JP2003500101A - 延性蝶番を備えた拡張可能な医療用器具 - Google Patents

延性蝶番を備えた拡張可能な医療用器具

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JP2003500101A JP2000619367A JP2000619367A JP2003500101A JP 2003500101 A JP2003500101 A JP 2003500101A JP 2000619367 A JP2000619367 A JP 2000619367A JP 2000619367 A JP2000619367 A JP 2000619367A JP 2003500101 A JP2003500101 A JP 2003500101A
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Abstract

(57)【要約】 本発明の拡張可能な組織支持器具は拡張可能な器具において選択されたポイントで延性蝶番を使用する。拡張力が器具に全体として適用される場合、延性蝶番は小さく十分に定義された領域における、拡張応力および歪みを集中させる。拡張可能な組織支持器具は、円筒状の器具の中で配列されて、複数の延性蝶番によって相互に結合した複数の細長いビームを含んでいる。多くの延性蝶番構成は可能であるが、延性蝶番は、好ましくは、ビーム断面積より小さい略一定のヒンジ断面積を有しており、その器具が第1の直径から第2の直径へ拡張するとき、延性蝶番は塑性変形を経験する一方で、そのビームは塑性変形しない。拡張可能な組織支持器具は、指定されたシーケンスで拡張してもよく、または、分岐適応のために空孔を形成したセグメントを提供することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の背景） 1. 本発明の技術分野 本発明は組織を支持する医療器具に関係し、特に、器官を支持し、かつ開通性
を維持するために生きている動物か人間の身体の管腔内に注入される、拡張可能
な除去可能でない器具に関するものである。
【０００２】 ２．関連技術の概要 過去において、永久器具もしくは生分解性の器具は気管の開通性を維持するた
めに身体気管内の注入のために開発されている。 これらの器具は、通常、経皮的に導入し、所望の場所に配置するまで経腔的に移
送される。その後、これらの器具はその器具の内部に位置するマンドレル（mand
rel）や気球を機械的に拡張させたり、身体内で保存された動作エネルギを解放
して、自分で拡張する。一度管腔内に拡張した、ステントと呼ばれる器具は、身
体組織内にカプセルに入れられるようになり、永久的な注入物として残存する。
【０００３】 既知のステント設計には、モノフィラメントのワイヤ・コイル・ステント(米
国特許第4,969,458号)や、溶接された金属ケージ(米国特許第4,733,665号および
第4,776,337号)、および、最も顕著なものとして、円周回りに形成された軸スロ
ットを有する薄肉金属シリンダ(米国特許第4,733,665、第4,739,762号および第4
,776,337号)が含まれる。ステントで使用される既知の構成材料はポリマー、有
機的な織物および生物学的適合の金属、例えば、ステンレス鋼、金、銀、タンタ
ル、チタン、またニチノールのような形状記憶合金が含まれる。
【０００４】 米国特許第4,733,665号、第4,739,762号および第4,776,337号は、身体気管と
の接触を半径方向に外向きに拡張することを可能にする軸のスロットを備えた薄
肉の管状の部材の形をしている拡張可能で変形可能な管腔i内の脈管移植を開示
する。挿入の後に、管状の部材は、機械的にそれらの弾性限度を越えて拡張し、
このように、身体内に永久に固定される。 これらの管状のステントを拡張するのに必要とする力は、半径の方向へ壁材料の
厚さに比例する。身体(例えば5〜10の気圧)内の使用のために受け入れ可能なレ
ベル以内の拡張力を維持するために、これらの設計はまさに薄肉材料(例えば、0
.0025インチの厚い壁を備えたステンレス鋼パイプ)を使用しなければならない。
しかしながら、この薄い材料は、従来の蛍光透視法及びＸ線装置では分かりにく
いものであり、それゆえ、ステントを正確に位置決めしたり、その後、循環系内
で移動したり、見失ってしまったものを見つけ、回収することは困難である。
【０００５】 さらに、これらの薄肉の管状のステントの設計の多くは、円周方向の幅が半径
方向の厚さより2倍以上大きな、細長い支柱のネットワーク構造を用いる。拡張
した時、これらの支柱は頻繁に不安定である。すなわち、それらは、平面から離
れる個々の支柱と共に、座屈する傾向を示す。血流の中へのねじられた支柱の過
度の突起は、乱流を増加させるため、血栓症を促進することが観測されている。
追加の手法は座屈した支柱のこの問題を修正することを試みるためにしばしば要
求された。例えば、初期のステント注入が支柱の座屈を引き起こすとわかった後
、第２の手法として、高圧気球(例えば12〜18の気圧)はねじられた支柱をさらに
管腔壁に推し進める試みが使用されるだろう。これらの第2の手法は、管腔壁へ
の付随的損害の危険度により患者は危険になりえる。
【０００６】 既知のステントの多くは、管腔の内部の拡張の後に、「反跳」として知られる
大きな弾性回復を示す。大きな反跳は、所要の最終旋回径を達成するために注入
中にステントの過剰拡張を必要とする。過剰拡張は、管腔組織に潜在的に有害で
ある。上述のタイプの既知のステントは、最大の拡張から約６％乃至１２％の反
跳が経験上認められる。
【０００７】 大きな反跳は、さらに送出カテーテル気球上にほとんど既知のステントを安全
に折り曲げることを非常に困難にする。その結果、相互管腔の輸送、最終位置調
整および注入の間の気球上のステントのずれは、進行中の問題だった。器具を安
全にする多くの付随的なステントおよび技術がこの基本設計問題を補うことを試
みるために進められた。器具を安全にするステントのうちのいくらかはカラーを
含んでいる。また、スリーブはかつては気球上にステントを安全にした。既知の
ステント設計に関する別の問題は拡張したステントの幾何学的配置における不統
一である。不均一な拡張は、有効範囲および不適当な管腔支持の中でギャップを
作成する管腔壁の不均一な有効範囲に結びつく。
【０００８】 更に、いくつかの領域あるいはステントのセルにおける過度の拡張はステント
機能の過度の材料歪み、および破損さえ誘発する。 この問題は、製作における外部影響量の変化が比例してより重要になる、より小
さい幅および厚さを有している低拡張力ステントにおいて潜在的により悪くなる
。さらに、ステントの拡張で使用される典型的な送出カテーテルは、カテーテル
挿入のためのコンパクトな形に組込まれた気球を含んでいる。 気球を広げて、かつステントを展開させるために、気球は、流体圧力によって拡
張する。この気球の展開プロセスは、不均一なステント拡張の問題をもたらす折
り目（folds）により、気球の拡張中にステントに与えられるべき不同の応力を
誘発させる。
【０００９】 米国特許第5,545,210号は、上述において議論してきたものと幾何学的に似て
いる管状のステントを開示するが、そのステントは、ニッケルチタン形状記憶合
金(「ニチノール」)により構成されるものである。この設計は、マルテンサイト
相ニチノール合金の、より低い降伏応力および、より低い弾性係数の利用により
、より厚い壁を備えたシリンダの使用を許す。ニチノール・ステントを拡張する
のに必要とする拡張力は、従来の設計の比較可能な厚さである、ステンレス鋼ス
テントのそれ未満である。しかしながら、拡張の後の「反跳」問題は、他の材料
よりニチノールで著しくより大きい。例えば、典型的な設計では、ニチノール・
ステントの反跳は約9%である。さらに、ニチノールはより高価で、ステンレス鋼
