KR20240051883A

KR20240051883A - 풍선 카테터 사용 방법

Info

Publication number: KR20240051883A
Application number: KR1020237034276A
Authority: KR
Inventors: 폴 이마오카; 브라돈 베르비스트; 앤드류 조르글리스
Original assignee: 호프 메디컬
Priority date: 2021-03-12
Filing date: 2022-03-14
Publication date: 2024-04-22
Also published as: CA3213397A1; AU2022232945A1; WO2022192770A1; EP4304699A1; JP2024516045A

Abstract

풍선 카테터를 사용하는 방법이 개시된다. 이러한 방법의 하나의 실시예가, 외측 카테터를 통해 그리고 원위 풍선을 통해 내측 카테터를 동축으로 배치하는 것, 외측 카테터 및 내측 카테터를 통해 근위 허브를 원위 풍선과 작동 가능하게 커플링시키는 것, 가이드 와이어를 통과시키도록 내측 카테터 내에 내측 내강을 유지하는 것, 원위 풍선이 그에 의해 수축된 상태로부터 팽창되는, 유체 통로 채널을 갖도록 외측 카테터를 유지하는 것, 원위 팁이 그 내부에 작동 가능하게 배치되는, 내측 카테터 상의 원위 단부를 포함시키는 것, 및 외측 카테터의 유체 통로 채널을 사용하여 원위 풍선을 고유의 형상으로 팽창시키는 것을 포함할 수 있을 것이다.

Description

풍선 카테터 사용 방법

관련 출원의 상호 참조

본 개시는, 그 전체가 본 명세서에 참조로 통합되는, 2021년 3월 12일 출원된, 미국 가특허출원 제63/160,477호의 이익을 주장한다.

기술분야

본 발명은, 개괄적으로, 카테터에 관한 것으로, 더욱 구체적으로 식도 확장을 위한 카테터들에 관한 것이다.

상부 식도 괄약근(UES) 기능 장애는, 상부 식도의 근육들, 구체적으로 윤상 인두의 이완 장애가 나타날 때, 발생한다. 증상은, 알약부터 고체, 그리고 액체까지 진행성 삼킴 장래를 포함한다. 진단은, 철저한 병력 및 수정된 바륨 삼키기 연구(MBSS)로부터 이루어집니다.

현재의 식도 확장기들은, 원통형이며 그리고 라운드형 둘레를 갖는 식도 몸체 또는 상부 식도 괄약근(UES)을 확장시키기 위해 개발되었다. UES 기능 장애의 원인은, 위산 역류 질환, 윤상 인두 근육 기능 장애, 및 상부 식도 망(web)을 포함한다. 이러한 고통을 치료하기 위해, 식도 확장기가, 반흔 조직을 재구성하는 것을 돕도록, 일정 기간 동안 UES 내부에서 확장될 수 있다.

본 발명은, 이러한 문제점들 뿐만 아니라 다른 것들도 해소한다.

풍선 확장 카테터를 위한 시스템들 및 방법들이, 본 명세서에 제공된다. 풍선 카테터를 사용하는 하나의 방법이, 외측 카테터를 통해 그리고 원위 풍선을 통해 내측 카테터를 동축으로 배치하는 것; 외측 카테터 및 내측 카테터를 통해 근위 허브를 원위 풍선과 작동 가능하게 커플링시키는 것; 가이드 와이어를 통과시키도록 내측 카테터 내에 내측 내강을 유지하는 것; 원위 풍선이 그에 의해 수축된 상태로부터 팽창되는, 유체 통로 채널을 갖도록 외측 카테터를 유지하는 것; 원위 팁이 그 내부에 작동 가능하게 배치되는, 내측 카테터 상의 원위 단부를 포함시키는 것; 및 외측 카테터의 유체 통로 채널을 사용하여 원위 풍선을 고유의 형상으로 팽창시키는 것을 포함한다.

하나의 실시예에서, 방법은, 환자 내에 작동 가능하게 배치될 때, 풍선 카테터의 시각화를 위해 외측 카테터 상에 방사선 불투과성 표식을 사용하는 것을 더 포함한다. 제2 실시예에서, 풍선의 고유의 형상은, 근위 부분에 결합하기 위해 테이퍼진 근위 원추형 섹션, 근위 원추형 섹션에 연결되는 근위 확장 링, 근위 확장 링에 연결되는 근위 테이퍼 부분, 근위 테이퍼 부분에 연결되는 중앙 세장형 부분, 중앙 세장형 부분에 연결되는 원위 테이퍼 부분, 원위 테이퍼 부분에 연결되는 원위 확장 링, 및 원위 확장 링에 연결되는 원위 원추형 섹션을 갖는 제1 풍선 윤곽; 및 근위 부분을 결합하기 위해 테이퍼진 근위 원추형 섹션, 근위 원추형 섹션에 연결되는 근위 확장 링, 근위 확장 링에 연결되는 근위 테이퍼 부분, 근위 테이퍼 부분에 연결되는 중앙 세장형 부분을 갖춘 두 번째 풍선 프로파일, 중앙 세장형 부분에 연결되는 원위 테이퍼 부분, 원위 테이퍼 부분에 연결되는 원위 확장 링, 및 원위 확장 링에 연결되는 원위 원추형 섹션을 갖는, 제2 풍선 윤곽을 더 포함한다.

일부 실시예에서, 상부 식도 괄약근을 확장하기 위해 카테터를 사용하는 방법은, 실질적으로 수축된 풍선을 제공하는 것; 외측 카테터 및 내측 카테터를 통해 풍선을 허브에 커플링시키는 것으로서, 외측 카테터는 내측 카테터와 동축으로 커플링되는 것인, 커플링시키는 것; 요구되는 개소에 풍선을 위치시키는 것; 풍선의 파열 압력보다 낮은 압력으로 풍선을 팽창시키는 것; 풍선을 수축시키는 것; 및 요구되는 개소로부터 풍선을 제거하는 것을 포함한다.

이러한 실시예의 하나의 예에서, 풍선을 위치시키고 제거하기 위한 요구되는 개소는, 적어도 부분적으로 상부 식도 괄약근 내부에 위치된다. 하나의 실시예에서, 풍선은, 적어도 부분적으로, 풍선이 팽창될 때, 상부 식도 괄약근을 확장시킨다. 일부 실시예에서, 풍선은, 폴리아미드들, 그리고, Pebax®, Grilamid®, 및 Vestamid®과 같은, 엔지니어링 나일론들, PET, 및 고경도 폴리우레탄으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는, 준-순응 재료로 구성된다. 풍선의 파열 압력은, 대략 15 psi 내지 대략 265 psi 사이이다. 본 개시의 또 다른 실시예에서, 풍선을 팽창시키는 것은, 추가로, 제1 팽창 스테이지, 제2 팽창 스테이지, 및 제3 팽창 스테이지를 포함하고; 제2 팽창 스테이지에서의 풍선의 직경은, 제1 팽창 스테이지에서의 풍선의 직경보다 더 크며; 추가로 제3 팽창 스테이지에서의 풍선의 직경은, 제2 팽창 스테이지에서의 풍선의 직경보다 더 크다. 다른 예에서, 제1 스테이지에서의 풍선의 직경은, 16mm 이상이고 38mm 이하이다.

본 개시의 다른 실시예가, 풍선 카테터 키트로서, 풍선 조립체; 근위 허브; 외측 카테터 튜브; 외측 카테터 튜브에 동축으로 커플링 가능한 내측 카테터; 원위 단부에서 내측 카테터에 작동 가능하게 커플링 가능한 원위 팁; 다른 물품들 중에서도, 풍선 조립체, 근위 허브, 외측 카테터 튜브, 내측 카테터 튜브, 및 원위 팁을 제거 가능하게 수용하도록 구성되는, 용기를 포함하고; 풍선 조립체는, 외측 카테터 튜브 및 내측 카테터를 통해 근위 허브에 커플링 가능하며; 추가로, 외측 카테터는, 풍선이 그에 의해 팽창되는, 유체 통로 채널을 유지하고; 그리고 내측 카테터는, 가이드 와이어를 통과시키기 위한 내측 내강을 유지하는 것인, 풍선 카테터 키트를 포함한다.

