CN111655181A

CN111655181A - 包括电极和热电偶的球囊导管远侧端部

Info

Publication number: CN111655181A
Application number: CN201880080035.7A
Authority: CN
Inventors: C.T.贝克勒; A.戈瓦里; A.C.阿尔特曼
Original assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Current assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Priority date: 2017-12-11
Filing date: 2018-12-11
Publication date: 2020-09-11
Also published as: JP7221294B2; EP3723647A1; WO2019118391A1; US20190175262A1; JP2021505347A; IL275109A

Abstract

一种用于制造医疗器械的方法，所述方法包括将所述医疗器械的基于球囊的远侧端部联接到夹具，所述夹具将所述远侧端部设定到张开位置。当所述远侧端部联接到所述夹具时，一个或多个电极被设置在所述远侧端部的外表面上，一个或多个开口形成在所述远侧端部的壁中，并且相应引线穿过所述开口，所述相应引线联接到安装在所述远侧端部的所述外表面上的相应传感器和电极中的至少一者。一个或多个贴片，所述一个或多个贴片覆盖所述开口并且将所述相应传感器和电极中的至少一者联接到所述远侧端部的所述外表面，联接在所述远侧端部的所述外表面上。

Description

包括电极和热电偶的球囊导管远侧端部

技术领域

本发明整体涉及导管，并且具体地讲，涉及球囊导管以及用于制造球囊导管的方法和系统。

背景技术

球囊导管可用于各种医疗规程诸如心脏消融中。用于制造球囊导管的若干技术在本领域中是已知的。

例如，美国专利6,500,174描述了一种医疗球囊导管组件，其包括具有可渗透区域和不可渗透区域的球囊。球囊至少部分地由流体可渗透管构造，使得可渗透区域由多孔材料形成，这允许一定体积的加压流体从由球囊形成的腔室内通过并充分地进入可渗透区域，使得流体可消融地联接到由可渗透区域接合的组织。

美国专利5,865,801描述了一种包括细长柔韧导管管材的球囊导管，其中扩张球囊在其远侧端部附近固定到导管管材。扩张球囊包括第一壁，该第一壁用于将球囊分成彼此相邻并且围绕导管管材成角度地布置的多个扩张隔室。

美国专利5,275,597描述了一种使用经皮腔内发射器将能量传输到局部区域的导管组合。该组合包括具有中空管状构件的导管。用于部分插入导管中的发射器组合包括终止于尖端的连续中心导体，以用于接收信号并将信号发送到尖端。

发明内容

本文所述的本发明的实施方案提供了一种用于制造医疗器械的方法，该方法包括将医疗器械的基于球囊的远侧端部联接到夹具，该夹具将远侧端部设定到张开位置。当远侧端部联接到夹具时，一个或多个电极被设置在远侧端部的外表面上，一个或多个开口形成在远侧端部的壁中，并且相应引线穿过开口，该相应引线联接到安装在远侧端部的外表面上的相应传感器和电极中的至少一者。一个或多个贴片，该一个或多个贴片覆盖开口并且将相应传感器和电极中的至少一者联接到远侧端部的外表面，联接在远侧端部的外表面上。

在一些实施方案中，形成开口包括在基于球囊的远侧端部的壁中切割横向开口。在其他实施方案中，传感器包括一个或多个热电偶(TC)。在其他实施方案中，将基于球囊的远侧端部联接到夹具包括将基于球囊的远侧端部插入具有一个或多个图案化开口的中空模板中。

在一个实施方案中，沉积电极包括通过图案化开口溅射原子或离子。在另一个实施方案中，溅射原子或离子包括将电子或离子撞击在溅射靶上。在另一个实施方案中，方法包括在通过图案化开口沉积电极之前，通过在基于球囊的远侧端部周围产生真空来将基于球囊的远侧端部的外表面附接到中空模板的内表面。

在一些实施方案中，基于球囊的远侧端部包括由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的可充胀球囊。在其他实施方案中，基于球囊的远侧端部包括由聚氨酯制成的可充胀球囊。在其他实施方案中，基于球囊的远侧端部包括由聚醚嵌段酰胺制成的可充胀球囊。

