CN113905679A - 用于通过肾去神经进行治疗的高血压患者的选择 - Google Patents

用于通过肾去神经进行治疗的高血压患者的选择 Download PDF

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S·布拉尔
M·费伊
V·德布鲁因
C·吉尔伯特
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Medtronic Vascular Inc
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Abstract

本发明公开了用于使用肾去神经来治疗患者的高血压的方法、系统、设备、组件和装置。所述治疗组件包括能量递送元件。所述能量递送元件被配置为向患者血管内的神经提供肾去神经能量。所述治疗组件包括控制器。所述控制器耦接到所述能量递送元件。所述控制器被配置为确定所述患者的所述高血压为直立性的。所述控制器被配置为使用所述能量递送元件向所述患者施加肾去神经能量。

Description

用于通过肾去神经进行治疗的高血压患者的选择
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年5月20日提交的名称为“用于通过肾去神经进行治疗的高血压患者的选择方法(METHOD FOR SELECTION OF HYPERTENSIVE PATIENTS FOR TREATMENTWITH RENAL DENERVATION)”的美国临时申请号62/850,195的优先权和权益，并且该申请的全部内容据此以引用方式并入本文。
背景技术
1.技术领域
本说明书涉及用于确定和选择响应于通过肾去神经进行的治疗的高血压患者的系统、设备、方法和/或装置。
2.相关技术描述
已经开发出各种非侵入性方法来执行肾交感神经去神经(RDN)规程以减小处于心血管并发症和死亡风险的患者的高血压(BP)，该风险是由于患者高血压的不充分控制。肾去神经是用于治疗顽固性高血压的微创规程。在肾去神经期间，护士、医生、技术人员或其他医务人员(或“临床医生”)使用刺激或能量(诸如射频、超声、冷却或其他能量)以在肾动脉内执行消融。这减小血管周围神经的活性，已证实这会导致血压的减少和其他益处。临床医生使用肾去神经设备来将刺激或能量递送到治疗部位(例如，通过肾去神经设备的一个或多个电极)。治疗部位处的刺激可穿过血管壁，这可导致各种所得的RDN相关的抑郁器效应。所得的RDN相关的抑郁器效应包括导致夜间BP减少的传出交感神经消融，以及产生导致白天BP减少的中心阻滞交感神经活动的传入交感神经消融。然而，并非所有患有难治性或顽固性高血压的患者都可受益于RDN。因此，识别可能受益于肾去神经规程的患者是有用的。
另外，重要的是理解患者对刺激的响应以便确定待施用的最佳且最有效的治疗过程，从而预测对患者的所施用治疗的总体有效性。这允许医生、护士或其他保健专业人员调整、修改和/或以其他方式监测和控制治疗以提供有效的治疗并且确定治疗过程成功的可能性。因此，患者的选择和患者治疗的确定对于提供和施用有效治疗而言是重要的。
因此，需要一种系统、装置和/或方法，其用于管理、调整或以其他方式控制患者的选择以及施用治疗(包括肾去神经能量的递送)以提供有效治疗，该有效治疗准确地反映患者或疾病病症的参数上的预期结果。
发明内容
一般来讲，本说明书中描述的主题的一个方面体现在一种用于治疗患者的高血压的方法。所述方法包括确定所述患者的高血压为直立性的。所述方法包括向所述患者施加肾去神经能量。
这些和其他实施方案可任选地包括以下特征中的一者或多者。所述方法可包括测量所述患者的基线站立收缩压(SBP)。所述方法可包括测量所述患者的基线仰卧SBP。所述方法可包括确定所述患者的所述基线站立收缩压(SBP)比所述基线仰卧SBP大至少20mmHg，以确定所述患者的所述高血压为直立性的。所述方法可包括确定所述患者的所述基线站立收缩压(SBP)比所述基线仰卧SBP大至少10mmHg，以确定所述患者的所述高血压为直立性的。
所述方法可包括获得用户输入，所述用户输入指示所述基线站立收缩压(SBP)、所述基线仰卧收缩压(SBP)、所述基线站立舒张压(DBP)和所述基线舒张压(DBP)。所述方法可包括测量所述患者的基线站立舒张压(DBP)。所述方法可包括测量所述患者的基线仰卧DBP。所述方法可包括确定所述患者的所述基线站立舒张压(DBP)比所述基线仰卧DBP大至少10mmHg。
所述方法可包括基于确定所述患者的所述高血压为直立性的来确定消融的数量。所述方法可包括施加所述肾去神经能量或选择针对肾去神经不考虑患者。所述肾去神经能量的所述施加可基于所述消融的所述数量以及在每个消融中将递送的所述能量的量。所述方法可包括在血管内部、血管内或外部施加所述肾去神经能量。所述方法可包括使用射频(RF)消融、化学、冷冻治疗或超声中的至少一者来向所述患者施加所述肾去神经能量。
所述方法可包括确定所述患者处于仰卧位。所述方法可包括当所述患者处于所述仰卧位时，测量所述患者的仰卧血压。所述方法可包括在测量站立血压之前等待一段时间。所述方法可包括确定所述患者处于站立位。所述方法可包括当所述患者处于所述站立位时，测量所述患者的站立血压。所述方法可包括将所述仰卧血压与所述站立血压进行比较以确定所述患者的所述高血压是否为直立性的。所述方法可包括基于所述比较来确定所述患者的所述高血压为直立性的。所述方法可包括基于所述患者的所述高血压为直立性的和治疗模型向所述患者施加所述肾去神经能量，使得，使得所述肾去神经能量的所述施加可以是针对所述患者定制的。
所述方法可包括预测向所述患者施加所述肾去神经能量的有效性或响应性。所述预测可基于治疗模型并且可在向所述患者施加所述肾去神经能量之前进行。
在另一方面，本主题体现在一种用于肾去神经的治疗组件。所述治疗组件包括能量递送元件。所述能量递送元件被配置为向患者血管内的神经提供肾去神经能量。所述治疗组件包括控制器。所述控制器耦接到所述能量递送元件。所述控制器被配置为确定所述患者的所述高血压为直立性的。所述控制器被配置为使用所述能量递送元件向所述患者施加肾去神经能量。
