JP6301950B2 - ストレッチバルブバルーンカテーテルならびにその製造方法および使用方法 - Google Patents

ストレッチバルブバルーンカテーテルならびにその製造方法および使用方法 Download PDF

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Description

本発明は、カテーテルに関し、特に、ストレッチバルブを備えて自動的に収縮するバルーンカテーテル、ならびにそのようなカテーテルを使用および製造するための方法に関する。
従来技術には、多数の従来型のバルーンカテーテルが存在する。一部のカテーテルは、例えば、外科手術中、患者の膀胱からの排液や、膀胱および尿道もしくは前立腺の両方、またはいずれか一方の疾患の治療に用いられる。他のカテーテルは、色々な理由（例えば、分離、血管形成、弁形成など）で、血管のような内腔を塞ぐために、血管から血栓を引き出すために、または、狭窄部を拡張するために、用いられる。さらに別のカテーテルは、気管内チューブのように呼吸を補助するために用いられる。例えば、患者の膀胱の治療および排液のために、フォーリーカテーテルと呼ばれる一般的なバルーンカテーテルが、今日広く用いられている。フォーリーカテーテルは、図１に示されており、尿道１０に配置されている多腔式の軸１と、軸１の遠位端に配置されているバルーン部分３と、バルーン３の遠位端に配置されている流体ドレーン部４と、カテーテル全体の最遠位端に、湾曲した、または直線状の遠位案内先端部５とを有する。適切に取り付けられた場合、膨張したバルーン３の最近位側は、膀胱３０の内壁３１の上に乗り、膀胱３０と尿道１０とをつなぐ膀胱・尿道移行部（ｂｌａｄｄｅｒ−ｕｒｅｔｈｒａｌ ｊｕｎｃｔｉｏｎ）１１を完全に閉鎖する。このような配置では、流体ドレーン部４は、膀胱３０の連続的なドレナージを可能にし、バルーン３は、膀胱からカテーテルが抜け出るのを実質的に防ぐ。この理想的に挿入された配置が、図１に示されている。本明細書に用いる場合、流体は、液体または気体のいずれかであり得る。バルーン３を膨張させるための例示的な流体は、生理食塩水、滅菌水、空気、または二酸化炭素ガスである。本明細書に記載されるカテーテルによって排出される例示的な流体には、尿および血液が含まれる。
基本的に、バルーンカテーテルは、管状の胴体を有し、そこを貫通する２つのルーメンを備える。大きい方のルーメンは、流体（例えば膀胱内の尿）の排出のための治療位置に遠位でまたは上流で通じており、図示されていない、最終的に廃棄するための体外のバッグ内に（近位でまたは下流で）流れ込む。小さい方のルーメンは、（典型的には）インフレーションルーメンフィッティング２６０（例えば、図３参照）に取り付けられたシリンジを用いて、滅菌水でバルーン３を膨張（および収縮）するために用いられる。例えば、膀胱内で膨張された場合、カテーテルは、実質的に、使用中に尿道から抜け出ることができない。
従来型のバルーン３では、バルーン３は、実質的に一定のバルーン肉厚を有する。バルーン３は、流体ドレナージライン（図１には示さず）の外面に固定され、膨張量が膨大にならない限りは、そこから取り外されたり、そこで破裂したりしないよう意図されている。そのようなことが起これば、バルーンの材料は、材料自体における微視的破壊または弱点に基づいてランダムな位置で開裂する。このような断裂は、患者に使用する際、いかなる場合であっても起こってはならない。
従来技術の尿路カテーテルは、カテーテル移植手術中の尿道の断裂を防ぐようには構築されておらず、既定の方法で壊れるようにも構築されていない。従来技術のカテーテルは、これを膨張させたものと同様のシリンジによって、またはバルーンが収縮できないとの医師の診断後、これはバルーンを外科的に取り出す手術が必要とされる状況であるのだが、手術によって、能動的に収縮させる場合にのみ収縮するように設計されている。
全世界で年間９６００万本を上回る留置カテーテルが販売されている。２４００万本のカテーテルが米国の病院に販売されている。これらのカテーテルに関係する、防止すべき無数の合併症が存在する。これらの合併症は、入院、過度の出血、死亡率、ならびに罹病率の増加の原因となる。これらはまた、既にストレス下にある医療制度において、費用および負担を増加させる。
合併症は、いくつかの異なるメカニズムにより生じる。第１番目は、そしておそらく最も多いのは、カテーテルの不適切な配置である。男性尿道特有の解剖学的構造のために、尿ドレナージ（排尿）用に尿路カテーテルを配置することは、困難な場合もある。カテーテルが適切な位置にないのに、実際に適切な位置にあると医師、技師、または看護師が勘違いする場合に問題は生じる。カテーテルの適切な位置は、バルーンが膀胱内に配置された状態である。この位置では、バルーンの遠位にある先端部は、膀胱内に配置され、膀胱内から尿の排液をするのに用いられる。
しかしながら、医師または技師は、理想的な位置でこのカテーテルを膀胱３０内へ配置するための視覚的な支援を持たない。図１に示されるように、膀胱・尿道移行部１１を画定する壁４０は、尿道１０の長軸方向においては非常に短い。医師がカテーテルを膀胱３０内に深く挿入し過ぎる場合、バルーン膨張による損傷（傷害）は生じないが、バルーン３の周囲で漏出の可能性がある。これは、通常の条件下では、実際に尿道１０を円滑にするのを助ける。このような場合、軸１を近位方向にそっと移動することにより、バルーン３の近位側は、膀胱・尿道移行部１１に接触して配置される。次いで、膀胱３０は、バルーン３を補うように容易に拡張および伸展（ｓｔｒｅｔｃｈ）する。通常の膀胱容量は、４００ｃｃから５００ｃｃである。より大きいバルーンが用いられることもあるが、通常のバルーン容量は、約１０ｃｃから１２ｃｃである。典型的なバルーンは、５ｃｃであるが、多くの臨床医は、膨張用に１０ｃｃの水をバルーン内に入れる。バルーン内に５ｃｃの水がある状態で、直径は約２ｃｍであり、１０ｃｃでは、直径は約２．５ｃｍである。
合併症は、技師および看護師の両方、またはいずれか一方が、バルーンが膀胱内に入っていないままバルーンを膨張する際に生じる。技師がカテーテルを十分に深く挿入しない場合、バルーン３は、尿道１０内で膨張される。これは、ありふれているが、是が非でも避けるべき状態であり、病院や診療所の通院時に生じる膀胱感染症の原因になることが多い状態である。感染症は、尿道１０内での膀胱３の拡張が、尿道１０を過度に伸展させ、引き裂くために生じる。尿道１０は柔軟な管ではあるものの、内側から安全に伸展し得るための限界を有する。ほとんどすべてのバルーンカテーテルのバルーン外径／円周は、尿道１０の安全な伸展限界を優に超える。したがって、バルーンカテーテルが十分に深く挿入されていない場合、バルーン３の膨張は、尿道１０に重傷を負わせる。このことは、若年の患者ほど弾性に富まない尿道を有する高齢の患者に、特に当てはまる。また、同様に重要なことは、高齢男性の解剖学的構造、特に、尿道の前立腺部分における変化である。加齢に伴って前立腺は大きくなり、時には、尿道の前立腺部分を抜けて、カテーテルを前進させることができないこともある。このことが起こると、技師は、膀胱内までカテーテルを挿入せずに、バルーンを尿道内で膨張させる。あるいは、狭窄、すなわち瘢痕組織のために、カテーテルが停止させられ、さらなる圧力が尿道の壁を引き裂いて、新しく意図せぬ穴を開けてしまう。これらの不適切な挿入の両方とも、大量出血および重篤な障害を引き起こす。
今日のカテーテル製品におけるゴム状の弾力性を有するバルーンは、膨張を開始し、過膨張に際して期待される外径の形状まで拡張するには、比較的高い圧力を要する。このように、尿道に正しく配置されない場合、高い圧力を伴う高速な膨張によって、バルーンが、粘膜と呼ばれる周囲の膜を引き裂く。このようにして尿道１０が引き裂かれると、出血を生じ、裂傷部位で血流内への細菌の侵入を許してしまい、その結果、引き続く膀胱感染症、
ひいては敗血症の原因となる。大量出血は、生死にかかわる場合もある。尿道は、通常、数ミリメートル拡張し得るが、バルーンを膨張させた場合、この拡張は、普通、数センチメートルである。また、不適切な配置の後、バルーン膨張用流体（拡張用媒体ともいう）の十分かつ迅速な排出を行わない場合、外からカテーテルが偶然または意図的に引っ張られると、患者にかなりの身体的障害を起こし得るし、また実際に起こす。
特に抗凝固療法を受けている患者では、生死にかかわる出血が生じ得るし、実際に生じている。また、免疫不全の患者および高齢者などで見られるように、尿が感染すると、細菌が血流に入り、しばしば死につながり得る重篤な感染症（例えば、敗血症）を引き起こし得る。患者が最初の外傷を乗り切ったとしても、狭窄などの長期的な合併症が起こり得るし、通常起こる。狭窄は、尿の通り道の中を狭めさせ、通常、治すためにさらなる手技および外科手術を必要とする。
カテーテルに起因する損傷のその他のメカニズムは、急にぐいと引くこと、または引っ張りに起因して、カテーテルが患者の体外から引っ張られる場合に生じる、不注意な管類の操作またはバルーンの取り外しである。これは通常、患者がベッドからポータブルトイレまたはバスルームに歩き回る、または移動する場合に起こる。患者がまだ動いているのに、管類が何かの事情で固定されてしまうことがあり、その時、バルーンが急にぐいと引かれ、バルーンを尿道内に引っ張り、尿道に裂傷をつくって、ひどい痛みと大量の出血を生じる。不適切な、または不慮の、または尚早な、あるいはこれらの組み合わせによる膨張したバルーンカテーテルの取り外しによって生じる損傷は、医原性損傷と呼ばれる（また院内損傷とも呼ばれる）。このような医原性損傷が毎年数十万件発生しており、患者の安全のためだけではなく、それぞれの損傷のために医療健康産業に課される費用が莫大であることから、これらのすべては防止されなければならない。
患者が意図的にカテーテルを引っ張って、それによって、自己誘導性の尿道の痛みおよび損傷を生じる場合、さらに別の状況も起こる。これは、通常、錯乱状態の患者、例えば、疾病すなわちアルツハイマー病などの認知機能障害の問題、または患者にカテーテルを装着する必要性を理解できないようにしてしまうその他の疾病を抱える療養施設の患者に起こる。患者に痙攣があり、痛みと強い排尿衝動をもたらす場合、錯乱は起こる。痙攣中、錯乱した患者は、しばしば、カテーテルを強く引き（ｔｕｇｓ ａｎｄ ｐｕｌｌｓ）、これにより損傷を招く。医原性損傷と同様、これらの自己誘導性の損傷も防止されなければならない。バルーンが膨張している際にカテーテルを引き出すことによって生じた損傷の具体的事例（医原性または自己誘導性のもののいずれか）では、病院は、そのような損傷を、「ネバー・イベント（ｎｅｖｅｒ ｅｖｅｎｔｓ）」、すなわち、決して起こってはならない事象として分類している。そのような状況下では、一般に、その結果としての多大な医療費を保険は補償しない。
本明細書に記載の損傷は、男性に限らず、女性の膀胱および尿道にも重篤な障害をもたらす。損傷は手術後に起こる場合もあり、これは、障害をさらに重篤にする。損傷が起きる１つの一般的な状況は、モルヒネまたは患者を錯乱させ、理性的な意思決定ができないようにするその他の鎮痛剤を患者が投薬されている場合である。尿道内に異物を感じ、錯乱した患者は、それを放っておくべきことが分からず、その代わりに、それに損傷を生じるような強い引っ張りを加えてしまう。これらの損傷は、詳細に記録されており、成人に限らない。多くの損傷が小児患者についても記録されている。
普通、患者に起因するカテーテルによる損傷の診断には時間がかかる。損傷の診断後、直ちに、技師はカテーテルを収縮させる必要がある。しかしながら、ひとたび尿道が裂傷を負っていると、壊れたカテーテルを別のカテーテルと置き換えることは、非常に難しく、実際、損傷を悪化させる。時には、ひとたび損傷が起きると、尿ドレナージ管を置き換えるために、患者を手術室へ搬送しなければならなくなる。現在、在宅医療中の特定の状況では、カテーテルおよびレッグバッグはごく普通に用いられることから、この状況は、病院に限られるものではなく、療養施設および患者の家庭でも起こる。
最新のカテーテル技術の多くは、通常、最も一般的なカテーテルに関係する合併症である損傷である、カテーテルによって生じる尿路感染症の抑制に重点的に取り組んでいる。そのような技術の一例は、抗菌剤または抗生剤にカテーテルを含浸することである。しかし、これらの改善は、本明細書に説明した損傷の防止には役立たない。
尿路カテーテル以外のバルーンカテーテル、例えば気管内チューブ、気管切開術用チューブ、フォーガティ型アテローム切除術用バルーンカテーテル、分離用カテーテル、血管形成術用バルーンカテーテル、弁形成術用カテーテル、椎体形成術用バルーン、その他、内腔を拡張するバルーン等に関しても、自動調整式（ｓｅｌｆ−ｒｅｇｕｌａｔｉｎｇ）安全特徴や自動収縮式安全特徴が設けられたものはない。
したがって、内腔（例えば尿道）の断裂限界を超えて膨張することがなく、特定の条件下では所望の既定の方法で収縮するバルーンカテーテルを提供することが有益である。
したがって、本明細書に上述した既知の機器およびこの一般的なタイプの方法の課題を克服し、医師の計画に基づくバルーン収縮の前に引き出される場合、迅速かつ急速に収縮する、ストレッチバルブを備える自動的に収縮する圧力バルーンカテーテル、ならびにカテーテルの製造方法および使用方法、あるいは過剰に膨張した場合に部分的に収縮する圧力バルーンカテーテル、ならびにカテーテルの製造方法および使用方法を提供することが望ましい。
前述およびその他の目的を視野に入れた状態で、本発明によれば、ストレッチバルブと、バルーンカテーテルとを含む安全バルーンカテーテルが提供され、この安全バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンカテーテルは、カテーテル近位端と、膨張用流体により膨張されるバルーン内部を画定するバルーンと、バルーンカテーテルを通りバルーン内部に延びる中空のインフレーションルーメンであり、膨張用流体をバルーン内部からおよびバルーン内部に移送するように構成されているインフレーションルーメンと、インフレーションルーメンと平行に延びる第２のルーメンと、第２のルーメンにバルーン内部を流体的に連結するバルーンドレナージポートとを有する。中空のストレッチバルブは、流体が当該ストレッチバルブを通って流通することができるように形成されており、また、ストレッチバルブは、定常状態において、膨張用流体がドレナージポートを通過するのを防ぐように、かつ、過膨張状態において、膨張用流体がドレナージポートを通って第２のルーメン内に流入するよう遠位摺動部分が第２のルーメン内で摺動するように、第２のルーメン内に、少なくとも部分的に摺動するように配置されている。
また、本発明の目的を視野に入れた状態で、中空のストレッチバルブと、柔軟な多腔式のバルーンカテーテルとを備える安全バルーンカテーテルが提供され、この安全バルーンカテーテルにおいて、前記柔軟な多腔式のバルーンカテーテルは、カテーテル近位端と、膨張用流体により膨張されるバルーン内部を画定するバルーンと、当該バルーンカテーテルを通りバルーンインフレーション開口部に延びる中空のインフレーションルーメンであり、膨張用流体をバルーン内部からおよびバルーン内部に移送するように構成されているインフレーションルーメンと、インフレーションルーメンと平行に延びる中空の第２のルーメンと、第２のルーメンにバルーン内部を流体的に連結するバルーンドレナージポートとを有する。中空のストレッチバルブは、流体が当該ストレッチバルブを通って流通することができるように形成されており、また、ストレッチバルブは、定常状態において、膨張用流体がドレナージポートを通過するのを防ぐように、かつ、過膨張状態において、膨張用流体がドレナージポートを通って第２のルーメン内に流入するよう遠位摺動部分が第２のルーメン内で摺動するように、第２のルーメン内に、少なくとも部分的に摺動するように配置されている。
さらに、本発明の目的を視野に入れた状態で、中空のストレッチバルブと、柔軟な多腔式のバルーンカテーテルとを備える安全バルーンカテーテルが提供され、この安全バルーンカテーテルにおいて、前記柔軟な多腔式のバルーンカテーテルは、カテーテル近位端と、バルーン近位端を有し、膨張用流体により膨張されるバルーン内部を画定するバルーンと、ドレーンルーメントと、ドレーンルーメンにバルーン内部を流体的に連結するバルーンドレナージポートとを有する。中空のストレッチバルブは、流体が当該ストレッチバルブを通って流通することができるように形成されており、また、ストレッチバルブは、定常状態において、膨張用流体がバルーンドレナージポートを通過するのを防ぐように、かつ、カテーテル近位端とバルーン近位端との間の長さが約５％〜約２００％の範囲内で伸ばされた伸展状態において、膨張用流体がバルーンドレナージポートを通ってドレーンルーメン内に流入するよう遠位摺動部分がドレーンルーメン内で摺動するように、ドレーンルーメン内に、少なくとも部分的に摺動するように配置されている。
本発明の他の特徴によれば、バルーンカテーテルは軸外径を有し、バルーンは、軸外径よりも大きな直径に外向きに膨張可能である。
本発明のさらに他の特徴によれば、バルーンは、バルーン遠位端と、バルーン近位端とを有し、バルーン遠位端およびバルーン近位端のうちの少なくとも一方がバルーン遠位端とバルーン近位端の他方から離れる方向に移動された場合に過膨張状態が生ずる。
また、本発明の追加の特徴によれば、バルーン遠位端とバルーン近位端との間の長さが約５％〜約２００％の範囲内で伸ばされた場合にストレッチバルブは過膨張状態にある。
本発明のさらに別の特徴によれば、バルーン遠位端とバルーン近位端との間の長さが約５％〜約７５％の範囲内で伸ばされた場合にストレッチバルブは過膨張状態にある。
また、本発明の他の特徴によれば、バルーンは、バルーン遠位端と、バルーン近位端とを有し、カテーテル近位端とバルーン近位端との間の長さが約５％〜約２００％と約５％〜約７５％のいずれか一方の範囲内で伸ばされた場合に、ストレッチバルブは過膨張状態となる。
本発明の別の特徴によれば、ストレッチバルブは、第２のルーメン内に摺動可能に配置された遠位摺動部分と、遠位摺動部分の反対にあるバルブ近位端と、第２のルーメン内でバルブ近位端に隣接して固定的に連結された固定部分とを有する。
本発明のさらに別の特徴によれば、ストレッチバルブのバルブ近位端は、第２のルーメン内で固定的に連結された固定部分である。
また、本発明のさらなる特徴によれば、インフレーションルーメンは、少なくとも１つのインフレーションポートを通してバルーン内部に流体的に連結されている。
本発明の追加の特徴によれば、バルーンドレナージポートは、それぞれが第２のルーメンにバルーン内部を流体的に連結する複数のバルーンドレナージポートである。
本発明の別の特徴によれば、ドレナージポートは、それぞれが第２のルーメンにバルーン内部およびインフレーションルーメンのうちの少なくとも１つを流体的に連結する複数のドレナージポートであり、ストレッチバルブは、定常状態において、流体が複数のドレナージポートを通過するのを防ぐように第２のルーメン内に配置され、過膨張状態において、膨張用流体が複数のドレナージポートを通過することができるように遠位摺動部分が第２のルーメン内で摺動するようになっている。
また、本発明の他の特徴によれば、バルーンはバルーン遠位端を有し、バルーン近位端とバルーン遠位端との間の長さが約５％〜約２００％の範囲内で伸ばされた場合に、ストレッチバルブは伸展状態にある。
さらに、本発明の別の特徴によれば、バルーンはバルーン遠位端を有し、バルーン近位端とバルーン遠位端との間の長さが約５％〜約７５％の範囲内で伸ばされた場合に、ストレッチバルブは伸展状態にある。
本発明の付随的な特徴によれば、カテーテル近位端とバルーン近位端との間の長さが約５％〜約７５％の範囲内で伸ばされた場合に、ストレッチバルブは伸展状態にある。
本発明の低圧のバルーンカテーテルは、例えば、膀胱から引き出すように強制されたり、尿道内で膨張させるように強制されたりするときに、損傷が起きる前に、バルーンを自動的に収縮させることによって、損傷を防ぐ。
本発明のストレッチバルブバルーンカテーテルは、色々方法で、患者に対する損傷を防ぐ。第１に、本発明によるストレッチバルブカテーテルは、例えば、医師による計画に基づく手動の収縮の前に膀胱から引き出すように強制される場合、損傷が起きる前に、バルーンを自動的に収縮させることによって、患者に対する損傷を防ぐ。第２に、本発明のストレッチバルブバルーンカテーテルは、例えば、所望の部位（例えば、気管や尿道）の外部のいかなる位置でも膨張するよう強制される場合に、バルーンが膨張することを防ぐことによって患者に対する損傷を防ぐ。尿ドレナージカテーテルの例においては、本発明のストレッチバルブバルーンカテーテルは、膀胱の外部にある場合、例えば尿道にある場合に、危険な膨張を起こすことはない。第３に、本発明のストレッチバルブバルーンカテーテルは、過剰に膨張した場合、例えば１０ｃｃのバルーンが３０ｃｃで膨張されている場合に、バルーンを自動的に部分的に収縮させることにより、カテーテルおよび患者の損傷を防止する。
このカテーテルを膀胱内の理想的な位置に配置するために、本明細書で述べる例示的な実施形態は、医師や技師に視覚的な支援を提供する。特に、カテーテルの外部から視認できるマークが、カテーテルが置かれるべき内腔（例えば尿道）の平均的なまたは周知の長さを示すように配置され、それらは患者の性別、体重または身長に応じて様々なものとすることができる。
本発明のカテーテルは、これを例えば尿ドレナージ用の安全な機器にするが、本発明はまた、バルーンを空洞や内腔の閉塞または拡張に用いる任意の手術に用いられ得る。これらの手術の例には、大動脈および四肢血管などの冠動脈血管および末梢血管が含まれる。尿管、腸管、心臓弁輪、前立腺および食道などのその他の内腔におけるバルーン膨張もまた、本発明のカテーテルの用途の候補である。さらに、圧力解放の機構は、組織拡張器、経皮デバイスなどの任意の流体または空気で満たされた機器のために用いることができる。個々で述べる本発明の態様は、本明細書で説明する様々なバルーンカテーテルの例の全てに適用可能である。
本明細書で開示する本発明の概念による実施形態の一部は、利用の際に再利用できるようにするバルブ（例えば、スリットバルブまたはストレッチバルブ）を利用する。例えば、尿路カテーテルが患者により引き出された場合、そのカテーテルは、再利用するならば、処置領域の外側での露出によって、患者に導入され得る細菌とカテーテルが接触するため、衛生上の理由から廃棄されるのが一般的である。非再設置型のバルブを持つ実施形態では、本発明のバルーンカテーテルは、収縮後使い捨てである。このような使い捨てのカテーテルは収縮すると使えなくなるが、迅速に収縮する作用は、患者を重篤な損傷から守り、カテーテルを交換する費用は、カテーテルに起因する損傷の治療の膨大な費用と比べれば、最小限である。このような損傷の防止は、損傷が日常茶飯事であるために、ますます重要になりつつある。増加は、多くの理由で生じる。まず、人口のより多くの割合が高齢化している。次に、非熟練医療従事者を採用して、より多くの手術を実施し、治療に責任を負うようにする現在の傾向がある。これらは、両方とも病院および医師の費用を節約する。看護専門職（例えば、ＲＮ）の不足がこの傾向を深刻化させている。看護専門職を薬物の管理および投与などのより多くの役割のために使うのが現在の傾向である。この結果、最も熟練していない技師にバイタルサインの取得およびカテーテルの挿入のタスクが任される。そのような状況下では、さらなる損傷が起こる可能性があるし、実際に起こる。最後に、カテーテルに関係する合併症は、心血管疾患の治療によく処方されるＰＬＡＶＩＸ（登録商標）などの抗凝固薬の使用の増加に起因してより重篤になってきている。
標準的なフォーリー（Ｆｏｌｅｙ）カテーテルに起因するさらに別の合併症は、収縮機構が作動していてもバルーンが収縮しないことである。例えば、バルーンを膨張するのに誤った流体が用いられるために、あるいは、しばしば起こるのだが、生理食塩水などの流体が結晶化する場合、この状況は起こり得る。時折、バルーンを収縮する能力が妨げられる場合があり、それは、バルーンの収縮に用いられるドレナージチャネルが詰まってしまうためであり、カテーテルがあまりに長くそのまま残されている場合によくみられる。そのような状況の治療には、侵襲的処置が含まれ、それには、針またはその他の鋭利な物をどこか体腔を通って通して、バルーンを破裂させ、そうしてカテーテルを除去することが含まれる。この処置は、望ましいものではなく、できれば回避されるべきものである。さらに別の可能性のある合併症は、患者が尿道にカテーテルの通過を妨害する狭窄、すなわち瘢痕組織を有する場合に起こり得る。技師が狭窄に直面すると、技師には、カテーテルが膀胱の方向に動かないようにみえる。その結果、技師は、過度の力を用いて、カテーテルを膀胱内に押し、それによって、その貫通孔を陰茎および前立腺組織内に形成する裂傷をもたらす。自明であるように、この状況は、大量出血およびさらなる治療手技および手術の必要性を伴う。
さらに、本明細書で述べる本発明によるバルブ付き自動収縮バルーンは、バルーンの過膨張を防ぐ自己調整特徴を提供する。加えて、バルブ付き自動収縮バルーンは、完全拡張に十分な大きさの領域に配置されていない場合、例えば導尿用フォーリーカテーテルのバルーンが尿道内で膨張した場合または気管内チューブのバルーンが気管内で膨張した場合に、その膨張が防止される。
本明細書で述べる低圧またはバルブ付き自動収縮バルーンでは、技師、看護師、または医師は、カテーテルを自動的に収縮させるために、カテーテルを単に引くだけでよく、したがって、患者をいかなるさらなる外科的手術からも免れさせる。
本明細書で述べるカテーテルの追加された利点は安全だけではなく、大幅な金銭的な利益もまた生じる。カテーテルに起因する損傷は、周知の記録が示唆するよりもはるかに一般的であることが理解されよう。カテーテルに関係する外傷は、大都市の大病院で週に１度も発生している。通常、各事件は、患者の入院期間だけでなく、入院の費用も実質的に増やす。各事件（これは普通保険で補償されない）は、病院に対する費用を数千ドル、さらには数万または数十万ドル増大し得る。患者が、病院、または医師（医師団）、またはスタッフ、またはこれらの組み合わせに対して人身傷害訴訟を起こす場合に、これは特に当てはまる。そして、カテーテルに起因する損傷の治療にさらなる手術が必要とされる場合、病院に対する増大した費用がかなりのものになるだけではなく、損傷の結果として訴訟が起これば、患者に認められる損害賠償は、数百万ドルに突入し得る。本明細書で述べるような安全カテーテルが利用可能であるが、病院や医師がそれを使用しないと決定し、その代わりに標準的なカテーテルを使用するとした状況では、訴訟において罰則的な損害が与えられる可能性が急激に増加する。本明細書で述べるカテーテルおよび方法は、したがって、医療産業のために数十億ドル節約する可能性を有する、より安全なカテーテルを提供する。
早すぎる不適切なバルーンの膨張に起因する、または膨張したバルーンの早すぎる取り外しに起因する、あるいはこれら両方による尿道断裂発生を防ぐために、例示的な実施形態は、様々なバルーン安全バルブを提供する。こうしたバルブは、損傷が起きる前に、膨張用流体をバルーンから解放するように構成される。
断裂および破壊の両方、またはいずれか一方もなしで、典型的な尿道が耐え得る最大内圧が知られており、最大尿道内圧と呼ばれる。バルーンを膨張するのに要する圧力を測定することによって、バルーンカテーテルのバルーンの外部にどのくらいの圧力がかかっているかを算出することも可能である。これら２つの値を知れば、最大尿道内圧を超えた場合に、迅速に分解し、または膨張を中止し、あるいはこれらの両方を行うバルーンを構築することが可能である。
例えば、第１の例示的な実施形態では、バルーンは、一般的にある種のゴム、シリコーン、エラストマー、またはプラスチックであるのだが、バルーンの圧力が最大尿道内圧を超えた場合、バルーンを瞬時に収縮する破壊点を備えて製作され得る。患者損傷の費用は使い捨てカテーテルの費用をはるかに上回ることから、一度バルーンが壊れたならば、このカテーテルは使用できず、廃棄されなければならないことが確認し認められている。さらに、このようなバルーンは、望ましくない空気／気体が患者に侵入するのを防ぐために、生物学的に安全な流体での膨張に制限されている。しかしながら、空気またはその他の気体が患者に損傷を与えない場合、流体は、空気または別の気体であってもよい。
単回使用で破壊する安全バルブに対する代替策として、複数回使用の圧力バルブを、バルーンインフレーションルーメンに追加することもでき、またバルーンまたはバルーンインフレーションルーメンにおいて最大尿道内圧を超えた場合、ドレナージルーメン内に開放するように設置することもできる。このようなバルブは、例えば、バルーンインフレーションポートの付近、またはバルーンインフレーションポートに配置され得る。上述の実施形態の任意の組み合わせもまた想定されている。
本発明の別の例示的な実施形態は、実質的に圧力をかけずに膨張するバルーンを有するカテーテルを提供する。本明細書で用いる場合、「実質的に圧力をかけない（ｖｉｒｔｕａｌｌｙ ｎｏ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」、「ゼロ圧（ｚｅｒｏ−ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」および「低圧（ｌｏｗ−ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」なる語は、置換え可能に用いられ、ほぼ標準大気圧から０．３気圧（５ｐｓｉｇ）の間の圧力の範囲として定義される。これは、約１．５気圧（２２ｐｓｉｇ）よりも大きい「高圧（ｈｉｇｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」と対照をなしている。このような構成で、ゼロ圧バルーンは、実質的に力をかけずに収縮され得る。そのため、臨床医が本発明のゼロ圧バルーンを尿道内で膨張させようとする場合、バルーンは全く膨張しない。同様に、膀胱内で既に膨張したバルーンが尿道内に押し進められる場合、バルーンを潰して尿道内に嵌め込むのに、このような収縮は実質的に圧力を必要としない。両方の状況において、尿道への損傷は完全に防止される。
膨張したバルーンの早すぎる取り外し、または治療領域の外部での膨張に起因する尿道断裂発生を防ぐさらなる例示的な実施形態は、ストレッチバルブを備えるバルーンカテーテルと、このようなバルブ付きカテーテルを製造および使用するための方法とを提供する。これらの変形において、本発明は、膨張したバルーンカテーテルの早すぎる取り外しには、バルーンの近位側でカテーテルの伸展を伴うという事実を利用する。バルブ付きカテーテルは、伸長の作用による解放機構を有して構成され得る。わずかな伸長では、バルーンは膨張したままに留まる。しかしながら、前以て決められた限界を超えて引っ張られると、バルブは自動的に開き、バルーンを満たしている流体を排出する。また、ストレッチバルブの存在により、過膨張を制限し過膨張をなくすことができる。バルーンが過剰に膨張されると、バルーンの両端（遠位端と近位端）は互いに離れる方向に移動する。この動きが生じると、ストレッチバルブは動作し始め、それによって、近位端と遠位端とがバルーンをそれ以上伸展しなくなるまでバルーンを収縮する。バルーンの遠位端と近位端とがそれ以上伸展されないと、バルブは自動的に閉じて、過膨張状態にあったバルーンのさらなる収縮が防止される。ストレッチバルブの存在によって、収縮された場合に、膨張を制限し膨張をなくすことも可能とする。例えば、ストレッチバルブ安全カテーテルのバルーンが尿道の範囲内で膨張しようとした場合、バルーンは、径方向の伸展に加えて、長軸方向（ストレッチバルブの作動軸と同じ方向）にも伸展する。この伸展によって、ストレッチバルブは、バルーンが膨張している内腔（例えば尿道）に重大な損傷を与える前に開放され、膨張用流体はバルーンではなくドレーンルーメン内に導かれる。
