CN214074662U - 一种高耐压低顺应性球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种高耐压低顺应性球囊扩张导管，包括：球囊、与球囊的端部连接的外管以及贯穿球囊和外管的内管，内管的内管腔用于导引导丝，球囊和内管之间、外管和内管之间的中空结构均为用于通入流体的外管腔，球囊包括至少两层球囊件，且至少一层球囊件为高分子材料共混物。由于本装置的球囊包括至少两层球囊件，且至少一层球囊件为高分子材料共混物，这样可以在保证球囊强度的同时，有效减小球囊的壁厚以及顺应性，从而减少在操作过程中由于球囊扩张对血管造成的损伤，并可有效增强球囊的耐压性及柔软性，继而提高本装置在使用过程中的安全性和可靠性。

Description

一种高耐压低顺应性球囊扩张导管

技术领域

本实用新型涉及球囊扩张技术领域，更具体地说，涉及一种高耐压低顺应性球囊扩张导管。

背景技术

球囊扩张导管作为微创介入治疗中的重要工具，可有效治疗如血管、胆管、食道、气管、尿道等生物体内管腔狭窄或闭塞等问题，被广泛地应用于全身各处管腔内适应症(包含心血管、泌尿系统、消化系统)的治疗过程中。

球囊扩张技术是指在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管插入血管的狭窄部位，通过对球囊进行扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，并恢复到正常管腔直径。与外科手术相比，采用球囊扩张技术介入治疗具有操作简便、创伤小、并发症少、可重复操作等优点，且术后恢复快，安全可靠性高，可极大地减轻病人所承受的痛苦。

现有技术中，球囊扩张导管主要由高分子材料制成，其在超声下显影不清晰，导致操作过程中不易对球囊扩张导管进行准确定位，并且，常规的球囊扩张导管的囊壁较厚、顺应性较高、柔软性以及耐压性较差，其容易对血管造成损伤。例如，球囊扩张导管扩张至高压状态后，内管会出现压扁现象，导致导丝无法移动，并且内管会随着球囊的伸长而拉长，使得撤压后内管无法恢复到原有长度，继而导致内管再次进入血管时存在一定阻碍。

综上所述，如何提高球囊扩张导管的柔软性和耐压性、降低球囊扩张导管的顺应性，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的是提供一种高耐压低顺应性球囊扩张导管，可有效提高球囊的柔软性和耐压性，并有效降低球囊的顺应性，从而确保本装置在使用过程中的安全性和可靠性。

为了实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

一种高耐压低顺应性球囊扩张导管，包括：球囊、与所述球囊的端部连接的外管以及贯穿所述球囊和所述外管的内管，所述内管的内管腔用于导引导丝，所述球囊和所述内管之间、所述外管和所述内管之间的中空结构均为用于通入流体的外管腔，所述球囊包括至少两层球囊件，且至少一层球囊件为高分子材料共混物。

优选的，所述球囊包括两层球囊件，内层球囊件为高分子材料件或高分子材料共混物，外层球囊件为不同于所述内层球囊件的高分子材料件或高分子材料共混物，所述内层球囊件的厚度为所述球囊壁厚的20％～50％，所述外层球囊件的厚度为所述球囊壁厚的50％～80％。

优选的，所述外管的端部设有Y形的连接件，所述连接件用于密封固定所述外管和所述内管，且所述连接件的第一接口与所述内管腔连通，所述连接件的第二接口与所述外管腔连通。

优选的，所述球囊的远端与所述内管的远端焊接形成尖端结构。

优选的，所述球囊的近端与所述外管的远端的连接处经变径拉伸后焊接固定。

优选的，所述外管的近端的外周部套设有应力扩散管。

优选的，所述球囊的平直段两端所对应的所述内管外周部套设有显影环。

优选的，所述球囊的平直段所对应的所述内管上设有用于增强所述球囊在超声下的显影效果的编织段。

优选的，所述编织段的编织结构为交叉编织件、十字编织件或螺旋编织件。

在使用本实用新型所提供的高耐压低顺应性球囊扩张导管时，可以利用经皮穿刺技术并通过导丝引导将球囊置于血管的狭窄部位，再向外管腔通入流体，以有效地控制球囊的膨胀或收缩，当球囊扩张膨胀后可使得血管的狭窄部位扩张，并使血管的狭窄部位恢复至正常管腔直径，当手术操作结束后再收缩球囊并取出球囊扩张导管。

