ES2277926T3

ES2277926T3 - Procedimientos y dispositivos para fabricar un stent intravascular.

Info

Publication number: ES2277926T3
Application number: ES01939207T
Authority: ES
Inventors: Julio C. Palmaz; Eugene A. Sprague; Christopher E. Banas
Original assignee: Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd
Current assignee: Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd
Priority date: 2000-05-19
Filing date: 2001-05-18
Publication date: 2007-08-01
Anticipated expiration: 2021-05-18
Also published as: ES2369784T3; JP2011251161A; US8512579B2; CA2409862A1; CA2780092C; ATE345749T1; EP1359865B1; JP4846171B2; US10806614B2; US8037733B2; US20120223056A1; ATE515990T1; WO2001089420A2; AU2006203187B2; EP1769775A3; US10758383B2; JP2011251162A; JP5642218B2; EP1769775B1; US8920660B2

Abstract

Un procedimiento para fabricar un stent metálico intravascular (300) que comprende las etapas de: proporcionar un stent intravascular (300) que tiene una superficie interior (301) y una superficie exterior (302); formar por lo menos un surco (400, 400¿, 400¿, 400¿¿, 400¿¿) en la superficie interior (301) del stent intravascular (300), disponiendo un mandril (452, 480, 501, 531), que tiene una superficie exterior, dentro del stent intravascular (300); e impartir por lo menos un surco (400, 400¿, 400¿, 400¿¿, 400¿¿) desde un patrón resaltado (468) formado sobre la superficie exterior (302) del mandril (452, 480, 501, 531) a la superficie interior (301) del stent intravascular (300) mediante una fuerza mecánica.

Description

Procedimientos y dispositivos para fabricar un stent intravascular.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La invención se refiere a procedimientos y dispositivos para fabricar stents intravasculares, en los cuales el stent intravascular tiene su superficie interior tratada para promover la migración de células endoteliales hacia la superficie interior del stent intravascular.

2. Descripción de la técnica relacionada

Se han empleado varios tipos de stents intravasculares en los años recientes. Un stent intravascular en general se refiere a un dispositivo usado para el soporte de un tejido vivo durante la fase de curación, incluyendo el soporte de estructuras internas. El uso de stents intravasculares, o stents, colocados intraluminalmente por medio de un dispositivo de catéter ha demostrado una gran eficacia en restaurar inicialmente la permeabilidad en lugares de obstrucción vascular. Los stents intravasculares, o stents, pueden ser del tipo expansible con balón, como los de las patentes US 4733665, US 5102417, o US 5195984 distribuidos por Johnson & Johnson Interventional Systems, de Waren, New Jersey, como los stents expansibles con balón de Palmaz-Schatz ™ o los stents expansibles con balón de otros fabricantes, como es conocido en la técnica. Otros tipos de stents intravasculares se conocen como stents auto-expansibles, como los stents de bobina de Nitinol o los stents auto-expansibles hechos de alambre de acero inoxidable configurado en forma de zig-zag tubular.

Los stents intravasculares se emplean, en general, como medios mecánicos para resolver los problemas más comunes de angioplastia de balón percutánea, tales como la recuperación elástica y la disección íntima. Un problema que comparte la colocación de stents intraluminales con otros procedimientos de revascularización, incluyendo la cirugía de by-pass y la angioplastia de balón, es la restenosis de la arteria. Un factor importante que puede contribuir a su posible reobstrucción en el lugar de colocación del stent es la herida y pérdida del revestimiento interior no-trombogénico del lumen arterial, el endotelio. La pérdida del endotelio, exponiendo las proteínas de la matriz de la pared arterial trombogénica, así como la naturaleza generalmente trombogénica de los materiales protésicos, inicia la deposición de plaquetas y activación de la cascada de coagulación. Dependiendo de una multitud de factores, como la actividad del sistema fibrinolítico, el uso de anticoagulantes y la naturaleza del sustrato de la lesión, el resultado de este proceso puede ir desde una pequeña placa hasta un trombo obstructor. En segundo lugar, la pérdida del endotelio en el lugar de la intervención puede ser crítica para el desarrollo y extensión de una eventual hiperplasia íntima en el lugar. Estudios anteriores han demostrado que la presencia de una capa endotelial intacta en el lugar de herida de una arteria puede inhibir significativamente la extensión de hiperplasia íntima de célula muscular lisa. Una rápida re-endotelización de la pared arterial, así como la endotelización de la superficie protésica, o superficie interior del stent, son por lo tanto críticas para la prevención de trombosis de bajo flujo y para la existencia de una permeabilidad continuada. A no ser que células endoteliales de otra fuente se introduzcan y cultiven en el lugar por algún procedimiento, el recubrimiento de un área de endotelio herida se consigue primordialmente, por lo menos inicialmente, por migración de células endoteliales desde áreas arteriales adyacentes de endotelio intacto.