일부 실시예에서, 풍선 조립체는, 근위 부분에 결합하기 위해 테이퍼진 근위 원추형 섹션, 근위 원추형 섹션에 연결되는 근위 확장 링, 근위 확장 링에 연결되는 근위 테이퍼 부분, 근위 테이퍼 부분에 연결되는 중앙 세장형 부분, 중앙 세장형 부분에 연결되는 원위 테이퍼 부분, 원위 테이퍼 부분에 연결되는 원위 확장 링, 및 원위 확장 링에 연결되는 원위 원추형 섹션을 갖는, 제1 풍선 윤곽; 및 근위 부분을 결합하기 위해 테이퍼진 근위 원추형 섹션, 근위 원추형 섹션에 연결되는 근위 확장 링, 근위 확장 링에 연결되는 근위 테이퍼 부분, 근위 테이퍼 부분에 연결되는 중앙 세장형 부분을 갖춘 두 번째 풍선 프로파일, 중앙 세장형 부분에 연결되는 원위 테이퍼 부분, 원위 테이퍼 부분에 연결되는 원위 확장 링, 및 원위 확장 링에 연결되는 원위 원추형 섹션을 갖는, 제2 풍선 윤곽을 더 포함한다.

하나의 실시예에서, 풍선 조립체는, 또한, 제1 풍선, 제2 풍선, 및 제3 풍선을 포함하고; 제2 풍선은, 3개의 풍선이 팽창될 때, 제1 풍선의 단면보다 더 큰 그리고 제3 풍선의 단면보다 더 작은 단면을 갖는다. 일부 실시예에서, 3개의 풍선은 각각, 팽창될 때, 신장 형상이다.

첨부 도면들에서, 유사한 요소들은, 본 발명의 여러 바람직한 실시예들 중에서, 유사한 참조 부호들에 의해 식별된다.
도 1a는 풍선 카테터 장치의 사시도이다.
도 1b는 풍선 카테터 장치의 분해도이다.
도 2a는 원위 풍선의 사시도이다.
도 2b는 원위 풍선의 단면도이다.
도 2c는 원위 풍선의 평면도이다.
도 2d는 원위 풍선의 원위측 도면이다.
도 3은, 내측 카테터 및 외측 카테터와 커플링되는, 원위 풍선의 단면도이다.
도 4는 허브의 단면도이다.
도 5는 풍선 카테터에 의해 확장될 식도 및 상부 식도 괄약근(UES)의 개략도이다.
도 6은 본 명세서에 논의되는 풍선 확장 카테터의 실시예들을 수용하는 키트의 개략적 도면이다.

본 발명의 상기한 그리고 다른 특징들 및 이점들은, 첨부 도면들과 함께 읽을 때, 예시적인 실시예들에 대한 뒤따르는 상세한 설명으로부터 명백해진다. 상세한 설명 및 도면들은, 제한하는 것이 아니라 단지 본 발명의 예시이고, 본 발명의 범위는, 첨부 특허청구범위 및 그의 균등물들에 의해 한정된다.

본 발명의 실시예들이, 지금부터, 유사한 부호들이 전체에 걸쳐 유사한 요소들에 반영되는, 도면들을 참조하여 설명될 것이다. 본 명세서에 제시되는 설명에 사용되는 전문 용어는, 단순히 그것이 본 발명의 특정의 구체적인 실시예들에 대한 상세한 설명과 함께 활용되고 있기 때문에, 어떠한 제한적이거나 제약적인 방식으로 해석되도록 의도되지 않는다. 더불어, 본 발명의 실시예들은, 여러 신규의 특징들을 포함할 수 있고, 그 중 어떤 것도, 그의 요구되는 속성에 대해 단독으로 책임을 지지 않거나, 또는 본 명세서에 설명된 본 발명을 실행하는 데 본질적인 것은 아니다.

단어 "근위" 및 "원위"는, 본 명세서에서 설명되는 도구의 구성요소들의 특정 단부들을 지시하기 위해, 본 명세서에서 적용된다. 근위 단부는, 도구가 사용되고 있을 때 도구의 조작자에 더 가까운 도구의 단부를 지칭한다. 원위 단부는, 조작자로부터 더 먼 그리고 환자의 수술 부위 및/또는 이식물을 향해 연장되는, 구성요소의 단부를 지칭한다.

본 발명을 설명하는 것에 대한 맥락에서, 용어 "부정관사" 및 "정관사" 그리고 유사한 관계사들의 사용은, 본 명세서에서 달리 지시되거나 문맥에 의해 명확하게 부인되지 않는 한, 단수 및 복수 양자 모두를 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 용어들 "포함한다", "포함하는," "구비한다", 및/또는 "구비하는"은, 본 명세서에서 사용될 때, 진술된 특징들, 정수들, 단계들, 작동들, 요소들, 및/또는 구성요소들의 존재를 구체화하지만, 하나 이상의 다른 특징들, 정수들, 단계들, 작동들, 요소들, 구성요소들, 및/또는 이들의 그룹들의 존재 또는 부가를 배제하지 않는다는 것이, 추가로 이해될 것이다.

본 명세서에서 값들의 범위에 대한 인용은 단지, 본 명세서에서 달리 지시되지 않는 한, 범위 내에 속하는 각각의 개별 값에 대해 개별적으로 언급하는 약식 방법으로서 역할을 하도록 의도되며, 그리고 각각의 개별 값은 본 명세서에서 개별적으로 인용되는 것처럼 본 명세서에 통합된다. 단어 "대략"은, 수치적 값을 동반할 때, 진술된 수치적 값으로부터 최대 10%까지를 포함하는 편차를 나타내는 것으로 해석되어야 한다. 본 명세서에 제공되는 임의의 그리고 모든 예들, 또는 예시적 언어("예를 들어" 또는 "와 같은")의 사용은, 단지, 본 발명을 더욱 잘 조명하도록 의도되며 그리고, 달리 청구되지 않는 한, 본 발명의 범위에 관한 제한을 취하지 않는다. 명세서 내의 언어는, 본 발명의 구현에 본질적인 것으로서 어떠한 청구되지 않는 요소를 지시하는 것으로 해석되어서는 안 된다.

"하나의 실시예", "실시예", "예시적인 실시예", "다양한 실시예들", 등에 대한 언급은, 그렇게 설명되는 본 발명의 실시예(들)가 특정 특징, 구조, 또는 특성을 포함할 수 있지만, 모든 실시예가 반드시 특정 특징, 구조 또는 특성을 포함하는 것은 아니라는 것을, 나타낼 수 있을 것이다. 추가로, "하나의 실시예에서" 또는 "예시적인 실시예에서"의 반복된 사용은, 비록 이들이 그럴 수는 있지만, 반드시 동일한 실시예를 언급하는 것은 아니다.

본 명세서에 사용되는 바와 같은, 용어 "방법"은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 화학, 약리학, 생물학, 생화학 및 의학 분야의 실무자에게, 알려져 있거나, 또는 그들에 의해 알려진 방식, 수단, 기술 및 절차로부터 쉽게 개발되는, 그러한 방식, 수단, 기술 및 절차를 포함하는, 주어진 직무를 달성하기 위한 방식, 수단, 기술 및 절차를 지칭한다. 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, 어떤 식으로도, 본 명세서에 설명되는 임의의 방법 또는 양태가, 그의 단계들이 특정 순서로 수행되는 것을 요구하는 것으로 해석되도록, 의도되지 않는다. 따라서, 방법 청구항이, 특허청구범위나 설명에서, 단계들이 특정 순서로 제한되어야 한다고 구체적으로 진술하지 않는 경우, 어떤 식으로도, 순서가 어떤 면에서 든 추론되도록, 의도되지 않는다. 이것은, 단계들의 배열 또는 작동적 흐름과 관련된 논리의 문제, 문법적 구성 또는 구두점으로부터 파생되는 일반적 의미, 또는 명세서에 설명되는 양태들의 개수 또는 유형을 포함하는, 해석을 위한 모든 가능한 비-표현적 기반에 대해 유지된다.