のような他のステント材料より製作し機械加工することがより困難である。
【００１０】 上記のステントはすべて重大な設計特性を共有する。各設計において、ステン
ト拡張中に永久歪を受ける外形はプリズム状であり、例えば、これらの形状の横
断面は一定のままか、あるいはそれらの有効な長さ全体に沿って徐々に変わるも
のである。第一近似として、そのような外形は、両端を固定あるいはガイドされ
た単純ばりとして横応力の下で変形する。本質的に、外形は板ばねとしてスプリ
ング作用をする。これら板ばねに類する構造物は、永久歪が始まる前に、大規模
な弾性変形を提供することに適した理想的な構造である。これは正確には、理想
的なステント挙動の反対である。さらに、ステント拡張中に円周方向へプリズム
状のステント支柱を撓ませるのに必要とする力は、円周方向における支柱の幅の
２乗に比例する。拡張力は、このように、上記のステント設計における支柱幅と
ともに急速に増加する。既知のステントを拡張するのに必要とする典型的な膨張
圧は、約5〜10気圧の間である。もし誤用されれば、これらの力は組織に本質的
な損害をもたらすこととなる。
【００１１】 図1は典型的な先行技術「拡大するケージ」ステント設計を示す。 ステント10は、円筒状のチューブ14の中で形成された一連の軸のスロット12を含
んでいる。スロット12の個々の軸の列は、互い違いに配列されたスロット配置を
提供するおよそ半分のスロット長さまでに隣接した列から軸方向に置き換えられ
る。スロット12間の材料は、短い円周のリンク18によって連結された、軸の支柱
16のネットワークを形成する。各支柱16の横断面は一定のままか、支柱の全長に
沿って徐々に変わる。また、したがって、長方形の慣性モーメントおよび横断面
の弾性と塑性断面係数は、さらに一定のままか、支柱の長さに沿って徐々に変わ
る。そのような支柱16は一般にプリズム状のビームと呼ばれる。この種の設計に
おける支柱16は、円周の方向へ典型的に広さ0.005〜0.006インチ(0.127-0.1524m
m)である。半径の方向の支柱厚さは、受け入れ可能なレベル以内の拡張力を維持
するために典型的に約0.0025インチ(0.0635mm)あるいはより少ない数値である。
しかしながら、ほとんどのステント材料は従来の蛍光透視法で行う装置における
、良好な視界のために厚さおよそ0.005インチ(0.127mm)であるに違いない。支柱
幅と厚さの高い比率、相対的に高いステント長さとステント管材料の初期曲率は
不安定性と、この種のステント設計でしばしば見られる跳ね上がりを誘発する拡
張をした時、図1のステント構造物は、板金を拡張した際に一般に見られる略ダ
イヤモンドパターンと仮定できる。
【００１２】 ＰＣＴ公開番号WO96/29028において記述された別のステントは、これらの領域
に変形を集結させるためにステントの拡張に作用して、局所的に縮小された横断
面の比較的弱い部分を備えた支柱を使用する。しかしながら、上述の議論のよう
に、不均一な拡張は、製作におけるばらつきに比例してより重要になるので、よ
り小さい外形幅および厚さが複雑な場合、さらに問題となる。このドキュメント
において記述された、局所的に縮小された横断面部分は、ペアの循環的な空孔に
よって形成される。局所的に縮小された横断面部分の形は、望ましくない最も狭
い部分に塑性歪を集結させる。塑性歪のレベルをコントロールする準備のない塑
性歪の集中は、ステントを破損に対して非常に弱くする。
【００１３】 先行技術のステントの欠点を考慮して、ステント材料、材料厚さあるいは支柱
寸法の選択と無関係に、ロー・レベルな拡張力でステントを拡張することができ
ることは有利である。任意の材料用として、従来の蛍光透視法で行った装置上で
容易に見ることができた材料厚さの選択を許容する組織支持器具を有しているこ
とはさらに有利である。拡張中に本質的に安定している組織支持器具であって、
ステント展開中に構造上の特徴として座屈と捻じれを除去するものを有すること
はさらに有利である。
【００１４】 破損が生じるかもしれない塑性歪のレベルに接近せずに、加工硬化を利用して
所要のレベルへの歪みをコントロールすることはさらに望ましい。 さらに、最小の弾性回復、あるいは、拡張の後の器具の「反跳」を備えた組織支
持器具を有することは有利である。特殊工具、技術あるいは付随的な留め形状を
要求せずに、送出カテーテルに対して安全に折り曲げることができる組織支持器
具を有していることは有利であろう。
【００１５】 拡張の後に圧縮力(クラッシュ（crush）の強さを改善した)に対する抵抗を改
善した組織支持器具を有することは更に有利であろう。
【００１６】 拡張中に全体のステント長さを最小に縮小する上記の改良をすべて達成する組
織支持器具を有していることはさらに有利だろう。
【００１７】 最後に、差別的に拡張可能及び／または分岐に適した空孔が形成された組織支
持器具を提供することは更に有利となるであろう。
【００１８】 （発明の概要） 本発明は次のものを含む拡張可能な医療器具設計の中でいくつかの重要な問題
となること、高い拡張力条件、薄肉ステントにおける放射性不透明度の不足、拡
張中にステント外形を座屈しねじれること、不十分な折り曲げ(crimping)特性、
また注入の後の過度の弾性回復(「反跳」)について取り組む。本発明には、さら
に、拡張、塑性歪のレベルのコントロール、および拡張中のロー・アキシャル・
ショートニング（low axial shortening)の後に圧縮力に対して改善された抵抗
力という利点を提供する。
【００１９】 本発明のいくつかの実施形態は、さらに、支柱間の最大の幾何学的な撓みの制
限により拡張の改善された均一性を提供する。発明の他の実施形態は、指定され
たシーケンスで拡張してもよくかつ、または、分岐の適応のために空孔を形成し
た、拡張可能な器具のセグメントを含んでいる。本発明は、拡張可能な円筒状の
医療器具の本体において選択されたポイントで応力/歪み集中機能、すなわち、
「延性蝶番」を組込んだものである。拡張力が器具に全体として適用される場合
、これらの延性蝶番は拡張応力、支柱撓みを制限する間の小さく十分に定義され
た領域における歪みおよび指定されたレベルへの塑性歪を集中させる。
【００２０】 本発明の1つの様相に従うと、拡張可能な医療器具は複数の細長いビーム、お
よび半径方向に拡張可能な略円筒状の器具の中で複数のビームをともに接続する
複数の延性蝶番を含んでいる。複数の細長いビームは、円周の方向においてビー
ム幅を有している。延性蝶番はヒンジ長さの部分に沿った円周の方向に幅を有し
ており、その幅は器具が拡張する際、延性蝶番は塑性変形を経験する一方で、ビ
ームは塑性変形しない、ビーム幅より小さいものである。略円筒状の器具の第1
のセクションは、第1の幅とその略円筒状の器具の第2のセクションとを有する延
性蝶番を含み、その延性蝶番は、その第1のセクションが第2のセクションより先
に拡張するように、その第1の幅と異なる第2の幅を有する。
【００２１】 本発明のさらに進んだ様相に従って、拡張可能な医療器具は複数の細長いビー
ム、および半径方向に拡張可能な略円筒状の器具の中で複数のビームをともに接
続する複数の延性蝶番を含んでいる。複数の細長いビームは、略円筒状の器具を
形成するために規則的なパターンの中でともに結合される。
【００２２】 複数の細長いビームは円周の方向においてビーム幅を有し、延性蝶番はビーム
幅より小さいヒンジ長さの部分に沿った円周の方向に幅を有しており、その幅は
器具が拡張するとき、延性蝶番は塑性変形を経験する一方で、ビームは塑性変形
しないようなものである。容器内の分岐に適応した空孔は複数のビームの規則的
なパターンを遮る。
【００２３】 本発明の別の様相に従って、医療器具を拡張する方法は、略円筒状の拡張可能
な医療器具で、第1の構成の延性蝶番を有する第1セクションと、拡張に関する力
