CN105342724A - 用于血液循环管道的治疗装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于血液循环管道的治疗装置。所述装置包括：-具有中心轴线(A-A’)的管状内置假体(16)，和包括胶囊(32)的释放系统(14)，所述胶囊限定用于接收处于收缩状态的管状内置假体(16)的内部容积(72)。胶囊(32)相对于内置假体(16)在用于覆盖管状内置假体(16)的位置和用于释放管状内置假体(16)的位置之间沿中心轴线(A-A’)为可移动的。所述装置包括用于打开胶囊的机构(38)，所述机构在所述覆盖位置能够被操纵以使胶囊(32)从用于保持管状内置假体(16)的闭合构造向用于释放管状内置假体(16)的径向膨胀的打开构造转移。在胶囊(32)从其闭合构造向其打开构造转移时，管状内置假体(16)能够至少部分地缩进内部容积(72)内。

Description

用于血液循环管道的治疗装置
技术领域
本发明涉及用于治疗血液流动管道的装置，所述装置包括：
-具有中心轴线的管状内置假体，所述管状内置假体可在收缩状态和展开状态之间展开，
-用于释放所述管状内置假体的系统，所述系统包括限定内部容积的胶囊，所述内部容积用于接收处于收缩状态的所述管状内置假体，所述胶囊相对于所述管状内置假体在用于覆盖所述管状内置假体的位置和用于释放所述管状内置假体的位置之间沿着所述中心轴线为能移动的。
所述装置特别地应用于心脏瓣膜的治疗。
背景技术
心脏包括位于右心室出口的瓣膜(肺动脉瓣和三尖瓣)和位于左心室出口的瓣膜(主动脉瓣和二尖瓣)。
这些瓣膜保证血液单方向循环流动，避免心室收缩末期血液反流。
然而，疾病和畸形影响瓣膜良好运转。
特别地，瓣膜可遭受钙化因而允许血液朝心室或已经排出血流量的心房反流或回流。回流的问题引起心室异常膨胀，最后产生心脏衰竭。在某些情况下，瓣膜包括多个薄片，在薄片之下通常观察到这种类型的瓣膜，这可能不利于其长期运转。
为了手术治疗这种类型的疾病，已知地在受影响的自体(native)瓣膜的薄片之间植入内置瓣膜(endovalve)，这种内置瓣膜包括由自延伸的格架形成的管状内置假体和柔性填充物或大部分由来源于动物组织制成的瓣膜。柔性填充物永久地固定在内置假体内。
此种内置瓣膜经冠状动脉路径为可植入的，这考虑限制与瓣膜植入相关的特别是死亡率的风险。
为了促进经冠状动脉路径植入，有必要在其通过血液流动管道至拟手术的瓣膜的路径期间尽可能多地减少承载瓣膜的内置假体的拥堵。
为此目的，处于收缩构造的内置假体被容纳在定位于释放系统鼻部附近的胶囊内。US2005/090834描述了用于释放前述类型的内置假体的系统。
为了展开内置假体，胶囊相对于内置假体轴向移动。当内置假体自膨胀时，其径向展开以与被植入的管道的壁相接触。
此种释放系统并不完全令人满意。的确，胶囊相对于内置假体的轴向取出有时很难实现，特别当胶囊牢固地扣紧内置假体时。在此例中，通过胶囊施加到内置假体上的径向力增加了胶囊和内置假体之间的轴向摩擦。
为了限制此种摩擦，有可能略微地增加胶囊的径向扩张。然而，这增加了释放系统的尺寸，以及使其引入到患者血液网络中变得复杂化。
发明内容
本发明的目的是为了获得特别紧凑的治疗装置，而依然保留非常简单地安放在血液流动管道内。
为此，本发明的目的为一种前述类型的装置，其特征在于，所述装置包括用于打开所述胶囊的机构，所述机构能够在覆盖位置被操纵以使所述胶囊从用于保持所述管状内置假体的闭合构造向用于释放所述管状内置假体径向膨胀的打开构造转移，所述管状内置假体能够在所述胶囊从其闭合构造向其打开构造的转移期间至少部分地缩进所述内部容积内。