일반적으로 말하면, 풍선 카테터 장치는, 가이드 와이어 위에서 이동하며, 그리고, 상부 식도 괄약근의 해부학적 구조에 도움이 되는 형상을 갖는 준-순응성 단일 풍선을 사용하여, 상부 식도 괄약근을 확장시킨다. 도 1a 및 도 1b에 도시된 바와 같이, 풍선 카테터(100)는, 대체로 풍선 카테터(100)의 종방향 축(102)을 따르는 외측 카테터 튜브(130) 및 내측 카테터(140)를 통해, 원위 풍선(120)과 작동 가능하게 커플링되는 근위 허브(110)를 포함한다. 외측 카테터(130)는, 내측 카테터(140)와 동축으로 커플링된다. 내측 카테터(140)는, 가이드 와이어를 통과시키기 위한 내측 내강을 유지한다. 외측 카테터(130)는, 원위 풍선(120)이 그에 의해 수축된 또는 오므라든 상태로부터 팽창되는, 유체 통로 채널을 유지한다. 내측 카테터(140)는, 외측 카테터(130) 및 원위 풍선(120) 양자 모두를 통해 동축으로 연장된다. 내측 카테터(140)는, 원위 팁(150)이 그 내부에 작동 가능하게 배치되는, 원위 단부를 포함할 수 있을 것이다. 외측 카테터(130), 내측 카테터(140), 또는 원위 풍선(120)은, 환자 내에 작동 가능하게 배치될 때 풍선 카테터(100)의 시각화를 위한 방사선 불투과성 표식(160)을 포함할 수 있을 것이다. 근위 허브(110)는, 외측 카테터(130)와 작동 가능하게 커플링되는 가운데, 내측 카테터(140)와 작동 가능하게 커플링되는, 내측 허브 부분(170)을 포함할 수 있을 것이다.

도 2a 내지 도 2c에 도시된 바와 같이, 원위 풍선(120)은, 대체로 종방향 축을 따라 연장되는 근위 부분(121) 및 원위 부분(122)을 포함할 수 있을 것이다. 원위 풍선(120)은, 대체로 상부 식도 괄약근의 길이, 폭, 및 직경에 가까운, 길이(Lb), 폭(Wb), 및 직경(Db)을 구비할 수 있을 것이다. 단면 관점에서의 폭(Wb) 및 직경(Db) 둘레의 거리는, 원위 풍선(120)의 둘레로 간주될 수 있을 것이다. 원위 부분(122)은, 원위 팁(150)과 작동 가능하게 커플링되며, 그리고 내측 카테터(140)를 수용하도록 설정된다. 근위 부분(121)은, 외측 카테터(130)와 동축으로 커플링된다. 원위 풍선(120)은, 근위 부분(121) 및 원위 부분(122)과 작동적으로 커플링되는, 제1 풍선(123) 및 제2 풍선(124)을 포함할 수 있을 것이다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 제1 풍선(123) 및 제2 풍선(124)은, 외측 카테터(130)와 내측 카테터(140) 사이에 배치되는 유체 통로를 통해 운반되는 유체를 수용하기 위한, 풍선 내강(125)을 구비한다. 제1 풍선(123)은, 제1 종방향 함몰부(126)를 구비할 수 있으며, 그리고 제2 풍선(124)은, 제2 종방향 함몰부(127)를 구비할 수 있고, 제1 종방향 함몰부(126) 및 제2 종방향 함몰부(127)는, 제1 풍선(123)과 제2 풍선(124) 사이에 배치된다. 제1 풍선(123)은, 제2 풍선(124)의 제2 풍선 윤곽과 대체로 유사할 수 있는, 제1 풍선 윤곽을 구비할 수 있고, 제1 풍선 윤곽 및 제2 풍선 윤곽은, 풍선 윤곽이 팽창된 또는 부풀어오른 상태일 때, 상부 식도 괄약근의 형상에 가깝다. 제1 풍선 및 제2 풍선은, 실질적으로 단일체이며 그리고, 원위 풍선이 그 내부에서 수축된 또는 오므라든 상태로부터 팽창된 또는 부풀어오른 상태로 팽창되는, 단일 내강을 구비할 수 있을 것이다. 하나의 실시예에서, 원위 풍선은, 스테이지 1 팽창 상태, 스테이지 2 팽창 상태를 구비할 수 있을 것이다. 다른 실시예에서, 원위 풍선(120)은, 또한, 추가로 아래의 표 1에 상세히 설명되는 바와 같은, 스테이지 3 팽창 상태를 구비할 수 있을 것이다. 그러나, 더 적은 또는 더 많은 원위 풍선(120)의 팽창 상태가, 또한, 본 명세서에서 예상된다.

하나의 실시예에서, 직경(Db)은, 상부 식도 괄약근의 형상에 가까운, 폭(Wb)의 75% 미만이다. 하나의 실시예에서, 길이(Lb)는, 대략 35mm보다 크다. 하나의 실시예에서, 내측 카테터의 직경은, 대략 2.50 밀리미터이다. 하나의 실시예에서, 외측 카테터의 직경은, 대략 4.00 밀리미터이다.

도 2a 내지 도 2c에 도시된 바와 같이, 제1 풍선 윤곽은, 근위 부분(121)에 결합하도록 테이퍼지는 근위 원추형 섹션(123a), 근위 원추형 섹션(123a)에 연결되는 근위 확장 링(123b), 근위 확장 링(123b)에 연결되는 근위 테이퍼 부분(123c), 근위 테이퍼 부분(123c)에 연결되는 중앙 세장형 부분(123d), 중앙 세장형 부분(123d)에 연결되는 원위 테이퍼 부분(123e), 원위 테이퍼 부분(123e)에 연결되는 원위 확장 링(123f), 및 원위 확장 링(123f)에 연결되는 원위 원추형 섹션(123g)을 포함한다. 제2 풍선 윤곽은, 근위 부분(121)에 결합하도록 테이퍼지는 근위 원추형 섹션(124a), 근위 원추형 섹션(124a)에 연결되는 근위 확장 링(124b), 근위 확장 링(124b)에 연결되는 근위 테이퍼 부분(124c), 근위 테이퍼 부분(124c)에 연결되는 중앙 세장형 부분(124d), 중앙 세장형 부분(124d)에 연결되는 원위 테이퍼 부분(124e), 원위 테이퍼 부분(124e)에 연결되는 원위 확장 링(124f), 및 원위 확장 링(124f)에 연결되는 원위 원추형 섹션(124g)을 포함한다.

제1 종방향 함몰부(126)는, 근위 확장 링(123b)에 작동 가능하게 연결되는 근위 종방향 함몰부(126a), 중앙 세장형 부분(123d)에 작동 가능하게 연결되는 중앙 세장형 함몰부(126b), 및 원위 확장 링(123f)에 작동 가능하게 연결되는 원위 종방향 함몰부(126c)를 포함할 수 있을 것이다. 제2 종방향 함몰부(127)는, 근위 확장 링(124b)에 작동 가능하게 연결되는 근위 종방향 함몰부(127a), 중앙 세장형 부분(124d)에 작동 가능하게 연결되는 중앙 세장형 함몰부(127b), 및 원위 확장 링(124f)에 작동 가능하게 연결되는 원위 종방향 함몰부(127c)를 포함할 수 있을 것이다.

