JP2021505347A - 電極と熱電対とを備えるバルーンカテーテル遠位端部 - Google Patents

Abstract

医療用器具を製造するための方法であって、医療用器具のバルーンベースの遠位端部を、遠位端部を拡張位置に設定するジグに結合することを含む。遠位端部がジグに結合されている間に、１つ又は２つ以上の電極が遠位端部の外側表面上に配設され、１つ又は２以上の開口部が遠位端部の壁に形成され、遠位端部の外側表面上にマウントされているそれぞれのセンサ及び電極のうちの少なくとも１つに結合されたそれぞれの導線が、それらの開口部に通される。開口部を被覆し、それぞれのセンサ及び電極のうちの少なくとも１つを遠位端部の外側表面に結合する１つ又は２以上のパッチが、遠位端部の外側表面上に結合される。

Description

本発明は、広義にはカテーテルに関するものであり、具体的にはバルーンカテーテル並びにバルーンカテーテルを製造するための方法及びシステムに関する。

バルーンカテーテルは、心臓アブレーションなど、種々の医療処置において使用され得る。バルーンカテーテルを製造するためのいくつかの方法が当該技術分野において知られている。

例えば、米国特許第６，５００，１７４号は、透過性領域と非透過性領域とを有するバルーンを含んだ医療用バルーンカテーテルアセンブリについて記載したものである。バルーンは、透過性領域が多孔質材料から形成されるように流体透過性管から少なくとも部分的に構築され、これにより、一定体積の加圧された流体が、バルーンによって形成されたチャンバ内から透過性領域の中へと進行することが十分に可能となり、その結果、流体は、透過性領域によって係合された組織にアブレーションによって連結され得る。

米国特許第５，８６５，８０１号は、細長い柔軟なカテーテルチューブを含んだバルーンカテーテルについて記載したものであり、そのバルーンカテーテルは、カテーテルチューブにその遠位端部の付近で拡張バルーンを固定される。拡張バルーンは、バルーンを互いに隣接する複数の拡張区画に分割するための第１の壁を含み、カテーテルチューブの周りに角度をなして配置されている。

米国特許第５，２７５，５９７号は、局所的領域にエネルギーを伝送するための経皮経管トランスミッタを使用したカテーテルの組み合わせについて記載したものである。この組み合わせは、中空の管状部材を有するカテーテルを含む。カテーテルへの部分的挿入のためのトランスミッタの組み合わせは、先端部に対して信号を受信及び送信するための、先端部で終端する連続的な中央導体を含む。

本明細書に記載される本発明のある実施形態は、医療用器具を製造するための方法であって、医療用器具のバルーンベースの遠位端部を、遠位端部を拡張位置に設定するジグに結合することを含む。遠位端部がジグに結合されている間に、１つ又は２つ以上の電極が遠位端部の外側表面上に配設され、１つ又は２つ以上の開口部が遠位端部の壁に形成され、遠位端部の外側表面上にマウントされているそれぞれのセンサ及び電極のうちの少なくとも１つに結合されたそれぞれの導線が、それらの開口部に通される。開口部を被覆し、それぞれのセンサ及び電極のうちの少なくとも１つを遠位端部の外側表面に結合する１つ又は２つ以上のパッチが、遠位端部の外側表面上に結合される。

いくつかの実施形態では、開口部を形成することは、バルーンベースの遠位端部の壁に緯度方向開口部を切断することを含む。他の実施形態では、センサは、１つ又は２つ以上の熱電対（ＴＣ）を含む。更に他の実施形態では、バルーンベースの遠位端部をジグに結合することは、バルーンベースの遠位端部を、１つ又は２つ以上のパターン化された開口部を有する中空鋳型に挿入することを含む。

ある実施形態では、電極を成膜することは、パターン化された開口部を通じて原子又はイオンをスパッタリングすることを含む。別の実施形態では、原子又はイオンをスパッタリングすることは、電子又はイオンをスパッタリングターゲットに衝突させることを含む。更に別の実施形態において、この方法は、パターン化された開口部を通じて電極を成膜する前に、バルーンベースの遠位端部の周囲に真空を発生させることにより、バルーンベースの遠位端部の外側表面を中空鋳型の内側表面に付着させることを含む。

