JP2022144404A

JP2022144404A - カテーテル

Info

Publication number: JP2022144404A
Application number: JP2021045397A
Authority: JP
Inventors: 拓実山田; Takumi Yamada; 真実小副川; Mami Ozoegawa; 亮佑鈴木; Ryosuke Suzuki; 真澄高野; Masumi Takano
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2021-03-19
Filing date: 2021-03-19
Publication date: 2022-10-03

Abstract

【課題】マーカーを不要とし、簡単な構造でバルーンの生体内における位置を確実に認識できるカテーテルを提供する。【解決手段】シャフト部２０の先端部にバルーン２１を有するカテーテルであって、シャフト部２０は、長さ方向に沿って繰り返し構造５０を有しＸ線造影性を備えた構造体４２を有し、構造体４２は、シャフト部２０のうちバルーン２１の内側に位置するバルーン配置領域３１ｂにおいて、バルーン配置領域３１ｂの基端側に位置する基端領域３１ａと先端側に位置する先端領域３１ｃより繰り返し構造５０の密度が低いカテーテル１０である。【選択図】図５

Description

本発明は、長尺なシャフト部の先端部にバルーンを有するカテーテルに関する。

近年、例えば心筋梗塞や狭心症のような狭窄した病変部の治療では、拡張可能なバルーンを備えるカテーテルを狭窄部に挿入して、バルーンの拡張によって狭窄部を広げることが行われている。また、その他の治療においても、バルーンを有するカテーテルが用いられることがある。

カテーテルは、長尺なシャフト部の先端部にバルーンを有している。カテーテルを生体内に挿入する際には、バルーンの生体内における位置を確認する必要があるので、シャフト部のうちバルーンの位置に、Ｘ線造影性を有するマーカーが設けられる。バルーンの位置にマーカーを設けたカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるものがある。
（例えば特許文献１参照）。

特開２０１１－２４４９０５号公報

カテーテルに設けられるマーカーは、金や白金等のＸ線造影性の良好な材料で形成されるため、材料費がかかると共に、製造工程において、取付けに手間を要する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、マーカーを不要とし、簡単な構造でバルーンの生体内における位置を確実に認識できるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、シャフト部の先端部にバルーンを有するカテーテルであって、前記シャフト部は、長さ方向に沿って繰り返し構造を有しＸ線造影性を備えた構造体を有し、前記構造体は、前記シャフト部のうち前記バルーンの内側に位置するバルーン配置領域において、該バルーン配置領域の基端側に位置する基端領域と先端側に位置する先端領域より前記繰り返し構造の密度が低い。

上記のように構成したカテーテルは、マーカーを設けなくても、カテーテルの先端部を造影した際には、バルーン配置領域の部分の像が薄く、長さ方向においてバルーン配置領域の前後の部分の像が濃く造影される。このため、バルーンの生体内における位置を容易に認識できる。

本実施形態に係るカテーテルの全体正面図である。図１の先端部付近の拡大断面図である。内管の部分拡大断面図である。構造体の部分拡大正面図である。カテーテルの先端部をＸ線造影した際の模式図である。内管の部分拡大断面図であって、（ａ）はバルーン配置領域の外層の厚みを大きくした場合の、（ｂ）はバルーン配置領域の外層の厚みを小さくした場合の、図である。バルーン配置領域に構造体を設けない場合の内管の部分拡大断面図である。変形例に係る構造体の部分拡大正面図である。変形例に係る構造体を有する内管の部分拡大断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

まず、カテーテル１０の構造を説明する。図１，２に示すように、カテーテル１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるバルーン２１と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ２２とを有している。

シャフト部２０は、先端および基端が開口した管体である外管３０と、外管３０の内部に配置される管体である内管３１とを備えている。内管３１は、外管３０の中空内部に納められており、シャフト部２０は、先端部において二重管構造となっている。内管３１の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン３２である。また、外管３０の中空内部であって、内管３１の外側には、バルーン２１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン３３が形成される。

内管３１は、開口部３４において外部に開口している。内管３１は、外管３０の先端よりもさらに先端側まで突出している。内管３１の先端部には、先端チップ３５が設けられる。

