KR20010031005A - 풍선 카테테르 및 이에 사용되는 카테테르 샤프트와풍선의 제조방법 - Google Patents

풍선 카테테르 및 이에 사용되는 카테테르 샤프트와풍선의 제조방법 Download PDF

Info

Publication number
KR20010031005A
KR20010031005A KR1020007003791A KR20007003791A KR20010031005A KR 20010031005 A KR20010031005 A KR 20010031005A KR 1020007003791 A KR1020007003791 A KR 1020007003791A KR 20007003791 A KR20007003791 A KR 20007003791A KR 20010031005 A KR20010031005 A KR 20010031005A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
shaft
tube
lumen
balloon
catheter
Prior art date
Application number
KR1020007003791A
Other languages
English (en)
Other versions
KR100523521B1 (ko
Inventor
마에다히로미
미키쇼고
니시데다쿠지
Original Assignee
후루타 다케시
가네가후치 가가쿠고교 가부시키가이샤
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 후루타 다케시, 가네가후치 가가쿠고교 가부시키가이샤 filed Critical 후루타 다케시
Publication of KR20010031005A publication Critical patent/KR20010031005A/ko
Application granted granted Critical
Publication of KR100523521B1 publication Critical patent/KR100523521B1/ko

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1027—Making of balloon catheters
    • A61M25/1029—Production methods of the balloon members, e.g. blow-moulding, extruding, deposition or by wrapping a plurality of layers of balloon material around a mandril
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1027—Making of balloon catheters
    • A61M25/1036—Making parts for balloon catheter systems, e.g. shafts or distal ends
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
    • A61M25/0026—Multi-lumen catheters with stationary elements
    • A61M2025/0034—Multi-lumen catheters with stationary elements characterized by elements which are assembled, connected or fused, e.g. splittable tubes, outer sheaths creating lumina or separate cores
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/0045—Catheters; Hollow probes characterised by structural features multi-layered, e.g. coated
    • A61M2025/0046—Coatings for improving slidability
    • A61M2025/0047—Coatings for improving slidability the inner layer having a higher lubricity
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M2025/0063—Catheters; Hollow probes characterised by structural features having means, e.g. stylets, mandrils, rods or wires to reinforce or adjust temporarily the stiffness, column strength or pushability of catheters which are already inserted into the human body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M2025/0183—Rapid exchange or monorail catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1054—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having detachable or disposable balloons
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
    • A61M25/0026—Multi-lumen catheters with stationary elements
    • A61M25/0029—Multi-lumen catheters with stationary elements characterized by features relating to least one lumen located at the middle part of the catheter, e.g. slots, flaps, valves, cuffs, apertures, notches, grooves or rapid exchange ports
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
    • A61M25/0026—Multi-lumen catheters with stationary elements
    • A61M25/0032—Multi-lumen catheters with stationary elements characterized by at least one unconventionally shaped lumen, e.g. polygons, ellipsoids, wedges or shapes comprising concave and convex parts

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Child & Adolescent Psychology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Abstract

본 발명은 PTCA(Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty)에서 사용되는 풍선 카테테르 및 그 카테테르 샤프트와 풍선의 제조방법이다. 풍선 카테테르는 듀얼 루멘 튜브를 포함하는 멀티 루멘 튜브로 구성되는 카테테르 샤프트(1A)를 구비하고, 상기 카테테르 샤프트(1A)의 전방측단에 풍선(2)이 설치되어 구성된다. 상기 카테테르 샤프트(1A)는 적어도 가이드 와이어 루멘(4A) 및 인플레이션 루멘(4B)을 구비함과 아울러 압력 전달성과 경로 추수성에 적합한 휨 탄성률을 구비하는 수지 재료로 형성된다. 또한 상기 가이드 와이어 루멘(4A)의 내면에는 높은 윤활도를 구비함과 아울러 50dyn/cm 이하의 표면 에너지를 구비하는 수지 재료층(튜브(5))이 형성되어 있다.

