CN106852708B - 具有基于光的接触传感器的消融导管 - Google Patents

具有基于光的接触传感器的消融导管 Download PDF

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Abstract

本发明题为具有基于光的接触传感器的消融导管。本发明公开了用于提供和利用消融导管的装置和方法。所述导管可包括具有多个电极的可膨胀构件，其中每个电极与至少一个接触传感器和至少一个发光元件相关联。响应于所述接触传感器与待消融的组织的接触来发射光。居中地设置到所述导管的光传感器采集从所述发光元件发射的光，并且将信号传送至系统控制器以用于显示。

Description

具有基于光的接触传感器的消融导管
技术领域
本公开整体涉及用于经皮医疗处理的方法和装置，并且具体地涉及导管，具体地讲涉及消融导管。更具体地，本公开涉及消融导管设计，所述消融导管设计具有基于光的感测元件以用于确定消融电极与待处理的组织之间的接触。
背景技术
心肌组织的消融被熟知为用于心律失常的处理。在射频(RF)消融中，例如，将导管插入心脏中并且使其在靶位置处与组织接触。然后射频能量通过电极施加在该导管上，以便出于破坏组织中致心律失常的电流路径的目的来产生消融灶。近期，肺静脉口的圆周消融已获得许可以作为用于心律失常的处理，并且具体地用于心房纤颤的处理。
又如，肾消融手术可涉及将导管(在该导管的远侧端部处具有多个射频电极)插入肾动脉中，以便在血管中完成圆周或螺旋状消融灶，以便切除动脉的神经，以用于高血压的处理。
与待处理的组织接触对于消融手术的成功是至关重要的。经常，执业医师不确定电极中的每一个是否与组织接触，从而导致手术延迟以及无效结果。在所有这些手术中，无论利用消融导管或者球囊，都难以确定消融电极中的每一个是否已经与待处理的组织接触，特别是在多电极装置中。该手术可能不得不重复多次以确保完成了消融。重复的手术增加患者的不舒适度以及增加成本。
一些现有技术装置可包括在尖端电极处或其附近的传感器以指示与处理部位的接触。然而，在多电极导管或多电极球囊导管中，可容易地指示已经与每个电极接触的接触传感器为不可用的。
因此，希望提供下述消融导管，该消融导管具有至少一个传感器以容易地检测电极是否与组织接触。同样，希望为执业医师提供对于接触的容易阅读的指示。如将在下文描述的那样，本公开满足了这些和其他需要。
发明内容
本公开涉及导管，该导管具有细长主体、在该细长主体的远侧端部处的可膨胀元件、设置在该可膨胀主体上的至少一个电极，和设置在该可膨胀元件上并且邻近该至少一个电极的至少一个接触传感器。该细长主体还包括至少一个发光元件，该至少一个发光元件电连接至接触传感器；和光传感器，该光传感器被构造成能够接收来自至少一个发光元件的光信号。
在一个方面，该至少一个接触传感器为通过溅射喷涂在柔性基底上而形成的柔性电路。
在一个方面，该发光元件为多个RGB LED，其中RGB LED中的每个对应于多个电极中的一个。在另一个方面，该发光元件为发射白光的LED。在另一个方面，该发光元件发射红外线。
在一个方面，接触传感器在处于闭合位置或打开位置时将光信号发射到光传感器。
在一个方面，可膨胀构件为球囊，其中该光传感器可操作地连接至导丝内腔。
在一个方面，该可膨胀构件为具有多个脊的篮形构型，并且该光传感器可操作地连接至牵拉线，该牵拉线可操作地沿细长主体的中心轴线设置。
在一个方面，该可膨胀构件包括螺旋状构件，其中该光传感器可操作地连接至平移构件，该平移构件可操作地沿细长主体的中心轴线设置。该螺旋构件可由形状记忆材料构成。
本公开还涉及一种用于由操作者对患者的组织的一部分进行消融的方法。该方法包括将导管插入患者体内，该导管包括细长主体、定位在该细长主体的远侧端部处的可膨胀元件、设置在该可膨胀主体上的至少一个电极，和设置在该可膨胀元件上并且邻近该至少一个电极的至少一个接触传感器。该细长主体还包括至少一个发光元件，该至少一个发光元件电连接至接触传感器；和光传感器，该光传感器被构造成能够接收来自至少一个发光元件的光信号。该方法还包括将导管连接至系统控制器(该系统控制器能够接收来自该光传感器的信号并且将功率递送至电极)，基于从光传感器接收的信号来显示图像，以及控制递送至电极的功率以消融组织。
在一个方面，该方法还包括基于所显示的图像(该所显示的图像基于所接收的光信号)来定位至少一个电极。
在一个方面，该方法包括从多个RGB LED接收来自光传感器的信号，并且基于所显示的图像来调整该可膨胀构件。该方法还包括基于所显示的图像来估计与电极接触的程度。
在一个方面，所接收的来自光传感器的信号还包括来自多个发射白光的LED的信号。
附图说明