バルーンカテーテルの標準的な使用の全てにおいて、膨張用流体は閉じた系内に留まる。膨張した場合、膨張用流体はインフレーションルーメンおよびバルーン内部に流入するのみである。そして、膨張した場合、医療従事者または使用者が、典型的にはバルーンを第１の位置において膨張させるために用いたものと同様なシリンジで、特別に収縮するまで、膨張用流体はインフレーションルーメンおよびバルーンから流出することはない。しかしながら、本明細書で説明するいろいろなバルーンカテーテルは、閉じたバルーンインフレーション系を有しない。前述した低圧カテーテルについては、膨張用流体は、バルーンの近位端および／または遠位端からバルーンの外部の環境に流出される。スリットバルブ、ストレッチバルブ又は他の中間バルブを有する本明細書で述べるカテーテルについては、膨張用流体は、カテーテルの遠位端にてドレナージ開口および外部ドレナージバッグに流体的に連結されたドレナージルーメン内に流出され、それによって、膀胱や体内の他の空間に入る。同様に、ストレッチバルブを有する本明細書で述べるカテーテルについては、膨張用流体はドレナージルーメン（またはインフレーションルーメン）に流出される。
バルーンカテーテルを挿入した技師や医師、使用者は、バルーンが挿入された後、そのバルーンが体内のどこにあるかが分からないということは知られている。また、入院患者の約２５％がその入院中のいくつかの時点で留置カテーテルを有することになり、また、介護施設入居者の７％が長期間カテーテル法により常時管理されることも知られている。毎年、４００万以上の留置型尿路バルーンカテーテが米国の患者に挿入され、毎年２５０００万以上が米国で販売されている。Ｘ線設備または超音波設備を有する場合にのみ、カテーテルのバルーン部分を体内で可視化され得る。このタイプの可視化は、高価であるため、例えば尿路カテーテルが使用される度に使用することはできない。
本明細書で述べる安全カテーテルの、閉じた系の標準的なバルーンカテーテルとの違いは独特な利点を奏するものであり、かかる利点は以前から他のどこにもないものである。より詳細には、本明細書で述べる本発明の安全カテーテルの場合のみ、膨張用流体はバルーンから排出される機会がある。この安全カテーテルのバルーンから膨張用流体が流出されたときに、危険な状態がまさに回避されたことを使用者または医療従事者に知らせる独特で自動的な方法を提供する。より詳細には、膨張用流体が、バルーンカテーテルにより通常排出される流体の色とは異なる不活性染料を含んでいる場合、収縮された内腔（例えば尿道）内でバルーンを膨張させようとしたこと、または、カテーテルが挿入されたバルーンのストレッチバルブを動作させて引っ張り出した際の損傷の可能性を防止するのに十分なほど伸展されたことを、本明細書で述べる安全カテーテルは視覚的にかつ即時に示す。前者のケースでは、バルーンが、比較的大きな治療領域（例えば膀胱）ではなく、収縮された内腔（例えば尿道）内で膨張されようとした場合、膨張用流体は、膨張させようとした際、ドレナージバッグ内に直接排出されたときに使用者または医療従事者に瞬時に見えることになる。使用者または医療従事者は、ドレナージバッグ内の色を見たとき、バルーンが正確に配置されておらず、損傷またはさらなる損傷が生じる直前に修正動作をとることができることを知る。後者のケースでは、カテーテルが患者によりまたは周りに引っかかることにより引っ張られ、カテーテルが患者から完全には除去されない場合に、膨張用流体の少なくとも一部または全てがドレナージバッグ内に排出される。そのバッグが続いて使用者または医療従事者により検査された場合、何らかの不具合があり、カテーテルを検査および／または取外し、交換をする必要があることが即時に明らかとなる。本明細書における幾つかの変形例によれば、収縮が何らの損傷をも与えずに生じたとき、そしてカテーテルが交換を必要とするのに十分に離れたところまで引き出されていないとき、バルーンは再充填されることもできる。あらゆるケースにおいて、損傷が防止される。
本発明は、カテーテルが不適正な状態で設置されたことを医師、看護師または技師に示すための視覚的な支援に限られない。男女の患者にとり、男性と女性の平均的な尿道の長さは知られているので、カテーテルが尿道内に概ねどの程度挿入される必要があるかは分かっている。この情報をもって、本明細書で述べるカテーテルに、平均的な尿道の長さを示す外部マークを設けることができる。カテーテルが男性または女性専用でない場合でも、所与のカテーテルに両方の指標を設けることができる。この態様において、挿入が正しいと信じた後、使用者が患者の外部にマークをまだ見ている場合、使用者はバルーン膨張前（尿道に十分な長さで導入されていない場合に尿道内で生じるようなバルーン膨張の前）に、挿入を二重チェックすることができる。さらに、かかるマークは、患者がカテーテルを部分的に引っ張ったこと、またはカテーテルが周りに引っかかり部分的に引き出されたことが知られていないときに、医療関係者に迅速に視覚的に知らしめることができる。いずれの状況においても、医療関係者はカテーテルを見てマークを確認すると、膨張したバルーンカテーテルが不適正に部分的に取り出されたこと、そして、修正動作をとることができることが即時にはっきりする。
その他の例示的な実施形態からある意味で分離している本明細書における１つの例示的な実施形態の記載は、その他の例示的な実施形態を相互に排除する１つの実施形態を意味すると解釈されるべきではない。本明細書に記載の安全カテーテルの様々な例示的な実施形態は、別個に、かつ独立して用いることもできるし、あるいはこれらを任意の組み合わせで一緒に用いることもできる。
ストレッチバルブバルーンカテーテルならびにそのようなカテーテルを製造および使用するための方法において実施されるとして、一部の変形が本明細書において図示および説明されるが、それらは、示される詳細を限定するものではない。なぜなら、本発明の精神から逸脱することなく、また特許請求の範囲の等価物の範囲（ｓｃｏｐｅ ａｎｄ ｒａｎｇｅ）内で様々な変形および構造的な変更がそこでなされ得るからである。加えて、本発明の関連する詳細を分かりにくくしないように、本発明の例示的な実施形態の良く知られた要素は、詳細に説明されない、あるいは省略される。
本発明の特徴であると考えられるその他の特徴は、添付の特許請求の範囲で説明される。必要に応じて、本発明の詳細な実施形態が本明細書に開示される。しかしながら、開示された実施形態は、本発明の単なる例示にすぎず、様々な形態に実施され得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示される具体的な構造的および機械的詳細は、限定するものと解釈されるべきではなく、単に、特許請求の範囲のための基礎として、また実質的に任意の適切に詳細な構造で本発明を様々に利用するために当業者に教示するための代表となる基礎として解釈されるべきである。さらに、本明細書に用いられる用語および句は、限定するものではなく、むしろ、本発明について理解できる説明を提供するためのものである。本明細書は、新規とみなされる本発明の特徴を定義する特許請求の範囲で締めくくられているが、類似の参照番号が繰り越されている図面と併せて以下の説明を検討することにより、本発明は、より良く理解されると考えられる。図面の図は、原寸に比例していない。
さらなる開示および説明の前に、本明細書に用いられる用語は、単に特定の実施形態の説明の目的のためであり、限定するものではないことが理解されるべきである。本明細書で用いる場合、「ａ」または「ａｎ」の語は、１つまたは２つ以上として定義される。本明細書で用いる場合、「複数の（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」の語は、２つまたは３つ以上として定義される。本明細書で用いる場合、「別の（ａｎｏｔｈｅｒ）」の語は、少なくとも第２番目または第３番目以上として定義される。本明細書で用いる場合、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」の両方、またはいずれか一方の語は、備える（すなわち、オープンランゲージ）として定義される。本明細書で用いる場合、「結合される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」の語は、かならずしも直接でなくてもよく、かならずしも機械的でなくてよいが、連結される、として定義される。
本明細書で用いる場合、「約（ａｂｏｕｔ ｏｒ ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」の語は、明示しているか否かにかかわらず、すべての数値に適用される。これらの語は、概して、列挙された値に対して、当業者が等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）とみなす数の範囲を指す。多くの場合、これらの語は、最も近くの有効数字に丸められた数を含み得る。本明細書では、「長軸方向の（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」は、カテーテルの長手方向に対応する方向を意味すると理解されるべきである。最後に、「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」の語は、カテーテルを挿入する人に最も近いカテーテルの端部を指し、通常、ハブを備える方のカテーテルの端部である。カテーテルの遠位端は、カテーテルを挿入する人から最も遠い端部である。
以下、例示的な実施形態および対応する図面によって、本発明が詳細に説明される。原寸に比例していない略図によって、図面は、本発明の様々な例示的な実施形態を示している。
男性患者の尿道および膀胱に理想的に配置された従来技術のカテーテルの概略部分長手断面図である。 本発明による圧力制限バルーンカテーテルの第１の実施形態の遠位部分の部分拡大長手断面図である。 本発明による圧力制限バルーンカテーテルの第２の実施形態の近位部分の部分拡大長手断面図である。 図３の安全バルブの第１の代替的な構成の部分拡大断面図である。 図３の安全バルブの第２の代替的な構成の部分拡大断面図である。 図３の安全バルブの第３の代替的な構成の部分拡大断面図である。 図６の安全バルブについてさらに拡大した部分断面図である。 図３の安全バルブの第４の代替的な構成についてさらに拡大した部分断面図である。 本発明によるゼロ圧安全カテーテルの例示的な実施形態の一部省略した部分斜視図である。 図９の切断線１０−１０におけるカテーテルの一部分の径方向断面図である。 本発明によるゼロ圧バルーンを形成する例示的な方法のプロセスフロー図である。 本発明によるゼロ圧バルーンを取り付ける例示的な方法のプロセスフロー図である。 本発明によるゼロ圧カテーテルの例示的な実施形態の遠位部分の部分拡大斜視図である。 図１３の切断線１４−１４におけるカテーテルのスリットバルブ部分の径方向断面図である。 図１３の切断線１５−１５におけるカテーテルのスリットバルブ部分の代替的な実施形態の径方向断面図である。 膀胱内に正しく挿入された位置にある、本発明による反転するバルーンカテーテルの一部が断面図であり一部が斜視図である部分拡大図である。 膀胱から遠位に引っ張り出されており、その反転収縮を始めている図１６のカテーテルの一部が断面図であり一部が斜視図である部分拡大図である。 反転収縮が完了した状態の図１６のカテーテルの一部が断面図である部分拡大図である。 膨張していない状態にある従来技術の尿路カテーテルのバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 膀胱内で膨張した状態にある図１９の従来技術の尿路カテーテルの部分拡大長手断面図である。 バルーンが膨張していない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 バルーンが膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、図２１の自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの部分拡大長手断面図である。 バルーンが膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動された状態にある、図２１の自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの部分拡大長手断面図である。 バルーンが膨張していない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの別の例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 バルーンが膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、図２４の自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの部分拡大長手断面図である。 バルーンが膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動された状態にある、図２４の自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの部分拡大長手断面図である。 バルーンが膨張していない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルのさらに別の例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 バルーンが膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、図２７の自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの部分拡大長手断面図である。 バルーンが膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動された状態にある、図２７の自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの部分拡大長手断面図である。 図２７の自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの部分拡大長手断面図である。 その近位端からみて９０度反時計回りに回転された、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、図２７の自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの部分拡大長手断面図である。 その近位端からみて９０度反時計回りに回転された、またストレッチバルブが作動された状態にある、図２７の自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの部分拡大長手断面図である。 バルーンが部分的に膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルのさらに別の例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 バルーンが部分的に膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルのまたさらなる例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 バルーンが部分的に膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルのよりさらなる例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 バルーンが部分的に膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの追加的な例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 バルーンが部分的に膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの別の例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 バルーンが部分的に膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルのまた別の例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 本発明によるカテーテルを製作するためのプロセスの例示的な実施形態のフローチャートである。 本発明によるカテーテルを製作するためのその他のプロセスの例示的な実施形態のフローチャートである。 本発明によるカテーテルを製作するためのさらなるプロセスの例示的な実施形態のフローチャートである。 バルーンが部分的に膨張した状態にあり、またストレッチバルブが作動されていない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルの別の例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 バルーンが部分的に膨張した状態にあり、またより長いストレッチバルブが作動されていない状態にある、本発明による自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルのまた別の例示的な実施形態のバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 本発明による尿路バルーンカテーテルのためのストレッチバルブの例示的な実施形態の拡大斜視図である。 図４４のストレッチバルブが作動されていない状態にあり、またバルーンが部分的に膨張した状態にある、自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルのバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 本発明による尿路バルーンカテーテルのためのストレッチバルブの別の例示的な実施形態の拡大斜視図である。 図４６のストレッチバルブが作動されていない状態にあり、またバルーンが部分的に膨張した状態にある、自動的に収縮するストレッチバルブ尿路バルーンカテーテルのバルーン部分の部分拡大長手断面図である。 ストレッチバルブ管の近位端がドレナージルーメン内で把持された状態にある、自動的に収縮するストレッチバルブバルーンカテーテルの伸展位置の部分拡大長手断面図である。
本明細書は、新規とみなされる本発明の特徴を定義する特許請求の範囲で締めくくられているが、類似の参照番号が繰り越されている図面と併せて以下の説明を検討することにより、本発明は、より良く理解されると考えられる。
本明細書において、本発明の様々な実施形態が説明される。異なる実施形態の多くにおいて、特徴は類似している。したがって、冗長さを避けるために、一部の場合には、これらの類似の特徴の繰り返しとなる説明がなされないこともある。しかしながら、初出の特徴の説明は、後出の類似の特徴に適用され、したがって、各それぞれの説明は、そのように繰り返されることがなくとも、そこに援用されることが理解されるべきである。
ここで図面の図を詳細に、そしてまず特にその図２を参照すると、カテーテル１００が配置される内腔、例えば、尿道の内腔の断裂限界を超えて膨張することのない、圧力制限バルーンカテーテル１００の第１の実施形態が示されている。
早すぎる不適切なバルーンの膨張に起因する、または膨張したバルーンの早すぎる取り外しに起因する、あるいはこれら両方による尿道断裂の発生を防ぐために、本出願の発明は、バルーン安全バルブ１１２を備えるバルーン１１０を提供する。上述のように、従来型のカテーテルのバルーン３では（図１の参照番号１から５参照）、高圧バルーン３は、流体ドレナージルーメン１２０（図１には示さず）の外面に固定され、膨張量が膨大にならない限りは、そこから取り外されたり、そこで破裂したりしないよう意図されている。このような断裂は、患者に使用する際、いかなる場合であっても起こってはならない。そのようなことが起これば、バルーン３の材料は、材料自体における微視的破壊または弱点に基づいてランダムな位置で開裂し、カテーテル１の取り外し後も１つまたは２つ以上のバルーン３の破片を患者の体内に残し得るバルーン破砕の危険に加えて、破裂によって重篤な障害を患者に与える危険を冒す。
そのような従来型の機器に対して、本発明のバルーン１１０は、バルーン１１０に既定の圧力がある、またはかかる場合、裂けるように特別に作られている。バルーン安全バルブ１１２が存在することから、制御された断裂が起こる。従来型のバルーンは、一定のバルーン肉厚を有する（膨張前）。それに対して、第１の実施形態におけるバルーン安全バルブ１１２には、バルーン肉厚において規定の減肉がなされている。この減肉は、バルーン１１０に既定の力が存在する、またはかかる場合、バルーン１１０が破壊するように特別に意図されている、ある破断点または選択された破断点を作り出す。バルーン１１０は、その厚さに応じる既知の引き裂き定数（これは、患者での使用前に所与の材料の異なる厚さについて実験的に測定される）を有する材料から製作されるため、尿道に適用するための本発明のバルーン安全バルブ１１２は、バルーン１１０の内圧または外圧が最大尿道内圧に達すると、破砕するように適合される。
図２に示される実施形態では、厚さの減少は、バルーン１１０の近位端付近に第１の半円周溝１１４として、またはバルーン１１０の遠位端付近に第２の半円周溝１１６として、あるいはこれらの両方として形成される。溝１１４、１１６は、例えば、台形、三角形、正方形、または長方形を含む、任意の断面形状を有し得る。ゴム、プラスチック、およびシリコーン材料は、薄肉の切れ目でよく裂けることから、どちらかといえば三角形の形状または底部が狭いものが例示的な構成であり得る。図示の実施形態のバルーン１１０全体が流体ドレナージルーメン１２０から完全に引き離されないようにするために、溝１１４、１１６の両方とも、バルーン１１０の全周囲にわたっては延在しない。図２の近位溝１１６の左に示されているように、溝１１６は、バルーン１１０の円周の少なくとも円弧部分１１８上には存在しない。円弧部分は、カテーテル１００が患者から取り外される際に、カテーテル１００からバルーン１１０が完全に引き離される（そして、上述の不都合な破砕状況を生み出す）ことができない程度に十分に大きく画定される。図示のバルーン安全バルブ１１２は、したがって、バルーン１１０を破砕後も一体に保ち、カテーテル１００にしっかりと連結されたままにするように適合されて、バルーン安全バルブ１１２の作動後にバルーン１１０の破片が一切患者の体内に残らないことを確実にする。あるいは、溝は、カテーテルの軸に平行で、バルーンの長さに沿っていてもよい。この溝は、カテーテルに取り付けた後バルーンを薄く剥ぐことによって、または押し出し成形または浸漬成形の間にバルーンが形成される際にバルーンを薄く剥ぐことによって、作成され得る。この実施形態では、圧力が既定の限界を超えると、破片を出すことなく、バルーンが溝に沿って割れる。
なお、バルーン１１０は、典型的には、ルアーコネクタ（図３の２６０参照）の一端によって形成される、近位開口部を有するインフレーションルーメン１３０を介して膨張される。図示の端部は、図示されていない膨張用機器、例えば、バルーン１１０膨張用シリンジの遠位端に連結される。
この第１の実施形態では、バルーンは、例えば、エラストマー、ゴム、シリコーン、またはプラスチックであり得る。一度バルーンが壊れたならば、カテーテルは使用できず、廃棄されなければならない。この実施形態におけるバルーン１１０は、患者の体内で分解することから、望ましくない空気、気体、または生物学的に安全でない流体が患者に侵入するのを防ぐために、生物学的に安全な流体で膨張されなければならない。バルーンカテーテルが用いられる特定の状況では、患者の体腔内に放出されても空気または気体は患者を傷つけない。そのような状況においては、膨張用流体は、例えば、加圧した空気であってもよい。
最大尿道内圧はまた、一人ひとりの患者に合わせることができる。尿道内圧測定装置に基づいて、カテーテル１００をそこに配置する前に、患者の最大尿道内圧が測定され得る。医師は、異なる安全バルブ破断点を有する一式のカテーテル１００を入手でき、患者の最大尿道内圧を推定または算出あるいは把握した後、医師は、患者の最大尿道内圧よりも若干または実質的に小さい安全バルブ破断点を有するカテーテル１００を選択できる。したがって、過膨張、または不適切な配置、または早すぎる取り外し、あるいはこれらの組み合わせに起因しようとすまいと、なんらかの理由でバルーン１１０の圧力が患者の最大尿道内圧に達すると、バルーン１１０は、患者の内腔（特に、患者の尿道）の前に、したがって、損傷を生じる前に壊れるように保証される。
圧力制限バルーンカテーテル２００の単回使用で壊れる安全バルブの第２の実施形態が、図３に示されている。カテーテル２００は、流体ドレナージルーメン２２０と、バルーンインフレーションルーメン２３０と、補助ルーメン２４０とを有する。
流体ドレナージルーメン２２０は、流体を体腔から排出するために、体腔（すなわち、膀胱３０）に流体的に連結される。
補助ルーメン２４０は、任意の目的のため、例えば、照射コイル２にエネルギーを供給する照射用ラインを収容するために用いられ得る。補助ルーメン２４０は、カテーテル２００の任意の遠位部分内に、あるいは、体腔自体にさえ、流体を注入するためにも用いられ得る。
バルーンインフレーションルーメン２３０は、例示的な実施形態では、ルアーコネクタの一部分である膨張用コネクタ２６０を備える近位端で始まる。バルーンインフレーションルーメン２３０は、カテーテル２００の胴体を通ってバルーン１１０内まで続き、バルーン１１０の内部に流体的に連結される。
代替的または追加的に、バルーン安全バルブは、バルーンインフレーションルーメン２３０に流体的に連結される。安全バルブ２１２の第２の実施形態では、バルブ２１２は、バルーンインフレーションルーメン２３０と一体的に形成され、またバルーン１１０またはバルーンインフレーションルーメン２３０において最大尿道内圧を超えた場合、（患者の体内ではなく）環境内に開放するように設置することもできる。代替的に、そして図示されていないが、バルブ２１２は、バルーンインフレーションルーメン２３０と一体的に形成され、またバルーン１１０またはバルーンインフレーションルーメン２３０において最大尿道内圧を超えた場合、ドレナージルーメン２２０内に開放するように設置することもできる。さらなる代替策には、環境内およびドレナージルーメン２２０内の両方に解放することが含まれる。この安全バルブ２１２が、この構成では、バルーンインフレーションポート２６０の付近またはバルーンインフレーションポート２６０に配置されることから、バルーンを膨張するのに用いられる流体は、バルブ２１２解放時に患者には侵入しない。
第２の実施形態における安全バルブ２１２は、単に、バルーンインフレーションルーメン２３０とカテーテル２２０の外面２５０との間の距離の狭小化であり得る。図３において、バルブ２１２は、矩形の断面を有し、バルーンインフレーションルーメン２３０から離れる方向に延在している。図４、図５、および図６にそれぞれ示されるように、断面は、三角形（三次元で尖っている、またはピラミッド状）、湾曲（三次元で円形または円筒形）、または台形（三次元で円錐台または棒状）であり得る。断面は、狭小部がバルーンインフレーションルーメン２３０から外向きに出ている状態で、図３から図７に示されている。代替策として、狭小部は、カテーテルの外面上で始まり、バルーンインフレーションルーメン２３０向けて内向きに延在し得る。さらなる代替策は、内側ルーメン２３０とカテーテルの外面との両方から延在する狭小部を有し得る。
図示の断面は、単なる例示である。重要なのは、残りのバルーンインフレーションルーメン２３０にわたるカテーテル胴体の厚さＴと比べた、バルブ２１２の底部２１３とカテーテル２２０の外面２５０との間の厚さｔである。この厚さ比較の拡大図が、図７に示されている。厚さｔが、厚さＴよりも小さい限り（ｔ＜Ｔ）、そしてバルーンの破壊に要する力Ｆｂが、安全バルブ２１２の一部分２１３の破壊に要する力Ｆｓｖよりも大きい限り（Ｆｂ＞Ｆｓｖ）、安全バルブ２１２の一部分２１３は、実質的に、毎回バルーンインフレーションルーメン２３０に力Ｆを与える圧力が、安全バルブの破壊に要する力Ｆｓｖよりも大きくなるたびに（Ｆｓｖ＞Ｆ）、壊れるように保証される。
この分析に基づいて、安全バルブの破壊に要する力Ｆｓｖは、患者が必要とする、または医師が所望するものに合わせることができ、また異なる寸法のバルブが、いかなる手術用にも入手可能であり、キットの形態で提供され得る。標準的な最大尿道内圧を用いるか、患者固有の最大尿道内圧を測定して用いるかによらず、患者に対して使用する前に様々なカテーテル厚さｔで実験を行って、安全バルブ２１２の部分２１３の破壊に要する圧力を判定してもよい。例えば、１０種の異なる最大尿道内圧を望ましい設定値として把握でき、厚さｔは、１０種の厚さを壊すのに要する圧力が、１０種の設定値圧力に対応するように変えることができる。その結果、そのようなキットには１０本のカテーテルがあって、それぞれが、１０種の厚さのうちの１つを有する場合、医師は、患者に対して使用するために、１０種にわたる最大尿道内圧値を用意できることになる。
図３から図７はカテーテルの壁の中への陥凹部を示しているが、陥凹部は、カテーテルの壁を貫通して、カテーテルの外側と通じる貫通孔の形態であってもよく、その上にスリーブが配置される。インフレーションルーメンの圧力に応じて、流体は孔から漏出し、スリーブを持ち上げて、そこから大気に漏出し得る。この実施形態では、圧力は、スリーブ材料の弾性率によって制御される。カテーテルにぴったりと嵌る硬めのスリーブは、低圧で漏出させない。また、軟らかめのゴム状のスリーブは、容易に持ち上がって、高圧流体を解放する。
第２の実施形態の安全バルブ２１２は、カテーテル２００の胴体内に止められる必要はない。代わりに、膨張用コネクタ２６０は、それ自体、圧力安全バルブ２１２を備えてもよい。あるいは、安全バルブ２１２を含む図示されていないモジュール式アタッチメントが、膨張用コネクタ２６０に取り付けられてもよい。このようなモジュール式バルブアタッチメントは、取り外し可能かつ交換可能である（例えば、従来型のルアー式またはねじ込み式の連結部を介して）。したがって、バルブ２１２が作動（破壊）した後もカテーテル２００がまだ使用され得る限り、使用済のモジュール式バルブアタッチメントは、新しいアタッチメントと交換され得る。カテーテル２００が破壊し、アタッチメントのバルブが未破壊のままの場合、アタッチメントの再利用について、その逆もまた成り立つ。モジュール式バルブアタッチメントの下流端は（例えば、ルアーコネクタの一部として成形され）、膨張用コネクタ２６０の上流端に取り外し可能に取り付けられ、モジュール式バルブアタッチメントの上流端は、通常シリンジであるバルーン膨張機器に連結される。モジュール式バルブアタッチメントの上流端は、同様に、標準的な医療機器への容易な連結のために、ルアーコネクタの一部である。このような構成では、本発明の安全バルブ２１２、３１２は、カテーテル２００、３００から完全に別個であり、したがって、従来型のカテーテルに存在するあらゆるルアーコネクタ部分に取り付けるための改良機器を形成することができる。
