环的相应区域，保证经过第一阶段的膨胀后，球囊的腰部对应在狭窄的主动脉环的区域，使近端和远端分别位于主动脉环的两侧，即可将球囊定位。这样在第二阶段，中段缩短，近端和远端相互靠拢，这样主动脉瓣相对应的部分直径逐渐增大，进而将主动脉瓣撑开，完成扩张。

作为另外一种实现方式，所述近端在第二阶段膨胀至最大直径，所述腰部在第一阶段膨胀至最大直径。此时，所述腰部沿导管轴向的长度为2～15mm，优选为4～10mm。

腰部的最大直径为16～26mm，远端和近端的最大直径均为20～30mm。

在该实现方式中，腰部在第二阶段尺寸基本不发生变化。将球囊植入到相应的设定位置后，进行第一阶段膨胀，以将球囊限定在设定位置，然后进行第二阶段膨胀，在该第二阶段中，近端的膨胀，与主动脉瓣的瓣叶接触，并推动瓣叶向主动脉窦接触，以将主动脉瓣打开。

作为另外一种实现方式，所述近端在第二阶段膨胀至最大直径，所述腰部在第二阶段膨胀至最大直径。作为优选，所述腰部沿导管轴向的长度为2～15mm。

进一步优选，所述近端的最大直径为21～28mm，腰部的最大直径比近端的最大直径小1～5mm。

在该实现方式中，腰部一定在第二阶段膨胀至最大直径，在第一阶段中，腰部可能会发生膨胀，但一定未膨胀至相应的最大直径。通过第一阶段实现将球囊限定在设定位置，然后进行第二阶段膨胀，在该过程中，近端的膨胀，与主动脉瓣的瓣叶接触，并推动瓣叶向主动脉窦接触，以将主动脉瓣打开。需要说明的是，无论是以上哪一种实现方式，在临床使用时，实时监控球囊的膨胀扩张状态都能够有效避免因球囊过度膨胀引起的安全事故。本发明可以通过监测球囊内的压强和体积变化的关系监测球囊的膨胀扩张状态，以更加精确的控制形变以贴合主动脉环，防止过度膨胀造成的主动脉环损伤或撕裂。

本发明的球囊导管可以用于治疗钙化性的主动脉瓣狭窄或先天性异常和/或受损的瓣叶，能够膨胀为哑铃状结构，进而能够更好地固定在左心室流出道，防止临床使用时发生位移，避免因位移而产生的安全事故。

本发明球囊导管还可以用在人体其他管状结构的狭窄，管状结构例如身体的任何血管，包括冠状动脉，外周动脉，静脉，食道，气管，肠血管，胆管，输尿管等。本发明球囊导管也可用于在病灶部位置换或植入的其它假体装置之前预先进行扩张，通过改变或更换更大或更小直径的球囊，用于人体的动脉，静脉，身体孔或其他中空器官中，并可实时测量形变程度，总体上优于现有的标准圆柱形瓣膜成形术球囊。

附图说明

图1A、图1B和1C分别为实施例1中球囊导管的初始形态、第一膨胀状态和第二膨胀状态结构示意图；

图2A为限制纤维层中的限制纤维呈网状结构排布的示意图；

图2B为限制纤维层中的限制纤维呈螺旋形排布的示意图；

图3为球囊的内部压强和球囊体积的关系曲线图；

图4A、图4B分别为实施例2中的球囊导管的第一膨胀状态和第二膨胀状态的示意图；

图5A、图5B分别为实施例3中的球囊导管的第一膨胀状态和第二膨胀状态的示意图；

图6A、图6B分别为实施例4中的球囊导管的第一膨胀状态和第二膨胀状态的示意图；

图7A和图7B分别为实施例4中的球囊导管增设不同的限制纤维层时的第一膨胀状态的示意图；

图7C为图7A和图7B所示的球囊导管的第二膨胀状态的示意图。

具体实施方式

为了更好的理解本发明，下面将结合具体实施例和附图进一步阐述本发明的方案，但本发明的内容不仅仅局限于下面的实施例。

本发明的球囊导管在使用时定位在身体的管状容器和扩张血管狭窄部分。扩张主动脉瓣叶可以作为一个独立的球囊主动脉瓣成形术(BAV)完成，也可以作为一个预扩张在植入主动脉瓣前进行。

