JP2005125121A - 膨張可能な医療装置、膨張可能な医療装置を処理する方法、および膨張可能な医療装置を構成する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】製造材料の固有の特性とは関係なく、半径方向反動が少なく且つ半径方向力が大きい（円周方向圧搾強度が高い）膨張可能な医療装置を提供する。
【解決手段】本発明によれば、互いに接合されて、第１の直径を有する円筒から第２の直径を有する円筒へ膨張可能である略円筒形の装置を形成する複数の細長形ビームを有する膨張可能な医療装置が提供される。細長形ビームを接続する複数のヒンジは、ビーム幅より狭いヒンジ幅を有する。ヒンジに隣接して爪が配置され、爪は医療装置の膨張前にはヒンジとほぼ平行であり、複数の歯が爪を受け入れる。本発明は、ロック機構を係合させることにより膨張可能装置の反動の量を制限し、それにより、装置の膨張直径を保持するという利点を更に提供する。
【選択図】図３Ｃ

Description

本発明は膨張可能な医療装置に関し、特に、ロック機構を含み、１つの直径からそれより大きい第２の直径へ膨張した後の反動が少ない膨張可能な医療装置に関する。

（関連技術の概要）
これまでに、人体内部の腔の開存を維持するために腔内部に移植するための永久的な装置又は生分解性装置が開発されてきた。それらの装置は通常は経皮導入され、所望の場所で位置決めされるまで管腔を通して搬送される。その後、それらの装置は装置の内側に配置されたマンドレル又はバルーンの膨張などの機械的方法により膨張されるか、あるいは人体の内部で起動されるときに蓄積されていたエネルギーを放出することにより自ら膨張する。内腔内部で膨張された後、ステント（ｓｔｅｎｔｓ）と呼ばれるこれらの装置は人体の組織により包み込まれ、永久的インプラントとなる。

周知のステントの構成はモノフィラメントワイヤコイルステント（特許文献１）、溶接金属ケージ（特許文献２及び３）、及び最も顕著である、円周に沿って軸方向スロットが形成された薄壁金属円筒（特許文献４、５及び６）を含む。ステントに使用するための周知の構成材料はポリマー、有機ファブリック（ｆａｂｒｉｃｓ）、並びにステンレス鋼、金、銀、タンタル、チタン及びニチノールなどの形状記憶合金のような生体適応性材料を含む。

特許文献７、８及び９は、軸方向スロットを有する薄壁管状部材の形態をとる膨張可能であり、且つ、変形自在の腔内血管移植片を開示しており、部材は半径方向の外側に向かって膨張して、人体の内腔と接触する。挿入後、管状部材はその弾性限度を超えて機械的に膨張され、それにより、人体内部に永久的に固定される。

周知のステントの多くは、内腔内部で膨張した後、当該分野では「反動（ｒｅｃｏｉｌ）」として知られている大きな弾性回復を示す。大きな反動は、必然的に、所望の最終直径を実現するために移植中にステントを過度に膨張させることを要求する。過度の膨張は内腔組織を破壊するおそれがあり、高い確率で再度の狭窄を引き起こすことが知られている。上述のような種類の周知のステントは、最大膨張状態から約９％〜２１％までの反動を生じる。

また、大きな反動によって、周知である多くのステントを、送り出しカテーテルバルーンにしっかりと装着することが非常に困難になる。その結果、内腔内部を搬送されている間、最終的な位置決めの間及び移植中に起こるバルーン上でのステントのすべりが依然として問題となっている。この基本的な設計上の問題を補おうとする試みとして、多くの補助ステント固定装置や技術が開発されている。ステント固定装置の中には、ステントをバルーン上に固定するために使用されるカラー及びスリーブがある。

いくつかの材料は、ステントの設計のいくつかの面では有益であるが、他の面では望ましくない固有の特性を有する。例えば、特許文献１０は、幾何学的形状の点では先に説明したステントに類似しているが、ニッケル−チタン形状記憶合金（「ニチノール」）から製造されている薄壁管状ステントを開示する。マルテンサイトニチノールは非常に低いヤング率を有し、歪みに対する応力の勾配（ｄｅ-ｔｗｉｎｎｉｎｇ ｓｔｒｅｓｓ ｐｌａｔｅａｕ）は低く、ほぼ水平であるので、塑性変形が始まる前に極めて広い歪み範囲を与える。従来のステント設計に取り入れた場合、これらの特性は、異常な程すぐれた可撓性、送り出し性能、快適度及び放射線不透過性を有するが、反動は許容できないほど大きく、半径方向強度に乏しいステントを生み出すことになる。例えば、典型的な構造のニチノールステントの反動は１０％から２５％であるが、通常の反動は約１２％から１６％の範囲である。

材料に起因する反動と半径方向強度の問題を改善する方法の１つは、ステント構造にロック機構又は戻り止め機構を採用する方法である。ステンレス鋼などの従来の材料についてそのようなステントロック構造はいくつか提案されているが、実際に使用可能であると判明したものは１つもない。より基本的には、これらの構造の多くはラチェット又は戻り止め機構に要求される機械的な基礎条件、すなわち、１）係合要素の間に２つの自由度の異なる運動が行われること、及び２）要素間に回復力又はばね力があることという条件を満たさない。これら２つの要素を別個の構成要素から構成される大型の機構として設けることは比較的容易であるが、全ての機能を非常に小さく、連続した円筒形の表面に刻みつつ、この機能性を提供することははるかに困難である。