第２の実施形態の単回使用で壊れる安全バルブの代替策として、複数回使用の圧力バルブが用いられ得る。圧力制限バルーンカテーテル３００のこの第３の実施形態が、図８に示されている。カテーテル３００は、図８に示される部分を除いて、図３のカテーテル２００と同じであり得る。狭小化したルーメン壁の厚さｔを有する代わりに、バルブ部分３１３は、環境（またはドレナージルーメン２２０内、あるいはこれらの両方）に完全に延出している。しかしながら、逆止弁３１４（図８に単に概略的に示されている）が、バルブ部分３１３の開放端に取り付けられ、またカテーテル３００の外面２５０に固定されて、バルブ部分３１３の開放端を閉鎖する。逆止弁３１４は、外面２５０に（例えば、接着剤で）直接固定され得る、またはコネクタ３１５（例えば、ねじ式キャップ）が、逆止弁３１４をバルブ部分３１３の開放端に固定し得る。構成によらず、逆止弁３１４は、所与の抵抗Ｒを超えるまでは、ルーメン２３０から流体を出さない装置を含む。医師が使用するために異なる抵抗Ｒを有する一式の逆止弁が入手可能である場合、この所与の抵抗Ｒは、使用するために選択された逆止弁に応じて医師によって選択され得る。第２の実施形態と同様に、抵抗Ｒは、所望の最大尿道内圧値に対応するように設定され得る。したがって、使用する場合、流体は、バルーンが患者の最大尿道内圧を超えるかなり前に、環境内へと逆止弁３１４を出る。
逆止弁３１４は、機械的逆止弁であり得る。加えて、逆止弁３１４は、所望の一式の抵抗Ｒに対応する引き裂き強度を有する材料であり得る。材料は、カテーテルを構成する材料とは異なる液密な織物、ゴム、プラスチック、またはシリコーンであり得る。材料は、さらに、カテーテルを構成する材料と同じであるが、カテーテルの厚さＴよりも減肉した厚さｔを有するゴム、プラスチック、またはシリコーンであり得る。あるいは、逆止弁３１４は、スリットバルブであり得る。このようなバルブの様々な例示的な実施形態は、Ｎｉｃｈｏｌａｓらによる米国特許第４，９９５，８６３号に見ることができ、これによって、これは、参照によりその全体を本明細書に援用される。
さらに、理解され得るように、圧力解放（または安全）バルブは、ルーメンを備えるハウジングと、ボールと、ルーメン内のばねとから構成され、ばねがボールを規定の開口部に対して押す、従来型の圧力解放バルブであり得る。ボールにかかる圧力が、ばねの力を超えると、ボールが規定の開口部から移動して離れ、流体がボールの周囲を移動し、大気中に排出される。ばねにかかる張力を制御することによって、バルブが圧力を解放する際の圧力を制御できる。さらに、理解され得るように、圧力解放バルブは、ルアーコネクタに連結され得、ルアーコネクタは、従来型の尿路ドレナージカテーテルにはよくあることであるが、バルーンを膨張するために用いられ得る一方向逆止弁に連結され得る。
安全バルブ２１２、３１２が、カテーテル２００、３００の近位端に配置されていることから、カテーテル２００、３００の遠位端は、従来型のバルーンカテーテル２、３、４、５の遠位端の形態を取り得る。あるいは、図２に示される遠位端はまた、重複の過圧保護に用いられ得る。
本発明の別の例示的な実施形態では、図９から図１８は、上述のゴム状の弾力性を有するバルーンへの代替策を示している。特に、上述のゴム状の弾力性を有するバルーンは、薄肉の予め形成された固定直径バルーン１０１０によって置き換えられる。これは、目立った直径の増加なしで、実質的に圧力をかけずに膨張し、約０．２気圧（２．９ｐｓｉ）から、最大尿道内圧にほぼ等しい０．５気圧（７．３５ｐｓｉ）までの間の圧力に耐える。このようなバルーン材料および厚さの例は、血管形成術で用いられているものなど、医療分野で既に用いられている。その他の例示的な材料は、市販（パーティ用）の風船で用いられているもの、例えば、ＭＹＬＡＲ（登録商標）、あるいは、例えば、ナイロン、ＰＴＡ、ＰＴＦＥ、ポリエチレンおよびポリウレタンなどの同様の材料であり得る。図９および図１３では、バルーン１０１０は、球形の形状で示されている。しかしながら、バルーン１０１０は、例えば、平坦または円錐状にテーパをつけられた端部を備える円筒形であり得る。
膨張バルーン１０１０は、管状の材料を金型内で加熱することによって、あるいは薄いシートを互いに熱融着することによって（例えば、パーティ用の風船は、２枚のシートを有する）形成され得る。比較的ノンコンプライアントな、柔軟でない本発明の薄肉のバルーン１０１０の一例は、吹込み成形プロセスを用いて形成される。吹込み成形プロセスでは、ナイロン、ポリウレタン、またはポリカーボネートなどの熱可塑性プラスチック材料が、中空の管状の形状（パリソン）に押し出し成形または形成され、引き続いて、最終的なバルーンの外形寸法を形成するための形状を有する中空の金型の中で、通常は空気で、加熱および加圧される。中空成形製品の例は、一般的なプラスチックの炭酸飲料または水のボトル容器である。
限定するものではないが、本発明のゼロ圧バルーンを形成する１つの例示的なプロセスは、図１１を参照して説明され、ステップ１１１０において、標準的な「エアーマンドレル」押し出し成形技術を用いて形成される、比較的短い「パリソン」管の小片を切るステップを含む。ステップ１１２０では、管の一方の端部が封止される。ステップ１１３０では、管の中央部分を中空の金型に配置し、両端は、金型の外側に延びたままにする。ステップ１１４０では、金型の中央にある小孔を通して、熱い空気流で管の中央が数秒間加熱されて、金型内の管壁を軟化させる。ステップ１１５０において、管の内側は、流体、例えば、空気で加圧されて、管壁を金型の内側寸法に一致するように伸展する。短時間の冷却期間の後、ステップ１１６０において、（外にある）パリソンを引っ張ることによって、形成されたバルーンの追加的な伸展がなされ、その後、ステップ１１７０において、同じ金型での２回目の「吹込み」が用いられて、非常に薄肉のバルーンを作成する（０．００１インチよりもはるかに薄く、典型的には、パリソン肉厚および最終的なバルーン直径に基づく）。次いで、ステップ１１８０において、余分な（吹込みされていない）パリソン管は、両端から切除され、薄肉の比較的しなやかなバルーンおよびその「脚部」を残して、以下に説明されるようにカテーテルに取り付けられる。
この例示的なプロセスは、例えば、１２気圧を超える圧力における血管の「血管形成術」のための薄いノンコンプライアントバルーンを作成するのに用いられ得る。これらの圧力は、本出願において必須ではないが、非常に強靭な薄肉のバルーンが上記製造プロセスから得られ得るという事実の証拠である。
本発明の薄いノンコンプライアントゼロ圧バルーンは、様々な方法で、ドレナージカテーテルに取り付けられ得る。第１の例示的な取り付け実施形態では、図１２のプロセス、図１３のスリットバルブ、および図１６の取り外し可能なバルーンを参照する。
例示的な実施形態では、図１２のプロセスにしたがって製造されたバルーン１０１０の遠位および近位の脚部のそれぞれは、標準的な（例えば、ＦＤＡに認可された）接合剤を用いて、あるいは２つの部品を合わせて熱定着することによって、ドレナージカテーテルの遠位端に取り付けられる。薄肉ノンコンプライアントバルーンは、本発明の例示的な構成として、例えば、図１３に示される「スリットバルブ」を包むような寸法に形成される。バルーンの薄い壁は、カテーテル挿入を容易にするために、カテーテル外径における大幅な増加なしに、バルーンの折り畳みを可能にする。
本発明によるバルーン内バルブ１０１２の例示的な実施形態は、図１３、図１４、および図１５に示されている。このバルーン内バルブ１０１２は、ドレナージルーメン１１２０の壁を切ることによって、バルーン１０１０内にあるカテーテル軸１０２０の部分に形成される。スリットは、単一の切れ目または複数の切れ目であり得る。図示されたもの以外の一部の例示的なスリットバルブは、Ｎｉｃｈｏｌａｓらによる米国特許第４，９９５，８６３号に記載され、これらすべては本発明に利用できる。したがって、スリットを開く圧力は、スリット（複数可）の本数、長さおよび間隔ならびにドレナージルーメン壁１１２２の厚さを調節することによって調整され得る。例えば、スリット（複数可）１０１２の長さおよび向き圧力は、それ／それらがバルーンインフレーションルーメン１１３０を開き、排液する圧力を決定する。図１５に示される１つの特定の実施形態では、スリット１１２４は、ゴム状の弾力性を有する壁を貫いて、くさび形の断面となるような方法で切られる。このくさび形の形状のおかげで、バルーン内の流体は、圧力下で容易に排出し得る。くさび形は、増加するのであっても減少するのであってもよい。前者では、縁部が互いに向けて、バルーンの中心軸からその外側に向けて面取りされ（例えば、図１５に示す）、後者では、縁部が互いに向けて、バルーンの外側から中心軸に向けて面取りされる。
別の例示的な実施形態では、図示されていない薄肉のスリット付きスリーブは、バルーン１０１０内のドレナージカテーテル壁１１２２の部分の上に配置され、バルーン１０１０の内部をドレナージルーメン１１２０の内部に流体的に連結する貫通孔を覆い得る。そのため、バルーン１０１０内の圧力は、スリーブのスリット（複数可）を開け、それによって、バルーン１０１０内部をドレナージルーメン１１２０と流体的に連結して、バルーン１０１０の流体をドレナージルーメン１１２０に送る。これらの例示的なバルーン構成のそれぞれは、不適切な膨張または早すぎる取り外しによって生じる障害を完全に防ぐ。
あるいは、バルーン壁自体が特定の圧力で破裂するように修正され得て、拡張用媒体（膨張用流体）を解放する。この脆弱化部分は、例えば、機械的、化学的、または熱的な処理によって作られ得る。機械的措置は、表面を引っ掻いて、特定の部分でバルーン壁を薄くして、それを既定の圧力で破裂させることによって、あるいは実際にスライスする、または壁に穴を開けて、バルーンの残りの部分よりも低い既定の圧力で裂ける、薄く、より弱いフィルムの材料でその領域を覆うことによって達成され得る。同様に、バルーン壁のプラスチック分子構造に化学変化を起こし、それによりバルーン壁の所望の部分を脆弱化することによって、上記機械的装置と同じ効果を生むために、化学溶剤が塗布され得る。熱によりその分子構造を再配向するための熱によって（アニーリングによる軟化によく似ている）、壁の一部分を脆弱化することもまた可能である。したがって、既定の内圧におけるバルーン壁の優先的な断裂が、限定するものではないが、上述の方法で例示されたように、多くの方法で達成され得る。
限定するものではないが、本発明のゼロ圧バルーンを、スリットバルブ有りまたは無しで用いられ得る本発明の安全カテーテル１６００に取り付ける第２の例示的なプロセスは、図１２および図１６を参照して説明され、ステップ１２１０において、バルーン１６１０の第１の近位脚部１６２０をドレナージカテーテル軸１６３０の遠位端の上に「反転した」向きで（図１６に示されるように、開放端をバルーン内部に向けて）取り付けるステップを含む。この反転した連結は、例えば、単に、バルーン１６１０の近位脚部１６２０の形状を用いることによって、またはゴムバンドなどの別個の圧縮装置を用いることによって、または近位脚部１６２０をドレナージカテーテル軸１６３０に取り外し可能に連結する接着剤を用いることによって形成され得る機械的な解放で達成される。圧縮のみの例では、近位バルーン封止部は、したがって、例えば、ドレナージカテーテル軸１６３０の材料（例えば、シリコーン）をその外径が小さくなるように伸展することによって、柔軟なドレナージカテーテル軸１６３０の遠位端を覆って、その周囲に延在する、「反転した」比較的ノンコンプライアントな近位脚部１６２０の力によって形成される。次いで、バルーン１６１０の他方の遠位脚部１６４０は、ステップ１２２０において、接合剤を用いて（上記第１の例のように）、または熱定着によって取り付けられ得る。なお、取り付け方法は、近位脚部１６２０については反転した向きで、また遠位脚部１６４０については反転していない向きで、図示および説明されているが、これらは、それぞれの唯一の可能な向きというわけではなく、反転した向きおよび非反転した向きの任意の組み合わせで組み立てられ得る。例えば、遠位脚部１６４０は、近位脚部１６２０のように、図１６には示されていない反転した向きで取り付けられ得る。
バルーンの取り付けおよびカテーテルの収縮および挿入をさらに助けるために、バルーン１６１０の下のカテーテル１６００の外径、ならびに遠位バルーン脚部１６４０の内径は、ドレナージカテーテル軸１６３０の外径と比べて減らされ得る。この構成は、図１６から図１９に示されている。カテーテル１６００の直径を減ぜられた部分は、本明細書において、遠位先端部分１６５０と呼び、ドレナージカテーテル軸１６３０の遠位端から、少なくとも遠位バルーン脚部１６４０の遠位端まで延在する。図示のように、遠位先端部５（バルーン１６１０の遠位）はまた、同じ減ぜられた直径を有し得る（または、所望に応じて、さらに減ぜられても、より大きく増加されてもよい）。したがって、遠位先端部分１６５０の外径が、近位バルーン封止部１６２０のすぐ遠位で減ぜられる場合、任意の既定の引張力がカテーテル軸１６３０を伸展し、それによって、カテーテル軸１６３０の外径を近位バルーン封止部で減じ、近位バルーン脚部１６２０が摺動する、または遠位方向に剥がれ、バルーンを急速に収縮することができるようにし、その時、そこからすべての流体が、例えば、膀胱または尿道内に解放される。必要に応じて、同様の結果で、近位バルーン脚部１６２０が、バルーン脚部１６２０を反転させない、または「まっすぐな」位置で取り付けられ得ることが想定されている。しかしながら、このような構成では、カテーテル軸１６３０の遠位端上での近位脚部１６２０の摺動は、カテーテル軸１６３０の露出した近位端上の引張力に対する抵抗が強くなり得る。だが、バルーンを満たす流体のわずかな浸入が、この連結を潤滑化するのに用いられ得、したがって、引っ張りに対する抵抗は減少する。
本明細書において説明され、呼称されるゼロ圧構成で、バルーン１０１０、１６１０は、ゼロ圧または低圧下にある。このように、膨張用機器（例えば、シリンジ）は、上述の低圧範囲よりもはるかに高い圧力を送達するように構成される必要はない。単に充填用液体がバルーン内に存在するたけで、バルーンは十分に大きくなって、高い内圧を有することなく、尿道内および膀胱外へのバルーンの移動に逆らい、これを防ぐ。そのため、不適切に尿道に挿入された場合、バルーンは単に膨張しない。それは、バルーンが膨張する物理的な空間がないためであり、また膨張圧力が尿道を損傷させる圧力閾値を下回ったままであるためである。膨張用機器が低圧用に構成されている場合、バルーンへの最大送達圧力でさえ、尿道内でバルーンを膨張するのに不十分であり、そのため、尿道内でバルーンが膨張するあらゆる可能性を防ぐ。
バルーンが、膀胱内で適切に膨張されるが、カテーテルが、バルーンを収縮することなしに、患者から不適切に取り出されるその他の場合、本発明の安全機器は、取り出す際、尿道の断裂を防ぐ。内部バルーンバルブ１０１２と（例えば、バルーン１０１０、１６１０の内側に配置された、ドレナージルーメン１１２０の一部分の壁を貫通して形成される図１３のスリットバルブ）、取り外し可能な近位バルーン封止部１６２０との任意の組み合わせを用いることができ、一方または両方を利用して、本発明の安全機構を提供してもよい。動作時、既定の膨張圧力に到達すると、内部バルーンバルブ１０１２が開き、ドレナージルーメン１１２０を通して、膀胱（遠位）および図示されていない外部ドレーンバッグ（近位）の両方、またはいずれか一方の中に、バルーン１０１０、１６１０のあらゆる流体が排出される。上に説明したように、圧力が内部バルーンバルブ１０１２を解放させる点は、本明細書に説明されるように、完全に膨張した従来技術のバルーンカテーテルが不適切に取り外される場合に、尿道を損傷するのに要する圧力を下回るように規定される。バルーン１０１０、１６１０が流体（液体または気体のいずれか）で満たされている低圧状態では、内部バルーンバルブ１０１２を開かせ、バルーン１０１０、１６１０から流体を排出させるのに十分な圧力はない。高圧状態（尿道を損傷させる圧力未満）では、その一方、流体にかかる圧力は、内部バルーンバルブ１０１２を開くのに十分であり、したがって、流体をバルーン１０１０、１６１０からドレナージルーメン１１２０内に迅速に排出させる。
バルーン１０１０、１６１０が尿道にあり、膨張が試みられている状況では、膨張しているバルーン１０１０、１６１０上に周囲の尿道壁によって加えられる圧力は、バルーン１０１０、１６１０が膨張するかなり前に、内部バルーンバルブ１０１２を開かせる。このようにして、バルーン膨張用流体は、バルーン１０１０、１６１０を満たすのではなく、ドレナージルーメン１１２０内に直接出ていく。代替的な実施形態では、膨張のために使用される流体は、尿（または、ドレナージルーメンを通過すると想定される任意のその他の流体）と対比させるために着色され得る。このようにして、バルーン１０１０、１６１０が尿道内にのみ挿入され、膨張が試みられる場合、膨張用流体は、直ちにドレナージルーメン内に出ていき、体外の（図示せず）ドレーンバッグに入る。したがって、数秒以内に、技師は、ドレーンバッグ内にある着色された膨張用流体を見ることによって、バルーン１０１０、１６１０が膀胱に入らず、そこで適切に膨張しなかった場合、それを把握する。このような状況では、技師は、カテーテルをさらに深く尿道内に挿入し、膨張を再度試みるだけでよい。ドレーンバッグ内に着色された膨張用流体がそれ以上出ないことは、正しいバルーン膨張がなされたことを示す。
代官的な例示的実施形態において、このカテーテルを膀胱内にその理想的な位置に配置することを向上させるために、挿入のための視覚支援手段１０３０、１０３２がカテーテル軸１０２０に印を付けることによって設けられる。この視覚支援手段は外面に設けることができるが、医療関係者に視認可能である限り、カテーテル軸を構成する材料内に埋設することもできる。例えば、視覚支援手段は、着色プラスチックやＸ線不透過性材料からなる埋設帯状体とすることができ、あるいは、単なるインク付けした環状のラインとすることもできる。男性患者と女性患者は異なる長さの尿道を有するため、第１のマーク１０３０は男性用の平均的な尿道長さ１０３１を示すために用いることができ、第２のマーク１０３２は女性用の平均的な尿道長さ１０３３を示すために用いることができる。
この態様において、挿入が「適正」であると考えた後、それでもなお使用者が患者の外部のマークを見るならば、使用者は、バルーンを膨張（尿道内で十分に離れて配置されていない場合の尿道内で生じる膨張）させる前に挿入の二重チェックすることができ、損傷を与え得る膀胱内での膨張を完全に防止することができる。加えて、マーク１０３０、１０３２は、患者がカテーテルを部分的に取り出したことが分かっている場合や、カテーテルが環境に捕らわれ、部分的荷引き出されたことが分かっている場合に、医療関係者に即時の指標を提供することができる。いずれの場合においても、医療関係者がカテーテルに目を向け、各マーク１０３０、１０３２を見たならば、膨張したバルーンカテーテルは不適正に部分的に取り出されたことが瞬時に明らかとなり、速度に修正動作をとるこができる。
なお、マークに関する特徴は図示説明の目的で図９のカテーテルにのみ示されていることに留意されたい。したがって、図９のカテーテルに限ることは意図しておらず、本明細書で述べる例示的な実施形態のいずれにもおよび／または全てに適用され得ると理解されるべきである。
バルーン１０１０、１６１０が膀胱内で膨張され、バルーン１０１０、１６１０を収縮せずにカテーテル１００が膀胱から引き出されるその他の状況では、膨張したバルーン１０１０、１６１０上に膀胱・尿道移行部１１によって加えられる圧力は、移行部１１または尿道に損傷が発生する前に、バルブ１０１２を迅速に開かせ、流体をドレナージルーメン１１２０内に流す。そのような状況において、カテーテルに取り外し可能なバルーン端部（例えば、近位端１６２０）も備えられている場合、取り外し可能なバルーン端部が剥がれると、剥離前、または剥離と同時に、スリットバルブが開いて、圧力を解放する。これは、バルブ１０１２だけが存在する場合よりも、膨張用流体をさらに速く排出する。
図１６から図１８は、反転する取り外し可能バルーン１６１０を備える本発明のカテーテル１６００の例示的な実施形態を示している。これらの図は、バルーン１６１０が膀胱内で膨張され、引くという矢印で示されているように、カテーテル１６００は、バルーン１６１０を収縮せずに膀胱から引き出される状況を示している。ここで、バルーン１６１０の遠位封止部１６４０は、先端部５がドレナージカテーテル軸１６３０と比べて減ぜられた外径を有するカテーテル１６００の遠位先端部分１６５０に固定され、近位封止部１６２０は、ドレナージカテーテル軸１６３０に取り外し可能に取り付けられている（例えば、圧縮封止で）。引張力は、ドレナージカテーテル軸１６３０を近位方向に尿道から出るように移動させ、それによって、膨張したバルーン１６１０の近位側を膀胱・尿道移行部１１に対して圧縮する。カテーテル軸１６３０が近くに移動すると、本明細書において分離点と呼ぶが、封止部１６２０がカテーテル軸１６３０から自由になるまで、近位封止部１６２０にかかる力は増加する。図１７は、分離点直後の目下部分的に膨張したバルーン１６１０示している。遠位先端部分１６５０の直径が、カテーテル軸１６３０の遠位端と比べて減ぜられているため、バルーン１６１０の近位封止部分の内径と、遠位先端部分１６５０の外径との間に間隙が開く。この間隙は、移行部１１または尿道に損傷が発生する前に、膨張用流体がバルーン１６１０から尿道および膀胱の一方または両方内に迅速に出るのを可能にする。バルーン１６１０の中央部分は依然として移行部１１の尿道開口部よりも大きいため、バルーン１６１０にかかる摩擦および力は、図１８に示されるように完全にそれが反転されるまで、バルーン１６１０をそれ自体の上で巻かせる、すなわち、反転させる。この時、膨張用流体のすべては、尿道および膀胱の両方、またはいずれか一方にある。
取り外し可能な近位バルーン封止部１６２０の例示的な実施形態では、１から１５ポンドの範囲の引張力は、近位バルーン封止部１６２０を引いて自由にし、バルーン１６１０の反転を可能にする、すなわち、分離点を実現する。別の例示的な実施形態では、分離点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。
本発明による自己収縮または自動収縮バルーンカテーテルの追加的な例示的な実施形態に関して、図１９および図２０は、フォーリーカテーテルとも呼ばれる従来技術の尿路カテーテルを製造するための構成およびプロセスを示すために提供される。本発明による尿路バルーンカテーテルの例示的な実施形態の理解を助けるために、従来技術の尿路カテーテルが本明細書に用いられるが、いずれも、本発明が尿路用カテーテルにのみ適用可能であること意味するものとして本明細書に用いられるのではない。そうではなく、本明細書に説明される技術は、本明細書で述べた全てのものを含むあらゆるバルーンカテーテルに適用可能である。
図１９は、従来技術のカテーテル１９００のバルーン部分を、バルーンがその膨張されていない状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁１９１０（赤色）は、その内部にドレナージルーメン１９１２を画定する。ルーメン内壁１９１０の周囲の１つの円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁１９２０（橙色）は、インフレーションルーメン１９２２と、インフレーションルーメン１９２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート１９２４とを画定する。標準的な尿路カテーテルでは、存在するのは、１つのインフレーションルーメン１９２２および１つのインフレーションポート１９２４だけである。図１９および図２０の図は、インフレーションルーメン１９２２とインフレーションポート１９２４とを通る断面を示している。インフレーションルーメン１９２２がカテーテル１９００内を通ってその遠位端（図１９および図２０の左）まで延びた場合、すべての膨張用流体が遠位端で出るため、バルーンは膨張できない。したがって、バルーンの膨張を可能とするために、ルーメンプラグ１９２６（黒色）は、インフレーションポート１９２４の遠位でインフレーションルーメン１９２２を閉鎖する。この例示的な図では、ルーメンプラグ１９２６は、インフレーションルーメン１９２２において、インフレーションポート１９２４の遠位の位置から始まる。
インフレーションポート１９２４の周囲のルーメン内壁およびインフレーションルーメン壁１９１０、１９２０の周囲には、バルーン内部の壁１９３０（緑色）を形成する材料の管が存在する。バルーン内部の壁１９３０を形成している管は、それぞれの内壁１９１０、１９２０に対して、管の近位端および遠位端でのみ液密に封止される。したがって、その間にポケットが形成される。外壁１９４０（黄色）は、壁１９１０、１９２０、１９２６、１９３０のすべてを覆う。そして、これは、本明細書で呼称する液密な方法でなされ、これは、インフレーションルーメン１９２２およびインフレーションポート１９２４を通ってバルーンを膨らませるのに用いられるいかなる流体も、液密な連結部を通ってカテーテル１９００を出ないことを意味する。図２０は、流体（破線矢印で示す）がバルーンを膨張する様子を示している。少なくともバルーン内部の壁１９３０および外壁１９４０は、ゴム状の弾力性を有するため、これらの壁に対して膨張用流体２０００がかける圧力は、例えば、図２０に示されるように、これらを外向きに膨らませる。図示されていないカテーテル１９００の近位端が、その中に流体２０００がある状態で（例えば、図３に示されるルアーコネクタの少なくとも一部で）封止される場合、カテーテル１９００は、図２０に示される形状に保たれる。
上に説明したように、尿路カテーテルのバルーン２０１０は、膀胱２０２０にある場合にのみ、膨張されなければならない。図２０は、カテーテル１９００が膀胱２０２０で正しく膨張された様子を示しており、必要であれば、次いで、近位方向に引かれて、膨張したバルーン２０１０が尿道２０３０に置かれ、尿道２０３０を膀胱２０２０の内部から実質的に封止する。「実質的に」とは、この関連で用いられる場合、膀胱２０２０にある尿のほとんどまたはすべてが、ドレーンルーメン１９１２を通して排出され、正しく移植された尿路カテーテルにおいて一般的である、または必要とされる、あるいはこれら両方の尿を超えては、膨張したバルーン２０１０の周囲を通らないことを意味する。尿のごくわずかな量はバルーン２０１０を通過し、有利には、尿道２０３０を円滑にするが、男性および女性の様々な解剖学的構造における筋肉が十分な力で端部を封止して、大量の漏出を防ぐことから、尿道の端部から漏出しないことが知られている。
本明細書において壁のそれぞれが異なる色で示されているが、異なる色は、それぞれの壁が異なる材料から作られなければならないことを意味していない。これらの色は、本明細書に説明される従来技術および本発明のカテーテルの個々の部品を示すのに、単に明確にする目的のために用いられている。以下にさらに詳述するように、異なる色の壁のほとんどは、標準的な尿路カテーテルでは、実際には同じ材料で作られている。標準的なフォーリーカテーテルに用いられる生体適合性材料の一部には、ラテックス（天然または合成）、シリコーンゴム、ならびにスチレンブロック共重合体、ポリオレフィンブレンド、エラストマーアロイ（ＴＰＥ−ｖまたはＴＰＶ）、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、および熱可塑性ポリアミドを含む熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が含まれる。
従来技術の尿路カテーテルを作成するための１つの例示的なプロセスは、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン１９１２およびインフレーションルーメン１９２２の両方を既に含む。両方のルーメン１９１２、１９２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート１９２４を備えるために、外側の表面から内向きにインフレーションルーメンまで、径方向の孔が作成される。インフレーションルーメン１９２２の遠位端の封止は、引き続くステップで行われる。バルーン内壁１９３０を作り上げる管は、多腔式押し出し成形体１９１０、１９２０の遠位端の上に摺動されて、インフレーションポートを覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、管の両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。この管もまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。ここで、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁１９４０を作成する。ラテックスは、インフレーションルーメン１９２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート１９２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン２０１０は、液密であり、インフレーションルーメン１９２２に流体的に連結される、インフレーションポートの図示されていない最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁１９１０、インフレーションルーメン壁１９２０、プラグ１９２６、バルーン内壁１９３０、および外壁１９４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン２０１０を形成する。
上述のように、すべての従来技術のバルーンカテーテルは、これを膨張したものと同様のシリンジによって、またはバルーンが収縮できないとの医師の診断後、これはバルーンを外科的に取り出す手術が必要とされる状況であるのだが、手術によって、能動的に収縮させる場合にのみ収縮するように設計されている。
上述したのは、本発明による自己収縮または自動収縮カテーテルの様々な実施形態である。図２１から図３３は、本発明のさらにその他の例示的な実施形態における自動収縮ストレッチバルブバルーンカテーテルを示している。図２１から図２３は、本発明によるストレッチバルブバルーンカテーテル２１００の第１の例示的な実施形態を示しており、図２１は、本発明のカテーテル２１００のバルーン部分を、バルーンがその膨張されていない状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁２１１０（赤色）は、その内部にドレナージルーメン２１１２を画定する。ルーメン内壁２１１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁２１２０（橙色）は、インフレーションルーメン２１２２と、インフレーションルーメン２１２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート２１２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン２１２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート２１２４である。したがって、図２１および図２３の図は、単一のインフレーションルーメン２１２２と単一のインフレーションポート２１２４とを通る断面を示している。ルーメンプラグ２１２６（黒色）は、インフレーションポート２１２４の遠位でインフレーションルーメン２１２２を閉鎖する。この例示的な図では、ルーメンプラグ２１２６は、インフレーションルーメン２１２２において、インフレーションポート２１２４の遠位の位置から始まる。この構成は単なる例示であり、インフレーションポート２１２４またはその遠位のどこでも始まり得る。
インフレーションポート２１２４の周囲のルーメン内壁およびインフレーションルーメン壁２１１０、２１２０の周囲には、バルーン内部の壁２１３０（緑色）を形成する材料の管が存在する。バルーン内部の壁２１３０を形成している管は、それぞれの内壁２１１０、２１２０に対して、管の近位端および遠位端でのみ液密に封止される。したがって、その間にポケットが形成される。外壁２１４０（黄色）は、壁２１１０、２１２０、２１２６、２１３０のすべてを液密に覆う。図２１は、流体（破線矢印で示す）がバルーンを膨張しようとする様子を示している。少なくともバルーン内部の壁２１３０および外壁２１４０は、ゴム状の弾力性を有するため、これらの壁に対して膨張用流体２２００がかける圧力は、例えば、図２２に示されるように、これらを外向きに膨らませる。図示されていないカテーテル２１００の近位端が、その中に流体２２００がある状態で（例えば、図３に示されるルアーコネクタの少なくとも一部で）封止される場合、カテーテル２１００は、図２２に示される形状に保たれる。