いくつかの実施形態では、バルーンベースの遠位端部は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の膨張可能なバルーンを含む。他の実施形態では、バルーンベースの遠位端部は、ポリウレタン製の膨張可能なバルーンを含む。更に他の実施形態では、バルーンベースの遠位端部は、ポリエーテルブロックアミド製の膨張可能なバルーンを含む。

ある実施形態では、開口部を被覆する１つ又は２つ以上のパッチを結合することは、開口部を封止することを含む。別の実施形態では、１つ又は２つ以上のパッチを結合することは、それぞれのセンサ及び電極のうちの少なくとも１つを遠位端部の外側表面にセメント結合することを含む。

いくつかの実施形態では、電極は１つ又は２つ以上のアブレーション電極を含む。他の実施形態では、センサは、１つ以上の電気生理学的（ＥＰ）感知電極を含む。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の実施形態による、カテーテルベースの追跡及びアブレーションシステムの概略描画図である。 本発明の実施形態による、バルーンアセンブリの概略描画図である。 本発明の実施形態による、カテーテル遠位端部のバルーンアセンブリを製造するための方法を概略的に描写するフローチャートである。 本発明の実施形態による、製造ジグ内に収容されたバルーンアセンブリの概略断面図である。

概論
バルーンカテーテルは、例えば、患者の心臓内における組織の経路に沿った電気伝導を遮断する損傷部を形成するように組織をアブレーションすることによる、不整脈の治療などの種々の介入的な心臓学的手技において使用される。望ましくない心臓内電気信号を遮断する損傷部は、組織の電気生理学的（ＥＰ）マッピングを行った後、１つ又は２つ以上の選択された位置において組織に高周波（ＲＦ）アブレーションを適用するなど、様々な技術を用いて形成され得る。原則として、アブレーションプロセスを監視することは、バルーンカテーテルにマウントされたセンサを使用して実行され得る。

アブレーションに使用されるカテーテルは、バルーンアセンブリの外側表面にマウントされた、アブレーション電極及びセンサなどのデバイスの配列を有する膨張可能なバルーンアセンブリを備え得る。電極及びセンサは通常、電気導線を介して、バルーンカテーテルの近位端部と電気信号を交換する。場合によっては、このようなバルーンアセンブリは、バルーンアセンブリの外側表面上にマウントされたデバイスに電気導線が接続され得る開口部を有していない。

以下に記載される本発明の実施形態は、電極を成膜するための、及び／又は、カテーテルのバルーンベースの遠位端部の外側表面上に、熱電対（ＴＣ）などの様々な種類のセンサをマウントするための、改善された技術を提供するものである。これらの技術は更に、単一の製造体制を用いて、電極及び／又はセンサをカテーテルの近位端部に電気的に接続するために用いられる。

いくつかの実施形態では、製造の間、バルーンベースの遠位端部はジグに結合されるが、そのジグは、遠位端部を拡張位置に設定するように構成されている。遠位端部がジグに結合されている間に、以下のプロセス工程が実行される。
■電極が、スパッタリングプロセスを用いて成膜され、１つ又は２つ以上のＴＣが、遠位端部の壁の外側表面上にマウントされる。
■１つ又は２つ以上の開口部が、遠位端部の壁の所定の位置に形成され、また、典型的にはカテーテル近位端部から延在する電気導線は、それらの開口部に通され、電極及び／又はＴＣに電気的に結合される。
■１つ又は２つ以上のパッチが、それぞれの開口部を被覆するために、またそれぞれのＴＣをバルーンベースの遠位端部の外側表面に結合するために、遠位端部の外側表面上の所定の位置に結合される。

本開示の文脈及び特許請求の範囲において、「バルーン」、「バルーンベースの遠位端部」、及び「バルーンアセンブリ」という用語は、互換的に用いられており、任意の好適な医療用バルーンカテーテルを指す。

開示される技術を用いて製造された医療用カテーテルは、バルーンカテーテル上に高品質の電極がスパッタリングされることにより、高度な機能性を有する。開示される技術は、様々なセンサ及びそれぞれの導線をカテーテルにシームレスに組み込むことを可能にする。