図１は、典型的な従来の「膨張ケージ（ｅｘｐａｎｄｉｎｇ ｃａｇｅ）」ステント構造を示す。ステント１０は、円筒形の管１４に形成された一連の軸方向スロット１２を含む。軸方向の各列のスロット１２は隣接する列から軸方向に、スロット長さの約半分の距離だけずれており、これにより、食い違いスロット配列を成している。スロット１２の間の材料は、短い円周リンク１８により接合された軸方向ストラット１６のネットワークを形成する。各ストラット１６の横断面は一定のままであるか又はストラットの全長に沿って徐々に変化し、それにより、横断面の矩形慣性モーメントと、弾性及び塑性断面係数も一定のままであるか又はストラットの長さに沿って徐々に変化する。そのようなストラット１６を一般に角柱形ビーム（梁）という。この種の構造のストラット１６の円周方向の幅は典型的には０．００５から０．００６インチ（０．１２７〜０．１５２４ｍｍ）である。半径方向のストラット厚さは、膨張力を許容しうるレベル内に保持するために典型的には約０．００２５インチ（０．０６３５ｍｍ）以下である。しかし、多くのステント材料は、従来の透視機器において十分な可視度を得るために約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の厚さでなければならない。このように大きなストラット幅と厚さの比は、ストラットが相対的に長いこと及びステント管が当初から湾曲していることとあいまって、この種のステント構造で頻繁に見られる不安定さ及び跳ね上がり（ｂｕｃｋｉｎｇ）の原因となっている。膨張したとき、図１のステント構造は膨張した金属薄板で一般に見られるほぼ菱形のパターンを描く。

特許文献１１に記載される別のステントは局所的に横断面を縮小した相対的に弱い部分を含むストラットを使用し、弱い部分はステントが膨張したときにそれらの領域に変形を集中させるように作用する。しかし、先に述べた通り、機構の幅及び厚さが小さい場合には製造上のばらつきがそれに比例してより重大になるため、一様でない膨張はより一層大きな問題となる。この文書に記載される局所的に横断面を縮小した部分は、一対の円形の穴により形成されている。局所的に横断面を縮小した部分の形状は塑性変形を最も幅の狭い部分に集中させるので、望ましくない。塑性変形のレベルを調整する手段を講じずに塑性変形をこのように集中させることにより、ステントは非常に故障しやすくなる。

特許文献１２（１９９８年１０月１０日に出願され、Conor Medsystems Inc.に譲渡された名称「EXPANDABLE MEDICAL DEVICE WITH DUCTILE HINGES（延性蝶番を有する膨張可能な医療装置）」）は、参考として本明細書にその内容全体が取り入れられている。この特許は、ストラット又はリンク要素、あるいは装置全体の機械的特性を犠牲にせずに穴を含むことができる、大きく、変形しないストラット及びリンク要素を含むステントを提供するステント構造を開示している。更に、それらの穴は様々な有益薬剤を装置移植場所へ送り出すための大きく、保護された液体だめとして機能できる。

米国特許第４９６９４５８号明細書 米国特許第４７３３６６５号明細書 米国特許第４７７６３３７号明細書 米国特許第４７３３６６５号明細書 米国特許第４７３９７６２号明細書 米国特許第４７７６３３７号明細書 米国特許第４７３３６６５号明細書 米国特許第４７３９７６２号明細書 米国特許第４７７６３３７号明細書 米国特許第５５４５２１０号明細書 国際公開第ＷＯ９６／２９０２８号パンフレット 米国特許第６２４１７６２号明細書

従来の技術によるステントの欠点を考慮すると、製造材料の固有の特性とは関係なく、半径方向反動が少なく且つ半径方向力が大きい（円周方向圧搾強度が高い）膨張可能な医療装置を有することが有利であろう。

更に、膨張手段又は加えられる力のレベルとは関係なくある範囲にわたる最終直径まで膨張させることができる組織支持装置を有することが有利であろう。

また、膨張可能な医療装置を挿入するときには材料がその弾性限度以下にとどまり、必要に応じて、材料を塑性変形することなくより大きな直径まで膨張させることができるように、最大材料歪みを所望のレベルに調整することも望ましいであろう。

（本発明の概要）
本発明は、真のセルフロック膨張可能な医療装置の設計に要求されるばね力と、２段階の自由度による運動の双方を提供するために新規な方法によりヒンジを利用する。これに加えて、本発明は、自動的に膨張するか、あるいはバルーンカテーテル又はそれに類似する装置を使用することにより膨張することが可能である新規な膨張可能な医療装置を提供する。更に、本発明による膨張可能な医療装置は、膨張状態の医療装置に隣接する領域に有益な薬剤を送り出すために利用されてもよい。

本発明の１つの面によれば、複数の細長形ビーム（ｅｌｏｎｇａｔｅｄ ｂｅａｍｓ）を含む膨張可能な医療装置が提供される。複数の細長形ビームは互いに接合されて、ほぼ円筒形の装置を形成する。円筒形の装置は第１の直径を有する円筒から第２の直径を有する円筒へと膨張可能であり、複数の細長形ビームは円周方向にあるビーム幅を有する。細長形ビームに接続された複数のヒンジは、ビーム幅より狭いヒンジ幅を有する。ヒンジに隣接して爪が配置されており、医療装置の膨張前、爪はヒンジとほぼ平行であり、複数の歯がその爪を受け入れる。