バルーン２１は、基端側端部が外管３０の先端部に固定され、先端側端部が内管３１の先端部に固定されている。これにより、バルーン２１の内部が拡張ルーメン２２と連通している。拡張ルーメン２２を介してバルーン２１に拡張用流体を注入することで、バルーン２１を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、Ｎ_２ガス、Ａｒガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

拡張したバルーン２１は、基端側から先端側に向かって径が大きくなる拡径部２１ａと、拡径部２１ａと連続し軸方向に沿って略同一径の同径部２１ｂと、同径部２１ｂと連続し基端側から先端側に向かって径が小さくなる縮径部２１ｃと、を有している。

ハブ２２は、内腔がシャフト部２０の拡張ルーメン３３と連通し、基端側に開口している。このため、拡張ルーメン３３は、バルーン２１からシャフト部２０およびハブ２２まで連通している。

バルーン２１の軸心方向の長さは特に限定されないが、好ましくは５～５００ｍｍ、より好ましくは１０～３００ｍｍ、さらに好ましくは２０～２００ｍｍである。

バルーン２１の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは１～１０ｍｍ、より好ましくは２～８ｍｍである。

バルーン２１の材料には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

シャフト部２０を構成する外管３０および内管３１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

内管３１の構造について説明する。図３に示すように、内管３１は、内腔を形成する内層４１と、内層４１の外周側に設けられる外層４０とを有している。内層４１と外層４０との間には、Ｘ線造影性を有する構造体４２が設けられる。構造体４２は、図４に示すように、金属製の素線４２ａを螺旋状としたコイル形状からなる繰り返し構造５０を有している。構造体４２の材料は特に限定されないが、ステンレス鋼やＮｉ－Ｔｉ合金などを用いることができる。

内管３１は、長さ方向において、バルーン２１の内側に位置するバルーン配置領域３１ｂと、バルーン配置領域３１ｂより基端側の基端領域３１ａと、バルーン配置領域３１ｂより先端側の先端領域３１ｃと、に分けられる。構造体４２は、内管３１のうちバルーン配置領域３１ｂにおける繰り返し構造５０のピッチが、基端領域３１ａおよび先端領域３１ｃにおける繰り返し構造５０のピッチより大きい。このため、バルーン配置領域３１ｂの繰り返し構造５０の密度は、基端領域３１ａや先端領域３１ｃの繰り返し構造５０の密度より低くなっている。

図２に示すように、繰り返し構造５０の密度が低いバルーン配置領域３１ｂは、バルーン２１のうち、同径部２１ｂの全長に渡っている。このため、図５に示すように、カテーテル１０の先端部を造影した際には、同径部２１ｂの部分の像が薄く、長さ方向において同径部２１ｂの前後の部分の像が濃く造影される。このため、バルーン２１の同径部２１ｂの生体内における位置を容易に認識できる。なお、バルーン配置領域３１ｂは、バルーン２１の拡径部２１ａや縮径部２１ｃを含む全長に渡っていてもよい。

構造体４２は、先端領域３１ｃにおいて先端チップ３５の先端近傍まで設けられている。先端領域３１ｃにおいて構造体４２は、繰り返し構造５０の密度が高いので、Ｘ線造影時においてカテーテル１０の最先端位置を容易に認識できる。

図６（ａ）に示すように、構造体４２の繰り返し構造５０の密度が低いバルーン配置領域３１ｂについて、基端領域３１ａや先端領域３１ｃより外層４０の厚みを大きくしてもよい。素線４２ａの材質等により、構造体４２が、コイル形状のピッチの小さいほど柔軟性が高くなる場合には、このようにバルーン配置領域３１ｂの外層４０の厚みを大きくすることで、基端領域３１ａや先端領域３１ｃとの物性差を緩和することができ、生体内においてシャフト部２０が折れ曲がることを抑制できる。