由于本装置的球囊包括至少两层球囊件，且至少一层球囊件为高分子材料共混物，这样可以在保证球囊强度的同时，有效减小球囊的壁厚以及顺应性，从而减少在操作过程中由于球囊扩张对血管造成的损伤，并可有效增强球囊的耐压性及柔软性，继而提高本装置在使用过程中的安全性和可靠性。

综上所述，本实用新型所提供的高耐压低顺应性球囊扩张导管，可有效提高球囊的柔软性和耐压性，并有效降低球囊的顺应性，从而确保本装置在使用过程中的安全性和可靠性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为本实用新型所提供的高耐压低顺应性球囊扩张导管的结构示意图；

图2为双层球囊的结构示意图；

图3为高耐压低顺应性球囊扩张导管的局部结构示意图；

图4为编织结构为交叉编织件的结构示意图；

图5为编织结构为十字编织件的结构示意图；

图6为编织结构为螺旋编织件的结构示意图；

图7为双层球囊和单层球囊的球囊顺应性曲线对比图；

图8为威高双层球囊、波士顿科学三层球囊和百多力单层球囊的球囊顺应性曲线对比图。

图1-图8中：

1为球囊、11为内层球囊件、12为外层球囊件、2为外管、3为内管、4 为连接件、41为第一接口、42为第二接口、5为尖端结构、6为应力扩散管、7为显影环、8为编织段。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

本实用新型的核心是提供一种高耐压低顺应性球囊扩张导管，可有效提高球囊的柔软性和耐压性，并有效降低球囊的顺应性，从而确保本装置在使用过程中的安全性和可靠性。

请参考图1至图8。

本具体实施例提供了一种高耐压低顺应性球囊扩张导管，包括：球囊 1、与球囊1的端部连接的外管2以及贯穿球囊1和外管2的内管3，内管3 的内管腔用于导引导丝，球囊1和内管3之间、外管2和内管3之间的中空结构均为用于通入流体的外管腔，球囊1包括至少两层球囊件，且至少一层球囊件为高分子材料共混物。

需要说明的是，球囊1包括至少两层球囊件，且至少一层球囊件为高分子材料共混物，是指球囊1为多层结构，且至少有一层球囊件为高分子材料共混物，其余的球囊件可以为高分子材料件或高分子材料共混物。其中，高分子材料件优选为尼龙或聚醚嵌段聚酰胺等，高分子材料共混物优选为聚醚嵌段聚酰胺材料与尼龙的共混物等。

还需要说明的是，公称压力下球囊1的外径优选为3～20mm、更优选为 4～12mm，球囊1的长度优选为10～200mm、更优选为10～100mm。本装置的球囊1为由至少一层高分子材料共混物与其他高分子材料通过共挤而成的多层球囊，这样可以在保证球囊1强度的同时，减小球囊1的壁厚以及顺应性，从而减少在操作过程中由于球囊1扩张对血管造成的损伤，并增强球囊 1的耐压性及柔软性，提高球囊1在扩张使用过程中的安全性和可靠性。

另外，需要说明的是，内管3和外管2均优选为高分子材料件，例如可以将内管3和外管2设置为聚氨酯、尼龙或聚醚嵌段聚酰胺等材料件，其中，外管2的内径尺寸优选为0.8～2.5mm。而内管3的内径优选为0.35～1mm，内管3的外径优选为0.5～1.5mm。

可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对球囊1、外管2 以及内管3的结构、尺寸、材质等进行确定。

在使用本实用新型所提供的高耐压低顺应性球囊扩张导管时，可以利用经皮穿刺技术并通过导丝引导将球囊1置于血管的狭窄部位，再向外管腔通入流体，以有效地控制球囊1的膨胀或收缩，当球囊1扩张膨胀后可使得血管的狭窄部位扩张，并使血管的狭窄部位恢复至正常管腔直径，当手术操作结束后再收缩球囊1并取出球囊扩张导管。