根据本发明的装置采取单个或根据任何技术上可能结合的方式包括一个或多个如下特征。
-打开机构能够在所述胶囊从其闭合构造向其打开构造的转移期间释放通过胶囊的至少一个侧面通道。
-处于所述打开构造的所述侧面通道的所述边缘被定位成处于所述闭合构造时彼此接触。
-所述打开机构包括至少一个用于切割开所述胶囊的部件，所述侧面通道通过在所述打开机构的操纵期间切割开胶囊而产生。
-所述胶囊界定所述侧面通道，所述打开机构包括至少一个在所述打开机构的操纵期间用于闭合所述可释放侧面通道的部件。
-所述管状内置假体在所述打开机构的操纵期间能够保持被限制在开了所述侧面通道的(outofthesidepassage)内部容积内。
-所述管状内置假体从其收缩状态至其展开状态可自主地展开，所述释放系统包括用于保持所述管状内置假体的组件，当所述胶囊从其闭合构造至其打开构造的转移时，所述保持组件能够将所述管状内置假体的至少一部分维持在其收缩状态。
-所述保持组件包括至少一个可释放的线状联结物，所述线状联结物限定了环绕所述管状内置假体的保持环。
-所述保持组件包括界定保持孔的中空支撑件，所述线状联结物通过所述保持孔被接合，所述线状联结物具有可由使用者从所述支撑件的近端致动的控制段。
-所述管状内置假体自主地维持在其收缩构造，所述释放系统包括用于将所述管状内置假体朝向其展开构造径向地展开的气球。
-处于所述闭合构造的所述胶囊扣紧所述处于收缩状态的所述管状内置假体，用于将所述管状内置假体保持在处于闭合构造的胶囊内的轴向力大于用于将所述管状内置假体保持在处于打开构造的胶囊内的轴向力。
本发明的目的还在于一种用于释放内置假体的方法，所述方法包括如下步骤：
-提供如上描述的装置；
-通过所述打开机构对胶囊进行打开，所述打开机构用于使所述胶囊从用于保持所述内置假体的闭合构造向用于释放所述内置假体的径向膨胀的打开构造转移，
在所述胶囊从其闭合构造向其打开构造转移时，所述内置假体通过所述保持组件被保持在所述内部容积内。
附图说明
基于阅读仅作为实例所给出的下面的描述，并参考附图，本发明将被更好地理解，其中：
图1为根据本发明第一治疗装置的侧视图，胶囊占据了接收内置假体的封闭结构；
图2为沿第一治疗装置的中间轴向平面的部分横截面视图；
图3为从图1的第一装置的远端的端部视图，鼻部已被撤走；
图4为胶囊打开之后且相对于内置假体移动之前的类似于图1的视图；
图5为图4的端部视图；
图6为胶囊相对于内置假体轴向移动之后的类似于图4的视图；
图7为撤走用于保持内置假体和胶囊的组件之后的类似于图6的视图；
图8为根据本发明的第二治疗装置的类似于图1的视图；
图9为根据本发明的第三治疗装置的类似于图2的视图。
具体实施方式
根据本发明的第一治疗装置10示于图1至7中。该装置10用于被引入到患者的血液流动管道中。
装置10包括用于放入血夜流动管道内的假体植入物12，以及用于释放假体植入物12的系统14。
在该例中，假体植入物12为内置瓣膜。植入物12包括管状内置假体16，以及安装在管状内置假体16内的人工瓣膜18。
如在图7中所见，管状内置假体16由具有中心轴线A-A’的管状镂空框架20构成，该管状镂空框架包括具有弹簧特性的金属丝网格。框架20例如通过编织至少一条不锈钢金属丝、由形状记忆合金或聚合物而获得。
可替代地，框架20通过使用激光切割管或其他技术而获得。
框架20限定了围绕轴线A-A’的内周表面和外周表面。
内周表面限定了用于血液流动的中心通道22。外周表面用于至少部分地抵靠血液流动管道和/或抵靠自体(native)薄片。