図２２は、カテーテル２１００が膀胱２０２０で正しく膨張された様子を示しており、必要であれば、次いで、近位方向に引かれて、膨張したバルーン２２１０が尿道２０３０に置かれ、尿道２０３０を膀胱２０２０の内部から実質的に封止する。
図２１から図２３の例示的な実施形態のストレッチバルブは、３つの異なる態様を有する。最初は、インフレーションルーメン２１２２に配置されて、流体２２００によるバルーン２２１０の膨張を妨げないようにする、中空のストレッチバルブ管２２２０である。ストレッチバルブ管２２２０の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン２１２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管２２２０の内径は、インフレーションルーメン２１２２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管２２２０の外径は、インフレーションルーメン２１２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管２２２０の近位端は、この例示的な実施形態では、バルーン内壁２１３０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管２２２０の遠位端は、バルーン内壁２１３０の近位端の付近のどこかであり、遠位端は、バルーン内壁２１３０の近位端の近位、バルーン内壁２１３０の近位端、またはバルーン内壁２１３０の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル２１００のストレッチバルブの作動に要する伸展量Ｓに依存する。図２２では、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端は、バルーン内壁２１３０の近位端で示されている。２つのポートは、バルーン２２１０の近位で形成される。近位ポート（紫色）２１５０は、外壁２１４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成され、ストレッチバルブ管２２２０の近位端の少なくとも一部分と重なっている。これにより、近位ポート２１５０におけるストレッチバルブ管２２２０の近位端の外面の一部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２１２２と近位ポート２１５０とは流体連通していない。遠位ポート（白色）２１６０は、外壁２１４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成され、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端の少なくとも一部分と重なっている。これにより、遠位ポート２１６０におけるストレッチバルブ管２２２０の遠位端の外面の一部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２１２２から遠位ポート２１６０への流体連通は存在しない。ストレッチバルブ管２２２０をカテーテル２１００に固定するために、近位ポート２１５０は、ストレッチバルブ管２２２０の近位端を、外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２０２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な一実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２２２０の近位端を、外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２１２０の両方に結合する。
このような構成では、したがって、近位ポート２１５０における、またはその近位におけるカテーテル２１００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２２２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端は、インフレーションルーメン２１２２内で近位方向にＳだけ摺動し得る。図２３は、力がかかった時にカテーテル２１００が依然として膨張している場合に、カテーテル２１００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれた時、本発明のスライドバルブがどのように動作するかを示している。図２１から図２３のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンドまでの範囲の引張力は、ストレッチバルブ管２２２０をＳだけ近くに摺動させて、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端を遠位ポート２１６０のすぐ近位、すなわち、図２３に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。
図２３からわかるように、ストレッチバルブの収縮点に到達すると、バルーン２２１０の内部は、遠位ポート２１６０に流体的に連結される。遠位ポート２１６０は環境（例えば、膀胱２０２０の内部）に対して開放しているため、バルーン２２１０に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン２２１０から解放されて、膨張用流体２２００を膀胱２０２０内に排出し（破線矢印で示す）、それによって、バルーン２２１０を迅速に収縮させる（対向する実線の矢印で示す）。なお、インフレーションポート２１２４と遠位ポート２１６０との間の距離Ｘ（図２２参照）は、バルーン２１２０が収縮する速度に直接影響する。そのため、この距離Ｘを短縮することは、バルーン２２１０が収縮する速度を速める。また、インフレーションポート２１２４、インフレーションルーメン２１２２、および遠位ポート２１６０の断面積は、バルーン２２２０が収縮する速度に直接影響する。さらに、あらゆる流体の方向の変化は、バルーンが収縮する速度を妨げ得る。収縮を速める一つの方法は、遠位ポート２１６０を、インフレーションルーメン２１２２から外向きに開く、図示されていないじょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁２１１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上のインフレーションルーメン２１２２を有し、各インフレーションルーメン２１２２について、対応する、ストレッチバルブ管２２２０、近位ポート２１５０、および遠位ポート２１６０の組を有することである。
膨張したバルーンを迅速に収縮するためのさらに別の可能性は、流体２２００を、膀胱ではなくドレーンルーメン２１１２内に排出することである。この例示的な実施形態は、図２４から図２６に示されている。図２４は、本発明のカテーテル２４００のバルーン部分を、バルーンがその膨張されていない状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁２４１０（赤色）は、その内部にドレナージルーメン２４１２を画定する。ルーメン内壁２４１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁２４２０（橙色）は、インフレーションルーメン２４２２と、インフレーションルーメン２４２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート２４２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン２４２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート２４２４である。したがって、図２４および図２６の図は、単一のインフレーションルーメン２４２２と単一のインフレーションポート２４２４とを通る断面を示している。ルーメンプラグ２４２６（黒色）は、インフレーションポート２４２４の遠位でインフレーションルーメン２４２２を閉鎖する。この例示的な図では、ルーメンプラグ２４２６は、インフレーションルーメン２４２２において、インフレーションポート２４２４の遠位の位置から始まる。この構成は単なる例示であり、インフレーションポート２４２４またはその遠位のどこでも始まり得る。
インフレーションポート２４２４の周囲のルーメン内壁およびインフレーションルーメン壁２４１０、２４２０の周囲には、バルーン内部の壁２４３０（緑色）を形成する材料の管が存在する。バルーン内部の壁２４３０を形成している管は、それぞれの内壁２４１０、２４２０に対して、管の近位端および遠位端でのみ液密に封止される。したがって、その間にポケットが形成される。外壁２４４０（黄色）は、壁２４１０、２４２０、２４２６、２４３０のすべてを液密に覆う。図２４は、流体（破線矢印で示す）がバルーンを膨張しようとする様子を示している。少なくともバルーン内部の壁２４３０および外壁２４４０は、ゴム状の弾力性を有するため、これらの壁に対して膨張用流体２２００がかける圧力は、例えば、図２５に示されるように、これらを外向きに膨らませる。図示されていないカテーテル２４００の近位端が、その中に流体２２００がある状態で（例えば、図３に示されるルアーコネクタの少なくとも一部で）封止される場合、カテーテル２４００は、図２５に示される形状に保たれる。
図２５は、カテーテル２４００が膀胱２０２０で正しく膨張された様子を示しており、必要であれば、次いで、近位方向に引かれて、膨張したバルーン２５１０が尿道２０３０に置かれ、尿道２０３０を膀胱２０２０の内部から実質的に封止する。
図２４から図２６の例示的な実施形態のストレッチバルブは、３つの異なる態様を有する。最初は、インフレーションルーメン２４２２に配置されて、流体２２００によるバルーン２５１０の膨張を妨げないようにする、中空のストレッチバルブ管２５２０である。ストレッチバルブ管２５２０の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン２４２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管２５２０の内径は、インフレーションルーメン２４２２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管２５２０の外径は、インフレーションルーメン２１２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管２５２０の近位端は、この例示的な実施形態では、バルーン内壁２４３０の近位端の近位に配置される。ストレッチバルブ管２５２０の遠位端は、バルーン内壁２４３０の近位端の付近のどこかであり、遠位端は、バルーン内壁２４３０の近位端の近位、バルーン内壁２４３０の近位端、またはバルーン内壁２４３０の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル２４００のストレッチバルブの作動に要する伸展量Ｓに依存する。図２５の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端は、バルーン内壁２４３０の近位端で示されている。２つのポートは、１つが、バルーン２５１０の近位で、また１つが、インフレーションポート２４２４の近くで形成される。近位ポート（紫色）２４５０は、外壁２４４０を通って、またインフレーションルーメン壁２４２０を通って形成されて、ストレッチバルブ管２５２０の近位端の少なくとも一部分と重なる。これにより、近位ポート２４５０におけるストレッチバルブ管２５２０の近位端の外面の一部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２４２２と近位ポート２４５０とは流体連通していない。遠位ポート（白色）２４６０は、インフレーションポート２４２４の近位のどこかのルーメン内壁２４１０を通って形成されて、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端の少なくとも一部分と重なる。これにより、遠位ポート２４６０におけるストレッチバルブ管２５２０の遠位端の外面の一部分は、ドレナージルーメン２４１２に露出しているが、インフレーションルーメン２４２２と遠位ポート２４６０とは流体連通していない。ストレッチバルブ管２５２０をカテーテル２４００に固定するために、近位ポート２４５０は、ストレッチバルブ管２５２０の近位端を、外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２４２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な一実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２５２０の近位端を、外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２４２０の両方に結合する。
このような構成では、したがって、近位ポート２４５０における、またはその近位におけるカテーテル２４００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２５２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端は、インフレーションルーメン２４２２内で近位方向にＳだけ摺動し得る。図２６は、力がかかった時にカテーテル２４００が依然として膨張している場合に、カテーテル２４００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれた時、本発明のスライドバルブがどのように動作するかを示している。図２４から図２６のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンドまでの範囲の引張力は、ストレッチバルブ管２５２０をＳだけ近くに摺動させて、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端を遠位ポート２４６０のすぐ近位、すなわち、図２６に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。
図２６からわかるように、ストレッチバルブの収縮点に到達すると、バルーン２５１０の内部は、遠位ポート２４６０に流体的に連結される。遠位ポート２４６０はドレナージルーメン２４１２（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に対して開放しているため、バルーン２５１０に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン２５１０から解放されて、膨張用流体２２００をドレナージルーメン２４１２内に排出し（図２６の破線矢印で示す）、それによって、バルーン２５１０を迅速に収縮させる（図２６の対向する実線の矢印で示す）。かさねて、なお、インフレーションポート２４２４と遠位ポート２４６０との間の距離Ｘ（図２５参照）は、バルーン２５１０が収縮する速度に直接影響する。そのため、この距離Ｘを小さくすることは、バルーン２５１０が収縮する速度を速める。また、インフレーションポート２４２４、インフレーションルーメン２４２２、および遠位ポート２４６０の断面積は、バルーン２１２０が収縮する速度に直接影響する。さらに、あらゆる流体の方向の変化は、バルーンが収縮する速度を妨げ得る。収縮を速める一つの方法は、遠位ポート２４６０を、インフレーションルーメン２４２２から外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁２４１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上のインフレーションルーメン２４２２を有し、各インフレーションルーメン２４２２について、対応する、ストレッチバルブ管２５２０、近位ポート２４５０、および遠位ポート２４６０の組を有することである。
本明細書に図示されていないさらに別の例示的な実施形態は、図２１から図２３と、図２４から図２６との実施形態の両方を組み合わせて、流体２２００を、遠位ポート２１６０、２４６０の両方から、それぞれ、膀胱２０２０およびドレーンルーメン２１１２の両方の中に排出させることである。
膨張したバルーンを迅速に収縮するためのさらに別の可能性は、流体２２００を、いかなる長軸方向の移動Ｘもなく、直線で、ドレーンルーメン２７１２内に直接排出することである。この例示的な実施形態は、図２７から図２９に示されている。図２７は、本発明のカテーテル２７００のバルーン部分を、バルーンがその膨張されていない状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁２７１０（赤色）は、その内部にドレナージルーメン２７１２を画定する。ルーメン内壁２７１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁２７２０（橙色）は、インフレーションルーメン２７２２と、インフレーションルーメン２７２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート２７２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン２７２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート２７２４である。したがって、図２７および図２９の図は、単一のインフレーションルーメン２７２２と単一のインフレーションポート２７２４とを通る断面を示している。ルーメンプラグ２７２６（黒色）は、インフレーションポート２７２４の遠位でインフレーションルーメン２７２２を閉鎖する。この例示的な図では、ルーメンプラグ２７２６は、インフレーションルーメン２７２２において、インフレーションポート２７２４の遠位の位置から始まる。この構成は単なる例示であり、インフレーションポート２７２４またはその遠位のどこでも始まり得る。
インフレーションポート２７２４の周囲のルーメン内壁およびインフレーションルーメン壁２７１０、２７２０の周囲には、バルーン内部の壁２７３０（緑色）を形成する材料の管が存在する。バルーン内部の壁２７３０を形成している管は、それぞれの内壁２７１０、２７２０に対して、管の近位端および遠位端でのみ液密に封止される。したがって、その間にポケットが形成される。外壁２７４０（黄色）は、壁２７１０、２７２０、２７２６、２７３０のすべてを液密に覆う。図２７は、流体（破線矢印で示す）がバルーンを膨張しようとする様子を示している。少なくともバルーン内部の壁２７３０および外壁２７４０は、ゴム状の弾力性を有するため、これらの壁に対して膨張用流体２２００がかける圧力は、例えば、図２８に示されるように、これらを外向きに膨らませる。図示されていないカテーテル２７００の近位端が、その中に流体２２００がある状態で（例えば、図３に示されるルアーコネクタの少なくとも一部で）封止される場合、カテーテル２７００は、図２８に示される形状に保たれる。
図２８は、カテーテル２７００が膀胱２０２０で正しく膨張された様子を示しており、必要であれば、次いで、近位方向に引かれて、膨張したバルーン２８１０が尿道２０３０に置かれ、尿道２０３０を膀胱２０２０の内部から実質的に封止する。
図２７から図２９の例示的な実施形態のストレッチバルブは、３つの異なる態様を有する。最初は、インフレーションルーメン２７２２に配置されて、流体２２００によるバルーン２８１０の膨張を妨げないようにする、中空のストレッチバルブ管２８２０である。ストレッチバルブ管２８２０の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン２７２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管２８２０の内径は、インフレーションルーメン２７２２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管２８２０の外径は、インフレーションルーメン２７２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管２８２０の近位端は、この例示的な実施形態では、バルーン内壁２７３０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管２８２０の遠位端は、バルーン内壁２７３０の近位端の付近のどこかであり、遠位端は、バルーン内壁２７３０の近位端の近位、バルーン内壁２７３０の近位端、またはバルーン内壁２７３０の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル２７００のストレッチバルブの作動に要する伸展量Ｓに依存する。図２８の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端は、インフレーションポート２７２４と、バルーン内壁２７３０の近位端との間に示されている。２つのポートは、１つが、バルーン２８１０の近位で、また１つが、インフレーションポート２７２４と、バルーン内壁２７３０の近位端との間に形成される。近位ポート２７５０は、外壁２７４０を通って、またインフレーションルーメン壁２７２０を通って形成されて、ストレッチバルブ管２８２０の近位端の少なくとも一部分と重なる。これにより、近位ポート２７５０におけるストレッチバルブ管２８２０の近位端の外面の一部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２７２２と近位ポート２７５０とは流体連通していない。遠位ポート（白色）２７６０は、インフレーションルーメン壁２７２０と、バルーン内壁２７３０の近位連結部の遠位の内壁２７１０との両方を通って形成されて、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端の少なくとも一部分と重なる。これにより、遠位ポート２７６０におけるストレッチバルブ管２８２０の遠位端の外面の対向する部分は、露出している、すなわち、一方がバルーン２８１０の内部に露出し、一方がドレナージルーメン２７１２に露出しているが、インフレーションルーメン２７２２またはドレナージルーメン２７１２のいずれも、遠位ポート２７６０とは流体連通していない。ストレッチバルブ管２８２０をカテーテル２７００に固定するために、近位ポート２７５０は、ストレッチバルブ管２８２０の近位端を、外壁２７４０およびインフレーションルーメン壁２７２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な一実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２８２０の近位端を、外壁２７４０およびインフレーションルーメン壁２７２０の両方に結合する。例示的な実施形態では、接着剤は、壁２７１０、２７２０、２７３０、２７４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁２７１０およびインフレーションルーメン壁２７２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁２７４０が形成される場合、固まると、外壁２７４０は、内壁２７１０およびインフレーションルーメン壁２７２０の両方に一体化され、近位ポート２７５０を介してストレッチバルブ管２８２０に固定して連結される。
このような構成では、したがって、近位ポート２７５０における、またはその近位におけるカテーテル２７００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２８２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端は、インフレーションルーメン２７２２内で近位方向にＳだけ摺動し得る。図２９は、力がかかった時にカテーテル２７００が依然として膨張している場合に、カテーテル２７００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれた時、本発明のスライドバルブがどのように動作するかを示している。図２７から図２９のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンドまでの範囲の引張力は、ストレッチバルブ管２８２０をＳだけ近くに摺動させて、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端を遠位ポート２７６０のすぐ近位、すなわち、図２９に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。
図２９からわかるように、ストレッチバルブの収縮点に到達すると、バルーン２８１０の内部は、直接かつ直線で、遠位ポート２７６０の上部および下部の両方に流体的に連結される。遠位ポート２７６０はドレナージルーメン２７１２（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に対して開放しているため、バルーン２８１０に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン２８１０から解放されて、膨張用流体２２００をドレナージルーメン２７１２内に排出し（図２９の破線矢印で示す）、それによって、バルーン２８１０を迅速に収縮させる（対向する実線の矢印で示す）。上記の実施形態とは異なり、収縮ポート（遠位ポート２７６０の上部）と遠位ポート２７６０の下部との間の距離Ｘは、ゼロであり、したがって、バルーン２５１０が収縮する速度は、これ以上速めることは（遠位ポート２７６０の面積を広げる以外に）できない。なお、さらに、インフレーションポート２７２４はまた、ドレーンルーメン２７１２に流体的に連結され、したがって、流体２２００のドレナージは、同様にインフレーションポート２７２４を介して生じる（これも破線矢印で示す）。インフレーションルーメン２７２２の断面積は、仮にあったとしてもほんのわずかしかバルーン収縮の速度に影響しない。収縮を速める一つの方法は、遠位ポート２７６０を、カテーテル２７００の外周からドレナージルーメン２７１２に向けて内向きの方向で外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁２７１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上のインフレーションルーメン２７２２を有し、各インフレーションルーメン２７２２について、対応する、ストレッチバルブ管２８２０、近位ポート２７５０、および遠位ポート２７６０の組を有することであり得る。
図３０は、図３１および図３２を説明するのを補助するために、図２７を同じページに再現したものである。図３１および図３２は、それぞれ、図２８および図２９のストレッチバルブ管２８２０の閉鎖位置および開放位置を示している。これらの図は、遠位ポート２７６０を上から見下ろす図となるように、近位端から遠位端に向かう軸に沿ってみられたカテーテル２７００の中心の長軸方向の軸に関して、反時計回りに９０度回転した向きでみられている。図示のように、カテーテル２７００の近位端を引かない状態で（図３１）、ストレッチバルブ管２８２０は、遠位ポート２７６０を閉鎖している。カテーテル２７００の近位端に近位方向の力をかけることで、図３２の向きで示すように、ストレッチバルブ管２８２０は摺動し、もはや遠位ポート２７６０を閉鎖していない。
図３３から図３６は、本発明による自動収縮ストレッチバルブ安全バルーンカテーテルの代替的な例示的な実施形態を示している。これらの図に関して、実施形態の様々な部品が説明されないが（例えば、バルーン内部の壁）、本明細書において、上述の部品は参照によりこれらの実施形態に援用され、簡略にするため繰り返さない。
図３３は、本発明のカテーテル３３００のバルーン部分を、バルーン３３０２が部分的に膨張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３３１０は、その内部にドレナージルーメン３３１２を画定する。ルーメン内壁３３１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３３２０は、インフレーションルーメン３３２２と、インフレーションルーメン３３２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３３２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３３２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３３２４である。したがって、図３３〜図３６の図は、単一のインフレーションルーメンと単一のインフレーションポートとを通る断面を示している。インフレーションポート３３２４の遠位でインフレーションルーメン３３２２（これは、上述の例示的な実施形態とは対照的なもの）を閉鎖するルーメンプラグは存在しない。図３３の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３３３０は、以下にさらに詳述するように、インフレーションポート３３２４の遠位でインフレーションルーメン３３２２に栓をするように働く。外壁３３４０は、内部の壁３３１０および３３２０のすべてを液密に覆い、バルーン３３４２の外部を形成するが、インフレーションルーメン３３２２の遠位端については覆わない。外壁３３４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。