在一个实施方案中，联接覆盖开口的一个或多个贴片包括密封开口。在另一个实施方案中，联接一个或多个贴片包括将相应传感器和电极中的至少一者粘合到远侧端部的外表面。

在一些实施方案中，电极包括一个或多个消融电极。在其他实施方案中，传感器包括一个或多个电生理(EP)感测电极。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明的实施方案的基于导管的跟踪和消融系统的示意性图解；

图2为根据本发明的实施方案的球囊组件的示意性图解；

图3为根据本发明的实施方案的流程图，其示意性地示出了用于制造导管远侧端部的球囊组件的方法；并且

图4为根据本发明的实施方案的容纳在制造夹具中的球囊组件的示意性剖面图。

具体实施方式

概述

球囊导管通过消融组织用于例如各种介入心脏病学规程中，诸如治疗心律失常，以便形成阻断沿患者心脏中的组织的路径的电传导的病灶。阻断非期望的心脏内电信号的病灶可利用各种技术来形成，诸如通过组织的电生理(EP)标测，之后进行在一个或多个所选择的位置处对组织施用射频(RF)消融。原则上，监测消融过程可使用安装在球囊导管上的传感器来进行。

用于消融的导管可包括可充胀球囊组件，该可充胀球囊组件具有安装在球囊组件的外表面上的装置阵列，诸如消融电极和传感器。电极和传感器通常经由电引线与球囊导管的近侧端部交换电信号。在一些情况下，此类球囊组件不具有开口，电引线可经由该开口连接到安装在球囊组件的外表面上的装置。

下文所述的本发明的实施方案提供了用于将各种类型的电极和/或安装传感器(诸如热电偶(TC))沉积在导管的基于球囊的远侧端部的外表面上的改进技术。这些技术还用于使用单个制造设置将电极和/或传感器电连接到导管的近侧端部。

在一些实施方案中，在制造期间，基于球囊的远侧端部联接到夹具，该夹具被配置成能够将远侧端部设定到张开位置。当远侧端部联接到夹具时，进行以下工艺步骤：

·使用溅射工艺沉积电极，并且将一个或多个热电偶安装在远侧端部的壁的外表面上。

·在远侧端部的壁的给定位置处形成一个或多个开口，并且通常从导管近侧端部延伸的电引线穿过开口并且电联接到电极和/或热电偶。

·将一个或多个贴片联接到远侧端部的外表面上的给定位置，以便覆盖相应的开口并且将相应的热电偶联接到基于球囊的远侧端部的外表面。

在本公开的上下文和权利要求中，术语“球囊”、“基于球囊的远侧端部”和“球囊组件”可互换使用并且是指任何合适的医用球囊导管。

由于球囊导管上的高质量电极的溅射，使用本发明所公开的技术制造的中间导管是高度功能性的。本发明所公开的技术使得各种传感器和相应引线能够无缝集成到导管中。

此外，本发明所公开的技术降低了球囊导管的制造成本，因为在远侧端部联接到夹具的情况下应用了多个工艺步骤。

系统描述

图1为根据本发明的实施方案的基于导管的跟踪和消融系统20的示意性图解。系统20包括导管22(在本示例中为心脏导管)和控制台24。在本文所述的实施方案中，导管22可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如心脏中的组织(未示出)的消融。

控制台24包括处理器34(通常为通用计算机)，该处理器34具有合适的前端和接口电路38，以用于经由导管22接收信号并且用于控制本文所述的系统20的其他部件。

现在参考插图23。医师30将医疗器械诸如导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的血管系统的血管26。导管22包括基于球囊的远侧端部组件，诸如装配在其远侧端部处的球囊组件40。在一些实施方案中，组件40包括具有由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、或由聚氨酯、或由热塑性弹性体诸如聚醚嵌段酰胺、或由任何其他合适的柔性材料制成的壁(示于下面图2中)的可充胀球囊。在一些实施方案中，球囊组件40包括电极42，该电极42可用于多个目的，诸如组织的电生理(EP)标测或者心脏的目标位置处的组织的消融。