内置假体12的框架20可在收缩状态和膨胀状态之间展开，在收缩状态其具有较小直径，可观察到其被引进管道内，膨胀状态构成其静止状态，在膨胀状态其具有大直径。
在示于图1至4的实例中，框架20可自主地在其收缩状态和其膨胀状态之间展开。
瓣膜18例如形成在像猪或其他动物的基底或自体瓣膜上。可替代地，其形成在例如牛或羊心包上或合成组织的基底上。
通常，瓣膜18包括附接至框架20内表面上的管状基，以及用于封堵中心通道22例如数量上为3个的柔性薄片。该薄片于堵塞位置和用于洁净通道22的位置之间可被径向地移向通道22的轴线，在堵塞位置，薄片基本阻止血液通过通道22，在用于洁净通道的位置，薄片基本上扁平地抵靠在内置假体16的内表面上且在该位置薄片让血液通过通道22。
参考图1，释放系统14包括具有中心轴线B-B’的外套30，用于接收植入物12并定位在外套30远端的胶囊32，以及用于胶囊32远端堵塞的鼻部(nose)34。
参考图2，释放系统14进一步包括用于将植入物12保持在释放系统14内的可释放的组件36，根据本发明还包括用于纵向地打开胶囊32的机构38，以使其从关闭构造到打开构造转移。
如在图1所见，外套30包括用于保持在患者外部的近端段50、中段52和头部54，中段52和头部54用于被引入到患者的血液网络中。外套30限定了用于可释放保持组件36的流动的中心通道56和打开机构38的外周流动通道57，外周流动通道独立于中心通道56或与中心通道56重合。
在该例中，近端段50界定出打开中心通道56的近端轴向孔58。近端轴向孔58包括用于操纵可释放保持组件36的部件60和用于操纵打开机构38的分支62。
为了在患者的血液网络中循环，中段52通过屈曲为弹性可变形的。例如，其具有包含在3mm和7mm之间的最大直径。
头部54被定位在外套30的远端。中心通道56穿过头部54轴向地打开。
在此例中，头部54具有大于中段52径向延伸的径向延伸并限定了具有中段52的肩部64。
胶囊32在外套30的远端被添加到外套30上。可替代地，胶囊32用与外套30同样的材料制成。
胶囊32包括具有中心轴线B-B’并限定了用于接收植入物12的内部容积72的管状套管70。
在此例中，管状套管70用例如聚四氟乙烯的塑料材料制成。
管状套管70具有小于外套30壁厚的壁厚。该壁厚例如小于0.15mm，且特别地包含在0.5mm和0.1mm之间，或者在0.1mm和0.05mm之间。
胶囊32的外周表面在头部54与外套30的外周表面平齐。
胶囊32沿轴线B-B’的长度大于植入物12的长度。因此，植入物12能够完整地包含在胶囊32中。
在此例中，除了用于让打开机构38通过的通孔74以外，胶囊32的壁是固体的，通孔74打开于内部容积72内。
胶囊32能够从在图2和3所见的保持植入物12的闭合构造移动到在图4和5所见的用于释放植入物的径向膨胀的打开构造。
在闭合构造，胶囊32横向延伸最小。其最大外径例如小于9mm并特别地包含在9mm和3mm之间。
内置假体16被维持在其收缩状态，胶囊32其外表面与内表面接触。胶囊32扣紧假体16。
在打开构造，侧面通道78已通过打开机构38打开于胶囊32内。侧面通道78沿胶囊延伸，有利地平行于轴线A-A’延伸。
胶囊32的横向延伸然后被增加。其最大外径例如大于闭合构造外径的150％。
根据本发明，内置假体16经可释放的保持组件36被至少部分地维持在其收缩状态。胶囊32的内表面至少部分地从管状内置假体16的外表面移开。
外套30和外套30相对于植入物12共同沿着轴线A-A’在图2所示的覆盖植入物12的远端位置和在图6所示的释放植入物12的近端位置之间移动，在远端位置，植入物12被接收进内部容积72内，在近端位置，胶囊32相对于植入物12被轴向地转移。