근위 원추형 섹션(123a)은, 근위 원추형 섹션(123a)이 그 안에서 근위 부분(121)에 연결되는, 각도(A1)를 구비할 수 있을 것이다. 근위 확장 링(123b)은 직경(D1)을 구비할 수 있고, 근위 테이퍼 부분(123c)은 직경(D2)을 구비할 수 있으며, 중앙 세장형 부분(123d)은 직경(D3)을 구비할 수 있고, 원위 테이퍼 부분(123e)은 직경(D4)을 구비할 수 있으며, 원위 확장 링(123f)은 직경(D5)을 구비할 수 있고, 그리고 원위 원추형 섹션(123g)은, 원위 원추형 섹션(123g)이 그 안에서 원위 부분(122)에 연결되는, 각도(A2)를 구비할 수 있을 것이다. 근위 원추형 섹션(124a)은, 근위 원추형 섹션(124a)이 그 안에서 근위 부분(121)에 연결되는, 각도(A3)를 구비할 수 있을 것이다. 근위 확장 링(124b)은 직경(D6)을 구비할 수 있고, 근위 테이퍼 부분(124c)은 직경(D7)을 구비할 수 있으며, 중앙 세장형 부분(124d)은 직경(D8)을 구비할 수 있고, 원위 테이퍼 부분(124e)은 직경(D9)을 구비할 수 있으며, 원위 확장 링(124f)은 직경(D10)을 구비할 수 있고, 그리고 원위 원추형 섹션(124g)은, 원위 원추형 섹션(124g)이 그 안에서 원위 부분(122)에 연결되는, 각도(A4)를 구비할 수 있을 것이다.

하나의 실시예에서, 각도들(A1-A4)은, 대략 20-60도 사이, 대략 30-50도 사이, 대략 40-49도 사이이다. 하나의 실시예에서, 직경들(D1-D10)은, 대략 1mm 내지 대략 15mm 사이, 대략 5mm 내지 대략 10mm 사이, 대략 7mm 내지 대략 12mm 사이이다.

근위 종방향 함몰부(126a)는, 팽창 상태에서 근위 확장 링(123b)의 직경(D1)을 유지하고, 중앙 세장형 함몰부(126b)는, 팽창 상태에서 중앙 세장형 부분(123d)의 직경(D3)을 유지하며, 그리고 원위 종방향 함몰부(126c)는 팽창 상태에서 원위 확장 링(123f)의 직경(D5)을 유지한다. 근위 종방향 함몰부(127a)는, 근위 확장 링(124b)의 직경(D6)을 유지하고, 중앙 세장형 함몰부(127b)는, 팽창 상태에서 중앙 세장형 부분(124d)의 직경(D8)을 유지하며, 그리고 원위 종방향 함몰부(127c)는 팽창 상태에서 원위 확장 링(124f)의 직경(D10)을 유지한다. 근위 테이퍼 부분(123c) 및 근위 테이퍼 부분(124c)은, 하나의 실시예에서, 종방향 함몰부를 구비하지 않으며, 그리고 근위 테이퍼 부분(123c) 및 근위 테이퍼 부분(124c)은, 종방향 함몰부를 구비할 수 있을 것이다. 원위 테이퍼 부분(123e) 및 원위 테이퍼 부분(124e)은, 하나의 실시예에서, 종방향 함몰부를 구비하지 않으며, 원위 테이퍼 부분(123e) 및 원위 테이퍼 부분(124e)은, 다른 실시예에서, 함몰부를 구비할 수 있을 것이다. 제1 종방향 함몰부(126) 및 제2 종방향 함몰부(127)는, 도 2d에 도시된 바와 같이, 풍선 카테터의 직경(Db)과의 사이의 분리 거리(D11), 제1 풍선(123)과 제2 풍선(124) 사이의 분리 거리(D12), 및 직경(D13)을 유지한다. 분리 거리(D11), 직경(Db), 및 직경(D13)은, 풍선 카테터(100)기 팽창 상태에 놓일 때, 상부 식도 괄약근을 추정하기 위해 공식화된다. 제1 종방향 함몰부(126) 및 제2 종방향 함몰부(127)의 직경(D3)은, 복수의 팽창 상태의 팽창 상태에서 제1 풍선 및 제2 풍선을 유지한다. 직경(D11)은, 대략 1mm 내지 대략 15mm 사이, 대략 5mm and 10mm 사이, 또는 대략 7mm 내지 대략 9mm 사이이다. 직경(D12)은, 대략 1mm 내지 대략 15mm 사이, 대략 5mm and 10mm 사이, 또는 대략 7mm 내지 대략 9mm 사이이다. 직경(D13)은, 대략 1mm 내지 대략 17mm 사이, 대략 5mm and 15mm 사이, 또는 대략 7mm 내지 대략 12mm 사이이다.

하나의 실시예에 따르면, 근위 확장 링(123b)의 직경(D1)은, 근위 테이퍼 부분(123c)의 직경(D2)보다 더 크다. 중앙 세장형 부분(123d)의 직경(D3)은, 근위 테이퍼 부분(123c)의 직경(D2)보다 더 작다. 원위 테이퍼 부분(123e)의 직경(D4)은, 중앙 세장형 부분(123d)의 직경(D3)보다 더 크다. 원위 확장 링(123f)의 직경(D5)은, 원위 테이퍼 부분(123e)의 직경(D4)보다 더 크다. 근위 확장 링(124b)의 직경(D6)은, 근위 테이퍼 부분(124c)의 직경(D7)보다 더 크다. 중앙 세장형 부분(124d)의 직경(D8)은, 근위 테이퍼 부분(124c)의 직경(D7)보다 더 작다. 원위 테이퍼 부분(124e)의 직경(D9)은, 중앙 세장형 부분(124d)의 직경(D8)보다 더 크다. 원위 확장 링(124f)의 직경(D10)은, 원위 테이퍼 부분(124e)의 직경(D9)보다 더 크다. 직경들(D1-D10)은, 상부 식도 괄약근을 추정하도록 그리고 상부 식도 괄약근을 확장시키도록 공식화된다.

직경들(D1-D10)은, 본 명세서에서 논의된 바와 같은 상이한 크기의 원위 풍선들(120)에 대해 변화할 수 있을 것이다. 예를 들어, 본 명세서에서 고려되는 키트 실시예에서, 직경들(D1-D10) 중의 일부 또는 전부는, 키트 내에 제공되는 풍선 확장 카테터들(100)의 2개 이상의 원위 풍선(120) 사이에서 변화할 수 있을 것이다. 예를 들어, 직경들(D1-D10) 중의 일부 또는 전부는, 키트 내에 제공되는 제1 확장 카테터와 키트 내에 제공되는 제2 풍선 확장 카테터 사이에서 증가할 수 있을 것이다. 추가로, 키트 내에 제공되는 제1 풍선 확장 카테터 및 제2 풍선 확장 카테터보다 더 큰 하나 이상의 직경(D1-D10)을 갖는 원위 풍선(120)을 구비하는, 제3 풍선 확장 카테터가, 키트 내에 제공될 수 있을 것이다. 그러한 키트는, 의료 전문가가, 어떤 풍선 확장 카테터가 사용되어야 할 환자의 특정 해부학적 구조에 적합한 크기인지 선택하는 것을 허용한다. 더 추가하여, 의료 전문가는, 협착을 치유하도록 UES 내에서 더 큰 직경의 풍선 확장 카테터를 순차적으로 팽창시키기 위해, 하나 이상의 더 박은 직경(D1-D10)을 갖는 풍선 확장 카테터로부터 하나 이상의 비교적 더 큰 직경(D1-D10)을 갖는 키트로부터의 풍선 확장 카테터로 전이시키도록, 키트 내부의 풍선 확장 카테터들을 점진적으로 사용할 수 있을 것이다.