本発明の別の面によれば、円筒形の管と、円筒形の管に細長形のストラット（ｓｔｒｕｔｓ）によるネットワークを規定するような配列で形成された複数の軸方向スロットとを含み、細長形ストラットの各々は隣接するストラットから半径方向に位置をずらして配置されており、各細長形ストラットには少なくとも１つの歯が更に形成されている膨張可能な医療装置が提供される。細長形ストラットの間に形成された爪の先端部は、歯により受け入れられる。細長形ストラットの間に複数のヒンジが形成されているため、円筒形の管は、ヒンジが屈曲して、爪の先端部と歯が係合することによって、第１の直径から第２の直径へ膨張することができる。

本発明の別の面によれば、ニチノールから成る円筒形の膨張可能な本体と、膨張した本体を膨張位置にロックするロック機構とを含み、ロック機構は膨張した本体の５パーセントを超える反動を防止するような膨張可能な医療装置が提供される。

本発明の別の面によれば、膨張可能な医療装置を処理する方法であって、マルテンサイトニチノールから円筒形の膨張可能な医療装置を加工する工程を含み、膨張可能な医療装置は第１の膨張前の直径で加工される方法が提供される。円筒形の膨張可能な医療装置を膨張した第２の直径まで膨張させる工程において、膨張中の変形はヒンジに限定され、その変形は材料の弾性限度以下である。膨張可能な医療装置を処理する工程において、膨張可能な医療装置に熱を加えることにより、膨張可能な医療装置を第１の膨張前の直径に戻すことが膨張可能な医療装置を処理する工程に含まれる。

本発明の別の面によれば、膨張可能な医療装置が提供され、この膨張可能な医療装置は複数の細長形ビームと、複数のヒンジとを含む。複数の細長形ビームは互いに接合されて、第１の直径を有する円筒から第２の直径を有する円筒へと膨張可能である略円筒形の装置を形成する。複数の細長形ビームは円周方向にあるビーム幅を有し、細長形ビームの幅はヒンジの幅より狭い。膨張可能な医療装置は内部セルフロック機構を更に含む。

本発明の更に別の面によれば、膨張可能な医療装置を構成する方法が提供される。この方法は、円筒形の部材から第１の膨張前の直径を有するように膨張可能な医療装置を加工する工程と、収縮中の変形が膨張可能な医療装置のヒンジ部分に限定されるように、膨張可能な医療装置を第２の膨張前の直径まで収縮させる工程と、膨張可能な医療装置を膨張前の直径に保持する工程とを含む。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
次に、図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、膨張前の組織支持医療装置２００の代表的な一部分の平面図が示されている。膨張可能な医療装置２００は、円筒形の管（図示せず）に形成された一連の軸方向スロット２１０を含む。各々の軸方向スロット２１０は隣接する列のスロットから約０．０１０インチ半径方向にずれて配置されている。複数の軸方向スロット２１０は複数の細長形ビーム２２０を規定している。複数の細長形ビーム２２０は一端部に配置されたヒンジ２５０と、他端部に配置されたロック領域とにより互いに結合されている。Ｕ字形リンク２７０は隣接するビーム列２２０を互いに結合する。

細長形ビーム２２０は、先端部２３５が細長形ビーム２２０の一端部に配置されている爪２３０と、爪２３０に対向して他端部に配置された複数の歯２４０とを更に含む。細長形ビーム２２０は爪２３０に隣接してヒンジ２５０を更に含む。ヒンジ２５０は領域２６５を規定する第１の端部２５２及び第２の端部２５４を更に含み、第１の端部２５２と第２の端部２５４との間にある領域２６５は応力／歪み集中領域として作用するように設計されている。具体的には、ヒンジ２５０はヒンジ２５０の長さの約１／３に沿って延出する第１の部分と、ヒンジ２５０の長さの約２／３に沿って延出する、徐々にテーパがつけられている形状の第２の部分とを含む。最大応力／歪みをヒンジ領域２６５に限定するために、この他の比並びに他の幾何学的形状も利用して差し支えないと考えられる。更に、ヒンジ２５０の最大歪みをヒンジ２５０の必要最大屈曲半径（ｍａｘｉｍｕｍ ｒｅｑｕｉｒｅｄ ｂｅｎｄ ｒａｄｉｕｓ）における何らかの所望の値に限定するために、ヒンジの長さと幅を調整することができる。

例えば、ヒンジ２５０の所望の最大屈曲角度が９０度に設定されており、最小ヒンジ幅が約．００２インチに固定されていた場合、ヒンジ２５０における最大歪みが特定の材料の弾性限度を十分に下回るように補償するヒンジ長さを判定できるであろう。例えば、膨張可能な医療装置をチタン、ステンレス鋼、ポリマー、又は好ましくはニチノール合金などの材料から製造でき、ニチノール合金はマルテンサイト又はオーステナイト超弾性合金のいずれかであってもよい。

図面及び説明を参照すると、どの特徴の幅も円筒の円周方向の寸法として定義されている。どの特徴の長さも円筒の軸方向の寸法として定義されている。どの特徴の厚さも円筒の壁厚さとして定義されている。