实施例1

图1A～1C为本发明的球囊导管100的一个实施例。球囊导管100包括球囊102和导管104。以导管104的中心轴的方向为整个球囊导管100的轴向，球囊102沿轴向依次包括远端102A、腰部102D和近端102B，其中近端102B与导管104的一端连接。本实施例中，远端102A和腰部102D为非弹性(即non-compliant，记为NC)，近端102B为半弹性(即semi-compliant，缩写为SC)。半弹性部分和非弹性部分的接触面为102C。具体实现时，远端102A和腰部102D可以为聚氨酯、硅形成，低硬度的尼龙、其他热塑性弹性体、热固性弹性体等材料中的一种或一种以上制备而成。近端102B可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，尼龙，Pebax，或其他高分子材料等非弹性材料制备而成。本实施例的球囊导管在未膨胀状态下如图1A所示，其中，近端102B、腰部102D和远端102A的直径相同。

在使用时，先将球囊导管引入至主动脉中预设的位置后，通过导管104向球囊102充入流体，使球囊102膨胀。

整个球囊102实际上包括SC部分和NC部分，SC部分不受束缚，因此，充入流体时，NC部分会先膨胀。整个膨胀过程分为如下两个阶段：

第一阶段：从如图1A所示的未膨胀状态(初始状态)开始，到远端102A和腰部102D发生膨胀，直至二者的直径分别达到相应最大直径，如图1B所示。本实施例中，远端102A和腰部102D的直径分别达到相应的最大直径时，球囊102内压强相对较低，(通常为0.1～0.5个大气压)，此时球囊导管的状态如图1B所示，远端102A和腰部102D膨胀，而近端102B未发生膨胀。

为便于描述，本实施例中以经过第一阶段膨胀后的形状作为球囊102的第一膨胀状态。

第二阶段：从图1B所示的第一膨胀状态继续膨胀直至近端102B的直径达相应的最大直径(最大直径)。以经过第二阶段后的球囊的状态作为第二膨胀状态，具体如图1C所示。本实施例中，腰部102D的长度为2～15mm，进一步优选为4～10mm可根据实际应用需要调整。在第二膨胀状态下，球囊102的远端102A和近端102B的直径基本相同，且大于腰部102D的直径。进一步，为避免损坏主动脉瓣16，球囊102的近端102B未膨胀时的直径通常为5～18mm，最优为7mm；为避免损坏主动脉环12，腰部102D的直径小于主动脉环直径，通常约为1～3mm。

在第一膨胀状态和第二膨胀状态中，腰部102D和远端102A的直径基本保持不变。考虑实际情况下，二者的材质以及加工工艺等因素，在一定程度上仍然有所增大。

球囊102可以包括一弹性体层，该弹性体层可以为聚氨酯热塑性弹性体层。对于远端102A和腰部102D，该弹性体层位于相应区域的内壁；对于近端102B，该弹性体层直接暴露在外，位于球囊102的外表面一侧，以达到充盈膨胀的效果。如此，以形成非弹性的远端和腰部，以及半弹性的近端。

这种“分层”的球囊102通过共挤的方法制备形成，具体如下：

将SC材料(弹性材料)和NC材料(非弹性材料)一起共挤，然后通过烧蚀去掉近端部分SC层上的NC层即可。

若经过第二阶段后继续进一步膨胀，可能会出现因球囊的近端102B过度膨胀而引起的球囊破裂、甚至主动脉窦撕裂。因此，在实际的临床过程中需要严格的控制球囊的近端102B的膨胀扩张程度。本实施例中通过限定近端102B在第二膨胀状态下的直径最大值实现对其膨胀扩张程度的限定。