Aunque se ha propuesto anteriormente un recubrimiento biológico in vitro para un stent en forma de células endoteliales cultivadas sobre stents metálicos, se cree que hay serios problemas logísticos en el cultivo con células vivas, que pueden ser insuperables. Por lo tanto, sería ventajoso incrementar la velocidad a la cual las células endoteliales de áreas arteriales adyacentes de endotelio intacto migran hacia la superficie interior del stent expuesta al flujo de sangre a través de la arteria. En la actualidad, una mayoría de stents intravasculares se fabrican en acero inoxidable y tales stents quedan alojados en la pared arterial por el crecimiento de tejido semanas o meses después de la colocación. Este resultado favorable ocurre consistentemente con cualquier diseño de stent, siempre que tenga una superficie de metal razonablemente pequeña y que no obstruya el flujo de fluido, o sangre, a través de la arteria. Además, debido a la dinámica de fluidos a lo largo de las paredes arteriales interiores causada por el bombeo de sangre a través de las arterias, además de la propia interficie sangre/endotelio, se desea que los stents tengan una superficie muy lisa para facilitar la migración de células endoteliales sobre la superficie del stent. De hecho, se ha informado que el hecho de que la superficie del stent sea lisa después de la expansión es crucial para la biocompatibilidad de un stent, y por lo tanto, no se desea ninguna otra topografía de superficie que no sea lisa. Chrisioph Hehriein, y otros, "Influence of Surface Texture and Charge On the biocompatibility of endovascular Stents, Coronary Artery Disease", Vol. 6, páginas 581-586 (1995). Después de que el stent se haya recubierto de proteínas de suero, el endotelio crece sobre la superficie de metal recubierta de fibrina en la superficie interior del stent hasta que una capa endotelial continua cubre la superficie del stent en días o semanas. El endotelio protege la superficie trombogénica del metal de la deposición de trombos, que es propensa a formarse con flujo lento o turbulento. En la actualidad, todos los stents intravasculares hechos de acero inoxidable, u otras aleaciones o metales, se proporcionan con un acabado superficial extremadamente liso, como el que se obtiene normalmente mediante electro-pulido de las superficies metálicas del stent. Aunque los stents intravasculares conocidos en la actualidad, específicamente incluyendo los stents expansibles por balón
Palmaz ™ y Palmaz-Schatz ™ se ha demostrado que tienen éxito en el tratamiento de enfermedades coronarias, como complemento de la angioplastia de balón, los stents intravasculares podrían tener incluso más éxito y ser más eficaces, si el ritmo y/o velocidad de migración de células endoteliales sobre la superficie interior del stent se pudiera incrementar. Se cree que proporcionando por lo menos un surco dispuesto en la superficie interior de un stent se incrementa el ritmo de migración de células endoteliales sobre la superficie interior del stent después de haberse implantado.

En consecuencia, la técnica ha buscado procedimientos y dispositivos para fabricar un stent intravascular con por lo menos un surco dispuesto en la superficie interior del stent.

La patente WO-99-23977 se refiere a un stent intravascular en el cual el stent intravascular tiene su superficie interior tratada para promover la migración de células endoteliales sobre la superficie interior del stent intra-
vascular.

Descripción resumida de la invención

De acuerdo con la invención, la ventaja anteriormente mencionada se ha conseguido mediante el presente procedimiento y aparato para fabricar un stent intravascular con por lo menos un surco dispuesto en la superficie interior del stent.

En una realización de la presente invención, se proporciona un procedimiento para fabricar un stent intravascular metálico mediante, primero la formación de un stent que tiene una superficie interior y una superficie exterior; y entonces la formación de por lo menos un surco en la superficie interior del stent por grabado de la superficie interior con un procedimiento mecánico.

Se pueden emplear varios procedimientos de grabado mecánico. En una realización preferida, se coloca un mandril en el interior del stent, y entonces se proporciona una fuerza mecánica para impartir por lo menos un surco formado en la superficie exterior del mandril a la superficie interior del stent. Esta fuerza mecánica puede proporcionarse con uno o más rodillos de calandrado, que ruedan contra la superficie exterior del stent o con uno o más dispositivos de estampación dispuestos alrededor de la superficie exterior del stent. El mandril puede tener un diámetro exterior igual al diámetro interior del stent cuando el stent está expandido.

En otra realización preferida, el proceso de grabado mecánico puede comprender las etapas de colocar un rodillo de impresión dentro del stent, y rotar el rodillo de impresión dentro del stent para impartir por lo menos un surco formado en el exterior del rodillo de impresión a la superficie interior del stent.

En otra realización preferida, el proceso de grabado mecánico puede comprender las etapas de colocar el stent sobre un mandril expansible en la configuración no-expandida del mandril y entonces expandir el mandril hacia fuera para impartir por lo menos un surco en la superficie exterior del mandril a la superficie interior del stent. En particular, el mandril expansible puede estar formado por una pluralidad de segmentos acoplados y ahusados que tienen por lo menos un surco en la superficie exterior.

En otra realización preferida, el proceso de grabado mecánico puede comprender la etapa de mover un mandril ahusado hacia el interior y a lo largo de la superficie interior del stent. Durante el movimiento, el mandril ahusado proporciona una fuerza corte, que corta por lo menos un surco en la superficie interior del stent. En particular, el stent está en una configuración expandida y el mandril ahusado o bien tiene una pluralidad de dientes cortantes en su superficie o tiene una superficie exterior con un perfil metálico cortante. Más en particular, los dientes cortantes pueden ser partículas abrasivas incluyendo virutas de diamante y virutas de carburo de tungsteno.