が第1の構成と異なる第2の構成の延性蝶番を有する第2セクションとを有するも
のを提供するステップと、また拡張可能な部材を備えた制御された拡張シーケン
スで器具を拡張するステップと、を含む。
【００２４】 （好ましい実施形態の詳細な説明） 図2は、本発明に従って拡張可能な組織支持器具20の1つの実施形態を示す。組
織支持器具20は、円筒状のチューブ24の中で形成された一連の軸のスロット22を
含んでいる。個々の軸のスロット22は、互い違いに配列されたスロット配置に帰
着するおよそ半分のスロット長さまでに、スロットの隣接した列の中のスロット
から軸方向に置き換えられる。スロットの隣接した列の間のオフセットは、円筒
状のチューブ24の両端まで及び、スロットの交互の列内に帰着する。各軸のスロ
ット22の各内側の端に、円周のスロット26は形成される。スロット22の間の部材
はチューブ24の軸に対して略平行に拡張する軸の支柱28のネットワークを形成す
る。軸の支柱28は短い円周のリンク30によって結合される。円周のリンク30は、
円筒状のチューブの内部および円筒状のチューブの両端部に位置する。
【００２５】 支柱28の各々の横断面(また長方形の慣性モーメント)は、支柱の長さに沿って
一定ではない。より正確に言えば、支柱横断面は、円周のスロット26の位置で各
支柱28の両端で急激に変わる。支柱28はこのようにプリズム状ではない。各個々
の支柱28は、1対の縮小されたセクション32で、各支柱の端部に1つあり、応力/
歪み集中機構の役割をする部分と連結される。支柱の縮小されたセクション32は
、円筒状の構造物におけるヒンジとして機能する。その応力/歪み集中機構32は
、一般に展性のある材料を塑性変形の範囲で作用するように設計されているため
、それらは延性蝶番と呼ばれる。それらがもっぱら弾性域の中で使用される場合
、そのような機構は「ノッチ・ヒンジ」あるいは超精密機構設計における「ノッ
チ・スプリング」と一般に呼ばれる。
【００２６】 図面およびその議論に関して、任意の機構の幅はシリンダの円周の方向に関す
る寸法として定義される。任意の機構の長さはシリンダの軸の方向に関する寸法
として定義される。任意の機構の厚さはシリンダの管の肉厚として定義される。
延性蝶番32が存在するので、組織支持器具の残りの機構全部は、幅または個々の
矩形慣性モーメントの周方向の成分を増加させることができ、したがってこれら
の機構の強度および剛性を大幅に高めることができる。その正味の結果は、器具
の他の構造的要素が有意の弾性変形をする前に、延性蝶番32で弾性変形、次に塑
性変形が開始し、伝播することである。組織支持器具20を拡張するのに必要な力
は、器具構造全体ではなく延性蝶番32の幾何学的形状の関数となり、ほぼ全ての
材料肉厚について、蝶番の幾何学的形状を変化させることにより、任意に小さい
拡張力を規定することができる。特に、蛍光透視鏡上ではっきり分かるために十
分に大きな壁厚は任意の興味のある材料から選ぶことができる。
【００２７】 反跳を最小にするために、延性蝶番32は、材料の塑性の範囲および比較的高い
局部歪み曲率の下で十分に機能することが要求される。 これらの条件が当てはまる場合、弾性曲率は可塑物または全曲率に対して非常に
わずかな部分にすぎないものである。したがって、拡張力が緩められる場合、蝶
番曲率におけるパーセント変化は非常に小さい。 この結果を最大に利用するように設計された支柱ネットワークに組み入れられた
時、全体のステント構造の弾性スプリングバック、あるいは、「反跳」は最小限
のものとなる。
【００２８】 図2の実施形態では、延性蝶番32間の個々の支柱28の幅を、与えられた直径、
およびその直径のまわりで配置された支柱の数について幾何学的に可能となる、
最大の幅に増加させることが望ましい。支柱幅に対する唯一の幾何学的な限定は
レーザー加工のために約0.002インチ(0.0508mm)であるスロット22の最小の実際
的な幅である。支柱28の横の剛性は支柱幅の3乗として増加する。その結果、支
柱幅の比較的小さな増加は著しく支柱剛性を増加させる。延性蝶番32を挿入し、
支柱幅を増加させる最終結果は、支柱28がもはや柔軟な板ばねの役割をしないが
、延性蝶番間の本質的に厳密なビームの役割をするということである。円筒状の
組織支持器具20の半径方向の拡張あるいは圧縮はすべて、蝶番機構32における機
械的な歪みによって吸収され、また、蝶番における降伏は、半径方向あるいは圧
縮方向の全体として、非常に小さなものとして始まる。
【００２９】 全体に非常に低い半径方向の撓みで生じる延性蝶番の降伏は、さらに延性蝶番
に基づいた設計によって示される優れた折り曲げ特性を提供する。組織支持器具
が折り重ねられたカテーテル気球上に折り曲げられる場合、気球と器具の初期の
適合がすでにしっかりとされているために、器具の半径方向の圧縮はほとんど可
能ではない。
【００３０】 ステントの大部分は、非常に低いかしめ力とステントが気球上での滑りに付帯
した傾向をもたらすように、圧縮の後に単に弾力的にはね返る。しかしながら、
延性蝶番は、気球上に折り曲げる間に生じる低レベルの撓みでさえ有意な塑性変
形に耐えるものであり、それ故に、延性蝶番を用いる器具は、はるかに高いクラ
ンピング(clamping)力を示す。延性蝶番は、本発明によって、既知のステントを
適所に保持するために一般に使用される、補助の保持器具の必要なしで作業によ
って、あるいは機械によって送出カテーテルの気球上に安全に折り曲げられるよ
う設計される。
【００３１】 応力/歪み集中機構あるいは延性蝶番32の幾何学的な詳細内容は特定の用途で
要求された厳密な機械的な拡張特性に適合させるために大幅に変更することがで
きる。図3aおよび3cのように、明白で真直な延性蝶番の多くは、丸みを付けられ
た根元を備えたスロットあるいはノッチによって形成される。これらの機構を作
るのにしばしば使用されるレーザービームが丸いので,円形の根元があるスロッ
トやノッチはつくることは最も容易なものである。
【００３２】 図3aは、1対の反対向きの円形溝38、40によって形成された延性蝶番36を示す
。この実施形態によれば、円周方向のスロット26は、曲率半径rがある半円の端
部38を有している。外部の半円の溝40は半円の端部38と反対向きで、さらに曲率
半径rがある。図3cは、放物線状の溝56によって形成された別の延性蝶番54を示
す。
【００３３】 一般に、対をなす凹面の湾曲部38、40の間で形成された図3aの実施形態にかか
る延性蝶番36は、それぞれの曲率中心をつなぐラインに沿った最小の幅を有して
いる。延性蝶番によって結合した支柱が別々にあるいはともに動かされる場合、
塑性変形は、この狭いポイントで蝶番を2分する平面に直接隣接している領域で
非常に集中する。
【００３４】 より小さな撓みについては、2分する平面におけるこの非常に高い歪み集中は
受け入れ可能であり、いくつかの場合によっては有益である。 ステントを折り曲げる試みとして、例えば、非常に小さな撓み角で比較的大きな
塑性変形を生成することが望ましい。実際問題として、しかしながら、器具拡張
のための支柱撓み角はしばしば25°〜45°の範囲にある。これらの角度では、根
元の歪みあるいは凹面の延性蝶番機構の2分する平面は、最も延性のあるステン
ト材料のうちの1つである、316Lステンレススチールが破損するまでの伸びを、
容易に50〜60の%超過することを可能にする。更に、以下に記述されるたわみ限
界機構は支柱の幾何学的なたわみを制限するが、これらの機構は与えられた延性
蝶番設計における塑性変形の伝播パターンに影響するものではない。大きな曲げ
角度における凹面の延性蝶番には、非常に高い歪み集中が残る。走査型電子顕微
鏡写真はこの分析を確認している。
【００３５】 多くのエンジニアリング用途では、歪みの量を制限すること、あるいは材料特
性を最適化し、かつ安全なオペレーションを保証するために特定されたレベルへ