在另一个方面，本主题体现在一种用于治疗患者的高血压的方法。所述方法包括当所述患者处于仰卧位时，测量所述患者的仰卧血压。所述方法包括当所述患者处于站立位时，测量所述患者的站立血压。所述方法包括将所述仰卧血压与所述站立血压进行比较。所述方法包括基于所述比较来确定所述患者的所述高血压为直立性的。所述方法包括预测肾去神经疗法对所述患者的有效性或响应性。所述方法包括向操作者提供所述预测有效性或所述预测响应性。
附图说明
在检查以下附图和具体实施方式后，本发明的其他系统、方法、特征和优点对于本领域的普通技术人员而言将为显而易见的或将变得显而易见的。所旨在的是，所有此类附加系统、方法、特征和优点包括在本说明书内，包括在本发明的范围内，并且受所附权利要求的保护。附图中所示的部件部分未必按比例绘制，并且可被放大以更好地示出本发明的重要特征。在附图中，在所有不同视图中，类似的参考标号表示类似的部分。
图1示出了根据本发明的一个方面的治疗组件的示例性概念图示。
图2A示出了根据本发明的一个方面的处于薄型递送配置的图1的治疗组件的示例性肾去神经设备。
图2B示出了根据本发明的一个方面的处于膨胀部署配置的图1的治疗组件的示例性肾去神经设备。
图3示出了根据本发明的一个方面的在血管内处于膨胀部署配置的图1的治疗组件的示例性肾去神经设备。
图4是根据本发明的一个方面的图1的治疗组件的示例性发生器的框图。
图5是根据本发明的一个方面的用于控制递送到图1的治疗组件的该一个或多个能量递送元件的能量的示例性过程的流程图。
图6是根据本发明的一个方面的用于使用图1的治疗组件来确定人类患者的血压的示例性过程的流程图。
图7是根据本发明的一个方面的用于使用图1的治疗组件来比较人类患者在处于站立位和仰卧位时的血压以确定高血压是否为直立性的示例性过程的流程图。
图8是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第一定义下在24小时内的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图9是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第一定义下在早晨的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图10是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第一定义下在高峰早晨的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图11是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第一定义下在夜间的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图12是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第一定义下在白天的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图13是根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第一定义下治疗与直立性高血压之间的相互作用的统计分析的表格呈现。
图14是汇总根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第一定义下接收RDN的患者的示例性血压响应的表。
图15是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第二定义下在24小时内的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图16是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第二定义下在早晨的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图17是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第二定义下在高峰早晨的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图18是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第二定义下在夜间的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图19是示出根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第二定义下在白天的无药物患者的肾去神经的血压响应的示例的条形图。
图20是根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第二定义下治疗与直立性高血压之间的相互作用的统计分析的表格呈现。
图21是汇总根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件的在直立性高血压的第二定义下接收RDN的患者的示例性血压响应的表。
具体实施方式
本文公开了用于检测或确定肾去神经疗法对高血压患者的有效性或响应性的系统、设备、方法和/或装置。在不存在抗高血压药物的情况下分析患有不受控高血压的患者中的肾去神经时，据显示，肾去神经在患有直立性高血压的患者中比在未患有直立性高血压的患者中更可能有效，并且因此，治疗组件确定高血压的类型以更好地理解肾去神经疗法的预测有效性或响应性。