Description

풍선 카테테르 및 이에 사용되는 카테테르 샤프트와 풍선의 제조방법{BALLOON CATHETER, CATHETER SHAFT USED FOR THE CATHETER AND METHOD OF PRODUCTION OF BALLOON}
풍선 카테테르는 주로 카테테르 샤프트와 그 카테테르 샤프트의 선단부에 설치된 혈관 확장용 풍선으로 구성된다. 또한 카테테르 샤프트의 내부에는 적어도 2개의 내강(內腔 : lumen)이 형성되어 있다. 하나는 가이드 와이어(guide wire)를 통과시키는 가이드 와이어 루멘(guide wire lumen)이며, 다른 하나는 풍선을 팽창 또는 수축하기 위하여 조영제(造影劑)나 생리 식염수 등의 압력유체를 통과시키는 인플레이션 루멘(inflation lumen)이다. 이러한 풍선 카테테르를 사용한 혈관 성형술은 다음과 같은 순서로 실시된다. 우선, 가이드 카테테르(guide catheter)를 대퇴동맥(大腿動脈)으로부터 삽입하여 대동맥을 지나 관상동맥의 입구에 선단을 위치시킨 후에 풍선 카테테르를 관통하는 가이드 와이어를 관상동맥의 협착부위를 넘어서 전진시킨 다음, 풍선 카테테르를 가이드 와이어에 따라 전진시키고 풍선을 협착부에 위치시킨 상태에서 팽창시켜 협착부를 확장하고, 그 후에 풍선을 수축시켜 체내에서 제거하는 것이다. 이러한 풍선 카테테르는 이 동맥 협착의 치료에 한정되지 않고, 혈관 안으로의 삽입 및 각종 체강(體腔)으로의 삽입 등을 포함하는 많은 의료 용도에 적용될 수 있다.
카테테르 샤프트의 특성으로서는 후방측단에 작용하는 압력을 전방측단에까지 효율적으로 전달하는 압력 전달성(Pushability), 선단으로부터 20 ∼ 30cm 부위의 유연성, 즉 굴곡되어 있는 혈관 내부를 스무스하게 진행할 수 있는 경로 추수성(Trackability) 및 가는 혈관 안으로 삽입할 수 있도록 작은 직경인 것 등이 요구된다. 또한, 인플레이션 루멘에 압력유체를 도입하여, 전방측단에 설치된 풍선을 팽창 또는 수축시키므로 카테테르 샤프트는 상기 압력유체에 견딜 수 있는 내압강도(耐壓强度)를 구비해야만 한다. 이 내압강도를 높임과 아울러 압력 전달성을 양호하게 하기 위해서는 카테테르 샤프트의 탄성률을 높게 할 필요가 있는 한편, 경로 추수성을 양호하게 하기 위해서는 카테테르 샤프트의 탄성률을 낮게 할 필요가 있다. 이들의 특성은 서로 상반되는 특성이며, 카테테르 샤프트에는 이들 특성을 균형있게 조화시키는 것이 요구되고 있다.
또한 현재 널리 사용되고 있는 풍선 카테테르는 오버 더 와이어(over-the-wire)형과 모노레일(monorail)형으로 크게 나눌 수 있다. 오버 더 와이어형의 풍선 카테테르에는 가이드 와이어 루멘이 카테테르의 최선단부로부터 최말단부에 이르는 카테테르의 전체 길이에 걸쳐서 형성되어 있다. 또한 모노레일형의 풍선 카테테르에는, 예컨대 미국특허 제4762129호 및 미국특허 제4748982호 등에 자세히 기재되어 있는 바와 같이, 가이드 와이어 통과용 루멘이 카테테르의 전방부에만 형성되어 있고, 그 전방부보다 후방측에 있어서는 가이드 와이어가 카테테르의 외부로 돌출되어 있다.
오버 더 와이어형의 풍선 카테테르의 가장 큰 특징은, 가이드 와이어가 카테테르의 전체 길이에 걸쳐서 카테테르의 내부로 관통되어 있으므로 카테테르의 선단부에 가이드 와이어의 진행을 방해하는 장해물이 있는 경우에도 가이드 와이어가 느슨해지지 않고 큰 압력 전달성을 확보할 수 있다는 점이다. 따라서 가이드 와이어에 백업 포스(backup force)를 가할 수 있어, 가이드 와이어를 고도로 협착된 병변부위(病變部位)로 용이하게 통과시킬 수 있다. 그러나 소정의 확장 직경을 얻을 수 없는 등의 이유로 풍선 카테테르를 교환해야 할 때에 보통 길이의 가이드 와이어를 사용하면 연장용(延長用) 가이드 와이어를 사용해야 하므로 풍선 카테테르의 교환에 수고와 시간을 필요로 한다. 연장용 가이드 와이어를 사용할 필요가 없는 비교적 긴 가이드 와이어도 있지만, 이 가이드 와이어를 사용할 경우에는 병변부위를 통과시키기 위한 와이어의 조작이 어려워지므로 통상 보통 길이의 가이드 와이어를 사용하는 것이 일반적이다.
이 점에 대하여 모노레일형의 풍선 카테테르의 경우에서는, 압력 전달성이 저하되지만 연장용 가이드 와이어를 사용할 필요가 없고, 풍선 카테테르의 교환이 용이해짐과 아울러 교환을 신속하게 할 수 있다는 장점을 구비한다. 이것은 PTCA 시행에 필요한 시간을 줄여서 1일당 PTCA의 회수를 증가시킬 수 있게 한다. 또한 치료에 필요한 카테테르의 개수가 적어 PTCA의 비용을 절감할 수 있는 면과 근래에 스텐트(stent)를 사용하는 경우가 증가하는 경향이 있는 면에서 판단할 때에도 모노레일형의 풍선 카테테르가 유리하다. 즉, 처음부터 스텐트를 필요로 하는 병의 증상, 예를 들면 혈관내벽의 괴리(乖離 : dissection)가 용이하게 발생하는 병의 증상에서는 모노레일형의 풍선 카테테르로 협착 부위를 확장시킨 후에 이 카테테르를 일단 빼내고, 이어서 같은 모노레일형의 풍선 카테테르의 전방측단에 스텐트를 설치하여 신속하게 협착 부위까지 반송(delivery)시킴으로써 이 스텐트를 협착 부위에 위치시킬 수 있다. 이것은 의사나 환자에게 매우 유익하므로 근래에는 모노레일형의 풍선 카테테르의 사용빈도가 급격히 늘어나는 경향이 있다.
이하에, 다양한 풍선 카테테르의 종래예와 그 문제점을 예를 들어 설명한다.
특히, 카테테르 샤프트의 구조에 특징을 구비하는 종래예로서는 다음의 (1) ∼ (4)를 예로 들 수 있다.
(1)일본국 특개소 63-288169호 공보 및 일본국 특개평 5-192410호 공보에는 듀얼 루멘 샤프트(Dual lumen shaft)로 구성된 풍선 카테테르가 기재되어 있다. 그러나 이들 풍선 카테테르는 듀얼 루멘을 포함하는 루멘 튜브(lumen tube)가 단일 구조이고, 또한 축방향의 강성이 조정되어 있는 것에 불과하므로 근래의 요구사항인 압력 전달성과 경로 추수성이 균형있게 공존된 특성을 구비하지 않고 있다.
(2)또한, 일본국 특개평 7-132147호 공보에는 각각의 기능에 알맞은 서로 다른 수지 재료로 구성되어 있는 복수의 튜브(인플레이션 루멘용 튜브 및 가이드 와이어 루멘용 튜브)와 코어 와이어(core wire) 등의 유연성 제어수단이 접착제를 사용하거나 또는 외측으로부터 열수축 튜브를 사용하여 결합되어 있는 카테테르 샤프트 구조가 개시되어 있다.
그러나 열수축 튜브를 사용하여 상기 구조의 카테테르 샤프트를 제조하는 경우에는 열수축 튜브의 수축 조건에 따라서 인플레이션 루멘 또는 가이드 와이어 루멘의 직경이 줄어들거나 납작해진다. 또한 열수축 튜브로 수축되기 전의 공정에서 복수의 튜브와 코어 와이어 등이 얽히지 않고 카테테르의 전체 길이에 걸쳐서 정렬되는 것이 매우 어렵다는 문제가 있다. 한편 접착제를 이용하여 상기 구조의 카테테르 샤프트를 제조하는 경우에는 제조시의 온도나 습도 조건의 미묘한 변화가 최종 경도나 접착 강도에 영향을 미치고 카테테르 샤프트 자체의 유연도나 강도에 영향을 미친다는 문제가 있다. 이러한 문제로 수율이 현저하게 감소하여 제조 비용이 상승하지 않을 수 없다.
(3)또한 특허 제2505954호 공보에는 소정의 내경과 소정의 두께를 구비하는 튜브와 소정의 내경을 구비하는 적어도 하나의 루멘을 구비하고, 원주방향에 있어서 두께가 연속적으로 변하는 두께부를 구비하는 가변 두께 튜브(멀티 루멘 튜브 : multi-lumen tube)로 구성되며, 상기 두께부의 두꺼운 부분에 상기 튜브가 삽입되어 있는 카테테르 샤프트의 구조가 개시되어 있다.
이 발명의 제1의 목적은 멀티 루멘 튜브의 치수 정밀도의 향상이며, 제2의 목적은 가이드 와이어 루멘의 내면의 요철을 없애는 것이다. 따라서 심축(心軸 : mandrel)을 튜브에 삽입한 상태에서 그 외측에 가변 두께 튜브를 형성하는 수지가 피복되도록 압출성형(押出成形)하는 것이 특징이다. 그러나 이 발명의 제조방법은 삽입되는 튜브의 융점이 멀티 루멘 튜브의 융점보다 매우 낮을 때에는 적용할 수 없고 소정의 구조를 얻을 수 없다.
또한 이 발명에서는 2개의 루멘 사이의 경계부의 두께를 축방향으로 균일하게 하므로 가변 두께 튜브의 두께가 두꺼운 부분에 삽입되어 있는 다른 튜브의 외면에 직접 한 쪽의 루멘이 접촉하게 된다. 따라서 한 쪽의 루멘 또는 튜브에 압력유체를 도입했을 때에는 경계부가 다른 주위 부분보다도 강도적으로 매우 뒤떨어지므로 용이하게 변형된다.
(4)근래에는 가이드 와이어 루멘을 형성하는 내측 튜브의 주위에 동축상으로 외측 튜브를 배치하고 내측 튜브와 외측 튜브 사이의 공간을 인플레이션 루멘으로 구성한 동축 구조의 카테테르 샤프트도 많이 이용되고 있다. 이 카테테르 샤프트의 전방측단에 있어서는 외측 튜브보다도 돌출된 내측 튜브의 단부와 외측 튜브의 단부에 풍선의 양단부를 고착시키고, 그 후방측단에 있어서는 내측 튜브와 외측 튜브를 각각 매니폴드(manifold)의 각 포트(port)로 연통되도록 고착시킴으로써 풍선 카테테르가 구성된다. 따라서 내측 튜브 및 외측 튜브가 고착되는 곳은 매니폴드의 기단부와 카테테르 샤프트의 최선단부의 두 곳이 되며, 이들 두 곳의 사이에는 내측 튜브 및 외측 튜브가 고착되지 않는다. 따라서 전술한 압력 전달성이 상실됨과 아울러 내측 튜브와 외측 튜브가 축방향으로 수축되는 정도의 차이로 인하여 풍선이 축방향으로 수축된다는 소위 리플링(rippling) 현상이 용이하게 발생된다.
모노레일형의 풍선 카테테르의 종래예로서는 다음의 (5) ∼ (9)를 예로 들 수 있다.
(5)미국특허 제4762129호 공보에는 카테테르의 전방측단부 부근에서만 인플레이션 루멘용 튜브와 인접하도록 가이드 와이어 통과용 튜브가 설치되어 있는 카테테르 구조가 개시되어 있다. 따라서, 가이드 와이어 통과용 튜브의 최말단부가 그대로 가이드 와이어의 입구부를 형성하게 된다.
그러나 이러한 카테테르 구조로서는 가이드 와이어의 입구부에 큰 단차가 발생하며 이 단차가 풍선 카테테르를 혈관내에서 제거할 때에 혈관벽에 손상을 입히고, 최악의 경우에는 그 단차가 혈관벽 또는 가이드 카테테르 내에 걸려서 혈관내에서 제거하는 것조차 곤란하게 된다는 위험성이 있다.
(6)미국특허 제4748982호 공보에는 전방부 샤프트와 후방부 샤프트가 함께 이중 루멘 튜브(듀얼 루멘 튜브) 구조를 형성하는 카테테르 샤프트가 개시되어 있다. 이 발명의 특징의 하나는 후방측의 이중 루멘 튜브의 천이부(遷移部)측에 위치하는 가이드 와이어 루멘을 막고, 이중 루멘 튜브의 천이부를 절삭 가공하여 가이드 와이어의 입구부를 형성하는 점이다. 또한 전방부 샤프트와 후방부 샤프트를 접합시키는 방법으로서 양 샤프트를 서로 연결하는 루멘 안으로 심재를 통하여 양 샤프트를 맞대게 하고 유리 금형으로 열융착(熱融着)하여 접합하는 방법이 개시되어 있다. 그러나 상기 절삭 가공은 작업자의 숙련도가 필요하므로 작업자의 기술 수준이 제품의 품질에 반영되기 쉽다는 문제가 있어 높은 수율을 기대할 수 없다. 따라서 비교적 많은 비용을 필요로 한다는 등의 문제가 있다.
(7)일본국 특개평 2-277465호 공보에는 압력 전달성의 향상을 목적으로 하여 카테테르 샤프트가 기부 부분의 샤프트, 중간 부분의 샤프트 및 선단 부분의 샤프트로 구성되어 있는 모노레일형의 풍선 카테테르가 개시되어 있다. 이 발명의 특징의 하나는 중간 부분의 샤프트가 풍선을 팽창시키기 위한 인플레이션 루멘과 가이드 와이어 통과용 루멘의 2개의 루멘을 구비하며, 선단 부분의 샤프트는 가이드 와이어를 통과시키기 위한 루멘만을 구비하는 점이다. 샤프트 간의 접합법으로서는 각 샤프트를 연결하는 루멘 내에 심재를 통과시킨 상태에서 샤프트 끼리를 융착하여 접합시키는 것이 기재되어 있다. 또한 가이드 와이어의 입구부의 형성방법에 대하여 구체적으로 기재되어 있지 않지만 명세서의 내용, 도면으로부터 판단하면 중간부의 이중 루멘 튜브의 최말단부에 위치하는 가이드 와이어 통과용 루멘을 절삭 가공한다. 이러한 절삭 가공은 전술한 바와 같이, 작업자의 숙련도를 필요로 하므로 높은 수율을 기대할 수 없으며, 따라서 비교적 많은 비용을 필요로 한다는 등의 문제가 있다.
(8)일본국 특표평 6-507105호 공보에는 카테테르 샤프트의 수직강도 향상을 위하여 금속관으로 형성되는 주축 부분(主軸部分)과 선단에 풍선을 설치하여 상기 주축 부분과 접속되며 플라스틱으로 형성되는 말단축 부분을 구비한 모노레일형의 풍선 카테테르가 개시되어 있다. 이 공보에서는 선단이 반달 형태로 성형된 블레이드 및 다이(die) 기구를 이용하여 가이드 와이어의 입구부 부근에서의 말단축 부분의 관에 반달 형태의 크림프(crimp)를 형성하는 것이 기재되어 있다. 이러한 말단축 부분의 관(전방부 샤프트)과 주축 부분의 관(후방부 샤프트)은 접착제로 접합된다.
그러나 이 접착제를 이용하는 접합방법은 접착제의 점도 및 로트(lot) 사이의 접착 강도에 편차가 발생하여 접합 공정에서의 접착제의 점도가 변화하므로 샤프트 간의 접착틈의 조정, 플라즈마 처리를 필요로 하는 등의 작업이 요구된다. 따라서 관리나 제조 공정이 복잡하게 되고 수율이 저하되며 제조 비용이 높아진다는 문제가 발생한다.
또한 상기 공보에는 말단축 부분의 관에 반달 형태의 크림프를 형성하여 후방부 샤프트의 팽창 내경(膨脹 內腔 : 인플레이션 루멘)의 단면 형상을 원형에서 반달 형태로 변화시키는 것이 기재되어 있다. 그러나 단면이 반달 형태로 가공된 인플레이션 루멘을 풍선 부재의 목부에 밀착하여 접합시키는 것이 어렵다. 이것은 인플레이션 루멘의 안을 통과하는 고압의 유체가 이 접합부분으로부터 누수되기 쉬우므로 이 누수를 방지하기 위해서는 제조 공정이 복잡하게 되기 때문이다. 또한 공보에 기재된 가이드 와이어의 입구부에는 단차가 존재하여 혈관 내에서 풍선 카테테르를 진퇴 이동시킬 때에 장애가 되기 쉽다.
(9)일본국 특표평 6-506124호 공보에는 압력 전달성의 향상 및 천이부에서의 꺽임 방지를 위하여 고장력의 금속으로 형성된 주축 부분과 꺽임 방지를 위하여 코일을 구비하는 중간부(실제로는 전방부가 된다)가 수지로 형성된 샤프트로 구성되는 모노레일형의 풍선 카테테르가 개시되어 있다. 이 풍선 카테테르는 상기 특표평 6-507105호 공보에 기재된 풍선 카테테르와 동일하며, 크림프를 형성함으로써 인플레이션 루멘을 원형에서 반달 형태로 변형시키고 크림프 부분에 인플레이션 루멘을 형성하는 것이므로 상기 공보에서 기술했던 동일한 문제를 갖는다.
또한 풍선 및 그 제조방법의 종래예로서는 다음의 (10) ∼ (13)을 예로 들 수 있다.
(10)일본국 특공평 3-63908호 공보(발명의 명칭 : 고분자량이 2축 배향(2軸 配向)된 가요성 중합체(可撓性 重合體)의 카테테르 풍선의 제조방법)에는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 호모폴리에스테르(polyethylene terephthalate homopolyester)로 형성된 재료를 2축으로 연장하여 풍선벽의 인장강도(引張强度)를 향상시킨 풍선이 개시되어 있지만, 이 폴리에틸렌 테레프탈레이트 호모폴리에스테르는 결정성이 매우 높은 재료이므로 이것을 이용하여 제작된 풍선은 비교적 단단하다. 따라서 풍선에 핀 홀(pine hole)이 발생되고 또한 확장 치료 후에 풍선을 다시 접을 때의 윙잉(winging : 반경방향의 외방으로 새의 날개와 같이 접힌 부분이 펼쳐지는 현상)이 발생하는 것이 큰 문제가 된다.