の材料で「冷間加工」することが望ましい。 例えば、医療用では、316Lのステンレススチールにおける冷間加工の量を約30%
に制限することは望ましい。このレベルでは、材料歪みが破損範囲より下のステ
ィルウェル(still well)である間、材料の強さは増加させられる。理想的には、
それ故に、安全で有効な延性蝶番は単に全体の撓みを制限するべきではなく、特
定のレベルへの材料歪みを確実に制限する。
【００３６】 図3bは、材料歪みがある特定されたレベルに制限されることを可能にする単純
な延性蝶番設計を示す。図3bの延性蝶番は、支柱の1方に面取りされたコーナー4
8を備え、反対側50に直線部分を残している矩形の円周方向の溝46によって形成
される。延性蝶番44は溝46の端部と側壁50の間の略長方形の部分である。
【００３７】 図3bにおける重要な概念のうちの1つは、延性蝶番44がその全長の少なくとも1
つの一部分に沿った一定、あるいは、略一定の幅を有しているということである
。この構成では、対をなす凹面の根元を有する延性蝶番軸に沿って極小幅は存在
しない。それ故にステントの拡張中に、延性蝶番ビームの長さに沿って応力およ
び歪みの集中はない。特に、最大張力及び圧縮歪みは、ステント拡張中に、蝶番
44の上部及び下部の表面に沿って平等に分配されるだろう。以下に詳細に記述さ
れるように、機械的なストッパーによって全体の曲げ角が制限されると、それら
は最大の材料歪み(蝶番表面での)は、それ故に、全伸が分配される延性蝶番の初
期の長さの調節により確実に制限されているかもしれない。図3dは、ワイヤー形
式組織支持器具へ具体化するために円筒状のワイヤー62によって延性蝶番60を示
すものである。延性蝶番60は、ワイヤー62の縮小された直径部分によって形成さ
れる。再び、歪み制御を提供するためにその長さの部分にわたって延性蝶番が略
一定の幅を有していることは重要である。好ましくは、延性蝶番はその長さの部
分にわたってプリズム状である。最大の材料歪みは蝶番長さの調節により修正す
ることができる。本発明にかかる延性蝶番は、少なくとも延性蝶番長さにの1/3
、そして、好ましくは少なくとも延性蝶番長さにの1/2にわたり一定、若しくは
略一定の幅を有している。
【００３８】 図3eは、拡張と圧縮で異なる歪みに対する撓み角機能を生成する、非対称の延
性蝶番63を示す。延性蝶番64の各々は、凸曲面68と凹曲面69の間で形成される。
延性蝶番64は、本質的に好ましい実施形態として、略一定の横断面を有する小さ
なプリズム状の曲りばりの形式をとる。しかしながら、多少延性蝶番幅が蝶番長
さの部分に沿って一定のままである限り、曲がった延性蝶番64の厚さは変わるか
もしれない。曲りばりの幅は、ビームの曲率半径に沿って測定される。 この小さな曲りばりは、延性蝶番のより大きな凸曲面68が器具拡張方向へ引張ら
れる間に、器具を折り曲げる方向に、より小さな凹面69が置かれるように、適応
するものである。再び、(曲がった)延性蝶番軸に沿った延性蝶番64の極小幅およ
び材料歪みの集中はない。器具の拡張の間、引張りひずみはその延性蝶番64の凸
曲面68に沿って分配され、最大の拡張は、幾何学的な撓み制限機構を提供する凹
曲面のノッチ69の壁の角度によって制限されるだろう。最大の引張歪みは、それ
故に、全伸が分配される凸面の弧形の延性蝶番64の初期の長さの調節により確実
に制限される。
【００３９】 図3a-eで図示された延性蝶番は応力/歪み集中させる装置として機能する、異
なる構造の例である。他の多くの応力/歪みを集中させる装置構成も本発明にお
ける延性蝶番として使用できるだろう。本発明による延性蝶番は、一般に、支柱
のより狭いセクションにおいて、応力および歪みを集中させるために機能する支
柱の幅の急激な変化を含んでいる。これらの延性蝶番は、一般に、支柱に付与さ
れた機械的な撓みを制限し、大きな支柱撓みの間に、材料歪を制御するためのす
るための機構を含んでいる。延性蝶番は、軸のスロット22の各々の端部に位置す
るように図2において図示されたが、さらに、それらは本発明から外れずに、他
の設計においては他の位置に配置されてもよい。
【００４０】 組織支持器具80の代替実施形態は、図4aにおいて、および図4bの拡大した側面
図において図示される。組織支持器具80は、S-形のブリッジング（bridging)要
素84によって結合した複数の円筒状のチューブ82を含んでいる。ブリッジング要
素84は、展開位置まで血管の屈折したパスを通り抜けるとき、組織支持器具が軸
方向に曲がり、支持される管腔の曲率と一致するために必要となる器具の曲げを
許容する。S-形のブリッジング要素84は、要素の幅が半径の強さを犠牲にせずに
、相対的に小さいことを可能にする、半径の方向へ要素の厚さにより先行技術器
具以上の改善された軸の柔軟性を提供する。例えば、ブリッジング要素84の幅は
約0.0012-0.0013インチ(0.03050.0330mm)であってもよい。円筒状のチューブ82
の各々は、反対の端面に向かった円筒状のチューブの端面から伸びる複数の軸の
スロット86を有している。延性蝶番90がある複数の軸の支柱88は、軸のスロット
86間で形成される。延性蝶番90は、軸のスロット86および反対向きのノッチ94の
内側の端部で形成された円周方向のスロット92によって形成される。
【００４１】 ノッチ94は延性蝶番の幾何学的な撓みを制限し、器具の最大拡張を制限するた
めのストッパーとして機能する各々対向した傾斜面96を有する。円筒状のチュー
ブ82が拡張し、曲げが延性蝶番90で生じるとき、ノッチ94の角度のある傾斜側壁
96は互いに近づく。一旦ノッチの反対側壁96が互いと接触すれば、それらは、組
織支持器具の他のセクションでさらに拡張が生じて延性蝶番がさらに拡張するこ
とに抵抗する。不同の拡張が製作公差により、組織支持器具80における変形ある
いは不同の気球拡張のいずれかによって引き起こされる場合、この幾何学的撓み
制限機構は特に有用である。
【００４２】 組織支持器具20、80は本発明によって、鋼、金、銀、タンタル、チタン、ニチ
ノール、他の形状記憶合金、他の金属あるいはあるプラスチックなどのような任
意の延性のある材料から作られてもよい。組織支持器具20、80を製作するための
1つの好ましい方法は、円筒状のチューブを形成し、その後チューブにスロット2
2、26、86、92およびノッチ94をレーザーカッティングして形成することを含む
。二者択一で、組織支持器具は、電気機械加工、回転と溶接が後続する化学エッ
チングあるいは他の既知の方法によって形成されてもよい。
【００４３】 延性蝶番に関する応力/歪み集中と、一般的な応力/歪み集中機構との設計およ
び解析は複雑である。例えば、図3aの単純化された延性蝶番幾何学に関する応用
集中係数は、Dが支柱28の幅、hが円形溝38、40の高さ、また、rが溝の曲率半径
である場合、次の式によって与えられ、計算できる。この例の目的のために、h/
rの比率は4とされるが、h/rの他の比率でもうまく近似することができる。
【００４４】
【数１】
【００４５】 応用集中係数は、線形の弾性域においてのみ一般に有用である。 多くの他の形状寸法に対する応力集中パターンは光弾性の測定および他の実験的
方法を通じて決定することができる。応力/歪み集中機構、すなわち延性蝶番、
の使用に基づいたステントの設計は、一般により複雑な蝶番形状を含んでおり、
非線形弾性及び塑性変形の支配によりなされるものである。
【００４６】 作用する力、材料特性および延性蝶番の幾何学的形状の関係の一般的な性質は
より容易に、図5a〜5cで示されるような理想化された蝶番66の解析を通じて理解
することができる。蝶番66は幅h、長さLおよび厚さbを有している矩形の横断面
の単純ばりである。理想化された蝶番66は、図5dの理想的応力/歪み曲線によっ
て特徴づけられる理想的な弾塑性材料特性を有している。そのようなビームのた