治疗组件确定患者内的高血压是否为直立性的，并且能够预测肾去神经疗法对患者的有效性或响应性。治疗组件可使用治疗模型来预测对患者的肾去神经疗法的有效性或响应性，这允许操作者诸如医生、护士或其他保健专业人员更好地评估肾去神经疗法对特定患者的风险和可能结果。这使无效规程的应用或使用最小化，并且允许操作者预期任何必要的后续治疗或规程。
其他益处和优点包括确定肾去神经能量的最有效应用以治疗病症的能力。治疗组件可使用肾去神经疗法对患者的有效性或响应性的分析来确定要递送的肾去神经能量的量、肾去神经能量在一段时间内的递送频率和/或应施加肾去神经能量的次数。治疗组件可基于所确定的治疗过程来自动控制肾去神经能量的递送，并且将肾去神经能施加到血管壁内的神经以获得期望结果，诸如症状、生物参数诸如血压或疾病的病症的减轻。
图1示出了治疗组件100。治疗组件100在人类患者的肾动脉内执行肾去神经。肾去神经是用于治疗高血压的微创规程。治疗组件100可在人类患者的血管内部、血管内或外部执行肾去神经。例如，治疗组件100可以是定位在人类患者外部以将超声能量递送到人类患者的身体中的换能器。在另一个示例中，治疗组件100可包括诸如经由小切口插入人类患者内的导管或其他设备。
治疗组件100包括肾去神经设备102和/或发生器104。治疗组件100可包括或耦接到一个或多个传感器103，诸如血压表、血压计或血压监测器103a，其可用于测量人类患者的血压。测量人类患者血压的该一个或多个传感器103可测量收缩压(SBP)和/或舒张压(DBP)。可在人类患者处于仰卧位和/或站立位时测量SBP和/或DBP。该一个或多个传感器103可包括相机103b或其他位置传感器。位置传感器可以是检测人类患者的位置的传感器，诸如当人类患者躺下(例如，处于仰卧位)和/或站着(例如，处于站立位)时。相机103b可捕获人类患者的图像数据，处理器诸如发生器104内的控制器可分析该图像数据以确定人类患者的位置。该一个或多个传感器103可集成在发生器104内、耦接到发生器或以其他方式连接到发生器。
肾去神经设备102可包括向血管壁内的目标神经(诸如肾动脉的肾神经)递送能量或刺激的任何设备。将能量或刺激递送到目标神经的设备可定位在人类患者外部，诸如发射超声能量的换能器，或者可在血管内定位在血管内部以递送能量或刺激，诸如肾去神经设备102。能量或刺激可包括例如射频刺激、热刺激、低温刺激、微波刺激、超声或超声刺激或其他形式的能量或刺激中的至少一者。无论所递送的能量的类型如何，肾去神经设备102都不完全闭塞血管，并且因此血液可继续流过血管。
肾去神经设备102可具有导管108和/或一个或多个能量递送元件110(诸如电极)和/或一个或多个传感器112(诸如温度传感器、血流传感器、阻抗传感器或用于内插心率、血流、血压或其他参数的特性的其他传感器)。肾去神经设备102可具有带柄部116的细长轴114。带柄部116的细长轴114可用于引导和/或推进导管108的远侧部分穿过患者(诸如人类患者)的血管到达血管的目标位置，并且远程操纵导管108的远侧部分。导管108可以薄型配置(诸如图1和图2A所示的基本上直的配置)在血管内递送到患者体内，例如患者的血管。导管108的长度可超过一米。在血管内并沿着血管递送到目标位置时，导管108可被部署成膨胀部署配置(诸如大致螺旋或盘旋配置或其他合适配置)，该一个或多个能量递送元件110(诸如一个或多个电极)可接触血管，例如，如图3所示。在膨胀部署状态下，肾去神经设备102可在治疗部位处递送能量，并且向血管壁内的神经提供治疗有效的电和/或热诱导去神经。图2A至图2B示出了肾去神经设备102的部署。具体地讲，图2A示出了处于薄型配置的导管108，并且图2B示出了处于膨胀部署配置的导管108。
导管108可具有远侧尖端202。远侧尖端202指向血管的内腔中。远侧尖端202可具有高密度标记带204。高密度标记带204允许临床医生在荧光镜检查下识别导管108的远侧尖端202。远侧尖端202的长度可为约4cm-5cm。
导管108可具有处于导管108的内腔内的线206。远侧尖端202允许线206在导管108处于薄型配置时延伸出并远离远侧尖端202，并且通过血管推进到血管的目标位置。当线206在远侧尖端202内回缩并且进入导管108中时，导管108将形状从薄型配置(诸如基本上直的配置，例如，如图2A所示)改变为膨胀部署配置(诸如大致螺旋或盘旋配置，例如，如图2B所示)。
肾去神经设备102具有一个或多个能量递送元件110。该一个或多个能量递送元件110可包括电极，诸如射频电极、射频探针、热探针、低温探针、微波探针、超声探针、光源或化学注射器。该一个或多个能量递送元件110可定位在导管108的远侧部分上。该一个或多个能量递送元件110可包括多个能量递送元件110，诸如能量递送元件110a-d，如图2A、图2B和图3所示。当处于盘旋配置时，能量递送元件110a-d可相对于穿过导管108的中心延伸的纵向轴线间隔约90度布置。能量递送元件110可彼此间隔开任何合适的距离，并且该间距可基于治疗组件100的应用及其预期用途而变化。
当存在多个能量递送元件110时，每个能量递送元件110可同时、选择性地和/或顺序地向治疗部位单独地递送电力。多个能量递送元件110可以该一个或多个能量递送元件110的任何期望组合递送电力。多个能量递送元件110可包括任何数量的能量递送元件110。
该一个或多个能量递送元件110可被引入血管304(诸如肾动脉)中并沿该血管推进，并且可被定位成以膨胀部署配置沿血管304的壁以不同间隔和/或位置接触血管304。例如，第一能量递送元件110a可在第一位置302a处接触血管304的壁，第二能量递送元件110b可在第二位置302b处接触血管304的壁，第三能量递送元件110c可在第三位置302c处接触血管304的壁，并且第四能量递送元件110d可在第四位置302d处接触血管304的壁。肾去神经设备102可通过该一个或多个能量递送元件110在治疗部位处递送能量，并且提供治疗有效的电和/或热诱导去神经。
肾去神经设备102可包括一个或多个传感器112。该一个或多个传感器112可以是测量参数(诸如温度、阻抗、血压、光学、血流量或化学物质量)的传感器。该一个或多个传感器112可接近能量递送元件110或处于该能量递送元件内。所测量的参数可用于内插另一个参数。例如，所测量的温度可用于内插患者的心率。