Se cree que las mejoras en los procedimientos y aparatos para fabricar stents intravasculares de la presente invención, cuando se comparan con los procedimientos conocidos en la actualidad para fabricar dichos stents, tienen la ventaja de incrementar el ritmo de migración de células endoteliales hacia la superficie interior del stent
intravascular.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos:

La figura 1 es una vista en perspectiva y en sección transversal parcial de una porción de stent intravascular incrustado en la pared arterial de un paciente;

la figura 2 es una vista en explosión de la porción de la figura 1 denotada como figura 2;

la figura 3 es una vista en perspectiva y en sección transversal parcial correspondiente a la figura 1 después del paso de un tiempo;

la figura 4 es una vista en explosión de la porción resaltada de la figura 3 denotada como figura 4;

la figura 5 es una vista parcial de la sección transversal del stent y arteria de las figuras 1 y 3 después del paso de un tiempo mayor;

la figura 6 es una vista en explosión de la porción recuadrada de la figura 5 denotada como figura 6;

la figura 7 es una vista de la sección transversal parcial del stent y arteria de la figura 5, tomada a lo largo de las líneas 7-7 de la figura 5 e ilustra la rápida endotelización resultante en una delgada capa neoíntima recubriendo el stent;

la figura 8 es una vista en planta de una porción interior de un stent intravascular no expandido de acuerdo con la presente invención;

las figuras 9-16 son varias realizaciones de una vista en explosión de un surco hecho a lo largo de la línea 9-9 de la figura 8, ilustrando varias configuraciones transversales y características de varias realizaciones de surcos de acuerdo con la presente invención;

la figura 17 es una vista en perspectiva y en explosión de un dispositivo de calandrado para fabricar stents de acuerdo con la presente invención;

la figura 18 es una vista parcial en sección transversal de un dispositivo de estampación para la fabricación de stents de acuerdo con la presente invención, vista a lo largo del eje longitudinal de un mandril;

la figura 19 es una vista en perspectiva y en explosión de un dispositivo que utiliza un rodillo de impresión para fabricar stents de acuerdo con la presente invención;

la figura 20 es una vista en perspectiva y en explosión de un dispositivo de mandril expansible para la fabricación de stents de acuerdo con la presente invención;

la figura 21 es una vista en sección transversal parcial del mandril de la figura 20, tomada a lo largo de las líneas 21-21 de la figura 20;

la figura 22 es una vista en perspectiva y en explosión de un aparato que utiliza un mandril ahusado para fabricar stents de acuerdo con la presente invención;

Aún cuando la invención se describirá en referencia a la realización preferida, se da por entendido que no se pretende limitar la invención de esta realización. Al contrario, se pretende cubrir todas las alternativas, modificaciones y equivalentes que se puedan incluir dentro del espíritu y ámbito de la invención como está definida por las reivindicaciones adjuntas.

Descripción detallada de la invención

Con referencia a las figuras 1 y 2, se ilustra un stent intravascular 200 dispuesto en el interior de una arteria 290 en acoplamiento con la pared arterial 210. A propósito de ilustración tan sólo, un stent intravascular 200, mostrado en las figuras 1-6 es del tipo stent expansible con balón Palmaz ^{TM}, como se conoce en la técnica, teniendo el stent 200 una superficie interior 20 y una superficie exterior 202. Las figuras 1 y 2 ilustran un stent 200 poco después de haberse colocado en el interior de una arteria 290, y después que el stent 200 se ha incrustado en la pared arterial 210, como se conoce en la técnica. Las figuras 1 y 2 ilustran lo que se puede caracterizar generalmente como una correcta colocación de un stent intravascular. Un stent 200 preferiblemente comprende una pluralidad de elementos metálicos, o montantes 203, que pueden fabricarse en acero inoxidable, u otros materiales metálicos, como se conoce en la técnica. Como se muestra en las figuras 1 y 2 una colocación correcta de un stent 200 da como resultado que sobresalgan unos montículos de tejido 211 entre los montantes 203, después de que los montantes 203 se han incrustado en la pared arterial 210. Los montantes 203 también forman canales, o depresiones lineales, 204 en la pared arterial 210. Dependiendo del grado de bloqueo de la arteria 290, y del tipo y cantidad de instrumentación utilizada previamente a la colocación de un stent 200, los montículos de tejido 211 podrán retener células endoteliales
(no mostradas).

Con referencia a las figuras 3 y 4, después del paso de un tiempo, una capa delgada de trombo 215 rápidamente rellena las depresiones 204, y cubre las superficies interiores 201 del stent 200. Como se ve en la figura 4, los bordes 216 de un trombo 215 se esparcen hacia los montículos de tejido 211 que sobresalen entre los montantes 203. Las células endoteliales que se retuvieron en los montículos de tejido 211 pueden proporcionar la re-endotelización de la pared arterial 210.