可释放的保持组件36例如为法国申请FR2863160中所描述的。在此例中，其包括通过内部容积72定位的中空支撑件80，部分地围绕内置假体16的线状保持联结物82，和用于保持线状联结物82的杆84。
支撑件80包含中空柔性金属管。管的内径适于中空柔性金属管在安装在患者内的线状手术导引件(未示出)上于内置假体16在该患者血管内布置就位之前滑动。
支撑件80在被植入血管内的远端和外科医生接触的近端之间纵向地延伸。
与线状联结物82相关的远端保持孔86被横向地设置进支撑件80内。
保持杆84被定位在支撑件80内。
杆80在支撑件80内于保持位置和释放位置之间平行移动，在保持位置，杆被放置成面对保持孔，在释放位置，其被放置成远离保持孔。
在图3所示的实例中，组件36包括单个线状联结物82。可替代地，组件36包括几个线状联结物82。
如图5和6所见，线状联结物82这里包括单线股，单线股包括端部环87，紧固环88和控制段89。
端部环87被定位在线股的远端。其形成闭环。杆84在其保持位置时接合进该环87内。
此外环87为可变形的，以便当其变形时其宽度基本上为线股宽度的两倍。
环87通过接合进远端保持孔86的段连接至紧固环88。
紧固环88由线股段形成，并围绕内置假体16接合。
紧固环88在连接至环87的保持端和连接至控制段89的紧固端之间延伸，并接合进保持孔86内。该紧固环88在支撑件80远端附近处将内置假体16附接至支撑件80。
紧固环80的有效长度是可变的，使得其控制内置假体16相对于支撑件80的展开，这将在后面描述。
控制段89在远端保持孔86和被接合到其上的操纵部件60之间从支撑件80延伸。
接合到操纵部件60之上的控制段89的长度是可变的，并控制紧固环88的长度。
因此，接合在操纵部件60上的控制段长度的增加引起紧固环88有效长度相应的减小，并随后，将内置假体16拧紧至支撑件80的紧固环88处。
当内置假体16处于抵靠支撑件80的收缩状态时，控制段89处于张紧位置。
相反，接合在操纵部件60上的控制段长度的减少引起紧固环88有效长度的增加，并随后，内置假体16的展开在紧固环88处远离支撑件80。
当内置假体16处于其膨胀状态时，控制段89处于松弛位置。
在该例中，参考图1和2，用于打开胶囊32的机构38包括至少一个纵向地切开胶囊的部件100，能够从释放系统14近端被控制以打开穿过胶囊32的侧面通道78(在图4中可见)。
这里，打开机构38包括几个平行的切割部件100，每个切割部件都能打开通过胶囊32壁的纵向通道74。
纵向切割部件100例如由切割金属丝折叠成围绕胶囊比的环。切割金属丝包括在远端106连接在一起的内股102和外股104。
内股102包括内置假体16和胶囊32之间的远端段，基本上平行于轴线A-A’且定位在内部容积72，以及接合进薄片30直至分支62。
外股104包括定位在胶囊32外部且于胶囊32的远边缘和通孔74之间沿其外周表面基本平行于轴线B-B’的远端段。外股104包括通过孔74接合进内部容积72的中段，及接合进套30直至分支62。
纵向切割部件100在图1可见的远端位置和图4可见的近端位置之间能够从患者体外分支62以向近端方式被拉动，在远端位置，远端106初始围绕胶囊32的远边缘定位，在近端位置，远端106向胶囊近端边缘移动并纵向地切开胶囊32以产生打开于内部容积72的侧面通道78。
现在描述第一治疗装置10的操作。
首先，释放系统14提供有其可释放的保持组件。支撑件80以近端方式伸出胶囊32的近端边缘。紧固环88伸出保持孔86。胶囊32处于闭合构造。
操作者选择合适的植入物12以便给患者植入。