更に、開示される技術は、遠位端部がジグに結合された状態で複数のプロセス工程が適用されるため、バルーンカテーテルの製造コストを低減することになる。

システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、カテーテルベースの追跡及びアブレーションシステム２０の概略描画図である。システム２０は、本例では心臓カテーテルであるカテーテル２２及び制御コンソール２４を備えている。本明細書に述べられる実施形態では、カテーテル２２は、心臓（図に示されていない）の組織のアブレーションなどの任意の適した治療及び／又は診断目的で使用することができる。

コンソール２４は、カテーテル２２を介して信号を受信し、本明細書に述べられるシステム２０の他の構成要素を制御するための適当なフロントエンド及びインターフェース回路３８を備えた、一般的には汎用コンピュータであるプロセッサ３４を備えている。

ここで、挿入図２３を参照する。医師３０は、台２９に横たわる患者２８の脈管系の血管２６を通じて、カテーテル２２などの医療用器具を挿入する。カテーテル２２は、その遠位端部に取り付けられたバルーンアセンブリ４０などのバルーンベースの遠位端部アセンブリを備える。いくつかの実施形態では、アセンブリ４０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から、若しくはポリウレタンから、若しくはポリエーテルブロックアミドなどの熱可塑性エラストマーから、若しくは任意の他の好適な軟質材料から作製された壁（以下の図２に示される）を有する膨張可能なバルーンを備える。いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、組織の電気生理学的（ＥＰ）マッピング、又は心臓の標的位置で組織をアブレーションするなどの複数の目的で使用することができる電極４２を備える。

いくつかの実施形態では、問題の臓器の形状及び対応する医療処置（例えばＥＰマッピング、組織のアブレーション）に適合した適当な幾何パターンを用いて、バルーンアセンブリ４０の外側表面にアブレーション電極４２が成膜される。

以下の図２、図３に関連して詳細に述べられるように、スパッタリング技術などのいくつかの技術が成膜を施すために用いられ得る。

いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、アブレーション処置を監視するために、組織温度を測定するように構成された熱電対（ＴＣ）（以下の図２に示す）などの１つ又は２つ以上のセンサを備えてもよい。

他の実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、患者２８の心臓内の組織をＥＰマッピングするために使用される電極など、任意の追加的又は代替的な適切な種類のセンサを備えてもよい。

カテーテル２２を挿入する際、バルーンアセンブリ４０は、折り畳み位置でシース（図に示されていない）内に収容されている。ある実施形態では、医師３０は、カテーテルの近位端部の付近のマニピュレータ３２によってカテーテル２２を操作することにより心臓内の標的位置の近傍でバルーンアセンブリ４０を操縦する。カテーテル２２の近位端部は、プロセッサ３４のインターフェース回路に接続されている。

ある実施形態では、アセンブリ４０を標的位置にまで操縦した後、医師３０は、バルーンアセンブリ４０を膨らませて電極４２と標的位置における組織とを物理的に接触させることができる。ある実施形態では、電極４２は、カテーテル２２を通じて延びる適当な導線を介して高周波（ＲＦ）などの電気アブレーション信号を受信して、患者の心臓の標的位置における組織をアブレーションするように構成される。

上述のように、アブレーション処置の温度は、アセンブリ４０のＴＣを使用して監視されてもよい。アブレーション処置は通常、患者２８の安全性を危険にし得る心臓のダメージを引き起こすことなく、所望の損傷部の形成を可能にするように、既定の温度範囲で実施される。

いくつかの実施形態では、心腔内のバルーンアセンブリ４０の位置は、磁気位置追跡システムの位置センサ（図示せず）によって測定される。この場合、コンソール２４は駆動回路４１を備え、この駆動回路は、テーブル２９に横たわる患者２８の体外における既知の位置、例えば患者の胴体の下に位置する磁界発生器３６を駆動する。位置センサは、磁界発生器３６からの感知された外部磁界に応答して位置信号を発生するように構成されている。この位置信号は、位置追跡システムの座標系でバルーンアセンブリ４０の位置を示す。

この位置検知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実施されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳述されており、これらの開示は全て、参照により本明細書に組み込まれている。