めの「塑性的な」すなわち、「終局的な曲げモーメント」は、以下の式によって
与えられる。
【００４７】
【数２】
【００４８】 ここで、bは円筒状の管肉厚に相当するもので、hは延性蝶番の円周の幅である
。また、δypは蝶番材料の降伏応力である。その拡張圧だけが塑性モーメントに
比例すると仮定すると、壁厚bおよび延性蝶番幅hの2乗とともに、組織支持器具
を拡張するために必要とされる拡張圧は直線的に増加することが理解されるだろ
う。従って、壁厚bにおける相対的に大規模な変化を、比較的小さな変化である
蝶番幅hで補うことは可能である。上記の理想化された場合は近似にすぎないが
、いくつかの異なる延性蝶番形状寸法における異なる蝶番幅に関する拡張力の経
験的な測定は、この関係の一般形を確認するものとなる。従って、異なる延性蝶
番形状寸法については、蝶番幅をはるかに小さくする減少で増加した厚さを補う
一方で放射線不透過を達成する組織支持器具の厚さを増加させることは可能であ
る。
【００４９】 理想的には、ステント壁厚bは、まだ蛍光透視鏡（fluoroscope)上のよい視界
を提供することができる間にできるだけ薄くあるべきである。 ステンレススチールを含むほとんどのステント材料については、これが、約0.00
5-0.007インチ(0.127-0.178mm)以上の厚さを示唆するだろう。ステント設計にお
ける延性蝶番の包含は、興味のある任意の材料厚さに関するまさにロー・レベル
への拡張力/圧力を低下させることができる。したがって、延性蝶番は、現在の
可視でない設計より著しく低い拡張力のレベルで組織支持器具の最適な壁厚の構
成を許容する。
【００５０】 拡張力は、本発明にかかる組織支持器具20を、図2に示した初期条件から拡張
の条件である1から5気圧間、好ましくは2から3気圧間で拡張させることが要求さ
れる。その拡張は、気球や軸の膨張よって既知のやり方で実行されるかもしれな
い。拡張した状態における組織支持器具20は、初期の拡張されていない状態にお
ける器具の直径の3倍を超える直径を有することが好ましい。
【００５１】 円筒状のチューブで作られた多くの組織支持器具が、図6において示されるよ
うな本質的に矩形の横断面の、長く、狭い、プリズム状のビームのネットワーク
を含む。特別の設計に依存して、既知の組織支持器具を構築するビームは直線か
もしれないしあるいは曲げられるかもしれない。既知の拡張可能な組織支持器具
は、0.0025インチ(0.0635mm)の典型的な壁厚b、および0.005〜0.006インチ(0.12
7-0.1524mm)の典型的な支柱幅hを有している。既知の設計に関してb：hの比率は
1:2あるいはそれ以下である。bが減少し、ビーム長さLとして増加するとき、ビ
ームは座屈によって与えられる曲げモーメントMに漸増的に応答するだろう。ま
た、先行技術の多くの設計がこの振る舞いを示している。このことは、図6のビ
ームに対する「臨界座屈モーメント」に関して次の式で理解することができる。
【００５２】
【数３】 ここで、 E=弾性係数、 G=剪断弾性率、である。
【００５３】 対照的に、本発明による設計に基づいた延性蝶番では、その拡張中にその蝶番
自体だけが変形する。既知のステントにおける支柱であるように、典型的な延性
蝶番32は長い細いビームではない。蝶番幅が典型的に0.002〜0.003インチ(0.050
8-0.0762mm)、好ましくは0.0025インチ(0.0635mm)あるいはより少ない数値であ
る一方で、本発明の壁厚は0.005インチ以上(0.127mm)に増加されるかもしれない
。典型的な蝶番長さは0.002〜0.005インチ(0.0508-0.0127mm)で、典型的な支柱
長さより少ないオーダーを越えるものである。従って、典型的な延性蝶番32では
、b:hの比は2:1あるいはそれ以上である。これは、そのような延性蝶番ビームの
ための塑性モーメントが臨界座屈モーメントMcritよりはるかに低いことを意味
して、本質的に安定した比率である。また、延性蝶番ビームは正常な歪み曲率を
通り抜けて変形する。従って、延性蝶番32は、組織支持器具20の拡張中に曲げモ
ーメントに支配された場合でも、座屈することに脆弱とならない。
【００５４】 相対的に大きな歪みおよびしたがって大きな曲率は組織支持器具の拡張中に蝶
番に与えられるので、最適の反跳およびクラッシュ強さ特性を提供するために、
延性蝶番を設計することは望ましい。曲率は純曲げにおけるビームの中立軸の曲
率半径の逆数として定義される。拡張中のより大きな曲率は、全体の蝶番曲率の
合計の一部分である蝶番の弾性曲率に帰着する。したがって、組織支持器具の全
体の弾性的な反跳は周囲における変化の合計のわずか一部分である。316Lステン
レススチールのように、破損するまでに大きな伸びを有する（その材料は非常に
延性に優れている。）ものを共通のステント材料として利用することは一般的に
可能である。複雑な蝶番形状および実際の材料に関する残留曲率に関する正確な
式を導き出すことは実用的ではない(例えば、理想化されていない応力/歪み曲線
を備えた材料など )。残留曲率の一般的な性質および延性蝶番の反跳は、図5a-c
において示される、理想的な弾塑性矩形の蝶番66に関するモーメント曲率関係の
検討により理解されるだろう。与えられたモーメントと生じるビーム曲率の関係
は、以下の式で与えれることが示される。
【００５５】
【数４】 この関数は図7において図示される。与えられたモーメントMが塑性的あるいは終
局的なモーメントと呼ばれる極限値Mpに漸近的に接近することはこのプロットで
理解されるだろう。11/12のMpを越えて、大きな塑性変形は、与えられたモーメ
ントの付加的な増加とともにほとんど生じない。与えられられるモーメントが取
り除かれるとき、ビームはa-bのようなラインに沿って弾力的にはね返る。した
がって、全曲率の弾性の部分は、降伏点の曲率3/2の限界に接近する。これらの
関係は以下の式のように表現されるだろう。
【００５６】
【数５】
【００５７】 塑性領域における付加的な曲率を与えることは弾性曲率の増加を促進すること
ができないが、塑性曲率に対する弾性の比率を減少させるだろう。したがって、
組織支持器具の付加的な曲率あるいはより大きな拡張は、全面的なステント構造
のパーセンテージ反跳を減じるだろう。
【００５８】 たわまない支柱28が上述された延性蝶番66に連結されるとき、図8において示
されるように、支柱28は蝶番曲率の関数である水平との角度θを形成する。 蝶番曲率における変化は、この角度θに対応する変化に帰着する。蝶番の弾性は
ね返り角度は上述された弾性曲率におけるはね返りに起因する角度Δθにおける
変化であり、したがって、塑性変形が進むとき、角度のはね返りはさらに極限値
に接近する。次の式は、図8の理想化された蝶番に関し、弾性はね返り角度の限
界値を与える。
【００５９】
【数６】
【００６０】 ここで降伏点の歪みは独立した特性(弾性係数で割られた降伏応力)であり、L
は延性蝶番の長さ、そして、hは蝶番の幅である。実際の材料で作られていた、
理想化されていない延性蝶番については、上記の式で定数3が、歪みの合計の漸
増する関数と置き換えられている。しかし、幾何学的な形状寸法の影響は同じの
ままだろう。特に、延性蝶番の弾性のはね返り角度は蝶番幅hの増加につれて減
少し、蝶番長さLの増加とともに増加する。それ故に、反跳を最小限にするため
に、蝶番幅hは増加させられるべきである。また、長さLは減少するべきである。
【００６１】 延性蝶番幅hは、拡張力基準によって一般に決定されるだろう。したがって、
弾性はね返りを最小限にするために蝶番長さを実用的に最小にすることは重要で
ある。異なる長さの延性蝶番に関する反跳の実験データは、上記の解析とよく一
致し、より短い蝶番長さに関して顕著により低い反跳を示す。組織支持器具20の
延性蝶番32には器具反跳を最小限にする際に第2の重要な長所がある。図2の実施