该一个或多个传感器112中的每一者可耦接到该一个或多个能量递送元件110中的对应一者、与该对应一者集成或紧邻该对应一者。这允许该一个或多个传感器112中的每一者测量能量递送元件110附近的参数，使得该参数反映能量递送元件110对位置组织的影响。例如，第一传感器112a可与第一能量递送元件110a集成，第二传感器112b可与第二能量递送元件110b集成，第三传感器112c可与第三能量递送元件110c集成，并且第四传感器112d可与第四能量递送元件110d集成，例如，如图2B所示。
例如，能量递送元件110可以是具有两根线的电极。一根线可由铜制成并且另一根线可由铜-镍合金制成。线既可传输来自传感器112的信号并且也可将能量传送到能量递送元件。信号可以是指示血管温度的温度信号、指示电极目标位置附近的血流量或血压的压力信号。
治疗组件包括发生器104。发生器104可以是射频发生器或在治疗位置处通过该一个或多个能量递送元件110将去神经刺激或能量递送到血管壁的其他发生器。去神经刺激可以包括非电刺激，例如化学试剂、光学刺激、热刺激、冷却刺激、微波刺激或其他形式的刺激。发生器104可具有为导电的并且延伸穿过内腔内的导管108以及与该一个或多个能量递送元件110电耦接的缆线、电引线和/或线。在一些具体实施中，发生器104可具有与该一个或多个能量递送元件110中的对应能量递送元件110电耦接以使得每个能量递送元件110可独立于其他能量递送元件操作的单独的引线和/或线。例如，发生器104可具有多个独立信道，诸如四个RF信道，以将RF能量单独地递送到能量递送元件110a-d，并且单独地控制和监测每个能量递送元件110a-d。发生器104可生成能量，该能量最终通过电引线传输到该一个或多个能量递送元件110。
发生器104可具有一个或多个处理器402、存储器404、用户界面118、网络接入设备410和/或电源408，例如，如图4所示。该一个或多个处理器402可电耦接到存储器404、用户界面118和/或电源408。该一个或多个处理器402可包括一个或多个控制器，该一个或多个控制器测量人类患者的血压、制定或预测肾去神经疗法对人类患者的有效性或响应性和/或制定和施用用于递送肾去神经能量的治疗过程。
该一个或多个处理器402可控制该一个或多个能量递送元件110中的每一者的状态以及由电源408递送到该一个或多个能量递送元件110中的每一者的能量的量以管理治疗部位处的治疗的过程和施用。该一个或多个处理器可耦接到存储器404并且执行存储在存储器404中的指令。
发生器104可具有存储器404。存储器可耦接到该一个或多个处理器402并存储该一个或多个处理器402执行的指令。存储器404可包括随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、或其他易失性或非易失性存储器中的一者或多者。存储器404可以是非暂态存储器或数据存储设备，诸如硬盘驱动器、固态磁盘驱动器、混合磁盘驱动器或其他适当的数据存储装置，并且还可存储机器可读指令，该机器可读指令可由该一个或多个处理器402加载和执行。存储器404可存储用于确定人类患者的高血压是否为直立性的一个或多个阈值，这可影响肾去神经疗法的预测有效性或响应性和/或用于向人类患者递送肾去神经能量的治疗过程。
发生器104可具有电源408，诸如RF发生器或其他电源。电源408提供用于经由肾去神经设备102递送到治疗部位的选定形式和量值的能量。发生器104可具有用户界面118。发生器104可经由用户界面118接收输入，诸如待递送到该一个或多个能量递送元件110中的每一者的选定形式和量值的能量。用户界面118可接收其他用户输入，包括人类患者的血压和/或人类患者的位置，诸如当人类患者处于仰卧位或站立位时。
用户界面118可包括从用户界面元件、按钮、拨号盘、麦克风、键盘或触摸屏接收用户输入的输入/输出设备。用户界面118可向输出设备诸如显示器、扬声器、音频和/或视觉指示器、或可刷新盲文显示器提供输出。输出设备可向临床医生显示警示或通知或其他信息和/或确认来自临床医生的状态和/或命令。输出设备可以是输出音频指示器的音频输出设备，该音频指示器指示要提供给临床医生的通知或信息。
在一些具体实施中，相机103b或其他位置传感器可包括在发生器104内。相机103b或其他位置传感器可用于捕获数据(诸如图像数据)以确定人类患者的位置，诸如人类患者是处于仰卧位还是站立位。
网络接入设备410可包括通信端口或信道，诸如专用短程通信(DSRC)单元、Wi-Fi单元、
Figure BDA0003364138290000111
单元、射频识别(RFID)标签或读取器、或用于接入蜂窝网络(诸如3G、4G或5G)的蜂窝网络单元中的一者或多者。网络访问设备410可向外部数据库或远程服务器传输数据以及从外部数据库或远程服务器接收数据。
图5是用于控制递送到该一个或多个能量递送元件110的能量的方法500的流程图。适当编程的一个或多个计算机或一个或多个数据处理装置(例如，图1的治疗组件100的发生器104的处理器402)可实现过程500。
治疗组件100包括发生器104，该发生器控制能量向肾去神经设备102的该一个或多个能量递送元件110的递送。治疗组件100可接收或获得治疗模型(502)。治疗模型可基于对应于人类患者的各种特性或参数、各种治疗、各种疾病病症和/或在遵循对应治疗时针对每种疾病病症的递送能量的对应和/或所得有效性和/或响应性的群体患者数据的累积。治疗模型可根据群体患者数据生成，该群体患者数据与来自临床试验的实验数据(诸如图8至图21中呈现的实验数据)一起实时生成以识别对患有直立性或非直立性的高血压的患者的肾去神经的有效性和/或响应性。