他/她通过将支撑件引进中心通道22将植入物12安放在其围绕支撑件的膨胀状态。其次，他/她将紧固环88围绕管状内置假体16安放以使其环绕内置假体16。
然后为减少紧固环88的有效长度并在其收缩状态至少部分地通过内置假体16，其致动操纵部件60。
其次，他/她通过压缩其近端和相对地移动胶囊32和支撑件80将内置假体16引入到胶囊32的内部容积72内。胶囊32然后如图1所见占据其用于覆盖内置假体16的远端位置。
内置假体16然后以高度密闭的方式被维持在胶囊32的占据闭合构造的内部容积72内。手术装置10的径向尺寸则最小。
下一步，操作者将手术导引件经冠状动脉路径插入到患者体内直至植入物12的植入位置。他/她将手术装置10围绕手术导引件接合以将其引进患者体内并通过维持操纵部件60、患者外部的分支62和外套30的近端将胶囊32带至植入位置。
该操作已经完成，操作者致动打开机构38以使胶囊穿进其打开构造。
在图1至7所示的构造中，操作者继续拉切割部件100通过分支62。他/她从其远端位置移动切割部件100至其近端位置以将远端106带到接近胶囊32的近端边缘。
该位移纵向地切开胶囊32并产生至少一个侧面通道78。
胶囊32延伸以便内部容积72径向地增加。根据本发明，保持组件36将内置假体至少部分地维持在其收缩状态。
内置假体16因此仍然包含在内部容积72内，而没有伸出到打开于胶囊32内的侧面通道78之外。
操作者然后可相对于内置假体16移动胶囊32以暴露内置假体16。至少一个通道78已经被侧向地打开，在打开构造的胶囊32不再像在闭合构造时扣紧内置假体。
胶囊32相对于内置假体16的轴向位移因此容易获得且不要求克服明显的摩擦力。
然而，由于胶囊32打开期间有效可释放保持装置36的出现，内置假体16至少部分地仍然在其收缩状态。其因此在其植入位置可精确且可逆地定位。
随后，操作者致动操纵部件60以释放线状联结物并增加紧固环88的有效程度。内置假体16径向地展开并与界定血液流动管道的壁接触和/或与自体瓣膜的薄片接触。
如果操作者对内置假体16的定位不满意，他/或她为了减少紧固环88的有效长度和至少部分地缩回内置假体16而再次致动操纵部件60。
当操作者估计内置假体16定位恰当，他/她通过取出保持杆84释放紧固环88的端环87，如图7所示。下一步，他/她从患者取出保持杆84、线状联结物82和支撑物80。
根据本发明的装置10因此特别是紧凑的，同时允许通过胶囊32的打开简单释放植入物，植入物12仍然在可释放保持组件36的控制下展开。
在示于图8可替代的胶囊32形成带有现成的侧面通道78。侧面通道78的边缘通过打开机构38组装至彼此上。
为此目的，线状部件140例如被缝合在侧面通道78边缘之间。线状部件140被取出以使胶囊32通过打开侧面通道78从闭合构造穿过至打开构造。
在示于图9的另一个可替代的内置假体16在其收缩状态保持静止。气球150被插在支撑件80和内置假体16的内表面之间。
如前述，操作者通过打开机构38径向地打开胶囊32，然后通过相对于内置假体16移动外套30暴露内置假体16。
因为内置假体16不能自主地展开，其仍然处于其收缩状态。
操作者然后在选择的植入位置给气球150充气以使内置假体16穿过进入其展开状态。
内置假体16于其在释放系统14中朝植入位置传送期间以相当紧凑的方式维持在胶囊32内，同时一旦胶囊被打开则能够容易地被抽取到胶囊32之外。由于内置假体16不能自主地展开，其在植入位置的展开被控制且在胶囊32打开之后。

Claims (11)

1.一种用于治疗血液循环管道的装置(10)，所述装置包括：