도 3에 도시된 바와 같이, 원위 풍선(120)은, 내측 카테터(140) 및 외측 카테터(130)와 작동 가능하게 커플링된다. 원위 풍선(120)의 근위 부분(121)은, 외측 카테터(130)와 함께 시일을 형성하는 가운데, 외측 카테터(130)는, 내측 카테터(140)와의 사이에 유체 통로(142)를 형성한다. 작동 시, 유체(F1)는, 근위 허브(110)를 통해 배치되며, 그리고 원위 풍선(120)을 향해 원위측으로 이동하며, 그리고 유체(F1)는, 원위 풍선(120)을 팽창 상태로 팽창시킨다. 원위 풍선(120)은, 내측 카테터(140) 및 원위 풍선의 원위 부분(122)과 함께 시일을 형성한다.

도 4에 도시된 바와 같이, 근위 허브(110)는, 내측 카테터(140)와 작동 가능하게 커플링되는, 내측 허브 부분(170)을 포함할 수 있을 것이다. 근위 허브(110)는, 근위 허브(110)로부터 유체 통로(142)로 원위측으로 유체(F1)를 운반하기 위해 유체 공급원(미도시)과 작동 가능하게 커플링되는, 유체 내강(112)을 포함할 수 있을 것이다. 유체 통로(142)는, 내측 카테터(140)의 외측 표면과 외측 카테터(130)의 내측 표면 사이에 동축으로 생성된다. 외측 카테터는, 유체 내강(112)으로부터의 유체 통로(142)를 형성하기 위해, 근위 허브(110)의 원위 부분(114)에 대해 밀봉된다. 내측 카테터(140)는, 도 3에 도시된 바와 같이, 가이드 와이어(200)가 원위 풍선(120)의 적절한 배치를 위해 내측 카테터(140) 내부에 동축으로 배치되는 것을 허용하는, 내측 허브 부분(170)의 내강(172)과 작동 가능하게 커플링된다.

일부 실시예에 따르면, 풍선 카테터를 사용하는 방법이, 외측 카테터(130)를 통해 그리고 원위 풍선(120)을 통해 내측 카테터(140)를 동축으로 배치하는 것을 포함할 수 있을 것이다. 이어서, 근위 허브(110)가, 외측 카테터(130) 및 내측 카테터(140)를 통해 원위 풍선(120)과 작동적으로 커플링될 수 있을 것이다. 달리 표현하면, 외측 카테터(130) 및 내측 카테터(140) 양자 모두는, 근위 단부에서 근위 허브(110)에 커플링될 수 있으며, 그리고 원위 단부에서 풍선(120)에 커플링될 수 있을 것이다. 내측 카테터 내의 내측 내강은, 내측 카테터가 가이드 와이어를 통과시킬 수 있도록, 유지될 수 있을 것이다. 가이드 와이어는, 내측 카테터(140) 및 (풍선(120) 및 외측 카테터(130)와 같은) 그에 커플링되는 구성요소들을, 요구되는 개소로 유도할 수 있을 것이다. 외측 카테터(130)는, 유체 통로 채널을 유도할 수 있을 것이다. 원위 풍선(120)은, 이러한 유체 통로 채널을 통해 수축된 상태로부터 팽창될 수 있을 것이다. 다음 단계는, 원위 팁(150)이 그 내부에 작동 가능하게 배치되는, 내측 카테터 상의 원위 단부를 포함하는 것일 수 있을 것이다. 이때, 방법은, 외측 카테터(130)의 유체 통로 채널을 사용하여 원위 풍선(120)을 고유의 형상으로 팽창시키는 것을 포함할 수 있을 것이다. 풍선(120)을 팽창시키는 것은, 상부 식도 괄약근을 확장할 수 있을 것이다. 이러한 방법은 또한, 외측 카테터(130) 상에 위치되는 방사선 불투과성 표식(160)을 포함할 수 있을 것이다. 이것은, 환자 내에서와 같이, 작동 가능하게 배치될 때, 풍선(120) 카테터의 시각화를 도울 수 있을 것이다.

다른 실시예에서, 상부 식도 괄약근을 확장하기 위해 카테터를 사용하는 방법은, (1) 실질적으로 수축된 풍선을 제공하는 단계; (2) 외측 카테터 및 내측 카테터를 통해 풍선을 허브에 커플링시키는 단계로서, 외측 카테터는 내측 카테터와 동축으로 커플링되는 것인, 단계; (3) 요구되는 개소에 풍선을 위치시키는 단계; (4) 풍선의 파열 압력보다 낮은 압력으로 풍선을 팽창시키는 단계; (5) 풍선을 수축시키는 단계; 및 (6) 요구되는 개소로부터 풍선을 제거하는 단계를 포함할 수 있을 것이다. 요구되는 개소가 상부 식도 괄약근일 수 있지만, 당업자는 이것이 신체의 다른 영역들에서 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

이상에 언급된, 풍선(120)의 고유의 형상은, 하나의 실시예에서, 신장의 형상일 수 있을 것이다. 풍선(120)의 형상은 또한, 근위 부분에 결합하도록 테이퍼지는 근위 원추형 섹션, 근위 원추형 섹션에 연결되는 근위 확장 링, 근위 확장 링에 연결되는 근위 테이퍼 부분, 근위 테이퍼 부분에 연결되는 중앙 세장형 부분, 중앙 세장형 부분에 연결되는 원위 테이퍼 부분, 원위 테이퍼 부분에 연결되는 원위 확장 링, 및 원위 확장 링에 연결되는 원위 원추형 섹션을 포함할 수 있을 것이다. 부가적으로, 제1 풍선 윤곽의 윤곽을 실질적으로 반영하는 제2 풍선 윤곽이 존재할 수 있을 것이다.

준-순응성 풍선 속성들

원위 풍선은, 바람직하게, 이에 국한되는 것은 아니지만, 폴리아미드들 및, Pebax®, Grilamid®, 및 Vestamid®와 같은, 엔지니어링 나일론들, PET, 및 고경도 폴리우레탄을 포함하는, 준-순응 재료로 이루어진다. 원위 풍선은, 대략 5% 내지 대략 15% 사이의 순응 범위를 구비한다. 원위 풍선은, 대략 15 psi 내지 대략 375 psi(~1 내지 ~25 atm) 사이의 파열 압력을 구비한다. 원위 풍선은, 대략 75 psi 내지 대략 265 psi(~5 내지 ~18 atm) 사이의 정격 파열 압력(RBP)을 구비한다. 하나의 실시예에서, 원위 풍선은, 수축된 상태로부터 팽창 상태로의 적어도 10 팽창 사이클을 견딘다. 하나의 실시예에서, 원위 풍선은, 식도 괄약근을 충분히 확장시키기 위해 팽창 상태에서 적어도 30초 유지된다. 하나의 실시예에서, 원위 풍선은, 제1 팽창 스테이지, 제2 팽창 스테이지, 및 제3 팽창 스테이지를 포함할 수 있을 것이다. 제1 팽창 스테이지, 제2 팽창 스테이지, 및 제3 팽창 스테이지는, 아래의 표 1에 따를 수 있을 것이다.

직경	스테이지 1 (mm)	스테이지 2 (mm)	스테이지 3 (mm)	파열 압력
17	15	16	17	>120% 스테이지 3
20	18	19	20	>120% 스테이지 3
23	21	22	23	>120% 스테이지 3
26	24	25	26	>120% 스테이지 3
29	27	28	29	>120% 스테이지 3
32	30	31	32	>120% 스테이지 3
35	33	34	35	>120% 스테이지 3
38	36	37	38	>120% 스테이지 3

시술

식도 확장은, 풍선 카테터 장치가 입을 통해 그리고 흔히 가이드 와이어 둘레에서 식도 내로 삽입되는, 치료이다. 국소 마취가, 환자의 목을 마비시키거나, 또는 의식 진정을 위한 전신 마취가 가능할 수 있을 것이다. 투시법이, 시술 전체에 걸쳐 원위 풍선에 대한 연속적인 X-선 이미지를 모니터 상에 생성하기 위해 사용된다. 원위 풍선이, 상부 식도 괄약근(UES) 내부의 근섬유들을 신장시키기 위해, 상부 식도 내부에서 팽창된다. 풍선 카테터는 이어서, 적어도 부분적으로 오므라들게 되며 그리고 제거된다.