図２に示すように連続アレイとして製造される場合、爪２３０の先端部２３５は隣接する細長形部材２２０の歯２４０に隣接している。

次に、図３Ａから図３Ｃを参照すると、膨張可能な医療装置２００が配置されるときの装置２００の一部の平面図が示されている。膨張可能装置２００は、膨張可能装置２００の内径の中へバルーンカテーテルなどの適切な装置を挿入し、膨張可能装置が所望の直径まで膨張するまでバルーンを膨張させることにより、半径方向に膨張されればよい。

更に、膨張可能な医療装置２００は有益薬剤を受け入れるための複数の開口部を有するように構成されてもよく、患者の体内に挿入された後、薬剤は放出される。有益薬剤を送り出すための装置及び方法の更に詳細な説明については、本明細書に参考として全体の内容が取り入れられている、２０００年８月２８日出願の同時係属米国特許出願Ｎｏ．０９／６４９，２１７、名称「Expandable Medical Device With Ductile Hinges」を参照。

更に、膨張可能な装置２００はポリマー、生分解性物質、あるいはポリマー、生分解性物質及びニチノールの組み合わせなどの物質から形成されていてもよい。本発明のロック機構は、これらの材料から形成された膨張可能な装置の反動を減少させ、且つ、半径方向の強度を増し、それにより、膨張可能な装置が上述の材料から構成できるようになる。

ポリマー及び／又は生分解性物質は、膨張可能な装置が患者の体内で膨張された後に溶出する有益薬剤（ｂｅｎｅｆｉｃｉａｌ ａｇｅｎｔ）を受け入れるのにも適合しているであろう。例えば、有益薬剤はポリマー又は生分解性物質の中に含有されていても良く、その場合、ポリマー又は生分解性物質の特性は、膨張可能装置が患者の体内で膨張された後の有益薬剤の放出速度を左右することになる。

図３Ａに示すように、膨張可能な装置２００の一部の断面が示されている。先に詳細に説明した通り、膨張可能な装置２００は、半径方向スロット２１０により互いに離間された複数の細長形部材２２０を含む。細長形部材２２０はその一端部に配置された爪２３０と、他端部に配置された複数の歯２４０と、爪２３０に隣接するヒンジ２５０とを有する。複数の細長形部材２２０はヒンジ２５０及びロック構造により互いに接合されている。膨張していない状態にあるとき、図３Ａに示すように、細長形部材２２０の一端部に配置された爪２３０はヒンジ２５０とほぼ平行である。更に、爪２３０の先端部２３５は、隣接するほぼ平行な細長形部材２２０にある複数の歯２４０のうちの少なくとも１つにより受け入れられるべき「チゼル（ｃｈｉｓｅｌ）」形状を有するように設計されている。

次に、図３Ｂを参照すると、第２の部分的に膨張した直径まで膨張した後の膨張可能な装置２００の一部分の断面が示されている。矢印３００により示すように、膨張可能な装置２００の直径が大きくなり、ヒンジ２５０が屈曲するにつれて、爪２３０により略回転運動といえる運動が行われる。図示されるように、爪２３０が回転する間に、その先端部２３５が描く点の軌跡は円形ではない弧である。ヒンジ２５０は、まず、図３Ｂに示すように、領域２６５内部の所定の点を中心として屈曲する。その所定の屈曲点は、ヒンジ２５０の第１の端部２５２と第２の端部２５４により規定される領域２６５の中でヒンジ２５０の幅を狭めることにより判定される。図３Ｂに示すように、装置が図３Ａに示すような膨張前の状態から図３Ｂに示すような部分的に膨張した状態まで膨張する間に、爪が回転するにつれて、ヒンジ２５０の屈曲によって、爪２３０はヒンジ２５０とほぼ平行な状態ではなくなる。

図３Ｂの膨張可能装置がマルテンサイトニチノール（形状記憶）合金から製造されていれば、この時点で、装置をその変形温度以上に加熱することにより、装置を図３Ａの形状まで完全に復元することが可能であろう。これは、爪がまだ隣接するストラットの第１の歯と係合しておらず、材料がその弾性限度を超える応力を受けていないために可能である。この特徴は中間製造工程、例えば、電解研磨などには好都合であり、その場合、より有効に研摩を行うために装置を「開放（ｏｐｅｎ）」形状まで膨張させ、その後、送り出しシステム（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ）に装着するために装置をより小さな直径まで熱により復元することができる。