(11)일본국 특개평 3-57462호 공보(발명의 명칭 : 의료 기구용 풍선 및 그 성형)에는 나일론(nylon) 재료 또는 폴리아미드(polyamide) 재료로 형성된 튜브에 2축 배향을 추가하여 그 직경방향의 배향(연장율 : 延長率)에 의하여 그 신장성(伸長性)(팽창 특성)을 컴플라이언트(compliant)로부터 논 컴플라이언트(Non-compliant)까지의 소정의 특성으로 제어할 수 있으며, 그것을 가능하게 하는 재료로서는 나일론 재료나 폴리아미드 재료를 예로 들고 있다. 그러나 나일론 자체도 결정성이 높은 수지이므로 이것을 이용하여 제작된 풍선의 두께가 20㎛을 초과하면 상기한 바와 같이 다시 접을 때에 윙잉이 발생한다는 문제가 있다. 또한 나일론 재료나 폴리아미드 재료로부터 풍선을 성형하는 경우에 그 파괴압(破壞壓)의 편차(표준 편차)가 크므로 풍선의 직경을 3.0mm, 두께를 20㎛이하로 한 경우에 FDA 가이드 라인(guide line)으로 규정된 정격 파괴압(定格破壞壓)을 12atm으로 하는 것이 한계이다.
(12)일본국 특개평 6-304920호 공보(발명의 명칭: 탄성 응력(彈性 應力) 반응을 구비한 확장성의 팽창 풍선과 그 제조방법)에는 「폴리머(Polymer) 연쇄의 각각의 부분이 풀리는 능력이 있는 영역에 의하여 분리된 분자 연쇄간의 상호작용의 영역을 구비하는 블록 공중합체(block copolymer)」를 사용하여 풍선을 제조하는 기술이 개시되어 있다. 이 출원에서의 발명의 주목적은 탄성 응력 반응, 인장강도를 향상시키는 것(평균 파괴압을 높이는 것)으로서, 특히 풍선을 50∼60℃로 가열하여 멸균하는 경우에도 이 풍선의 열수축에 의하여 다시 접힐 때에 윙잉의 발생을 방지하는 것이다. 또한 이 공보에 예시되어 있는 블록 공중합체 재료의 모든 소프트 세그먼트(soft segment)는 폴리에스테르이다.
(13)국제특허출원 WO 95/23619호 공보에는 폴리아미드계 또는 폴리에스테르계의 열가소성 엘라스토머(熱可塑性 elastomer)로부터 풍선을 제작하는 것이 개시되어 있다. 이들 열가소성 엘라스토머는 하드 세그먼트(hard segment)가 폴리아미드 또는 폴리에스테르, 소프트 세그먼트가 폴리에테르인 것을 특징으로 한다. 이 발명의 목적은 이들 열가소성 엘라스토머를 사용함으로써 높은 벽 인장강도 및 얇은 두께를 구비하며, 컴플라이언트로부터 세미 컴플라이언트(Semi - Compliant)까지의 특성을 구비하는 풍선을 제작하는 것이다.
본 발명이 상기 공보에 기재된 풍선 카테테르가 갖는 문제를 감안하여 해결하고자 하는 것은 가이드 와이어의 슬라이드성, 카테테르 샤프트의 후방측단에 가해지는 압력을 전방측단까지 효율적으로 전달하는 압력 전달성(Pushability), 굴곡된 혈관을 따라 스무스하게 진행시킬 수 있는 경로 추수성(經路 追隨性 : Trackability) 및 가는 혈관 내에서도 전진할 수 있도록 작은 직경인 것 등의 상반되는 특성을 균형있게 공존시킨 멀티 루멘 튜브로 형성되는 카테테르 샤프트를 구비한 풍선 카테테르를 제공하며, 그것에 이용되는 카테테르 샤프트의 고수율의 제조방법을 제공하는 점에 있다.
또한 본 발명은 작업자의 숙련도와 관계없으며 용이하고 안정된 공정에 의하여 물리적인 단차가 적고 매끄러운 가이드 와이어 입구부를 형성함과 아울러 용이한 공정으로 샤프트 끼리를 정밀하게 접합하여 제조할 수 있는 모노레일형 풍선 카테테르를 제공하는 것을 목적으로 한다.
또한 본 발명은 종래의 풍선의 재료 및 제조방법에 대하여 비교검토를 실시하여 풍선의 새로운 재료를 찾아내고 상기한 종래의 모든 문제를 해결하면서 의료 현장의 요구에 적절히 대응할 수 있는 풍선 카테테르 및 이에 사용되는 풍선의 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다. 보다 구체적으로는 풍선의 파괴압의 편차(표준 편차)를 적게 억제함으로써 두께가 얇은 풍선이더라도 FDA 가이드 라인으로 규정된 정격 파괴압, 즉 보증 내압(保證 耐壓)을 높게 하는 것, 또한 풍선의 신장성에 대하여 의료 현장에서 가장 요구되는 논 컴플라이언트(Non-Compliant)부터 세미 컴플라이언트(Semi-Compliant)에 이르는 범위의 특성을 구비하는 풍선을 정밀하고 용이하게 실현하는 것, 또한 풍선이 유연성을 유지하여 핀 홀이나 다시 접힐 때에 윙잉이 발생하지 않도록 하는 것을 목적으로 한다.
본 발명은 풍선 카테테르(balloon catheter) 및 이에 사용되는 카테테르 샤프트와 풍선의 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 자세하게 설명하면 관상동맥(冠狀動脈), 사지동맥(四肢動脈), 신동맥(腎動脈) 및 말초혈관(末梢血管) 등의 협착부(狹窄部) 또는 폐색부(閉塞部)를 확장하여 치료하는 경피성 혈관 성형술(PTA : Percutaneous Translumin Angioplasty 또는 PTCA : Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty)에 사용되는 풍선 카테테르 및 그 카테테르 샤프트와 풍선의 제조방법에 관한 것이다.
도1은 본 발명에 관한 풍선 카테테르의 전체측면도,
도2(a)는 제1발명에 관한 풍선 카테테르의 요부를 나타내는 부분 종단면도이고, 도2(b)는 (a)의 X1-X1선의 단면도,
도3(a)은 제1발명에 관한 풍선 카테테르의 다른 실시예의 요부를 나타내는 부분의 종단면도이고, 제3도(b)는 (a)의 X2-X2선의 단면도,
도4(a)는 제1발명에 관한 풍선 카테테르의 또 다른 실시예의 요부를 나타내는 부분의 종단면도이고, 도4(b)는 (a)의 X3-X3선의 단면도이며, 4도(c)는 (a)의 X4-X4선의 단면도,
도5(a)는 제2발명에 관한 풍선 카테테르의 요부를 나타내는 부분의 종단면도이고, 도5(b)는 (a)의 X5-X5선의 단면도,
도6(a)은 제3발명에 관한 풍선 카테테르의 요부를 나타내는 부분의 종단면도이고, 도6(b)은 (a)의 X6-X6선의 단면도,
도7(a)은 본 발명에 관한 카테테르 샤프트의 제조방법의 제1공정을 나타내는 도면이고, 제7도(b)는 (a)의 X7-X7선의 단면도,
도8은 도7에 나타낸 상태로부터 멀티 루멘 튜브가 신장된 최종 상태를 나타내는 도면이고, (a)는 그 멀티 루멘 튜브의 개략적인 측면도이며, (b)는 (a)의 X8-X8선의 단면도,
도9는 본 발명에 관한 카테테르 샤프트의 제조방법의 제1공정을 나타내는 도면이고, (a)는 멀티 루멘 튜브의 안에 고정되는 튜브의 외형을 가공하는 공정을 나타내는 개략적인 단면도이며, (b)는 그 튜브를 멀티 루멘 튜브의 안에 접착하여 고정한 상태를 모식적으로 나타내는 개략적인 단면도,
도10은 멀티 루멘 튜브의 외면에 피복층을 딥(dip) 성형하는 장치의 설명용의 개략적인 단면도,
도11은 제6발명에 관한 열가소성 엘라스토머로 형성된 풍선, 종래의 PET로 형성된 풍선 및 폴리에틸렌으로 형성된 풍선에 대하여 압력과 신장율의 관계를 나타내는 그래프,
도12(a)는 본 발명에 관한 모노레일형 풍선 카테테르의 요부를 나타내는 부분 종단면도이며, 도12(b)는 (a)의 X9-X9선의 단면도이며, 제12도(c)는 (a)의 X10-X10선의 단면도,
도13은 본 발명에 관한 모노레일형 풍선 카테테르의 전방부 샤프트와 후방부 샤프트의 접합부를 나타내는 확대한 단면도,
도14는 본 발명에 관한 모노레일형 풍선 카테테르의 전방부 샤프트와 후방부 샤프트의 접합방법을 설명하기 위한 확대단면도,
도15는 본 발명에 관한 모노레일형 풍선 카테테르의 전방부 샤프트와 후방부 샤프트의 다른 접합방법을 설명하기 위한 확대단면도,
도16은 본 발명에 관한 모노레일형 풍선 카테테르의 다른 실시예의 요부를 나타내는 부분 종단면도,
도17은 본 발명에 관한 모노레일형 풍선 카테테르의 제1후방부 샤프트와 제2후방부 샤프트의 접합부를 나타내는 확대단면도이다.
상기 목적을 달성하기 위한 제1발명은, 듀얼 루멘 튜브를 포함하는 멀티 루멘 튜브로 구성되는 카테테르 샤프트를 구비하며, 상기 카테테르 샤프트의 전방측단에 풍선이 설치되어 구성되는 풍선 카테테르로서, 상기 멀티 루멘 튜브가 적어도 가이드 와이어 루멘 및 인플레이션 루멘을 구비함과 아울러 압력 전달성과 경로 추수성에 적합한 휨 탄성률을 구비한 수지 재료로 형성되고, 상기 가이드 와이어 루멘의 내면에 상기 가이드 와이어 루멘의 구성 재료보다도 높은 윤활도를 구비함과 아울러 50dyn/cm 이하의 표면 에너지를 구비하는 수지 재료층이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르이다.
제2발명은, 상기 인플레이션 루멘의 내부에 상기 인플레이션 루멘의 구성 재료보다도 높은 탄성률을 구비함과 아울러 50dyn/cm 이하의 표면 에너지를 구비하는 고탄성 수지 재료로 이루어지는 튜브가 형성되어 있는 것이다.
제3발명은, 상기 멀티 루멘 튜브의 외면이 상기 멀티 루멘 튜브보다도 높은 탄성률을 구비하는 고탄성 수지 재료로 피복되어 있는 것이다.
이들 제1발명 ∼ 제3발명에 있어서, 상기 가이드 와이어 루멘의 내면에 형성되어 있는 수지 재료층이 폴리에틸렌을 포함하는 폴리올레핀계(polyolefin系) 수지 재료 또는 불소계(弗素系) 수지 재료로 이루어지는 튜브에 의하여 형성되고 또는 불소계 수지 재료로 형성되는 코팅층인 것이 바람직하다.
또한 상기 멀티 루멘 튜브는 루멘의 단면 형상이 원형인 원형 루멘과 루멘의 단면 형상이 C자형인 C자형 루멘을 구비하며, 상기 C자형 루멘의 단면에서의 양단부가 상기 원형 루멘의 C자형 루멘에 가장 가까운 주위부의 접선보다 원형 루멘측으로 치우쳐 위치하는 것이 바람직하다.
또한 상기 멀티 루멘 튜브가 2000kgf/cm2이상, 10000kgf/cm2이하의 휨 탄성률을 구비하는 수지 재료로 형성되는 것, 구체적으로는 상기 멀티 루멘 튜브가 나일론(nylon), 폴리아미드계 엘라스토머(polyamide系 elastomer), 폴리에스테르(polyester), 폴리에스테르계 엘라스토머(polyester係 elastomer), 폴리우레탄계 엘라스토머(polyurethane係 elastomer), 폴리올레핀(polyolefin), 폴리이미드(polyimide), 폴리이미드아미드(polyimidoamide) 및 폴리에테르이미드(polyetherimide) 중 하나의 수지 재료로 형성되는 것이 바람직하다.
또한 이와 같은 풍선 카테테르에 있어서, 적어도 카테테르 샤프트의 전방부가 상기 카테테르 샤프트 구조 및 수지 재료로 구성되도 무방하다. 다시 말하면, 카테테르 샤프트의 후방부가 상기의 카테테르 샤프트의 구조 및 수지 재료와는 다른 구성이어도 무방하다.
또한 제2발명에 있어서의 인플레이션 루멘의 내부에 설치되는 튜브의 고탄성 수지 재료로서, 또는 제3발명에 있어서의 멀티 루멘 튜브의 외면에 피복되는 고탄성 수지 재료로서 1GPa(109Pascal) 이상의 인장 탄성률을 구비하는 수지 재료, 특히 폴리이미드로 형성되는 수지 재료를 사용하는 것이 바람직하다.
상기 풍선 카테테르의 카테테르 샤프트의 제조방법으로서는 다음에 나타내는 제4발명 및 제5발명이다.
제4발명은 수지 재료로 형성되는 멀티 루멘 튜브 중 적어도 하나의 루멘에 상기 멀티 루멘 튜브와 다른 재질의 수지 재료로 형성되는 튜브를 고정시키는 카테테르 샤프트의 제조방법으로서, 미리 다른 재질의 튜브의 외경보다도 큰 내경의 루멘을 구비하는 멀티 루멘 튜브를 제작하여 두고, 다른 재질의 튜브의 중심에 내경 유지용 심재를 삽입한 상태에서 다른 재질의 튜브를 상기 루멘 안으로 삽입한 다음에 멀티 루멘 튜브에 축방향으로의 인장력을 가한 상태에서 외부로부터 열을 가함으로써 멀티 루멘 튜브를 신장시키고, 다른 재질의 튜브를 멀티 루멘 튜브의 안에 고정시키는 것을 특징으로 하는 것이다.
여기에서 상기 심재가 기체 또는 액체로 냉각되어 있는 것이 바람직하다.
한편, 제5발명은 수지 재료로 형성되는 멀티 루멘 튜브 중 적어도 하나의 루멘에 상기 멀티 루멘 튜브와 다른 재질의 수지 재료로 형성되는 튜브를 고정시키는 카테테르 샤프트의 제조방법으로서, 미리 상기 루멘의 내경과 거의 동일하거나 상기 내경보다도 큰 외경을 구비하며, 다른 재질의 수지 재료로 형성되는 튜브를 제작하여 두고, 외부로부터 열을 가하면서 외경을 규정하는 금형 안으로 상기 튜브를 통과시킴으로써, 튜브의 외경을 고도의 정밀도로 성형하고, 그 후에 상기 튜브를 상기 루멘에 삽입하여 루멘의 축방향의 양단부 또는 일단부에서만 튜브의 외주면을 접착제로 고정하여 튜브를 멀티 루멘 튜브의 안에 고정하는 것을 특징으로 하는 것이다.
여기에서 상기 튜브의 축심에 내경 유지용의 심재를 삽입시킨 상태에서 외부로부터 열을 가하면서 외경을 규정하는 금형 안으로 상기 튜브를 통과시키는 것이 바람직하다.
또한 상기 금형이 튜브로 열풍을 내뿜는 수단을 구비하는 것이 바람직하고, 상기 접착제로서 자외선 경화형(紫外線 硬化型), 우레탄계 및 시아노아크릴레이트(cyanoacrylate)계 중 하나의 접착제를 사용하는 것이 바람직하다.
다음으로 제6발명은 카테테르 샤프트의 전방측단에 풍선이 설치되어 구성되는 풍선 카테테르로서, 적어도 상기 카테테르 샤프트의 전방부가 압력 전달성과 경로 추수성에 적합한 휨 탄성률을 구비하는 수지 재료로 형성되며, 상기 풍선은 인장강도가 300kgf/cm2이상(ASTM-D638법에 의함), 신장율이 600% 이하(ASTM-D638법에 의함), 쇼어 경도(Shore 硬度)(D스케일)가 50D 이상의 범위의 물성을 구비하는 열가소성 엘라스토머로 형성되며, 상기 열가소성 엘라스토머의 소프트 세그먼트가 폴리에스테르 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 것이다.
상기 풍선은 팽창시의 외경이 3.5mm 이하, 두께가 20㎛ 이하일 때에 FDA 가이드 라인을 따르는 정격 파괴압이 12atm 이상, 18atm 이하인 것이 바람직하다. 또한 상기 열가소성 엘라스토머의 하드 세그먼트의 주성분이 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리우레탄 중에서 선택되는 1종류인 것이 바람직하다.
또한 상기 휨 탄성률이 2000kgf/cm2이상, 10000kgf/cm2이하의 범위의 값을 갖는 것이 바람직하다.
또한 본 발명에 관한 풍선 카테테르는 상기 제1발명 ∼ 제3발명에 관한 카테테르 샤프트와 상기 제6발명에 관한 풍선을 조합시킨 것이라도 무방하다.
그리고 상기 풍선의 제조방법(제7발명)은 인장강도가 300kgf/cm2이상(ASTM - D638법에 의함), 신장율이 600% 이하(ASTM - D638법에 의함), 쇼어 경도가 50D 이상의 범위의 물성을 구비하고 폴리에스테르를 주성분으로 하는 소프트 세그먼트를 포함하는 열가소성 엘라스토머를 이용하여, 실온으로부터 상기 열가소성 엘라스토머의 열변형 온도의 80%의 온도에 이르는 범위의 환경에서 풍선 패리슨(balloon parison)을 축방향으로 2배 이상 신장시키는 제1신장 공정과, 상기 풍선 패리슨을 압력기체 또는 액체에 의하여 직경방향으로 복수 단계에 걸쳐 신장시키고, 1단계당 신장율을 1.2 이상, 2.5 이하의 범위내로 조정하는 제2신장 공정을 구비하는 것을 특징으로 하는 것이다.
상기 제조방법에 있어서, 풍선은 팽창시의 외경이 3.5mm 이하, 두께가 20㎛ 이하일 때에 FDA 가이드 라인을 따르는 정격 파괴압이 12atm 이상, 18atm 이하인 것이 바람직하다. 또한 상기 열가소성 엘라스토머의 하드 세그먼트의 주성분으로 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리우레탄 중에서 선택되는 1종류인 것이 바람직하다.
