CN105343992A - 一种可调节高压扩张球囊囊袋 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可调节高压扩张球囊囊袋，包括非气密性囊袋和可膨胀球囊，非气密性囊袋上设置有第一注入口，第一注入口上连接有与非气密性囊袋相通的第一导管；可膨胀球囊上设置有第二注入口，第二注入口上连接有与可膨胀球囊相通的第二导管；非气密性囊袋包裹可膨胀性球囊，且第一导管套在第二导管上；非气密性囊袋和可膨胀球囊一起置入骨折部位处。本发明提供的可调节高压扩张球囊囊袋，将非气密性囊袋和可膨胀球囊结合在一起，有效保护了可膨胀球囊，提高手术安全性；增强了非气密性囊袋对可膨胀球囊扩张的控制力度，且同时使得非气密性囊袋扩张的更加彻底；另外，还减少了手术操作步骤，减少手术操作时的风险，减少手术操作时间。

Description

一种可调节高压扩张球囊囊袋

技术领域

本发明涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种可调节高压扩张球囊囊袋。

背景技术

目前应对椎体压缩性骨折最好的方法主要有经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术，其中以椎体成形术使用更多，应用更广。自从1984年开始出现第一例经皮椎体成形术以来，对于椎体成形术的改进一直都在继续，而长久以来经皮椎体成形术一般都是以建立通道并输入骨水泥（例如聚甲基丙烯酸甲酯PMMA）进入椎体内，以提供椎体内骨小梁之间足够的支撑力，从而保证病椎不再发生压缩性骨折及疼痛。然而这类手术依然存在骨水泥渗漏无法控制，从而容易造成骨水泥渗漏后的并发症，危害到患者的生命安全。

而目前解决该问题的最好的方式则是1999年美国医生开发的一种可膨胀性扩骨球囊，其原理为通过压力充盈装置对放置进椎体内的球囊囊体进行冲压膨胀，从而扩张出一定的空腔，使得骨水泥大部分分布在该空腔范围内，不会因为有骨小梁等松质骨的阻挡而往四周无控制的流动。在填充满该空腔后，再往周围弥散，进一步起到减少骨水泥渗漏的风险，并且能够提高和恢复压缩椎体的高度，减少后期生物力学的改变而造成的恶性循环的可能。

然而，上述可膨胀性扩骨球囊除了具有恢复椎体高度的功能外，也存在着无法回避的一些缺陷：

缺陷1，可膨胀性扩骨球囊的材质大多为聚醚聚氨酯等材料，这类材料韧性足，强度大，可形变。但椎体内依然存在着有尖角且较为坚固的骨小梁组织，这类组织有可能会出现类似“骨刺”的效果。在球囊扩张的情况下，这类骨刺容易造成球囊囊体的破裂，造影剂外泄。而大多数造影剂在使用前都需要进行碘测试，若流出的造影剂遇到碘测试不过的患者时，将出现一定的并发症，手术风险增加；

缺陷2，球囊扩张后进行骨水泥填充的安全性，虽然比直接推注骨水泥造成的渗漏风险低，但依然存在着骨水泥渗漏的风险，无法像囊袋产品一样，减少骨水泥的渗漏率。而骨水泥的渗漏造成的并发症往往都较为严重，或瘫痪或肺栓塞或致死，都是极为不好的；

另附，为了尽可能的解决经皮椎体成形术的骨水泥渗漏风险，申请号为CN1552290A的专利，提供了一种脊椎填充装置的使用方法，其包含一填充件,包含有一容置部及一注入口，该填充件是由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，孔径不大于0.1mm。由于孔径较小，从而可以对骨水泥弥散进行一定限制，束缚住所有的骨水泥在该围壁内，从而提高手术安全。