为了能够有效限制最大直径，本实施例中通过在近端102B与主动脉瓣相应的位置设置限制纤维层，通过限制纤维层来限制近端102B的最大膨胀扩张直径，以避免因球囊扩张尺寸过大而导致主动脉窦过分扩张。

限制纤维层由限制纤维组成，该限制纤维多为聚合物长丝，本实施例中该限制纤维以聚氨酯作为内芯，并用PET的螺旋包裹在外形成。限制纤维可以编织为一体形成如图2A所示的网状结构的限制纤维层132，也可以为直接排布成如图2B所示的螺旋形结构的限制纤维层132’。限制纤维层可以内嵌在球囊102的球囊壁内，也可以贴覆在球囊壁上。

在近端102B设置限制纤维层的情况下，可以进一步在球囊102的腰部102D也设置限制纤维层来限制其在第二膨胀状态下的最大直径。需要说明的是，为实现主动脉瓣扩张，此时，腰部102D的直径应大于近端102B的直径。

本发明的球囊导管100可以经由主动脉或心尖进入左心室流道。当经由心尖进入左心室流道时，导管是通过开胸手术引入病人的胸部，进入心脏的顶点。在实施过程中，球囊主轴从球囊开始延伸通过心尖进入左心室流道。

本发明的球囊导管也可以经由心脏根尖、静脉等方法进入体内，下面将仅仅对经由主动脉进入的方法进行详细说明。

需要说明的是，本发明所述的远端以及近端是指在主动脉一侧伸入左心室流道，若从心尖一侧伸入，则远端以及近端恰好相反，但道理相似，可参照理解或视为等同。

球囊导管植入到左心室流道的相应位置后，向球囊中冲入流体(包括气体，液体，如生理盐水)使球囊内压强增大使远端102A膨胀(即使球囊导管由未膨胀状态膨胀到第一膨胀状态)，以进行定位，使远端102A锚定在主动脉环12的上游，使球囊102的腰部102D跨主动脉环12。完成定位后，进一步增大向球囊充入流体，使球囊内的压强进一步增大，使球囊由第一膨胀状态膨胀至第二膨胀状态，打开主动脉瓣。在临床中，为保证手术的安全性，需要严格控制球囊的内部压强和膨胀状态(体积)。本实施例中通过压力监控实现压强监控，利用压力传感器110监测球囊内部的压力变化，压力传感器110可以位于球囊102中，也可以位于与该球囊连通区域(图中未示出)中。球囊102的体积的变化可以通过输送注射器注入到球囊的气体的流量来监测。

在球囊102从未膨胀状态到膨胀至第二膨胀状态的过程中，球囊102内部的压力随球囊的体积的变化符合图3所示的压强-体积变化曲线，其中纵轴为压强(单位为atm)，横轴为体积。其中，第一阶段，二者变化满足符合如图3所示的200段，此时气压随体积同步变化。当球囊102的近端102B与狭窄的主动脉瓣16接触后，随着充入的气体流量的增加，由于主动脉瓣16对球囊施加额外的压力，阻止球囊进一步膨胀扩张，因此，体积变化不大，此时，球囊气压(即压强)增大，因此，压强变化量与体积的变化量相比较大，压强-体积曲线的斜率增大，符合202段。

继续向球囊102充入流体，球囊102与主动脉瓣16间的作用力进一步增大，在作用力达到一定值，会使主动脉瓣16的纤维断裂或使附着在瓣叶上的钙化结构与瓣叶脱离。此时，球囊102的体积会迅速增大，且球囊内部的压强的变化相对于体积变化相对较小，因此，压强-体积变化曲线符合图3中的206段，斜率会减小，可能会接近或小于200部分的斜率。由此可知，此处斜率的减小标志着主动脉瓣16被撑开的过程。