다음으로 상기 풍선 카테테르 중 모노레일형 풍선 카테테르로서, 상기 카테테르 샤프트는, 선단부에 풍선이 설치된 전방부 샤프트와, 이 전방부 샤프트와 융점이 거의 동일하며 혼화성(混和性)이 있는 수지 재료로 형성되는 후방부 샤프트로 구성되며, 상기 후방부 샤프트의 전방측 단부와 상기 전방부 샤프트의 후방측 단부가, 상기 후방부 샤프트와 동일한 수지 재료로 형성되는 접합용 부재를 이용하여 접합되거나, 또는 상기 후방부 샤프트와 융점이 거의 동일하며 혼화성이 있는 수지 재료로 형성되는 접합용 부재를 이용하여 접합되고, 이 접합부 부근에서 상기 가이드 와이어 루멘으로 연통되는 가이드 와이어 입구부가 형성된 것이 바람직하다.
상기 접합용 부재가 상기 카테테르 샤프트의 외경보다도 큰 내경을 구비하는 원통형 또는 리본형 부재인 것이 바람직하다.
또한 상기 후방부 샤프트가 상기 전방부 샤프트와 접합되는 제1의 후방부 샤프트와, 상기 제1의 후방부 샤프트보다도 후방측에 위치하고 상기 제1의 후방부 샤프트보다도 전체 길이가 길며 높은 강성을 구비함과 아울러 수지와 금속의 한 쪽 또는 양쪽으로 형성되는 제2의 후방부 샤프트로 구성되어 있는 것이 바람직하다.
상기와 같은 모노레일형 풍선 카테테르의 제조방법(제8발명)은 선단부에 풍선이 설치된 전방부 샤프트의 후방측 단부와, 상기 전방부 샤프트와 융점이 거의 동일하고 혼화성이 있는 수지 재료로 형성되는 후방부 샤프트의 전방측 단부를 접촉시키고, 이 접촉부분에 상기 후방부 샤프트와 동일한 수지 재료 또는 상기 후방부 샤프트와 융점이 거의 동일하고 혼화성이 있는 수지 재료로 형성되는 접합용 부재를 설치하고, 이 접합용 부재를 열변형시킴으로써 상기 후방부 샤프트와 상기 전방부 샤프트를 접합하고, 이 접합부 부근에서 전방부 샤프트의 가이드 와이어 루멘으로 연통되는 가이드 와이어 입구부를 형성하는 것을 특징으로 하는 것이다.
상기 접합용 부재로서 상기 카테테르 샤프트의 외경보다도 큰 내경을 구비하는 원통형 또는 리본형 부재를 사용하는 것이 바람직하다.
또한 상기 모노레일형 풍선 카테테르의 제조방법에 있어서, 접합용 부재를 열변형시키는 방법으로서는 상기 접합용 부재를 열수축 튜브로 덮고, 상기 열수축 튜브를 가열하여 접합용 부재를 열변형시키는 방법을 사용하는 것이 바람직하다.
한편, 상기 열수축 튜브를 사용하지 않고서 상기 접합용 부재의 모든 원주를 가열용 금형으로 덮고 상기 가열용 금형으로 상기 접합용 부재를 가열하여 열변형시키는 방법을 사용할 수도 있다.
이하, 본 발명에 관한 풍선 카테테르를 도면에 의거하여 더욱 자세히 설명한다.
도1은 본 발명에 관한 오버 더 와이어형(over the wire型) 풍선 카테테르의 전체측면도이다. 도면 부호1은 샤프트, 2는 샤프트(1)의 전방부(선단부)에 설치된 풍선, 3은 샤프트(1)의 후방측단(기단)에 설치된 매니폴드(manifold)를 각각 나타내고 있다. 여기에서 상기 풍선(2) 및 매니폴드(3)는 종래와 동일한 구조인 것을 이용한다. 샤프트(1)에는 적어도 풍선 카테테르를 소정의 병변부위(病變部位)까지 인도하기 위한 가이드 와이어(도시 생략)가 관통되는 가이드 와이어 루멘(guide wire lumen)과, 상기 풍선(2)을 팽창 또는 수축시키기 위한 압력유체가 도입되는 인플레이션 루멘(inflation lumen)을 구비하고 있다. 또한 상기 매니폴드(3)에는 각 루멘으로 연통되는 포트(3A, 3B)가 설치되어 있다. 또한 본 실시예에서는 내부에 가이드 와이어 루멘과 인플레이션 루멘을 구비하는 듀얼 루멘 튜브(dual lumen tube)를 포함하는 샤프트(1)를 예시하고 있지만, 본 발명에서는 이들 2개의 루멘과 함께 다른 목적의 루멘을 병설한 멀티 루멘 튜브(multi lumen tube)로도 전개할 수 있다.
도2(a), (b)에 제1발명에 관한 오버 더 와이어형 풍선 카테테르의 실시예를 나타낸다. 도2(b)는 (a)의 X1-X1선의 단면도이다. 이 풍선 카테테르에서는 카테테르의 전체 길이에 걸쳐서 본 발명에 관한 멀티 루멘 샤프트(multi lumen shaft)(1A)가 설치되어 있다. 샤프트(1A)는 압력 전달성과 경로 추수성에 적합한 범위의 휨 탄성률을 구비하는 수지 재료로 압출성형한 멀티 루멘 튜브(4)를 기본구조로 하는 것으로서, 이 가이드 와이어 루멘(4A)의 내부에는, 윤활성이 높은 다른 재질의 수지 재료로 형성되고 단면이 원형인 모노(mono)(혹은 싱글(single)) 루멘 튜브(5)(이하, 단순히 「튜브(5)」라고 한다)가 존재한다.
상기 멀티 루멘 튜브(4)는 휨 탄성률이 2000kg/cm2이상, 10000kg/cm2이하의 수지 재료로 제작되며, 구체적으로는 나일론(nylon), 폴리아미드계 엘라스토머(polyamide系 elastomer), 폴리에스테르(polyester), 폴리에스테르계 엘라스토머(polyester系 elastomer), 폴리우레탄계 엘라스토머(polyurethane系 elastomer), 폴리올레핀(polyolefin), 폴리이미드(polyimide), 폴리이미드아미드(polyimidoamide) 및 폴리에테르 이미드(polyether imide) 중에서 선택된 수지 재료로 제작된다.
또한 상기 튜브(5)는, 50dyn/cm 이하의 표면 에너지를 구비하고 가이드 와이어에 대하여 높은 윤활도를 구비하는 수지 재료로 제작되며, 구체적으로는 폴리에틸렌(polyethylene)을 포함하는 폴리올레핀계의 수지 재료 혹은 불소계(弗素系) 수지 재료로 제작되는 것이 바람직하다.
이러한 멀티 루멘 튜브(4)의 단면형상은 도2(b)에 나타내는 바와 같다. 도2(b)에 의하면, 가이드 와이어 루멘(4A)의 단면 형상은 원형이다. 또한 인플레이션 루멘(4B)의 단면은 C자형이며, 또한 이 C자형 단면의 양단부(4a, 4b)를 연결하는 선(S1)은 원형의 가이드 와이어 루멘(4A)의 주위부 중에 C자형 루멘(4B)에 가장 가까운 주위부에서의 접선(T1)보다도 가이드 와이어 루멘(4A)측에 위치한다. 여기에서 가이드 와이어 루멘(4A)과 인플레이션 루멘(4B)의 경계부에는 튜브(4)를 형성하는 수지층(4C)이 형성되어 있다.
또한 상기 인플레이션 루멘(4B)의 단면 형상을 C자형으로 한 이유는 가이드 와이어 루멘(4A) 이외의 부분에 인플레이션 루멘(4B)의 단면적을 가장 넓게 확보하여 그 안으로 압력유체가 용이하게 흐를 수 있게 하는, 즉 컨덕턴스(conductance)를 최대로 하여 풍선(2)의 팽창 또는 수축에 필요로 하는 시간을 최소로 하기 위해서이다. 풍선(2)의 팽창 또는 수축에 필요한 시간을 단축하면 혈관의 협착부의 확장수술 시간을 단축할 수 있는데, 다시 말하면 팽창된 풍선(2)으로 혈관을 막는 시간을 단축할 수 있으므로 환자의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다.
이와 같이, 상기 멀티 루멘 튜브(4)의 가이드 와이어 루멘(4A)의 내면에 밀착 상태로 설치된 튜브(5)의 내부가 실제 가이드 와이어 루멘(4A)이 된다. 또한 상기 튜브(5)는 이 가이드 와이어 루멘(4A)의 내면에 설치된 윤활도가 높은 수지 재료층으로 형성되는 것이 중요하다. 이 점으로부터는 상기 튜브(5) 대신에 가이드 와이어 루멘(4A)의 내면에 윤활도가 높은 수지 재료층으로서 불소계 수지 재료의 코팅층을 형성하여도 무방하다.
또한 상기 샤프트(1A)의 전방측단에 풍선(2)을 설치하는 데에는 상기 멀티 루멘 튜브(4)의 선단보다도 튜브(5)의 선단을 소정의 길이로 돌출시키고, 접어서 수축 또는 팽창 가능한 튜브 형태의 풍선(2)의 선단부(2A)를 튜브(5)의 선단부 외면에 밀폐시키도록 고착시킴과 아울러 풍선(2)의 기단부(2B)를 멀티 루멘 튜브(4)의 선단부 외면에 밀폐시키도록 고착시킨다. 이 때에 상기 인플레이션 루멘(4B)은 풍선(2)의 내부로 연통되고, 튜브(5)의 선단은 풍선(2)을 관통하여 개구된다.
그리고 샤프트(1A)를 구성하는 멀티 루멘 튜브(4)의 휨 탄성률이 소정의 범위가 되도록 사용하는 수지 재료의 재질 및 구조를 고려함으로써 본 발명의 목적인 우수한 압력 전달성 및 경로 추수성을 구비하며, 또한 윤활도가 높은 수지 재료로 형성되는 튜브(5)를 가이드 와이어 루멘(4A)의 내부에 설치함으로써 가이드 와이어의 윤활성이 높아진다. 따라서 가이드 와이어의 윤활성, 압력 전달성 및 경로 추수성의 서로 상반되는 특성을 균형있게 구비한 풍선 카테테르를 실현할 수 있다.
상기 제1발명에 관한 풍선 카테테르의 다른 실시예를 도3(a), (b)에 나타낸다. 도3(b)은 (a)의 X2-X2선의 단면도이다. 이 풍선 카테테르는 카테테르의 전방부, 예를 들면 선단으로부터 20 ∼ 30cm의 부분에서만 유연하고 우수한 경로 추수성과 압력 전달성을 구비함과 아울러 가이드 와이어에 대하여 우수한 윤활성을 구비하는 상기 샤프트(1A)를 사용하며, 또한 카테테르의 후방부에서는 소정의 압력 전달성을 실현하기 위하여 보다 고탄성의 재료로 형성된 후방부 샤프트(6)를 사용한다. 이 후방부 샤프트(6)와 상기 샤프트(1A)를 동축으로 접속함으로써 본 발명의 풍선 카테테르는 압력 전달성과 경로 추수성이 전체적으로 보다 향상된 구조를 구비하게 된다. 여기에서 샤프트(1A)를 구성하는 멀티 루멘 튜브(4)의 기단부에는 상기 후방부 샤프트(6)의 선단부가 끼워져 접합되어 있고 상기 후방부 샤프트(6)의 내부에는 샤프트(1A)를 구성하는 튜브(5)가 양 샤프트 전체에 걸쳐 신장되어 있다. 그 외의 구성은 상기 풍선 카테테르와 동일한 구성이므로 동일한 구성의 부재에는 동일한 부호를 사용하며 그 설명은 생략한다. 따라서 본 발명의 목적인 가이드 와이어의 윤활성, 보다 강한 압력 전달성, 뛰어난 경로 추수성 및 샤프트의 소경화(小經化)인 모든 소정의 특성을 실현할 수 있다.
다음으로 제1발명에 관한 모노레일형 풍선 카테테르를 도4(a), (b), (c)에 나타내어 설명한다. 도4(b)는 (a)의 X3-X3선의 단면도이며, (c)는 (a)의 X4-X4선의 단면도이다. 본 실시예의 풍선 카테테르는 카테테르 샤프트의 전방부에 있어서, 유연한 경로 추수성, 압력 전달성 및 가이드 와이어에 대하여 우수한 윤활성 등의 모든 특성을 구비하며, 가이드 와이어가 카테테르 샤프트의 도중에서부터 전방측으로 삽입될 수 있는 구조를 구비한다. 구체적으로는 유연하고 우수한 경로 추수성을 구비한 전방부 샤프트(1A″)와, 우수한 압력 전달성을 구비한 후방부 샤프트(1A′)를 이용한다. 후방부 샤프트(1A′)는 전방부 샤프트(1A″)의 단부에 끼워져 접합되어 있다. 또한 전방부 샤프트(1A″)의 중간에는 인플레이션 루멘(4B)을 제외한 멀티 루멘 튜브(4)와 튜브(5)를 잘라내어 가이드 와이어 루멘(4A)으로 연통되는 개구부(7)가 형성되어 있다. 또한 모노레일형 풍선 카테테르만이 가지고 있는 문제, 즉 가이드 와이어가 카테테르의 후방부와 연통되지 않으므로 수지로 형성된 상기 후방부가 구조상 약해지는 문제를 해결하기 위하여 보강용 와이어(9)를 카테테르 내부에 설치한다. 이 보강용 와이어(9)는 카테테르 샤프트의 기단부로부터 인플레이션 루멘(4B)의 전방부로 갈수록 가늘어 지도록 카테테르 샤프트의 내부에 설치되어 있다. 한편, 보다 바람직하게는 후술하는 제조방법에 의하여 전방부 샤프트와 후방부 샤프트를 접합시키고 개구부를 형성하는 것이 바람직하다(도12 ∼ 도15와 그 설명문을 참조).
상기 전방부 샤프트(1A″)와 후방부 샤프트(1A′)의 접합방법은 다음과 같다. 우선 유연하고 우수한 경로 추수성을 구비한 전방부 샤프트(1A″)와, 우수한 압력 전달성을 구비한 후방부 샤프트(1A′)를 준비한다. 다음에 전방부 샤프트(1A″)의 가이드 와이어 루멘(4A)을 짧게 잘라 내고, 후방부 샤프트(1A′)의 외주는 남기고 그 안쪽을 깍아낸다. 그리고 이러한 후방부 샤프트(1A′)의 단부에 전방부 샤프트(1A″)의 단부에 끼워서 밀봉하면서 접합한다. 한편 보다 바람직하게는 후술하는 제조방법을 사용하는 편이 바람직하다(도12 ∼ 도15와 그 설명문을 참조). 그 외의 구성은 상기 풍선 카테테르와 동일한 구성이므로 동일한 구성의 부재에는 동일한 부호를 붙이고 그 설명은 생략한다. 상기와 같은 구성에 의하여, 본 발명의 목적인 가이드 와이어의 윤활성, 경로 추수성 및 보다 우수한 압력 전달성의 각 특성을 균형있게 실현할 수 있다. 한편 도면 중의 부호에서 「′」를 붙인 것은 후방부인 것을 나타낸다. 여기에서 보강용 와이어(9)의 외경을 보다 작게 하고 인플레이션 루멘(4B′)의 단면적을 증가시킴으로서 풍선(2)을 팽창 또는 수축시키기 위한 압력유체가 용이하게 흐르게 하여 풍선(2)의 팽창, 수축에 필요한 시간을 단축시켜도 바람직하다.
도5(a), (b)를 참조하면서 제2발명에 관한 오버 더 와이어형 풍선 카테테르의 실시예를 설명한다. 도5(b)는 (a)의 X5-X5선의 단면도이다. 본 실시예의 카테테르 샤프트(1B)는 압력 전달성과 경로 추수성에 적합한 범위의 휨 탄성률을 구비하는 수지 재료로 압출성형한 멀티 루멘 튜브(4)를 기본구조로 한다. 그 가이드 와이어 루멘(4A)의 내부에는 윤활성이 높은 다른 재질의 수지 재료로 형성되는 원형의 튜브(5)가 형성되어 있으며 인플레이션 루멘(4B)의 내면에는 멀티 루멘 튜브(4)보다 더욱 높은 탄성률을 구비함과 아울러 내압성이 높은 고탄성 수지 재료로 형성되는 튜브(10)가 형성되어 있다. 인플레이션 루멘(4B)의 내면에 고압력이 인가될 때에도 내압성이 높은 튜브(10)로 이 고압력을 견딜 수 있으므로 멀티 루멘 튜브(4)의 두께를 현저히 작게 할 수 있다. 상기 튜브(10)를 구성하는 고탄성 수지 재료로서는 1GPa(109Pascal) 이상의 인장 탄성률을 구비하는 수지 재료, 특히 폴리이미드를 이용하는 것이 바람직하다.
한편 본 실시예에 있어서는 상기 튜브(5) 대신에 윤활도가 높은 수지 재료층으로서 불소계 수지 재료로 이루어진 코팅층을 가이드 와이어 루멘(4A)의 내면에 형성하여도 무방하다. 그 외의 구성은 상기 풍선 카테테르와 동일한 구성이므로 동일한 구성의 부재에는 동일한 부호를 붙여 그 설명을 생략한다. 따라서 본 발명의 목적인 가이드 와이어의 윤활성, 샤프트의 경로 추수성, 압력 전달성을 실현할 수 있음과 아울러 멀티 루멘 튜브의 두께를 얇게 하여 샤프트의 외경을 보다 작게 할 수 있다.
다음으로 도6(a), (b)를 참조하면서 제3발명에 관한 풍선 카테테르의 실시예를 설명한다. 도6(b)은 (a)의 X6-X6선의 단면도이다. 본 실시예의 샤프트(1C)는 압력 전달성과 경로 추수성에 적합한 범위의 휨 탄성률을 구비하는 수지 재료로 압출성형한 멀티 루멘 튜브(4)를 기본 구조로 한다. 그 가이드 와이어 루멘(4A)의 내부에는 윤활성이 높은 다른 재질의 수지 재료로 형성되는 원형의 튜브(5)가 형성되어 있으며 상기 멀티 루멘 튜브(4)의 외면에는 상기 튜브(4)보다 더욱 높은 탄성률을 구비한 고탄성 수지 재료로 이루어지는 피복층(11)이 형성되어 있다. 즉, 멀티 루멘 튜브(4)의 외면에 내압성이 높은 고탄성률의 수지 재료로 이루어지는 피복층(11)을 형성함으로써 인플레이션 루멘(4B)내에 인가되는 고압력을 내압성이 높은 이 피복층(11)으로 견딜 수 있게 한다. 따라서 멀티 루멘 튜브(4)의 두께를 현저하게 줄임으로써 샤프트(1C)의 외경을 작게 할 수 있다. 또한 상기 피복층(11) 대신에 동일한 재료로 구성되는 피복 튜브를 멀티 루멘 튜브(4)의 외면에 피복시켜도 무방하다. 또한 상기 피복층(11) 혹은 피복 튜브를 형성하는 고탄성 수지 재료로서는 1GPa 이상의 인장 탄성률을 구비하는 수지 재료, 구체적으로는 폴리이미드를 이용하는 것이 바람직하다.