然而，上述专利提出的填充装置，也存在以下缺陷：

缺陷1，该填充装置仅仅是一个填充装置，对应的医用骨浆填充时，并不像可膨胀性扩骨球囊那样，有配套的压力充盈装置提供足够的压强进行膨胀扩张，从而可以在椎体内支撑开一个可供骨水泥输送的安全空腔的同时，还能一定程度上恢复因受外力压迫造成的压缩性损伤的椎体，使得上下终板更加趋向于平行的状态，进一步减少同一椎体二次椎体压缩性骨折的风险。因为该专利提出的填充装置并不是密闭装置，所以无法实现这一压强扩张的效果。仅仅只是包裹住了骨水泥，但是本身并无压力充盈装置来膨胀扩张，通过手推输送骨水泥的方式，是无法膨胀撑起椎体的，但使用一些骨水泥输送器的话，也由于围壁囊袋本身就是具有孔洞的，是无法真正实现骨水泥填充的同时能像球囊一样撑大，且这类骨水泥输送器装置对囊袋的撑开强度也远远不及于可膨胀球囊的撑开强度，即最终椎体高度无法实现真正的恢复。

缺陷2，正因为无法使用强压扩张该填充装置，特别是在椎体压缩性骨折时间稍久一点（但非陈旧性骨折）或骨质疏松程度不严重的情况下，围壁囊袋更加难以很好的充盈骨水泥且撑开。阻力太大，强撑会造成一定的手术风险，最终造成骨水泥填充量不足，治疗效果不佳。

缺陷3，该囊袋专利目前无较好的弥散效果。由于孔径的过小，骨水泥极难从该填充装置中弥散出来，即不存在骨水泥与骨小梁松质骨之间形成镶嵌连接，直接的结果将是充盈状态的填充装置中塞满了骨水泥，呈一个鸭蛋形圆润骨水泥硬块。虽然能起到一定的支撑作用，但由于与骨小梁松质骨接触面积不足，镶嵌程度不够，在机体运动时会存在一定的可活动性，且由于周围都是骨质疏松类的松质骨，更易出现骨水泥撞击周围接壤的骨小梁致局部二次骨折，该骨水泥块在椎体内的活动区域加大，活动性提高。进而一旦该骨水泥块的活动性越大，二次骨折和骨水泥块撞击皮质骨的可能性也就大大提高了，手术风险再次增加。

因此，无论囊袋和球囊产品都具有自身的优势和效果，但都具有一定的缺陷，且安全性都无法实现更高的体现，

发明内容

本发明提供了一种可调节高压扩张球囊囊袋，包括非气密性囊袋和可膨胀球囊，所述非气密性囊袋上设置有第一注入口，所述第一注入口上连接有与所述非气密性囊袋相通的第一导管；所述可膨胀球囊上设置有第二注入口，所述第二注入口上连接有与所述可膨胀球囊相通的第二导管；

所述非气密性囊袋包裹所述可膨胀球囊在内，且所述第一导管套在所述第二导管上；所述非气密性囊袋和可膨胀球囊一起被植入到骨折部位处。

较佳地，所述可调节高压扩张球囊囊袋还包括一导丝，所述导丝一端依次穿过所述第二导管、可膨胀球囊的内腔后抵在所述非气密性囊袋内侧远端上。

较佳地，所述第二导管的入口还连接有压力充盈装置，在所述压力充盈装置的作用下所述可膨胀球囊膨胀并恢复骨折部位周围椎体高度。

较佳地，所述第二导管的入口通过Y型连接部件连接所述压力充盈装置。

较佳地，所述非气密性囊袋由一或复数面挠性非气密性围壁组成。

较佳地，所述非气密性囊袋上设置有若干通孔，浆状医材经由所述第一导管注入到所述非气密性囊袋内，并在压力作用下由所述若干通孔弥散出来。

本发明由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：

1、保护可膨胀球囊，提高手术安全性

球囊扩张在椎体成形术中，往往会遇到骨质较为尖锐且坚硬的骨小梁组织，特别是在建立好球囊通道后，球囊开始扩张时，这种骨刺状的骨小梁会对球囊外表面造成一定的破坏，会产生小概率的球囊被刺破而破裂的情况，此时因球囊内的液体为造影剂，而碘过敏患者若碰到球囊破裂流出含碘造影剂时，则会造成一定的手术风险；本发明中可膨胀球囊被非气密性囊袋包裹，很好的防止了可膨胀球囊被刺破，从而防止了造影剂的流出，提高了手术安全性；