図６（ｂ）に示すように、構造体４２のバルーン配置領域３１ｂについて、基端領域３１ａや先端領域３１ｃより外層４０の厚みを小さくしてもよい。素線４２ａの材質等により、構造体４２が、コイル形状のピッチの小さいほど柔軟性が低くなる場合には、このようにバルーン配置領域３１ｂの外層４０の厚みを小さくすることで、基端領域３１ａや先端領域３１ｃとの物性差を緩和することができ、生体内においてシャフト部２０が折れ曲がることを抑制できる。

図７に示すように、構造体４２を基端領域３１ａと先端領域３１ｃに設け、バルーン配置領域３１ｂには設けないようにしてもよい。これにより、バルーン配置領域３１ｂにおける繰り返し構造５０の密度を、基端領域３１ａおよび先端領域３１ｃより低くすることができる。

構造体の繰り返し構造は、コイル形状以外であってもよい。図８に示すように、変形例に係る構造体６０の繰り返し構造６１は、複数の素線６０ａを編んだ編み線形状を有している。この繰り返し構造６１は、バルーン配置領域３１ｂにおいて基端領域３１ａや先端領域３１ｃよりピッチが大きいことにより、密度が低くなるように形成されている。

図９に示すように、変形例に係る構造体６０も、内管３１を形成する内層４１と外層４０との間に配置される。繰り返し構造５０が前述のようにコイル形状の場合は、シャフト部２０の耐キンク性を高くすることができる。変形例に係る構造体６０のように、繰り返し構造６１が編み線形状である場合は、シャフト部２０のプッシャビリティを高くすることができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、シャフト部２０の先端部にバルーン２１を有するカテーテルであって、シャフト部２０は、長さ方向に沿って繰り返し構造５０を有しＸ線造影性を備えた構造体４２を有し、構造体４２は、シャフト部２０のうちバルーン２１の内側に位置するバルーン配置領域３１ｂにおいて、バルーン配置領域３１ｂの基端側に位置する基端領域３１ａと先端側に位置する先端領域３１ｃより繰り返し構造５０の密度が低い。このように構成したカテーテル１０は、マーカーを設けなくても、カテーテル１０の先端部を造影した際には、バルーン配置領域３１ｂの部分の像が薄く、長さ方向においてバルーン配置領域３１ｂの前後の部分の像が濃く造影される。このため、バルーン２１の生体内における位置を容易に認識できる。

また、構造体４２は、基端領域３１ａおよび先端領域３１ｃよりバルーン配置領域３１ｂにおける繰り返し構造５０のピッチが大きいことにより、バルーン配置領域３１ｂにおける繰り返し構造５０の密度が低いようにしてもよい。これにより、簡単な構造でバルーン配置領域３１ｂにおける繰り返し構造５０の密度を低くし、バルーン配置領域３１ｂの位置をＸ線造影下で確実に認識できる。

また、構造体４２は、基端領域３１ａと先端領域３１ｃとに設けられることにより、バルーン配置領域３１ｂにおける繰り返し構造５０の密度が低いようにしてもよい。これにより、バルーン配置領域３１ｂに構造体４２を設けないようにした簡単な構造で、バルーン配置領域３１ｂにおける繰り返し構造５０の密度を低くし、バルーン配置領域３１ｂの位置をＸ線造影下で確実に認識できる。

また、構造体４２は素線４２ａを螺旋状としたコイル形状を有するようにしてもよい。これにより、シャフト部２０の耐キンク性を高くしつつ、簡単な構造でバルーン配置領域３１ｂの位置をＸ線造影下で確実に認識できる。

また、構造体６０は複数６１ａの素線を編んだ編み線形状を有するようにしてもよい。これにより、シャフト部２０のプッシャビリティを高くしつつ、簡単な構造でバルーン配置領域３１ｂの位置をＸ線造影下で確実に認識できる。

また、バルーン２１は、基端側から先端側に向かって径が大きくなる拡径部２１ａと、拡径部２１ａと連続し軸方向に沿って略同一径の同径部２１ｂと、同径部２１ｂと連続し基端側から先端側に向かって径が小さくなる縮径部２１ｃと、を有し、バルーン配置領域３１ｂは、少なくとも同径部２１ｂの全長に渡るようにしてもよい。これにより、バルーン２１が生体内腔を拡張させる同径部２１ｂの位置をＸ線造影下で正確に認識できる。