其他特征和优点将由于本公开的优选实施例的如下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常指相同部分或元件，并且其中：
图1为根据本发明实施例的导管的透视图。
图2为根据本发明的实施方案的在图1的导管远侧端部处的可膨胀元件的横截面。
图3为根据本发明的实施方案的在图1的导管远侧端部处的可膨胀元件的横截面。
图4为根据本发明的另一实施方案的可膨胀元件的透视图。
图5为根据本发明的另一实施方案的可膨胀元件的透视图。
图6为根据本发明实施例的消融系统的示意图。
具体实施方式
首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、常规、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些相似或等价的许多此类选项可用于本公开的实施例的实践中。
另外应当了解，本文使用的术语只是为了描述本公开的具体实施例的目的，并非旨在进行限制。
下文结合附图示出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施例的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施例。本说明书通篇使用的术语“示例性”是指“用作示例、实例或例证”，并且不一定要理解为优选的或优于其他示例性实施例。详细说明包括具体细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施例的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些具体细节的情况下实践本说明书的示例性实施例。在一些情况下，熟知的结构和装置以方框图形式示出或省略，以便避免使本文所示示例性实施例的新颖性模糊。
仅为简洁和清楚起见，可相对于附图使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、之下、下方、下面、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。
最终，如本说明书和所附权利要求中所用，除非内容另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数含义。
如图1所示，本公开描述了用于消融靶组织的医疗装置10。医疗装置10包括细长主体12，例如导管。该细长主体12可限定近侧部分14和远侧部分16，并且还可包括设置在细长主体12内的一个或多个内腔，以提供在细长主体12的近侧部分和细长主体12的远侧部分之间的机械、电和/或流体连通。例如，细长主体12可包括注射内腔，该注射内腔限定穿过它的流体流动路径。此外，细长主体12可包括导丝内腔20以用于容纳该导丝22。导丝内腔20可设置在细长主体12的至少一部分内和/或沿细长主体12的至少一部分延伸，以用于跨过导丝或快速交换应用。在一个实施方案中，导丝内腔20为可移动内腔，如下文更详细所述。
导管10还可包括外部护套24。外部护套24可设置成可滑动地定位在医疗装置10的细长主体12的至少一部分周围。在另一实施方案中，外部护套24可为静态的以约束能够纵向移动的消融装置。
细长主体12的近侧是控制手柄26，该控制手柄允许操作者在采用了可操纵实施方案时来操纵导管，包括通过使远侧节段16挠曲。例如，控制手柄26可包括偏转旋钮28，其沿顺时针或逆时针方向枢转从而以相应的方向偏转。在其他实施方案中，可采用其他可操纵的设计，例如用于操纵例如美国专利No.6,468,260、No.6,500,167、No.6,522,933和No.8,617,087中所述的多个控制线的控制手柄，上述专利的整体公开以引用方式并入本文。
细长主体12为柔性，即能够弯曲的，但沿其长度为基本上不可压缩的，并且可为任何合适的结构并且可由任何合适的材料制成。在一个方面，由聚氨酯或聚醚酰胺(PEBAX)制成的外壁可具有不锈钢等的嵌入式编织网片(如本领域中所公知的)，以增加细长主体12的扭转刚度，使得当控制手柄26旋转时，远侧节段16将以相应方式旋转。根据预期用途，细长主体12的外径可为大约8弗伦奇，并且在一些实施方案中可为7弗伦奇。同样，细长主体12外壁的厚度可为足够薄的以使得中心内腔可容纳任何所需的线、线缆和/或管，如下文将进一步详细所述。导管的可用长度，即可插入体内的部分，可根据需要变化。在示例性实施方案中，可用长度可在约110cm至约120cm范围内。
本发明的医疗装置10还包括可膨胀元件30。可膨胀元件30可包括球囊(图2和图3)或者其他可膨胀结构，例如篮形装置(图4)或螺旋状装置(图5)。如下文更详细所述，可膨胀元件30中的每一个还包括多个消融电极、接触传感器和光发射器。