2、增强了非气密性囊袋对可膨胀球囊扩张的控制力度

由于非气密性囊袋的大小长短是有限且可控的，而可膨胀球囊扩张的时候扩张方向、形状是不可控的；因此在可膨胀球囊扩张的时候，非气密性囊袋可以束缚住可膨胀球囊往前扩张的空间，更趋向于向四周扩张，从而能更好的将可膨胀球囊撑开时的应力用于提高骨折处椎体高度方面，且减少往前扩张顶破前缘皮质骨的风险；

3、非气密性囊袋扩张更彻底，术后安全性更强

非气密性囊袋可以控制可膨胀球囊扩张后的形状，可膨胀球囊可以提高非气密性囊袋的撑开效果，两者相得益彰；且非气密性囊袋和可膨胀球囊结合在一起扩张，非气密性囊袋保护可膨胀球囊的同时，非气密性囊袋撑开的更加充分；而在可膨胀球囊与非气密性囊袋分开先后扩张的情况下，会存在非气密性囊袋撑开扩张不彻底的风险，此时骨水泥的填充稍显不足时，则可能造成椎体内遗留空洞的情况，这也是二次骨折或骨水泥滑动的风险因素之一；本发明一次性两者扩张后，非气密性囊袋扩张更彻底，再向非气密性囊袋内打骨水泥就不会出现上述这样的情况，安全性更强。

4、功能二合一，减少手术操作

非气密性囊袋和可膨胀球囊功能合二为一，气密性囊袋和可膨胀球囊一次性扩张，不需分步扩张那般复杂，达到减少手术操作步骤，减少手术操作时的风险，减少手术操作时间的效果，提高手术可控制性，对于主刀医生在术中的把控更强。

附图说明

结合附图，通过下文的述详细说明，可更清楚地理解本发明的上述及其他特征和优点，其中：

图1为本发明提供的可调节高压扩张球囊囊袋的结构示意图；

图2为本发明球囊囊袋未撑开时的示意图；

图3为本发明球囊囊袋撑开时的示意图。

符号说明：

1-非气密性囊袋

2-第一导管

3-可膨胀球囊

4-第二导管

5-导丝

6-Y型连接部件。

具体实施方式

参见示出本发明实施例的附图，下文将更详细地描述本发明。然而，本发明可以以许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本发明的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸。

请参考图1-3，本发明提供了一种可调节高压扩张球囊囊袋，主要解决现有技术中囊袋和球囊产品单独分开使用的时候存在的缺陷，将非气密性囊袋和可膨胀球囊结合在一起，有效保护了可膨胀球囊，增强了非气密性囊袋对可膨胀球囊扩张的控制力度，还减少手术操作时的风险。

具体的，可调节高压扩张球囊囊袋包括有非气密性囊袋1和可膨胀球囊3。非气密性囊袋1由一或复数面挠性非气密性围壁围成的，即非气密性囊袋1上设置有若干通孔；非气密性囊袋1上设置有第一注入口，且第一注入口上密封连接有第一导管2，第一导管2与非气密性囊袋1相通，通过第一导管2可向非气密性囊袋1内输入浆料医材（即骨水泥、医药骨浆等，此处不作限制），浆状医材填充满非气密性囊袋1后，继续在压力作用下浆状医材从非气密性囊袋1的若干通孔内弥散出来；其中，第一导管2可采用金属导管，第一导管2和非气密性囊袋1所采用的材料，此处不作限制，可根据具体情况来选择。

可膨胀球囊3为一封闭的容置结构，其上设置有第二注入口，且第二注入口上密封连接有第二导管4，第二导管4与可膨胀球囊3相通；第二导管4还连接压力充盈装置，压力充盈装置通过第二导管4向可膨胀球囊3内注入填充介质，从而使得可膨胀球囊3膨胀开来；具体的，第二导管4通过如图1中所示的Y型连接部件6与压力充盈装置连接。