次に、図３Ｃを参照すると、ロック機構の係合中の膨張状態にある膨張可能な医療装置２００の断面図が示されている。図示されているように、ヒンジ２５０、特に、その領域２６５には大きな湾曲が形成されている。この湾曲が現れると、爪２３０及び爪２３０の先端部２３５は、矢印３００により示されるように、更に連続した角度の撓みと共に、矢印３２０により示されるように、爪２３０の軸に沿って直線運動をすることが可能になる。角運動３００と直線運動３２０がこの領域で共に可能であるのは、爪２３０の軸がヒンジ２５０の湾曲した重心軸と直接には整列しなくなるためである。爪２３０が自身の軸に沿って運動するためには、ヒンジ２５０の第２の端部２５４の付近でヒンジ２５０が更に屈曲するだけでよい。ヒンジ２５０が回転運動３００と軸方向運動３２０を共に行うことが可能であるために、爪２３０の先端部２３５は、爪と歯をいずれも局所的に塑性降伏（ｐｌａｓｔｉｃ ｙｉｅｌｄｉｎｇ）させることなく、歯２４０の輪郭形状に従って動くことができる。更に、ヒンジ２５０に蓄積された弾性エネルギーは、爪の先端部２３５で爪の軸に平行な成分と、爪の軸に対して垂直な成分とに分解されることができるばね戻り力（図示せず）を発生させる手段となる。膨張装置が爪２３０の先端部２３５をロック歯２４０の１つを越える位置に位置決めし、その後、膨張装置を後退させると、それらのばね戻り力は先端部２３５を強制的にロック歯２４０と接触させ、それにより、図４に示すように膨張可能装置２００を膨張状態にロックする。先端部２３５とロック歯４０とのかみ合い面の輪郭形状は、組織支持装置（ｔｉｓｓｕｅ−ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）２００に外部から加えられる力がそれらの部材を所定の位置に更にロックするように作用することを保証するように定められている。更に、この説明を通して歯２４０について言及する場合には、その表現が限定的な意味を持たないと考えられることを理解すべきである。例えば、歯２４０は爪２３０の先端部２３５を受け入れるのに適合する数多くの異なる幾何学的形状を含んでいてもよい。例えば、歯２４０は爪２３０の先端部２３５を受け入れるのに適する凹部から構成されていてもよい。従って、図示され、説明される歯２４０は限定的な意味を持つと考えられるべきではなく、単なる例である。すなわち、歯２４０並びに爪２３０の先端部２３５は当業者には明白である数多くの様々な形状を有していてよいと考えられる。

例えば、先に説明したように、膨張可能な医療装置２００がニチノール合金から製造されている場合、極めて広い半塑性ひずみ範囲（ｓｕｂ−ｐｌａｓｔｉｃ ｓｔｒａｉｎ ｒａｎｇｅ）を利用でき、また、材料の弾性限度を超えずに非常に大きな変形が可能である。膨張可能装置２００のロック歯がなければ、図３の膨張シーケンスの間に装置は全く塑性変形されていないために、加熱によって装置は元の形状に戻ってしまうであろう。

更に、ヒンジ２５０の屈曲パターンを制御し、それにより、屈曲シーケンスの間の爪の運動を制御するために、ヒンジ２５０の輪郭形状を先に説明したように定めればよい。例えば、ヒンジの幅が爪２３０の爪基部２３２の付近で最も狭くなっていると、ヒンジはこの領域でまず最初に屈曲しようとする。その結果、爪の瞬間回転中心（ｉｎｓｔａｎｔ ｃｅｎｔｅｒ ｏｆ ｒｏｔａｔｉｏｎ）は、当初、爪２３０の基部２３２により近接しており、図３Ａ〜図３Ｃに示すように、爪２３０の先端部２３５が描く弧は迅速に領域２３８を通過する。このことは、ヒンジ２５０の端部２５２に単純な回動点（ｐｉｖｏｔ ｐｏｉｎｔ）があるという限定的な場合を想像することにより思い浮かべることができ、その場合、先端部２３５が描く弧は円形になり、先端部２３５の当初の運動は爪２３０の軸に対して直交する（すなわち、下向き、又は直接に隣接するストラット２２０に向かう）であろう。第２の限定的なケースは、ヒンジ２５０の他端部２５４に回動点がある場合であろう。先端部２３５が描く弧は同様に円形であろうが、この場合、爪の先端部は最初から隣接するストラット２２０との接触から離れるように動き、隣接するストラット２２０の歯２４０とのロックは不可能であろう。これらの両極端の場合の間でヒンジ２５０の輪郭形状を定めることにより、歯２４０を含む隣接ストラット２２０に関する爪２３０の相対的運動を最適化できるであろう。

次に、図３Ｄを参照すると、本発明による膨張可能装置の別の実施形態が示されている。図３Ｄを参照すると、本発明の別の実施形態による膨張前の膨張可能な医療装置２００'の代表的な一部分の平面図が示されている。膨張可能な医療装置２００'は、円筒形の管（図示せず）の中に形成された一連の互いに離間された領域２１１'を含む。円筒形の管
は超弾性（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）ニチノール合金から製造されており、円筒形の管は膨張可能な医療装置２００'の第１の直径を規定する。膨張可能な医療装置２００'を製造するために超弾性ニチノール合金を利用することにより、図３Ｄに示すように、膨張可能な医療装置２００'を半膨張状態で形成できる。互いに離間された各々の領域２１１'は複数の細長形ビーム２２０'を規定する。複数の細長形ビームは、一端部に配置されたヒンジ２５０'及び他端部に配置されたロック領域により互いに結合されている。Ｕ字形リンク２７０'は隣接するビーム列２２０'を互いに結合する。図示されているように、細長形ビーム２２０'は、先端部２３５'が細長形ビーム２２０'の一端部に配置されている爪２３０'を更に含み、爪２３０'とは反対側の他端部には複数の歯２４０'が配置されている。ヒンジ２５０'は、領域２６５'を規定する第１の端部２５２'及び第２の端部２５４'を更に含み、第１の端部２５２'と第２の端部２５４'との間の領域２６５'は応力／歪み集中領域として作用するように設計されている。具体的には、ヒンジ２５０'はヒンジ２５０'の長さの約１／３に沿って延出する第１の部分と、ヒンジ２５０'の長さの約２／３に沿って延出する、徐々にテーパがつけられている形状の第２の部分とを含む。最大応力／歪みをヒンジ領域２６５'に限定するために、この他の比（ｒａｔｉｏｓ）、並びに他の幾何学的形状を利用しても差し支えないと考えられる。更に、ヒンジ２５０'の最大歪みをヒンジ２５０'の必要最大屈曲半径における何らかの所望の値に限定するためにヒンジの長さと幅を調整することができる。