由于本装置的球囊1包括至少两层球囊件，且至少一层球囊件为高分子材料共混物，这样可以在保证球囊1强度的同时，有效减小球囊1的壁厚以及顺应性，从而减少在操作过程中由于球囊1扩张对血管造成的损伤，并可有效增强球囊1的耐压性及柔软性，继而提高本装置在使用过程中的安全性和可靠性。

综上所述，本实用新型所提供的高耐压低顺应性球囊扩张导管，可有效提高球囊1的柔软性和耐压性，并有效降低球囊1的顺应性，从而确保本装置在使用过程中的安全性和可靠性。

在上述实施例的基础上，优选的，球囊1包括两层球囊件，内层球囊件 11为高分子材料件或高分子材料共混物，外层球囊件12为不同于内层球囊件11的高分子材料件或高分子材料共混物，内层球囊件11的厚度为球囊1 壁厚的20％～50％，外层球囊件12的厚度为球囊1壁厚的50％～80％。

需要说明的是，当球囊1为双层结构时可参见图2，图2为双层球囊的结构示意图，内层球囊件11的材料优选为高分子材料共混物，内层球囊件 11的厚度优选为球囊1壁厚的10％～90％，更优选为20％～50％，更优选为 30％～40％。而外层球囊件12的材料优选为不同于内层的高分子材料件或高分子材料共混物，外层球囊件12的厚度优选为球囊1壁厚的10％～90％，更优选为50％～80％，更优选为60％～70％。当然，也可以将将外层球囊件12设置为高分子材料共混物，内层球囊件11设置为不同于外层的高分子材料件或高分子材料共混物。

还需要说明的是，球囊1的加工工艺可以是指先通过挤出成型制作出多层复合管材，并在高压下吹干燥氮气以制成所需球囊1结构，这样可有效保证多层球囊件的使用效果。

在上述实施例的基础上，优选的，外管2的端部设有Y形的连接件4，连接件4用于密封固定外管2和内管3，且连接件4的第一接口41与内管腔连通，连接件4的第二接口42与外管腔连通。

需要说明的是，连接件4设置为Y形结构，连接件4的一端可以有效密封固定外管2和内管3的端部，另外两端分别为第一接口41和第二接口 42，其中，第一接口41与内管腔连通，可用于导引导丝，第二接口42与外管腔连通，可通入用于膨胀或收缩球囊1的流体，流体优选为造影剂、生理盐水等。

还需要说明的是，连接件4的材质优选为聚碳酸酯或尼龙等。并且，连接件4与外管2和内管3的固定密封方式优选为粘结或焊接等。

可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对连接件4的形状、结构、尺寸、材质、位置等进行确定。

优选的，球囊1的远端与内管3的远端焊接形成尖端结构5。

需要说明的是，本申请的远端和近端是以连接件4为依据进行划分，也即靠近连接件4的一端为近端，远离连接件4的一端为远端。而且，球囊1 的远端与内管3的远端焊接而成的尖端结构5，可有效提高本装置的推进能力，以便于将球囊1插入血管的狭窄部位。

可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对尖端结构5的形状、结构、尺寸等进行确定。

优选的，球囊1的近端与外管2的远端的连接处经变径拉伸后焊接固定。

需要说明的是，球囊1的近端与外管2的远端的连接处经变径拉伸后焊接固定，可以是指连接处的外管2先进行变径拉伸处理，再将变径拉伸后的外管2与球囊1进行焊接，这样可以有效减小连接处的焊接直径，提高球囊 1和外管2的连接效果，有利于增强本装置的通过性。

优选的，上述的焊接方式可以采取热焊接或激光焊接等方式。

优选的，外管2的近端的外周部套设有应力扩散管6，应力扩散管6可以去除本装置在使用过程中产生的应力，以保证装置的顺利移动和使用效果。

在上述实施例的基础上，优选的，球囊1的平直段两端所对应的内管3 外周部套设有显影环7。

需要说明的是，可以将显影环7设置为高声阻抗材料件，优先选择将显影环7设置为铂、铱、钨或合金材料件。显影环7固定在球囊1平直段两端对应的内管3外部，显影环7和内管3的固定方式优选为粘结或环锻等，显影环7的内径优选为0.55～1.55mm。显影环7可以有效标记球囊1的位置和有效长度，增强球囊1在超声下的显影效果，以提高装置的使用效果。