ストレッチバルブ機構３３３０は、インフレーションルーメン３３２２に配置されて、膨張用流体よるバルーン３３０２の膨張を妨げないようにする。近位の中空アンカー部分３３３２は、インフレーションポート３３２４の近位のインフレーションルーメン３３２０に配置される。中空アンカー部分３３３２の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン３３２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的な中空アンカー部分３３３２の内径は、インフレーションルーメン３３２２の直径に実質的に等しく、中空アンカー部分３３３２の外径は、インフレーションルーメン３３２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。中空アンカー部分３３３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、インフレーションルーメン３３２２内に長軸方向にしっかりと固定するのに望ましいだけの長さである。管は、その形状だけから、固定連結部を提供し得るが、さらに、任意の方法において、接着剤が用いられ得る。これらのうちの１つは、上記実施形態で示されたように近位ポートを作成することと、浸漬による外装を用いて固定連結部を形成することとを含む。中空アンカー部分３３３２の遠位端は、この例示的な実施形態では、バルーン３３０２の近位端の近位にある。中空アンカー部分３３３２の遠位端は、インフレーションポート３３２４のより近くであり得るが、インフレーションポート３３２４、またはインフレーションポート３３２４の遠位にはない。中空アンカー部分３３３２の両端は、バルーン３３０２の近位端の近位、バルーン３３０２の近位端、またはバルーン３３０２の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３３００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３３の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３３３０はまた、その近位端で中空アンカー部分３３３２に連結される中間ストッパーワイヤ３３３４と、ストッパーワイヤ３３３４の遠位端に連結されるストッパー３３３６とを含む。ストッパー３３３６は、インフレーションルーメン３３２２に摺動可能に配置されるように、また同時に、液密な封止を提供して、液体が、インフレーションルーメン３３２２内において、ストッパー３３３６の片側から他方の側へ通過できないようにするように寸法決めされる。ストッパー３３３６は、インフレーションポート３３２４の遠位に配置される。ストッパーワイヤ３３３４は、したがって、インフレーションポート３３２４にわたる。ストッパー３３３６がインフレーションポート３３２４を横断しなければならないことから、これは、インフレーションポート３３２４のすぐ遠位でなければならないが、中空アンカー部分は、インフレーションポート３３２４の近位のどこにでも配置され得る。ストッパーワイヤ３３３４の長さは、インフレーションポート３３２４にわたるのに十分である必要があるが、望ましいだけの長さであり得、これは、中空アンカー部分３３３２が存在する場所および所望の伸展量による。近位端から引かれた際、カテーテル３３００が近位端でより多く、遠位端でより少なく伸展すると、中空アンカー部分３３２２は、インフレーションルーメン３３２２において、図示よりもさらに近位になり得、インフレーションルーメン３３２２の近位端の非常に近く、またはインフレーションルーメン３３２２の近位端にさえなり得る。なお、たとえ用語「ワイヤ」が本明細書で用いられていたとしても、これは、必ずしも、ワイヤ構造が非圧縮性の棒状体であることを意味していない。同様に、柔軟性を有するが、非伸縮性のケーブルないしはコードとすることもできる。したがって、このような形状においては、ストッパー３３３６が一度近位に引っ張られると（図３３の右方向）、カテーテルの伸展が解放されたときにストッパー３３３６は遠位に押し戻されない。このように、柔軟なケーブルの実施形態は、単一作動のバルブを提供する。
このような構成では、したがって、インフレーションポート３３２４における、またはその近位におけるカテーテル３３００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ機構３３３０を近位に移動する。つまり、ストッパー３３３６は、インフレーションルーメン３３２２内で、インフレーションポート３３２４の遠位からインフレーションポート３３２４の近位側まで、近位方向に摺動する。力がかかった時にカテーテル３３００が依然として膨張している場合に、カテーテル３３００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれて、ストッパー３３３６をインフレーションポート３３２４を横断して移動させる時、バルーン３３４２の流体は、インフレーションルーメン３３２２から遠位で排出され得る。図３３のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンドまでの範囲の引張力は、ストレッチバルブ機構３３３０を近くに摺動させて、ストッパー３３３６をインフレーションポート３３２４のすぐ近位、すなわち、図３３に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。ストッパー３３３６がインフレーションポート３３２４を横断する際、バルーン３３４２は、自動的に収縮し、膨張用流体は、カテーテル３３００の遠位端で開放されているインフレーションルーメン３３３２の遠位端を出て、膀胱内に排出される。
図３４は、本発明のカテーテル３４００のバルーン部分を、バルーン３４０２が部分的に膨張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３４１０は、その内部にドレナージルーメン３４１２を画定する。ルーメン内壁３４１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３４２０は、インフレーションルーメン３４２２と、インフレーションルーメン３４２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３４２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３４２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３４２４である。インフレーションポート３４２４の遠位でインフレーションルーメン３４２２を閉鎖するルーメンプラグは存在しない。この例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３４３０は、以下にさらに詳述するように、インフレーションポート３４２４の遠位でインフレーションルーメン３４２２に栓をするように働く。外壁３４４０は、内部の壁３４１０および３４２０のすべてを液密に覆い、バルーン３４４２の外部を形成するが、インフレーションルーメン３４２２の遠位端については覆わない。外壁３４４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。
ストレッチバルブ機構３４３０は、インフレーションルーメン３４２２に配置されて、膨張用流体よるバルーン３４０２の膨張を妨げないようにする。近位の中空アンカー部分３４３２は、インフレーションポート３４２４の近位のインフレーションルーメン３４２０に配置される。中空アンカー部分３４３２の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン３４２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的な中空アンカー部分３４３２の内径は、インフレーションルーメン３４２２の直径に実質的に等しく、中空アンカー部分３４３２の外径は、インフレーションルーメン３４２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。中空アンカー部分３４３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、インフレーションルーメン３４２２内に長軸方向にしっかりと固定するのに望ましいだけの長さである。管は、その形状だけから、固定連結部を提供し得るが、さらに、任意の方法において、接着剤が用いられ得る。これらのうちの１つは、上記実施形態で示されたように近位ポートを作成することと、浸漬による外装を用いて固定連結部を形成することとを含む。中空アンカー部分３４３２の遠位端は、この例示的な実施形態では、バルーン３４０２の近位側にある。中空アンカー部分３４３２の遠位端は、インフレーションポート３４２４のより近くであり得るが、インフレーションポート３４２４、またはインフレーションポート３４２４の遠位にはない。中空アンカー部分３４３２の両端は、バルーン３４０２の近位端の近位、バルーン３４０２の近位端、またはバルーン３４０２の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３４００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３４の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３４３０はまた、その近位端で中空アンカー部分３４３２に連結される中間中空ストッパー管３４３４と、ストッパー管３４３４の遠位端に連結されるストッパー３４３６とを含む。ストッパー管３４３４は、単なる中空アンカー部分３４３２の円周部分であり、インフレーションポート３４２４の反対側に配置されて、これが流体をインフレーションポート３４２４を通って流れるのを遮らないようにする。ストッパーは、その一方、中空アンカー部分３４３２と同じ外径を有する固体の円筒体である。機構３４３０全体は、インフレーションルーメン３４２２に摺動可能に配置されるように、また同時に、ストッパー３４３６において液密な封止を提供して、液体が、インフレーションルーメン３４２２内において、ストッパー３４３６の片側から他方の側へ通過できないようにするように寸法決めされる。ストッパー３４３６は、インフレーションポート３４２４の遠位に配置される。ストッパー管３４３４は、したがって、インフレーションポート３４２４にわたる。ストッパー３４３６がインフレーションポート３４２４を横断しなければならないことから、これは、インフレーションポート３４２４のすぐ遠位でなければならないが、中空アンカー部分３４３２は、インフレーションポート３４２４の近位のどこにでも配置され得る。ストッパー管３４３４の長さは、インフレーションポート３４２４にわたるのに十分である必要があるが、望ましいだけの長さであり得、これは、中空アンカー部分３４３２が存在する場所による。近位端から引かれた際、カテーテル３４００が近位端でより多く、遠位端でより少なく伸展すると、中空アンカー部分３４２２は、インフレーションルーメン３４２２において、図示よりもさらに近位になり得、インフレーションルーメン３４２２の近位端の非常に近く、またはインフレーションルーメン３４２２の近位端にさえなり得る。
このような構成では、したがって、インフレーションポート３４２４における、またはその近位におけるカテーテル３４００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ機構３４３０を近位に移動する。つまり、ストッパー３４３６は、インフレーションルーメン３４２２内で、インフレーションポート３４２４の遠位からインフレーションポート３４２４の近位側まで、近位方向に摺動する。力がかかった時にカテーテル３４００が依然として膨張している場合に、カテーテル３４００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれて、ストッパー３４３６をインフレーションポート３４２４を横断して移動させる時、バルーン３４４２の流体は、インフレーションルーメン３４２２から遠位で排出され得る。図３４のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンドまでの範囲の引張力は、ストレッチバルブ機構３４３０を近くに摺動させて、ストッパー３４３６をインフレーションポート３４２４のすぐ近位、すなわち、図３４に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。ストッパー３４３６がインフレーションポート３４２４を横断する際、バルーン３４４２は、自動的に収縮し、膨張用流体は、カテーテル３４００の遠位端で開放されているインフレーションルーメン３４３２の遠位端を出て、膀胱内に排出される。
図３５は、本発明のカテーテル３５００のバルーン部分を、バルーン３５０２が部分的に膨張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３５１０は、その内部にドレナージルーメン３５１２を画定する。ルーメン内壁３５１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３５２０は、インフレーションルーメン３５２２と、インフレーションルーメン３５２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３５２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３５２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３５２４である。インフレーションポート３５２４の遠位でインフレーションルーメン３５２２を閉鎖するルーメンプラグは存在しない。この例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３５３０は、以下にさらに詳述するように、インフレーションポート３５２４の遠位でインフレーションルーメン３５２２に栓をするように働く。外壁３５４０は、内部の壁３５１０および３５２０のすべてを液密に覆い、バルーン３５４２の外部を形成するが、インフレーションルーメン３５２２の遠位端については覆わない。外壁３５４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。
ストレッチバルブ機構３５３０は、インフレーションルーメン３５２２に配置されて、膨張用流体よるバルーン３５０２の膨張を妨げないようにする。近位の中空アンカー部分３５３２は、インフレーションポート３５２４の近位のインフレーションルーメン３５２０に配置される。中空アンカー部分３５３２の直径が、妨げられていない流体がインフレーションルーメン３５２２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的な中空アンカー部分３５３２の内径は、インフレーションルーメン３５２２の直径に実質的に等しく、中空アンカー部分３５３２の外径は、インフレーションルーメン３５２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまでの間であり得る）。中空アンカー部分３５３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、インフレーションルーメン３５２２内に長軸方向にしっかりと固定するのに望ましいだけの長さである。管は、その形状だけから、固定連結部を提供し得るが、さらに、任意の方法において、接着剤が用いられ得る。これらのうちの１つは、上記実施形態で示されたように近位ポートを作成することと、浸漬による外装を用いて固定連結部を形成することとを含む。中空アンカー部分３５３２の遠位端は、この例示的な実施形態では、バルーン３５０２の近位側にある。ストレッチバルブ機構３５３０の遠位端は、インフレーションポート３５２４のより近くであり得るが、インフレーションポート３５２４、またはインフレーションポート３５２４の遠位にはない。中空アンカー部分３５３２の両端は、バルーン３５０２の近位端の近位、バルーン３５０２の近位端、またはバルーン３５０２の近位端の遠位であり得、この位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３５００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３５の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３５３０はまた、その近位端で中空アンカー部分３５３２に連結されるばねなどの中間バイアス装置３５３４と、バイアス装置３５３４の遠位端に連結されるストッパー３５３６とを含む。バイアス装置３５３４は、インフレーションポート３５２４に配置されるが、流体がインフレーションポート３５２４を通って流れるのを遮らない。ストッパー３５３６は、その一方、中空アンカー部分３５３２と同じ外径を有する固体の円筒体である。機構３５３０全体は、インフレーションルーメン３５２２に摺動可能に配置されるように、また同時に、ストッパー３５３６において液密な封止を提供して、液体が、インフレーションルーメン３５２２内において、ストッパー３５３６の片側から他方の側へ通過できないようにするように寸法決めされる。ストッパー３５３６は、インフレーションポート３５２４の遠位に配置される。ストッパー３５３６の遠位方向の移動を防ぐために、制限部材３５３８がストッパー３５３６の遠位に提供される。バイアス装置３５３４は、したがって、インフレーションポート３５２４にわたる。ストッパー３５３６がインフレーションポート３５２４を横断しなければならないことから、これは、インフレーションポート３５２４のすぐ遠位でなければならないが、中空アンカー部分３５３２は、インフレーションポート３５２４の近位のどこにでも配置され得る。バイアス装置３５３４の長さは、インフレーションポート３５２４にわたるのに十分である必要があるが、望ましいだけの長さであり得、これは、中空アンカー部分３５３２が存在する場所による。近位端から引かれた際、カテーテル３５００が近位端でより多く、遠位端でより少なく伸展すると、中空アンカー部分３５２２は、インフレーションルーメン３５２２において、図示よりもさらに近位になり得、インフレーションルーメン３５２２の近位端の非常に近く、またはインフレーションルーメン３５２２の近位端にさえなり得る。
このような構成では、したがって、インフレーションポート３５２４における、またはその近位におけるカテーテル３５００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ機構３５３０を近位に移動する。つまり、ストッパー３５３６は、インフレーションルーメン３５２２内で、インフレーションポート３５２４の遠位からインフレーションポート３５２４の近位側まで、近位方向に摺動する。力がかかった時にカテーテル３５００が依然として膨張している場合に、カテーテル３５００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれて、ストッパー３５３６をインフレーションポート３５２４を横断して移動させる時、バルーン３５４２の流体は、インフレーションルーメン３５２２から遠位で排出され得る。図３５のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンドまでの範囲の引張力は、ストレッチバルブ機構３５３０を近くに摺動させて、ストッパー３５３６をインフレーションポート３５２４のすぐ近位、すなわち、図３５に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。ストッパー３５３６がインフレーションポート３５２４を横断する際、バルーン３５４２は、自動的に収縮し、膨張用流体は、カテーテル３５００の遠位端で開放されているインフレーションルーメン３５３２の遠位端を出て、膀胱内に排出される。
図３６は、本発明のカテーテル３６００のバルーン部分を、バルーン３６０２が部分的に膨張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３６１０は、その内部にドレナージルーメン３６１２を画定する。ルーメン内壁３６１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３６２０は、インフレーションルーメン３６２２と、インフレーションルーメン３６２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３６２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３６２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３６２４である。インフレーションポート３６２４の遠位でインフレーションルーメン３６２２を閉鎖するルーメンプラグは存在しない。この例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３６３０は、以下にさらに詳述するように、インフレーションポート３６２４の遠位でインフレーションルーメン３６２２に栓をするように働く。外壁３６４０は、内部の壁３６１０および３６２０のすべてを液密に覆い、バルーン３６４２の外部を形成するが、インフレーションルーメン３６２２の遠位端については覆わない。外壁３６４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。
ストレッチバルブ機構３６３０は、インフレーションルーメン３６２２に配置されて、膨張用流体よるバルーン３６０２の膨張を妨げないようにする。図示されていない近位のアンカー部は、インフレーションポート３６２４の近位のインフレーションルーメン３６２０に配置される。近位のアンカー部は、妨げられていない流体がインフレーションルーメン３６２２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な中空アンカー部分の内径は、インフレーションルーメン３６２２の直径に実質的に等しく、外径は、インフレーションルーメン３６２２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。この中空のアンカー部の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、インフレーションルーメン３６２２内に長軸方向にしっかりと固定するのに望ましいだけの長さであり得る。アンカー部は、この例示的な実施形態では、図示されていないインフレーションルーメン３６２２の近位端にある、またはその付近にある。ストレッチバルブ機構３６３０の遠位端は、インフレーションポート３６２４の遠位である。アンカー部の位置の選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３６００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３６の例示的な実施形態では、ストレッチバルブ機構３６３０はまた、その近位端でアンカー部に連結される、非弾性または弾性の中間コード３６３４を含む。ストッパー３６３６は、コード３６３４の遠位端に連結される。コード３６３４は、インフレーションポート３６２４に配置されるが、流体がインフレーションポート３６２４を通って流れるのを遮らない。ストッパー３６３６は、その一方、これをコード３６３４が引いた際、これがインフレーションルーメン３６２２内を摺動可能に移動可能とする直径を有する固体の円筒体であるが、また同時に、液密な封止を提供して、液体が、インフレーションルーメン３６２２内において、ストッパー３６３６の片側から他方の側へ通過できないようにする。ストッパー３６３６は、インフレーションポート３６２４の遠位に配置される。ストッパー３６３６の遠位方向の移動を防ぐために、制限部材３６３８がストッパー３６３６の遠位に提供される。コード３６３４は、したがって、インフレーションポート３６２４にわたる。ストッパー３６３６がインフレーションポート３６２４を横断しなければならないことから、これは、インフレーションポート３６２４のすぐ遠位でなければならないが、アンカー部は、インフレーションポート３６２４の近位のどこにでも配置され得る。コード３６３４の長さは、インフレーションポート３６２４にわたるのに十分である必要があるが、望ましいだけの長さであり得、これは、アンカー部が存在する場所による。近位端から引かれた際、カテーテル３６００が近位端でより多く、遠位端でより少なく伸展すると、アンカー部は、インフレーションルーメン３６２２の近位端の非常に近くにあり得、またはインフレーションルーメン３６２２の近位端になり得る。これは、ルアーコネクタの片側にも取り付けられ得、流体がインフレーションルーメン３６２２の近位端から流れ出るのを防ぐ。
このような構成では、したがって、アンカー部が存在する近位端におけるカテーテル３６００のいかなる近位方向の移動もまた、ストレッチバルブ機構３６３０を近位に移動する。つまり、ストッパー３６３６は、インフレーションルーメン３６２２内で、インフレーションポート３６２４の遠位からインフレーションポート３６２４の近位側まで、近位方向に摺動する。力がかかった時にカテーテル３６００が依然として膨張している場合に、カテーテル３６００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力で引かれて、ストッパー３６３６をインフレーションポート３６２４を横断して移動させる時、バルーン３６４２の流体は、インフレーションルーメン３６２２から遠位で排出され得る。図３６のストレッチバルブの例示的な実施形態では、１から１５ポンドまでの範囲の引張力は、ストレッチバルブ機構３６３０を近くに摺動させて、ストッパー３６３６をインフレーションポート３６２４のすぐ近位、すなわち、図３６に示されるストレッチバルブの収縮点に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。ストッパー３６３６がインフレーションポート３６２４を横断する際、バルーン３６４２は、自動的に収縮し、膨張用流体は、カテーテル３６００の遠位端で開放されているインフレーションルーメン３６２２の遠位端を出て、膀胱内に排出される。
代替的な例示的な実施形態は、図３０および図３６の実施形態を組み合わせて、管２８２０をカテーテルの近位端につなぐ。
図３７から図３６の各実施形態において、インフレーションルーメン３３２２、３４２２、３５２２、３６２２を通してのバルーン３３４２、３４４２、３５４２、３６４２の収縮は、ストッパー３３３６、３４３６、３５３６、３６３６（図３３〜図３６に示される）の休止状態または定常状態の位置にてストッパー３３３６、３４３６、３５３６、３６３６とドレーンルーメン３３１２、３４１２、３５１２、３６１２との間に独立した収縮ポートＤを形成することによって促進され得る。このような構成においては、ストッパー３３３６、３４３６、３５３６、３６３６がインフレーションポート３３２４、３４２４、３５２４、３６２４の下流側に移動すると、膨張用流体はインフレーションルーメン３３２２、３４２２、３５２２、３６２２の遠位端（上流側端部）から流出するのみならず、ドレーンルーメン３３１２、３４１２、３５１２、３６１２内に直接流出する。ストッパー３３３６、３４３６、３５３６、３６３６が、インフレーションポート３３２４、３４２４、３５２４、３６２４上でもこれを超えることもなく、僅かに下流側に移動しただけの場合は、収縮ポートＤがドレーンルーメン３３１２、３４１２、３５１２、３６１２をインフレーションルーメン３３２２、３４２２、３５２２、３６２２に流体的に連結することに留意されたい。これはこの構成において不利ではない。ルーメンは、排尿器官（例えば膀胱）においてルーメンの遠位端を通して既に連結されるからである。
図３７は、本発明のカテーテル３７００のバルーン部分を、バルーン３７４２が部分的に膨張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３７１０は、その内部にドレナージルーメン３７１２を画定する。ルーメン内壁３７１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３７２０は、インフレーションルーメン３７２２と、インフレーションルーメン３７２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３７２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３７２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３７２４である。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４の遠位でインフレーションルーメン３７２２を流体的に閉鎖して、すべての膨張用流体３７０２がバルーン３７４２内に向けられるようにする。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４からの任意の点または広がりで、遠位で栓をすることができる。外壁３７４０は、内部の壁３７１０および３７２０のすべてを液密に覆い、バルーン３７４２の外部を形成するが、ドレナージルーメン３７１２の遠位端については覆わない。外壁３７４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。
この例示的な実施形態では、中空のストレッチバルブ管３７３０は、ドレナージルーメン３７１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。ストレッチバルブ管３７３０の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン３７１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管３７３０の内径は、ドレナージルーメン３７１２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管３７３０の外径は、ドレナージルーメン３７１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管３８３０の近位端は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３７６０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管３７３０の遠位端は、バルーン３７４２が収縮できるように、バルーン３７４２の遠位端の遠位ではない。遠位端は、バルーン３７４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図３７では、中間位置で示されている。ストレッチバルブ管３７３０の遠位端は、収縮ポート３７６０の遠位の一定の距離にあるが、この距離Ｓの選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３７００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３７の例示的な実施形態では、収縮ポート３７６０の長軸方向の長さは、ストレッチバルブ管３７３０の長軸方向の長さの半分未満として示されている。収縮ポート３７６０は、ルーメン内壁３７１０を通って形成され、ストレッチバルブ管３７３０は、少なくとも収縮ポート３７６０に重なるように配置される。これにより、ストレッチバルブ管３７３０の遠位端の外面の一部分は、収縮ポート３７６０を閉鎖して、バルーン３７４２とドレナージルーメン３７１２との間の収縮ポート３７６０を介する流体連通を妨げる。
ストレッチバルブ管３７３０をカテーテル３７００に固定するための例示的な実施形態は、収縮ポート３７６０から離れてここでは近位に配置されている、ドレナージルーメン３７１０内の近位アンカー部３７３２を含んでいる。近位アンカー部３７３２は、妨げられていない流体がドレナージルーメン３７１２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な管または輪である中空アンカー部３７３２の内径は、ドレナージルーメン３７１２の直径に実質的に等しく、外径は、ドレナージルーメン３７１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。この中空のアンカー部３７３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブ管３７３０をドレナージルーメン３７１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに過不足ない長さであり得る。アンカー部３７３２は、この例示的な実施形態では、バルーン３７４２の近位端にあるが、バルーン３７４２のさらに内側（遠位）であってもよいし、バルーン３７４２の完全に近位であってもよい。例示的な実施形態では、アンカー部３７３２は、ステップ状の遠位オリフィスを有し、これは、ストレッチバルブ管３７３０の近位端を、例えば、永久的な連結のためにそこに圧入させることができるようにする。別の例示的な実施形態では、アンカー部３７３２は、接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｏｒ ｇｌｕｅ）であり、これは、ストレッチバルブ管３７３０の近位端を長軸方向にドレナージルーメン３７１２内の所定の位置に固定する。接着剤は、壁３７１０、３７２０、３７４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。固定用ポートまたは一式の固定用ポートが、内壁３７１０を通して、バルーン３７４２の最近位端の近位で、またストレッチバルブ管３７３０の近位端の周囲で形成される例示的な図示されていない実施形態では、例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁３７１０およびインフレーションルーメン壁３７２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁３７４０が形成される場合、固まると、外壁３７４０は、内壁３７１０およびインフレーションルーメン壁３７２０の両方に一体化され、固定用ポート（複数可）を介してストレッチバルブ管３７３０に固定して連結される。（ストレッチバルブ管３７３０をカテーテル３７００に固定するための更なる例示的な実施形態は、図４８に関連して以下で述べる。）