또한 본 실시예에 있어서는 상기 튜브(5) 대신에 윤활도가 높은 수지 재료층으로서 불소계 수지 재료의 코팅층을 가이드 와이어 루멘(4A)의 내면에 형성하여도 무방하다. 그 외의 구성은 상기 풍선 카테테르와 동일한 구성으로서 동일한 구성의 부재에는 동일한 부호를 붙이고 그 설명을 생략한다. 따라서 본 발명의 목적인 가이드 와이어의 윤활성, 샤프트의 경로 추수성, 압력 전달성 및 샤프트의 소경화인 모든 특성을 실현할 수 있다.
상기의 각 실시예에 있어서의 가이드 와이어 루멘의 내면에 튜브(5)가 형성된 카테테르 샤프트의 제조방법을 도7(a), (b), 도8(a), (b) 및 도9(a), (b)를 참조하면서 다음에 설명한다.
제1의 방법은 다음과 같다. 도7(a), (b)에 나타내는 바와 같이, 우선 각 루멘(4A, 4B)의 내경이 큰(필연적으로 멀티 루멘 튜브(4)의 외경도 커진다) 멀티 루멘 튜브(4)를 미리 제작해 두고, 그 루멘(4A)의 안으로 튜브(5)를 삽입한 다음에 멀티 루멘 튜브(4)의 양단에 각각 외측으로 인장력(도7(a)에서 화살표F1로 나타내는 힘)을 가한다. 이와 같이, 인장력을 가한 상태에서 멀티 루멘 튜브(4)의 일단으로부터 타단을 향하여 가열장치(12)로 천천히 열, 예를 들면 열풍(熱風) 등으로 가열하면 멀티 루멘 튜브(4)는 자연스럽게 늘어나고, 그 결과로 루멘(4A, 4B)의 내경이 줄어들어 이들 루멘의 내주면이 최종적으로 튜브(5)의 외주면에 닿아 밀착되면 멀티 루멘 튜브(4)의 직경이 줄어드는 것이 멈추고, 도8(a), (b)에 나타내는 바와 같은 최종 상태가 된다. 한편, 미리 멀티 루멘 튜브(4)의 내부로 삽입된 튜브(5)에는 심재(심축)(13)를 삽입하여 두고, 멀티 루멘 튜브(4)가 신장될 때에 튜브(5)의 내경이 변화하지 않도록 한다. 또한 이 심재(13)의 내부를 중진공(中眞空)으로 하여 그 안으로 냉각 공기 등의 냉각제를 흐르게 함으로써 신장될 때에 튜브(5)에 가해지는 열의 영향을 최소한으로 억제할 수 있다. 한편, 상기 가열장치(12) 대신에 멀티 루멘 튜브의 외경을 일정하게 유지하기 위하여 이 멀티 루멘 튜브의 전체 원주를 덮는 가열용 금형을 사용하는 것이 바람직하다.
제2의 방법은 다음과 같다. 우선, 멀티 루멘 튜브(4)의 루멘(4A, 4B) 중에서 튜브(5)가 삽입되어 고정되는 루멘(4A)의 내경보다 0mm ∼ 0.030mm 정도 큰 외경을 구비하며 루멘(4A)의 구성 재료와 다른 수지 재료로 구성되는 튜브(5)를 제작해 둔다. 다음으로 도9(a)에 나타내는 바와 같이, 이 튜브(5)의 중심에 내경 유지용 심재(14)를 삽입시킨 상태에서 튜브(5)에 외부로부터 열을 가하면서 튜브(5)와 심재(14)를 화살표 방향(F2)으로 이동시켜서 외경이 규정된 금형(15) 안으로 천천히 통과시킨다. 금형(15)의 내부에는 공기를 가열하는 가열 코일(15a)이 설치되어 있고, 이 코일(15a)을 통과한 열풍(16)이 분출 구멍을 통하여 튜브(5)를 가열시킨다. 이것으로 인하여 튜브(5)의 외경은 루멘(4A)으로 용이하게 삽입될 수 있는 범위로 정밀하게 성형된다. 그 다음에 도9(b)에 나타내는 바와 같이, 튜브(5)를 루멘(4A)에 삽입하고, 루멘(4A)의 양단부와 상기 튜브의 외주면을 접착제(17a, 17b)로 고정시킨다. 다만 반드시 상기 루멘의 양단부에 튜브의 외주면을 고착시킬 필요는 없고, 상기 루멘의 한 쪽 단부에만 튜브의 외주면을 고착하여도 무방하다. 또한 상기 접착제로서는 자외선 경화형(紫外線 硬化型) 접착제, 우레탄계(urethane系) 접착제, 시아노아크릴레이트계(cyanoacrylate系) 접착제를 사용하는 것이 바람직하다. 한편 상기의 0mm ∼ 0.030mm라는 공차(公差)는 소경의 튜브를 압출성형할 때의 한계 공차(± 0.015mm)를 의미한다.
다음으로 멀티 루멘 튜브의 외주면에 피복층(11)이 형성되는 방법을 도10을 참조하면서 설명한다. 이 방법은 폴리이미드를 주성분으로 하는 바니스(varnish)를 이용한 딥 성형법(dip 成形法)이다. 도10에 있어서, 부호18a는 용기, 18b는 용기(18a)에 담겨진 바니스, 18c는 다이(die), 18d는 코일 형태의 히터이다. 우선, 상기의 멀티 루멘 튜브(4)를 준비하고, 이 멀티 루멘 튜브(4)의 루멘 안으로 바니스가 침투되지 않도록 그 양단을 밀봉한다. 이 멀티 루멘 튜브(4)를 바니스(18b)에 침지시킨 후에 다이(18c)를 통하여 끌어 내어 그 외면에 바니스를 부착시킨 다음에 히터(18d)를 통과시켜 바니스를 건조·고화시켜 피막을 형성한다. 이러한 딥 성형을 소정 회수 되풀이함으로써 소정 두께의 피복층(19)을 형성한다. 한편 이 딥 성형시에 멀티 루멘 튜브(4) 및 튜브(5)의 변형을 억제하기 위해서는 상기 심재(13)(또는 14)를 튜브에 통과시킨 상태 그대로 두는 것이 바람직하다. 또한 멀티 루멘 샤프트 및 튜브의 특성이 바니스의 경화 온도에 영향을 받지 않는 것이 필요조건이다.
이상, 상기 각 실시예의 풍선 카테테르는 카테테르 샤프트의 특성으로서 요구되는, 가이드 와이어의 윤활성, 압력 전달성 및 경로 추수성 등의 서로 상반되는 특성을 균형있게 구비하고 있으므로 결과적으로 굴곡된 혈관내, 굴곡된 병변부위 및 고도로 협착된 병변부위로 풍선 카테테르를 스무스하게 삽입하여 조작할 수가 있다. 보다 상세하게는 이하 (A) ∼ (F)의 작용·효과를 실현할 수 있다.
(A)카테테르 샤프트를 멀티 루멘 튜브로 구성함과 아울러 멀티 루멘 튜브를 압력 전달성과 경로 추수성에 적합한 범위의 휨 탄성률이 구비된 수지 재료로 제작하므로 상기의 「배경기술」의 (4)와 동일한 동축 구조의 카테테르 샤프트의 문제점인 압력 전달성의 상실 및 풍선의 리플링 현상을 방지함과 아울러 경로 추수성을 구비한 풍선 카테테르를 얻을 수 있다.
(B)또한 가이드 와이어 루멘의 내면에는 윤활도가 더욱 높고 50dyn/cm 이하의 표면 에너지를 구비하는 수지 재료층이 형성되므로 가이드 와이어의 윤활성이 우수해진다.
(C)또한 인플레이션 루멘의 내면 또는 멀티 루멘 튜브의 외면은 1GPa 이상의 인장 탄성률을 구비하고 고압력에 견딜 수 있는 고탄성 재료로 피복하므로 카테테르 샤프트의 두께를 얇게 할 수 있어 샤프트의 소경화를 도모할 수 있다.
(D)또한 상기 「배경기술」의 (2)의 일본국 특개평7-132147호 공보에 기재되어 있는 발명이 가지고 있는 문제점인 카테테르 샤프트의 제조 공정에서 발생하는 각 튜브의 얽힘 등에 의한 수율의 저하도 본 발명에 의하여 경감하는 것이 가능하다.
(E)또한 본 발명은 인플레이션 루멘의 단면 형상을 C자형으로 하여 이 인플레이션 루멘의 단면적을 가능한 한 크게 함으로써 풍선 팽창용의 조영제 또는 생리식염수로 구성되는 압력유체를 관로의 저항을 작게 하여 흐르게 할 수 있어 풍선의 팽창, 수축에 필요로 하는 시간을 단축하고 혈관의 협착 부위의 확장수술 시간을 단축하여, 다시 말하면 팽창된 풍선으로 혈관을 막는 시간을 단축하여 환자의 부담을 덜어 줄 수 있다.
(F)또한 본 발명은 상기 「배경기술」(3)의 특허 제2505954호 공보에 기재된 발명과 같이, 가이드 와이어 루멘의 내면의 요철을 경감시켜 가이드 와이어의 윤활성을 개선하는 것이 아니라, 멀티 루멘 튜브와는 다른 재질로 구성함과 아울러 상기의 표면 에너지를 구비하는 튜브를 사용함으로써 가이드 와이어의 윤활성의 향상을 도모한다.
이하, 본 발명에 관한 풍선의 구조 및 그 제조방법의 실시예를 설명한다.
본 발명에 관한 풍선은 ASTM D638법에 의한 인장강도가 300kgf/cm2이상, 신장율이 600% 이하, 쇼어(shore) 경도가 50D 이상의 범위의 물성을 구비하는 열가소성 엘라스토머로 구성된다. 또한 이 열가소성 엘라스토머는 결정성이 높은 하드 세그먼트와 결정성이 낮은 소프트 세그먼트로 구성되며, 소프트 세그먼트로서 폴리에스테르 성분을 이용한다. 본 발명에 관한 풍선은 이러한 열가소성 엘라스토머를 이용하여, 예를 들면 분무 성형법(噴霧 成形法 : blow molding)에 의하여 제작된다. 이 풍선의 특성은 상기 열가소성 엘라스토머를 구성하는 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트에 크게 의존한다. 예를 들면 하드 세그먼트의 결정성 또는 하드 세그먼트와 주위의 분자의 결합력은 풍선벽의 인장강도에 크게 기여하며, 소프트 세그먼트의 구조, 예를 들면 이온기나 지방족의 길이 등은 풍선의 컴플라이언트성 등의 물성에 크게 영향을 미친다. 따라서 종래 기술에서도 풍선 재료로서 다양한 소프트 세그먼트 및 하드 세그먼트로 구성되는 재료가 사용되고 있다.
한편 풍선이 팽창할 때의 신장성에 있어서, 팽창 압력을 약 6atm에서 약 12atm으로 증가시켰을 때에 풍선의 지름이 2 ∼ 7% 증가하는 경우를 논 컴플라이언트(Non-Compliant), 7 ∼ 16% 증가하는 경우를 세미 컴플라이언트(Semi-Compliant), 16 ∼ 40% 증가하는 경우를 컴플라이언트(Compliant)라고 일반적으로 정의한다.
이하, 종래 기술에 있어서의 풍선의 재질 및 그 특성에 대하여 설명하면서 본 발명에 관한 풍선의 구성을 설명하여 양자의 차이를 명확히 한다.
일본국 특개평 3-57462호 공보에 개시되어 있는 바와 같이, 나일론과 같은 결정성이 높은 수지만으로 형성되는 풍선의 경우에 컴플라이언트성은 분무 성형시의 직경 방향의 신장율에 따라서 크게 영향을 받는다. 특히 나일론과 같은 재료로 풍선을 제작하는 경우에 컴플라이언트로부터 논 컴플라이언트에 이르는 광범위한 특성은 직경 방향의 신장율을 조정함으로써 제어될 수 있지만, 반대로 광범위하게 제어할 수 있다는 것은 소정의 신장성으로 정확히 제어하는 것이 어렵다는 것을 의미한다. 특히 재협착의 방지를 위하여 혈관내에 스텐트를 남겨 두는 방법으로 치료하는 경우에 풍선의 신장성의 범위가 세미 컴플라이언트로부터 논 컴플라이언트에 이르는 것이 가장 중요하다.
WO 90/01302호 공보에서는 인장강도를 향상시켜 풍선에 소정의 신장율을 부여하는 것을 목적으로 폴리우레탄계 엘라스토머를 사용한 풍선에 대하여 기재되어 있다. 또한 일본국 특개평 6-304920호 공보에서는 탄성응력 반응(彈性應力反應) 및 인장강도를 향상시키기 위하여 블록 공중합체(block 共重合體) 재료를 사용하여 풍선을 제작하는 것이 기재되어 있다. 이들 풍선은 모두 그 실시예로서 폴리우레탄계 엘라스토머인 「Pellethane」(쇼어 경도 : 75D 이상 ; 다우 케미컬(Dow chemical)사 제품)를 사용하고 있다. 그러나 폴리우레탄계 엘라스토머인 「Pellethane」는 그 소프트 세그먼트의 주성분이 폴리에테르로서, 이것을 이용하여 12atm 이상의 고압을 가하여 성형한 풍선은 가령 경도가 높은 「Pellethane」를 사용한다고 하여도 그 신장 특성은 컴플라이언트화되고, 그 성형시에는 축방향으로 신장된다. 또한 이 「Pellethane」를 사용하는 경우에, 풍선 성형 후에 60℃ 이상의 온도를 가하면 용이하게 열수축된다는 큰 문제가 있다.
WO 95/23619호 공보에서는 높은 벽 인장강도, 얇은 두께 및 컴플라이언트로부터 세미 컴플라이언트에 이르는 범위의 특성을 구비하는 풍선을 제작하기 위하여 폴리에테르를 주성분으로 하는 소프트 세그먼트와, 폴리아미드 혹은 폴리에스테르를 주성분으로 하는 하드 세그먼트로 구성되는 열가소성 엘라스토머를 사용한다고 기재되어 있다. 그 폴리아미드계 열가소성 엘라스토머의 구조식은 다음과 같다.
(식에서 PA는 폴리아미드 세그먼트, PE는 폴리에테르 세그먼트를 나타낸다)
그 소프트 세그먼트는 C2∼ C10디올(diol)로 구성되는 폴리에테르로서, 보다 자세하게는 에테르 결합간에 2 ∼ 10개의 직쇄 포화 지방족 탄소원자(直鎖 飽和脂肪族 炭素原子)를 구비하는 폴리에테르로서, 바람직하게는 에테르 결합간에 4 ∼ 6개의 탄소를 구비하는 에테르 세그먼트, 가장 바람직하게는 폴리(테트라메틸렌에테르(tetramethylene ether)) 세그먼트이다. 그러나 그 에테르 세그먼트는 컴플라이언트로부터 세미 컴플라이언트에 이르는 신장 특성이 부여되므로 논 컴플라이언트에 가까운 신장 특성을 풍선에 구비하도록 성형하는 것은 매우 어렵고, 따라서 일관성이 있는 특성, 즉 논 컴플라이언트에 가깝고 정확한 신장 특성과 우수한 재현성을 구비하도록 제작하는 것이 어렵다.
상기한 바와 같은 종래 기술에 있어서, WO 90/01302호 공보, 일본국 특개평6-304920호 공보 및 WO 95/23619호 공보에 기재된 블록 공중합체 및 열가소성 엘라스토머의 모든 소프트 세그먼트가 폴리에테르로 구성된다.
이것에 대하여 본 발명에서는 풍선의 재료로서 폴리에스테르를 주성분으로 하는 소프트 세그먼트가 포함된 열가소성 엘라스토머를 사용한다. 따라서 풍선의 신장성의 범위를 세미 컴플라이언트로부터 논 컴플라이언트로 제어할 수 있어, 상기 종래 기술에 대하여 우수한 장점을 구비하는 풍선을 얻을 수 있다.
제1의 장점은 그 풍선의 파괴압의 편차를 매우 작게 할 수 있다. 파괴압의 편차를 작게 하면 표준편차(D)가 작아지고 동일한 평균 파괴압이라도 정격 파괴압을 증가시킬 수 있다.
여기에서 정격 파괴압(Rated Burst Pressure)이라는 것은 FDA 가이드 라인(Food and Drug Administration guidelines)에 따르는 값을 의미한다. 이 정격 파괴압은 통계적으로 적어도 95%의 신뢰도를 갖고 있으며, 이것은 99.9%의 풍선이 최저 파괴압에 있어서 또는 그 이하에서 파열되지 않는 것을 보증하는 것이다. 최저 파괴압은 다음 식에 의하여 결정된다.
최저 파괴압 = X - KD
여기에서 X는 풍선의 평균 파괴압, D는 표준편차, K는 계수이다. 계수(K)는 확률 = P, 신뢰도 = C 및 테스트하는 풍선의 수 = n을 변수로 구한 값으로서, 이들 변수와 계수(K)와의 관계는 표에 나타나 있다. 본 발명에 있어서는 P = 0.999(99.9%), C = 0.95(95%), n = 50으로 설정되어 있으므로 FDA 가이드 라인에 따르는 표로부터 K = 3.766를 구한다. 그리고 정격 파괴압은 상기 식에 의하여 요구된 최저 파괴압을 이용하여 다음식으로 표현된다.
정격 파괴압 = 최저 파괴압 - D
(실시예1)
이하에 나타내는 표1은 상품명 「누베란(nubelan)」(「P4165」 ; 제인주식회사(帝人株式會社) 제품)을 사용하며 (외경)/(내경) = 0.96mm/0.43mm의 튜브를 분무 성형하여 외경 : 3.0mm, 두께 : 19㎛의 풍선을 성형하고 95℃에 가까운 온도로 열처리하여 제작된 풍선(실시예1)의 파괴압(n = 30)의 데이터이다. 이것에 의하면 표준편차는 5.65psi(0.41atm)이다.
또한 본 발명자는 수 로트(lot)에 대하여 동일한 풍선을 제작하였지만 모두의 표준편차가 5.48 ∼ 5.69psi(0.398 ∼ 0.412atm)의 범위에 포함되며, 동일한 직경에 대하여 폴리에틸렌으로 형성된 풍선(표준편차 : 1.4atm), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate)로 형성된 풍선(표준편차 : 1.1atm), 나일론12로 형성된 풍선(표준편차 : 1.0atm)에 비하여 현저히 작은 표준편차를 구비하고 있다. 또한 다양한 재료를 사용하여 풍선을 제작하였지만, 폴리에테르성분의 소프트 세그먼트로 구성되는 폴리아미드계 열가소성 엘라스토머(상품명「PeBax」 ; 아토케미(Atochem)사의 상표)에서는 표준편차가 0.9atm이며, 또한 폴리에스테르계 엘라스토머(상품명「Hytrel」 ; 듀폰(Dupont)사의 상표)에서는 표준편차가 1.02atm이며, 폴리우레탄계 엘라스토머(상품명「Pellethane」 ; 다우 케미컬(DOW Chemical)사의 상표)에서는 표준편차가 0.98atm이라는 결과를 얻을 수 있으며, 이들 표준편차의 값과 비교하더라도 본 실시예의 풍선이 우위에 있다는 것을 알 수 있다.