优选的，球囊1的平直段所对应的内管3上设有用于增强球囊1在超声下的显影效果的编织段8。

需要说明的是，编织段8可以设置在两个显影环7之间，并且，可以在内管3的外周部设置编织段8，也可以在内管3的中间夹层设置编织段8。编织段8可以有效增强球囊1在超声下的显影性，而且，该编织段8还可以减少内管3出现压扁、伸长以及打折现象，增强本装置的耐折性，有助于球囊 1扩张后内管3恢复原形。

可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对编织段8的形状、结构、尺寸、位置、材质等进行确定。

优选的，编织段8的编织结构为交叉编织件、十字编织件或螺旋编织件，如图4至图6所示。

需要说明的是，编织结构的材料优选为不锈钢丝、镍钛丝、铂钨丝或高分子材料件，也可以在高分子材料中添加高声阻抗材料以制作编织结构，其中，高声阻抗材料包括有钨、硫酸钡、氧化铋等材料。编织结构的形状优选为圆丝、扁丝或方形丝，丝状结构的尺寸优选为0.01～0.1mm。编织方式优选为交叉编织、十字编织或螺旋编织，这样可有效提高编织段8的使用效果。此外，可以利用医用环氧胶、瞬干胶等将编织段8紧密固定在内管3上，再利用显影环7将编织段8的端部有效固定在内管3上，以提高编织段8和内管3的紧固效果。

本实施例中，可以将编织段8制作成复合管材，也即可将编织层设置在内层管和外层管之间，这样可有效防止编织层外漏的丝材戳破球囊1。其中，内层管的材料优选为PTFE、FEP、PE、尼龙、Pebax等，外层管的材料优选为尼龙、Pebax等，并可以通过调节编织段8的编织丝密度或螺旋间距，以调节本装置在超声下的显影效果。编织段8的成型工艺优选为挤出成型、热熔流变成型等工艺。而后，可以再将复合管材的两端与其它内管3焊接成整体，焊接方式优选为热焊接或激光焊接等。通过设置编织段8，不仅可以增强本装置在超声下的显影性，还可以减少操作过程中内管3出现局部狭窄、伸长以及打折现象，有助于球囊1扩张后内管3恢复。

为了进一步说明本实用新型所提供的高耐压低顺应性球囊扩张导管的使用效果，接下来进行实验论证说明。

实施例1提供的球囊1具有双层膜结构，其中内层球囊件11为Pebax，外层球囊件12为Pebax和尼龙的共混物，内层球囊件11和外层球囊件12通过共挤出成型制成复合管材，并在高压下吹干燥氮气制成该球囊1。该球囊 1壁厚为0.085mm，球囊1在12～24atm压力区间的顺应性斜率为0.0292 mm/atm，爆破压力为30atm。

而对照组提供的球囊1为单层膜结构，对照组的球囊1采用尼龙制作，通过在高压下吹干燥氮气制成导管用球囊，球囊1壁厚为0.1mm，球囊1在 12～24atm压力区间的顺应性斜率为0.0417mm/atm，爆破压力为30atm。

如图7所示，其为双层球囊和单层球囊的顺应性曲线对比图，由图7可知，与纯尼龙的单层球囊相比，采用高分子材料共混物复合而成的双层球囊的顺应性斜率更低，也即双层球囊表现出更低的顺应特性，可以减少在操作过程中对患者血管的伤害。

表1球囊壁厚对照表

由表1可以看出，与单层尼龙球囊相比，在爆破压力均为30atm的条件下，实施例1的双层球囊的壁更薄，表明实施例1的双层球囊在保证高额定爆破压力条件下具有更薄的壁厚。并且，实施例1的双层球囊在12～24atm 压力区间顺应性斜率为0.0292mm/atm，明显小于对照组球囊1的顺应性斜率，也即实施例1的双层球囊具有更好的非顺应性。