关于导管10的可膨胀元件30的一个实施方案的细节在图2-3中示出。现在参见图2，可膨胀元件30包括充气式球囊32。球囊32可为顺应性或非顺应性的球囊。在一个实施方案中，球囊32可具有大体上球形(如图所示)，或者可具有其他形状，例如盘形或圆环形，或者其他轮廓以模仿肺静脉口以及从其延伸的组织。在一个实施方案中，球囊32在其近侧端部处附接到内部导管36的远侧端部，并且在其远侧端部处附接到导丝内腔20的远侧部分。球囊32还包括安装在其外表面上或者嵌入在其外表面中的多个电极34。电极34可为射频(RF)电极或电信号标测电极。电极34可由任何合适的导电材料制成，例如钯、铂、金、铱以及它们的组合物和合金，包括Pd/Pt(例如80％钯/20％铂)和Pt/Ir(例如90％钯/10％铱)。
可膨胀元件30还包括多个接触传感器38。在一个实施方案中，电极34中的每一个具有相应的接触传感器38。接触传感器38为执业医师提供如下指示：电极在处理位点处与组织42接触。在一个实施方案中，接触传感器38为柔性电路。在一个实施方案中，柔性电路为薄膜电路，该柔性电路中的每一个通过本领域内已知的任何方法(例如溅射涂层、溅镀或电沉积)沉积于球囊32的表面上或粘结到球囊32的表面。在一个实施方案中，制造柔性电路接触传感器38的方法包括聚酰亚胺材料，其中将铜和金的薄层溅射喷涂或电镀到聚酰亚胺层上。在另一实施方案中，柔性接触传感器包括镍钛诺材料，其中将金沉积到镍钛诺层上。在另一实施方案中，柔性接触传感器包括薄膜聚合物基底，其中将金直接沉积到该基底上。在本发明中，柔性电路具有打开构型和闭合构型。图2示出了打开构型并且图3示出了闭合构型。在该实施方案中，每个接触传感器38还包括发光元件40。在一个实施方案中，发光元件40为发光二极管(LED)。在手术期间，当电极38不与组织42接触时，接触传感器保持在打开构型。然而，当电极38与组织42(图3)接触时，该电路为闭合的，允许电流穿过闭合电路以为发光元件40供电。如波形线44(图3)所示的从LED发射的光被设置在可膨胀元件30的内部构件上的光传感器46检测。在一个实施方案中，光传感器46设置在导丝内腔20的外表面上。光传感器46通过适当的线电连接至传感器模块224(图6)。
光传感器46能够在同一时间检测来自多个源的光。在一个实施方案中，每个电极具有相应的接触传感器38和LED 40。当每个电极与靶组织接触时，每个LED都发光。在一个实施方案中，例如被构造成能够处理肺门的球囊32，该装置可具有10至20个电极以用于以圆周图案消融组织。在该实施例中，然后将存在10至20个LED使光朝向传感器发射。传感器模块224可为执业医师显示LED中的哪个照亮以指示接触，以及哪个没有照亮以指示不存在接触。在一个实施方案中，LED为RGB LED，发射红光、绿光或蓝光。在该实施方案中，所检测的并且为执业医师显示的颜色(218)(参见图6)可被构造成能够提供接触的水平。在一个实施方案中，“红色”显示指示没有接触，而“蓝色”显示指示完全接触。“绿色”显示可指示部分但非完全接触。在另一个实施例中，接触传感器38初始地处于闭合构型，其中发光元件40正朝向传感器46发射光。当由电极34接触时，接触传感器切换到打开构型，在这种情况下将不再发射光。在该实施方案中，不存在显示给执业医师的光指示与待处理的组织完全接触。
现在转向图4，该图示出了具有篮形可膨胀构件130的医疗装置100的另一个实施方案。在该实施方案中，可膨胀构件130具有多个脊132，每个脊均在其近侧端部处连接至细长主体112的远侧端部116，并且在其远侧端部处连接至牵拉构件150的远侧部分。在一个实施方案中，每个脊132均由具有非导电涂层的金属线组成。在一个实施例中，脊132包括具有聚酰胺覆盖件的NitinolTM线芯。在另一个实施例中，脊132由具有PEBAX管涂层的Nitinol线芯组成。在另一个实施例中，脊132由编织聚合物管组成，例如PEBAX或Pellethane(热塑性聚氨酯)，该聚合物管在部署时具有足以保持篮形的硬度。在另一个实施例中，脊132由具有先前所述的非导电涂层中的任一个的不锈钢芯组成。