在一些实施方案中，消融电极42使用合适的几何图案沉积在球囊组件40的外表面上，该几何图案适配所考虑器官的形状和对应的医疗规程(例如，EP标测、组织消融)。

若干技术可用于施加沉积，诸如溅射技术，这将在下文中相对于下面图2 3进行详细地描述。

在一些实施方案中，球囊组件40可包括被配置成能够测量组织温度以便监测消融规程的一个或多个传感器，诸如热电偶(TC)(在下面图2中示出)。

在其他实施方案中，球囊组件40可包括任何附加的或另选的合适种类的传感器，诸如用于EP标测患者28的心脏中的组织的电极。

在导管22的插入期间，球囊组件40以塌缩位置容纳在护套(未示出)中。在一个实施方案中，医师30通过利用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵导管22而在心脏中的目标位置附近对球囊组件40进行导航。导管22的近侧端部连接到处理器34中的接口电路。

在一个实施方案中，在将组件40导航到目标位置之后，医师30可充胀球囊组件40以便在电极42与目标位置处的组织之间形成物理接触。在一个实施方案中，电极42被配置成能够经由延伸穿过导管22的合适线接收电消融信号诸如射频(RF)信号并且对患者心脏中的目标位置处的组织进行消融。

如上所述，可使用组件40的热电偶监测消融规程的温度。消融规程通常在预定温度范围下进行，以便能够形成期望的病灶而不会引起心脏损伤，这种心脏损伤可能使患者28的安全有风险。

在一些实施方案中，通过磁位置跟踪系统的位置传感器(未示出)测量球囊组件40在心脏腔室中的位置。在这种情况下，控制台24包括驱动电路41，该驱动电路驱动被放置在躺在手术台29上的患者28体外的已知位置处(例如，患者的躯干下方)的磁场发生器36。位置传感器被配置成能够响应于来自场发生器36的所感测的外部磁场来生成位置信号。位置信号指示球囊组件40在位置跟踪系统的坐标系中的位置。

这种位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如在由Biosense Webster Inc.(加利福尼亚州的尔湾市(Irvine,California))制造的CARTO^TM系统中实现，并且在美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT专利公布WO 96/05768以及在美国专利申请公布2002/0065455 A1、2003/0120150 A1和2004/0068178 A1中详细地描述，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文。

处理器34通常包括通用计算机，该通用计算机被编程在软件中，以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。

将热电偶集成在球囊导管中

图2为根据本发明实施方案的球囊组件40的示意性图解。在一些实施方案中，球囊组件40包括具有内表面52和外表面55的壁54，该壁联接到导管22的远侧端部。

在一些实施方案中，球囊组件40包括使用例如溅射工艺沉积在外表面55上的电极42。在一些实施方案中，在制造期间，球囊组件40可联接到夹具(在下面图4中示出)，该夹具被配置成能够在溅射过程期间将球囊组件40设定到张开位置。球囊组件40的制造过程在下面的图3中详细描述。

在一些实施方案中，球囊组件40还包括安装在组件40的外表面55上的一个或多个热电偶44。在一些实施方案中，每个热电偶44被配置成能够感测与外表面55接触的组织的温度，并且产生指示所感测的温度的电信号。

在一些实施方案中，每个热电偶44联接到包括两条电隔离线的相应电引线46，该电隔离线经由导管22延伸穿过球囊组件40的内部体积，到达处理器34或到达控制台24的任何合适的接口。在一些实施方案中，引线46被配置成能够在热电偶44和处理器34之间传导电信号。

在一些实施方案中，引线46可按任何合适的构型布置。在一个实施方案中，每个引线46可直接在热电偶44和处理器34之间延伸，使得多个引线46可被布置在例如导管22内的编织物中。