Con referencia a las figuras 5 y 6, la regeneración de una pared arterial 210 ocurre de una manera multicéntrica, como se muestra por las flechas 217, con las células endoteliales migrando hacia, y por encima de los montantes 203 del stent 200 cubierto por trombo 215. Asumiendo que el stent 200 se ha colocado o implantado correctamente, como se muestra en las figuras 1 y 2, la rápida y satisfactoria endotelización resulta en una capa delgada de tejido 218, como se muestra en la figura 7. Como se sabe en la técnica, para conseguir una colocación o incrustación adecuada, de un stent 200, el stent 200 debe estar ligeramente sobre-expandido. En el caso del stent 200, que es del tipo expansible con balón, el diámetro del balón escogido para la expansión final del stent 200 debe ser entre un 10% y un 15% mayor que el diámetro correspondiente de la arteria, o vaso, adyacente al lugar de implantación. Como se muestra en la figura 7, el diámetro Di del lumen 219 de la arteria 290 es satisfactorio. Si la re-endotelización de la pared arterial 210 se ve dificultada por la sub-expansión del stent o por un excesivo desgaste de la pared arterial con anterioridad, o durante, la colocación del stent, entonces la re-endotelización es más lenta. Esto resulta en una deposición mayor de trombos, la proliferación de células musculares, y un diámetro luminal Di disminuido, debido a la formación de una capa neo-íntima más gruesa.

Con referencia a la figura 8, se ilustra un stent intravascular 300 de acuerdo con la presente invención. Con propósito de ilustración tan sólo, la estructura del stent intravascular 300 se muestra del tipo stent expansible con balón Palmaz ^{TM}, como se conoce en la técnica, ilustrado en su configuración inicial, no expandida. Debería entenderse que la mejora de la presente invención se cree que es adecuada para el uso con cualquier stent intravascular que tenga una construcción o sea hecho de cualquier material de la manera que se describirá a continuación. De manera similar, la mejora de la presente invención en procedimientos para la fabricación de stents intravasculares, también se cree que es aplicable a la fabricación de cualquier tipo de stent intravascular como se describirá también a continuación.

Como se muestra en la figura 8, un stent intravascular o stent 300, tiene un superficie interior 301, y una superficie exterior 302, la superficie 302 normalmente está incrustada en la pared arterial 210 en una relación de contacto. De acuerdo con la presente invención, la superficie interior 301 del stent 300 se proporciona con por lo menos un surco 400. Si se desea y como se describirá a continuación en mayor detalle, podría proporcionarse una pluralidad de surcos 400 sobre, o dentro, de la superficie interior 301, del stent 300. El uso del término surco a lo largo de esta memoria y en las reivindicaciones, debe entenderse como: un canal o depresión; una muesca o rebajo en forma de V o redondeada; o una raya o una marca, hecha con algo afilado o dentado. Por lo menos un surco 400, o surcos, de la presente invención pueden proporcionarse en, o sobre la superficie interior 301 del stent 300 de cualquier manera adecuada, como por ejemplo: abrasión de la superficie interior 301 del stent 300 para proporcionar por lo menos un surco 400; un proceso de grabado químico o mecánico; el empleo de un láser o procedimiento de grabado por láser; el empleo de una herramienta con punta de diamante; el empleo de cualquier material abrasivo adecuado; el uso de cualquier herramienta o proceso, que puede proporcionar el surco, o surcos, 400 deseado en, o sobre, la superficie interior 301 del stent 300, como se describirá a continuación en mayor detalle.

Como se muestra en la figura 8, por lo menos un surco, o surcos, 400 pueden disponerse con su eje longitudinal 410 substancialmente paralelo al eje longitudinal 305 del stent 300. Alternativamente, el eje longitudinal 410 de por lo menos un surco 400 puede disponerse substancialmente perpendicular al eje longitudinal 305 del stent 300, como se muestra por el surco 400''''; o el eje longitudinal 410 del surco puede disponerse en un ángulo obtuso o agudo con respecto al eje longitudinal 305 del stent 300, como se muestra por el surco 400'. El ángulo que el surco 400' forma con respecto al eje longitudinal 305 es un ángulo o bien agudo o bien obtuso dependiendo desde qué dirección se mida con respecto al eje longitudinal 305 del stent 300. Por ejemplo, si el ángulo entre el eje longitudinal del surco 400' y el eje longitudinal 305 se mide como está indicado por las flechas A, el ángulo es agudo. Si el ángulo se mide como indican las flechas B, el ángulo es obtuso.

Todavía con referencia a la figura 8, pueden proporcionarse una pluralidad de surcos 400 en la superficie interior 301 del stent 300, mostrándose dos surcos 400 con propósito de ilustración sólo. En vez de una pluralidad de surcos individuales, como los surcos 400, podría proporcionarse un único surco 400'' en modo serpenteante, de tal manera que cubra tanta parte de la superficie 301 del stent 300 como se desee. De manera similar, los surcos podrían proporcionarse de una manera o con un patrón entrelazado como se muestra en los surcos 400'''. Los surcos 400, 400', 400'', 400''' y 400'''' podrían proporcionarse solos o en combinación uno con otro, como se desee, para proporcionar cualquier patrón de surcos que se desee, incluyendo un patrón de surcos simétrico o asimétrico. Debería notarse que la disposición angular y posición de los varios surcos 400-400'''' variará y será alterada con la expansión del stent 300 en el interior de la arteria 201 (figura 1), mostrándose el stent 300 en su configuración no expandida en la figura 8. De manera similar, si el stent 300 se hiciera de alambre o tramos de alambre la disposición y orientación angular de los surcos formados en este alambre o tramos de alambre, sería alterada de modo similar con la expansión e implantación de tal stent. Debería notarse además, como se ha explicado anteriormente, que el surco, o surcos, pueden proporcionarse en, o sobre, la superficie interior de cualquier stent intravascular, de tal manera que se aumente el ritmo de migración de células endoteliales sobre, y por encima de, la superficie interior del stent intravascular.