进一步，继续向球囊102充入流体，球囊会继续膨胀扩张，球囊102会导致球囊102的近端102B推动主动脉瓣16朝主动脉窦10膨胀扩展，甚至与主动脉窦10的内壁接触，具体如图1c所示。一旦球囊102近端的SC部分102B与主动脉窦10接触，球囊的压强-体积的比值变化率将增大，即压强-体积变化曲线上出现拐点204，如图3所示。随着球囊的不断充盈，主动脉瓣16的瓣叶会被不断膨胀的球囊推动而发生形变。理想的形变是刚好能够使主动脉瓣16与主动脉窦10的内壁接触，以去除瓣叶上的钙化物质，如图1c所示的状态。本实施例中通过监测压强-体积的变化曲线来判断是否发生该理想形变，如图3所示，当压强和体积变化遵循208时即认为瓣叶发生了这种理想形变。在本实施例中，瓣叶发生该理想形变时，球囊102内的压力大约为2个大气压。

如果瓣叶发生断裂，压强-体积变化曲线中的208段能够有效的反应出主动脉窦区域的状态。如果压强-体积变化曲线的斜率继续增大(即大于208段的斜率)，临床操作人员知道，球囊102近端的SC部分102B已经接触到主动脉窦10，并获取到主动脉窦10的状态信息。

实施例2

本实施例的球囊导管与实施例1相同，所不同的是，该球囊导管没有腰部，近端122B通过连接面122C连接。其第一膨胀状态如图4A所示，第二膨胀状态如图4B所示。

如图4A和4B所示，该球囊导管的球囊120包括由nc材料制备的远端122A和由SC材料的制备的远端122A、近端122B，远端122A和近端122B之间通过连接面122C连接。

如图4A所示，第一膨胀状态下，远端膨胀至最大直径，近端122B未膨胀。如此，可以确保球囊122按照左心室流出道(LVOT)中血液流向固定在主动脉环12的上游。在临床操作过程中，通过拉动球囊122很容易使近端122B通过狭窄的主动脉环。

当压强进一步增大时，近端122B开始发生膨胀，在球囊导管的球囊充分扩张后，近端扩张为如图4B所示的状态，类似于圆柱状，即由第一膨胀状态膨胀至第二膨胀状态时。本实施例中第二膨胀状态下，远端122A的直径大于近端122B的直径。进一步，本实施例的球囊在第二膨胀状态下，近端122B的直径接近主动脉环，约为18～26mm，优选为20～23mm。远端122A的直径，约为20～30mm，优选为22～28mm，且远端122A的直径比近端122B的直径稍大。

实施例3

本实施例的球囊导管140结构与实施例1相同，包括球囊142，该球囊包括远端142A和近端142B，远端142A和近端142B之间还设有腰部142D。本实施例中记远端142A与腰部142D连接的端面为连接面142C。

本实施例中的连接面142C位于主动脉环12的上游(即上游设置见先前描述的实施例中)。

与实施例1不同的是，本实施例球囊的远端142A由NC材料制备而成，近端142B和腰部142D均由SC材料制备而成，且近端142B和腰部142D可以加工为一体。

使用时，随着压力的增加球囊逐渐膨胀。在相对低气压的情况下，远端142A首先膨胀为如图5A所示的第一膨胀状态，类似于先前所描述的实施例，确保球囊按照左心室流出道14(LVOT)中血液流向固定在主动脉环12的上游。通过拉动导管104，近端142B通过狭窄的主动脉环。

进一步增加压力时，腰部142D和近端142B膨胀扩展，直至达到图5B所示的第二膨胀状态。在由第一膨胀状态到第二膨胀状态变化的过程中，近端142B会直接向主动脉瓣16膨胀，并与主动脉瓣16的瓣叶接触，在接触前，球囊内的压强与体积的变化符合图3所示压强-体积曲线的202段。接触后继续增大压强，球囊的近端142B继续膨胀并推动主动脉瓣16直至主动脉瓣16的断裂，并向主动脉窦10运动，同时使球囊的腰部142D向外扩张并最终与主动脉环12接触以达到第二膨胀状态。瓣叶与主动脉窦的接触以及腰部与主动脉环的接触都会导致压强-体积曲线的斜率增大。