在另选的实施方案中，引线46可例如经由位于导管22的远侧端部处的连接器电连接到在连接器和处理器34之间延伸的公共电线。

在一些实施方案中，球囊组件40包括一个或多个开口48。在一些实施方案中，在制造球囊时，开口48可由沿着球囊组件40的壁54的圆周的相应纬度上的一个或多个水平切口形成，如图2所示。在该构型中，热电偶44中的一些或全部在球囊组件40的相同横向处穿过。

在其他实施方案中，可应用开口的任何其他合适的构型。例如，开口可包括在壁54的特定位置处的圆形孔。另选地或除此之外，沿着壁54的一个或多个纵向的竖直切口可用于形成球囊组件40中的开口。

在一些实施方案中，形成开口48并且引线46穿过开口48，同时球囊组件40仍然联接到夹具(例如，在沉积电极42之前或之后)。

在一些实施方案中，引线46穿过开口48，使得每个热电偶44紧邻开口48安装在外表面55上。在另选的实施方案中，热电偶44不一定紧邻开口48安装。

在一些实施方案中，球囊组件40还包括一个或多个贴片50，该贴片被配置成能够使用胶材料或使用任何其他合适的技术粘附到外表面55。

在一些实施方案中，每个贴片50适于覆盖相应的开口48，以便防止流体(例如，血液和/或冲洗流体)通过开口48在组件40的内部体积和患者28的身体之间的非预期流动。这种构型使得球囊组件40能够通常通过近侧端部32以受控方式充胀(例如，使用盐水溶液)和收缩。

在一些实施方案中，在形成贴片50和电极42之后，可在球囊中形成冲洗孔(未示出)，从而允许进入患者体内的冲洗路径。

在一些实施方案中，每个贴片50被进一步配置成能够在预定位置处将相应的热电偶44连接到外表面55。在一些实施方案中，单个贴片50可沿球囊组件40的圆周上的横向切口联接到外表面55，如图2所示。

在其他实施方案中，球囊组件40可包括多个贴片50，该多个贴片50适于覆盖形成于壁54中的多个相应开口(诸如开口48)，如上所述。

需注意，开口48通常形成在与电极42不同的相应位置处。给定热电偶44与其沿外表面55的最近电极42相邻者的联接之间的距离可以是均匀的，或者可以在外表面55上的不同位置之间变化。

电极42的引线(未示出)可以与热电偶类似的方式形成，不同的是引线保持电暴露在球囊的表面上，然后电极42形成在引线上方。另选地，引线可用导电环氧树脂固定到球囊的表面。电极42的引线可构成热电偶，其中一条导线也用于递送RF电流和感测电描记图。

图3为根据本发明的实施方案的流程图，其示意性地示出了用于制造导管远侧端部的球囊组件的方法。该方法从在球囊联接步骤100处将球囊组件40联接到夹具开始。在一些实施方案中，夹具被配置成能够将球囊组件40设定到张开位置。

在溅射工艺步骤102处，在球囊组件40联接到夹具的制造工艺期间，电极42被溅射在球囊组件40的外表面55上。

在一个实施方案中，夹具(在下面图4中示出)可包括中空掩模组件，该中空掩模组件被配置成能够包含正在制造的球囊组件40。在一个实施方案中，掩模组件可具有一个或多个图案化开口，在溅射工艺期间穿过该图案化开口将电极42沉积在被图案化开口暴露的组件40的所选择的位置上。

在一些实施方案中，在溅射工艺步骤102期间，该溅射工艺步骤通常在溅射工艺室(未示出)中在环境真空条件下进行，一个或多个电子束或离子束撞击在通常的金属靶上，以便从靶溅射原子和/或离子。

在一个实施方案中，靶由金或由将沉积在球囊组件40上的任何其他合适的材料制成。在一个实施方案中，球囊组件40在插入掩模组件中之前通常利用惰性气体诸如氩气进行充胀。操作者将掩模组件安装到溅射工艺室中并且将空气泵出工艺室以便在其中产生真空。