プロセッサ３４は通常、本明細書で説明される機能を実行するようにソフトウェアとしてプログラムされた汎用コンピュータを含む。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替的に若しくは付加的に、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体に提供及び／若しくは記憶されてもよい。

バルーンカテーテルへの熱電対の組み込み
図２は、本発明の実施形態による、バルーンアセンブリ４０の概略描画図である。いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、内側表面５２と外側表面５５とを有する壁５４を備え、それらの表面はカテーテル２２の遠位端部に結合されている。

いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、例えばスパッタリングプロセスを用いて外側表面５５上に成膜された電極４２を備える。いくつかの実施形態では、製造の間、バルーンアセンブリ４０は、スパッタリングプロセスの間にバルーンアセンブリ４０を拡張位置に設定するように構成されたジグ（以下の図４に示す）に結合されてもよい。バルーンアセンブリ４０の製造プロセスは、以下の図３に詳細に記載されている。

いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、アセンブリ４０の外側表面５５上にマウントされた１つ又は２つ以上のＴＣ ４４を更に備える。いくつかの実施形態では、各ＴＣ ４４は、外側表面５５と接触している組織の温度を感知するように、また感知された温度を示す電気信号を生成するように構成される。

いくつかの実施形態では、各ＴＣ ４４は、２つの電気的に絶縁されたワイヤを含むそれぞれの電気導線４６に結合され、その電気導線は、カテーテル２２を介してバルーンアセンブリ４０の内容積部を通じてプロセッサ３４へと、あるいはコンソール２４の任意の好適なインターフェースへと延在する。いくつかの実施形態では、導線４６は、ＴＣ ４４とプロセッサ３４との間で電気信号を伝導するように構成される。

いくつかの実施形態では、導線４６は、任意の好適な構成で配置されてよい。ある実施形態では、各導線４６は、複数の導線４６が、例えば、カテーテル２２内の編組線として配置され得るように、ＴＣ ４４とプロセッサ３４との間に直接延在してもよい。

代替的な実施形態では、導線４６は、例えば、カテーテル２２の遠位端部に位置するコネクタを介して、コネクタとプロセッサ３４との間に延在する共通の電線に電気的に接続されてもよい。

いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ４０は１つ又は２つ以上の開口部４８を備える。いくつかの実施形態では、バルーンを製造する際、開口部４８は、図２に示されるように、バルーンアセンブリ４０の壁５４の周囲に沿ったそれぞれの高さにおける１つ又は２つ以上の水平切断によって形成されてもよい。この構成では、ＴＣ ４４の一部又は全てが、バルーンアセンブリ４０の同じ緯度で通される。

他の実施形態では、開口部の任意の他の好適な構成が適用されてよい。例えば、開口部は、壁５４の特定の位置にある丸く付形された穴を含み得る。代替的に又は追加的に、バルーンアセンブリ４０内に開口部を形成するために、壁５４の１つ又は２つ以上の経度に沿った垂直切断が用いられてもよい。

いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ４０が依然としてジグに結合されている間に（例えば、電極４２を成膜させる前又は後に）、開口部４８が形成され、導線４６が開口部４８に通される。

いくつかの実施形態では、導線４６は、各ＴＣ ４４が開口部４８に近接して外側表面５５上にマウントされるように、開口部４８に通される。代替的な実施形態では、ＴＣ ４４は、必ずしも開口部４８に近接してマウントされない。

いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、接着剤を使用するか又は任意の他の好適な技術を用いて外側表面５５に接着するように構成された１つ又は２つ以上のパッチ５０を更に備える。

いくつかの実施形態では、各パッチ５０は、アセンブリ４０の内部容積部と患者２８の身体との間で、意図せずに流体（例えば、血液及び／又は潅注流体）が開口部４８を通じて流動することを防止するために、それぞれの開口部４８を被覆するように適合される。この構成により、制御された方法で、典型的には近位端部３２を通じて、バルーンアセンブリ４０を（例えば、生理食塩水溶液を使用して）膨張させ、また収縮させることが可能となる。