図３Ｄに示すように、膨張可能な医療装置２００'は、爪２３０'の先端部２３５'が歯２４０'と係合していない半膨張状態で構成されていることがわかる。このように膨張可能な医療装置２００'を構成することにより、膨張可能な医療装置２００'を円筒形の管の当初の製造直径より小さい直径に縮小することが可能になる。膨張可能な医療装置２００'の直径を縮小することにより、数多くの異なるメーカーから入手可能である送り出し（ｄｅｌｉｖｅｒｙ）カテーテルのいずれかなどの送り出し装置に装置を装填することができる。取り外し自在のスリーブ、あるいは当業者には知られているような類似の装置を使用することによって、膨張可能な医療装置２００'を圧縮状態に保持してもよい。

使用中、膨張可能医療装値２００'を患者の動脈内の所望の位置に挿入して、スリーブ又は保持装置を除去し、および／又は起動し、その後、膨張可能医療装値２００'を膨張可能医療装値２００'の当初に製造した直径である円筒形の管の第１の直径まで膨張させることになるであろう。膨張可能医療装値２００'は、膨張可能医療装値の内径の中に配置される膨張バルーンなどの膨張手段を利用する必要なく、この第１の直径まで自動的に膨張する。その後、爪とロック歯を係合させることにより、膨張可能医療装値２００'を第３の直径で膨張位置にロックするために、膨張可能医療装値を更に膨張させることができる。

この説明を通して、膨張可能な装値２００を製造するときに利用できる材料について言及してきた。好ましい一実施形態では、膨張可能な装値２００はニチノール合金から製造されている。次に図５を参照すると、膨張可能な装値２００を製造するときに利用できるマルテンサイトニチノール合金の応力／歪み線図が示されている。図５に示すように、合金５００は非常に低いヤング率を有し、歪みに対する応力の勾配（“ｄｅ−ｔｗｉｎｎｉｎｇ” ｓｔｒｅｓｓ ｐｌａｔｅａｕ）は低く、ほぼ水平であり、０．２％オフセット降伏応力（弾性限度）は約１０８ｋｓｉである。これらの特性は、塑性変形が始まる前の極めて広い歪み領域を与える。

この極めて広い歪み領域を本発明に取り入れることにより、当初の直径からある範囲にわたる所定の直径まで膨張できるという装置の利点が得られ、所定の直径の範囲は膨張手段により加えられる力ではなく、ロック要素の幾何学的形状によってのみ決定される。ニチノールの弾性及びこの極めて広い歪み領域（“ｄｅ−ｔｗｉｎｎｉｎｇ”ｒａｎｇｅｓ）を利用することにより、本発明の膨張可能な装置２００は、装置の膨張前、適切な場所内部への配置中及び配置後を通してその弾性限度以下にとどまる。

更に、爪２３０及び歯２４０を含むロック機構２８０は、膨張可能な装置２００の「反動」を減少させる能力を与える。先に詳細に説明したように、ニチノールから製造されているステントは他の数多くの適切な材料より大きい割合で反動を示すので、ニチノールは一般に膨張可能なステントの製造には利用されていなかった。本発明のロック機構２８０は膨張可能なニチノール装置と関連する反動の量を減少させる。例えば、本発明の膨張可能な装置は約２％から約８％、好ましくは約３％から約５％の反動を示す。更に、本発明のロック機構２８０によって、膨張可能な医療装置の製造に際して、以前には材料の反動の割合が大きいために利用することが不可能であった他の材料も利用できる。例えば、膨張可能な装置はポリマー、生分解性材料、又はポリマーとニチノールの組み合わせから製造されていてもよい。

本発明による膨張可能装置のもう１つの特徴は、使用中に装置を過度に膨張させる必要性が少なくなったことである。従来のステント、特にニチノールステントでは、許容できる「最小管腔直径」、略してＭＬＤの後手順を実現するために、挿入中に過度に膨張させることが必要になる場合が多かった。これは、穿孔を含めて管腔腔に二次的な損傷を与える危険があること及び長期にわたる動脈の再度の狭窄の危険が増すことを含めて、いくつかの理由により望ましくない。しかし、本発明においては、所望のＭＬＤが達成されれば、ロック機構によって更に膨張させることなくその直径を維持できる。同時に、本発明によれば、必要に応じて追加膨張を容易に実現できる。すなわち、細長形部材２２０の一端部に複数の歯２４０が設けられているために、爪２３０の先端部２３５を更に伸ばして別の歯２４０と係合させ、それにより、膨張可能装置２００の全体としての膨張直径を更に大きくすることができるのである。