このような構成では、したがって、収縮ポート３７６０における、またはその近位におけるカテーテル３７００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管３７３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管３７３０の遠位端は、ドレナージルーメン３７１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル３７００が依然として膨張している場合に、カテーテル３７００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンドの範囲の引張力で、ストレッチバルブ管３７３０を近位に摺動させて、ストレッチバルブ管３７３０の遠位端を収縮ポート３７６０のすぐ近位に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。
ストレッチバルブ管３７３０の収縮点が生ずると、バルーン３７４２の内部は、直接ドレナージルーメン３７１２内（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に流体的に連結され、バルーン３７４２に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン３７４２から解放されて、膨張用流体３７０２を直接ドレナージルーメン３７１２内に排出し、それによって、バルーン３７４２を迅速に収縮させる。バルーン膨張用流体３７０２とドレナージルーメン３７１２との間に中間的な構造体が存在しないため、バルーン３７４２が収縮する速度は速い。収縮を速める一つの方法は、収縮ポート３７６０を、外壁３７４０からカテーテル３７００の内部に向けて外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁３７１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上の収縮ポート３７６０を設けること、または収縮ポート３７６０の断面積を拡大すること、あるいはこれらの両方を行うことであり得る。
図３８は、本発明のカテーテル３８００のバルーン部分を、バルーン３８４２が部分的に膨張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３８１０は、その内部にドレナージルーメン３８１２を画定する。ルーメン内壁３８１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３８２０は、インフレーションルーメン３８２２と、インフレーションルーメン３８２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３８２４とを画定する。本発明のカテーテルでは、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３８２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３８２４である。ルーメンプラグ３８３６は、インフレーションポート３８２４の遠位でインフレーションルーメン３８２２を流体的に閉鎖して、すべての膨張用流体３８０２がバルーン３８４２内に向けられるようにする。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４のからの任意の点または広がりで、遠位で栓をすることができる。外壁３８４０は、内部の壁３８１０および３８２０のすべてを液密に覆い、バルーン３８４２の外部を形成するが、ドレナージルーメン３８１２の遠位端については覆わない。外壁３８４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。
この例示的な実施形態では、中空のストレッチバルブ管３８３０は、ドレナージルーメン３８１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。ストレッチバルブ管３８３０の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管３８３０の内径は、ドレナージルーメン３８１２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管３８３０の外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管３８３０の近位端は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の近位端の近位にある。収縮ポート３８６０の長軸方向の長さは、バルーン３８４２が収縮できるように、バルーン３８４２の遠位端の遠位ではない。遠位端は、バルーン３８４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図３８では、中間位置で示されている。ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、収縮ポート３８６０の遠位の一定の距離Ｓにあるが、この距離Ｓの選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル３８００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。図３８の例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の長軸方向の長さは、ストレッチバルブ管３８３０の長軸方向の長さの半分未満として示されている。ドレナージポート３８６０は、ルーメン内壁３８１０を通って形成され、ストレッチバルブ管３８３０は、少なくともドレナージポート３８６０に重なるように配置される。これにより、ストレッチバルブ管３８３０の近位端の外面の一部分は、ドレナージポート３８６０を閉鎖して、バルーン３８４２とドレナージルーメン３８１２との間のドレナージポート３８６０を介する流体連通を妨げる。
この例示的な実施形態では、図３７の実施形態と比べると、第２のドレナージポート３８６２が、ルーメン内壁３８１０にドレナージポート３８６０と整合して提供され、両方のドレナージポート３８６０、３８６２は、インフレーションポート３８２４と整合している。そのため、ストレッチバルブ管３８３０が近位に移動して、ドレナージポート３８６０、３８６２を開放すると、バルーン３８４２の内側からの膨張用流体３８０２は、インフレーションポート３８２４およびドレナージポート３８６０の両方から排出される。
ストレッチバルブ管３８３０をカテーテル３８００に固定するために、近位アンカー部３８３２が、ドレナージルーメン３８１０に収縮ポート３８６０、３８６２から離れて、ここでは近位に配置されている。近位アンカー部３８３２は、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な管または輪である中空アンカー部３８３２の内径は、ドレナージルーメン３８１２の直径に実質的に等しく、外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。この中空のアンカー部３８３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブ管３８３０をドレナージルーメン３８１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに過不足ない長さであり得る。アンカー部３８３２は、この例示的な実施形態では、バルーン３８４２の近位端にあるが、バルーン３８４２のさらに内側（遠位）であってもよいし、バルーン３８４２の完全に近位であってもよい。例示的な実施形態では、アンカー部３８３２は、ステップ状の遠位オリフィスを有し、これは、ストレッチバルブ管３８３０の近位端を、例えば、永久的な連結のためにそこに圧入させることができるようにする。別の例示的な実施形態では、アンカー部３８３２は、接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｏｒ ｇｌｕｅ）であり、これは、ストレッチバルブ管３８３０の近位端を長軸方向にドレナージルーメン３８１２内の所定の位置に固定する。接着剤は、壁３８１０、３８２０、３８４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。固定用ポートまたは一式の固定用ポートが、内壁３８１０を通して、バルーン３８４２の最近位端の近位で、またストレッチバルブ管３８３０の近位端の周囲で形成される例示的な図示されていない実施形態では、例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁３８４０が形成される場合、固まると、外壁３８４０は、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０の両方に一体化され、固定用ポート（複数可）を介してストレッチバルブ管３８２０に固定して連結される。（ストレッチバルブ管３８３０をカテーテル３８００に固定するための更なる例示的な実施形態は、図４８に関連して以下で述べる。）
このような構成では、したがって、ドレナージポート３８６０、３８６２における、またはその近位におけるカテーテル３８００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管３８３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、ドレナージルーメン３８１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル３８００が依然として膨張している場合に、カテーテル３８００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンドの範囲の引張力で、ストレッチバルブ管３８３０を近位に摺動させて、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端をドレナージポート３８６０、３８６２のすぐ近位に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。
ストレッチバルブ管３８３０の収縮点が生じると、バルーン３８４２の内部は、直接ドレナージルーメン３８１２内（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に流体的に連結され、バルーン３８４２に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン３８４２から解放されて、膨張用流体３８０２を直接ドレナージルーメン３８１２内に排出し、それによって、バルーン３８４２を迅速に収縮させる。バルーン膨張用流体３８０２とドレナージルーメン３８１２との間に中間的な構造体が存在しないため、バルーン３８４２が収縮する速度は速い。収縮を速める一つの方法は、ドレナージポート３８６０、３８６２を、外壁３８４０からカテーテル３８００の内部に向けて外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁３８１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上のドレナージポート３８６０を有すること、またはドレナージポート３８６０、３８６２の断面積を拡大すること、あるいはこれらの両方を行うことであり得る。
図２１から図２３の実施形態によるカテーテルを製作するためのプロセスの例示的な一実施形態を説明するために、図３９のフローチャートを参照する。
カテーテルは、ステップ３９１０において、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。この押し出し成形は、したがって、ドレナージルーメン２１１２を備える環状のルーメン内壁２１１０と、１つまたは２つ以上のルーメン内壁２１１０の周囲の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン２１２２を備えるインフレーションルーメン壁２１２０とを画定する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン２１１２およびインフレーションルーメン２１２２の両方を既に含む。両方のルーメン２１１２、２１２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート２１２４を備えるために、押し出し成形体の外側の表面とインフレーションルーメンとの間に、径方向の孔が作成される必要がある。
ステップ３９１２では、バルーンインフレーションポート２１２４が作られて、押し出し成形体の環境をインフレーションルーメン２１２２に流体的に連結する。
インフレーションルーメン２１２２の遠位端の封止は、ステップ３９１４において、そこにプラグ２１２６を挿入または作成することによって行われ得る、あるいは、下記外壁２１４０の作成と同時に封止は起こり得る。
ステップ３９１６では、バルーンスリーブ２１３０が、インフレーションポート２１２４の周囲に配置され、両端でインフレーションルーメン壁２１２０の外部に固定されて、その間に液密のバルーン内部２２００を画定する。その結果、バルーン２２１０の拡張は、インフレーションルーメン２１２２を通して起こり得る。例えば、バルーン内壁を作り上げる管２１３０は、ダブルルーメン押し出し成形体の遠位端の上に摺動されて、インフレーションポート２１２４を覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、管の両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。この管もまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。
ステップ３９１８では、半組み立て品全体は、外壁２１４０で覆われる。例えば、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁２１４０を作成する。遠位のインフレーションルーメンプラグが用いられていない代替的な実施形態では、ラテックスは、インフレーションルーメン２１２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート２１２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン２２１０は、液密であり、インフレーションルーメン２１２２に流体的に連結される、インフレーションポートの最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁２１１０、インフレーションルーメン壁２１２０、プラグ２１２６、バルーン壁２１３０、および外壁２１４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン２２１０を形成する。
ステップ３９１０から３９２０で説明されるサブプロセスは、所望の場合省略され、代わりに、標準的なフォーリーカテーテルを利用することにより達成され、それに対して以下のステップが実行されるのであってもよい。
ここで、ストレッチバルブが形成される。近位ポート２１５０は、ステップ３９２０において、外壁２１４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成される。遠位ポート２１６０は、ステップ３９２２において、外壁２１４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成される。次いで、ステップ３９２４において、ストレッチバルブ管２２２０は、近位ポートまたは遠位ポート２１５０、２１６０のうちのいずれかを通して挿入されて、近位ポート２１５０が、ストレッチバルブ管２２２０の近位端の少なくとも一部分と重なり、また遠位ポート２１６０が、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端の少なくとも一部分と重なるようにする。これにより、近位ポートおよび遠位ポート２１５０、２１６０におけるストレッチバルブ管２２２０の近位端の外面の２つの部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２１２２と近位ポートまたは遠位ポート２１５０、２１６０とは流体連通していない。
ステップ３９２６では、近位ポート２１５０は、ストレッチバルブ管２２２０をカテーテル２１００に固定するために用いられる。例示的な一実施形態では、近位ポート２１５０は、ストレッチバルブ管２２２０の近位端を、外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２０２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２２２０の近位端を、外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２１２０の両方に結合する。別の例示的な実施形態では、本半組み立て品の一部分は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、近位ポート２１５０に栓をし、ストレッチバルブ管２２２０を外壁２１４０およびインフレーションルーメン壁２１２０の両方にしっかりと固定する。ラテックスが硬化すると、近位ポート２１５０における連結部は、液密であり、そこを通して環境に流体接続させない。このプロセスでは、したがって、充填された近位ポート２１５０、インフレーションルーメン壁２１２０、および外壁２１４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密な連結部を形成する。（ストレッチバルブ管２２２０をカテーテル２１００に固定するための更なる例示的な実施形態は、図４８に関連して以下で述べる。）
このような構成では、したがって、近位ポート２１５０における、またはその近位におけるカテーテル２１００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２２２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２２２０の遠位端は、インフレーションルーメン２１２２内で近位方向に摺動し得る。
図２４から図２６の実施形態によるカテーテルを製作するためのプロセスの例示的な一実施形態を説明するために、図３９のフローチャートを参照する。
カテーテルは、ステップ３９１０において、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。この押し出し成形は、したがって、ドレナージルーメン２４１２を備える環状のルーメン内壁２４１０と、１つまたは２つ以上のルーメン内壁２４１０の周囲の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン２４２２を備えるインフレーションルーメン壁２４２０とを画定する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン２４１２およびインフレーションルーメン２４２２の両方を既に含む。両方のルーメン２４１２、２４２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート２４２４を備えるために、押し出し成形体の外側の表面とインフレーションルーメンとの間に、径方向の孔が作成される必要がある。
ステップ３９１２では、バルーンインフレーションポート２４２４が作られて、押し出し成形体の環境をインフレーションルーメン２４２２に流体的に連結する。
インフレーションルーメン２４２２の遠位端の封止は、ステップ３９１４において、そこにプラグ２４２６を挿入または作成することによって行われ得る、あるいは、下記外壁２４４０の作成と同時に封止は起こり得る。
ステップ３９１６では、バルーンスリーブ２４３０が、インフレーションポート２４２４の周囲に配置され、両端でインフレーションルーメン壁２４２０の外部に固定されて、その間に液密のバルーン内部２２００を画定する。その結果、バルーン２２４０の膨張は、インフレーションルーメン２４２２を通して起こり得る。例えば、バルーン内壁を作り上げる管２４３０は、ダブルルーメン押し出し成形体の遠位端の上に摺動されて、インフレーションポート２４２４を覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、管の両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。この管もまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。
ステップ３９１８では、半組み立て品全体は、外壁２４４０で覆われる。例えば、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁２４４０を作成する。遠位のインフレーションルーメンプラグが用いられていない代替的な実施形態では、ラテックスは、インフレーションルーメン２４２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート２４２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン２２４０は、液密であり、インフレーションルーメン２４２２に流体的に連結される、インフレーションポートの最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁２４１０、インフレーションルーメン壁２４２０、プラグ２４２６、バルーン壁２４３０、および外壁２４４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン２２４０を形成する。
ステップ３９１０から３９２０で説明されるサブプロセスは、所望の場合省略され、代わりに、標準的なフォーリーカテーテルを利用することにより達成され、それに対して以下のステップが実行されるのであってもよい。
ここで、ストレッチバルブが形成される。近位ポート２４５０は、ステップ３９２０において、外壁２４４０を通って、またインフレーションルーメン壁２０２０を通って形成される。遠位ポート２４６０は、ステップ３９２２において、内壁２４１０を通って、インフレーションルーメン２４２２内に形成される。次いで、ステップ３９２４において、ストレッチバルブ管２５２０は、近位ポートまたは遠位ポート２４５０、２４６０のうちのいずれかを通して挿入されて、近位ポート２４５０が、ストレッチバルブ管２５２０の近位端の少なくとも一部分と重なり、また遠位ポート２４６０が、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端の少なくとも一部分と重なるようにする。これにより、近位ポート２４５０におけるストレッチバルブ管２５２０の近位端の外面の１つの部分は、ドレーンルーメン２４１２に露出し、遠位ポート２４６０におけるストレッチバルブ管２５２０の遠位端の外面の別の部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２４２２から近位ポートまたは遠位ポート２４５０、２４６０のうちのいずれにも流体連通は存在しない。
ステップ３９２６では、近位ポート２４５０は、ストレッチバルブ管２５２０をカテーテル２４００に固定するために用いられる。例示的な一実施形態では、近位ポート２４５０は、ストレッチバルブ管２５２０の近位端を、外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２０２０のうちの少なくとも１つに固定する材料で充填される。例示的な実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２５２０の近位端を、外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２４２０の両方に結合する。別の例示的な実施形態では、本半組み立て品の一部分は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、近位ポート２４５０に栓をし、ストレッチバルブ管２５２０を外壁２４４０およびインフレーションルーメン壁２４２０の両方にしっかりと固定する。ラテックスが硬化すると、近位ポート２４５０における連結部は、液密であり、そこを通して環境に流体接続させない。このプロセスでは、したがって、充填された近位ポート２４５０、インフレーションルーメン壁２４２０、および外壁２４４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密な連結部を形成する。（ストレッチバルブ管２５２０をカテーテル２４００に固定するための更なる例示的な実施形態は、図４８に関連して以下で述べる。）
このような構成では、したがって、近位ポート２４５０における、またはその近位におけるカテーテル２４００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２５２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２５２０の遠位端は、インフレーションルーメン２４２２内で近位方向に摺動し得る。
図２７から図２９の実施形態によるカテーテルを製作するためのプロセスの例示的な一実施形態を説明するために、図４０のフローチャートを参照する。
カテーテルは、ステップ４０１０において、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。この押し出し成形は、したがって、ドレナージルーメン２７１２を備える環状のルーメン内壁２７１０と、１つまたは２つ以上のルーメン内壁２７１０の周囲の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン２７２２を備えるインフレーションルーメン壁２７２０とを画定する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン２７１２およびインフレーションルーメン２７２２の両方を既に含む。両方のルーメン２７１２、２７２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート２７２４を備えるために、押し出し成形体の外側の表面とインフレーションルーメンとの間に、径方向の孔が作成される必要がある。
ステップ４０１２では、バルーンインフレーションポート２７２４が作られて、押し出し成形体の環境をインフレーションルーメン２７２２に流体的に連結する。
説明されたその他の例示的な実施形態とは異なり、遠位ポート２７６０は、バルーンインフレーションポート２７２４の前、後、または同時に、ステップ４０１４で作成される。遠位ポート２７６０は、環境をドレーンルーメン２７１２の内部に連結する。例示的な実施形態では、遠位ポート２７６０は、バルーンインフレーションポート２７２４の近位にある。
インフレーションルーメン２７２２の遠位端の封止は、ステップ４０１６において、そこにプラグ２７２６を挿入または作成することによって行われ得る、あるいは、下記外壁２７４０の作成と同時に封止は起こり得る。
ステップ４０１８では、バルーンスリーブ２７３０が、インフレーションポート２７２４および遠位ポート２７６０の周囲に配置され、両端でインフレーションルーメン壁２７２０の外部に固定されて、その間に液密のバルーン内部２２００を画定する。その結果、バルーン２８１０の膨張は、インフレーションルーメン２７２２を通して起こり得る。例えば、バルーン内壁を作り上げる管２７３０は、ダブルルーメン押し出し成形体の遠位端の上に摺動されて、インフレーションポート２７２４を覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、管の両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。この管もまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。
ストレッチバルブの設置は、ステップ４０２０において、インフレーションルーメン壁２０２０を通って近位ポート２７５０形成されることによって、行われる。次いで、ステップ４０２２において、ストレッチバルブ管２８２０は、近位ポートまたは遠位ポート２７５０、２７６０のうちのいずれかを通して挿入されて、近位ポート２７５０が、ストレッチバルブ管２８２０の近位端の少なくとも一部分と重なり、また遠位ポート２７６０が、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端の少なくとも一部分と重なるようにする。これにより、近位ポートおよび遠位ポート２７５０、２７６０におけるストレッチバルブ管２８２０の近位端の外面の２つの部分は、環境に露出しているが、インフレーションルーメン２７２２と近位ポートまたは遠位ポート２７５０、２７６０とは流体連通していない。あるいは、ステップ４０２２は、４０１８前に起こって、バルーンスリーブ２７３０が配置および固定される前に、ストレッチバルブ管２８２０を挿入し得る。このような場合、近位ポート２７５０の作成は、遠位ポート２７６０およびバルーンインフレーションポート２７２４を作成する前、後、または同時に起こり得、この実施形態では、すべて３つのポート２７２４、２７５０、２７６０は同時に作成され得る。
ステップ４０２４では、半組み立て品全体は、外壁２７４０で覆われる。例えば、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁２７４０を作成する。遠位のインフレーションルーメンプラグが用いられていない代替的な実施形態では、ラテックスは、インフレーションルーメン２７２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート２７２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン２８１０は、液密であり、インフレーションルーメン２７２２に流体的に連結される、インフレーションポートの最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁２７１０、インフレーションルーメン壁２７２０、プラグ２７２６、バルーン壁２７３０、および外壁２７４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン２８１０を形成する。