形態は、シリンダを形成するために延性蝶番によってともに結合された支柱のネ
ットワークを示す。この設計では、支柱28が、器具の軸と当初は平行である。 器具が拡張するとき、曲率は蝶番32に与えられる。また、図8において示される
ように、支柱28はそれらの最初の配置に関しての角度θを仮定する。
【００６２】 組織支持器具構造の円周方向の拡張の合計は、蝶番曲率(支柱角度)および支柱
長さの関数である。さらに、個々の支柱に関するステント拡張(あるいは反跳)に
対する増加の寄与は、同時に支柱角度に依存する。特に、支柱角度Δθにおける
増加量の変化について、円周ΔCにおける増加量の変化は支柱長さRおよび支柱角
度θの余弦に依存するだろう。
【００６３】
【数７】
【００６４】 蝶番曲率の弾性はね返りが任意の全体の曲率でほとんど一定であるので、円周
方向の反跳ΔCへの正味の寄与はより高い支柱角度θでより低い。最終の器具円
周は、いくつかの固定された値によって通常特定される。したがって、全面的な
支柱長さを減少させることは最終の支柱角度θを増加させるかもしれない。ステ
ント反跳の合計は、拡張したときにより短い支柱およびより高い蝶番曲率を使用
することによる延性蝶番を伴って、このように最小限にすることができる。実験
による測定は、図2の実施形態のような延性蝶番に基づいた組織支持器具設計が
それらの非常に低い拡張力にもかかわらず拡張して、圧縮力に対する優秀な抵抗
力を示すことを示した。圧縮及び拡張力の間のこの非対称はより高い歪みレベル
により延性蝶番、増加した壁厚および増加した加工硬化の形状寸法を含む要因の
組み合せによるかもしれない。
【００６５】 本発明にかかる発明の組織支持器具の1つの例によれば、器具は、約2気圧ある
いはより少ない内圧の適用によって拡張することができる、また約16〜20 gm/mm
、あるいはそれ以上の圧縮力に耐えることができる当初の直径の2、3倍の直径に
ひとたび拡張することができる。先行技術器具に対する典型的な圧縮力値の例は
3.8〜4.0 gm/mmである。反跳及び組織支持器具のクラッシュ強さ特性は拡張した
構成における大きな曲率を備えた延性蝶番の使用により改善することができる一
方、使用されている材料に関する許容できる最大の歪みレベルを超過しないため
に注意をしなければならない。図3bの延性蝶番44については、例えば、与えられ
た曲角に関する最大の材料歪みが以下の式によって与えられることが示されるだ
ろう。
【００６６】
【数８】
【００６７】 ここで、εmaxが最大の歪みであり、hは延性蝶番幅、Lは延性蝶番長さ、θは
ラジアンで曲角である。歪み、蝶番幅および曲角が他の基準によって決定される
とき、この式は正確な延性蝶番長さLを決定すると評価することができる。例え
ば、30%の最大の歪みを備えた316Lステンレススチールで図3bの延性蝶番44が作
り上げられたと仮定すると、延性蝶番幅hは拡張力基準によって0.0025インチ(0.
0635mm)でセットされ、そして、曲角θは、十分なステント拡張で0.5ラジアン(-
30%)まで機械的に制限される。Lに関する上記の解決は、少なくとも約0.0033イ
ンチ(0.0838mm)の必要な延性蝶番長さを与える。同様の式は、例えば図3eに示さ
れるように、より複雑な延性蝶番形状寸法に関する必要な長さを決定するために
展開されているかもしれない。曲がった延性蝶番のプリズム状の部分に対する典
型的な値は蝶番幅に関して約0.002から約0.0035インチ(0.051-0.089mm)、そして
蝶番長さに関して約0.002から約0.006インチ(0.051-0.152mm)まで変動する。
【００６８】 図4a及び図4bの組織支持器具設計は、ノッチ94の角度のある壁96の設計によっ
て延性蝶番で最大の幾何学的な撓みを制限するストッパーを含んでいる。 先行技術の多くの設計では、円周方向の拡張には、当初の器具長さの15%以内で
ステントの軸長の有意な収縮が伴うものであった。過度の軸の収縮は、適切な配
置および組織損傷において困難性を含み、器具の有効利用および性能における多
くの問題を引き起こすこととなる。延性蝶番32に基づいた設計は、拡張中に組織
支持器具の軸の収縮、すなわち縮小すること、を以下のように最小限にすること
ができる。
【００６９】 図9aおよび9bは誇張された延性蝶番32と初期及び拡張した状態における短くし
た支柱28を図示する。各支柱28は向かい合いの端部で2つの延性蝶番32に付けら
れる。各延性蝶番32は、回転の瞬間中心C1、C2を有しており、それは取り付けら
れている支柱28に関する有効なピボット・ポイントである。まず、拡張中に、ピ
ボット・ポイントC1は、図9bに示されるようにC2と同一面内にC1があるまで、距
離dによって垂直方向に置き換えられる。配列が垂直に拡張するとき、図9bに示
されるように、軸の支柱28は、ピボット・ポイントに関して円弧状に移動する。
ピボット・ポイントC1及びC2間の水平距離eは最初は増加し、図9bにおいて示さ
れるように同一の水平軸上に2つの点が存在するときに、最大のemaxに達するこ
とが理解できる。 垂直の拡張が継続するとき、器具はその最初の長さまで軸方向に圧縮する。 配列の垂直の拡張が、C1とC2の間の水平距離eがあるポイントを越えて継続する
ときに限り、最初の水平距離eが配列の全長を現実にそうするのと同じように収
縮し始める。図2に示されるステントについては、例えば、円周方向の拡張の合
計のおよそ1/3が、図9bの構成が到達する時までに遂行され、そして、ステント
は非常に低い軸の収縮を示す。
【００７０】 延性蝶番を使用するとき、蝶番および支柱設計に基づいた軸の収縮を制御する
この性能は、大きな設計柔軟性を提供する。 例えば、ステントは零アキシャル収縮で設計されるかもしれない。クラッシュ強
度および軸の収縮の間でのトレードオフを図示する代替実施形態は図10に示され
る。図10は、拡張されていない状態で多くの支柱72および延性蝶番74を有してい
る組織支持器具70の部分を示す。支柱72は、器具の縦軸Xに関して、最初に角度
θ1に位置する。器具が図10に図示された拡張されていない状態から半径方向に
拡張するとき、角度θ1は増加する。この場合、器具は、拡張の間、垂直の拡張
の開始から軸方向に収縮する。一旦器具が完全に拡張したならば、支柱72と水平
方向に作られた最終角度θ1は、図8aおよび8bの器具における角度θよりはるか
に大きくなるだろう。
【００７１】 先に示したように、より高い最終の支柱角度θ1は著しくクラッシュ強度を高
めて、ステントの構造の円周方向の反跳を減少させることができる。しかしなが
ら、クラッシュ強度の増加と軸収縮の増加との間にはトレードオフが介在する。
本発明の1つの例によれば、支柱72は、最初は、器具の縦軸に関して約0〜45度の
角度に位置する。器具が、図10aに図示された拡張されていない状態から半径方
向に拡張するとき、支柱角度は約20〜80度まで増加する。
【００７２】 上述されたように延性蝶番を含む組織支持器具は、上述された略円筒状の器具
に加えて多くの有用な器具構成を生成するために使用することができる。例えば
、延性蝶番を有する組織支持器具は、器具の種々のセクションあるいは領域にお
いて、蝶番構成の修正により異なった膨張圧で器具を開くようにする設計がされ
るかもしれない。この特徴は、器具の異なる機構および領域の拡張シーケンスを
制御することを可能にする。
【００７３】 別の組織支持器具設計の変形例は、器具が拡大し、容器の分岐に適するように
使用され得る器具に、特別に作られた側面のアクセス空孔の生成を許容する。延
性蝶番は、特定されたシーケンスで拡大する組織支持器具の生成において特に有
用である。
【００７４】 組織支持器具の異なる領域における特定の延性蝶番の幅の修正によって、器具
の異なる領域の各々の膨張圧は独立して調節することができる。器具が拡張する
とき、気球内の圧力を増加させるように、最もわずかな蝶番幅を備えた領域は最