以上の実施形態に加えて、膨張可能な装置２００／２００'は有益薬剤を保持し、送り出すための手段を更に含んでいてもよいと考えられる。例えば、ビーム（梁）２２０を貫通して、有益薬剤を入れるための複数の開口部（図示せず）が設けられていてもよい。膨張可能な装置２００が血管／動脈の中に挿入された後、有益薬剤は制御されて開口から放出される。更に、膨張可能な装置２００はポリマー、生分解性材料、生体適応性材料、超弾性合金又はこれらの材料のうちのいずれかの組み合わせなどの数多くの異なる材料から製造されてもよいと考えられる。

更に、膨張可能な医療装置２００'を超弾性ニチノール合金から製造することにより、膨張可能な医療装置の安全性が向上する。すなわち、本発明による膨張可能な医療装置のロック機構は円周方向の圧縮力に対する抵抗を増加させる。そのような周囲の力の例には、先に説明したように動脈の痙攣（ｓｐａｓｍｓ）や、動脈壁の弾性、すなわち、反動などがある。更に、膨張可能な医療装置を超弾性ニチノール合金から製造することにより、装置は、平板圧搾力（ｐｌａｔｅ ｃｒｕｓｈｉｎｇ ｆｏｒｃｅｓ）などの、装置の長手方向軸に対して垂直に加えられる力によって起こる変形から回復することができる。例えば、膨張可能な医療装置２００'は頚動脈（ｃａｒｏｔｉｄ ａｒｔｅｒｙ）などの末梢位置（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｌｏｃａｔｉｏｎ）で利用されても差し支えないが、その場合、医療装置は外部からの力により圧搾されがちであり、また、患者の首に対する打撃をより受けやすい。従来のステンレス鋼ステントは、一度変形してしまうと、膨張状態には戻らず、従って、ステントが支持しようとしている動脈を閉塞する可能性があるために、この位置では利用できない。これに対し、本発明による膨張可能な医療装置２００'は、加えられる力によって圧搾されても、超弾性ニチノールの材料特性と、膨張可能な医療装置２００'の幾何学的形状により膨張してロックされた状態に戻る。

本発明を好ましい実施形態を参照して詳細に説明したが、本発明から逸脱せずに、様々な変更及び変形を実施でき、且つ、等価の構成を採用できることは当業者には明白であろう。

従来の組織支持装置の等角投影図である。 本発明の一実施形態かかる膨張していない状態の組織支持装置の代表的な一部分の平面図である。 本発明にかかる単一の膨張部材の平面断面図である。 順次膨張して行く図２の膨張可能な医療装置の詳細図である。 順次膨張して行く図２の膨張可能な医療装置の詳細図である。 順次膨張して行く図２の膨張可能な医療装置の詳細図である。 本発明にかかる膨張可能な医療装置の他の実施形態を示す詳細図である。 膨張ロック状態にある本発明の膨張可能な医療装置の平面図である。 拡張した半可塑性歪み範囲及び歪みに対する応力の勾配の低い水平な“ｄｅ-ｔｗｉｎｎｉｎｇ ｐｌａｔｅａｕ”範囲を示すマルテンサイトニチノール合金の応力（Stress）／歪み（Strain）曲線である。

符号の説明

２００ 膨張可能な医療装置、２１０ 軸方向スロット、２２０ 細長形ビーム（ストラット）、２３０ 爪、２４０ 歯、２５０ ヒンジ、２８０ ロック機構。

Claims (36)