另外，实施例2提供的球囊1具有双层膜结构，其中内层球囊件11为 Pebax，外层球囊件12为Pebax和尼龙的共混物，内层球囊件11和外层球囊件12通过共挤出成型制成复合管材，并在高压下吹干燥氮气制成导管用球囊。该双层球囊的外径为7mm，壁厚为0.01mm，爆破压力为33atm。

而对照组提供的球囊1为单层膜结构，对照组的球囊1采用尼龙12制作，通过在高压下吹干燥氮气制成导管用球囊，球囊1的外径为7mm，壁厚为0.01mm，爆破压力为30atm。

表2爆破压力对照表

如表2所示，实施例2的双层球囊与对比组的单层尼龙球囊相比，在球囊1尺寸相同条件下，实施例2的双层球囊的额定爆破压力更高，也即实施例2的双层球囊表现出更好的耐压性能。

此外，还将双层球囊和三层球囊导管、单层尼龙球囊导管的球囊顺应性进行对比分析，且各球囊1的直径均为7mm，对比结果如图8所示。从图8 中可以看出，采用高分子材料共混物制成的双层球囊具有与三层球囊相似的顺应性，顺应性斜率均明显小于单层尼龙球囊，也即双层球囊表现出良好的非顺应性，且比三层球囊的生产成本更低，可进行推广使用。

需要进行说明的是，本申请文件中提到的第一接口41和第一接口41，其中，第一和第二只是为了区分位置的不同，并没有先后顺序之分。

另外，还需要说明的是，本申请的“内外”、“远近”等指示的方位或位置关系，是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于简化描述和便于理解，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。本实用新型所提供的所有实施例的任意组合方式均在此实用新型的保护范围内，在此不做赘述。

以上对本实用新型所提供的高耐压低顺应性球囊扩张导管进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本实用新型的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以对本实用新型进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本实用新型权利要求的保护范围内。

Claims (9)

1.一种高耐压低顺应性球囊扩张导管，其特征在于，包括：球囊(1)、与所述球囊(1)的端部连接的外管(2)以及贯穿所述球囊(1)和所述外管(2)的内管(3)，所述内管(3)的内管腔用于导引导丝，所述球囊(1)和所述内管(3)之间、所述外管(2)和所述内管(3)之间的中空结构均为用于通入流体的外管腔，所述球囊(1)包括至少两层球囊件，且至少一层球囊件为高分子材料共混物。

2.根据权利要求1所述的高耐压低顺应性球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊(1)包括两层球囊件，内层球囊件(11)为高分子材料件或高分子材料共混物，外层球囊件(12)为不同于所述内层球囊件(11)的高分子材料件或高分子材料共混物，所述内层球囊件(11)的厚度为所述球囊(1)壁厚的20％～50％，所述外层球囊件(12)的厚度为所述球囊(1)壁厚的50％～80％。

3.根据权利要求1所述的高耐压低顺应性球囊扩张导管，其特征在于，所述外管(2)的端部设有Y形的连接件(4)，所述连接件(4)用于密封固定所述外管(2)和所述内管(3)，且所述连接件(4)的第一接口(41)与所述内管腔连通，所述连接件(4)的第二接口(42)与所述外管腔连通。

4.根据权利要求3所述的高耐压低顺应性球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊(1)的远端与所述内管(3)的远端焊接形成尖端结构(5)。

5.根据权利要求4所述的高耐压低顺应性球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊(1)的近端与所述外管(2)的远端的连接处经变径拉伸后焊接固定。

6.根据权利要求5所述的高耐压低顺应性球囊扩张导管，其特征在于，所述外管(2)的近端的外周部套设有应力扩散管(6)。

7.根据权利要求1至6任一项所述的高耐压低顺应性球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊(1)的平直段两端所对应的所述内管(3)外周部套设有显影环(7)。

8.根据权利要求1至6任一项所述的高耐压低顺应性球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊(1)的平直段所对应的所述内管(3)上设有用于增强所述球囊(1)在超声下的显影效果的编织段(8)。

9.根据权利要求8所述的高耐压低顺应性球囊扩张导管，其特征在于，所述编织段(8)的编织结构为交叉编织件、十字编织件或螺旋编织件。

Images