いくつかの実施形態では、パッチ５０及び電極４２が作製された後、灌注穴（図示せず）がバルーン内に形成されて、患者への潅注経路が設けられ得る。

いくつかの実施形態では、各パッチ５０は、それぞれのＴＣ ４４を既定の位置で外側表面５５に結合するように更に構成される。いくつかの実施形態では、単一のパッチ５０は、図２に示されるように、バルーンアセンブリ４０の外周における緯度方向の切断部に沿って外側表面５５に結合されてもよい。

他の実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、上述のように壁５４内に形成された複数の対応する開口部（開口部４８など）を被覆するように適合された複数のパッチ５０を備えてもよい。

開口部４８は典型的には、電極４２とは異なるそれぞれの位置に形成されることに留意されたい。外側表面５５に沿った、所与のＴＣ ４４の対とそれに最も近い電極４２との間の距離は、一様であってもよく、あるいは外側表面５５上の種々の位置間で異なってもよい。

電極４２の導線（図示せず）は、導線がバルーンの表面上に電気的に露出した状態で残され、次いで電極４２が導線の上に形成されることを除いて、熱電対と同様の方式で作製され得る。代替的に、導線は、導電性エポキシを用いてバルーンの表面に固定されてもよい。電極４２の導線は、１つのワイヤがＲＦ電流を送達し電位図を感知するためにも使用される熱電対を構成し得る。

図３は、本発明の実施形態による、カテーテル遠位端部のバルーンアセンブリを製造するための方法を概略的に描写するフローチャートである。この方法は、バルーン結合工程１００において、バルーンアセンブリ４０をジグに結合することで開始される。いくつかの実施形態では、ジグは、バルーンアセンブリ４０を拡張位置に設定するように構成される。

スパッタリングプロセス工程１０２において、バルーンアセンブリ４０がジグに結合される製造プロセスの間に、バルーンアセンブリ４０の外側表面５５上に電極４２がスパッタリングされる。

ある実施形態では、ジグ（以下の図４に示す）は、製作されているバルーンアセンブリ４０を収容するように構成された中空のマスクアセンブリを備えてもよい。ある実施形態では、マスクアセンブリは、１つ又は２つ以上のパターン化された開口部を有してもよく、これらの開口部を通じて、スパッタリングプロセスの間に、パターン化された開口部によって露出されたアセンブリ４０の選択された位置に電極４２が成膜される。

いくつかの実施形態では、典型的にはスパッタリングプロセスチャンバ（図示せず）において環境的な真空条件下で実施されるスパッタリングプロセス工程１０２の間、ターゲットから原子及び／又はイオンをスパッタリングするために、１つ又は２つ以上の電子ビーム又はイオンビームが、典型的には金属のターゲットに衝突する。

ある実施形態では、ターゲットは、金から、あるいはバルーンアセンブリ４０上に成膜される任意の他の好適な材料から作製される。ある実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、マスクアセンブリ内に挿入される前に、通常はアルゴンなどの不活性ガスによって膨張される。操作者は、マスクアセンブリをスパッタリングプロセスチャンバにマウントし、内部に真空を生成するように、プロセスチャンバから空気をポンプ圧送する。

いくつかの実施形態では、金属の層を設けて接着性を改善するために、金、パラジウム、チタン−タングステン、銀、又は他の好適な金属から作製された複数のターゲットが存在してもよい。

真空の存在下で、バルーンアセンブリ４０の外側表面５５は、膨張してマスクアセンブリの内部表面に圧入される。この実施形態では、スパッタリングされた原子は、マスクアセンブリのパターン化された開口部を通過し、外側表面５５上の意図された位置においてのみバルーンアセンブリ４０上に堆積されて、その上に電極４２が形成されるようになっている。

開口部形成工程１０４において、開口部４８などの１つ又は２つ以上の開口部が、バルーンアセンブリ４０の壁５４内の所定の位置に形成される。いくつかの実施形態では、開口部を生成するために、壁５４は、上記の図２に示されるように、バルーンアセンブリ４０の単一の緯度に沿って切断される。他の実施形態では、任意の好適な形状及び数の切断部が、レーザー、加熱されたニードル、又は機械的手段によって壁５４内に形成される。

通し工程１０６において、電極４２のためのＴＣ ４４及び導線（図示せず）がバルーンアセンブリ４０の外側表面５５にマウントされるようにするため、導線４６が開口部４８に通される。