在一些实施方案中，可存在多个由金、钯、钛-钨、银或其他合适的金属制成的靶以提供金属层来改善粘附性。

在存在真空的情况下，球囊组件40的外表面55充胀以压入掩模组件的内表面中。在该实施方案中，溅射的原子穿过掩模组件的图案化开口并且仅在外表面55上的预期位置处沉积在球囊组件40上，以便在其上形成电极42。

在开口形成步骤104处，在球囊组件40的壁54中的给定位置处形成一个或多个开口，诸如开口48。在一些实施方案中，为了产生开口，沿球囊组件40的单个横向切割壁54，如上面图2所示。在其他实施方案中，通过激光、加热针或机械装置在壁54中形成任何合适的形状和数量的切口。

在穿过步骤106处，引线46穿过开口48，使得用于电极42的热电偶44和引线(未示出)安装在球囊组件40的外表面55上。

在一些实施方案中，只有引线46穿过开口48，并且随后每个热电偶44联接到相应的引线46。在其他实施方案中，包括连接到引线46的热电偶44的组件穿过开口48。

在贴片放置步骤108处，将一个或多个贴片诸如贴片50粘合到球囊组件40的外表面55上的给定位置，以便将相应的热电偶44联接在外表面55上的预定位置处。在一些实施方案中，贴片50被进一步配置成能够密封相应的开口48，以便实现球囊组件40的充胀。

在一些实施方案中，单个贴片50可沿球囊组件40的圆周上的横向切口联接到外表面55，如上面图2所示。

在其他实施方案中，球囊组件40可包括多个贴片50，该多个贴片适于覆盖在壁54中的给定位置处形成的多个相应开口，如上所述。

在一些实施方案中，贴片50被配置成能够附着到外表面55，以便阻挡流体通过开口48、在组件40的内部体积与血管26或患者28的任何其他器官之间的不期望的交换。在步骤108之后，方法结束。

在另选的实施方案中，上述方法的步骤中的至少一些可以不同的顺序进行。例如，溅射工艺步骤102可在贴片放置步骤108之后进行。

图4为根据本发明的实施方案的容纳在掩模组件60内的球囊组件65的示意性剖面图。球囊组件65可替换例如上文图1的球囊组件40。

在图4的示例中，掩模组件60用作用于制造球囊组件65的夹具。在一个实施方案中，图4中描绘的构型对应于上面图3中描述的溅射工艺步骤102。

在一些实施方案中，掩模组件60具有大体球形形状并且可包括两个可拆卸半球62和64。在一个实施方案中，半球在球囊组件65插入到掩模组件60中期间彼此分离并且重新附接在一起以便将组件40容纳在其中。

在一些实施方案中，掩模组件60由金属或任何其他合适刚性材料制成，该金属或任何其他合适刚性材料适于经受施加在步骤102中描述的溅射工艺期间施加的真空而其形状不变形。

在一些实施方案中，球囊组件65在插入掩模组件60中之前通常利用惰性气体80诸如氩气进行充胀(部分地或完全地)。在另选的实施方案中，球囊组件可在插入掩模组件60中之后或者利用任何其他合适的充胀顺序进行充胀。

在一个实施方案中，掩模组件60可包括一个或多个侵入部74，该一个或多个侵入部74对应于球囊组件65的突起部72。突起部72和侵入部74可用于使组件65和60彼此对准，以便使电极42能够在组件65上的预期位置处精确形成。

例如，球囊组件65的突起部72可用作充胀套袖，该充胀套袖在其远侧端部处进行密封并且在球囊组件充胀到张开位置时显著窄于组件65的最大直径。

在一个实施方案中，侵入部74可位于半球62的上极76处和半球64的下极78处。在该实施方案中，组件65的突起部72装配到组件60的侵入部74内，从而使组件65和60彼此对准。在其他实施方案中，可使用任何合适的另选对准技术。

在一些实施方案中，组件65可充胀到一定程度，使得(在插入组件60中之后)在组件65和60之间留有间隔70(由空气填充)。在一些实施方案中，组件65的制造操作者可以使用间隔70来微调组件65和60之间的对准。

在一些实施方案中，半球62包括在杆75之间图案化的一个或多个开口68。通常在真空中进行的溅射工艺步骤102使球囊组件65的可变形外表面附接到掩模组件60的内表面。