在该实施方案中，每个脊132包括多个电极134，其中每个电极与相应的接触传感器138和发光元件140相关联。在该实施方案中，每个电极可为上文所述的消融电极或标测电极。在一个实施方案中，装置100包括消融电极和标测电极的混合。类似于图2和图3中所述的实施方案，每个接触传感器为具有打开构型和闭合构型的柔性电路。在该实施方案中，接触传感器138包括利用上述的溅射喷涂、溅镀或电沉积方法制造的柔性电路。在另一实施方案中，接触传感器138不是由薄膜或沉积处理形成的柔性电路，而是利用本领域中已知的更多传统方法形成。例如，如当今EP诊断和治疗导管组件中通常所做的那样，直接用手将线引导至接触传感器。在所有其他方面，图4所示的实施方案类似于图2和图3所示的实施方案。在一个实施方案中，当接触传感器处于闭合位置时，发光元件140朝向位于牵拉构件150上的传感器146发射光。在另一实施方案中，当接触传感器处于打开构型时，发光元件140朝向光传感器146发射光。在每个实施方案中，发光元件可为发射白光的LED或者发射RDB光的LED。
现在参见图5，该图示出了用于消融组织的医疗装置100’的另一个实施方案。在该实施方案中，医疗装置100’包括螺旋状的可膨胀构件130’。可膨胀构件130’类似于上文所述的图4中的可膨胀构件，具有相似电极134、接触传感器138和发光元件140。然而，在该实施方案中，可膨胀构件130’包括螺旋状脊132’，该螺旋状脊具有电极以及以螺旋图案沿脊132’的长度设置的相关联的接触传感器。在该实施方案中，牵拉构件150’的纵向移动使可膨胀构件130从闭合构型移动到打开的螺旋构型。在另一实施方案中，纵向回缩护套124’使可膨胀构件130’暴露，该可膨胀构件在暴露时形成螺旋形状。在该实施方案中，脊132由形状记忆材料组成，例如NitinolTM合金和非导电覆盖件(例如聚酰胺)。如在先前实施方案中，接触传感器138和发光元件140指示执业医师电极何时与靶组织接触。如上，发光元件可为发射白光LED或发射RGB光LED。在使用中，这种脊132’将在靶组织处形成螺旋消融灶图案。在一个实施例中，靶组织为肺静脉。在另一个实施例中，靶组织为肾动脉。在上述两个实施例中，执业医师已发现消融灶的螺旋图案优选地为同心圆消融灶图案，以避免血管堵塞。
在上述实施方案中的每一个中，医疗装置10、100或100’可包括结构和导线管以容纳电磁位置传感器，该电磁位置传感器可结合标测系统使用以有助于下述情况的可视化：在患者解剖和/或力或接触传感器系统内放置导管10的远侧末端。关于此类方面的细节可见于美国专利No.8,357,152和No.9,050,105中，上述两个专利的整体内容以引用方式并入本文。
与常规的RF消融导管相比，本公开的技术具有显著的益处。接触力导管能够演示与组织的接触但仅限于在尖端处，并且不提供关于多少个电极与组织接触的指示。本文中，接触传感器提供关于哪个电极与组织接触的信息，并且可利用适当的发光元件提供关于多少电极与组织接触的指示。
导管10在消融手术中的使用可遵循本领域技术人员已知的技术。图6为根据本发明实施例的肾和/或心导管插入术和消融系统200的示意性图解。系统200可基于例如由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar，Calif.)制造的CARTOTM标测系统和/或SmartAblate或nMarq射频发生器。这种系统包括侵入式探头(该探头处于导管10、100或100’的形式)、控制器和/或消融控制台202。操作者204，例如心脏病专家、电生理学家、或者介入放射专家，例如通过股骨或径向通路方法将消融导管10、100或100’插入患者206的身体中并且穿过患者206的身体，使得导管10、100或100’的远侧端部，具体地为可膨胀构件30、130或130’在一个或多个期望位置(例如心腔209或者患者206的肾动脉)处接合组织。导管10、100或100’在其近侧端部处被合适的连接器连接到控制台202。控制台202包括射频发生器208，该发生器经由导管供应高频电能以用于在电极34或134接合的位置处消融组织210。
控制台202还可利用磁性位置感测来确定在患者206的身体内部的导管10、100或100’的远侧端部的位置坐标。为此目的，控制台202中的驱动电路驱动场发生器，以在患者206体内生成磁场。通常，场发生器包括线圈，所述线圈被置于处于患者外部的已知位置处的患者躯干下方。这些线圈在包含所关注区域的预定工作空间中产生磁场。导管10、100或100’远侧端部内的磁场传感器响应于这些磁场产生电信号。控制台202中的信号处理器可处理这些信号以便确定远侧端部的位置坐标，通常包括位置坐标和取向坐标两者。这种位置感测的方法在上述的CARTO系统中具体实施并且在美国专利No.5,391,199、No.6,239,724、No.6,332,089、No.6,484,118、No.6,618,612、No.6,690,963和No.7,729,742以及PCT专利公开WO 96/05768和美国专利申请公开2004/0068178 A1中有所描述，上述专利公开都以引用方式并入本文。