人类患者的特性或参数可包括人口统计数据、年龄、性别、身体质量指数(BMI)、血压值、胆固醇水平、活动水平、睡眠习惯和/或人类患者的其他特性或参数。各种治疗可与递送能量的量、在一段时间内递送的能量的频率或量、能量的持续递送的时间段的长度和/或递送能量的位置和/或治疗部位相关联。疾病病症可包括各种疾病，诸如心脏病症或疾病、胃肠病症或疾病、免疫或呼吸病症或疾病和/或其他病症或疾病。针对每种疾病病症的递送能量的有效性和/或响应性可包括与疾病或病症相关联或相关的参数的改善的可能性和/或量，诸如约10％-15％的血压减少或约10％-15％的心脏病症可能性减少。治疗模型将这些因素中的每一者与其他因素相关联或映射，使得治疗模型可用于预料或预测具有一组特定的特性或参数(诸如特定的体重、身高、活动水平或其他特性或参数)的人类患者在被给予特定治疗过程(诸如在几个月内进行每月一次消融)时将可能导致对疾病或病症的给定有效性和/或响应性，诸如心脏病症可能性减少。
治疗组件100可通过用户界面118经由用户输入获得治疗模型。在一些具体实施中，治疗组件可经由网络接入设备410从外部数据库或远程服务器获得治疗模型。
治疗组件100可确定人类患者的高血压为直立性的(504)。治疗组件100可收集或获得传感器数据和/或用户输入以确定患者的高血压是否为直立性的。如果高血压为直立性的，则能量的递送可更有效地治疗患者的疾病或病症。并且如果高血压不为直立性的，则能量的递送可能不如在高血压为直立性的时有效。图6至图7进一步描述了用于确定人类患者的高血压是否为直立性的方法。
治疗组件100可预测肾去神经能量的施加的有效性或响应性(506)。有效性或响应性可基于高血压是否为直立性的。患有直立性高血压的患者可对肾去神经能量的施加更具响应性，并且因此，当确定有效性或响应性时，治疗组件100可考虑高血压是否为直立性的。
在将肾去神经能量施加到治疗部位之前，治疗组件100可使用治疗模型来预测肾去神经能量的施加的有效性或响应性。有效性或响应性可以是肾去神经能量可改善疾病或病症的量度、概率和/或可能性。
例如，疾病或病症的改善可通过与疾病或病症相关联的参数的变化或改善的量来确定，诸如血压的减少、胆固醇的减少和/或在与心脏病相关时的其他参数。疾病或病症的改善可通过以下来确定：由疾病或病症引起的症状的消除或减小、或者人类患者体内的疾病或病症的可测量的量的消除或减小(如在症状、病症和/或疾病的消除或减少方面提供定性或定量成功、部分成功或失败的医生、护士或其他保健专业人员所确定)。概率和/或可能性可被量化为表示相对于未治疗或未使用肾去神经能量来支配治疗部位的病症或疾病的总体改善的成功百分比或失败百分比。如下面的图8至图21所示，症状、病症和/或疾病的改善在患有高血压的直立性患者中是更大的。
治疗组件100可向临床医生诸如医生、护士或其他保健专业人员提供肾去神经能量的递送的有效性或响应性(508)。治疗组件100可在用户界面118上(诸如在显示器上)显示有效性或响应性，以向临床医生呈现肾去神经能量的递送的有效性或响应性。当提供有效性或响应性时，治疗组件100可指示在递送肾去神经能量之后的疾病或病症的成功、部分成功和/或失败的可能性或概率和/或预测所得状态。这允许操作者在人类患者进行肾去神经疗法之前分析和查看肾去神经能量的施加的预料结果。
在一些具体实施中，当提供肾去神经能量的有效性或响应性时，治疗组件100可同时请求确认临床医生希望治疗组件100继续向治疗部位施加肾去神经能量。这允许临床医生权衡施加肾去神经能量的成本和益处，并且通知人类患者施加肾去神经能量的预测结果。
治疗组件100可获得用户输入(510)。治疗组件100可获得指示或确认临床医生期望将肾去神经能量施加到治疗部位的用户输入。可经由用户界面118接收用户输入。这允许临床医生确认治疗组件100应继续肾去神经治疗。
治疗组件100可确定治疗过程，包括向治疗部位递送肾去神经能量的次数、量和/或频率(512)。治疗过程还可指示应施加或递送肾去神经能量的治疗部位或位置。治疗策略(诸如治疗过程的激进性)可受到高血压被确定为直立性还是非直立性的影响。
次数可指示人类患者必须接收治疗过程以针对人类患者的病症或疾病实现肾去神经能量的预测有效性和/或响应性的不同遍次的数量。该量可指示每次向人类患者施加或递送肾去神经能量时递送的肾去神经能量的量的量值。频率可指示在治疗过程内应向人类患者施加或递送肾去神经能量的每个时间段内的次数以及时间段的数量，诸如在3个月的时间段内每周一次。
治疗组件100可使用治疗模型和人类患者的特定特性、特征和参数来确定治疗过程。治疗组件100可将人类患者的特定特性、特征和参数进行比较，并且在治疗模型内识别具有那些相同或对应的特定特性、特征和参数的类似患者，以识别为病症或疾病提供最大成功可能性或概率的治疗过程。治疗模型允许治疗组件100对于特定人类患者定制治疗过程，这增加了个体成功的机会。
一旦生成治疗过程，治疗组件100就向治疗部位递送或施加肾去神经能量(514)。治疗组件100可使用发生器104来生成能量或刺激以通过该一个或多个能量递送元件110递送在治疗部位处。在一些具体实施中，在能量或刺激的递送之前，治疗组件100可识别该一个或多个能量递送元件110定位在治疗部位处。治疗组件100可仅在用户已确认肾去神经能量的施加将进行时向治疗部位递送或施加肾去神经能量，或者可自动地递送或施加肾去神经能量。
图6是用于确定人类患者的血压的过程600的流程图。适当编程的一个或多个计算机或一个或多个数据处理装置(例如，图1的治疗组件100的发生器104的处理器402)可实现过程600。
治疗组件100可确定或检测人类患者的位置(602)。治疗组件100可使用一个或多个传感器103诸如相机103b来确定或检测人类患者的位置。例如，相机103b可捕获人类患者的图像数据并且分析人类患者以确定人类患者的位置，诸如人类患者的取向。治疗组件100可使用人类患者的取向来确定人类患者处于站立位还是仰卧位。在另一个示例中，治疗组件100可具有耦接到人类患者身体的一个或多个传感器103，这有助于治疗组件100确定人类患者的位置(诸如取向)以确定人类患者处于站立位还是仰卧位。