在一个实施方案中，组件65和60彼此附接，使得溅射的原子穿过组件60的开口68并且仅在组件65的外表面上的预期位置处沉积在组件65上，以便在其上形成电极42。

在图4的示例中，半球64具有实心轮廓(即，没有开口)，使得在溅射工艺102之后，位于杆75下方和半球64下方的组件65的外表面在溅射工艺102期间不涂覆有金属。

在一些实施方案中，在上面图3的开口形成步骤104处，开口48可在组件65中未被电极42的金属层涂覆的杆75下方和/或半球64下方的位置处形成。此外，贴片50和热电偶44可在未涂覆有金属的位置(诸如在杆75下方和/或半球64下方的位置)处联接到组件65的外表面。

图1-4的示例是指球囊组件40和65的具体构型以及掩模组件60的具体构型。然而，这些构型纯粹是为了概念清楚的目的而选择的。在其他实施方案中，半球64可具有开口，并且半球62可具有与图4所示的开口68不同的任何合适的图案化开口。

在另选的实施方案中，本发明所公开的技术可以必要的变更用于各种其他类型的远侧端部组件和球囊导管中。

此外，夹具的描述仅以举例的方式给出。在另选的实施方案中，球囊组件40和/或65可联接到任何其他合适的夹具或安装在任何其他类型的制造工具上。

尽管本文所述的实施方案主要针对心脏病学规程，但本文所述的方法和系统也可以用于其他应用，诸如耳鼻喉或神经病学规程中。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims

1. 一种用于制造医疗器械的方法，所述方法包括：

将所述医疗器械的基于球囊的远侧端部联接到夹具，所述夹具将所述远侧端部设定到张开位置；以及

当所述远侧端部联接到所述夹具时：

在所述远侧端部的外表面上沉积一个或多个电极；

在所述远侧端部的壁中形成一个或多个开口，并且相应引线穿过所述开口，所述相应引线联接到安装在所述远侧端部的所述外表面上的相应传感器和电极中的至少一者；以及

在所述远侧端部的所述外表面上联接一个或多个贴片，所述一个或多个贴片覆盖所述开口并且将相应传感器和电极中的所述至少一者联接到所述远侧端部的所述外表面。

2.根据权利要求1所述的方法，其中形成所述开口包括在所述基于球囊的远侧端部的所述壁中切割横向开口。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述传感器包括一个或多个热电偶（TC）。

4.根据权利要求1所述的方法，其中将所述基于球囊的远侧端部联接到所述夹具包括将所述基于球囊的远侧端部插入具有一个或多个图案化开口的中空模板中。

5.根据权利要求4所述的方法，其中沉积所述电极包括通过所述图案化开口溅射原子或离子。

6.根据权利要求5所述的方法，其中溅射所述原子或离子包括将电子或离子撞击在溅射靶上。

7.根据权利要求5所述的方法，并且包括在通过所述图案化开口沉积所述电极之前，通过在所述基于球囊的远侧端部周围产生真空来将所述基于球囊的远侧端部的所述外表面附接到所述中空模板的内表面。

8.根据权利要求1所述的方法，其中所述基于球囊的远侧端部包括由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成的可充胀球囊。

9.根据权利要求1所述的方法，其中所述基于球囊的远侧端部包括由聚氨酯制成的可充胀球囊。

10.根据权利要求1所述的方法，其中所述基于球囊的远侧端部包括由聚醚嵌段酰胺制成的可充胀球囊。

11.根据权利要求1所述的方法，其中联接覆盖所述开口的所述一个或多个贴片包括密封所述开口。

12.根据权利要求1所述的方法，其中联接所述一个或多个贴片包括将相应传感器和电极中的所述至少一者粘合到所述远侧端部的所述外表面。

13.根据权利要求1所述的方法，其中所述电极包括一个或多个消融电极。

14.根据权利要求1所述的方法，其中所述传感器包括一个或多个电生理（EP）感测电极。