在本实施例中，可膨胀球囊3置于非气密性囊袋1内，即非气密性囊袋1包裹着可膨胀球囊3，第一导管2套在第二导管4上，在可膨胀球囊3和非气密性囊袋1均未撑开时，可膨胀球囊3和第二导管4可从非气密性囊袋1和第一导管2内抽出来。

可调节高压扩张球囊囊袋还包括有一导丝5，导丝5的一端穿过第二导管4、可膨胀球囊3的内腔后抵在非气密性囊袋1内侧远端上；导丝5可采用金属导丝等，此处不作限制。本发明通过在第二导管4和可膨胀球囊3内穿设导丝5，以便于带动整个可调节高压扩张球囊囊袋的可膨胀球囊3和非气密性囊袋1伸进骨折部分的骨骼组织中；非气密性囊袋1的强度塑形能力太强则不易于医用骨浆的填充，以及扩张开时的形态变化，因此非气密性囊袋1优先选用松软的材质制成，可以适应于椎体内的各种变化；例如，非气密性囊袋1通常采用PET等可植入高分子医用材料，经编织后获得，并存在相对松软的状态；由于非气密性囊袋1具有上述的特性，因此本发明将导丝5抵在非气密性囊袋1内侧的远端上，以便于支撑拉伸非气密性囊袋1，使得初始情况下压缩折叠好的非气密性囊袋能够整齐顺利的伸进骨骼组织部分，以保证后续手术步骤的顺利进行。

下面就本发明提供的可调节高压扩张球囊囊袋的工作原理做进一步的说明，具体如下：

如图2中所示，可调节高压扩张球囊囊袋未撑开的时候，可膨胀球囊3通过机械折叠的方式，尽可能的保持较为细小的状态，并且可以顺利通过第一导管2；非气密性囊袋3则通过机械折叠和导丝5支撑拉伸相结合的方式，与可膨胀球囊3之间紧密贴附。然后，在导丝5的带动下，将可调节高压扩张球囊囊袋经椎弓根的方式进入骨骼内，且使得可膨胀球囊3和非气密性囊袋1位于骨折部位处。

如图3中所示，压力充盈装置等装置通过Y型连接部件6连接第二导管4，并对可膨胀球囊3内填充显影试剂，使得可膨胀球囊3膨胀撑开，并同时将包裹可膨胀球囊3的非气密性囊袋1扩张撑开，可膨胀球囊3撑开的同时恢复了骨折处椎体的高度；再通过压力充盈装置的减压，将可膨胀球囊3内的显影试剂抽出，并将可膨胀球囊3及第二导管4从非气密性囊袋1和第一导管3中抽出，抽出后会在椎体内留下一被非气密性囊袋1包裹的空腔。

可膨胀球囊3和第二导管4抽出后，再通过第一导管2灌注医用浆状至该已撑开的非气密性囊袋1中，最后填满该空腔；当浆状医材填充满非气密性囊袋1后，继续在压力作用下浆状医材从非气密性囊袋1的若干通孔内弥散出来，并嵌入到疏松的骨骼组织中。

综上所述，本发明将非气密性囊袋1和可膨胀球囊3合二为一，具有以下优点：

1、保护可膨胀球囊3，提高手术安全性

球囊扩张在椎体成形术中，往往会遇到骨质较为尖锐且坚硬的骨小梁组织，特别是在建立好球囊通道后，球囊开始扩张时，这种骨刺状的骨小梁会对球囊外表面造成一定的破坏，会产生小概率的球囊被刺破而破裂的情况，此时因球囊内的液体为造影剂，而碘过敏患者若碰到球囊破裂流出含碘造影剂时，则会造成手术风险；本发明可膨胀球囊3被非气密性囊袋1包裹，从而有防止了可膨胀球囊3被刺破，防止了造影剂的流出，提高了手术安全性；