Con referencia a las figuras 9-16, se describirán varias realizaciones del surco 400 en mayor detalle. Generalmente, como se ve en la figura 9, el surco 400 tiene una anchura W, una profundidad D, y una longitud L (figura 8). La anchura W y profundidad D pueden ser las mismas, y no variar, a lo largo de la longitud L del surco 400. De forma alternativa, la anchura W del surco puede variar a lo largo de la longitud L del surco 400. Alternativamente, la profundidad D del surco puede variar a lo largo de la longitud L de por lo menos un surco. Alternativamente tanto la anchura W como la profundidad D del surco 400 pueden variar a lo largo de la longitud de por lo menos un surco. De manera similar, como con la localización y disposición angular del surco, o surcos, 400 que se describe en relación con la figura 8, la anchura W, profundidad D, y longitud L del surco, o surcos 400 pueden variar como se desee, y pueden disponerse diferentes tipos y patrones de surcos 400 sobre la superficie interior 301 del stent 300.

Como se muestra en las figuras 9-16, el surco 400 puede tener una variedad de diferentes configuraciones de sección transversal. Como se desee, la configuración en sección transversal del surco o surcos 400 puede variar a lo largo de la longitud L del surco; o la configuración en sección transversal del surco puede no variar a lo largo de la longitud de por lo menos un surco 400. De manera similar, pueden utilizarse combinaciones de estas configuraciones en sección transversal para los surcos. La configuración de la sección transversal del surco, o surcos 400, puede ser sustancialmente simétrica a lo largo del eje longitudinal 410 del surco 400 como se muestra en las figuras 8 y 9; o la configuración en sección transversal de por lo menos un surco puede ser sustancialmente asimétrica a lo largo del eje longitudinal de por lo menos un surco, como se muestra en las figuras 14 y 16. Las configuraciones en sección transversal del surco 400 pueden asumir una variedad de formas, algunas de las cuales están ilustradas en las figuras 9-16, e incluyen aquellas configuraciones en sección transversal que son sustancialmente: en forma cuadrada (figura 9); en forma de U (figura 10); triangular, o en V (figura 11); en forma rectangular (figura 12); y triangular o en forma de cola de milano (figura 13). La superficie de la pared 303 para cada surco 400 puede ser sustancialmente lisa como la mostrada en las figuras 9-13, o la superficie 303 puede ser dentada, o rugosa, como se muestra en las figuras 14 y 16. Como se muestra en la figura 15, la superficie 303 podría también proporcionarse con por lo menos un resalte 304 y por lo menos un rebajo 305 si se desea, y podrían proporcionarse resaltes y rebajos adicionales 304 y 305 como se desee.

La profundidad D del surco, o surcos, 400 puede estar dentro de un rango de aproximadamente media a aproximadamente diez micras. La anchura W del surco, o surcos, 400, puede estar en un rango de aproximadamente dos a aproximadamente cuarenta micras. Por supuesto que la anchura W y profundidad D pueden variarse con respecto a los rangos anteriores, siempre que el ritmo de migración de células endoteliales hacia el stent 300 no se vea perjudicado. La longitud L del surco 400 puede extenderse a lo largo de toda la longitud del stent 300, como por ejemplo el surco 400 de la figura 8; o la longitud L' de un surco puede ser menos que la longitud íntegra del stent 300, como por ejemplo el surco 400'''' en la figura 8. El surco, o surcos, de la presente invención pueden ser continuos o discontinuos, a lo largo de la superficie interior 301 del stent 300.

La porción de la superficie interior 31 del stent 300 que no se ha dotado de un surco, o surcos, 400, de acuerdo con la presente invención, puede tener cualquier acabado superficial adecuado o deseado, como por ejemplo una superficie electro-pulida, tal y como se conoce en la técnica, o puede estar dotado de cualquier acabado superficial o recubrimiento que se desee. Se cree que cuando por lo menos un surco de acuerdo con la presente invención se dispone o se proporciona, sobre o dentro de la superficie interior 301 de un stent intravascular 300, después de la implantación de un stent 300, el ritmo de migración de células endoteliales por encima de la superficie interior 301 del stent 300 aumentará por encima del ritmo que se podría obtener si la superficie interior 301 no estuviera dotada de por lo menos un surco de acuerdo con la presente invención.

Para fabricar stents intravasculares con por lo menos un surco dispuesto en la superficie interior de dichos stents, la mejor tecnología actual para inscribir micro-surcos sobre metales parece ser el fotograbado. La presente invención proporciona procedimientos para inscribir el patrón de surcos en el interior de un stent tubular intacto.

Con referencia a la figura 17, se muestra un dispositivo de calandrado 450 que forma por lo menos un surco 400 (no mostrado) sobre o dentro de la superficie interior 301 de un stent a grabar 300. El dispositivo de calandrado 450 incluye por lo menos un rodillo de calandrado 451 y un mandril interior 452. El rodillo de calandrado 451 se proporciona con un árbol de soporte 453 y un piñón 454, accionado por un engranaje 455 y un dispositivo motor de engranajes 456. El árbol de soporte 453 entra en un bloque de soporte 457, que tiene una ranura 458 para recibir el árbol de soporte 453. El bloque de soporte 457 también incluye una placa inferior 459 y el bloque de soporte 457 puede moverse sobre la misma, en la dirección mostrada por las flechas 460, mediante un acoplamiento deslizable con las ranuras 461 formadas en la placa inferior 459. El bloque de soporte 457 está además dotado de una abertura o cojinete de soporte, 465 para recibir el cubo de montaje 466 dispuesto en el extremo del mandril 452 de tal modo que puede girar. El rodillo de calandrado 451 se gira en la dirección mostrada por la flecha 467 y se apoya contra la superficie exterior 302 del stent a grabar 300, con una fuerza suficiente para imprimir el patrón de surcos 468 formado en la superficie exterior del mandril 452 en la superficie interior 301 del stent a grabar 300. El mandril 452 tendrá un patrón de surcos resaltado 468 sobre la superficie exterior del mandril 452, correspondiente al surco o surcos 400 que se desea formar sobre o en la superficie interior 301 del stent 300. El patrón de surcos resaltado 468 del mandril 452 debe ser endurecido lo suficiente para poder formar muchos stents 300 sin desgastar el patrón de surcos 468 del mandril 452. El mandril 452 puede tener una longitud de trabajo correspondiente a la longitud del stent 300 y una longitud total más larga que su longitud de trabajo, para permitir recibir el cubo de montaje 466 del mandril en el bloque de soporte 457 y el borne de montaje 466 dentro del aparato motor de engranajes 456.

Todavía con referencia a la figura 17, el diámetro exterior del mandril 452 es preferiblemente igual al diámetro del stent 300 en su estado encogido. El patrón de surcos 468 puede corresponder al patrón de surco o surcos 400 que se desea formar en la superficie interior 301 del stent 300 después de que el stent 300 haya sido totalmente expandido. Si el patrón de surco deseado después de la expansión del stent 300 debe tener el surco, o surcos, 400 de tal manera que sean paralelos uno a otro después de la expansión del stent 300, a lo largo del eje longitudinal del stent expandido 300, el patrón de surcos 468, o el patrón de surcos pre-expandido, debe tener una orientación para obtener el patrón de surcos post-expansión deseado, después de la expansión radial del stent 300. El stent 300 puede ser ligeramente pre-expandido para facilitar su colocación sobre el mandril 452 a fin de evitar rayar el stent 300. El mandril 452 puede incluir un mecanismo de orientación, o pasador 469 que se acopla con una muesca correspondiente 469' sobre el stent a grabar 300, a fin de asegurar la orientación correcta del stent a grabar 300 con respecto al mandril 452. El stent 300 puede plegarse circunferencialmente alrededor del mandril 452 después de que se ha orientado correctamente. La fuerza para imprimir el patrón de surco deseado 468 sobre, o en, la superficie interior 301 del stent 300 se proporciona por el rodillo de calandrado 451.

Con referencia a la figura 18, se proporciona una estructura alternativa para imprimir el patrón de ranura deseado en, o sobre, la superficie interior 301 del stent a grabar 300. En vez de un rodillo de calandrado 451, se puede utilizar una prensa de punzón, o dispositivo de estampado, 470 para forzar la superficie interior 301 del stent 300 contra el patrón de surcos 468 del mandril 452. El dispositivo de estampación 470 puede incluir un cilindro hidráulico 471 y un pistón hidráulico 472, acoplado a un segmento de estampación 473. La superficie interior 474 del segmento de estampación 473 tiene un radio de curvatura que se corresponde con el radio exterior de curvatura 475 del stent 300, cuando se dispone sobre el mandril 452- si se desea, se puede disponer una pluralidad de dispositivos de estampación 470' alrededor de la superficie 302 del stent 300, o alternativamente puede utilizarse un único dispositivo de estampación 470, y el stent 300 y el mandril 452 pueden rotarse para orientar el stent 300 bajo el segmento de estampación 473.

Con referencia a la figura 19, los surcos deseados 400 pueden formarse en la superficie interior 301 del stent a grabar 300 por un rodillo de impresión 480 que sirve como mandril interior. El rodillo de impresión 480 está soportado en sus extremos por el bloque de soporte de rodillos 481, de construcción similar al bloque de soporte 457 anteriormente descrito. De manera similar, puede proporcionarse un motor de engranajes, o mecanismo motor de engranajes, 482, que es también similar en construcción al motor de engranajes 455. El rodillo de impresión 480 tiene un árbol de soporte 483 en un extremo del rodillo de impresión 480, siendo recibido el árbol de soporte 483 en una abertura, o cojinete 484 en el bloque de soporte 481. El otro extremo del rodillo de impresión 480 puede tener un piñón 485 que es recibido dentro del engranaje interno giratorio 486 en el mecanismo motor de engranajes 482. Puede proporcionarse una carcasa auxiliar, como por ejemplo una carcasa en dos partes 487, 487' para fijar de modo seguro el stent a grabar 300 mientras el rodillo de impresión 480 se gira dentro del stent a grabar 300 para imprimir el patrón de surcos 468, formado en el exterior del rodillo de impresión 480, en la superficie interior 301 del stent a grabar 300.

Con referencia a las figuras 20 y 21, se ilustra un aparato de mandril expansible 500 para formar por lo menos un surco deseado 400 sobre, o en, la superficie interior 301 del stent a grabar 300. El mandril expansible 501 está formado preferiblemente por una pluralidad de segmentos ahusados 502 que encajan entre ellos y que tienen el patrón de surcos deseado 468 formado en la superficie exterior 503 de cada uno de los segmentos 502. El stent a grabar 300 se dispone sobre el mandril expansible 501 en la configuración no-expandida del mandril expansible 501, y el stent a grabar 300 se orienta con respecto al mandril 501, mediante la muesca 469' previamente descrita y un pasador 469. Puede emplearse una carcasa auxiliar 487 y 487', como se ha descrito anteriormente en relación con la figura 19, para retener el stent a grabar 300 mientras el mandril expansible 501 se expande hacia fuera para imprimir el patrón de surco 468 deseado sobre, o en, la superficie interior 301 del stent a grabar 300. Para ello, el mandril expansible 501 tiene un pistón interior ahusado 505, el cual con el movimiento en la dirección de la flecha 506 fuerza los segmentos del mandril 502 hacia fuera para conseguir su configuración expandida deseada, cosa que fuerza el patrón de surcos 468 sobre el mandril 501 contra la superficie interior 301 del stent a grabar 300. Pueden utilizarse juntas tóricas 507 para fijar el stent 300 sobre el mandril 501.

Con referencia a la figura 22, se ilustra un dispositivo 530 para formar surcos con mandril ahusado. Un mandril ahusado 531 se sostiene por un pilar de soporte de mandril 532, o cualquier otra estructura adecuada, para fijar el mandril ahusado 531 tal y como se muestra en la figura 22. El extremo 533 del mandril ahusado 531 tiene una pluralidad de dientes cortantes 534 dispuestos sobre el mismo. Los dientes cortantes 534 pueden ser partículas abrasivas, tales como virutas de diamante, o partículas o virutas de carburo de tungsteno, que se fijan al mandril ahusado 531 de manera adecuada, y los dientes cortantes 534 forman el surco deseado, o surcos, sobre, o en, la superficie interior 301 del stent 300. Alternativamente, en vez de tener dientes cortantes 534, la superficie exterior 535 de mandril ahusado 531 puede estar provista de una superficie comparable a aquella formada en limas de cortar metales o raspas, y el perfil de la lima o raspa puede formar los surcos 400 deseados. Se proporciona un dispositivo para sostener stents 367 para soportar el stent a grabar 300 de cualquier manera deseada, y el dispositivo para sostener stents 367 puede estar provisto de un mecanismo de pistón y cilindro, 368, 369 para proporcionar movimiento relativo del stent 300 con respecto al mandril ahusado 531. Alternativamente, el stent 300 puede estar fijo, y se puede proporcionar un mecanismo adecuado para mover el mandril ahusado 531 hacia el interior y a lo largo de la superficie 301 del stent 300. Preferiblemente, el stent 300 está en su configuración expandida.

Debe entenderse que la invención no está limitada a los detalles exactos de construcción, materiales exactos de operación o realizaciones mostradas y descritas ya que las modificaciones obvias y equivalentes serán evidentes para cualquier persona experta en la materia. Por esta razón, la invención sólo debe limitarse por el ámbito de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un procedimiento para fabricar un stent metálico intravascular (300) que comprende las etapas de:

: proporcionar un stent intravascular (300) que tiene una superficie interior (301) y una superficie exterior (302); formar por lo menos un surco (400, 400', 400'', 400''', 400'''') en la superficie interior (301) del stent intravascular (300), disponiendo un mandril (452, 480, 501, 531), que tiene una superficie exterior, dentro del stent intravascular (300); e impartir por lo menos un surco (400, 400', 400'', 400''', 400'''') desde un patrón resaltado (468) formado sobre la superficie exterior (302) del mandril (452, 480, 501, 531) a la superficie interior (301) del stent intravascular (300) mediante una fuerza mecánica.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el cual el mandril (452, 480, 501, 531) tiene un diámetro exterior igual al diámetro interior del stent intravascular (300) cuando el stent está en estado contraído.

3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el cual el mandril (452, 480, 501, 531) tiene un diámetro exterior igual al diámetro interior del stent intravascular (300) cuando el stent está en estado expandido.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, que incluye las etapas de proporcionar la fuerza mecánica por medio de por lo menos un rodillo de calandrado (451), y rotar el por lo menos un rodillo de calandrado (451) contra la superficie exterior (302) del stent intravascular (300).

5. El procedimiento de la reivindicación 1, en el cual la fuerza mecánica se proporciona mediante por lo menos un dispositivo de estampación (470, 470') dispuesto alrededor de la superficie exterior (302) del stent intravascular (300), y dicho por lo menos un dispositivo de estampación (470, 470') se fuerza contra la superficie exterior (302) del stent intravascular (300).

6. El procedimiento de la reivindicación 5, en el cual se proporciona un movimiento relativo de rotación entre dicho por lo menos un dispositivo de estampación, y el stent intravascular (300) con el mandril (452, 480, 501, 531) dispuesto en el interior del mismo.

7. El procedimiento de la reivindicación 1, que incluye las etapas de:

utilizar un rodillo de impresión (480) que tiene una superficie exterior, como el mandril (452, 480, 501, 531) dentro del stent intravascular (300); y rotar el rodillo de impresión (480) dentro del stent intravascular (300) para imprimir por lo menos un surco (400, 400', 400'', 400''', 400'''') desde un patrón formado sobre la superficie exterior (302) del rodillo de impresión (480) a la superficie interior (301) del stent intravascular (300).

8. El procedimiento de la reivindicación 1, que incluye las etapas de:

utilizar un mandril expansible (501) (452, 480, 501, 531) que tiene una pluralidad de segmentos ahusados que encajan entre ellos, teniendo el mandril (452, 480, 501, 531) una configuración expandida y no-expandida;

disponer el stent (300) sobre un mandril expansible (501) (452, 480, 501, 531) en la configuración no-expandida del mandril (452, 480, 501, 531); y

expandir el mandril (452, 480, 501, 531) hacia fuera hasta la configuración expandida para imprimir por lo menos un surco (400, 400', 400'', 400''', 400'''') del patrón de la superficie exterior (302) del mandril (452, 480, 501, 531) a la superficie interior (301) del stent intravascular (300).

9. El procedimiento de la reivindicación 1, que incluye las etapas de:

utilizar un mandril ahusado (531); y proporcionar un movimiento relativo entre el mandril ahusado (531) y la superficie interior (301) del stent intravascular (300).

10. El procedimiento de la reivindicación 9, que incluye la etapa de:

disponer una pluralidad de elementos cortantes (534) sobre la superficie exterior (302) del mandril ahusado (531).

11. El procedimiento de la reivindicación 9, en el cual el stent intravascular (300) está en configuración expandida.

12. El procedimiento de la reivindicación 10, en el cual los elementos cortantes (534) son una pluralidad de dientes cortantes.

13. El procedimiento de la reivindicación 12, en el cual los dientes cortantes son partículas abrasivas.

14. El procedimiento de la reivindicación 10, en el cual los elementos cortantes (534) están proporcionados por la superficie exterior (302) del mandril (531) que tiene un perfil de lima de cortar metales.

15. Un dispositivo para fabricar un stent metálico intravascular (300) que tiene una superficie interior (302) y una superficie exterior, con por lo menos un surco (400, 400', 400'', 400''', 400'''') formado en la superficie interior (301) del stent intravascular (300) de acuerdo con el procedimiento de la reivindicación 1, comprendiendo el dispositivo:

un mandril (452, 480, 501, 531), que tiene una superficie exterior que se puede disponer en el interior del stent intravascular (300);

teniendo la superficie exterior (302) del mandril (452, 480, 501, 531) un patrón resaltado (468) formado sobre la superficie exterior (302) del mandril (452, 480, 501, 531), a partir del cual se puede impartir por lo menos un surco (400, 400', 400'', 400''', 400'''') en la superficie interior (301) del stent (300); y

el mandril (452, 480, 501, 531) y la superficie interior (301) del stent (300) están adaptados para tener un movimiento relativo el uno respecto al otro para forzar que el por lo menos un surco (400, 400', 400'', 400''', 400'''') sea impreso en la superficie interior (301) del stent intravascular (300).

16. El dispositivo de la reivindicación 15, que incluye por lo menos un rodillo de calandrado (451) dispuesto contra una porción de la superficie exterior (302) del stent (300), estando adaptado el rodillo de calandrado (451) para rotar alrededor del stent (300) para forzar la superficie interior (301) del stent (300) a estar en contacto con la superficie exterior (302) del mandril (452, 480, 501, 531).

17. El dispositivo de la reivindicación 15, que incluye por lo menos un dispositivo de estampación (470, 470') dispuesto alrededor de la superficie exterior (302) del stent (300), estando dicho por lo menos un aparato de estampación (470, 470') adaptado para ser forzado contra la superficie exterior (302) del stent (300).

18. El dispositivo de la reivindicación 15, en el cual el por lo menos un aparato de estampación (470, 470') es por lo menos una prensa de punzón (470,470') que tiene un segmento de estampación (473).

19. El dispositivo de la reivindicación 15, en el cual el mandril (452, 480, 501, 531) es un rodillo de impresión (480) que tiene una superficie exterior, con un patrón resaltado (468) formado en la superficie exterior (302) del rodillo de impresión (480).

20. El dispositivo de la reivindicación 19, en el cual el stent (300) tiene un diámetro y el rodillo de impresión (480) tiene un diámetro; siendo el diámetro del rodillo de impresión (480) menor que el diámetro del stent (300); y el rodillo de impresión (480) está montado para tener un movimiento de rotación dentro del stent (300).

21. El dispositivo de la reivindicación 15, en el cual el mandril es un mandril expansible (501) que tiene una pluralidad de segmentos ahusados (502) que encajan entre ellos.

22. El dispositivo de la reivindicación 15, en el cual el mandril es un mandril ahusado (531), y el mandril ahusado (531) está montado para tener un movimiento relativo con respecto a la superficie interior (301) del stent (300).

23. El dispositivo de la reivindicación 15, que incluye una pluralidad de elementos cortantes (534) que están dispuestos en la superficie exterior (302) del mandril (531).

24. El dispositivo de la reivindicación 23, en el cual los elementos cortantes (534) son una pluralidad de dientes cortantes.

25. El dispositivo de la reivindicación 24, en el cual los dientes cortantes son partículas abrasivas.

26. El dispositivo de la reivindicación 15, en el cual la superficie exterior (302) del mandril (531) tiene el perfil de una lima de cortar metales.