初に開き、漸進的により広い蝶番幅を備えた領域の拡張を後続させる。器具の制
御された拡張を利用する拡張可能な医療器具の導出方法は、米国特許出願番号09
/315,885番、1999年5月20日出願において記述されており、その全体の参照によ
って具体化される。
【００７５】 図11aから11cは本発明の1つの実施形態に関し、差動的に拡張する組織支持器
具100の拡張のシーケンスを示す。図11aは、器具の左の部分102が器具の右部分1
04より大きな蝶番幅を備えた延性蝶番を有している拡張されていない組織支持器
具100を示す。例えば、器具の支柱の2つの左列は同じ器具上の支柱の2つの右列
より大きな蝶番幅を有しているかもしれない。器具100の異なるセクション102,1
04における蝶番は、所要の差動的な拡張の達成に対して異なる幅を有していると
説明されたが、蝶番形状は差動的な拡張を達成する他の方法で、代わりに修正さ
れるかもしれない。
【００７６】 器具100を拡張するために、気球あるいは他の拡張器具は、その器具の中央の
管腔へ挿入され、気球は膨張する。気球の膨張圧が増加されるとき、図11Bに示
されるように、器具の右側104は拡張する。この点において、拡張は、拡張した
器具と他の拡張していない器具との2分の1で停止できる。拡張は設置している器
具の除去、あるいは他の理由に関するタスクを実行するために停止されるかもし
れない。その後、気球の気圧調節は図11Cに示されるような器具の左側102の展開
を完成するために続けられる。拡張に関する多くのより複雑なシーケンスが可能
で、潜在的に有用である。例えば、3つあるいはそれ以上の器具のセグメントが
異なる時に拡張するようなものでもよい。代わりに、差動的に拡張する器具のセ
クションは円筒状のセクション、縦断面、長方形断面、あるいは他の形のセクシ
ョンであってもよい。
【００７７】 差動的な拡張は、分岐の処理のような特別の展開状況と、図12a-12cで示され
るような側面のアクセス空孔のような特別の組織支持器具機構の生成とに非常に
有用である。図12a-12cで示される機構のように形成された空孔は、動脈におけ
る分岐で組織に対して強く一定の支持を提供することができる。分岐を扱うため
の既知の技術は、一般に動脈へメッシュ組織支持器具を送り、分岐上の器具の位
置を決めるというものである。既知の方法によれば、その後、外科医は、メッシ
ュ器具の側壁によって気球を挿入し、次に、単にメッシュの局部的な機構を押し
やるために気球を膨張させることにより、1つあるいはそれ以上の枝管腔（branc
h lumen）アクセス空孔を生成することを試みる。これらの技術は、自然界にお
いて本質的に任意である。すなわち、器具格子における拡張の正確なポイントは
予測することができず、また、器具はそのポイントで十分に拡張するかもしれな
いし、拡張しないかもしれない。二股に分かれた動脈を扱うために既知の技術に
よって提供される組織支持は同様に予測不能である。
【００７８】 図12aは、矩形の空孔112が中心に形成された拡張されていない組織支持器具11
0を示す。延性蝶番116は、前の実施形態に関しての上述されたように器具の支柱
118とリンク120を全て接続するものである。器具110の端は規則的なパターンの
支柱118および延性蝶番116を有している。空孔112は、いくつかの軸の支柱を取
り除き，2つのより長い円周方向のサイド・リンク(side links)114で、そのリン
クは空孔112に垂直の構造を提供するものへ、それぞれのサイド・リンクをつな
ぐことにより形成される。空孔112を形成し、サイド・リンク114と接続する支柱
122は図示されるように直線状であるかもしれないし、丸いかもしれない、ある
いは、他の方法によって輪郭が形成されているかもしれないが、その形状は拡張
した空孔の所要の最終形に依存するものである。
【００７９】 発明の1つの代替実施形態によれば、フレーム支柱122およびサイド・リンク11
4をつなぐ延性蝶番116は、器具の円周方向の残りの延性蝶番より多少低い膨張圧
で展開するように設計されるする。したがって、器具110が拡張するとき、空孔1
12を形成する支柱122とサイドリンク114は最初に展開するだろう。蝶番角度によ
って定義されて、これらの支柱122がそれらの最大の角度に到着するとき、空孔
を112を取り巻くフレームはその所要の形にロックする。その後、器具の円周の
まわりの残りの支柱118は、空孔112の反対の管腔に全強と支持を提供して、正常
な方法で拡張する。図12bおよび12cは、図12aの器具で拡張されていない状態及
び拡張された状態の概要を示す図である。図12c示されるように、矩形の拡張さ
れていない空孔112は八角形形へ拡張する。
【００８０】 延性蝶番の第2の特性は、側面の空孔112の生成において重要である。より大き
な側面の空孔を要求する適用では、拡張した側面の空孔が、空孔を生成するため
に取り除かれた支柱より拡張したステントの円周方向のスパンか短いかもしれな
い。この理由は、空孔を含んでいる列内の残りの支柱は、器具の円周方向のより
大きな部分にまたがって変形することになるからである。これをするために、よ
り大きな曲角、大抵は60度までを仮定しなければならない。これは、蝶番のアー
ク長さの増加により図3eで示されるもののような延性蝶番で容易に遂行される。
【００８１】 空孔は、本発明によって適用に依存する異なる形およびサイズを呈するかもし
れない。形成した空孔も、延性蝶番の優秀な折り曲げ特性を利用することが可能
である。例えば、補助的な器具は、stenticatheter組立品の特別に設計された空
孔内へ折り曲げることができる。本発明の1つの代替実施形態によれば、拡張可
能な組織支持器具も、薬、化学療法あるいは他の作用剤（agents)を含むある有
益な作用剤に関する送出器具として使用することができる。延性蝶番を組込む組
織支持器具の構造により、支柱の幅は、先行技術器具の支柱より略大きくなりえ
る。大きなサイズの支柱は、支柱上で、あるいは支柱内で有益な作用剤を提供す
ることにより、有益な作用剤の送出に関して使用することができる。有益作用剤
送出機構の例には、有益作用剤を含むポリマー・コーティングなどの支柱のコー
ティング、有益作用剤を含む支柱のレーザ・ドリル穴などがある。
【００８２】 本発明をその好ましい実施形態について詳細に述べてきたが、本発明から逸脱
することなく種々の変更および回収ができ、同等品を使用できることが、当業者
には明白である。
【００８３】 本発明は添付図面及びそのエレメントの参照番号において図示された好ましい
い実施形態を参照することにより、より詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図1は先行技術の組織支持器具の斜視図である。
【図２】 図2は、本発明の1つの実施形態による組織支持器具の斜視図である。
【図３ａ】 図3aは本発明のいくつかの変形による延性蝶番の拡大図である。
【図３ｂ】 図3ｂは本発明のいくつかの変形による延性蝶番の拡大図である。
【図３ｃ】 図3ｃは本発明のいくつかの変形による延性蝶番の拡大図である。
【図３ｄ】 図3ｄは本発明のいくつかの変形による延性蝶番の拡大図である。
【図３ｅ】 図3eは延性蝶番の別の実施形態の側面図である。
【図４ａ】 図4aは、本発明の代替実施形態による斜視図および組織支持器具の拡大した側
面図である。
【図４ｂ】 図4ｂは、本発明の代替実施形態による斜視図および組織支持器具の拡大した
側面図である。
【図5】 図5aから図５ｃは解析の目的のため理想化された延性蝶番の横断面の拡大図で
あり、図5dは理想化された延性蝶番に関する応力/歪み曲線である。
【図６】 図6は計算の目的としての単純ばりの斜視図である。
【図７】 図7は長方形のビームに関するモーメント対曲率グラフである。
【図８】 図8は曲がっている延性蝶番の拡大した側面図である。