또한 본 발명자는 상기 열가소성 엘라스토머로 형성되는 풍선의 신장 공정을 연구함으로써, 풍선의 파괴압의 표준편차를 더욱 감소시키는 것을 발견하였다. 이 신장 공정은 실온으로부터 상기 열가소성 엘라스토머의 열변형 온도의 80%에 이르는 범위의 환경에서 1단계당 신장율을 1.2 ∼ 2.5의 범위내로 조정하면서 풍선 패리슨을 압력기체 혹은 액체에 의하여 직경방향으로 복수단계에 걸쳐 신장시켜 최종 직경으로 한다. 이러한 신장 공정은 3회, 4회 또는 복수회 실시하여도 무방하다. 특히 직경이 큰 풍선을 성형하는 경우에는 이 회수가 중요하다. 또한 풍선 패리슨을 축방향으로 신장시키는 공정은 직경방향으로의 신장 공정의 전후 혹은 동시 중 어느 때에 실시하여도 무방하다.
(실시예2)
상품명「누베란」(「F4165」 ; 제인주식회사 제품)을 사용하여 (외경)/(내경) = 0.96mm/0.43mm의 튜브로부터 외경이 1.8mm의 풍선을 성형한 후에 상기 신장 공정의 2단계를 유사하게 실시하며 최종 직경이 3.0mm, 두께가 19㎛의 풍선을 성형하고 그 후에 95℃에 가까운 온도로 열처리를 실시하여 풍선(실시예2)을 제작한다. 이하의 표2는 이 풍선의 파괴압(n = 30)의 데이터를 나타내고 있다. 이것에 의하면 표준편차는 3.53psi(0.24atm)이며 상기 실시예1과 비교하여 더욱 표준편차가 감소된 것을 알 수 있다.
한편, 상기의 제인주식회사 제품의 누베란 시리즈는 하드 세그먼트로 방향족계 폴리에스테르, 소프트 세그먼트로 지방족계 폴리에스테르를 사용하여 형성된 것이다. 비슷한 구조를 구비하는 것으로서는 동양방적주식회사 제품의 펠푸렌 (Pelprene) S시리즈가 있다. 이것을 사용하여 동일한 실험(표2와 동일한 실험)을 하였지만 파괴압의 표준편차는 0.23atm으로서 「P4165」와 거의 동일한 결과를 얻었다.
한편, 펠푸렌 S시리즈의 화학구조는 다음과 같다.
(식에서의 x, y, m은 1이상의 정수이다)
본 발명에 관한 풍선이 상기 종래 기술에 비하여 우수한 제2의 장점은 직경방향의 신장율을 조정함으로써 그 신장 특성을 특히 논 컴플라이언트로부터 세미 컴플라이언트에 이르는 범위내에서 정확하게 제어할 수 있다. 도11은 폴리에틸렌, PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 및 제인주식회사 제품의 누베란「P4165」의 신장 특성의 측정 결과를 나타내고 있다. 또한 도11의 그래프 중에서 직경방향의 신장율을 재료의 뒤에 괄호로서 나타낸다.
누베란「P4165」로 제작한 풍선을 접고, 70∼80℃의 열을 5∼10분간 가하는 열셋팅을 실시한다. 이 풍선에 12atm을 가하여 팽창과 수축을 반복하였지만 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 제작한 풍선에 나타나는 다시 접힐 때의 윙잉(winging)은 발견되지 않는다. 이것은 폴리에스테르를 주성분으로 하는 소프트 세그먼트를 포함한 열가소성 엘라스토머의 결정성이 폴리에틸렌 테레프탈레이트에 비하여 낮으므로 풍선에 요구되는 유연성을 확보할 수 있기 때문이다. 또한 이 풍선벽의 인장강도는 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 형성된 풍선만큼 강하지 않아 반드시 10㎛ 이상의 두께가 필요하므로 핀홀(pinhole)도 발견되지 않는다.
이상, 제1, 제2의 장점을 구비하는 풍선에 있어서는 팽창시의 외경이 3.5mm 이하, 두께가 10 ∼ 20㎛이여도 12 ∼ 18atm의 정격 파괴압을 확보할 수 있고, 논 컴플라이언트로부터 세미 컴플라이언트에 이르는 범위의 특성을 효과적으로 재현할 수 있다.
따라서 본 발명에 관한 풍선 및 그 제조방법에 의하면 풍선의 파괴압의 편차(표준편차)를 작게 억제할 수 있고, 가령 두께가 얇은 풍선이라도 FDA 가이드 라인으로 규정된 정격 파괴압의 높은 값을 얻을 수 있다. 또한 스텐트를 확장할 때에 중요한 풍선의 신장성에 대해서는 의료 현장에서 가장 요구되는 논 컴플라이언트로부터 세미 컴플라이언트에 이르는 범위의 특성을 구비한 풍선을 용이하게 제조할 수 있다. 또한 성형된 풍선은 유연하며 바늘 구멍이나 다시 접을 때에 윙잉이 발생하지 않으므로 높은 신뢰성과 우수한 조작성을 구비하게 된다.
다음에 모노레일형 풍선 카테테르에 사용되는 바람직한 카테테르 샤프트 및 그 제조방법의 실시예에 대하여 설명한다.
도12(a), (b), (c)에 그 카테테르 샤프트의 제1실시예를 나타낸다. 도12(b)는 (a)의 X9-X9선의 단면도이고, (c)는 (a)의 X10-X10선의 단면도이다. 카테테르 샤프트는 전방부 샤프트 (20A)와 후방부 샤프트 (20A′)로 구성된다. 도13은 양 샤프트의 접합부(21)의 확대 단면도이다. 이들 샤프트(20A, 20A′)는 압력 전달성과 경로 추수성에 적합한 범위의 휨 탄성률을 구비하는 수지 재료로 압출성형한 듀얼 루멘 튜브로 구성되어 있고, 접합용 부재(22)로 서로 접합되어 있다. 샤프트(20A, 20A′)와 접합용 부재(22)는 서로 융점이 거의 같고 혼화성이 있는 수지 재료 또는 동일한 수지 재료로 구성되어 있다. 상기 수지 재료로서는 폴리아미드 엘라스토머 등을 사용할 수 있다. 상기 전방부 샤프트(20A)의 내부에는 인플레이션 루멘(23B)과 가이드 와이어 루멘(23A)이 형성되어 있고, 이 가이드 와이어 루멘(23A)의 내면에는 윤활성이 높은 다른 재질의 수지 재료로 형성되며, 단면 형상이 원형인 튜브 또는 코팅층(이하, 피복층(24)이라 한다)이 형성되어 있다. 이 피복층(24)은 상기 제1발명의 튜브와 같은 구조·재질을 구비하며 가이드 와이어의 윤활성을 높이는 것이다. 또한 가이드 와이어 루멘(23A)은 상기 접합부(21)에 형성된 가이드 와이어 입구부(25)와 연통되어 있다. 한편, 후방부 샤프트(20A′)의 내부에는 인플레이션 루멘(23B′)이 형성되어 있으며 상기 전방부 샤프트(20A)의 인플레이션 루멘(23B)의 좌단부와 연결되어 있다. 또한 상기 제1발명의 모노레일형 풍선 카테테르와 마찬가지로 후방부 샤프트(20A′)의 최말단으로부터 전방부 샤프트(20A)의 전방측단까지 연장되는 보강용 와이어(26)가 형성되어 압력 전달성을 높임과 아울러 전방부에서의 샤프트의 강도를 높여 샤프트의 꺽임을 방지한다.
후방부 샤프트(20A′)와 전방부 샤프트(20A)와의 접합방법은 다음과 같다. 우선 도14에 나타내는 바와 같이, 미리 압출성형 등에 의하여 제작된 후방부 샤프트(20A′)의 전방측단과 전방부 샤프트(20A)의 후방측단을 접합시킨다. 이 때에 매끄러운 외형을 구비하는 가이드 와이어 입구부(25)를 형성하기 위하거나 열변형에 의한 피복층(24)의 형상 변화를 방지하기 위하여 가이드 와이어 루멘내에 상기 가이드 와이어 루멘의 내경과 거의 같은 외경을 구비하는 심재(27)를 삽입한다. 또한 양 샤프트(20A, 20A′)의 인플레이션 루멘(23B, 23B′)을 정확히 접속시키기 위하여 인플레이션 루멘(23B, 23B′)에 심재(28)를 삽입한다. 동시에, 이들 샤프트(20A, 20A′)의 구성 재료와 융점이 거의 같고 혼화성이 있는 수지 재료 또는 상기 구성 재료와 같은 수지 재료로 형성되는 원통형의 접합용 부재(22A, 22A′)를 접합부로 덮어 설치한다. 한편, 이들 원통형의 접합용 부재(22A, 22A′)에 절삭 가공을 실시하여 고리가 개방된 것을 복수로 겹쳐서 사용하여도 무방하고, 또한 이들 접합용 부재(22A, 22A′) 대신에 도15에 나타내는 바와 같이, 리본 형태의 접합용 부재(22B, 22B′)를 해당 접합부에 감아 붙여서 설치하여도 무방하다.
다음에 심재(27) 및 접합용 부재(22A, 22A′)의 전체를 열수축 튜브(29)로 덮고 열수축 튜브(29)에 열을 가하여 접합용 부재(22A, 22A′)를 열변형시킨 다음에 상기 전체를 냉각하여 열수축 튜브(29)를 제거한다. 그리고 심재(27)를 제거하면 도13에 나타내는 바와 같이, 단차가 적고 매끄러운 가이드 와이어 입구부(25)를 구비한 접합부(21)가 형성된다. 여기에서 상기 접합용 부재(22A, 22A′, 22B, 22B′)는 샤프트와 융점이 거의 같고 혼화성이 있는 수지 재료 또는 동일한 수지 재료로 형성되므로 상기 접합 방법에 의하여 샤프트(20A, 20A′)와 용이하게 융착되어 양 샤프트(20A, 20A′)의 접합도를 높일 수 있고 카테테르 샤프트에 요구되는 경로 추수성이나 압력 전달성 등의 특성이 상실되는 일이 없다. 한편, 열의 인가 수단으로서는 열풍, 글래스 혹은 금속제의 가열용 금형, 또는 고주파 전계가 적용되는 고주파 융착용 금형 등을 사용할 수 있다.
상기 열수축 튜브로서는 ((수축전 직경) - (수축후 직경)) / (수축전 직경)으로 정의되는 수축률이 비교적 큰 재료를 사용하는 것이 중요하다. 이 수축률은 약 25% 이상이 바람직하다. 그 이유는, 수축률이 약 25% 미만에서는 열수축 튜브의 수축력이 약해지므로 접합 강도나 가이드 와이어 입구부의 형성상태에 일정한 결과를 얻을 수 없기 때문이다. 열수축 튜브 재료로서는 예를 들면 폴리올레핀이나 테프론(Teflon)을 예로 들 수 있다.
한편, 상기 열수축 튜브를 사용하는 것이 바람직하지만, 열수축 튜브 대신에 상기 가열용 금형 등을 이용하여 접합용 부재에 직접 열을 가하여도 무방하다.
일반적으로 모노레일형 풍선 카테테르는 오버 더 와이어형 풍선 카테테르에 비하면 제조 공정이 복잡하므로 생산량이 낮고 제조 비용도 높다. 그 이유는 상기 「배경기술」의 (8) 및 (9)에서 서술한 문제점이 있으므로 인플레이션 루멘을 따라 흐르는 고압유체가 전방부 샤프트와 후방부 샤프트의 접합부분에서 누수되지 않도록 가이드 와이어 입구부를 형성해야 하기 때문이다. 그러나 본 발명의 접합방법에 의하면 샤프트끼리를 용이하고 뛰어난 방법으로 접합할 수 있으며, 또한 작업자의 숙련도에 관계없이 간단하고 안정된 공정으로 물리적인 단차가 적고 매끄러운 가이드 와이어 입구부를 형성할 수 있다.
(실시예3)
실시예3으로서, 도12에 나타내는 바와 같은 카테테르 샤프트를 제작한다. 이 실시예3의 후방부 샤프트 및 전방부 샤프트는 모두 폴리아미드 엘라스토머(상품명 「PEBAX 7233 SA00」 ; ELF ATOCHEM사 제품)를 사용하여 압출성형법으로 형성된다(후방부 샤프트의 외경 : 0.88mm ; 전방부 샤프트의 외경 : 0.91mm). 또한 후방부 샤프트의 전체 길이는 약 120cm, 전방부 샤프트의 전체 길이는 약 25cm로 조정한다. 또한 이 전방부 샤프트의 가이드 와이어 루멘의 내면에 형성된 튜브는 고밀도 폴리에틸렌(상품명 「HY540」 ; 미쓰비시화학사(三菱化學社) 제품)을 사용하여 압출성형법으로 형성된다. 그리고 접합용 부재로서는 샤프트와 동일한 수지 재료인 폴리아미드 엘라스토머(상품명 「PEBAX 7233 SA00」 ; ELF ATOCHEM사 제품)를 사용한다. 이 실시예3의 카테테르 샤프트를 구비한 모노레일형 풍선 카테테르는 압력 전달성, 조작성 등이 우수하다.
상기 카테테르 샤프트의 바람직한 변형예를 도16 및 도17을 참조하면서 이하에 설명한다. 한편, 도면에 있어서, 상기 부재와 동일한 부재에는 동일한 부호를 붙여 그 설명을 생략한다. 본 발명의 변형예인 모노레일형 풍선 카테테르의 특징은 후방부 샤프트가 도14 및 도15에 나타낸 것과 같은 방법으로 전방부 샤프트(20A)와 접합되는 제1의 후방부 샤프트(31A)와 이 제1의 후방부 샤프트(31A)의 최후방부에 접합하는 제2의 후방부 샤프트(31A′)로 구성되며, 상기 제2의 후방부 샤프트(31A′)는 상기 제1의 후방부 샤프트(31A)보다도 전체 길이가 길고, 고경도 및 고강성을 구비하는 점이다. 도17은 이 제1의 후방부 샤프트(31A)와 제2의 후방부 샤프트(31A′)의 접합부(30)를 나타내는 확대단면도이다. 또한 제2의 후방부 샤프트(31A′)의 전방측단(32)은 연속적으로(매끄럽게) 제1의 후방부 샤프트(31A)의 외주면과 접합되도록 점차 직경이 작아진다. 여기에서 제2의 후방부 샤프트(31A′)는 제1의 후방부 샤프트(31A)보다도 고강성의 재료로 형성되는 것이 압력 전달성을 높이는 관점에서 바람직하다. 예를 들면 이러한 제2의 후방부 샤프트(31A′)로서는 피하 주사관과 같은 금속 튜브 혹은 그 금속 튜브의 외부 표면에 수지를 피복한 튜브를 사용할 수 있으며, 또한 폴리이미드와 같은 고탄성의 수지로 형성되는 튜브도 사용할 수 있다. 이러한 재료로 형성되는 제2의 후방부 샤프트(31A′)는 그 내경의 공차를 매우 작게 억제할 수 있으므로 제1의 후방부 샤프트(31A)와 제2의 후방부 샤프트(31A′)의 접착틈의 공차를 줄이는 관리상의 장점을 구비한다.
한편, 제1의 후방부 샤프트(31A)와 제2의 후방부 샤프트(31A′)의 경계에서 강성이 극단적으로 변하는 경우에 반대로 압력 전달성이 상실되므로 이것을 방지하기 위하여 양 샤프트(31A, 31A′)에 걸쳐서 보강용 와이어(33)가 내부에 설치되어 있다.
(실시예4)
실시예4로서, 도16 및 도17에 나타낸 바와 같은 카테테르 샤프트를 제작한다. 이 실시예4의 전방부 샤프트 및 제1의 후방부 샤프트는 상기 실시예3와 같이, 모두 폴리아미드 엘라스토머(상품명 「PEBAX 7233 SA00」 ; ELF ATOCHEM사 제품)를 사용하여 압출성형법으로 형성된다(제1의 후방부 샤프트의 외경 : 0.88mm ; 전방부 샤프트의 외경 : 0.91mm). 또한 제1의 후방부 샤프트의 전체 길이는 약 7cm, 전방부 샤프트의 전체 길이는 약 25cm로 조정한다. 또한 이 전방부 샤프트의 가이드 와이어 루멘의 내면에 형성된 튜브는 상기 실시예3과 같이, 고밀도 폴리에틸렌(상품명 「HY540」 ; 미쓰비시화학사 제품)을 사용하여 압출성형법으로 형성된다.
그리고 제2의 후방부 샤프트는 상기 전방부 샤프트 및 제1의 후방부 샤프트보다도 고강성의 재료로 형성되고, 시아노아크릴레이트계 접착제(상품명 「4011」, 「4014」 ; LOCTITE사 제품)를 사용하여 제1의 후방부 샤프트에 접합된다(제2의 후방부 샤프트의 전체 길이 : 약 110cm). 여기에서 접착경화에 오랜 시간을 걸려서 접착 부위의 튜브를 유연하게 형성시키면, 시아노아크릴레이트계 접착제 이외의 우레탄계 접착제 등을 사용하여도 무방하다. 실시예4의 카테테르 샤프트를 구비한 모노레일형 풍선 카테테르는 조작성이나 압력 전달성이 우수하다.
이상의 각 실시예에서는 후방부 샤프트 및 전방부 샤프트의 쌍방의 구조가 듀얼 루멘 구조를 형성하지만 본 발명은 이에 한정되지 않고 후방부 샤프트의 구조를 싱글 루멘 구조로 형성하여도 무방하다.
또한 본 발명에 대한 카테테르 샤프트의 구조는 풍선 카테테르의 구조에 대한 것이지만 다양한 아텔렉토미(atelectomy) 카테테르, 혈관내 약 주입용 카테테르, 방사선 카테테르, 혈관내 초음파진단 카테테르 등을 포함하는 혈관내 진단용 카테테르에도 당연히 적용할 수 있다.
상기한 바와 같이, 본 발명에 관한 풍선 카테테르 및 그 카테테르 샤프트와 풍선의 제조방법은 관상동맥, 사지동맥, 신동맥 및 말초 혈관 등의 협착부 또는 폐색부를 확장하여 치료하는 경피성 혈관 성형술(PTA : Percutaneous Translumin Angioplasty, 또는 PTCA : Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty)의 분야에서 사용되는 데에 적합하다.