球囊导管的球囊在充分膨胀扩张时(即第二膨胀状态)，远端142A和近端142B的直径为21～28mm。腰部142D的直径相对于远端142A和近端142B的直径小1～5mm，腰部直径沿导管104的轴向长度为2～15mm，本实施例中优选为4～10mm。

实施例4

本实施例的球囊导管150与实施例1中的相同，包括球囊152，该球囊包括远端152A和近端152B，以及连接近端和远端的腰部152C。

所不同的是，如图6A和图6B所示，腰部152C包括中段152E以及位于中段152E两端的且相互对称的过渡段152D。两端的过渡段152D分别直接与远端152A和近端152B连接。如图6A和图6B所示，过渡段152D指中段与远端或近端之间的直径渐变的区域，且从中段向近端或远端，直径渐增。

第一膨胀状态和第二膨胀状态分别如图6A和图6B所示，为便于对比第一膨胀状态和第二膨胀状态下的过渡段152D的变化，图6A中还采用实线部分表示第一膨胀状态下过渡段的形态，随着球囊内压强增大逐渐由第一膨胀状态向第二膨胀状态变化，直至变化达到虚线所示的第二膨胀状态下。本实施例中，在第一膨胀状态下，球囊内的气压相对较低，约为如0～0.5atm)，该球囊形状如图6A所示。在第二膨胀状态下，球囊内的气压相对较高如1～4atm。在第一膨胀状态下，腰部152C的长度(即沿导管的中心轴方向的长度)为5～15mm。

当压力增强时，球囊152进一步膨胀，使腰部152C的长度变短。如图6A所示，在第一膨胀状态下，球囊152的中段152C的长度相对较长，膨胀时，两过渡段的外边缘均向中段膨胀，进而导致腰部的长度缩短，远端和近端相互靠拢。当球囊152充分膨胀为如图6B所示的第二膨胀状态时，腰部152C的长度大约为2～12mm，优选为4～10mm。

在第二膨胀状态下，远端152A和近端152B的直径D_B优选为24～30mm，中段152E的直径D_E优选为15～24mm。远端(或近端)的直径相对比中段的直径大2～10mm。

通过对比图6A和图6B，可以看出，腰部在第一膨胀状态下较长，进一步膨胀过程中逐渐缩短，这样在第一膨胀状态下，较长的腰部能够使球囊很容易通过主动脉窦12或推动主动脉瓣16的瓣叶。当球囊被充分膨胀时，腰部长度缩短，继而完成定位，使部分152A位于主动脉环12的上游，近端152B位于主动脉环的下游。且腰部的过渡段在膨胀时会推动主动脉瓣16的瓣叶向主动脉窦的管壁运动。腰部越长，球囊越容易定位，并能够避免因远端152A和近端152B突然膨胀或触碰到主动脉环12而导致主动脉环撕裂或断裂的情况。此外，腰部长度缩短还能够有效打开狭窄的瓣叶。

腰部152C的长度的缩短能够更有效的打开狭窄的瓣叶，这是由于近端152B膨胀时能够针对流出端的主动脉瓣16提供膨胀力使瓣叶张开。如此打开主动脉瓣16，能够保证瓣叶各个部分打开均匀一致，避免出现撕裂。

在第一膨胀状态向第二膨胀状态膨胀的过程中，中段152E的直径D_W保持不变。需要说明的是，实际应用时，中段152E的直径会在一定的范围内发生变化。相应的，此时中段152E的直径变化值比近端152B、远端152A的直径变化值小2～6mm。进一步，近端152B、远端152A的直径比主动脉环的直径小。

在第一膨胀状态向第二膨胀状态膨胀的过程中，近端和远端的直径尽量保持不变或相接近。实际应用时，在第一膨胀状态向第二膨胀状态膨胀的过程中，近端和远端的直径会发生变化且该变化的大小取决于近端和远端的材料属性、厚度以及加工工艺，且根据材料属性可预测。例如，当为尼龙时，膨胀过程中直径为增大约5-15％，当为PET材料时，膨胀过程中直径为增大约3-10％，具体增大量还需要考虑壁厚和加工工艺。也可以采用其他典型的医用材料也可以，例如，非弹性材料有Pebax，聚乙烯，半弹性材料有聚氨酯、有机硅、低硬度的尼龙，Pebax，以及这些材料的共聚物。