いくつかの実施形態では、導線４６のみが開口部４８に通され、その後に、各ＴＣ ４４がそれぞれの導線４６に結合される。他の実施形態では、導線４６に結合されたＴＣ ４４を備えるアセンブリが、開口部４８に通される。

パッチ配置工程１０８において、パッチ５０などの１つ又は２つ以上のパッチが、バルーンアセンブリ４０の外側表面５５上の所定の位置にセメント結合されて、外表面５５上の既定の位置でそれぞれのＴＣ ４４が結合されるようになる。いくつかの実施形態では、パッチ５０は、バルーンアセンブリ４０の膨張を可能にするために、それぞれの開口部４８を封止するように更に構成される。

いくつかの実施形態では、単一のパッチ５０は、上記の図２に示されるように、バルーンアセンブリ４０の外周における緯度方向の切断部に沿って外側表面５５に結合されてもよい。

他の実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、上述のように壁５４内の所与の位置に形成された複数の対応する開口部を被覆するように適合された複数のパッチ５０を備えてもよい。

いくつかの実施形態では、アセンブリ４０の内容積部と、血管２６又は患者２８の任意の他の器官との間で、開口部４８を通じて流体が不所望に交換されることを阻止するために、パッチ５０は、外側表面５５に接着するように構成される。工程１０８の後に、本方法は終了する。

代替的な実施形態では、上述の方法の工程の少なくとも一部は、異なる順序で実行されてもよい。例えば、スパッタリングプロセス工程１０２は、パッチ配置工程１０８の後に実行されてもよい。

図４は、本発明の実施形態による、マスクアセンブリ６０内に収容されたバルーンアセンブリ６５の概略断面図である。バルーンアセンブリ６５は、例えば、上記の図１のバルーンアセンブリ４０で置き換えられてもよい。

図４の例では、マスクアセンブリ６０は、バルーンアセンブリ６５を製造するためのジグとして機能する。ある実施形態では、図４に示された構成は、上記の図３に記載されたスパッタリングプロセス工程１０２に対応する。

いくつかの実施形態では、マスクアセンブリ６０は、実質的に球状の形状を有し、２つの分離可能な半球６２及び６４を構成し得る。ある実施形態では、それらの半球は、マスクアセンブリ６０内にバルーンアセンブリ６５を挿入する際に互いから分離され、またその内部にアセンブリ４０を収容するために再び互いに取り付けられる。

いくつかの実施形態では、マスクアセンブリ６０は、金属、又は、その形状が変形されることなく、工程１０２で記載されたスパッタリングプロセスの間に適用される真空に耐えるように適合された他の任意の適当な硬質材料で作製される。

いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ６５は、マスクアセンブリ６０内に挿入される前に通常はアルゴンなどの不活性ガス８０によって（部分的に又は完全に）膨張される。代替的な実施形態では、バルーンアセンブリはマスクアセンブリ６０内に挿入された後で、又は他の任意の適当な膨張シーケンスを用いて膨らませることができる。

ある実施形態では、マスクアセンブリ６０は、バルーンアセンブリ６５の突起部７２に対応した１つ又は２つ以上の陥入部７４を備えてもよい。突起部７２及び陥入部７４は、アセンブリ６５上の意図した位置に電極４２を正確に形成するためにアセンブリ６５とアセンブリ６０とを互いに整列させる目的で使用され得る。

例えば、バルーンアセンブリ６５の突起部７２は、バルーンアセンブリが拡張位置に膨らまされるときにその遠位端部において封止され、アセンブリ６５の最大直径よりも相当に狭い膨張スリーブとして機能し得る。

ある実施形態では、陥入部７４は、半球６２の上極７６及び半球６４の下極７８に位置してもよい。この実施形態では、アセンブリ６５の突起部７２がアセンブリ６０の陥入部７４に嵌まり込むことにより、アセンブリ６５とアセンブリ６０とが互いに整列する。他の実施形態では、任意の適当な代替的な整列方法を用いることができる。