Claims (37)

  1. 듀얼 루멘 튜브(dual lumen tube)를 포함하는 멀티 루멘 튜브(multi lumen tube)로 구성되는 카테테르 샤프트(catheter shaft)를 구비하며, 상기 카테테르 샤프트의 전방측단에 풍선이 설치되어 구성되는 풍선 카테테르 (balloon catheter)로서,
    상기 멀티 루멘 튜브가 적어도 가이드 와이어 루멘 (guide wire lumen) 및 인플레이션 루멘 (inflation lumen)을 구비함과 아울러 압력 전달성 (Pushability)과 경로 추수성(經路 追隨性 : Trackability)에 적합한 휨 탄성률을 구비하는 수지 재료로 형성되고,
    상기 가이드 와이어 루멘의 내면에 상기 가이드 와이어 루멘의 구성 재료보다도 높은 윤활도(潤滑度)를 구비함과 아울러 50dyn/cm 이하의 표면 에너지를 구비하는 수지 재료층이 형성되어 있는
    것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 인플레이션 루멘의 내부에 상기 인플레이션 루멘의 구성 재료보다도 높은 탄성률을 구비함과 아울러 50dyn/cm 이하의 표면 에너지를 구비하는 고탄성 수지 재료로 이루어지는 튜브가 형성되어 있는 풍선 카테테르.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 멀티 루멘 튜브의 외면이 상기 멀티 루멘 튜브보다도 높은 탄성률을 구비하는 고탄성 수지 재료로 피복되어 있는 풍선 카테테르.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 가이드 와이어 루멘의 내면에 형성되어 있는 수지 재료층이 폴리에틸렌(polyethylene)을 포함하는 폴리올레핀(polyolefin)계의 수지 재료 또는 불소(弗素)계 수지 재료로 이루어지는 튜브에 의하여 형성되는 풍선 카테테르.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 가이드 와이어 루멘의 내면에 형성되어 있는 수지 재료층이 불소계 수지 재료로 형성되는 코팅층인 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    루멘의 단면 형상이 원형인 원형 루멘과 루멘의 단면 형상이 C자형인 C자형 루멘을 구비하며,
    상기 C자형 루멘의 단면에서의 양단부가 상기 원형 루멘의 C자형 루멘에 가장 가까운 주위부(周圍部)의 접선보다 원형 루멘측으로 치우쳐 위치하는 풍선 카테테르.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멀티 루멘 튜브가 2000kgf/cm2이상, 10000kgf/cm2이하의 휨 탄성률(flexural modulus)을 구비하는 수지 재료로 형성되는 풍선 카테테르.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멀티 루멘 튜브가 나일론 (nylon), 폴리아미드계 엘라스토머 (polyamide系 elastomer), 폴리에스테르 (polyester), 폴리에스테르계 엘라스토머 (polyester系 elastomer), 폴리우레탄계 엘라스토머 (polyurethane系 elastomer), 폴리올레핀 (polyolefin), 폴리이미드 (polyimide), 폴리이미드아미드(polyimidoamide) 및 폴리에테르이미드(polyetherimide) 중 하나의 수지 재료로 형성되는 풍선 카테테르.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 카테테르 샤프트의 전방부가 청구항1 ∼ 8의 상기 카테테르 샤프트 구조 및 수지 재료로 구성되는 풍선 카테테르.
  10. 제2항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 고탄성 수지 재료가 1GPa(109Pascal) 이상의 인장 탄성률을 구비하는 풍선 카테테르.
  11. 제2항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 고탄성 수지 재료가 폴리이미드인 풍선 카테테르.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 풍선이 인장강도(引張强度)가 300kgf/cm2이상, 신장율(伸長率)이 600% 이하, 쇼어 경도(Shore 硬度)가 50D 이상의 범위의 물성을 구비하는 열가소성 엘라스토머(熱可塑性 elastomer)로 형성되며,
    상기 열가소성 엘라스토머의 소프트 세그먼트(soft segment)가 폴리에스테르 성분을 포함하는 풍선 카테테르.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 풍선은 팽창시의 외경이 3.5mm 이하, 두께가 20㎛ 이하일 때에 정격 파괴압(定格破壞壓)이 12atm 이상, 18atm 이하인 풍선 카테테르.
  14. 제12항 또는 제13항에 있어서,
    상기 열가소성 엘라스토머의 하드 세그먼트(hard segment)의 주성분이 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리우레탄 중에서 선택되는 1종류인 풍선 카테테르.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    모노레일형(monorail型) 풍선 카테테르로서,
    상기 카테테르 샤프트는, 선단부에 풍선이 설치된 전방부 샤프트와, 이 전방부 샤프트와 융점이 거의 동일하며 혼화성(混和性)이 있는 수지 재료로 형성되는 후방부 샤프트로 구성되며,
    상기 후방부 샤프트의 전방측 단부와 상기 전방부 샤프트의 후방측 단부가, 상기 후방부 샤프트와 동일한 수지 재료로 형성되는 접합용 부재로 접합되거나, 또는 상기 후방부 샤프트와 융점이 거의 동일하며 혼화성이 있는 수지 재료로 형성되는 접합용 부재를 이용하여 접합되고,
    이 접합부 부근에서 상기 가이드 와이어 루멘으로 연통되는 가이드 와이어 입구부가 형성되어 있는 풍선 카테테르.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 접합용 부재가 상기 카테테르 샤프트의 외경보다도 큰 내경을 구비하는 원통형 또는 리본형 부재인 풍선 카테테르.
  17. 제15항 또는 제16항에 있어서,
    상기 후방부 샤프트는, 상기 전방부 샤프트와 접합되는 제1의 후방부 샤프트와, 상기 제1의 후방부 샤프트보다도 후방측에 위치하고 상기 제1의 후방부 샤프트보다도 전제 길이가 길며 높은 강성을 구비함과 아울러 수지와 금속의 한 쪽 또는 양쪽으로 형성되는 제2의 후방부 샤프트로 구성되어 있는 풍선 카테테르.
  18. 카테테르 샤프트의 전방측단에 풍선이 설치되어 구성되는 풍선 카테테르로서, 적어도 상기 카테테르 샤프트의 전방부가 압력 전달성과 경로 추수성에 적합한 휨 탄성률을 구비하는 수지 재료로 형성되며,
    상기 풍선은 인장강도가 300kgf/cm2이상, 신장율이 600% 이하, 쇼어 경도가 50D 이상의 범위의 물성을 구비하는 열가소성 엘라스토머로 형성되며,
    상기 열가소성 엘라스토머의 소프트 세그먼트가 폴리에스테르 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 풍선은 팽창시의 외경이 3.5mm 이하, 두께가 20㎛ 이하일 때에 정격 파괴압이 12atm 이상, 18atm 이하인 풍선 카테테르.
  20. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    상기 열가소성 엘라스토머의 하드 세그먼트의 주성분이 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리우레탄 중에서 선택되는 1종류인 풍선 카테테르.
  21. 제18항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 휨 탄성률이 2000kgf/cm2이상, 10000kgf/cm2이하의 범위내에 있는 풍선 카테테르.
  22. 제18항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
    모노레일형 풍선 카테테르로서, 상기 카테테르 샤프트는, 선단부에 풍선이 설치된 전방부 샤프트와, 상기 전방부 샤프트와 융점이 거의 동일하며 혼화성이 있는 수지 재료로 형성되는 후방부 샤프트로 구성되며,
    상기 후방부 샤프트의 전방측 단부와 상기 전방부 샤프트의 후방측 단부가, 상기 후방부 샤프트와 동일한 수지 재료로 형성되는 접합용 부재를 이용하여 접합되거나, 또는 후방부 샤프트와 융점이 거의 동일하며 혼화성이 있는 수지 재료로 형성되는 접합용 부재를 이용하여 접합되고,
    이 접합부 부근에 서 가이드 와이어 루멘으로 연통되는 가이드 와이어 입구부가 형성되어 있는 풍선 카테테르.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 접합용 부재가 상기 카테테르 샤프트의 외경보다도 큰 내경을 구비하는 원통형 또는 리본형 부재인 풍선 카테테르.
  24. 제22항 또는 제23항에 있어서,
    상기 후방부 샤프트는, 상기 전방부 샤프트와 접합하는 제1의 후방부 샤프트와, 상기 제1의 후방부 샤프트보다도 후방측에 위치하고 상기 제1의 후방부 샤프트보다도 전제 길이가 길며 높은 강성을 구비함과 아울러 수지와 금속의 한 쪽 또는 양쪽으로 형성되는 제2의 후방부 샤프트로 구성되어 있는 풍선 카테테르.
  25. 듀얼 루멘 튜브를 포함하는 멀티 루멘 튜브로 구성되는 카테테르 샤프트를 구비하며 상기 카테테르 샤프트의 전방측단에 풍선이 설치되어 구성되는 풍선 카테테르에 있어서,
    수지 재료로 형성되는 멀티 루멘 튜브 중 적어도 하나의 루멘에 상기 멀티 루멘 튜브와 다른 재질의 수지 재료로 형성되는 튜브를 고정시키는 카테테르 샤프트의 제조방법으로서,
    미리 다른 재질의 튜브의 외경보다도 큰 내경의 루멘을 구비하는 멀티 루멘 튜브를 제작하여 두고,
    다른 재질의 튜브의 중심에 내경 유지용 심재(內徑 維持用 心材)를 삽입한 상태에서 다른 재질의 튜브를 상기 루멘 안으로 삽입한 다음에 멀티 루멘 튜브에 축방향으로의 인장력을 가한 상태에서 외부로부터 열을 가함으로써 멀티 루멘 튜브를 신장시키고, 다른 재질의 튜브를 멀티 루멘 튜브의 안에 고정시키는 것을 특징으로 하는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  26. 제25항에 있어서,
    상기 심재가 기체 또는 액체로 냉각되어 있는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  27. 듀얼 루멘 튜브를 포함하는 멀티 루멘 튜브로 구성되는 카테테르 샤프트를 구비하며, 상기 카테테르 샤프트의 전방측단에 풍선이 설치되어 구성되는 풍선 카테테르에 있어서,
    수지 재료로 형성되는 멀티 루멘 튜브 중 적어도 하나의 루멘에 상기 멀티 루멘 튜브와 다른 재질의 수지 재료로 형성되는 튜브를 고정시키는 카테테르 샤프트의 제조방법으로서,
    미리 상기 루멘의 내경과 거의 동일하거나 상기 내경보다도 큰 외경을 구비하며, 다른 재질의 수지 재료로 형성되는 튜브를 제작하여 두고,
    외부로부터 열을 가하면서 외경을 규정(規定)하는 금형 안으로 상기 튜브를 통과시킴으로써, 튜브의 외경을 고도의 정밀도로 성형하고,
    그 후에 상기 튜브를 상기 루멘에 삽입하여 루멘의 축방향의 양단부 또는 일단부에서만 튜브의 외주면을 접착제로 고정하여 튜브를 멀티 루멘 튜브의 안에 고정하는 것을 특징으로 하는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  28. 제27항에 있어서,
    상기 튜브의 중심에 내경 유지용 심재를 삽입시킨 상태에서 외부로부터 열을 가하면서 외경을 규정하는 금형 안으로 상기 튜브를 통과시키는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  29. 제27항 또는 제28항에 있어서,
    상기 금형이 상기 튜브에 열풍을 내뿜는 수단을 구비하는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  30. 제27항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 접착제로서 자외선 경화형(紫外線 硬化型), 우레탄계 및 시아노아크릴레이트(cyanoacrylate)계 중 하나의 접착제를 사용하는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  31. 듀얼 루멘 튜브를 포함하는 멀티 루멘 튜브로 구성되는 모노레일형의 카테테르 샤프트의 제조방법으로서,
    선단부에 풍선이 설치된 전방부 샤프트의 후방측 단부와, 상기 전방부 샤프트와 융점이 거의 동일하고 혼화성이 있는 수지 재료로 형성되는 후방부 샤프트의 전방측 단부를 접촉시키고,
    이 접촉부분에 상기 후방부 샤프트와 동일한 수지 재료 또는 상기 후방부 샤프트와 융점이 거의 동일하고 혼화성이 있는 수지 재료로 형성되는 접합용 부재를 설치하고,
    상기 접합용 부재를 열변형시킴으로써 상기 후방부 샤프트와 상기 전방부 샤프트를 접합하고,
    이 접합부 부근에서 전방부 샤프트의 가이드 와이어 루멘으로 연통되는 가이드 와이어 입구부를 형성하는 것을 특징으로 하는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  32. 제31항에 있어서,
    상기 접합용 부재로서 상기 카테테르 샤프트의 외경보다도 큰 내경을 구비하는 원통형 또는 리본형 부재를 사용하는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  33. 제31항 또는 제32항에 있어서,
    상기 접합용 부재를 열수축 튜브로 덮고, 상기 열수축 튜브를 가열하여 접합용 부재를 열변형시킴으로써 상기 후방부 샤프트와 전방부 샤프트를 접합한 다음에 열수축 튜브를 제거하고 이 접합부 부근에 가이드 와이어 입구부를 형성하는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  34. 제31항 내지 제32항에 있어서,
    접합용 부재의 전체 원주를 가열용 금형으로 덮고, 상기 가열용 금형으로 상기 접합용 부재를 가열하여 열변형시킴으로써 상기 후방부 샤프트와 전방부 샤프트를 접합하고, 이 접합부 부근에 가이드 와이어 입구부를 형성하는 카테테르 샤프트의 제조방법.
  35. 카테테르 샤프트의 전방측단에 설치되는 풍선의 제조방법으로서,
    인장강도가 300kgf/cm2이상, 신장율이 600% 이하, 쇼어 경도가 50D 이상의 범위의 물성을 구비하고 폴리에스테르를 주성분으로 하는 소프트 세그먼트를 포함하는 열가소성 엘라스토머를 이용하여,
    실온으로부터 상기 열가소성 엘라스토머의 열변형 온도의 80%의 온도에 이르는 범위의 환경에서 풍선 패리슨(balloon parison)을 축방향으로 2배 이상 신장시키는 제1신장 공정과, 상기 패리슨을 압력기체 또는 액체에 의하여 직경방향으로 복수 단계에 걸쳐 신장시키고, 1단계당 신장율을 1.2 이상, 2.5 이하의 범위내로 조정하는 제2신장 공정을 구비하는 것을 특징으로 하는 풍선의 제조방법.
  36. 제35항에 있어서,
    상기 풍선은 팽창시의 외경이 3.5mm 이하, 두께가 20㎛ 이하일 때에 정격 파괴압이 12atm 이상, 18atm 이하인 풍선의 제조방법.
  37. 제35항 또는 제36항에 있어서,
    상기 열가소성 엘라스토머의 하드 세그먼트의 주성분이 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리우레탄 중에서 선택되는 1종류인 풍선의 제조방법.
KR10-2000-7003791A 1998-01-30 1998-10-05 풍선 카테테르 및 이에 사용되는 카테테르 샤프트와풍선의 제조방법 KR100523521B1 (ko)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP10-19539 1998-01-30
JP1953998 1998-01-30
PCT/JP1998/004504 WO1999038557A1 (fr) 1998-01-30 1998-10-05 Sonde a ballonnet, tige de sonde associee et procede de production de ballonnet

