ES2651744T3

ES2651744T3 - Dispositivo de entrega provisto de un vástago curvado y un miembro de enderezamiento para la implantación transcatéter de una válvula aórtica

Info

Publication number: ES2651744T3
Application number: ES11761733.2T
Authority: ES
Inventors: Huisun Wang; Ralph J. Thomas
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2010-09-20
Filing date: 2011-09-16
Publication date: 2018-01-29
Anticipated expiration: 2031-09-16
Also published as: EP2618780B1; EP2618780A2; US10603166B2; WO2012039748A2; US20140052238A1; WO2012039748A3

Abstract

Un dispositivo de entrega (100) para implantar una válvula cardíaca protésica, que comprende: un miembro de soporte (128) destinado a sostener una válvula cardíaca protésica; una cubierta distal (130) deslizable en relación con el miembro de soporte entre una primera posición, en la que la cubierta distal está destinada a mantener la válvula cardíaca protésica en condición plegada, y una segunda posición, en la que la cubierta distal está destinada a exponer la válvula cardíaca protésica; un vástago exterior (120) conectado con la cubierta distal y que presenta una parte curvada (134); un miembro de enderezamiento (140) deslizable en el vástago exterior entre una posición proximal, en la que el miembro de enderezamiento no cubre la parte curvada del vástago exterior, y una posición distal, en la que el miembro de enderezamiento cubre y sustancialmente endereza al menos parte de la parte curvada del vástago exterior, caracterizado por que el miembro de enderezamiento presenta una parte distal (148) hecha de un primer material y una parte proximal (146) hecha de un segundo material, siendo el segundo material más flexible que el primer material.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de entrega provisto de un vastago curvado y un miembro de enderezamiento para la implantacion transcateter de una valvula aortica

Antecedentes de la invencion

La presente descripcion se refiere a reemplazo de valvula cardiaca y, mas especificamente, a dispositivos para implantar una valvula cardiaca protesica plegable en un paciente.

Una valvula aortica sana actua a modo de valvula unidireccional que se abre para permitir que salga sangre del ventriculo izquierdo del corazon y se cierra despues para impedir que vuelva sangre al corazon. Valvulas aorticas enfermas o con danos pueden no cerrar de modo apropiado y pueden permitir, por tanto, que vuelva sangre al corazon. El dano de valvulas aorticas puede producirse por defectos congenitos, envejecimiento natural, infeccion o cicatrizacion. Valvulas aorticas enfermas o con danos han de ser reemplazadas a veces para evitar fallo cardiaco. En tales casos se usan valvulas cardiacas protesicas plegables para reemplazar la valvula aortica nativa.

Pueden ser usados disenos actuales de valvula cardiaca protesica plegable en pacientes de alto riesgo que necesiten el reemplazo de una valvula cardiaca pero no sean candidatos apropiados para ser sometidos a cirugia de torax o corazon abierto. Estas valvulas cardiacas protesicas plegables y expandibles pueden ser implantadas transapical o percutaneamente a traves del sistema arterial. Un metodo de entrega percutanea supone introducir una valvula cardiaca protesica plegable a lo largo de la arteria femoral de un paciente. Este metodo de entrega es denominado enfoque transfemoral.

Una valvula cardiaca protesica plegable puede ser entregada en un paciente mediante un aparato de entrega tubular tal como un cateter, un trocar, un instrumento laparoscopico o similares. Para posicionar una valvula de esta clase en un aparato de entrega y finalmente en un paciente, la valvula ha de ser primero plegada o recalcada para reducir su tamano circunferencial. El aparato de entrega es entonces introducido transapical o percutaneamente en el paciente hasta que llegue al sitio de implantacion.

Una vez que una valvula cardiaca plegada haya llegado al sitio de implantacion deseado del paciente (por ejemplo, el anillo o la cercania del anillo de la valvula cardiaca del paciente que ha de ser reemplazada por la valvula protesica), la valvula cardiaca protesica es separada del aparato de entrega y hecha expandir hasta su tamano operativo.

Como se ha dicho, valvulas cardiacas protesicas plegables pueden ser entregadas en el anillo de una valvula y en particular, el anillo valvular aortico, tanto transfemoral como transapicalmente. Pero alinear la valvula cardiaca plegable con el anillo valvular de manera apropiada resulta dificil con las dos tecnicas.