【図９ａ】 図9aは軸の収縮関係を図示する縮められた支柱を備えた初期及び拡張した位置
における延性蝶番を拡大した側面図である。
【図９ｂ】 図9ｂは軸の収縮関係を図示する縮められた支柱を備えた初期及び拡張した位
置における延性蝶番を拡大した側面図である。
【図１０】 図10は高いクラッシュ強さおよび低い反跳がある組織支持器具の代替実施形態
の一部を示す側面図である。
【図１１】 図11a〜図１１cは拡張されない側面、部分的に拡大された側面、完全に拡張さ
れた側面を、それぞれ概略的に示す図である。
【図１２ａ】 図12aは側面の空孔を備えた円筒状の組織支持器具の拡張していない側面図で
ある。
【図１２ｂ】 図12bは図12aの組織支持器具の拡張していない側面の概要を示す図である。
【図１２ｃ】 図12cは図12aの組織支持器具の拡張した側面の概要を示す図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ， ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，Ｋ Ｐ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ， ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｓ Ｇ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 シャンリー， ジョン， エフ． アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94061， レッドウッド シティー， カ ンバリー ウェイ 401 Ｆターム(参考） 4C167 AA07 AA42 AA44 AA45 AA52 AA55 BB07 BB26 BB37 CC07 CC08 EE03 GG02 GG23 GG24 GG31 GG32 HH08

Claims (18)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 拡張可能な医療器具であって、 半径方向に拡張可能で、略円筒状の器具を形成するために相互に結合され、円
    周方向においてビーム幅を有する複数の細長いビームと、 前記略円筒状の器具において、前記複数のビームと相互に接続する複数の延性
    蝶番で、該延性蝶番は前記器具が拡張するとき、該延性蝶番は塑性変形を受ける
    一方で、前記ビームは塑性変形をしないような、該ビーム幅より小さい蝶番長さ
    部分に沿った円周方向の幅を有し、 前記略円筒状の器具の第1のセクションは、第1の幅と、該第1のセクションが
    第2のセクションの前に拡張するように該第1の幅と異なる第2の幅を有する延性
    蝶番を含む該略円筒状の器具の前記第2のセクションと、 を有することを特徴とする拡張可能な医療器具。
  2. 【請求項２】 前記第1セクションは、前記器具の第1端部で略円筒状のセクシ
    ョンであり、前記第2セクションは、前記器具の第2端部で略円筒状のセクション
    であることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療器具。
  3. 【請求項３】 前記第1の幅および第2の幅は、前記第2セクションの拡張に先
    立って、前記第1セクション全体が拡張するように選択されることを特徴とする
    請求項１に記載の拡張可能な医療器具。
  4. 【請求項４】 第1直径から第2直径へ器具を拡張するために、更に、気球を含
    むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療器具。
  5. 【請求項５】 前記延性蝶番の曲げ量を制限するための幾何学的撓み制限機構
    を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療器具。
  6. 【請求項６】 前記幾何学的撓み制限機構は曲げが最大量に達したときに、相
    互に接触するｖ字形切り欠きであることを特徴とする請求項５に記載の拡張可能
    な医療器具。
  7. 【請求項７】 前記複数の細長いビームは、略軸方向に拡大し、複数の円周方
    向のビームは延性蝶番によって該軸方向のビームの１つと、第1及び第2端部でそ
    れぞれ接続すること、を特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療器具。
  8. 【請求項８】 前記器具が拡張したときに、導管の分岐に適合できるように拡
    張していない状態で、該器具に形成された側面のアクセス空孔を更に含むことを
    特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療器具。
  9. 【請求項９】 拡張可能な医療器具であって、 半径方向に拡張可能な略円筒状の器具を成形するために規則的なパターンで相
    互に結合され、その方向にビーム幅を有している複数の細長いビームと、 前記略円筒状の器具の中で前記複数のビームと相互に接続する複数の延性蝶番
    で、該延性蝶番は、前記器具が拡張するとき、該延性蝶番は塑性変形を経験する
    、一方、前記ビームは塑性変形をしないような、ビーム幅より小さい蝶番長さの
    部分に沿って円周方向に幅を有し、 前記規則的なパターンで前記複数のビームを遮る空孔と、を備えることを特徴
    とする拡張可能な医療器具。
  10. 【請求項１０】 前記空孔は動脈における分岐に適応するために形成されるこ
    とを特徴とする請求項９に記載の拡張可能な医療器具。
  11. 【請求項１１】 前記空孔は、少なくとも２本のビームの幅で、拡張していな
    い器具の構成中に幅を有していることを特徴とする請求項９に記載の拡張可能な
    医療器具。
  12. 【請求項１２】 前記空孔を囲む複数の延性蝶番は、該延性蝶番以外の部分よ
    り低い拡張力で湾曲することを特徴とする請求項９に記載の拡張可能な医療器具
    。
  13. 【請求項１３】 前記延性蝶番の曲げ量を制限するための幾何学的撓み制限機
    構を更に含むこと、を特徴とする請求項９に記載の拡張可能な医療器具。
  14. 【請求項１４】 前記空孔は、前記複数の延性蝶番によって接続した前記複数
    の細長いビームによって形成されることを特徴とする請求項９に記載の拡張可能
    な医療器具。
  15. 【請求項１５】 医療器具の拡張方法であって、 第１の構成の延性蝶番を備えた第１のセクショと、該第１の構成より拡張に関
    して異なる力を要求する第２の構成の延性蝶番を備えた第２のセクションとを有
    する略円筒状の拡張可能な医療器具の提供工程と、 拡張可能な部材により制御された拡張シーケンスで該器具を拡張する工程と、 を有することを特徴とする医療器具の拡張方法。
  16. 【請求項１６】 前記蝶番は、前記第２の構成を有する蝶番の第２の蝶番幅よ
    り小さい第１の蝶番幅を有する前記第１の構成を備えることを特徴とする請求項
    １５に記載の医療器具の拡張方法。
  17. 【請求項１７】 前記第１のセクションは、前記第２のセクションの拡張に先
    行して拡張することを特徴とする請求項１５に記載の医療器具の拡張方法。
  18. 【請求項１８】 前記拡張は、前記円筒状器具の内部で気球を膨張させて実行
    されることを特徴とする請求項１５に記載の医療器具の拡張方法。
JP2000619367A 1999-05-20 2000-05-12 延性蝶番を備えた拡張可能な医療用器具 Pending JP2003500101A (ja)

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