治疗组件100确定人类患者处于仰卧位(604)。治疗组件100可基于人类患者相对于平面表面诸如地板的取向来确定人类患者处于仰卧位。治疗组件100可通过将人类患者的轮廓或骨架和平面表面与对象库进行比较以识别人类患者和平面表面来分析图像数据并且辨别人类患者和平面表面(诸如地板)。一旦辨别，可将包括人类患者的取向的位置与平面表面进行比较以确定人类患者是否平行于平面表面，并且当人类患者平行于平面表面时，治疗组件100可确定人类患者处于仰卧位或躺卧位。
在一些具体实施中，治疗组件100可接收用户输入，诸如来自临床医生，以确定人类患者处于仰卧位。治疗组件100可经由用户界面118接收用户输入。用户输入可指示位置，包括人类患者的取向，诸如人类患者处于仰卧位、站立位还是其他位置。当用户输入指示人类患者处于仰卧位时，治疗组件100可确定人类患者处于仰卧位。
一旦确定人类患者处于仰卧位，治疗组件100就可测量、获得或以其他方式确定人类患者的仰卧血压(606)。仰卧血压是在人类患者处于仰卧位时的人类患者的血压。当人类患者处于仰卧位或躺卧位时，仰卧血压包括收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。治疗组件100可使用一个或多个传感器103(诸如血压监测器103a)来获得仰卧血压。当人类患者处于仰卧位时，血压监测器可以耦接或连接到人类患者以在人类患者处于仰卧位时测量人类患者的仰卧血压。在一些具体实施中，治疗组件100可经由用户界面118上的指示仰卧血压的用户输入接收或获得仰卧血压。例如，临床医生可使用血压监测器103a来测量仰卧血压并且经由用户界面118将仰卧血压输入到治疗组件100中。
在测量并确定仰卧血压之后，治疗组件100可在治疗组件100尝试测量站立血压之前等待或延迟一段时间(608)。该时间段可以是约5-10分钟以允许人类患者的生理参数从仰卧位转变到站立位。该时间段可以是用户配置的、用户输入的或预先确定的。在一些具体实施中，治疗组件100可在继续确定站立血压之前请求用户确认。在接收到用户确认之后，治疗组件100可继续确定站立血压。
在该时间段之后，治疗组件100重复确定或检测人类患者的位置，如上所述(610)。然后，治疗组件100确定人类患者处于站立位(612)。治疗组件100可基于人类患者相对于平面表面诸如地板的取向来确定人类患者处于站立位。类似于检测仰卧位，治疗组件100可通过将人类患者的轮廓或骨架和平面表面与对象库进行比较以识别人类患者和平面表面来分析图像数据并且辨别人类患者和平面表面(诸如地板)。然而，一旦辨别，可将包括人类患者的取向的位置与平面表面进行比较以确定人类患者是否垂直于平面表面，并且当人类患者垂直于平面表面时，治疗组件100可确定人类患者处于站立位。
在一些具体实施中，治疗组件100可接收用户输入，诸如来自临床医生，以确定人类患者处于站立位。治疗组件100可经由用户界面118接收用户输入。用户输入可指示位置，包括人类患者的取向，诸如人类患者处于仰卧位、站立位还是其他位置。当用户输入指示人类患者处于站立位时，治疗组件100可确定人类患者处于站立位。
一旦确定人类患者处于站立位，治疗组件100就可测量、获得或以其他方式确定人类患者的站立血压(614)。站立血压是在人类患者处于站立位时的人类患者的血压。当人类患者处于站立位时，站立血压包括收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。治疗组件100可使用一个或多个传感器103(诸如血压监测器103a)来获得站立血压。当人类患者处于站立位时，血压监测器可以耦接或连接到人类患者以在人类患者处于站立位时测量人类患者的站立血压。在一些具体实施中，治疗组件100可经由用户界面118上的指示站立血压的用户输入接收或获得站立血压。例如，临床医生可使用血压监测器103a来测量站立血压并且经由用户界面118将站立血压输入到治疗组件100中。
在测量、获得或以其他方式确定站立血压和仰卧血压之后，治疗组件100可比较仰卧血压和站立血压(616)。治疗组件100可将仰卧收缩压与站立收缩压进行比较和/或将仰卧舒张压与站立舒张压进行比较。治疗组件100可使用该比较来确定患者的高血压是否为直立性的。图7也描述了用于确定患者的高血压是否为直立性的血压的比较。在一些具体实施中，在测量仰卧血压和站立血压之后，临床医生执行站立血压和仰卧血压的比较，并且确定患者的高血压是否为直立性的和/或患者是否是肾去神经的良好候选者。
图7是用于比较人类患者在处于站立位和仰卧位时的血压以确定高血压是否为直立性的过程700的流程图。适当编程的一个或多个计算机或一个或多个数据处理装置(例如，图1的治疗组件100的发生器104的处理器402)可实现过程700。当确定高血压是否为直立性的时，可在两种另选方案中定义直立性或姿势性高血压。直立性高血压的第一定义要求患者的基线站立收缩压(SBP)比基线仰卧SBP大20mmHG或更多，或患者的基线站立舒张压(DBP)比基线仰卧DBP大20mmHg或更多。直立性高血压的第二定义要求患者的基线站立收缩压(DBP)比基线仰卧SBP大10MMHG或更多，或患者的基线站立舒张压(DBP)比基线仰卧DBP大10mmHG或更多。治疗组件可实现如下所述的两个定义100以确定患者是否患有直立性高血压。
当治疗组件100比较站立血压和仰卧血压时，治疗组件100可比较人类患者在站着时和躺下时的舒张压和/或收缩压以确定高血压是否为直立性的。治疗组件100确定站立收缩压(SBP)是否大于第一阈值量(702)。第一阈值量可以是如第二定义所定义的比仰卧SBP大至少10mmHG的量，或者如第一定义所定义的比仰卧SBP大至少20mmHG的量。
当站立SBP大于第一阈值量时，治疗组件100可确定高血压为直立性的(708)。当该量为比仰卧SBP大至少10mmHG(如由第二定义所定义)时，或者当该量为比仰卧SBP大至少20mmHG(如由第一定义所定义)时，治疗组件100可确定高血压为直立性的。
否则，当站立SBP小于或等于第一阈值量时，治疗组件100确定站立舒张压(DBP)是否大于第二阈值量(704)。第二阈值量可以是如第二定义所定义的比仰卧DBP大至少10mmHG的量，或者如第一定义所定义的比仰卧DBP大至少20mmHG的量。