1. 膨張可能な医療装置であって、
   互いに接合されて、第１の直径を有する円筒から第２の直径を有する円筒へと膨張可能である略円筒形の装置を形成する複数の細長形ビームと、
   前記ビームの幅より狭いヒンジ幅を有し、前記細長形ビームを接続する複数のヒンジと、
   前記医療装置の膨張前には、前記ヒンジに隣接して配置される爪と、
   前記爪を受け入れる複数の歯と、
   を備えることを特徴とする膨張可能な医療装置。
2. 膨張中、前記ヒンジはその弾性限界以下の変形を受けることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
3. 膨張中の変形は前記ヒンジに限定されることを特徴とする請求項２に記載の膨張可能な医療装置。
4. 膨張中、前記爪は少なくとも２つの運動自由度を有することを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
5. 前記爪の先端部は前記複数の歯のうちの少なくとも１つと係合することにより、略円筒形に膨張した第２の直径を保持することを特徴とする請求項４に記載の膨張可能な医療装置。
6. 膨張後の前記医療装置の反動は約８パーセント未満であることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
7. 前記装置はポリマー、ニチノール、マルテンサイトニチノール、超弾性ニチノールから成る材料群から選択された材料の１つから製造されていることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
8. 前記装置は生分解性材料から製造されていることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
9. 前記装置はポリマーとニチノールの合成物から製造されていることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
10. 前記ニチノールはマルテンサイトニチノールであることを特徴とする請求項９に記載の膨張可能な医療装置。
11. 前記装置は連続する円筒形の部材から製造されることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
12. 前記装置はレーザー切断されることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
13. 前記細長形ビームは、当該ビームを貫通して配置された複数の開口部を更に含み、当該開口部の内部に有益薬剤が配置されることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
14. 前記膨張可能な医療装置は半膨張状態で形成されることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な医療装置。
15. 前記膨張可能な医療装置は更に、前記第１の直径より小さい直径に縮小するように構成されることを特徴とする請求項１４に記載の膨張可能な医療装置。
16. 膨張可能な医療装置であって、
    円筒形の管と、
    細長形ストラットから成るネットワークを規定し、当該細長形ストラットの各々は隣接するストラットから半径方向に配置され、各細長形ストラットに少なくとも１つの歯が配置されているような配列で、前記円筒形の管に形成された複数の軸方向スロットと、
    前記細長形ストラットの間に形成され、先端部が前記歯により受け入れられている爪と、
    前記細長形ストラットの間に形成され、折れ曲がって、前記爪の先端部を前記歯と係合させることにより、前記円筒形の管を第１の直径から第２の直径へ膨張させる複数のヒンジと、
    を備えることを特徴とする膨張可能な医療装置。
17. 前記ヒンジの変形はその弾性限界以下であることを特徴とする請求項１６に記載の膨張可能な医療装置。
18. 前記爪の屈曲は前記ヒンジの幾何学形状により制御されることを特徴とする請求項１６に記載の膨張可能な医療装置。
19. 膨張に先だって、前記爪の先端部は１つの自由度を示し、前記ヒンジにおいて十分な屈曲角度が得られたときに、前記爪の軸に沿って第２の自由度を出現させることを特徴とする請求項１６に記載の膨張可能な医療装置。
20. 膨張可能な医療装置であって、
    ニチノールから成る円筒形の膨張可能の本体と、
    膨張した前記本体を膨張した位置にロックするロック機構と、
    を具え、
    前記ロック機構は膨張した前記本体の６パーセントを超える反動を防止することを特徴とする膨張可能な医療装置。
21. 前記ロック機構は細長形部材の一端部に配置された爪と、隣接する別の細長形部材に配置された複数の歯とを含み、前記膨張可能な装置が膨張位置にあるとき、当該爪は他方の細長形部材の１つの当該歯と係合することを特徴とする請求項２０に記載の膨張可能な医療装置。
22. 前記膨張可能な医療装置は円筒形の部材から構成されていることを特徴とする請求項２０に記載の膨張可能な医療装置。
23. 前記反動は４パーセント未満であることを特徴とする請求項２０に記載の膨張可能な医療装置。
24. 更にヒンジを含み、前記膨張可能な装置が膨張するにつれて、当該ヒンジはその弾性限界以下の変形を受けることを特徴とする請求項２０に記載の膨張可能な医療装置。
25. 膨張可能な医療装置を処理する方法において、
    第１の膨張前の直径を有する円筒形の膨張可能な医療装置を、マルテンサイトニチノールから加工する工程と、
    膨張中の変形がヒンジに限定され、且つ、当該変形が材料の弾性限界以下であるように、前記円筒形の膨張可能な医療装置を第２の膨張した直径まで膨張させる工程と、
    前記膨張可能な医療装置を処理する工程と、
    前記膨張可能な医療装置に熱を加えることにより、当該膨張可能な医療装置を前記第１の膨張前の直径まで戻す工程と、
    を有することを特徴とする方法。
26. 前記加工する工程は、連続する円筒からレーザーによって膨張可能な医療装置を切り取る処理を有することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
27. 前記処理する工程は、電解研磨による処理を有することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
28. 前記処理する工程は、被覆する処理を有することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
29. 前記処理する工程は、研摩する処理を有することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
30. 膨張可能な医療装置であって、
    互いに接合されて、第１の直径を有する円筒から第２の直径を有する円筒に膨張可能である略円筒形の装置を形成し、円周方向にビーム幅を有する複数の細長形ビームと、
    前記ビーム幅より狭いヒンジ幅を有する複数のヒンジと、
    内部セルフロック機構と、
    を備えることを特徴とする膨張可能な医療装置。
31. 前記内部セルフロック機構は、爪と、当該爪を受け入れる複数の歯と、を備えることを特徴とする請求項３０に記載の膨張可能な医療装置。
32. 膨張可能な医療装置を構成する方法において、当該方法が、
    第１の膨張前の直径を有する膨張可能な医療装置を、円筒形の部材から加工する工程と、
    収縮中の変形が膨張可能な医療装置のヒンジ部分に限定されるように、膨張可能な医療装置を第２の膨張前の直径まで収縮させる工程と、
    前記膨張可能な医療装置を、前記第２の膨張前の直径に保持する工程と、
    を有することを特徴とする方法。
33. 前記円筒形の部材は超弾性ニチノール合金から形成されることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
34. 前記膨張可能な医療装置を保持する工程は、当該膨張可能な医療装置の前記第２の膨張前の直径の周囲に保持手段を配置する処理を含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
35. 前記収縮された膨張可能な医療装置を、送り出し装置に配置する工程と、
    前記送り出し装置を患者の動脈の中へ挿入する工程と、
    前記保持手段を取り除き、前記膨張可能な医療装置を前記第１の膨張前の直径に戻す工程と、
    を更に含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
36. 前記膨張可能な医療装置を、前記第１の膨張前の直径より大きく膨張させた直径まで膨張させる工程を更に含み、
    前記膨張可能な医療装置を前記第１の膨張前の直径に保持するために、ロック手段が係合することを特徴とする請求項３５に記載の方法。
    

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