控制台202可包括系统控制器212，该系统控制器包括处理单元216，该处理单元与其中存储有用于系统200的操作的软件的存储器214连通。控制器212可为包括通用计算机处理单元的工业标准个人计算机。然而，在一些实施例中，控制器的功能中的至少一些通过使用定制设计的专用集成电路(ASIC)或现场可编程门阵列(FPGA)来执行。控制器212通常由操作者204利用合适的输入外围设备和图形用户界面(GUI)218来操作，这使得操作者能够设定系统200的参数。图形用户界面218通常还向操作者显示手术结果。存储器214中的软件可通过例如网络以电子形式下载到控制器。另选地或除此之外，软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。在一些实施方案中，一个或多个位置传感器可将信号传送至控制台202，以提供可膨胀元件30、130或130’的电极34、134中的每一个上的压力的指示。来自线的信号可被提供至系统控制器212以获得来自传感器的测量。此类信号可用于提供在对应于传感器的位置处的阻抗和/或ECG读数。相似地，来自光传感器46、146的信号可被传送至系统控制器212的传感器模块224。内存214中的软件可然后转换来自光传感器46、146的信号并且将显示传送至GUI 218以为操作者204示出电极34、134中每一个的接触水平。
通常，在消融期间，通过视频能量在患者组织中产生热以作用于消融，并且这种热中的一些被反射到电极34、134以在电极处和电极周围导致凝结作用。系统200通过冲洗孔冲洗该区域，冲洗流率受冲洗模块220控制，并且传送至电极34、134的功率(射频能量)受消融模块222控制。另外，来自各种传感器(未示出)的信息可用于确定消融灶尺寸和深度。关于这方面的详细信息可见于名称为“Monitoring Tissue Temperature Using anIrrigated Catheter”的美国专利申请序列号13/113,159，其教导内容全文以引用方式并入本文。又如另一个实施例，各种传感器(未示出)还可将心脏内的心电图提供给系统控制器212，以用于确定正在消融的组织位点何时不再传导心律失常电流。
本文描述的是一些示例性实施例。然而，所提供实施例所属领域的技术人员应当理解，容易通过适当的修改将本公开的原理延伸至其他应用中。

Claims (14)

1.一种导管，包括：
细长主体；
可膨胀元件，所述可膨胀元件位于所述细长主体的远侧端部处；
至少一个电极，所述至少一个电极设置在所述可膨胀元件上；
至少一个接触传感器，所述至少一个接触传感器设置在所述可膨胀元件上并邻近所述至少一个电极；
至少一个发光元件，所述至少一个发光元件电连接至所述接触传感器；和
光传感器，所述光传感器被构造成接收来自所述至少一个发光元件的光信号。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个接触传感器包括柔性电路。
3.根据权利要求2所述的导管，其中所述柔性电路通过溅射喷涂而形成。
4.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个发光元件包括多个RGB LED，其中所述RGB LED中的每一个对应于多个电极中的一个。
5.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个发光元件包括至少一个发射白光的LED。
6.根据权利要求1所述的导管，其中所述接触传感器在处于闭合构型时将光信号发射到所述光传感器。
7.根据权利要求1所述的导管，其中所述接触传感器在处于打开构型时将光信号发射到所述光传感器。
8.根据权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀元件包括球囊。
9.根据权利要求8所述的导管，其中所述光传感器可操作地连接至导丝内腔。
10.根据权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀元件包括具有多个脊的篮形构型。
11.根据权利要求10所述的导管，其中所述光传感器可操作地连接至牵拉线，所述牵拉线可操作地沿所述细长主体的中心轴线设置。
12.根据权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀元件包括螺旋状构件。
13.根据权利要求12所述的导管，其中所述光传感器可操作地连接至平移构件，所述平移构件可操作地沿所述细长主体的中心轴线设置。
14.根据权利要求12所述的导管，其中所述螺旋状构件包括形状记忆材料。
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