当站立DBP大于第二阈值量时，治疗组件100确定高血压为直立性的(708)。当该量为比仰卧DBP大至少10mmHG(如由第二定义所定义)时，或者当该量为比仰卧DBP大至少20mmHG(如由第一定义所定义)时，治疗组件100可确定高血压为直立性的。
否则，当不满足条件时，治疗组件100确定高血压不为直立性的，如由用于执行确定的第一定义或第二定义所定义的(706)。高血压是否为直立性的确定影响施加肾去神经能量以治疗疾病或病症的有效性和/或响应性。为了确定高血压是否为直立性的而要满足的定义可经由到用户界面118的用户输入来选择和/或可以是预先配置的或用户配置的。
图8至图21示出了研究患有高血压的患者的肾去神经的临床试验的实验分析。对于血压测量的各种用例，该分析寻找治疗(RDN或对照)与直立性高血压之间的相互作用。相互作用示出了患有直立性高血压的患者和未患有直立性高血压的患者的血压变化。各种用例使用第一定义和第二定义来测量在3个月时的以下时间段的收缩压：1)24小时内，2)在白天期间(平均9a.m至9p.m.)，3)在夜间期间(平均1a.m.至6p.m.)，4)在早晨期间(平均7a.m.至9a.m.)和在高峰早晨期间(即，在6a.m.和10a.m.之间的至少3个连续SBP的最高1小时移动平均值)。然后，分析比较针对相同时间段的患有和未患有直立性高血压的RDN受试者之间的响应率。
图8是在直立性高血压的第一定义下在24小时内的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的条形图。条形图示出了，在数量N的受试者中，与在执行RDN时未患有直立性高血压的受试者相比，在24小时的时段内，患有直立性高血压的受试者在执行RDN时与对照组相比显示出更大变化，即SBP的减少。因此，在患有直立性高血压的患者中，RDN在24小时的时段内更有效地减少SBP。
图9是示出在直立性高血压的第一定义下在早晨的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的条形图。这里，与在执行RDN时未患有直立性高血压的受试者相比，在早晨时段内，患有直立性高血压的受试者在执行RDN时与对照组相比显示出更大变化，即SBP的减少。类似地，条形图示出了，在患有直立性高血压的患者中，RDN在早晨时间段内更有效地减少SBP。
图10至图12示出了类似结果，这些类似结果显示出患有直立性高血压的患者中的RDN的有效性。图10示出了在第一定义下在高峰早晨的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应，并且图11示出了在第一定义下在夜间的在3个月时的无药物患者的肾去神经的响应率。另外，图12示出了在第一定义下在白天的无药物患者的肾去神经的血压响应。在图10至图12中，证实了RDN在患有直立性高血压的患者中比在未患有直立性高血压的患者中更有效。
图13是汇总在直立性高血压的第一定义下直立性高血压患者和非直立性高血压患者的治疗之间的相互作用的统计分析的表格呈现。报告p值以将获得作为极端的结果的概率识别为统计假设测试的观察结果。较小p值意味着有强力证据支持存在RDN在直立性高血压患者中更有效的统计显著性。较大p值意味着较弱证据或没有证据支持存在RDN在直立性高血压患者中更有效的统计显著性。一般来讲，使用0.05的阈值来确定统计显著性，并且因此小于或等于0.05的p值将显示出观察到统计显著性，并且大于0.05的p值将显示不存在统计显著性。图14还汇总了在直立性高血压的第一定义下接收RDN的患者的响应率。
图15至图19是示出在第二定义下在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应的条形图。图15示出了在直立性高血压的第二定义下在24小时内的无药物患者的肾去神经的响应率。类似于图8，条形图示出了，在数量N的受试者中，与在执行RDN时未患有直立性高血压的受试者相比，在24小时的时段内，患有直立性高血压的受试者在执行RDN时与对照组相比显示出更大变化，即SBP的减少。因此，在患有直立性高血压的患者中，RDN在24小时的时段内更有效地减少SBP。
类似于图9，图16还示出了，与在执行RDN时未患有直立性高血压的受试者相比，在早晨时段内，患有直立性高血压的受试者在执行RDN时与对照组相比显示出更大变化，即SBP的减少。并且，图16示出了，在患有直立性高血压的患者中，RDN在早晨时间段内更有效地减少SBP。
图17至图19示出了在第二定义下分别在高峰早晨、在夜间和在白天的在3个月时的无药物患者的肾去神经的血压响应。这些结果证实了RDN在患有直立性高血压的患者中比在未患有直立性高血压的患者中更有效。
图20是汇总在直立性高血压的第二定义下直立性高血压患者和非直立性高血压患者的治疗之间的相互作用的统计分析的表格呈现，并且图21是汇总在直立性高血压的第二定义下接收RDN的患者的血压响应的表。与在第一定义下的零假设的p值相比，在第二定义下进一步验证了零假设的p值。也就是说，与在第一定义下相比，在第二定义下进一步确认RDN在直立性高血压患者中更有效的零假设。具体地讲，在第二定义下，针对早晨、高峰早晨和夜间的实验结果具有大于0.05的显著p值，并且因此验证了在这些时间段内RDN在直立性高血压患者中更有效。虽然图8至图21示出了对患有直立性高血压的无药物患者的肾去神经的有效性或响应性，但当患者服用一种或多种药物时，肾去神经对患有直立性高血压的患者也更有效。对服用一种或多种药物的患者使用肾去神经可减小患者正在服用的药物的量或数量。
如图8至图21所示，血压响应以实验方式取自少量患者的示例性样本或探索性组。具体地讲，在24小时内以及在白天子组期间的血压响应的实验数据中，示出了直立性高血压组和非直立性高血压组之间的显著差异。以上分析的实验数据仅是小样本量的患者的示例，因此，使用较大样本量的患者将在所有子组中显示出类似的显著差异。