いくつかの実施形態では、アセンブリ６５は、アセンブリ６５とアセンブリ６０との間に隙間７０（空気で満たされる）が残る（アセンブリ６０内に挿入された後に）程度にまで膨張され得る。いくつかの実施形態では、アセンブリ６５の製造操作者は、間隔７０を利用して、アセンブリ６５とアセンブリ６０との間の整列性を微調整することができる。

いくつかの実施形態では、半球６２は、バー７５間にパターン化された１つ又は以上の開口部６８を備える。スパッタリングプロセス工程１０２は、典型的には真空で実行されるものであり、バルーンアセンブリ６５の変形可能な外部表面をマスクアセンブリ６０の内部表面に付着させる。

ある実施形態では、アセンブリ６５とアセンブリ６０とが互いに付着されることにより、スパッタリングされた原子がアセンブリ６０の開口部６８を通過し、アセンブリ６５の外部表面上の意図された位置のみにおいてアセンブリ６５上に堆積され、その上に電極４２が形成されるようになる。

図４の例では、半球６４は、中実の（すなわち、開口部のない）プロファイルを有しており、そのため、スパッタリングプロセス１０２の後、バー７５の下及び半球６４の下に位置するアセンブリ６５の外部表面が、スパッタリングプロセス１０２の間に金属でコーティングされることはない。

いくつかの実施形態では、上記の図３の開口部形成工程１０４において、開口部４８は、電極４２の金属層でコーティングされていない、バー７５の下及び／又は半球６４の下の位置において、アセンブリ６５内に形成されてもよい。更に、パッチ５０及びＴＣ ４４は、バー７５の下及び／又は半球６４の下の位置など、金属でコーティングされていない位置において、アセンブリ６５の外部表面に結合されてもよい。

図１〜図４の例は、バルーンアセンブリ４０及び６５の特定の構成、並びにマスクアセンブリ６０の特定の構成を指す。しかしながら、これらの構成は、純粋に概念的理解を容易にするために選択されている。他の実施形態では、半球６４は開口部を有してもよく、半球６２は、図４に示される開口部６８とは異なる任意の好適なパターン化された開口部を有してもよい。

代替的な実施形態では、開示された技術に必要な変更を加えることにより、様々な他のタイプの遠位端部アセンブリ及びバルーンカテーテルに、その技術が利用され得る。

更に、ジグの説明は、単に例として記されたものである。代替的な実施形態では、バルーンアセンブリ４０及び／又は６５は、任意の他の好適なジグに結合されてもよく、あるいは任意の他の種類の製造ツールにマウントされてもよい。

本明細書に記載された実施形態は、主として心臓病学的な処置に対処するものであるが、本明細書に記載された方法及びシステムはまた、例えば、耳鼻咽喉科学又は神経学的な処置術などの他の用途においても用いられ得る。

したがって、上記に述べた実施形態は、例として挙げたものであり、本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、従来技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。

〔実施の態様〕
（１） 医療用器具を製造するための方法であって、
前記医療用器具のバルーンベースの遠位端部を、前記遠位端部を拡張位置に設定するジグに結合することと、
前記遠位端部が前記ジグに結合されている間に、
前記遠位端部の外側表面上に１つ又は２つ以上の電極を成膜し、
前記遠位端部の壁に１つ又は２つ以上の開口部を形成し、前記遠位端部の前記外側表面上にマウントされているそれぞれのセンサ及び電極のうちの少なくとも１つに結合されたそれぞれの導線を前記開口部に通し、
前記遠位端部の前記外側表面上に、前記開口部を被覆する１つ又は２つ以上のパッチを結合し、それぞれのセンサ及び電極のうちの前記少なくとも１つを前記遠位端部の前記外側表面に結合することと、を含む、方法。
（２） 前記開口部を形成することは、前記バルーンベースの遠位端部の前記壁に緯度方向開口部を切断することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記センサは、１つ又は２つ以上の熱電対（ＴＣ）を含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記バルーンベースの遠位端部を前記ジグに結合することは、前記バルーンベースの遠位端部を、１つ又は２つ以上のパターン化された開口部を有する中空鋳型に挿入することを含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記電極を成膜することは、前記パターン化された開口部を通じて原子又はイオンをスパッタリングすることを含む、実施態様４に記載の方法。