2、增强了非气密性囊袋1对可膨胀球囊3扩张的控制力度

非气密性囊袋1可根据具体情况来设计不同长度的规格，其长度越短宽度越大，会让可膨胀球囊上下扩张的效果更加明显，但同时非气密性囊袋1的长度必须符合椎体大小，即椎体内可放置非气密性囊袋1的空间大小。所以，非气密性囊袋1的大小长短是有限且可控的，而可膨胀球囊3扩张的时候扩张方向、形状是不可控的；因此在可膨胀球囊3扩张的时候，非气密性囊袋1可以束缚住可膨胀球囊3往前扩张的空间，更趋向于向四周扩张，从而能更好的将可膨胀球囊3撑开时的应力用于提高骨折处椎体高度方面，且减少往前扩张顶破前缘皮质骨的风险；

3、非气密性囊袋1扩张更彻底，术后安全性更强

非气密性囊袋1可以控制可膨胀球囊3扩张后的形状，可膨胀球囊3可以提高非气密性囊袋1的撑开效果，两者相得益彰；且非气密性囊袋1和可膨胀球囊3结合在一起扩张，非气密性囊袋1保护可膨胀球囊3的同时，非气密性囊袋1撑开的更加充分；而在可膨胀球囊3与非气密性囊袋1分开先后扩张的情况下，会存在非气密性囊袋1撑开扩张不彻底的风险，此时骨水泥的填充稍显不足时，则可能造成椎体内遗留空洞的情况，这也是二次骨折或骨水泥滑动的风险因素之一；本发明一次性两者扩张后，非气密性囊袋1扩张更彻底，再向非气密性囊袋1内打骨水泥就不会出现尚属这样的情况，安全性更强。

4、功能二合一，减少手术操作

非气密性囊袋1和可膨胀球囊3功能合二为一，非气密性囊袋1和可膨胀球囊3一次性扩张，不需分步扩张那般复杂，达到减少手术操作步骤，减少手术操作时的风险，减少手术操作时间的效果，提高手术可控制性，对于主刀医生在术中的把控更强。

本技术领域的技术人员应理解，本发明可以以许多其他具体形式实现而不脱离其本身的精神或范围。尽管已描述了本发明的实施案例，应理解本发明不应限制为这些实施例，本技术领域的技术人员可如所附权利要求书界定的本发明的精神和范围之内作出变化和修改。

Claims (6)

1.一种可调节高压扩张球囊囊袋，其特征在于，包括非气密性囊袋和可膨胀球囊，所述非气密性囊袋上设置有第一注入口，所述第一注入口上连接有与所述非气密性囊袋相通的第一导管；所述可膨胀球囊上设置有第二注入口，所述第二注入口上连接有与所述可膨胀球囊相通的第二导管；

所述非气密性囊袋包裹所述可膨胀球囊，且所述第一导管套在所述第二导管上；所述非气密性囊袋和可膨胀球囊一起被植入到骨折部位处。

2.根据权利要求1所述的可调节高压扩张球囊囊袋，其特征在于，所述可调节高压扩张球囊囊袋还包括一导丝，所述导丝一端依次穿过所述第二导管、可膨胀球囊的内腔后抵在所述非气密性囊袋内侧远端上。

3.根据权利要求1所述的可调节高压扩张球囊囊袋，其特征在于，所述第二导管的入口还连接有压力充盈装置，在所述压力充盈装置的作用下所述可膨胀球囊膨胀并恢复骨折部位周围椎体高度。

4.根据权利要求3所述的可调节高压扩张球囊囊袋，其特征在于，所述第二导管的入口通过Y型连接部件连接所述压力充盈装置。

5.根据权利要求1所述的可调节高压扩张球囊囊袋，其特征在于，所述非气密性囊袋由一或复数面挠性非气密性围壁组成。

6.根据权利要求1所述的可调节高压扩张球囊囊袋，其特征在于，所述非气密性囊袋上设置有若干通孔，浆状医材经由所述第一导管注入到所述非气密性囊袋内，并在压力作用下由所述若干通孔弥散出来。