已经以示例性样式公开了本发明的示例性实施方案。因此，通篇采用的术语应当以非限制性方式来阅读。虽然本领域技术人员将想到对本文教导内容的微小修改，但应当理解，旨在限制在本文所保证的专利范围内的是合理地落入本文所贡献的本领域的发展范围内的所有此类实施方案，并且该范围不应受到限制，除非鉴于所附权利要求及其等同物进行限制。

Claims (20)

1.一种用于治疗患者的高血压的方法，包括：
确定所述患者的所述高血压为直立性的；以及
向所述患者施加肾去神经能量。
2.根据权利要求1所述的方法，其中确定所述患者的所述高血压为直立性的包括：
测量所述患者的基线站立收缩压(SBP)；以及
测量所述患者的基线仰卧SBP。
3.根据权利要求2所述的方法，其中确定所述患者的所述高血压为直立性的包括：
确定所述患者的所述基线站立收缩压(SBP)比所述基线仰卧SBP大至少20mmHg。
4.根据权利要求2所述的方法，其中确定所述患者的所述高血压为直立性的包括：
确定所述患者的所述基线站立收缩压(SBP)比所述基线仰卧SBP大至少10mmHg。
5.根据权利要求1所述的方法，其中确定所述患者的所述高血压为直立性的包括。
6.根据权利要求1所述的方法，其中确定所述患者的所述高血压为直立性的包括：
测量所述患者的基线站立舒张压(DBP)；以及
测量所述患者的基线仰卧DBP。
7.根据权利要求6所述的方法，其中确定所述患者的所述高血压为直立性的包括：
确定所述患者的所述基线站立舒张压(DBP)比所述基线仰卧DBP大至少10mmHg。
8.根据权利要求1所述的方法，还包括：
基于确定所述患者的所述高血压为直立性的，来确定消融的数量以及在所述数量的消融中的每个消融中递送的能量的量；以及
基于所述消融的数量以及在每个消融中递送的所述能量的量，来向所述患者施加所述肾去神经能量。
9.根据权利要求1所述的方法，其中向所述患者施加所述肾去神经能量是在血管内部、血管内或外部递送的。
10.根据权利要求1所述的方法，其中向所述患者施加所述肾去神经能量包括使用射频(RF)消融、化学、冷冻治疗或超声中的至少一者。
11.根据权利要求1所述的方法，还包括：
确定所述患者处于仰卧位；
当所述患者处于所述仰卧位时，测量所述患者的仰卧血压；
在测量站立血压之前等待一段时间；
确定所述患者处于站立位；
当所述患者处于所述站立位时，测量所述患者的站立血压；以及
将所述仰卧血压与所述站立血压进行比较以确定所述患者的所述高血压是否为直立性的。
12.根据权利要求11所述的方法，还包括：
在向所述患者施加所述肾去神经能量之前，使用治疗模型来预测向所述患者施加所述肾去神经能量的有效性或响应性；以及
向操作者提供所述肾去神经能量的所述施加的所述预测有效性或所述预测响应性。
13.根据权利要求11所述的方法，其中确定所述患者的所述高血压为直立性的是基于所述比较的，向所述患者施加所述肾去神经能量是基于所述患者的所述高血压为直立性的和治疗模型的，使得所述肾去神经能量的所述施加是针对所述患者定制的。
14.一种用于肾去神经的治疗组件，包括：
能量递送元件，所述能量递送元件被配置为向患者血管内的神经提供肾去神经能量；和
控制器，所述控制器耦接到所述能量递送元件并且被配置为：
确定所述患者的所述高血压为直立性的，以及
使用所述能量递送元件向所述患者施加肾去神经能量。
15.根据权利要求14所述的治疗组件，还包括：
第一传感器，所述第一传感器被配置为检测所述患者的位置；
第二传感器，所述第二传感器被配置为检测所述患者的血压；
其中所述控制器耦接到所述第一传感器和所述第二传感器并且被配置为：
使用所述第一传感器，基于所述患者的所检测的位置来确定所述患者处于仰卧位，
使用所述第二传感器，基于所检测的血压来确定当所述患者处于所述仰卧位时的所述患者的仰卧血压，
使用所述第一传感器，基于所述患者的所检测的位置来确定所述患者处于站立位，
使用所述第二传感器，基于所检测的血压来确定当所述患者处于所述站立位时的所述患者的站立血压；以及
将所述仰卧血压与所述站立血压进行比较以确定所述患者的所述高血压是否为直立性的。
16.根据权利要求15所述的治疗组件，还包括：
用户界面，所述用户界面用于提供和接收输入数据或输出数据；
其中所述控制器耦接到所述用户界面并且被配置为：
接收指示所述患者的站立血压和所述患者的仰卧血压的用户输入，
将所述患者的所述站立血压与所述患者的所述仰卧血压进行比较以确定所述患者的所述高血压是否为直立性的，以及
在向所述患者施加所述肾去神经能量之前并基于所述比较，使用治疗模型来预测向所述患者施加所述肾去神经能量的有效性或响应性；以及
在所述用户界面上向操作者呈现所述肾去神经能量的所述施加的所述预测有效性或所述预测响应性。
17.根据权利要求14所述的治疗组件，其中为了确定所述患者的所述高血压为直立性的，所述处理器被配置为确定所述患者的基线站立收缩压比基线仰卧SBP大至少10mmHg，或者所述患者的基线站立舒张压(DBP)比所述基线仰卧DBP大至少10mmHg。
18.根据权利要求14所述的治疗组件，其中为了确定所述患者的所述高血压为直立性的，所述处理器被配置为确定所述患者的基线站立收缩压比基线仰卧SBP大至少20mmHg，或者所述患者的基线站立舒张压(DBP)比所述基线仰卧DBP大至少20mmHg。
19.一种用于治疗患者的高血压的方法，包括：
当所述患者处于仰卧位时，测量所述患者的仰卧血压；
当所述患者处于站立位时，测量所述患者的站立血压；
将所述仰卧血压与所述站立血压进行比较；
基于所述比较来确定所述患者的所述高血压为直立性的；
预测肾去神经疗法对所述患者的有效性或响应性；以及
向操作者提供所述预测有效性或所述预测响应性。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括：
基于确定所述患者的所述高血压为直立性的，来确定消融的数量以及在所述数量的消融中的每个消融中递送的能量的量；以及
基于所述消融的数量以及在每个消融中递送的所述能量的量，来向所述患者施加所述肾去神经能量。
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