（６） 前記原子又はイオンをスパッタリングすることは、電子又はイオンをスパッタリングターゲットに衝突させることを含む、実施態様５に記載の方法。
（７） 前記パターン化された開口部を通じて前記電極を成膜する前に、前記バルーンベースの遠位端部の周囲に真空を発生させることにより、前記バルーンベースの遠位端部の前記外側表面を前記中空鋳型の内側表面に付着させることを含む、実施態様５に記載の方法。
（８） 前記バルーンベースの遠位端部は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の膨張可能なバルーンを備える、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記バルーンベースの遠位端部は、ポリウレタン製の膨張可能なバルーンを備える、実施態様１に記載の方法。
（１０） 前記バルーンベースの遠位端部は、ポリエーテルブロックアミド製の膨張可能なバルーンを備える、実施態様１に記載の方法。

（１１） 前記開口部を被覆する前記１つ又は２つ以上のパッチを結合することは、前記開口部を封止することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１２） 前記１つ又は２つ以上のパッチを結合することは、それぞれのセンサ及び電極のうちの前記少なくとも１つを前記遠位端部の前記外側表面にセメント結合することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１３） 前記電極は、１つ又は２つ以上のアブレーション電極を含む、実施態様１に記載の方法。
（１４） 前記センサは、１つ又は２つ以上の電気生理学的（ＥＰ）感知電極を含む、実施態様１に記載の方法。

Claims (14)

1. 医療用器具を製造するための方法であって、
   前記医療用器具のバルーンベースの遠位端部を、前記遠位端部を拡張位置に設定するジグに結合することと、
   前記遠位端部が前記ジグに結合されている間に、
   前記遠位端部の外側表面上に１つ又は２つ以上の電極を成膜し、
   前記遠位端部の壁に１つ又は２つ以上の開口部を形成し、前記遠位端部の前記外側表面上にマウントされているそれぞれのセンサ及び電極のうちの少なくとも１つに結合されたそれぞれの導線を前記開口部に通し、
   前記遠位端部の前記外側表面上に、前記開口部を被覆する１つ又は２つ以上のパッチを結合し、それぞれのセンサ及び電極のうちの前記少なくとも１つを前記遠位端部の前記外側表面に結合することと、を含む、方法。
2. 前記開口部を形成することは、前記バルーンベースの遠位端部の前記壁に緯度方向開口部を切断することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記センサは、１つ又は２つ以上の熱電対（ＴＣ）を含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記バルーンベースの遠位端部を前記ジグに結合することは、前記バルーンベースの遠位端部を、１つ又は２つ以上のパターン化された開口部を有する中空鋳型に挿入することを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記電極を成膜することは、前記パターン化された開口部を通じて原子又はイオンをスパッタリングすることを含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記原子又はイオンをスパッタリングすることは、電子又はイオンをスパッタリングターゲットに衝突させることを含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記パターン化された開口部を通じて前記電極を成膜する前に、前記バルーンベースの遠位端部の周囲に真空を発生させることにより、前記バルーンベースの遠位端部の前記外側表面を前記中空鋳型の内側表面に付着させることを含む、請求項５に記載の方法。
8. 前記バルーンベースの遠位端部は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の膨張可能なバルーンを備える、請求項１に記載の方法。
9. 前記バルーンベースの遠位端部は、ポリウレタン製の膨張可能なバルーンを備える、請求項１に記載の方法。
10. 前記バルーンベースの遠位端部は、ポリエーテルブロックアミド製の膨張可能なバルーンを備える、請求項１に記載の方法。
11. 前記開口部を被覆する前記１つ又は２つ以上のパッチを結合することは、前記開口部を封止することを含む、請求項１に記載の方法。
12. 前記１つ又は２つ以上のパッチを結合することは、それぞれのセンサ及び電極のうちの前記少なくとも１つを前記遠位端部の前記外側表面にセメント結合することを含む、請求項１に記載の方法。
13. 前記電極は、１つ又は２つ以上のアブレーション電極を含む、請求項１に記載の方法。
14. 前記センサは、１つ又は２つ以上の電気生理学的（ＥＰ）感知電極を含む、請求項１に記載の方法。

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