-具有中心轴线(A-A’)的管状内置假体(16)，所述管状内置假体在收缩状态和展开状态之间为能够展开的，
-用于释放所述管状内置假体(16)的系统(14)，所述系统包括限定内部容积(72)的胶囊(32)，所述内部容积用于接收处于收缩状态的所述管状内置假体(16)，所述胶囊(32)相对于所述管状内置假体(16)在用于覆盖所述管状内置假体(16)的位置和用于释放所述管状内置假体(16)的位置之间沿着所述中心轴线(A-A’)为能移动的；
其特征在于，所述装置(10)包括用于打开所述胶囊(32)的机构(38)，所述机构(38)能够在所述覆盖位置被操纵以使所述胶囊(32)从用于保持所述管状内置假体(16)的闭合构造向用于释放所述管状内置假体(16)的径向膨胀的打开构造转移，所述管状内置假体(16)能够在所述胶囊(32)从其闭合构造向其打开构造的转移期间至少部分地缩进所述内部容积(72)内。
2.根据权利要求1所述的装置(10)，其中，在所述胶囊(32)从其闭合构造向其打开构造的转移时，所述打开机构(38)能够释放通过所述胶囊(32)的至少一个侧面通道(78)。
3.根据权利要求2所述的装置(10)，其中，处于所述打开构造的所述侧面通道(78)的边缘被定位成处于所述闭合构造时彼此接触。
4.根据权利要求2或3所述的装置(10)，其中，所述打开机构(38)包括至少一个用于切割开所述胶囊(32)的部件(100)，所述侧面通道(78)通过在所述打开机构(38)的操纵期间切割开所述胶囊(32)而产生。
5.根据权利要求2或3所述的装置(10)，其中，所述胶囊(32)界定所述侧面通道(78)，所述打开机构(38)包括至少一个用于闭合所述侧面通道(78)、在所述打开机构(38)的操纵期间可释放的部件(140)。
6.根据权利要求2或3所述的装置(10)，其中，所述管状内置假体(16)在所述打开机构(38)的操纵期间保持被限制在开了所述侧面通道(78)的所述内部容积(72)内。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的装置(10)，其中，所述管状内置假体(16)能够自主地从其收缩状态向其展开状态展开，所述释放系统(14)包括用于保持所述管状内置假体(16)的组件(36)，在所述胶囊(32)从其闭合构造到其打开构造转移时，所述保持组件(36)能够将所述管状内置假体(16)的至少一部分保持在其收缩状态。
8.根据权利要求7所述的装置(10)，其中，所述保持组件(36)包括至少一个可释放的线状联结物(82)，所述线状联结物(82)限定了环绕所述管状内置假体(16)的保持环(88)。
9.根据权利要求8所述的装置(10)，其中，所述保持组件(36)包括界定保持孔(84)的中空支撑件(80)，所述线状联结物(82)通过所述保持孔被接合，所述线状联结物(82)具有能够被使用者从所述支撑件(80)的近端致动的控制段。
10.根据权利要求1至3中任一项所述的装置(10)，其中，所述管状内置假体(16)自主地维持在其收缩构造，所述释放系统(14)包括用于所述管状内置假体(16)朝向其展开构造的径向展开的气球(150)。
11.根据权利要求1至3中任一项所述的装置(10)，其中处于所述闭合构造的所述胶囊(32)扣紧处于所述收缩状态的所述管状内置假体(16)，用于将所述管状内置假体(16)保持在处于所述闭合构造的所述胶囊(32)内的轴向力大于用于将所述管状内置假体(16)保持在处于所述打开构造的所述胶囊(32)内的轴向力。
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