본 개시의 하나의 실시예가, 풍선 확장 카테터 조립체(100)를 제조하는 방법을 포함한다. 방법은, 외측 카테터(130)를 통해 그리고 원위 풍선(120)으로 내측 카테터(140)를 동축으로 배치하는 것을 포함한다. 내측 카테터(140)는, 본 명세서에서 논의된 바와 같이, 가이드 와이어가 그를 통과하여 배치되는 것을 허용하도록 구성되는, 내측 내강을 제공한다. 추가로, 유체 통로가, 풍선 내강(125)에 유체를 선택적으로 제공하기 위해, 내측 카테터와 외측 카테터 사이에 한정될 수 있을 것이다.

근위 허브(110)는, 유체가 외측 카테터(130)와 내측 카테터(140) 사이의 유체 통로를 통해 근위 허브(110)로부터 풍선 내강(125)으로 전달될 수 있도록, 외측 카테터(130) 및 내측 카테터(140)를 통해 원위 풍선(120)에 작동 가능하게 커플링될 수 있을 것이다. 원위 풍선(120)이 팽창 상태로 선택적으로 팽창될 때, 원위 풍선은, 본 명세서에서 논의된 바와 같이, 적어도 부분적으로 길쭉한 단면을 가질 수 있을 것이다. 더욱 구체적으로, 용어 "길쭉한"은, 종방향 축(102)에 실질적으로 수직인 평면을 따라 한정되는 원위 풍선(120)의 단면 부분이, 단면의 높이와 상이한 폭을 갖는다는 것을 의미한다. 예를 들어, 도 2d를 참조하면, 폭(Wb)은, (직경(Db)으로 표시되는) 높이보다 더 크다. 하나의 예에서, 원위 풍선(120)은, 길쭉한 단면이 부분적으로 제1 측부 상의 제1 풍선(123)의 윤곽 및 제2 측부 상의 제2 풍선(124)의 윤곽에 의해 형성되도록, 형성된다.

제조 방법의 일우가, 외측 카테터(130) 상에 방사선 불투과성 표식(160)을 커플링하는 것을 포함할 수 있을 것이다. 이것은, 외측 카테터(130)가 내측 카테터(140) 위에 배치되는 것 및 근위 허브(110)가 원위 풍선(120)에 커플링되는 것 이전 또는 이후에, 공지의 기술을 사용하여 실행될 수 있을 것이다. 본 명세서에서 논의된 바와 같이, 방사선 불투과성 표식(160)은, 환자 내에 작동 가능하게 배치될 때 풍선 카테터(100)에 대한 시각화 표식을 제공하는, 임의의 재료로 형성될 수 있을 것이다. 본 명세서에서 예상되는 다른 실시예에서, 방사선 불투과성 표식(160)은, 원위 풍선(120) 상에 있을 수 있을 것이다.

지금부터 환자의 상체에 대한 단면도(500)를 예시하는 도 5를 참조하면, 본 개시의 다른 실시예가, 환자의 상부 식도 괄약근(502) 상에서 카테터 조립체(100)를 사용하는 방법이다. 이러한 방법은, 무엇보다도 환자의 식도(504) 내의 협착을 해결하기 위해, 의사 또는 다른 의료 전문가에 의해 수행될 수 있을 것이다. 이러한 사용 방법은, 실질적으로 수축된 원위 풍선(120)을 제공하는 것을 포함한다. 원위 풍선(120)은, 본 명세서에서 논의된 바와 같이 적어도 부분적으로 길쭉한, 팽창된 단면을 갖는다. 수축된 원위 풍선(120)은, 환자의 상부 식도(502) 영역 내에 위치되며, 그리고 이어서, 단면이 적어도 부분적으로 길쭉한, 팽창 상태로 팽창된다. 가이드 와이어가, 풍선 확장 카테터(100)가 가이드 와이어를 따라 삽입되기 이전에, 배치될 수 있을 것이다. 원위 풍선(120)은, 근위 허브(110)의 유체 내강(112)을 통해 유체를 도입함으로써 팽창될 수 있을 것이다. 하나의 예에서, 유체는, 식염수일 수 있을 것이다. 그러나, 원위 풍선(120)을 팽창시킬 수 있는 임의의 유체가, 이러한 절차를 위해 활용될 수 있을 것이다. 원위 풍선(120)이 상부 식도(502) 내의 협착부를 확장시키기 위해 팽창된 이후에, 의사 또는 의료 전문가는, 원위 풍선(120)을 수축시킬 수 있으며, 그리고 환자의 상부 식도(502) 영역으로부터 원위 풍선(120)을 제거할 수 있을 것이다. 대안적으로, 의료 전문가 또는 의사는, 환자로부터 원위 풍선(120)을 제거하기 이전에, 원위 풍선(120)을 수축시키고 위치 재설정할 수 있으며, 그리고 다른 팽창 절차를 실행할 수 있을 것이다.

이러한 방법의 하나의 예에서, 원위 풍선(120)은, 팽창되기 이전에, 적어도 부분적으로 환자의 상부 식도 괄약근 내부에 위치된다. 이러한 방법의 다른 부분에서, 원위 풍선(120)은, 원위 풍선(120)이 길쭉한 단면을 갖도록 팽창될 때, 상부 식도 괄약근을 적어도 부분적으로 확장시킨다.

본 개시의 하나의 예에서, 원위 풍선(120)은, 폴리아미드들, 그리고, Pebax®, Grilamid®, 및 Vestamid®와 같은, 엔지니어링 나일론들, PET, 및 고경도 폴리우레탄과 같은, 준-순응 재료로 형성된다. 본 개시의 다른 예에서, 원위 풍선(120)의 파열 압력은, 대략 15 psi 내지 대략 265 psi 사이이다.

이 방법의 다른 부분에서, 원위 풍선(120)을 팽창시키는 단계는, 원위 풍선(120)을 제1 팽창 스테이지까지 팽창시키는 것 그리고 이어서 원위 풍선을 제2 팽창 스테이지까지 팽창시키는 것을 포함한다. 이러한 구성에서, 제2 팽창 스테이지에서의 풍선의 둘레는, 제1 팽창 스테이지에서의 풍선의 둘레보다 더 크다. 양자 모두의 팽창 스테이지는, 원위 풍선(120) 내부의 유체의 특정 압력과 연관될 수 있을 것이다. 원위 풍선(120)의 팽창의 하나의 예로서, 제1 스테이지에서의 원위 풍선(120)의 둘레는, 대략 16mm 내지 38mm 사이이다. 그러나, 상부 식도 내의 협착을 팽창시키기 위해 필요한 임의의 공지의 크기가, 본 명세서에서 고려된다.

본 개시의 다른 예가, 풍선 카테터 키트(600)이다. 키트(600)는, 제1 풍선 조립체(602)를 포함할 수 있을 것이다. 제1 풍선 조립체(602)는, 본 명세서에 예시되고 설명된 풍선 카테터(100)와 실질적으로 동일할 수 있을 것이다. 더욱 구체적으로, 제1 풍선 조립체(602)는, 제1 둘레를 갖는 길쭉한 단면을 구비하는, 원위 풍선을 구비할 수 있을 것이다. 키트는, 또한, 제2 풍선 조립체(604)를 포함할 수 있을 것이다. 제2 풍선 조립체(604)는, 제1 풍선 조립체(602)와 상이한 풍선 치수들을 갖는 것을 제외하고, 본 명세서에 예시되고 설명된 풍선 카테터(100)와 실질적으로 동일할 수 있을 것이다. 더욱 구체적으로, 제2 풍선 조립체(604)는, 제1 풍선 조립체(602)와 상이한 제2 둘레를 갖는 길쭉한 단면을 구비하는, 원위 풍선을 구비할 수 있을 것이다.