先の実施形態では、近位ポート２７５０は、外壁２７４０を貫通する。この例示的な実施形態では、しかしながら、そうする必要はない。ここで、近位ポート２７５０は、外壁２７４０自体の材料で充填されて、ストレッチバルブ管２８２０の近位端を、外壁２７４０およびインフレーションルーメン壁２０２０のうちの少なくとも１つに固定し得る。ラテックスが硬化すると、近位ポート２７５０における連結部は、液密であり、そこを通して環境に流体接続させない。このプロセスでは、したがって、充填された近位ポート２７５０、インフレーションルーメン壁２７２０、および外壁２７４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密な連結部を形成する。代替的な例示的な実施形態では、接着剤は、ストレッチバルブ管２８２０の近位端を、インフレーションルーメン壁２７２０に結合するのに用いられ得る。（ストレッチバルブ管２８２０をカテーテル２７００に固定するための更なる例示的な実施形態は、図４８に関連して以下で述べる。）
このような構成では、したがって、近位ポート２７５０における、またはその近位におけるカテーテル２７００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管２８２０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管２８２０の遠位端は、インフレーションルーメン２７２２内で近位方向に摺動し得る。
図３７および図３８の実施形態によるカテーテルを製作するためのプロセスの例示的な一実施形態を説明するために、図４１のフローチャートを参照する。
カテーテルは、ステップ４１１０において、ラテックスのダブルルーメン押し出し成形で開始する。この押し出し成形は、したがって、ドレナージルーメン３７１２、３８１２を備える環状のルーメン内壁３７１０、３８１０と、１つまたは２つ以上のルーメン内壁３７１０、３８１０の周囲の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン３７２２、３８２２を備えるインフレーションルーメン壁３７２０、３８２０とを画定する。ダブルルーメンは、したがって、ドレナージルーメン２７１２、２８１２およびインフレーションルーメン２７２２、２８２２の両方を既に含む。両方のルーメン２７１２、２７２２、２８１２、２８２２は、しかしながら、閉塞部なしで、また径方向のポートなしで、押し出し成形される。したがって、インフレーションポート３７２４、３８２４を備えるために、押し出し成形体の外側の表面とインフレーションルーメンとの間に、径方向の孔が作成される必要がある。
ステップ４１１２では、バルーンインフレーションポート３７２４、３８２４が作られて、押し出し成形体の環境をインフレーションルーメン３７２２、３８２２に流体的に連結する。
説明されたその他の例示的な実施形態とは異なり、図３７の実施形態に関しては、収縮ポート３７６０は、バルーンインフレーションポート３７２４の前、後、または同時に、ステップ４１１４で作成される。収縮ポート３７６０は、バルーン３７４２の内部をドレーンルーメン３７１２の内部に連結する。例示的な実施形態では、収縮ポート３７６０は、バルーンインフレーションポート３７２４の近位にあるが、バルーンインフレーションポート３７２４にあっても、バルーンインフレーションポート３７２４の遠位にあってもよい。
説明されたその他の例示的な実施形態とは異なり、図３８の実施形態に関しては、ドレナージポート３８６０および３８６２は、バルーンインフレーションポート３８２４の前、後、または同時に、ステップ４１１４で作成される。ドレナージポート３８６０は、バルーン３８４２の内部をドレーンルーメン２７１２の内部に連結し、ドレナージポート３８６２は、インフレーションルーメン３８２２の内部をドレーンルーメン２７１２の内部に連結する。例示的な実施形態では、ドレナージポート３８６０、３８６２は、バルーンインフレーションポート３８２４に整合されるが、それらは、その遠位または近位であってもよい。整合された際、単一の貫通孔は、カテーテル全体を貫いて作られ、インフレーションおよびドレナージの両方のチャネル３７１２、３７２２、３８１２、３８２２と、ダブルルーメン押し出し成形の両方の壁３７１０、３７２０、３８１０、３８２０とを貫き得る。あるいは、ドレナージポート３８６０、３８６２は、どちらか一方がインフレーションポート３８２４と整合した状態、あるいはどちらもこれと整合しない状態で、互いに離間して配置され得る。
ステップ４１１６では、外壁３７１０、３８１０に固定点３７３２、３８３２が作成される。この固定点に、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０をドレナージルーメン３７１２、３８１２の内側に固定するための手段がある。固定点３７３２、３８３２は、ドレナージポート３７６０、３８６０、３８６２の近位のどこにでも配置され得る。固定点３７３２、３８３２は、図３７および図３８に示すように、インフレーションポート３７２４、３８２４と円周方向に整合されていない。例示的な実施形態では、固定点３７３２、３８３２は、依然としてバルーン３７４２、３８４２の近位端の内側にあるが、同様に、ドレナージルーメン３７１２、３８１２内のどの近位の点までバルーン３７４２、３８４２のさらに近位であり得る。
インフレーションルーメン３７２２、３８２２の遠位端の封止は、ステップ４１１８において、そこにプラグ３７３６、３８３６を挿入または作成することによって行われ得る、あるいは、固定用ポートを形成する前、またはステップ４１２４における下記外壁３７４０、３８４０の作成の直前もしくは同時に封止は起こり得る。
ステップ４１２０では、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０は、ドレナージルーメン３７１２、３８１２内に挿入され、またストレッチバルブ管３７３０、３８３０がすべての収縮ポート３７６０、３８６０、３８６２およびすべての固定用貫通孔３７３２、３８３２を覆うように位置合わせされる。ストレッチバルブ管３７３０、３８３０の遠位端は、ストレッチバルブの動作に望ましい遠位の距離Ｓに配置される。例えば、距離は、最大１ｍｍ、最大２ｍｍ、最大３ｍｍおよび最大１または２ｃｍであり得る。距離Ｓはまた、ストレッチバルブ管の変位がカテーテルの伸びに比例することから、カテーテルの近位端における伸展量に依存し得る。例えば、カテーテルが５００ｍｍ長であり、２０％だけ引かれた場合、６００ｍｍ長になる（１００ｍｍの伸び）。カテーテルのバルーン付近に配置される、金属（例えば、ステンレススチール、チタンなど）、ポリカーボネート、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン（ショア硬さ５５Ｄ〜７５Ｄ）などの硬い材料から作られる１０ｍｍまたはそれ以上のストレッチバルブ管は、その近位端をインフレーションルーメンまたはドレナージルーメンの内側に接着される。このカテーテルが２０％伸展される場合、１０ｍｍのストレッチバルブの遠位先端部は、近位方向に２ｍｍ移動する。したがって、ドレナージポート（複数可）がストレッチバルブ管の遠位端に対して２ｍｍ近位に配置される場合（ここで、Ｓ＝２ｍｍ）、約２０％伸展されたストレッチバルブ管によって封止されたままとなる。しかし、カテーテルが２０％（または２ｍｍ）よりもわずかに多く引かれる場合、ドレナージポートは開放され、バルーン内の膨張用流体はドレナージポートから放出される。カテーテルは、製造業者によって異なることから、カテーテルの伸展に要する力に対する伸び率のキャリブレーションが、それぞれの異なるタイプのカテーテルに対してなされ得る。この力は、工学用語で、カテーテルの弾性率として定義され、材料の弾性率およびカテーテルの有効肉厚の関数である。同じ力にさらされた場合、低弾性率の材料およびカテーテルは、高弾性率の材料およびカテーテルよりも多く延びる。例示的なカテーテルは、ラテックスゴムまたはシリコーンゴムから作られたものである。シリコーンゴムは、一般に、ラテックスよりも高い弾性率を有し、したがって、バルーン内の圧力をするのに十分にカテーテルを伸展するには、より多くの力を要する。異なる材料から作られ、異なる肉厚を有する異なるカテーテルにかかる引く力に応じて、異なるストレッチバルブの長さが提供されて、バルーン圧力を放出し得ることを当業者は理解する。したがって、ストレッチバルブ管の距離が与えられているが、これらは例示であり、異なる材料／肉厚を有する異なるカテーテルに応じて変わり得る。そのため、ストレッチバルブ管を作動させるための、これらの例示的な距離は、本明細書に説明されるすべての実施形態に適用されるが、これに限定されない。
固定用貫通孔３７３２、３８３２が、バルーンスリーブの膨張による広がりの中にある場合（図示のように）接着剤は、固定用貫通孔３７３２、３８３２内に用いられて、バルーンスリーブの取り付け前に、そこでストレッチバルブ管３７３０、３８３０の近位端を固定し得る。固定用貫通孔３７３２、３８３２が、バルーンスリーブの広がりの中にあるが、バルーンスリーブの固定された近位端だけで重なる場合（図示せず）、バルーンスリーブの近位端を固定するものと同じ接着剤が、固定用貫通孔３７３２、３８３２内に用いられて、そこでストレッチバルブ管３７３０、３８３０の近位端を固定し得る。最後に、固定用貫通孔３７３２、３８３２が、バルーンスリーブの広がりの外側の近位側にある場合、接着剤または外壁３７４０、３８４０（下記参照）を作る同じ材料が、固定用貫通孔３７３２、３８３２内に用いられて、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０の近位端を固定し得る。
ステップ４１２２では、バルーンスリーブは、インフレーションポート３７２４、３８２４および固定用貫通孔３７３２、３８３２の周囲に配置され（固定用貫通孔３７３２、３８３２がバルーンスリーブの広がりの中にある場合）、またバルーンスリーブは、両端で、内壁およびインフレーションルーメン壁３７１０、３７２０、３８１０、３８２０の外部に固定されて、その間に液密のバルーン内部を画定する。その結果、バルーン３７４２、３８４２の膨張は、インフレーションルーメン３７２２、３８２２を通して起こり得る。例えば、バルーン３７４２、３８４２の内壁を作り上げるバルーンスリーブは、ダブルルーメン押し出し成形体の遠位端の上に摺動されて、少なくともインフレーションポート３７２４、３８２４を覆い、内側の多腔式押し出し成形体に、バルーンスリーブの両端で、しかし中間部分を除いて、液密に封止される。バルーンスリーブもまたラテックス製であり得るため、ラテックスを液密に接着する任意の既知の方法で、ラテックスの多腔式押し出し成形体に固定され得る。
ステップ４１２４では、半組み立て品全体は、外壁３７４０、３８４０で覆われる。例えば、半組み立て品全体は、液状の形態のラテックス内に浸漬されて、外壁３７４０、３８４０を作成する。遠位のインフレーションルーメンプラグ３７３６、３８３６が用いられていない代替的な実施形態では、ラテックスは、インフレーションルーメン３７２２、３８２２の遠位端の少なくとも一部分に入ることができるが、インフレーションポート３７２４、３８２４を塞ぐほどには深く入ることはできない。ラテックスが硬化すると、バルーン３７４２、３８４２は、液密であり、インフレーションルーメン３７２２、３８２２に流体的に連結される、インフレーションポートの最近位の開口部を介してのみ環境に流体的に連結される。このプロセスでは、内壁３７１０、３８１０、インフレーションルーメン壁３７２０、３８２０、プラグ３７３６、３８３６、バルーン壁、および外壁３７４０、３８４０は、すべて同じラテックス材料で作られるため、一体となって、非常にしっかりとした水密なバルーン３７４２、３８４２を形成する。（ストレッチバルブ管３７３０、３８３０をカテーテル３７００、３８００に固定するための更なる例示的な実施形態は、図４８に関連して以下で述べる。）
このような構成では、したがって、近位アンカー部３７３２、３８３２における、またはその近位におけるカテーテル３７００、３８００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管３７３０、３８３０の遠位端は、インフレーションルーメン３７２２、３８２２内で近位方向に摺動し得る。
例示的な実施形態において、上に概要を述べたステップは、説明または図示された順番でなされる必要はない。様々な例示的な実施形態によるカテーテルを作成するために、これらのステップのどれもが、任意の順番で存在し得る。
図４２および図４３は、本発明のカテーテル４２００、４３００のその他の例示的な実施形態のバルーン部分を、同様に、バルーン３８４２が部分的に膨張された状態にある状態で示している。これらの例示的な実施形態では、特徴の大半は、図３８において示されるカテーテル３８００、ならびに本明細書に説明される安全カテーテルのその他の例示的な実施形態と同じである。図４２および図４３で異なることは、ストレッチバルブの動作方法であり、したがって、類似の特徴は、図３８と同じ参照番号を用いている。異なる特徴は、しかしながら、新規の参照番号を用いている。このように、類似の特徴の説明は、以下に繰り返されず、代わりに、上述の例示的な実施形態からの参照により本明細書に援用される。
カテーテル４２００、４３００では、環状のルーメン内壁４２１０、４３１０は、その内部にドレナージルーメン４２１２、４３１２を画定する。この例示的な実施形態では、中空のストレッチバルブ管３８３０は、ドレナージルーメン４２１２、４３１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。ストレッチバルブ管３８３０の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン４２１２、４３１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管３８３０の内径は、ドレナージルーメン４２１２、４３１２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管３８３０の外径は、ドレナージルーメン４２１２、４３１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。（本明細書に説明されるストレッチバルブ管のあらゆる実施形態において、外径は、ドレナージルーメンの直径に等しいまたはそれ未満である。）
ストレッチバルブ管３８３０の近位端は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の近位端の近位にある。収縮ポート３８６０の長軸方向の長さは、バルーン３８４２が収縮できるように、バルーン３８４２の遠位端の遠位ではない。遠位端は、バルーン３８４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図４２および図４３では、中間位置で示されている。ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、収縮ポート３８６０の遠位の一定の距離Ｓにあるが、この距離Ｓの選択は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル４２００、４３００のストレッチバルブの作動に要する伸展量に依存する。
図３８、図４２および図４３の例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の長軸方向の長さは、ストレッチバルブ管３８３０の長軸方向の長さの半分未満として示されている。ドレナージポート３８６０は、ルーメン内壁３８１０を通って形成され、ストレッチバルブ管３８３０は、少なくともドレナージポート３８６０に重なるように配置される。これにより、ストレッチバルブ管３８３０の近位端の外面の一部分は、ドレナージポート３８６０を閉鎖して、バルーン３８４２からドレナージルーメン４２１２、４３１２までのドレナージポート３８６０を介する流体連通を妨げる。第２のドレナージポート３８６２が、ルーメン内壁３８１０にドレナージポート３８６０と整合して提供され、両方のドレナージポート３８６０、３８６２は、インフレーションポート３８２４と整合している。そのため、ストレッチバルブ管３８３０が近位に移動して、ドレナージポート３８６０、３８６２を開放すると、バルーン３８４２の内側からの膨張用流体３８０２は、インフレーションポート３８２４およびドレナージポート３８６０の両方から排出される。
ストレッチバルブ管３８３０をカテーテル４２００、４３００に固定するために、近位アンカー部４２３２、４３３２が、ドレナージルーメン４２１２に収縮ポート３８６０、３８６２から離れて、ここでは近位に、図４２では距離Ｅ、また図４３では距離Ｆで配置されている。図示の距離は、ストレッチバルブ管３８３０のための唯一の寸法ではなく、短くても長くてもよく、長い場合、図４３に示されるもの以上に、ドレナージルーメン４２１２、４３１２内にかなり近位に広がる。近位アンカー部３８３２は、妨げられていない流体がドレナージルーメン４２１２、４３１２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な管または輪である中空アンカー部３８３２の内径は、ドレナージルーメン４２１２の直径に実質的に等しく、外径は、ドレナージルーメン４２１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。近位アンカー部３８３２は、ストレッチバルブ管３８３０に対して一体的であるか、連結されるかによらない、返し、またはその他の機械的な固定装置でも有り得る。このアンカー部３８３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブ管３８３０の近位端をドレナージルーメン４２１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに十分な長さであり得る。アンカー部３８３２は、この例示的な実施形態では、図４２に示されるように、バルーン３８４２の近位端にあるが、バルーン３８４２のさらに内側（すなわち、図４２に関して遠位）であってもよいし、図４３に示されるように、バルーン３８４２の完全に近位であってもよい。近位アンカー部３８３２がドレナージルーメン４２１２、４３１２内において連結されるのが近位になればなるほど、アンカー部３８３２とドレナージポート３８６０、３８６２の間において、伸展する材料が配置される距離は、大きくなり、それによって、ストレッチバルブを伸展および作動させる安全カテーテルの能力が強化される。（ストレッチバルブ管３８３０、４３３０をカテーテル４２００、４３００に固定するための更なる例示的な実施形態は、図４８に関連して以下で述べる。）
このような構成では、したがって、ドレナージポート３８６０、３８６２における、またはその近位におけるカテーテル４２００、４３００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管３８３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、ドレナージルーメン４２１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル４２００、４３００が依然として膨張している場合に、カテーテル４２００、４３００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンドの範囲の引張力で、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端を近位に摺動させ、かつ移動させて、ドレナージポート３８６０、３８６２を収縮点で解放する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。
ストレッチバルブ管３８３０の収縮点が生じると、バルーン３８４２の内部は、直接ドレナージルーメン４２１２、４３１２内（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に流体的に連結され、バルーン３８４２に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン３８４２から解放されて、膨張用流体３８０２を直接ドレナージルーメン４２１２、４３１２内に排出し、それによって、バルーン３８４２を迅速に収縮させる。
カテーテル４２００、４３００の近位端が所望の収縮点に到達するのに十分な（そして損傷が起こる直前よりも大きくない）力まで引かれた場合、ストレッチバルブ管３８３０の遠位端は、摩擦で摺動しない、あるいは摺動する可能性が存在する。そのような状況が起こるのを防ぐために、アンカー部３８３２の遠位、特に、ドレナージポート３８６０、３８６２とアンカー部３８３２と間の広がりＥにおけるルーメン内壁４２１０の伸縮性を強化することが望ましい。本明細書に説明されるカテーテルの材料には元々伸縮性があるため、広がりＥをカテーテルのその他の部分、特に、アンカー部３８３２の近位の部分よりも多く伸展させるための様々な方法がある。伸縮性を高める１つの方法は、広がりＥを含む材料の外側または内側に、小さい切れ目、切り欠き、引っ掻き傷、またはその他の意図的に形成された欠陥で刻み目を入れることである。広がりＥを少なくともアンカー部３８３２の近位の部分よりも伸縮性の高いものにするための別の方法は、広がりＥの外部または内部を研削することである。広がりＥを伸縮性の高いものにするためのさらなる方法は、広がりＥを含む材料を化学的に処理することである。広がりＥを伸縮性の高いものにするためのさらに別の方法は、広がりＥを加熱するなど、局所的な温度変化で広がりＥを含む材料を処理することである。
全く違う方法は、カテーテル４２００、４３００に異なる材料を用いることである。例示的な一実施形態では、広がりＥの少なくとも一部分は、カテーテルの残りの部分とは異なる、別のゴム状の弾力性を有する材料で置き換えられ、その他のゴム状の弾力性を有する材料は、アンカー部３８３２の近位のカテーテルの少なくとも一部分よりも弾力性がある。別の例示的な実施形態では、アンカー部３８３２の近位の部分は、広がりＥよりも弾力性のないゴム状の弾力性を有する材料から作られる。
図４３は、その他のストレッチバルブ管よりも大幅に長く、アンカー部４３３２によってルーメン内壁４３１０に、その他のストレッチバルブ管よりもさらにもっと近位で取り付けられた、ストレッチバルブ管４３３０を示している。ストレッチバルブ管４３３０を長くすることによって、広がりＥが増大し、それによって、アンカー部３８３２のすぐ遠位の部分を伸展しやすくし、確実にストレッチバルブを作動させる。ストレッチバルブ管の例示的な実施形態のいずれも、図示された、または説明された、あるいはこれら両方がなされたものとは異なる長さを有し得る。
例示的な実施形態４２００、４３００は、図３８を参照して本明細書に示されているが、限定されるものではなく、本明細書に説明されるその他の例示的な実施形態のそれぞれにも適用され得る。さらに、伸縮性を強化する特徴は、ルーメン内壁ではなく、またはルーメン内壁に加えて、外壁に加えられてもよい。本明細書に記載したカテーテルのいずれかの製造において、伸展強化４２７０、４３７０が含まれる場合、別の製造ステップが必要となる。そのため、伸展強化作成ステップは、例えば、図３９のフローチャートではステップ３９１０の後のどこにでも、図４０のフローチャートではステップ４０１０の後のどこにでも、また図４１のフローチャートではステップ４１１０の後のどこにでも追加される。
代替的な例示的な実施形態は、本明細書に説明される実施形態の様々な特徴を組み合わせる。例えば、図４４から図４７は、上述のストレッチバルブ管のその他の例示的な実施形態を示している。一部の特徴が既に言及されている場合、類似の参照番号が用いられ、その説明は繰り返されない。
途切れのない管とは対照的に、図４４および図４５に関しては、本発明のカテーテル４５００のストレッチバルブ管４４３０は、近位管状部４４３２と、遠位管状部４４３４と、中間連結部４４３６とを有する。図４５は、本発明のカテーテル４５００のバルーン部分を、バルーン３８４２が部分的に膨張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３８１０は、その内部にドレナージルーメン３８１２を画定する。ルーメン内壁３８１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３８２０は、インフレーションルーメン３８２２と、インフレーションルーメン３８２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３８２４とを画定する。本発明のカテーテル４５００では、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３８２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３８２４である。ルーメンプラグ３８３６は、インフレーションポート３８２４の遠位でインフレーションルーメン３８２２を流体的に閉鎖して、すべての膨張用流体３８０２がバルーン３８４２内に向けられるようにする。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４のからの任意の点または広がりで、遠位で栓をすることができる。外壁３８４０は、内部の壁３８１０および３８２０のすべてを液密に覆い、バルーン３８４２の外部を形成するが、ドレナージルーメン３８１２の遠位端については覆わない。外壁３８４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。
この例示的な実施形態では、ストレッチバルブ管４４３０は、ドレナージルーメン３８１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。ストレッチバルブ管４４３０の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的なストレッチバルブ管４４３０の内径は、ドレナージルーメン３８１２の直径に実質的に等しく、ストレッチバルブ管４４３０の外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。ストレッチバルブ管４４３０の近位の管状部４４３２は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０の近位端の近位にある。ストレッチバルブ管４４３０の遠位の管状部４４３４は、バルーン３８４２が収縮できるように、バルーン３８４２の遠位端の遠位ではない。遠位端は、バルーン３８４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図４５では、中間位置で示されている。ストレッチバルブ管４４３０の遠位管状部４４３４は、バルブの定常状態または非作動状態において、収縮ポート３８６０を長軸方向に覆う。収縮ポート３８６０の遠位の重なる距離Ｓは、以下に説明されるように、本発明のカテーテル４５００のストレッチバルブを作動させるのに要する伸展量に依存する。
ストレッチバルブ管４４３０をカテーテル４５００に固定するために、近位アンカー部３８３２が、ドレナージルーメン３８１０に収縮ポート３８６０、３８６２から離れて、ここでは近位に配置されている。近位アンカー部３８３２は、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法または形状であり得、１つの例示的な管または輪である中空アンカー部３８３２の内径は、ドレナージルーメン３８１２の直径に実質的に等しく、外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。近位アンカー部３８３２は、ストレッチバルブ管４４３０に対して一体的であるか、連結されるかによらない、返し、またはその他の機械的な固定装置でも有り得る。この中空のアンカー部３８３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブ管４４３０をドレナージルーメン３８１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに過不足ない長さであり得る。アンカー部３８３２は、この例示的な実施形態では、バルーン３８４２の近位端にあるが、バルーン３８４２のさらに内側（遠位）であってもよいし、図示のようにバルーン３８４２の完全に近位であってもよい。例示的な実施形態では、アンカー部３８３２は、ステップ状の遠位オリフィスを有し、これは、ストレッチバルブ管４４３０の近位端を、例えば、永久的な連結のためにそこに圧入させることができるようにする。別の例示的な実施形態では、アンカー部３８３２は、接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｏｒ ｇｌｕｅ）であり、これは、ストレッチバルブ管４４３０の近位端を長軸方向にドレナージルーメン３８１２内の所定の位置に固定する。接着剤は、壁３８１０、３８２０、３８４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。固定用ポートまたは一式の固定用ポートが、内壁３８１０を通して、バルーン３８４２の最近位端の近位で、またストレッチバルブ管４４３０の近位端の周囲で形成される例示的な図示されていない実施形態では、例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁３８４０が形成される場合、固まると、外壁３８４０は、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０の両方に一体化され、固定用ポート（複数可）を介してストレッチバルブ管３８２０に固定して連結される。（ストレッチバルブ管４４３０をカテーテル４５００に固定するための更なる例示的な実施形態は、図４８に関連して以下で述べる。）
このような構成では、したがって、収縮ポート３８６０、３８６２における、またはその近位におけるカテーテル４５００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブ管４４３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブ管４４３０の遠位端は、ドレナージルーメン３８１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル４５００が依然として膨張している場合に、カテーテル４５００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンドの範囲の引張力で、ストレッチバルブ管４４３０を近位に摺動させて、ストレッチバルブ管４４３０の遠位端を収縮ポート３８６０、３８６２のすぐ近位に配置する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。
ストレッチバルブ管４４３０の収縮点が生じると、バルーン３８４２の内部は、直接ドレナージルーメン３８１２内（これは、膀胱２０２０の内部および図示されていない近位ドレナージバッグに対して開放されている）に流体的に連結され、バルーン３８４２に比べて膀胱が比較的加圧されていないという事実に起因して、すべての内圧は、バルーン３８４２から解放されて、膨張用流体３８０２を直接ドレナージルーメン３８１２内に排出し、それによって、バルーン３８４２を迅速に収縮させる。バルーン膨張用流体３８０２とドレナージルーメン３８１２との間に中間的な構造体が存在しないため、バルーン３８４２が収縮する速度は速い。収縮を速める一つの方法は、収縮ポート３８６０、３８６２を、外壁３８４０からカテーテル３８００の内部に向けて外向きに開く、じょうご状の形態に成形することであり得る。収縮を速める別の方法は、ルーメン内壁３８１０の円周の周囲に２つまたは３つ以上の収縮ポート３８６０を有すること、または収縮ポート３８６０、３８６２の断面積を拡大すること、あるいはこれらの両方を行うことであり得る。