球囊152可以采用单一材料制备，也可以由两种或两种以上材料制备而成。该制备过程包括粘接、热成型等步骤。

球囊还可以设置非弹性的限制纤维，该限制纤维可以设置缠绕在球囊外也可以内嵌在球囊壁中。如图7A和图7B均为球囊在相对低气压的情况下的形态，均具有远端162A和近端162B，连接在远端162A和近端162B之间的腰部162C，腰部162C包括中段162E以及位于中段162E两端的且相互对称的过渡段162D。整个腰部162C中均设有限制纤维，该限制纤维可以内嵌在腰部处的球囊壁中，也可以缠绕在腰部处的球囊壁外。

如图7A和图7B所示，本实施例球囊导管160中编织角度指限制纤维与球囊主轴的夹角。夹角越大，轴向形变越大，径向(即垂直于轴向)形变越小。一方面，利用限制纤维的限制作用，限制腰部162C的形变，避免直径等于或大于主动脉环的直径。另一方面，由于设置的限制纤维为非弹性的，在相对低气压下，腰部162C很容易膨胀以进入主动脉，并进行定位。

鉴于图7A和图7B所示结构相同，所不同的是图7B中所示的球囊在第一膨胀状态下，中段的半径较图7A中的小。以下将仅以图7A所示的球囊为例进行说明。

如图7A所示，腰部162C可以采用SC材料或NC材料制备而成。腰部162C的中段162E的相应区域设置的限制纤维与球囊主轴的夹角优选为75～85°。

球囊162的远端162A和近端162B可以仅通过一种nc材料制备而成，也可以通过SC材料配设相应的限制纤维制备而成。不管是如何制备，远端162A和近端162B都需要在相对低气压情况下(低于0.5atm)，能够被充盈。

在球囊162自图7A所示的第一膨胀状态向图7C所示的第二膨胀状态膨胀的过程中，两侧的腰部162C中位于中段162E两侧的过渡段162D向中段162C发生明显膨胀，使中段162E的轴向长度明显缩短，缩短为162C’。过渡段162D在膨胀过程中也受到相应的限制纤维的限制作用。

Claims (10)

1.一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，其特征在于，所述球囊包括远端和近端，以及连接在近端和远端间的腰部，随球囊内部压力的增加，球囊的膨胀依次包括第一阶段和第二阶段，远端在第一阶段膨胀至最大直径，腰部和近端在第一阶段或第二阶段膨胀至最大直径，且腰部和近端中至少一者在第二阶段膨胀至最大直径。

2.如权利要求1所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述远端和近端的最大直径均大于腰部的最大直径。

3.如权利要求2所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述近端在第一阶段膨胀至最大直径，在第二阶段，腰部上且邻近远端和近端部位进一步膨胀直至最大直径。

相对于第一阶段，在第二阶段中，腰部中段的非膨胀区沿导管轴向的长度缩短。

4.如权利要求3所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，在第二阶段，所述中段沿导管轴向的长度缩短4～10mm。

5.如权利要求2所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述近端在第二阶段膨胀至最大直径，所述腰部在第一阶段膨胀至最大直径。

6.如权利要求5所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述腰部沿导管轴向的长度为2～15mm。

7.如权利要求6所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，腰部的最大直径为16～26mm，远端和近端的最大直径均为20～30mm。

8.如权利要求2所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述近端在第二阶段膨胀至最大直径，所述腰部在第二阶段膨胀至最大直径。

9.如权利要求8所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述腰部沿导管轴向的长度为2～15mm。

10.如权利要求9所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述近端的最大直径为21～28mm，腰部的最大直径比近端的最大直径小1～5mm。