풍선 조립체들(602, 604)은, 제1 풍선 조립체(602) 및 제2 풍선 조립체(604) 양자 모두를 제거 가능하게 수용하는, 용기(606) 내에 함께 포장될 수 있을 것이다. 용기(606)는, 용기(606)가 개방될 때까지 풍선 조립체들(602, 604)이 멸균 환경에서 유지될 수 있는, 실질적으로 멸균 내부 공간을 제공할 수 있을 것이다. 하나의 예에서, 용기는, 멸균 내부 공간을 형성하기 위해 외주 둘레에서 서로 밀봉되는 2개의 요소로 형성되는, 멸균 종이, 플라스틱, 또는 이와 유사한 재료일 수 있을 것이다. 2개의 요소는, 필요할 때 사용자가 그 내부의 풍선 조립체들(602, 604)에 접근하는 것을 허용하기 위해, 서로 선택적으로 분리될 수 있을 것이다.

풍선 카테터 키트(600)는, 또한, 제3 풍선 조립체(608)를 구비할 수 있을 것이다. 제3 풍선 조립체(608)는, 제1 풍선 조립체(602) 및 제2 풍선 조립체(604)와 상이한 풍선 치수들을 갖는 것을 제외하고, 본 명세서에 예시되고 설명된 풍선 카테터(100)와 실질적으로 동일할 수 있을 것이다. 더욱 구체적으로, 제3 풍선 조립체(608)는, 제1 풍선 조립체(602) 및 제2 풍선 조립체(604)와 상이한 제3 둘레를 갖는 길쭉한 단면을 구비하는, 원위 풍선을 구비할 수 있을 것이다. 추가로, 제3 풍선 조립체(608) 또한, 용기(606)의 멸균 내부 공간 내부에 위치될 수 있을 것이다.

이러한 풍선 카테터 키트(600)에서, 제2 풍선 조립체(604)의 제2 둘레는, 제1 풍선 조립체(602)의 제1 둘레보다 더 크다. 추가로, 제3 풍선 조립체(608)의 제3 둘레는, 제2 둘레보다 더 크다. 이러한 구성에서, 풍선 카테터 키트(600)는, 의료 전문가에게, 특정 시술 및 환자의 해부학적 구조에 적합한 것으로서 선택될 상이한 둘레를 갖는 풍선들을 구비하는 풍선 조립체들(602, 604, 608)을 제공한다. 더 추가하여, 풍선 조립체들(602, 604, 608)은, 대응하는 협착부를 점진적으로 팽창시키기 위해 순차적으로 환자에 사용될 수 있을 것이다.

지금부터 아래의 표 2를 참조하면, 본 개시의 하나의 양태에서, 각 풍선 조립체(602, 604, 608)는, 뒤따르는 대응하는 속성들을 갖는 2 스테이지 풍선일 수 있을 것이다. 예를 들어, 제1 풍선 조립체(602)는, 4 ATM의 압력이 원위 풍선 내강에 도입되는, 제1 스테이지를 구비할 수 있을 것이다. 제1 풍선 조립체(602)의 제1 스테이지에 대해, 대응하는 풍선의 폭은, 대략 22 mm일 수 있을 것이다. 제2 스테이지에 대해, 6 ATM이, 대응하는 풍선을 대략 23 mm의 폭으로 팽창시키기 위해, 풍선 내강에 제공될 수 있을 것이다. 유사하게, 제2 풍선 조립체(604)는, 2 ATM의 압력이 풍선을 30 mm 폭으로 팽창시키기 위해 내강에 제공되는, 제1 스테이지를 구비할 수 있는 가운데, 제2 스테이지는, 풍선을 32 mm 폭으로 팽창시키기 위해 4 ATM을 활용한다. 추가로, 제3 풍선 조립체(608)는, 2 ATM의 압력이 풍선을 36 mm 폭으로 팽창시키기 위해 내강에 제공되는, 제1 스테이지를 구비할 수 있는 가운데, 제2 스테이지는, 풍선을 38 mm 폭으로 팽창시키기 위해 4 ATM을 활용한다.

특정 압력 및 폭들이 본 명세서에 제공되지만, 본 개시는, 뿐만 아니라 다른 것들로 예상한다. 추가로, 대응하는 폭이 풍선의 스테이지 및 폭과 연관되어 논의되지만, 당업자는, 이것이 또한 대응하는 둘레를 변경한다는 것을 이해한다. 따라서, 특정 압력 및 폭은, 예들로서 제공되는 가운데, 다른 것들이 또한 본 명세서에서 고려된다.

풍선	스테이지	압력 (ATM)	이중 풍선 폭 (Wb) (mm)
602	1	4	22
602	2	6	23
604	1	2	30
604	2	4	32
608	1	2	36
608	2	4	38

풍선 카테터 키트(600)의 다른 양태에서, 표시자들(610)이, 대응하는 풍선 조립체들(602, 604, 608)에 대한 구체적인 치수 정보를 제공하기 위해, 용기(606) 상에 배치될 수 있을 것이다. 예를 들어, 대응하는 팽창된 풍선의 둘레가, 무엇보다도, 표시자들(610)에 의해 식별될 수 있을 것이다. 유사하게, 표시자들(612)이, 풍선 조립체들(602, 604, 608)을 서로 구별하기 위해, 풍선 조립체들(602, 604, 608) 자체 상에 있을 수 있을 것이다. 표시자들(612)은, 용기(606) 표시자들(610) 상에 제시되는 정보에 대응하는, 색상 코딩일 수 있을 것이다. 대안적으로, 표시자들(612)은, 일련번호 또는 이와 유사한 것과 같은, 인쇄된 정보일 수 있을 것이다. 대안적으로, 표시자들(612)은, 그러한 특정 풍선 조립체에 대한 치수 정보를 제공할 수 있을 것이다. 추가로, 표시자들(612)은, 풍선 조립체들(602, 604, 608) 상의 임의의 개소에 배치될 수 있을 것이다.

풍선 카테터 키트(600)는 또한, 제2 풍선 조립체(604)의 사용 이전의 제1 풍선 조립체(602)의 순차적 사용을 지시하는, 용기(606) 내 또는 상의 지침을 구비할 수 있을 것이다. 추가로, 지침은, 제3 풍선 조립체(608)의 사용 이전의 제2 풍선 조립체(604)의 사용을 지시할 수 있을 것이다. 지침은, 본 명세서에서 논의된 표시자들(610)의 일부로서 용기(606) 상에 인쇄될 수 있을 것이다. 대안적으로, 지침은, 멸균 종이 상에 인쇄될 수 있으며 그리고 멸균 환경에서 포장될 수 있을 것이다.

본 개시의 다른 양태에서, 가이드 와이어가, 풍선 카테터 키트(600)의 일부로서 멸균 환경 내에 포함될 수 있을 것이다. 가이드 와이어는, 풍선 확장 카테터(100)를 통해 배치될 수 있으며 그리고 환자의 요구되는 개소에 위치될 수 있을 것이다. 이때, 풍선 확장 카테터(100)는, 확장 풍선(120)이 적절하게 위치될 때까지, 가이드 와이어를 따라 구멍을 낼 수 있을 것이다. 하나의 실시예에서, 위치는, 방사선 불투과성 표식에 의해 확인될 수 있을 것이다. 그러나, 임의의 공지의 방법이, 본 명세서에서 고려된다.

본 명세서에 설명된 풍선 카테터 키트(600)는, 임의의 개수의 풍선 조립체를 구비할 수 있을 것이다. 본 개시는 3개의 풍선 조립체(602, 604, 608)를 예시하지만, 본 개시는, 풍선 카테터 키트(600) 내에 단지 2개의 또는 단지 하나의 풍선 조립체를 제공하는 것을 고려한다. 추가로, 본 개시는, 풍선 카테터 키트(600) 내부에 3개 초과의 풍선 조립체를 제공하는 것을 예상한다. 추가로, 용기(606)의 하나의 예가 본 명세서에서 고려되지만, 용기(606)는, 풍선 조립체들(602, 604, 608)을 위한 멸균된 환경을 제공하는, 임의의 구성일 수 있을 것이다.