Publications (2)

Publication Number Publication Date
KR20010031005A true KR20010031005A (ko) 2001-04-16
KR100523521B1 KR100523521B1 (ko) 2005-10-24

Family

ID=12002132

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR10-2000-7003791A KR100523521B1 (ko) 1998-01-30 1998-10-05 풍선 카테테르 및 이에 사용되는 카테테르 샤프트와풍선의 제조방법

Country Status (9)

Country Link
EP (1) EP1051990B1 (ko)
JP (1) JP4345229B2 (ko)
KR (1) KR100523521B1 (ko)
CN (1) CN1224430C (ko)
AU (1) AU9284198A (ko)
CA (1) CA2310466A1 (ko)
DE (1) DE69840178D1 (ko)
HK (1) HK1035503A1 (ko)
WO (1) WO1999038557A1 (ko)

Families Citing this family (48)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6582401B1 (en) 1996-09-13 2003-06-24 Scimed Life Sytems, Inc. Multi-size convertible catheter
US6096009A (en) 1996-09-13 2000-08-01 Boston Scientific Corporation Guidewire and catheter locking device and method
US6606515B1 (en) 1996-09-13 2003-08-12 Scimed Life Systems, Inc. Guide wire insertion and re-insertion tools and methods of use
US7811250B1 (en) * 2000-02-04 2010-10-12 Boston Scientific Scimed, Inc. Fluid injectable single operator exchange catheters and methods of use
WO2001056641A1 (en) * 2000-02-04 2001-08-09 C. R. Bard, Inc. Triple lumen stone balloon catheter and method
US20020138093A1 (en) * 2001-03-21 2002-09-26 Philip Song Intra-aortic balloon catheter having a gas lumen insert
JP4922498B2 (ja) * 2001-05-11 2012-04-25 株式会社カネカ バルーン用パリソン
IL149687A0 (en) * 2002-05-15 2002-11-10 Alexander Condrea Cervical dilator
US6923754B2 (en) 2002-11-06 2005-08-02 Senorx, Inc. Vacuum device and method for treating tissue adjacent a body cavity
US8328710B2 (en) 2002-11-06 2012-12-11 Senorx, Inc. Temporary catheter for biopsy site tissue fixation
US7662082B2 (en) 2004-11-05 2010-02-16 Theragenics Corporation Expandable brachytherapy device
US8480629B2 (en) 2005-01-28 2013-07-09 Boston Scientific Scimed, Inc. Universal utility board for use with medical devices and methods of use
JP4549933B2 (ja) * 2005-06-08 2010-09-22 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 血管カテーテル
CA2612135C (en) * 2005-06-14 2012-11-20 Vayu Co., Ltd. Balloon catheter
US7465268B2 (en) 2005-11-18 2008-12-16 Senorx, Inc. Methods for asymmetrical irradiation of a body cavity
US8273006B2 (en) 2005-11-18 2012-09-25 Senorx, Inc. Tissue irradiation
US7413539B2 (en) 2005-11-18 2008-08-19 Senorx, Inc. Treatment of a body cavity
JP4885593B2 (ja) * 2006-03-31 2012-02-29 株式会社東海メディカルプロダクツ バルーンカテーテル
US8372000B2 (en) 2007-01-03 2013-02-12 Boston Scientific Scimed, Inc. Method and apparatus for biliary access and stone retrieval
US8287442B2 (en) 2007-03-12 2012-10-16 Senorx, Inc. Radiation catheter with multilayered balloon
US8740873B2 (en) 2007-03-15 2014-06-03 Hologic, Inc. Soft body catheter with low friction lumen
US20090188098A1 (en) 2008-01-24 2009-07-30 Senorx, Inc. Multimen brachytherapy balloon catheter
US8343041B2 (en) 2008-05-19 2013-01-01 Boston Scientific Scimed, Inc. Integrated locking device with passive sealing
US8388521B2 (en) 2008-05-19 2013-03-05 Boston Scientific Scimed, Inc. Integrated locking device with active sealing
US9579524B2 (en) 2009-02-11 2017-02-28 Hologic, Inc. Flexible multi-lumen brachytherapy device
US9248311B2 (en) 2009-02-11 2016-02-02 Hologic, Inc. System and method for modifying a flexibility of a brachythereapy catheter
US10207126B2 (en) 2009-05-11 2019-02-19 Cytyc Corporation Lumen visualization and identification system for multi-lumen balloon catheter
US9352172B2 (en) 2010-09-30 2016-05-31 Hologic, Inc. Using a guide member to facilitate brachytherapy device swap
US10342992B2 (en) 2011-01-06 2019-07-09 Hologic, Inc. Orienting a brachytherapy applicator
US9370643B2 (en) * 2011-06-23 2016-06-21 W.L. Gore & Associates, Inc. High strength balloon cover
US10849771B2 (en) 2011-06-27 2020-12-01 Boston Scientific Scimed, Inc. Stent delivery systems and methods for making and using stent delivery systems
US9358042B2 (en) 2013-03-13 2016-06-07 The Spectranetics Corporation Expandable member for perforation occlusion
EP2801385A1 (en) 2013-05-07 2014-11-12 Imds R&D Bv Balloon catheter
CN104740748B (zh) * 2013-12-31 2019-06-11 微创神通医疗科技（上海）有限公司 一种导引导管
US10736691B2 (en) 2014-06-26 2020-08-11 Cook Medical Technologies Llc Surface energy enhancement of lubricious objects
CN105311730A (zh) * 2014-07-31 2016-02-10 微创神通医疗科技（上海）有限公司 导引导管
JP5813842B2 (ja) * 2014-09-22 2015-11-17 朝日インテック株式会社 バルーンカテーテル
CN104434258A (zh) * 2014-11-28 2015-03-25 苏州亘科医疗科技有限公司 一种多功能球囊扩张导管
US10449336B2 (en) 2015-08-11 2019-10-22 The Spectranetics Corporation Temporary occlusions balloon devices and methods for preventing blood flow through a vascular perforation
US10499892B2 (en) 2015-08-11 2019-12-10 The Spectranetics Corporation Temporary occlusion balloon devices and methods for preventing blood flow through a vascular perforation
JP6921660B2 (ja) * 2016-07-06 2021-08-18 株式会社カネカ ガイドワイヤサポートカテーテル
EP3664684B1 (en) 2017-08-11 2022-11-30 Boston Scientific Scimed, Inc. Biopsy cap for use with endoscope
TWI785200B (zh) * 2018-02-09 2022-12-01 日商東麗股份有限公司 氣球導管
CN112203712B (zh) * 2018-07-09 2023-11-07 株式会社戈德曼 球囊导管
CN110478601B (zh) * 2019-08-28 2022-06-07 赛诺神畅医疗科技有限公司 球囊导管
WO2023157535A1 (ja) * 2022-02-18 2023-08-24 株式会社カネカ バルーンカテーテル
WO2023157533A1 (ja) * 2022-02-18 2023-08-24 株式会社カネカ バルーンカテーテル
CN114796809A (zh) * 2022-03-30 2022-07-29 深圳市顺美医疗股份有限公司 球囊导引导管

Family Cites Families (24)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA1206668A (en) * 1980-02-29 1986-06-24 Robert S. Ward, Jr. Polymer surfaces for blood-contacting surfaces of a biomedical device, and methods for forming
US4373009A (en) * 1981-05-18 1983-02-08 International Silicone Corporation Method of forming a hydrophilic coating on a substrate
US4464176A (en) * 1982-06-04 1984-08-07 Mallinckrodt, Inc. Blood vessel catheter for medicine delivery and method of manufacture
DE3442736A1 (de) 1984-11-23 1986-06-05 Tassilo Dr.med. 7800 Freiburg Bonzel Dilatationskatheter
US4748982A (en) 1987-01-06 1988-06-07 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Reinforced balloon dilatation catheter with slitted exchange sleeve and method
US4782834A (en) 1987-01-06 1988-11-08 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Dual lumen dilatation catheter and method of manufacturing the same
US4844986A (en) * 1988-02-16 1989-07-04 Becton, Dickinson And Company Method for preparing lubricated surfaces and product
DE68915150T2 (de) 1989-01-30 1994-10-13 Bard Inc C R Schnell austauschbarer Koronarkatheter.
US5289831A (en) * 1989-03-09 1994-03-01 Vance Products Incorporated Surface-treated stent, catheter, cannula, and the like
AU648387B2 (en) * 1991-03-04 1994-04-21 Medex, Inc. Use of surfactants to improve intravenous catheter flashback
US5645533A (en) * 1991-07-05 1997-07-08 Scimed Life Systems, Inc. Apparatus and method for performing an intravascular procedure and exchanging an intravascular device
AU664187B2 (en) 1991-09-16 1995-11-09 Cook Incorporated Soft tip angioplasty balloon catheter
DE69322008T2 (de) 1992-02-10 1999-06-10 Scimed Life Systems Inc Intravaskulärer katheter mit einem distalen führungsdrahtlumen
US5382234A (en) 1993-04-08 1995-01-17 Scimed Life Systems, Inc. Over-the-wire balloon catheter
WO1995000192A1 (en) * 1993-06-21 1995-01-05 Baxter International Inc. Self-venting fluid system
US5538510A (en) * 1994-01-31 1996-07-23 Cordis Corporation Catheter having coextruded tubing
US5556383A (en) * 1994-03-02 1996-09-17 Scimed Lifesystems, Inc. Block copolymer elastomer catheter balloons
US5470322A (en) * 1994-04-15 1995-11-28 Danforth Biomedical Inc. Reinforced multilumen catheter for axially varying stiffness
CA2193946A1 (en) * 1994-06-24 1996-01-04 Manouchehr Miraki Catheters having a reusable proximal body
JP3697553B2 (ja) * 1995-02-24 2005-09-21 メドトロニック ヴァスキュラー コンノート 補強されたモノレール・バルーン・カテーテル
DE69636829T3 (de) * 1995-10-11 2016-07-21 Terumo K.K. Ballon für Katheter und Ballonkatheter
WO1997029800A1 (en) * 1996-02-13 1997-08-21 Cardiovascular Dynamics, Inc. Hybrid catheter shaft
JPH10290837A (ja) * 1997-04-18 1998-11-04 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd バルーンカテーテル及びそれに用いるマルチルーメンシャフトの製造方法
JP3503417B2 (ja) * 1997-05-15 2004-03-08 鐘淵化学工業株式会社 バルーンカテーテル及びそれに用いるバルーンの製造方法

Also Published As

Publication number Publication date
CA2310466A1 (en) 1999-08-05
HK1035503A1 (en) 2001-11-30
DE69840178D1 (de) 2008-12-11
JP4345229B2 (ja) 2009-10-14
EP1051990B1 (en) 2008-10-29
CN1285763A (zh) 2001-02-28
EP1051990A4 (en) 2006-04-19
KR100523521B1 (ko) 2005-10-24
EP1051990A1 (en) 2000-11-15
WO1999038557A1 (fr) 1999-08-05
CN1224430C (zh) 2005-10-26
AU9284198A (en) 1999-08-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR100523521B1 (ko) 풍선 카테테르 및 이에 사용되는 카테테르 샤프트와풍선의 제조방법
US8088121B2 (en) Catheter
EP1023913B1 (en) Balloon catheter and method of production thereof
US10245352B2 (en) Catheter shaft having high strength and flexibility
EP1747793B1 (en) Methods of making catheter shaft tubes
KR101112717B1 (ko) 풍선 카테테르
US9023174B2 (en) Balloon catheter having a shaft with a variable stiffness inner tubular member
US20040116957A1 (en) Medical balloon catheter
US20050089655A1 (en) Surface modification of expanded ultra high molecular weight polyethylene (eUHMWPE) for improved bondability
US6589226B1 (en) Catheter shaft and method of making a catheter shaft
US20090254113A1 (en) Dilatation balloon with ridges and methods
WO2004067074A1 (en) Mold for forming medical balloon
JP3503417B2 (ja) バルーンカテーテル及びそれに用いるバルーンの製造方法
JP4815657B2 (ja) 医療用ポリマーブレンド材料およびこの材料を用いた医療用バルーン
JPH11244385A (ja) 医療用バルーンカテーテルシャフト及びその製造方法
JP2014155656A (ja) バルーンカテーテル用バルーンの製造方法
JP5652081B2 (ja) カテーテル用バルーンを用いたバルーンカテーテルの製造方法
JP2003144553A (ja) バルーンおよびバルーンカテーテル

Legal Events

Date Code Title Description
A201 Request for examination
E902 Notification of reason for refusal
E701 Decision to grant or registration of patent right
GRNT Written decision to grant
FPAY Annual fee payment

Payment date: 20120924

Year of fee payment: 8

FPAY Annual fee payment

Payment date: 20130924

Year of fee payment: 9

FPAY Annual fee payment

Payment date: 20141001

Year of fee payment: 10

FPAY Annual fee payment

Payment date: 20150918

Year of fee payment: 11

FPAY Annual fee payment

Payment date: 20160921

Year of fee payment: 12

FPAY Annual fee payment

Payment date: 20170919

Year of fee payment: 13