中間部分４４３６は、途切れのない状態ではなく、代わりに、小さい管状円弧部（図示）またはさらに複数の円弧部（図示せず）のいずれかである、あるいは、２つの管状部分４４３２、４４３４を一緒に連結する単なる線（図示せず）であり得る。そのため、ストレッチバルブ管４４３０は、中間可撓性間隙部を画定する。このような構成では、本明細書に説明されるその他のストレッチバルブ管と同じ材料で作られる場合、使用される材料が減るために、ストレッチバルブ管４４３０の柔軟性は高まる。柔軟性に乏しい材料で作られる場合、細い中間部分４４３６と組み合わせられた、短縮された近位部分および遠位部分４４３２、４４３４は、ストレッチバルブ管４４３０をカテーテル４５００の挿入を妨げないようにするのに十分に柔軟にすることができる。さらに、ストレッチバルブ管４４３０のドレナージルーメン内への挿入も同様である。
これもまた途切れのない管とは対照的に、図４６および図４７に関しては、本発明のカテーテル４７００のストレッチバルブアセンブリ４７３０は、近位コイル部４６３２と、遠位プラグ４６３４と、遠位コイル部４４３６とを有する。前述と同様に、図４７は、本発明のカテーテル４７００のバルーン部分を、バルーン３８４２が部分的に膨張された状態にある状態で示している。環状のルーメン内壁３８１０は、その内部にドレナージルーメン３８１２を画定する。ルーメン内壁３８１０の周囲の１つまたは２つ以上の円周長軸方向の広がりにおいて、インフレーションルーメン壁３８２０は、インフレーションルーメン３８２２と、インフレーションルーメン３８２２に流体的に連結されるバルーンインフレーションポート３８２４とを画定する。本発明のカテーテル４７００では、存在し得るのは、２つ以上のインフレーションルーメン３８２２、および、ここでは１つしか示されていないが、対応するインフレーションポート３８２４である。ルーメンプラグ３８３６は、インフレーションポート３８２４の遠位でインフレーションルーメン３８２２を流体的に閉鎖して、すべての膨張用流体３８０２がバルーン３８４２内に向けられるようにする。ルーメンプラグ３７３６は、インフレーションポート３７２４のからの任意の点または広がりで、遠位で栓をすることができる。外壁３８４０は、内部の壁３８１０および３８２０のすべてを液密に覆い、バルーン３８４２の外部を形成するが、ドレナージルーメン３８１２の遠位端については覆わない。外壁３８４０は、本明細書に説明される任意の方法で形成され、ここではさらなる詳細については記載しない。
この例示的な実施形態では、ストレッチバルブアセンブリ４６３０は、ドレナージルーメン３８１２に配置されて、排出される流体（例えば、尿）のドレナージを妨げないようにする。近位コイル部４６３２が、ストレッチバルブアセンブリ４６３０をドレナージルーメン３８１２内に固定するための装置として作用し、中間コイル部４６３６が、遠位プラグ４６３４が収縮ポート３８６０、３８６２から外れて、離れる手段として作用することから、近位コイル部４６３２の直径は、中間コイル部４６３６よりも大きい。中間コイル部４６３６は、緩いコイルのピッチを有して、カテーテル本体がよじれずに曲がるのを可能にし得る。近位コイル部４６３２の直径が、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、１つの例示的な近位コイル部分４６３２の休止状態または定常状態の外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに大きい（例えば、管の肉厚は、０．０７ｍｍから０．７ｍｍまでの間であり得る）。それに比べて、１つの例示的な中間コイル部分４６３６の休止状態または定常状態の外径は、ドレナージルーメン３８１２の直径よりもほんのわずかに小さい。これにより、固定された近位コイル部４６３２の近位方向の移動は、中間コイル部４６３６を引いて、遠位プラグ４６３４を収縮ポート３８６０、３８６２から外れて、近位方向に離れるように摺動させる。遠位プラグ４６３４の１つの例示的な構成は、シアノアクリレートでコイルに取り付けられた、熱収縮させたポリオレフィンである。
ストレッチバルブアセンブリ４６３０の近位コイル部４６３２は、この例示的な実施形態では、収縮ポート３８６０、３８６２の近位端の近位にある。ストレッチバルブアセンブリ４６３０の遠位プラグ４６３４は、バルーン３８４２が収縮できるように、バルーン３８４２の遠位端の遠位ではない。遠位プラグ４６３４は、バルーン３８４２の２つの端部の間のどこであってもよいが、図４７では、中間位置で示されている。ストレッチバルブアセンブリ４６３０の遠位プラグ４６３４は、バルブの定常状態または非作動状態において、収縮ポート３８６０、３８６２を長軸方向に覆う。収縮ポート３８６０、３８６２の遠位の重なる距離は、以下に説明されるように、本発明のカテーテル４７００のストレッチバルブを作動させるのに要する伸展量に依存する。
ストレッチバルブアセンブリ４６３０をカテーテル４７００に固定するために、ストレッチバルブアセンブリ４６３０に加えて近位アンカー部は必要でない。ここでは、近位アンカー部は、近位コイル部４６３２であり、これは、その本来の直径に拡張できるならば、ドレナージルーメン３８１２内に自ら固定して、妨げられていない流体がドレナージルーメン３８１２を通って流れるように適合する。近位コイル部４６３２の長軸方向の長さは、所定の位置に設置された際、望ましいだけの長さ、ただし、ストレッチバルブアセンブリ４６３０をドレナージルーメン３８１２内に長軸方向にしっかりと固定するのに過不足ない長さであり得る。アンカー部４６３２は、この例示的な実施形態では、バルーン３８４２の近位端の近位にあるが、バルーン３８４２のさらに内側（遠位）であってもよいし、図示よりもさらにバルーン３８４２の近位であってもよい。別の例示的な実施形態では、接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｏｒ ｇｌｕｅ）は、ストレッチバルブアセンブリ４６３０の近位コイル部４６３２を長軸方向にドレナージルーメン３８１２内の所定の位置に固定する。接着剤は、壁３８１０、３８２０、３８４０のどれでもまたはすべてと同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。固定用ポートまたは一式の固定用ポートが、内壁３８１０を通して、バルーン３８４２の最近位端の近位で、またストレッチバルブアセンブリ４６３０の近位コイル部４６３２の周囲で形成される例示的な図示されていない実施形態では、例えば、ダブルルーメン押し出し成形体と同じ材料の液浴内に、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０を含む内部部品を浸漬することによって外壁３８４０が形成される場合、固まると、外壁３８４０は、内壁３８１０およびインフレーションルーメン壁３８２０の両方に一体化され、固定用ポート（複数可）を介して近位コイル部４６３２に固定して連結される。
このような構成では、したがって、ドレナージポート３８６０、３８６２における、またはその近位におけるカテーテル４７００のいかなる近位方向の移動も、ストレッチバルブアセンブリ４６３０を近位に移動する。つまり、ストレッチバルブアセンブリ４６３０の遠位プラグ４６３４は、ドレナージルーメン３８１２内で近位方向に摺動し得る。力がかかった時にカテーテル４７００が依然として膨張している場合に、カテーテル４７００の近位端が膀胱・尿道移行部または尿道に損傷が起こる直前よりも大きくない力まで引かれる時、力は、例えば、１から１５ポンドの範囲の引張力で、遠位プラグ４６３４を近位に摺動させて、ドレナージポート３８６０、３８６２を解放する。別の例示的な実施形態では、収縮点をかなえるのに要する力の範囲は、１から５ポンドの間、特に、１．５から２ポンドの間である。
ストレッチバルブアセンブリ４６３０をドレナージルーメン３８１２に設置するための１つの例示的な方法は、近位コイル部４６３２のコイルを、中間コイル部４６３６の内径に等しい、またはそれよりも小さい直径を有するマンドレル上に一時的に折り畳んで、所定の位置に保持することである。次いで、縮められた近位コイル部４６３２は、ドレナージルーメン３８１２内に移植または固定点まで挿入される。次いで、縮められた近位コイル部４６３２は、拡張できるようになり、それによって、中間コイル部４６３６および遠位プラグ４６３４が移動可能に配置される状態で、ストレッチバルブアセンブリ４６３０の近位部分をドレナージルーメン３８１２に固定する。
近位コイル部および中間コイル部４６３２、４６３６は、２つの異なる直径、または２つの異なるピッチ、あるいはこれらの両方である単一のコイルから作られ得る。
前述したように、本明細書で述べた多くの例示的なカテーテルは、ストレッチバルブ管それ自体の形状のみにより、ストレッチバルブ管に接続することができる。本明細書で述べた例示的なカテーテルの各々に適用可能であるカテーテル４８００の形状を示す図４８を参照して、この接続について説明する。各カテーテルにおいて、環状のルーメン内壁４８２０は本明細書ではドレナージルーメン４８１２を画定し、インフレーションルーメン壁４８２０は、インフレーションルーメン４８２２と、インフレーションルーメン４８２２に流体的に接続さている図示していないバルーンインフレーションポートとを画定する。外壁４８４０は、液密の態様で、内壁４８１０、４８２０のすべてを覆い、バルーン４８４２の外部を形成する。中空のストレッチバルブ４８３０は、排出される流体（例えば尿）の排出（ドレナージ）を妨げないよう、ドレナージルーメン４８１２内に配置される。ストレッチバルブ管４８３０の直径は、妨げられない流体がドレナージルーメン４８１２を通って流れるように適合する任意の寸法であり得る一方で、ストレッチバルブ管４８３０の例示的な外径は、バルブが作動されたときにストレッチバルブ管４８３０の遠位端がドレナージルーメン４８１２内で摺動できるようにする。
本明細書で述べたカテーテルの様々な実施形態において、ストレッチバルブ管の一端は対応のカテーテルに「固定」されているように示されており、他端はその中で摺動可能に配置される。この端部を固定するための前述の例示的な実施形態のいくつかは、接着剤（シアノアクリレート）やそのような構成を含み、いくつかは、その形状のみから単独で固定されるような固定手段をいう。したがって、本明細書で用いられているように、「固定」の手段は、個々の材料や個々の装置である必要はない。したがって、いくつかの例示的な実施形態では、対応のルーメン内で単にストレッチバルブ管を挿入することによってストレッチバルブ管を固定することができる。より詳細には、柔軟なカテーテルを伸展させると（例えば、尿路カテーテルが早めに引き出されたとき）、カテーテル本体が長くなるにつれて伸展された部分が、長軸方向の軸に向かって径方向内方に潰れる結果となる。この挙動を説明する２つの一般的な例、第１にはポアソン効果、第２にはチャイニーズ・フィンガー・トラップ（Ｃｈｉｎｅｓｅ ｆｉｎｇｅｒ ｔｒａｐ）がある。ポアソン効果は、軸方向の歪みに対する横方向の負の比である。サンプル物体が、加えられた負荷の方向における伸張（または収縮）に対して伸展された場合（圧迫された場合）、それは、加えられた負荷に直交する方向における収縮（または伸張）に対応する。本明細書において本発明をより詳細に説明すると、管がその両端に対して引っ張られると、そのロッドまたは管が径方向および周方向に縮む。したがって、より稜線のついた（ｍｏｒｅ ｒｉｄｇｅｄ）管、すなわちストレッチバルブ管が、あまり稜線のない管（カテーテル）のルーメン内に配置されると、カテーテルが軸方向に伸ばされてストレッチバルブに密着するにつれて、カテーテルの径は減少する。カテーテル上の遠位バルーンは、膀胱・尿道移行部により適所に配置された場合に、カテーテルの近位端が軸方向に引っ張られると、直径が縮小するにつれて、それはストレッチバルブを拘持し、カテーテルの少なくとも１つのルーメン内にバルーンから流体を放出する程度までストレッチバルブを近位へと引っ張る。この作用を説明する一般的な例はチャイニーズ・フィンガー・トラップであり、チャイニーズ・フィンガー・パズルまたはチャイニーズ・ハンドカフ（この悪ふざけ的なおもちゃはいたずらに用いられる）としても知られている。フィンガー・トラップは、小さな織られた竹製の筒の両端にトラップの餌食たる者の指を捕らえる単純な玩具である。犠牲者の最初の反応は、指を外方に引っ張ること（すなわち、管を伸ばす）であるが、これはトラップをきつくするだけである。トラップから逃れるための方法は、両端を中央部に向けて押すことであり、それによって２つの端部開口の外周を拡大し、指を自由にする。締付けは、螺旋状に編まれた円筒状の編組、通常は、一般的な二軸編組の通常の挙動にすぎない。編組全体をその両端から引っ張ると、それを長くし且つ細くする。その長さは、縦糸と横糸との間のその交差点での角度を減じることによって得られるが、これは対向する辺の間の径方向の距離を減じ、周全体を減じる。
本明細書で述べるストレッチバルブは、近位端が伸展領域内に存在するようにストレッチバルブ管４８３０を十分に近位へと伸ばすことによってポアソン効果およびチャイニーズパズル効果を利用することができる。この距離は、カテーテルの近位端の方向に長くする必要はなく、バルーン４８４２の近位端内にあることにすることもできる。しかし、数ミリメートルから数センチメートルまでのような短い距離が近位端を伸展領域内に位置させるために必須であることが分かった。このように、バルーン４８４２は、静止状態が維持され（例えば、膀胱内）、カテーテルの近位端が引っ張られる（例えば、患者により）と、ドレナージルーメン４８１２の周の減少が、自動的に、ストレッチバルブ管４８３０の近位端上の内方への把持力を増加させるが、ドレナージポート（図４８では示さず）を覆うストレッチバルブ管４８３０の遠位端に対する同じ内方への力を及ぼすことはない。この効果は、拡大図である図４８（尺度通りに描いていない）に示されている。この図４８においては、図示のストレッチバルブ管４８３０の遠位部分（左側）は、ドレナージルーメン４８１２の内壁に接しておらず、ストレッチバルブ管４８３０の近位端（右側）はドレナージルーメン４８１２の内壁によって押圧されている。簡単に述べると、カテーテル４８００の近位端がバルーン４８４２から引き離されると、伸展されているカテーテル４８００の中央部分４８５０はその外周Ｃ′が減じられ、ストレッチバルブ管４８３０の近位端を把持し、一方、非伸展部分ないしはあまり伸展されていない部分４８６０はその周囲をそのまま維持し、それによって、ストレッチバルブ管４８３０の遠位端を摺動させ、本発明のストレッチバルブを作動させる。
したがって、この実施形態において、上述した固定用の貫通孔２１５０、２４５０、２７５０、３７３２、３８３２の全ては不必要なものとなり、製造のために極めて簡易な構造とする。上述したように形状自体のみが固定をもたらすだほけではなく、ストレッチバル管が位置するルーメンを構成する材料やストレッチバルブ管の特性も同様に固定に寄与する。例えば、ストレッチバルブの材料が、ドレナージルーメン４８１２の内部を僅かに把持するように選択された場合（逆の場合も同様）、ストレッチバルブ管４８３０の近位端の把持力が増加され得る。
図２１〜図３８および図４２〜図４７の各ストレッチバルブの実施形態は、他の優れた効果を奏する。ストレッチバルブの存在は、バルーンが過膨張した場合に自動的に収縮できるようにバルーンを自己調整する手段を提供する。これは、従来技術にはない特徴である。より詳細には、バルーンが過膨張した際、ストレッチバルブは過圧力をドレーンルーメンに解放するように作動する。バルーンが所望のサイズまで、前以て決められた量の膨張用流体で膨張されたとき、バルーンは、複数のルーメンの内部のいかなる部分も或いはバルーンに対して近位又は遠位のカテーテル材料を伸展することなく、膨張する。しかしながら、バルーンが過膨張すると、この過剰な膨張は、カテーテルに取り付けられたバルーンの両端（すなわち、円形バルーンの遠位極と近位極）を押し、互いから離隔するように動作する。この動作が生じると、ストレッチバルブは作動を開始する。バルーンが十分に過膨張してストレッチバルブが作動したならば、その結果として生じた動きが、バルーンの近位端と遠位端がバルーンを囲むカテーテルの部分を伸ばすことがなくなるまで、自動的にバルーンを収縮させる。バルーンの両端が伸ばされることがなくなったとき、ストレッチバルブは閉じ、それによって、収縮中間流れを停止し、バルーンを所望のサイズに保持する。
安全尿路カテーテルの例示的な実施形態において、カテーテルの近位端とバルーンの近位端との間の長さが約５％〜約２００％の範囲内で伸び、特に、約５％〜約７５％の範囲内で伸びた場合に、ストレッチバルブは伸展状態である。代替的にまたは追加的には、バルーンの両端間の長さが約５％〜約２００％の範囲内で伸び、特に、約５％〜約７５％の範囲内で伸びた場合に、ストレッチバルブは伸展状態である。
ストレッチバルブの存在は、さらなる利点を与える。すなわち、バルーンが収縮されたとき膨張を制御し除去できるようにする。所望の大きさよりも相当に小さい（例えば、カテーテルのバルーンが膀胱の代わりに尿道の範囲内で膨張されようとする場合）内腔内でのバルーンの膨張はよくあることであり、深刻で衰弱した患者の負傷を引き起こすおそれがあることが知られている。従来のカテーテルは、小さな内腔内で収縮された場合に、膨張を防ぐことができない。一方、本明細書で述べるストレッチバルブは、小さな内腔内で収縮された場合に、膨張を防ぐことができる。前述したように、径方向の伸展に加えて、バルーンは長軸方向（ストレッチバルブの作動軸と同じ方向）へも伸展する。バルーンは、内腔内で収縮された場合、径方向の伸びが許されないが、長軸方向の伸びが許される。この伸びによって、ストレッチバルブは、バルーンが膨張されている内腔（例えば尿道）に損傷を与える前に、開き、それによって、膨張用流体をバルーンではなくドレーンルーメン内に導く。尿ドレナージカテーテルの特定の実施形態において、ストレッチバルブは、尿道のルーメンを傷付ける前に、開放される。
ストレッチバルブが存在している各実施形態において、患者の体内のストレッチバルブの動作は使用者または医療従事者に示される。これは従来のバルーンカテーテルによっては提供されない状況である。上述したように、バルーンカテーテルを挿入する専門技師／医師／使用者は、バルーンが挿入された後、ある種の高価な放射線設備又は超音波設備が用いられない限り、バルーンが体内のどこにあるか分からない。しかしながら、本明細書で述べる本発明による安全カテーテルの場合、膨張用流体がバルーンから流出する状況があり、その場合には、使用者又は医療従事者に、危険な状態が正に回避されたことを知らせる独特で自動的な手段を提供することになる。より詳細には、膨張用流体が、バルーンカテーテルによって通常排出される流体の色とは異なる色の不活性着色剤を含んでいる場合、上述した安全カテーテルは、収縮された内腔（例えば尿道）内でバルーンが膨張されようとしたこと、または、カテーテルが十分に伸ばされて、挿入されたバルーンのストレッチバルブが作動して、起こり得る引っ張りによる損傷を防止したことを、視覚的に且つ即時に示す。始動したほぼ直後、着色した膨張用流体は流体ドレナージバッグに流入する。誰かがこの着色した流体を見たとき、その者は、バルーンが正しく配置されておらず、傷やそれ以上の傷が生ずる直前に修正動作をとる必要があることを知る。
本明細書で述べる実施形態の殆どは、尿ドレナージカテーテルについて説明している。本明細書で述べているように、これは、本明細書で概説された本発明の安全的特徴を説明するための好適な例示的な実施形態に過ぎない。特に、本発明の特徴は、尿ドレナージカテーテルに限られず、人体の他の色々な領域を調べるまたは他の臨床的状況で用いられる多種多様なカテーテル装置に適用され得るものである。
第１の例示的な代替実施形態において、自己調整型且つ自己収縮型のバルーンは冠状静脈洞カテーテル挿入術で用いられ得る。冠状静脈洞カテーテルは、心臓の後部の冠状静脈洞に配置されるバルーンを一端に有する柔軟な装置である。冠状静脈洞カテーテルは、心臓切開手術において心臓を停止させるために逆行性心筋保護液を投与するために用いられる。従来においては、バルーンが過剰に膨張されていると、体内管（ＣＳ）が裂傷を負ったり過度に出血したりし、それによって患者に重大な悪影響を与えたり死に至らしめたりするおそれがある。ストレッチバルブは、バルーンの膨張量を制限して冠状静脈洞の拡張を防止するために、冠状静脈洞カテーテルに設けられることができる。
第２の例示的な代替実施形態において、自己調整型且つ自己収縮型のバルーンは気道呼吸管（例えば、気管内チューブや気管切開チューブ）で用いられ得る。これらの装置は、呼吸を援助するために医療的ケアにおいて一般適に用いられる。気道に挿管された後、これらの装置のバルーンカフは、それを適所に固定するのを助け、呼吸ガスの漏れを防ぎ、気管気管支樹に胃酸のような望ましくない物質が流れ込むのを防止するために、管の離れた側の端部の真上にて膨張されるのが一般的である。そして、その管は、顔または首に固定され、Ｔ部材、麻酔呼吸回路、バッグバルブマスク装置または機械的換気装置に接続される。バルーンカフの過剰な膨張は、長時間、気道内部に外傷や損傷を与えるおそれがある。これは非常に重要であり、その結果として、医療関係者は最初の膨張時におよびその後数度にわたりバルーンカフの圧力をチェックしなければならない。しかし、ガスが期間中バルーンに対して出入りするおそれがあり、また、過剰な空気が不注意でバルーン内に入れられる可能性がある。本ストレッチバルブは、バルーンの膨張量を制限して気管の拡張を防止するために、気道呼吸管に設けられることができる。
第３の例示的な代替実施形態において、自己調整型且つ自己収縮型のバルーンは血栓除去装置、例えばフォガーティ（Ｆｏｇａｒｔｙ）型のアテローム切除術用バルーンカテーテルで用いられ得る。かかるカテーテルは、動脈から血栓を引き出すために用いられる。したがって、このようなカテーテルのバルーンが過剰に膨張されまたは過剰な圧力がかけられると（すなわち、バルーンが、その直径よりも小さなルーメン内のような圧縮状態で膨張されるとき）、動脈壁に損傷を与え、その結果として狭窄症を引き起こすおそれがある。本ストレッチバルブは、バルーンの膨張量を制限して動脈壁への損傷を防止するために、血栓除去装置に設けられることができる。他のフォガーティ型バルーンは、透析用に動静脈瘻のような狭窄部を広げるために用いられる。これらの動静脈瘻は一般的に狭窄部である。使用時、フォガーティ型バルーンは狭窄部に対して近位へと進められ、膨張される。次いで、膨張されたバルーンは、狭窄部を横切って迅速に引っ張られ、繊維帯を壊すことによって狭窄部を開く。しかしながら、バルーンにとっては、ルーメン内の異物を破壊し残し、その後緊急手術が必要になることは稀ではない。ストレッチバルブを含むもののような、高圧力を認めたときに自己収縮するバルーンは、このようなことが生じるのを防止する。バルーンは、体内の殆どどの管における狭窄部を広げるために用いられる。例としては、これに限定されるものではないが、総胆管の狭窄部、膵管の狭窄部、解剖学的部位での腸内狭窄部、涙管の狭窄部、耳下腺管の狭窄部等がある。これらの管は非常に壊れやすい場合が多く、過剰な膨張により損傷することがある。また、狭窄部は、尿道、尿管、食道、消化管に生ずる。各々の場合、バルーンの過剰な膨張により、破裂が生ずる可能性があり、それが用いられている部位の組織を傷付けるおそれがある。本明細書で述べたストレッチバルブをこのようなバルーンと組み合わせることによって、かかる複雑な事態が生ずるのを防止する。
第４の例示的な代替実施形態において、自己調整型且つ自己収縮型のバルーンは、分離用バルーンカテーテルで用いられ得るが、このカテーテルは、例えば閉塞部のいずれかの側に薬剤を注入している間、血流を止めるために用いられる。バルーンの過剰な膨張は、分離用カテーテルが膨張される部位の管に損傷を与える可能性がある。本ストレッチバルブは、バルーンの膨張量を制限してルーメン壁に対する損傷を防ぐために、分離用バルーンカテーテルに設けられることができる。
第５の例示的な代替実施形態において、自己調整型且つ自己収縮型のバルーンは、血管形成術用バルーンカテーテル、特にナイロン１２を含む柔軟なバルーンからなる血管形成術用バルーンカテーテルで用いられ得る。このようなカテーテルにおけるバルーンの過剰な膨張は、動脈の断裂を引き起こす可能性があり、これは患者にとり深刻な事態となり得る。本ストレッチバルブは、バルーンの膨張量を制限してルーメン壁に対する損傷を防ぐために、血管形成術用バルーンカテーテルに設けられることができる。
第６の例示的な代替実施形態において、自己調整型且つ自己収縮型のバルーンは、弁形成術用カテーテルで用いられ得る。このようなカテーテルは、心臓弁のカルシウム沈着を破壊するために用いられる。過剰な膨張は弁輪の細胞を損傷し、炎症および瘢痕組織形成を引き起こすおそれがある。本ストレッチバルブは、バルーンの膨張量を制限して弁輪に対する損傷を防ぐために、弁形成術用バルーンカテーテルに設けられることができる。
第７の例示的な代替実施形態において、自己調整型且つ自己収縮型のバルーンは、椎体形成術用バルーンで用いられ得る。椎体形成術用バルーンが過剰に膨張すると、椎骨を損傷させるおそれがある。リリース機構がこの治療をより安全なものにする。本ストレッチバルブは、椎体形成装置に含まれるこのようなリリース機構となる。
第８の例示的な代替実施形態において、自己調整型且つ自己収縮型のバルーンは、タンポン挿入治療で用いられ得る。一例は、気管支鏡検査中に生検を採取する場合である。この治療の後、出血が生じるかもしれない。バルーンはこの出血部を通り越し、出血している血管を圧迫するように膨張される。しかし、この損傷し易い組織での過剰な膨張は、簡単に虚血性障害を引き起こす可能性がある。本明細書で述べるストレッチバルブは、いかなる傷害も生じないよう、タンポン挿入治療用バルーンで用いられ得る。
本明細書で述べた様々なカテーテル２００、３００、１０００、１６００、２１００、２４００、２７００、３３００、３４００、３５００、３６００、３７００、３８００、４２００、４３００、４５００、４７００、４８００は、引っ張られたときにその近位端から伸びるカテーテルをいうものである。この動きは、バルーンの一端に対してバルーンの他端の長軸方向の動きと同等ないしは対応していると説明でき、または、同様に、バルーンの一端からバルーンの他端が離れる長軸方向の動きとして説明できる。
本発明によるカテーテル２００、３００、１０００、１６００、２１００、２４００、２７００、３３００、３４００、３５００、３６００、３７００、３８００、４２００、４３００、４５００、４７００、４８００は、血管に関係する用途に用いられ得る。全ての血管は、断裂可能圧力を有する。バルーンは、例えば、冠状動脈に用いられる。冠状動脈用バルーンが破裂するとして、本発明により破裂が制御されるならば、損害が少ない。腎血管または腸骨血管でも同様である。このような状況では、分離用カテーテルは、既存のカテーテルを安全にすることにより、それらを改良する。泌尿器の観点からは、分離用のバルーンは、損傷を防ぐだけでなく、技師に対する、彼または彼女がカテーテルの挿入に関して医師または泌尿器科医の助けを得る必要があるというシグナルになり得る。

Claims (11)

  1. 柔軟な多腔式のバルーンカテーテルと、中空のストレッチバルブとを備える安全バルーンカテーテルであって、
    前記柔軟な多腔式のバルーンカテーテルは、
    カテーテル近位端と、
    膨張用流体により膨張されるバルーン内部を画定するバルーンと、
    当該バルーンカテーテルを通り前記バルーン内部に延びる中空のインフレーションルーメンであり、前記膨張用流体を前記バルーン内部に流入させ、また、前記バルーン内部から流出させるように構成されているインフレーションルーメンと、
    前記インフレーションルーメンと平行に延びる中空の第２のルーメンと、
    前記第２のルーメンに前記バルーン内部を流体的に連結するバルーンドレナージポートと
    を有し、
    前記ストレッチバルブは、流体が当該ストレッチバルブを通って流通することができるように形成されており、
    前記ストレッチバルブは、
    定常状態において、前記膨張用流体が前記バルーンドレナージポートを通過するのを防ぐように、かつ、
    過膨張状態において、前記膨張用流体が前記バルーンドレナージポートを通って前記第２のルーメン内に流入するよう遠位摺動部分が前記第２のルーメン内で摺動するように、
    前記第２のルーメン内に、少なくとも部分的に摺動するように配置されている、
    安全バルーンカテーテル。
  2. 前記バルーンカテーテルは軸外径を有し、
    前記バルーンは、前記軸外径よりも大きな直径に外向きに膨張可能である、請求項１に記載の安全バルーンカテーテル。
  3. 前記バルーンは、バルーン遠位端と、バルーン近位端とを有し、
    前記バルーン遠位端および前記バルーン近位端のうちの少なくとも一方が前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端の他方から離れる方向に移動された場合に過膨張状態が生ずる、請求項１に記載の安全バルーンカテーテル。
  4. 前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端との間の長さが約５％〜約２００％の範囲内で伸ばされた場合に前記ストレッチバルブは過膨張状態にある、請求項３に記載の安全バルーンカテーテル。
  5. 前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端との間の長さが約５％〜約７５％の範囲内で伸ばされた場合に前記ストレッチバルブは過膨張状態にある、請求項３に記載の安全バルーンカテーテル。
  6. 前記バルーンは、バルーン遠位端と、バルーン近位端とを有し、
    前記カテーテル近位端と前記バルーン近位端との間の長さが、約５％〜約２００％および約５％〜約７５％のいずれか一方の範囲内で伸ばされた場合に、前記ストレッチバルブは過膨張状態となる、請求項１に記載の安全バルーンカテーテル。
  7. 前記ストレッチバルブは、
    前記第２のルーメン内に摺動可能に配置された遠位摺動部分と、
    前記遠位摺動部分の反対にあるバルブ近位端と、
    前記第２のルーメン内で前記バルブ近位端に隣接して固定的に連結された固定部分とを有する、請求項１に記載の安全バルーンカテーテル。
  8. 前記ストレッチバルブの前記バルブ近位端は、前記第２のルーメン内で固定的に連結された前記固定部分である、請求項７に記載の安全バルーンカテーテル。
  9. 前記インフレーションルーメンは、少なくとも１つのインフレーションポートを通して前記バルーン内部に流体的に連結されている、請求項１に記載の安全バルーンカテーテル。
  10. 前記バルーンドレナージポートは、それぞれが前記第２のルーメンに前記バルーン内部を流体的に連結する複数のバルーンドレナージポートである、請求項９に記載の安全バルーンカテーテル。
  11. 前記ドレナージポートは、それぞれが前記第２のルーメンに前記バルーン内部および前記インフレーションルーメンのうちの少なくとも１つを流体的に連結する複数のドレナージポートであり、
    前記ストレッチバルブは、
    定常状態において、流体が前記複数のドレナージポートを通過するのを防ぐように前記第２のルーメン内に配置され、
    過膨張状態において、前記膨張用流体が前記複数のドレナージポートを通過することができるように前記遠位摺動部分が前記第２のルーメン内で摺動するようになっている、請求項１０に記載の安全バルーンカテーテル。
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