본 명세서에 언급되는 모든 간행물들 및 특허 출원들은, 각각의 개별적인 간행물 또는 특허 출원이 참조로 통합되는 것으로 구체적으로 그리고 개별적으로 지시된 것과 같은, 동일한 정도까지 참조로 본 명세서에 통합된다.

비록 본 발명은 다양한 실시예들에 관련하여 설명되었지만, 본 발명은 추가의 수정이 가능하다는 것이, 이해될 것이다. 본 출원은, 임의의 변형, 일반적으로 본 발명의 원리를 따르는, 그리고 본 발명이 속하는 기술 분야 내에서 공지된 관습적인 관행 이내에서, 본 개시로부터의 이탈을 포함하는, 본 발명의 임의의 변형, 사용 또는 적용을 포괄하도록 의도된다.

Claims

풍선 확장 카테터 조립체를 제조하는 방법으로서,
외측 카테터를 통해 그리고 원위 풍선으로 내측 카테터를 동축으로 배치하는 것;
외측 카테터 및 내측 카테터를 통해 근위 허브를 원위 풍선에 작동 가능하게 커플링하는 것;
가이드 와이어를 통과시키도록 구성되는, 내측 카테터 내의 내측 내강을 유지하는 것; 및
유체가 그에 의해 근위 허브로부터 원위 풍선 내의 내강으로 선택적으로 유도되는, 내측 카테터와 외측 카테터 사이의 유체 통로 채널을 한정하는 것
을 포함하고,
원위 풍선은, 유체 통로 채널을 사용하여 적어도 부분적으로 길쭉한 단면을 갖는 팽창 상태로 선택적으로 팽창 가능한 것인, 방법.
제1항에 있어서,
외측 카테터 상에, 환자 내에 작동 가능하게 배치될 때 풍선 카테터의 시각화를 위해 구성되는, 방사선 불투과성 표식을 배치하는 것을 더 포함하는 것인, 방법.
제1항에 있어서,
풍선의 길쭉한 단면은, 추가로,
제1 측부 상의 제1 풍선 윤곽; 및
제2 측부를 따르는 제2 풍선 윤곽
을 포함하고,
제1 풍선 윤곽 및 제2 풍선 윤곽은, 팽창 상태에 놓일 때 풍선의 길쭉한 단면을 형성하기 위해, 서로 유동적으로 커플링되는 것인, 방법.
식도의 영역을 확장시키기 위해 카테터를 사용하는 방법으로서,
적어도 부분적으로 길쭉한 팽창된 단면을 구비하는 실질적으로 수축된 풍선을 제공하는 것;
환자의 상부 식도 영역 내에 풍선을 위치시키는 것;
단면이 적어도 부분적으로 길쭉한 팽창 상태로 풍선을 팽창시키는 것;
풍선을 수축시키는 것; 및
환자의 상부 식도 영역으로부터 풍선을 제거하는 것
을 포함하는 것인, 방법.
제4항에 있어서,
풍선은, 팽창되기 이전에, 적어도 부분적으로 환자의 상부 식도 괄약근 내부에 위치되는 것인, 방법.
제5항에 있어서,
풍선은, 팽창될 때, 적어도 부분적으로 환자의 상부 식도 괄약근을 확장시키는 것인, 방법.
제4항에 있어서,
풍선은, 폴리아미드들, 그리고, Pebax®, Grilamid®, 및 Vestamid®과 같은, 엔지니어링 나일론들, PET, 및 고경도 폴리우레탄의 그룹으로부터 선택되는, 준-순응 재료로 구성되는 것인, 방법.
제4항에 있어서,
풍선의 파열 압력은, 대략 15 psi 내지 대략 265 psi 사이인 것인, 방법.
제4항에 있어서,
풍선을 팽창시키는 것은, 제1 팽창 스테이지 및 제2 팽창 스테이지를 더 포함하는 것인, 방법.
제9항에 있어서,
제2 팽창 스테이지에서의 풍선의 둘레는, 제1 팽창 스테이지에서의 풍선의 둘레보다 더 큰 것인, 방법.
제10항에 있어서,
추가로, 제1 팽창 스테이지에서의 풍선의 폭은, 16mm 이상 38mm 이하인 것인, 방법.
풍선 카테터 키트로서,
제1 풍선 조립체로서,
제1 풍선으로서, 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 제1 풍선을 선택적으로 전이시키기 위해 제1 허브에 유동적으로 커플링되는 제1 내강을 구비하고,
팽창 상태에서, 제1 풍선은 제1 둘레를 갖는 길쭉한 단면을 구비하는 것인, 제1 풍선
을 포함하는 것인, 제1 풍선 조립체;
제2 풍선 조립체로서,
제2 풍선으로서, 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 제2 풍선을 선택적으로 전이시키기 위해 제2 허브에 유동적으로 커플링되는 제2 내강을 구비하고,
팽창 상태에서, 제2 풍선은 제2 둘레를 갖는 길쭉한 단면을 구비하는 것인, 제2 풍선
을 포함하는 것인, 제2 풍선 조립체;
제1 풍선 조립체 및 제2 풍선 조립체 양자 모두를 제거 가능하게 수용하도록 구성되는 용기
를 포함하고,
추가로, 제1 풍선 조립체 및 제2 풍선 조립체 양자 모두는, 가이드 와이어를 통과시키도록 크기 결정되는 것인, 풍선 카테터 키트.
제12항에 있어서,
제1 풍선 조립체는, 제1 풍선의 길쭉한 단면을 형성하기 위해 서로 유동적으로 커플링되는, 제1 측부 상의 제1 풍선 윤곽 및 제2 측부를 따르는 제2 풍선 윤곽을 더 포함하며; 그리고
제2 풍선 조립체는, 제2 풍선의 길쭉한 단면을 형성하기 위해 서로 유동적으로 커플링되는, 제1 측부 상의 제1 풍선 윤곽 및 제2 측부를 따르는 제2 풍선 윤곽을 더 포함하는 것인, 풍선 카테터 키트.
제12항에 있어서,
제3 풍선 조립체로서,
제3 풍선으로서, 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 제3 풍선을 선택적으로 전이시키기 위해 제3 허브에 유동적으로 커플링되는 제3 내강을 구비하고;
팽창 상태에서, 제3 풍선은 제3 둘레를 갖는 길쭉한 단면을 구비하는 것인, 제3 풍선
을 포함하는 것인, 제3 풍선 조립체
를 더 포함하는 것인, 풍선 카테터 키트.
제12항에 있어서,
제2 둘레는 제1 둘레보다 더 큰 것인, 풍선 카테터 키트.
제14항에 있어서,
제2 둘레는 제1 둘레보다 더 크며 그리고 제3 둘레는 제2 둘레보다 더 큰 것인, 풍선 카테터 키트.
제12항에 있어서,
제1 풍선 조립체 및 제2 풍선 조립체에 대한 치수 정보를 제공하는, 용기 상에 제공되는 표시자들을 더 포함하는 것인, 풍선 카테터 키트.
제12항에 있어서,
제1 풍선 조립체를 제2 풍선 조립체와 구별하기 위해 제1 풍선 조립체 및 제2 풍선 조립체 상에 제공되는 표시자들을 더 포함하는 것인, 풍선 카테터 키트.
제12항에 있어서,
제2 풍선 조립체의 사용 이전의 제1 풍선 조립체의 순차적 사용을 지시하는, 용기 내 또는 상에 제공되는 지침을 더 포함하는 것인, 풍선 카테터 키트.
제12항에 있어서,
가이드 와이어를 더 포함하는 것인, 풍선 카테터 키트.