また、シャフト部２０は、バルーン２１より先端側に先端チップ３５を有し、構造体４２は、先端チップ３５の先端近傍まで設けられるようにしてもよい。これにより、カテーテル１０の先端位置をＸ線造影下で確実に認識できる。

また、シャフト部２０は、内腔を形成する内層４１と、該内層４１の外周側に設けられる外層４０と、内層４１と外層４０との間に配置される構造体４２とを有し、外層４０は、バルーン配置領域３１ｂにおける厚みが基端領域３１ａおよび先端領域３１ｃにおける厚みより大きいようにしてもよい。これにより、構造体４２が、コイル形状のピッチの小さいほど柔軟性が高くなる場合に、バルーン配置領域３１ｂの基端領域３１ａおよび先端領域３１ｃとの物性差を緩和することができ、生体内においてシャフト部２０が折れ曲がることを抑制できる。

また、シャフト部２０は、内腔を形成する内層４１と、該内層４１の外周側に設けられる外層４０と、内層４１と外層４０との間に配置される構造体４２とを有し、外層４０は、バルーン配置領域３１ｂにおける厚みが基端領域３１ａおよび先端領域３１ｃにおける厚みより小さいようにしてもよい。これにより、構造体４２が、コイル形状のピッチの小さいほど柔軟性が低くなる場合に、バルーン配置領域３１ｂの基端領域３１ａおよび先端領域３１ｃとの物性差を緩和することができ、生体内においてシャフト部２０が折れ曲がることを抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

１０カテーテル
２０シャフト部
２１バルーン
２１ａ拡径部
２１ｂ同径部
２１ｃ縮径部
２２ハブ
３０外管
３１内管
３１ａ基端領域
３１ｂバルーン配置領域
３１ｃ先端領域
３２ガイドワイヤルーメン
３３拡張ルーメン
３４開口部
３５先端チップ
４０外層
４０ａ肉厚部
４０ｂ肉薄部
４１内層
４２構造体
４２ａ素線
５０繰り返し構造
６０構造体
６０ａ素線
６１繰り返し構造

Claims

シャフト部の先端部にバルーンを有するカテーテルであって、
前記シャフト部は、長さ方向に沿って繰り返し構造を有しＸ線造影性を備えた構造体を有し、
前記構造体は、前記シャフト部のうち前記バルーンの内側に位置するバルーン配置領域において、該バルーン配置領域の基端側に位置する基端領域と先端側に位置する先端領域より前記繰り返し構造の密度が低いカテーテル。
前記構造体は、前記基端領域および前記先端領域より前記バルーン配置領域における前記繰り返し構造のピッチが大きいことにより、前記バルーン配置領域における前記繰り返し構造の密度が低い請求項１に記載のカテーテル。
前記構造体は、前記基端領域と前記先端領域とに設けられることにより、前記バルーン配置領域における前記繰り返し構造の密度が低い請求項１に記載のカテーテル。
前記構造体は素線を螺旋状としたコイル形状を有する請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記構造体は複数の素線を編んだ編み線形状を有する請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記バルーンは、基端側から先端側に向かって径が大きくなる拡径部と、該拡径部と連続し軸方向に沿って略同一径の同径部と、該同径部と連続し基端側から先端側に向かって径が小さくなる縮径部と、を有し、
前記バルーン配置領域は、少なくとも前記同径部の全長に渡る請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記シャフト部は、前記バルーンより先端側に先端チップを有し、
前記構造体は、前記先端チップの先端近傍まで設けられる請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記シャフト部は、内腔を形成する内層と、該内層の外周側に設けられる外層と、前記内層と前記外層との間に配置される前記構造体とを有し、
前記外層は、前記バルーン配置領域における厚みが前記基端領域および前記先端領域における厚みより大きい請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記シャフト部は、内腔を形成する内層と、該内層の外周側に設けられる外層と、前記内層と前記外層との間に配置される前記構造体とを有し、
前記外層は、前記バルーン配置領域における厚みが前記基端領域および前記先端領域における厚みより小さい請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル。