JP2011251162A - 脈管開口保持用ステント及び植え込み型医療装置の製造方法 - Google Patents

脈管開口保持用ステント及び植え込み型医療装置の製造方法 Download PDF

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Abstract

【課題】少なくとも一条の溝をステントの内壁面に設けた脈管ステントの製造方法を提供する。
【解決手段】ステント３００、すなわち、血管、リンパ管などの脈管の開口を保持するために用いる開口保持具に関する。ステントの内壁面は内皮細胞の移動が促進されるように処理されている。その内皮細胞の移動をより促進するためステント内壁面に少なくとも一条の溝を形成した金属製脈管ステントの製法と装置に関し、ステントに対する少なくとも一条の溝は、放電的に形成される。
【選択図】図２２

Description

この出願は、２０００年５月１９日に出願されその後放棄された米国仮特許出願第６０／２０６，０６０号に基づくものである。
この発明は、血管、リンパ管などの脈管の開口を保持するために用いる脈管ステント、すなわち、開口保持具(以下、ステントという)に関する。ステントの内壁面は内皮細胞の移動が促進されるように処理されている。
近年、種々の脈管ステントが用いられている。脈管ステントは、治癒段階(curing phase)中に内部組織も含めた生体組織(living tissue)を支持する道具として用いられている。脈管用ステント(または単にステント)は、例えば、カテーテルなどを使って脈管内に設置されると、管閉塞部分を元のように開通させる上できわめて効果的であることが実証済みである。脈管ステントのタイプとしては、バルーン方式が知られており、例えば、ニュー・ジャージ州ウオーレン所在のジョンソン・アンド・ジョンソン・インターナショナル・システム社が保有する米国特許第４７３３６６５号、５１０２４１７号、５１９５９８４号があり、これらのいくつかは商標「Palmaz」および「Palmaz-Schatz」の名のもと各メーカにより製造されている。その他のタイプの脈管ステントとしては、自動拡張式(self-expanding)ステントが知られており、例えば、ステンレスワイヤーをジグザグ状の管構造としたニチノル(Nitinol)ステントがある。
一般に、脈管ステントは、経皮的なバルーン血管形成(percutaneous balloonangioplasty)上に共通する、例えば、肺弾性収縮力(elastic recoil)や内膜解離(intimal dissection)などの問題を機械的に解決する手段として用いられてきた。管内にステントを設けるときに、バイバス手術やバルーンによる脈管再建を含む脈管再生処理の場合と共通する一つ問題がある。それは、動脈の再狭窄(restenosis)である。ステントの設置部位に再閉塞を起こす重要な要因があると、動脈ルーメンの自生の非トロボゲン・ライニングすなわち内皮が損傷されたり、また、喪失することになる。内皮が喪失されるとトロボゲン性の人工器官素材共々トロボゲン動脈壁基質たんぱく質が露呈することになり、それにより血小板堆積を起こし、凝固カスケードを活性化することになる。種々の要因、例えばフィブリン溶解システムの活動，凝固防止剤の使用、外傷性基盤などに応じて壁在性(mural)から閉塞性(occlusive)に至る広い範囲の血栓となってあらわれる。第２は、介入部位(interventional site)における内皮の喪失は、同箇所における起こり得る内膜の増殖の進展とその範囲にとって致命的となる可能性がある。これまでの研究で、損傷動脈部にある無傷の内皮層の存在によって筋肉細胞系の内膜肥厚の進行を抑止することができる。補綴的表面すなわちステントの内壁面の内皮化(endothelialization)にせよ動脈壁の再内皮化にせよその速度を速めることは、血流低下血栓症と、継続した開口(continued patency)の防止には重要である。別の原因(source)からする内皮細胞の導入がなく、したがってこの部位への接種がなければ障害のある内皮は全域にわたって、主に、少なくとも初期は近辺の無傷の動脈内皮からの内皮細胞の移動によってカバーされる。
金属製のステントに内皮細胞の形でステントにイン・ビトロでバイオコーティング(biological coating)を行うことが提案されたが、生きた細胞の接種は無理ではないかといった深刻なロジスティック(logistic)な問題が起こることが懸念される。したがって、無傷な内皮の近辺の動脈領域から内皮細胞が動脈を流れる血流に曝されるステントの内壁面を移動する速度が速まる程効果的である。現在、殆んどの脈管ステントはステンレス鋼で作られており、動脈壁に設置後数週間から数ヶ月にわたる組織成長(tissue growth)によって固定化される。これがうまくいくためには、金属面をできるだけ小さくして動脈を流れる血流を妨げることがなければ、後はステントのデザインで成否がきまる。さらに、ポンプ作用によって起こされる動脈中の血流による動脈内壁面における流体力学(fluid dynamics)を考慮すると、血液・内皮間のインターフェイスによってステントは内皮細胞の内皮表面への移転が円滑になるようにできるだけ滑らかな表面になることが望まれてきた。確かに、拡張後のステントの表面が滑らかであることはステントの生体融合(biological compatibility)には必須であり、円滑面以外のいかなる表面状況(surface topography)も望ましくないと、Christoph Hehriein 他著による「Influence of SURFACE Texture and Charge On the Biocompatibility of Endovascular Stents， Coronary Artery Disease」(Vol.6、581-586頁(１９９５)は報告している。ステントが血清タンパクでコーティングされた後内皮はステント内壁面のフィブリン塗膜金属面に成長しやがて数日から数週間してステント表面は連続した内皮層によって被覆されることになる。血栓的な金属表面は、内皮によって血の流れの悪さや乱れによって発生する血栓凝集から守られる。現在、ステンレス鋼に限らずその他の合金またはその他の金属単体によるステントは、例えば、電気メッキにより滑らかな表面仕上げが施されているのが普通である。現在、商品名「PalmazＴＭ」、「Palmaz-SchatzＴＭ」のバルーン膨張ステントを含む公知の脈管ステントは、血管再建に付随した冠動脈疾患の治療に有効であることは実証されているが、もし、内皮細胞がステントの内壁面を移動する流量または速度を速めれば速める程さらにもっと成功率が高くなりさらに効果的であることが推測される。少なくとも一条の溝をステントの内壁面に設けることにより、接種後ステント内壁面上の内皮細胞の移動速度を速めるものと思われる。こうしたことを背景に業界は、少なくとも一条の溝をステントの内壁面に設けた脈管ステントの製造装置と方法の実現を期待している。
本発明は、上記した業界の要望を、少なくとも一条の溝をステントの内壁面に設けた脈管ステントの製造方法を提供することにより実現することに成功した。
第１の実施例によれば、先ず、内壁面と外壁面とをもった金属製の脈管ステントを形成し、次いで、内壁面に少なくとも一条の溝を放電により機械的に刻設する。この放電機械方式は、放電電極をステント内に挿入し、同電極をステント内で回転し、電極に通電して少なくとも一条の溝をステントの内壁面に形成する。
この発明による脈管ステントの改良された製法および装置は、従来の方法に比べて外皮細胞が脈管ステントの内壁面上の移動の流量(ｒａｔｅ)を速めることができるという利点を有する。
患者の動脈壁内に埋設された脈管ステントの一部を示す一部断面斜視図。 図１中で図２として示された部分の分解図。 一定時間の経過後の図１に示した部分の断面斜視図。 図４中で図３として示された部分の分解図。 さらに時間が経過した後の図１及び３に示すステントと動脈の一部断面図。 図５中で図６として示された輪郭部分の部分分解図。 図５に示すステントと動脈の図中７−７線に沿った断面図。 この発明による未拡張状態の脈管ステントの内部を示す平面図。 この発明による溝の図８中に示す９−９線に沿った一の形態を示す分解図。 この発明による溝の図８中に示す９−９線に沿った一の形態を示す分解図。 この発明による溝の図８中に示す９−９線に沿った一の形態を示す分解図。 この発明による溝の図８中に示す９−９線に沿った一の形態を示す分解図。 この発明による溝の図８中に示す９−９線に沿った一の形態を示す分解図。 この発明による溝の図８中に示す９−９線に沿った一の形態を示す分解図。 この発明による溝の図８中に示す９−９線に沿った一の形態を示す分解図。 この発明による溝の図８中に示す９−９線に沿った一の形態を示す分解図。 ステントを製作するためのカレンダ装置の分解斜視図。 ステントを製作するためのスタンピング装置をカレンダの軸方向に見たときの分解斜視図。 ステントを製作するための刻設ローラを利用した装置の分解斜視図。 ステントを製作するための拡張・縮小自在のマンドリル装置の分解斜視図。 図２０のマンドリルの図中２１−２１線に沿った断面図。 ステントを製作するためのテーパ状マンドリルを利用した装置の分解斜視図。 この発明によるステントを化学的エッチングにより製作する装置の分解斜視図。図２３Ａは図２３の一部拡大分解図。図２３Ｂは図２３の一部拡大分解図。 図２４Ａは、この発明による管状ステント内部に微細溝を刻設する回転自在の同軸光源を利用した装置の分解斜視図。図２４Ｂは、この発明による管状ステント内部に微細溝を刻設する回転自在のマスクと固定の光源とを利用した装置の分解斜視図。 この発明によるステントを製作する放電装置の分解斜視図。
図１、２において脈管ステント２００は動脈２９０内に動脈壁２１０に接触して載置されている。例示として脈管ステント２００は図１〜６に示すように商品名「Palmaz」として知られたバルーン膨張式ステントは、内壁面２０１，外壁面２０２を有している。図１、２は、動脈２９０内に載置された直後ステント２００が動脈壁内に埋設された(ｅｍｂｅｄｄｅｄ)後の公知の脈管ステントステントを示す。図１、２は脈管ステントが正しく載置された状態を示している。ステント２００は、好ましくは、複数の金属素材すなわち支柱(struts)２０３を含み、これはステンレス鋼その他の公知の素材で形成される。図１、２に示すように正しくステント２００が載置されているときは、支柱２０３が動脈壁２１０に埋設された後は、結果的には支柱２０３の間から膨出した筋隆(tissue mounds)２１１となる。支柱２０３は動脈壁２１０にできた樋２０４の役割も果たす。動脈２９０のつまり具合やステント２００を設置前に用いられた器具の種類、量にもよるが筋隆２１１は外皮細胞(図示省略)の流れを阻止することにもなる。
図３，４において、時間が経つと血栓２１５の薄い層が急速に凹部２０４を埋め、ステント２００の内壁面２０１を被覆する。図４にみるように血栓２１５の端２１６が支柱２０３の間から膨出する筋隆２１１方向に伸びる。筋隆２１１上に留まった外皮細胞は動脈壁２１０の再内皮系腫瘍(reendothelialization)に備えることができる。
図５，６において動脈壁２１０の内皮再生(endothelia regeneration) は、矢印２１７が示すように発生原無数状態(multicentric fashion)に進行するが、その間内皮細胞は血栓２１５により覆われたステント２００の支柱２０３方向にかつこれを覆って移動する。ステント２００が図１，２に示すように的確に埋設されたとすると、満足的で急速な内皮腫傷化は図７に示すように薄い筋層２１８となる。一般に知られているように、ステント２００を正しく設置するためにはステントは多少延伸過剰気味がよい。バルーン膨張式のステント２００の場合ステント２００の最終の膨張に対するバルーンの直径は、埋設箇所に近い動脈の直径より１０％〜１５％大きくなければならない。図７に示すように動脈２９０の内腔(lumen)２１９の直径Ｄｉで十分である。もし、動脈壁２１０に再内皮系腫瘍化が、ステントの設置前または設置中に、ステントの縮小または動脈壁の過度の露出によって阻害されると、再内皮系腫瘍化は進行が遅くなる。この結果、厚い内膜層ができるため血栓が増え、筋肉細胞が増殖し、内腔直径Ｄｉは減少する。
図８は本発明による脈管ステント３００を示している。図示実施例の脈管ステント本体は商品名Ｐａｌｍａｚによるバルーン式膨張自在ステントであり、最初の閉じた状態にある。この発明の脈管ステントの改良点は、後述するように構造や材質のいかんを問わずに適用できるということである。同様に、本発明による脈管ステントの製造方法は、後述するようにいかなるタイプの脈管ステントの製造にも適する。
図８に示すように脈管ステントまたは単にステント３００は、内壁面３０１と外壁面３０２とを有し、外壁面３０２は、通常、動脈壁２１０内に囲繞された状態で埋設されている。好みに応じて複数の溝４００をステント３００の内壁面に形成することができる。この明細書及びクレームでいう「溝」は、チャネル(channel)、くぼみ(depression)、ノッチ(notch)、断面Ｖ形または半円溝、掻き溝(scratch)、マーク状(mark)など種々の形状に、若干の鋭利またはぎざぎざな部分が伴ったものである。少なくとも一個の溝４００が、方法のいかんを問わず内壁面３０１に形成される。その方法としては、例えば、研磨方法、化学的方法、機械的方法、レーザによるもの、ダイヤモンド・チップ、その他の研磨材を使用するなど多様な方法がとれるが、これらについては後述する。
図８に示すように少なくとも一条の溝４００が自身の軸４１０方向にステント３００の長軸３０５と略平行に形成される。または、溝４００の軸４１０は、図中４００’’’’で示すようにステント３００の長軸３０５に垂直に形成されてもよく、または、符号４００’が示すようにステント３００の長軸３０５に対し鈍角または鋭角であってもよい。長軸３０５に対して溝４００’がなす角度は、同長軸に対する角度の測定方向に応じて鋭角または鈍角となる。例えば、溝４００’の長軸と長軸３０５間の角度は矢印Ａで示すように測定されると、角度は鋭角となる。矢印Ｂのような測定では鈍角となる。
さらに図８に示すように複数の溝４００をステント３００の内壁面３０１上に設け、一例として二条の溝４００を設けることができる。溝４００のような複数の溝の代わりに単一の溝４００’’を蛇行状に設けてステント３００の内壁面３０１をできるだけ広くカバーするようにしてもよい。同様に、溝４００’’’が示すように十字状に形成することもできる。溝４００、４００’、４００’’、４００’’’、４００’’’’ は単独、または組み合わせて好みの形状、例えば、対称的パターン、非対称的パターンなどに形成することができる。注意すべきは、各種の溝４００〜４００’’’’は角度的な並び方や位置取りは動脈２０１内(図１)においてステント３００の拡張状況に応じて種々に変わる。図８ではステント３００は未拡張状態にある。同様にステント３００が長短を問わずワイヤでできているときは、ワイヤ上に形成された溝の位置取りや角度的な並び方、ステントの拡張や植設いかんで種々変わる。前述のように脈管ステントの内壁面に形成される溝はその数のいかんにかかわらず形成され内皮細胞が脈管ステントの内壁面を移動速度(流量)を増やすことには変わりはない。
図９〜１６を参照して種々の形態の溝４００を詳説する。一般に、図９に示すように溝４００は幅Ｗ、深さＤ，長さＬ(図８)を有している。幅Ｗと深さＤとは長さＬ方向にわたって同じで変化はない。または、幅Ｗは長さ方向に変化をもたせてもよい。同様に、深さＤも少なくとも一方の溝の長さ方向に変化をもたせてもよい。さらに、幅Ｗと深さＤの両方を少なくとも一方の溝の長さ方向に変えてもよい。同様に、溝４００の位置や角度的な並び方で幅Ｗ，深さＤ，長さＬは所望により種々に変えて異なった形、パターンにしてステント３００の内壁面に形成することができる。
図９〜１６に示すように溝４００は種々の断面形状をもつことができる。所望により溝の長さ方向に変化をもたせることも。また、少なくとも一条の溝に沿っては変化なしとすることもできる。種々の形状の溝を組み合わせてもよい。図８、９に示すように溝４００は軸４１０に対し対称的でも、または、図１４〜１６に示すように少なくとも一条の溝の軸４１０に対し非対称的であってもよい。溝４００の断面形状は、種々の形状がとれるが、一例を図９〜１６に示すと、図９は断面正方形、図１０はＵ字形、図１１は三角形またはＶ字形、図１２は長方形、図１３は三角形またはキー溝形となっている。各溝４００の壁面３０３も図９〜１３に示すように平滑面でも、図１４、１６に示すようにぎざぎざでもよい。図１５に示すように壁面３０３に少なくとも一個の突出部３０４とそれに対向する凹部３０５とを形成することもできる。その対は所望により増やすことは可能である。
溝４００の深さＤは、１／２ミクロンから１０ミクロンの範囲である。溝４００の幅Ｗは、２ミクロンから４０ミクロンの範囲である。勿論、幅Ｗも深さＤも内皮細胞のステント３００の移動の流速に影響がない限り上記範囲に限定されるものではない。溝４００の長さＬは、ステント３００の全長と同じでも、図８にＬ′およびＷ″″で示すように短いものであってもよい。溝は、ステント３００の内壁面３０１に沿って連続的、非連続的を問わない。
ステント３００の内壁面３０１で溝４００のない部分は、本発明によれば、たとえば、メッキなどの公知の方法により仕上げても、所定に応じてコーティングを施してもよい。要は、少なくとも一条の溝が脈管ステント３００の内壁面３０１に設けられて、ステント３００の植設後における内皮細胞のステント３００の内壁面３０１上の移動速度(流量)が、そうした溝のない場合に比べて上昇しておればいいのである。
少なくとも一条の溝をステントと内壁面にもった脈管ステントの製法として、金属面に微細な溝を刻設する最善の方法はフォトエッチングである。この発明は管状ステントの内部に溝パターンを刻設する改良方法を提供する。
図１７において、カレンダ装置４５０がステント３００の内壁面３０１に少なくとも一条の溝４００を形成するために設けられている。カレンダ装置４５０は、少なくとも一本のカレンダ・ローラ４５１と、内蔵マンドリル４５２とを有している。カレンダ・ローラ４５１は軸受軸４５３と、歯車駆動(gear drive)４５５と歯車駆動装置(gear drive apparatus)４５６とにより駆動されるピニオン４５４とを有している。軸受軸４５３はベアリング・ブロック４５７に支承されている。ベアリング・ブロック４５７には軸受軸４５３を受ける溝４５８がある。ベアリング・ブロック４５７は底板４５９も含み、ベアリング・ブロック４５７は、例えば、底板４５９にスロット４６１を設けそれに沿って矢印４６０で示す方向に移動する。ベアリング・ブロック４５７には軸受としての開口部４６５が設けられマンドリル４５２の端部に設けたハブ４６６を支承する。カレンダ・ローラ４５１はステント３００の外壁面３０２上を矢印４６７方向に、マンドリル４５２の外壁面に形成された溝パターン４６８をステント３００の内壁面３０１に転写できるに十分の回転力で回転される。マンドリル４５２はその外壁面に、ステント３００の内壁面３０１上の所定の溝４００に相当するよう形成された凸条パターン４６８を有している。マンドリル４５２の凸条パターン４６８は、角が鈍化することなく多数のステント３００に溝形状が転写できるだけの硬度をもっていなくてはならない。マンドリル４５２はステント３００の長さに相当する有効長さ(working length)を有しており、その全長は有効長さより長くマンドリルのハブ４６６がベアリング・ブロック４５７に支承され、さらに歯車駆動装置４５６に支承されるようになっている。
図１７においてマンドリル４５２の外径は、好ましくは、未拡張状態におけるステント３００の内径に等しい。溝パターン４６８は、ステント３００は十分拡張された後にその内壁面３０１に形成予定の溝４００に対応するものとする。もし拡張されたステント３００の所定の溝パターンが拡張時にステント３００の長軸に沿った相互に平行となる溝である場合は、拡張前の溝パターン４６８はステント３００を放射状(radial)に拡張した後に所定の溝パターンが得られるような配列を考慮しておく必要がある。ステント３００は、ステント３００が引っ掻きを起こさずに容易にマンドリル４５２に置けるように少し拡張を控え気味にしておく。マンドリル４５２に、ステント３００側のノッチ４６９′に対応するピン４６９のような配列機構を設けておくことができる。これによりマンドリル４５２に対しステント３００上の溝配列を確実なものとする。ステント３００は、所定通り位置取りした後にマンドリル４５２の外周方向に縮める(crimp)ようにしてもよい。所定の溝パターン４６８をステント３００の内壁面３０１に転移する力がカレンダ・ローラ４５１によって与えられる。
図１８は、所定の溝パターン４６８をステント３００の内壁面３０１に転移する方法の他の実施例を示すもので、カレンダ・ローラ４５１に替えてパンチ・プレス、すなわちスタンピング(ｓｔａｍｐｉｎｇ)装置４７０を採用している。スタンピング装置４７０は油圧シリンダ４７１と、スタンピングセグメント４７３と一体となった油圧ピストン４７２とを有している。スタンピングセグメント４７３の内壁面４７４は、両者が対向されたときステント３００の曲面４７５に合致する曲面を有している。所望により複数のスタンピング装置４７０′をステント３００の外壁面周囲に設けることができる。または、単一のスタンピング装置４７０を用いてステント３００とマンドリル４５２とを回転してステント３００をスタンピングセグメント４７３の下方でステント３００を回転して位置決めすることができる。
図１９に示す実施例では刻設ローラ(impression roller)４８０によって所定の溝４００が形成される。ここでは刻設ローラ４８０が、内蔵(inner)マンドリルの役目を果たしている。刻設ローラ４８０は、端部においてローラ・ベアリング・ブロック４８１に支えられている。このブロック４８１は前記したベアリング・ブロック４５７に構造的に似ている。同様に、歯車駆動すなわち歯車駆動装置４８２も設けられている。構造的には前記歯車駆動装置４５５と同じである。刻設ローラ４８０はベアリング軸４８３を一端部に有し、同ベアリング軸４８３はベアリング・ブロック４８１の軸受４８４である開口部に支承されている。刻設ローラ４８０の他端にはピニオン４８５が設けられ、それは歯車駆動装置４８２の回転リング・ギア４８６に支承されている。バックアップ・ハウジング、図示実施例では２組のバックアップ・ハウジング４８７、４８７′が設けられ、刻設ローラ４８０がステント３００内で回転して同ローラの溝パターン４６８をステント３００の内壁面３０１に転写する間、ステント３００を確実に固定するようにしている。
図２０、２１は拡張・縮小自在マンドリル装置５００を示す。これによりステント３００の内壁面３０１に少なくとも一条の溝４００を形成する。拡張・縮小自在マンドリル５０１は、好ましくは複数個のセグメント５０２を有し、これらは相互に対となりテーパ形状になっていてその外壁面５０３に所定の溝パターン４６８を有している。ステント３００は未拡張状態のマンドリル５０１に被せる。ステント３００はマンドリル５０１に対し、前記したノッチ４６９′とピン４６９などによって確実に位置取りされている。図１９で示したものと同じバックアップ・ハウジング４８７、４８７′が設けられて、拡張・縮小自在マンドリル５０１が外方に拡張されて所定の溝パターン４６８をステント３００の内壁面３０１に転写する間、ステント３００を保持するようにしている。拡張・縮小自在マンドリル５０１は、テーパ状の内臓ピストン５０５を有している。ピストン５０５は、矢印５０６方向に移動するとマンドリル・セグメント５０２を外方に強制駆動して外方に拡張した状態とし、これによりマンドリル上の溝パターン４６８をステント３００の内壁面３０１に押し付ける。Ｏ−リング５０７をステント３００をマンドリル５０１上に固定するために用いてもよい。
図２２はテーパ状のマンドリル溝形成装置５３０を示す。テーパ状マンドリル５３１はマンドリル・サポート・ブラケット５３２に支持・固定されている。テーパ状マンドリル５３１の端部５３３は複数の切断歯５３４を有している。切断歯５３４は、たとえば、ダイアモンド・チップ、タングステン・カーバイト・チップなどの研磨粒子からなり、テーパ状マンドリル５３１に適当な方法で固着されている。切断歯５３４は、ステント３００の内壁面３０１に所定の溝を形成する。または、切断歯５３４の替わりにテーパ状マンドリル５３１の外壁面５３５に金属製やすりのやすり面に相当する面を設けて、そのやすり面で所定の溝４００を形成するようにしてもよい。ステント保持具３６７がステント３００を所定の方法で支持するよう設けられている。ステント保持具５３７にはピストン・シリンダ機構３６８、３６９を設けてテーパ状マンドリル５３１に対してステント３００の相対的運動を行うようにしてもよい。または、ステント３００を固定し、適当な装置を介してテーパ状マンドリル５３１をステント３００の内壁面に沿って運動させるようにすることもできる。好ましくは、ステント３００は拡張状態にある。
図２３、２３Ａ，２３Ｂは、化学的に溝４００をステント３００の内壁面３０１に形成する方法と装置を示す。ステント保持具６０１が設けられる。同保持具は図２２の保持具３６７に構造的に略同じである。ステント３００にノッチまたはスロット４６９′が形成される。次いで、たとえば商品名“Mylar”フィルムなどを使ったフォトマスク６０２がかけられる。マスク６０２の大きさは、ステント３００の内壁面３０１の大きさに等しくする。マスク６０２は、たとえば、従来の血管形成バルーン・カテーテルなどのバルーン６０５の膨張前のものを包みこむマスク・スリーブ６０３となるよう円筒状に拡大できる状態に形成する。図２３Ｂに示すように公知のホトレジスト剤６０８をステント３００の内壁面３０１上にスピン・コーティングする。マスク・スリーブ６０３はバルーン６０５の上に置かれてステント３００に挿入され、バルーン６０５は膨張してマスク・スリーブ６０３をステント３００のホトレジスト塗布済み内壁面３０１に接触する。バルーン６０５は、マスク・スリーブ６０３上のノッチ６０７に対応するピン６０６が設けられる。スリーブ６０３はステント３００に整合する。バルーン６０５の拡張は、その結果、マスク・スリーブ６０３がステント３００のホトレジスト塗布済み内壁面３０１に接触できればよい。しかし、バルーン６０５は、ホトレジスト塗布層６０８がステント３００から剥離されてしまうまでは膨張されることはない。次いで、ステント３００の内壁面３０１がバルーン壁を通じてバルーン６０５の内部から適当な光源により照射される。バルーン６０５は空気が抜かれ、マスク・スリーブ６０３はステント３００の内部から引き抜かれる。非重合(non-polymerized)ホトレジスト塗布層６０８部分は除去され、重合部分がステント３００内壁面に焼きつき固着する。次いで、溝４００が化学的にステント３００の内壁面３０１の露呈して金属面にエッチングされる。焼き付いた部分は公知の化学的または機械的方法で除去される。
または、図２３の上方に示すように前記した“Mylar”フィルム６０２でマスク・スリーブ６０３を形成する替わりに、図２３の下方に示す実施例のようにマスク６０２は直接バルーン６０５の上に形成することもできる(図２３Ａ)。これはマスク６０２を物理的にバルーン６０５の外壁面に固着するか、または、マスク６０２をバルーン６０５表面上に所定の溝パターン４６８を紫外線吸収素材を薄膜製造法により蒸着することによりバルーンの外壁面上に直接作ることができる。図２３の上方の実施例に示すようにマスク・スリーブ６０３を用いる場合、バルーン素材は、バルーン壁に皺ができないように弾力的(ｃｏｍｐｌｉａｎｔ)でなければならない。皺は形成されたマスク６０２を隠してしまうおそれがある。図２３Ａが示すようにマスク６０２がバルーン６０５上に形成される場合は弾力性に欠けるバルーン６０５を用いることが好ましい。弾力性があると、バルーン壁が伸びて形成したイメージが歪められるおそれがある。もし、マスク６０２が、バルーン６０５の外壁に物理的に固着されているときは、バルーン６０５が最大限に膨張された状態にあって、弾力性のあるバルーン６０５を用いることが好ましい。
図２４Ａ、２４Ｂは、管状のステント３００の内部に溝を形成する方法を示す。この方法は、たとえば、図２３Ｂで説明した感光性素材を予めコーティングしたステント３００の内部に光模様を投光するものである。光を浴びた領域は化学的エッチングを施されて溝パターンを形成する。この方法は、単一面に複数の小ビーム光８０１を発光する、ステント３００と同軸に設けた光源８００を用いる。光源８００は、ステント３００の長軸に沿って設けられるが、光量は感光性素材の露光にあわせたものにする。コンピュータ駆動のステッピングモータを用いて光源をｘ平面及びｙ平面に駆動するようにしてもよい。これにより組み合わせた溝(interlacing grooves)(図２４Ａ)とすることができる。一つパスすると１ｍｍの空間を作り、次のパスで５００μｍの空間を創設する。以下同様である。
回転運動によって溝パターンをジグザグ状、らせん状、波形状など種々のバリエーションを与えることができる。または、図２４Ｂに示すように光源８００を固定しておき、マスク６０２の内壁面に必要とされる溝の長短に合わせるようにしてもよい。マスク６０２を段付きとすることで溝の間隔を狭くすることが可能となる。
図２５は、放電加工(ＥＤＭ)方法と装置７００を示す。同装置に用いられる非導体のステント整合・保持具７０１、７０１′は、前記したバックアップ・ハウジング４８７、４８７′と構造的に略同じで、ステント３００を保持する。図１９に示すベアリング・ブロック４８１と略同じ構造を有したベアリング・ブロック７０２が歯車駆動機構７０７内に設けられたインデックス兼電流転移ディスク７０３と一緒に設けられている。歯車駆動機構７０７は、図１７，１９で説明した歯車駆動機構４５６、４８２と略同じ構造を有している。ＥＤＭ(放電加工)電極７１０は、各端部に支持軸７１１、７１２とを有している。これらはベアリング・ブロック７０２及びディスク７０３と協働するためステント３００の中で回転する。電極７１０の溝パターン４６８に通電されるとステント３００の内壁面３０１に所定の溝４００を形成する。
この発明は上記した構造、作用、材料などに限定されるものではなく、当業者にとって自明の変形はもとより可能である。したがって，この発明の技術的範囲は添付クレームの範囲に限定されるものではない。
２００ 脈管ステント(一般)
３００ 脈管ステント(被加工ステント)
４００ 溝
４５０ カレンダ
４５２ マンドリル
４５１ カレンダ・ローラ
４７０ スタンピング装置
４８０ 刻設ローラ
５００ 拡張・縮小自在マンドリル装置(一式)
５０１ 拡張・縮小自在マンドリル
５３０ マンドリル溝形成装置
７００ 放電加工装置
８００ 光源

Claims (2)

  1. 内壁面(３０１)と外壁面(３０２)とをもった金属製の脈管ステント(３００)の内壁面(３０１)に、放電装置によって少なくとも一条の溝(４００、４００’、４００’’、４００’’’、４００’’’’、４００’’’’’)を形成する金属製脈管ステントの製造方法。
  2. 放電装置電極(７１０)を脈管ステント(３００)の内に挿入後同脈管ステント(３００)内で電極(７１０)を動かしつつ通電して少なくとも一条の溝(４００、４００’、４００’’、４００’’’、４００’’’’、４００’’’’’)をステント(３００)内壁面(３０１)に形成する請求項２に記載の金属製脈管ステントの製造方法。
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