De acuerdo con el concepto de implantacion transfemoral, una valvula cardiaca protesica plegable es entregada, en sentido opuesto al flujo desde la arteria femoral y a lo largo del arco aortico A, en el anillo valvular aortico nativo, como muestra la figura 1. Durante la entrega, la cubierta distal 12 del dispositivo de entrega 10 esta curvada de manera significativa para pasar por el arco aortico A, lo que carga significativamente la cubierta contra la pared exterior del arco aortico. Cuando la cubierta distal pasa por el arco aortico A y entra en el ventriculo izquierdo puede ejercer una fuerza sobre la pared S del septo del corazon, como muestra la figura 1. En funcion del angulo de curvatura del arco aortico A y del grado de inflexibilidad del vastago exterior 14 del dispositivo de entrega 10, la cubierta distal 12 puede ejercer casi 4,5 kg de fuerza sobre la pared S del septo del corazon. Esta fuerza excesiva podria afectar al sistema de conduccion electrica del corazon. A modo de ejemplo, una fuerza excesiva sobre la pared S de septo del corazon puede causar condiciones de arritmia (ritmo cardiaco irregular) tales como fibrilacion ventricular, durante la implantacion de la valvula, o bloqueo auriculoventricular, despues de la implantacion.

Es pues deseable reducir la fuerza ejercida sobre la pared S del septo del corazon durante la implantacion de una valvula. Para tratar esta cuestion podria reducirse el grado de inflexibilidad del vastago del cateter de entrega. Pero probablemente esto significaria sacrificar al menos parte de la resistencia de columna necesaria para el despliegue y el recubrimiento. Otra posible solucion consiste en emplear un cateter orientable. Pero los cateteres orientables pueden ser voluminosos, caros y de uso mas complicado. Es pues deseable disponer de dispositivos y metodos que de manera eficaz y sin modificaciones importantes del dispositivo de entrega, entreguen y desplieguen una valvula cardiaca protesica.

Compendio de la invencion

La presente descripcion se refiere a dispositivos de entrega para implantar una valvula cardiaca protesica. Un dispositivo de entrega incluye, en general, un miembro de soporte, una cubierta distal, un vastago exterior y un miembro de refuerzo. El miembro de soporte esta destinado a sostener una valvula cardiaca protesica. La cubierta distal es deslizable con respecto al miembro de soporte entre una primera posicion, en la que la cubierta distal esta adaptada para mantener la valvula cardiaca protesica en condicion plegada, y una segunda posicion, en la que la cubierta distal esta adaptada para exponer la valvula cardiaca protesica. El vastago exterior esta conectado con la cubierta distal y presenta una parte curvada. El miembro de enderezamiento es deslizable en el vastago exterior

entre una posicion proximal, en la que dicho miembro de enderezamiento no cubre la parte curvada del vastago exterior, y una posicion distal, en la que el miembro de enderezamiento cubre y endereza sustancialmente al menos parte de la parte curvada del vastago exterior.

Los documentos US 5,702,368 y US 2005/148997 describen un dispositivo endovascular con un vastago 5 configurado para ser posicionado en el arco aortico y provisto de un elemento de enderezamiento con un grado de inflexibilidad mayor que el de la parte de vastago preconfigurada.

El miembro de enderezamiento incluye una parte flexible y una parte sustancialmente inflexible. La parte flexible esta situada de manera proximal en relacion con la parte sustancialmente inflexible y presenta una dureza de aproximadamente 35D. La parte sustancialmente inflexible del miembro de enderezamiento presenta una dureza de 10 al menos aproximadamente 72D. El miembro de enderezamiento puede incluir tambien un cubo posicionado en su extremo proximal. La parte flexible se extiende entre el cubo y la parte sustancialmente inflexible del miembro de enderezamiento. La parte curvada del vastago exterior tiene un radio de curvatura de entre aproximadamente 5,08 cm y aproximadamente 7,62 cm.

El dispositivo de entrega incluye tambien un tubo exterior conectado operativamente con el miembro de soporte y 15 que se extiende a lo largo del vastago exterior. El tubo exterior presenta una parte curvada destinada a estar situada en la parte curvada del vastago exterior cuando la cubierta distal este en la primera posicion.

Breve descripcion de los dibujos

Varias realizaciones de la presente invencion seran descritas a continuacion con referencia a los dibujos adjuntos. Los dibujos representan solo algunas realizaciones de la invencion y por tanto no ha de considerarse que limiten su 20 alcance.

La figura 1 es una vista lateral de un dispositivo de entrega convencional insertado en el arco aortico de un paciente;

la figura 2 es una vista lateral de un dispositivo de entrega de acuerdo con una realizacion de la presente invencion que presenta un miembro de enderezamiento en posicion proximal y un vastago exterior con una parte distal curvada;

25 la figura 3 es una vista lateral del dispositivo de entrega de la figura 2 que representa el miembro de enderezamiento en una posicion distal en la que cubre y endereza la parte distal del vastago exterior;

la figura 4 es una vista en perspectiva del miembro de enderezamiento del dispositivo de entrega de la figura 2; y la figura 5 es una vista lateral del dispositivo de entrega de la figura 2 insertado en el arco aortico de un paciente. Descripcion detallada

30 Las realizaciones de los dispositivos de entrega divulgadas son descritas en detalle con referencia a las figuras de los dibujos, en las que numeros de referencia similares designan elementos similares o identicos. En los dibujos y la descripcion que sigue, el termino “proximal” se refiere al extremo o parte del dispositivo de entrega mas cercano al cirujano durante el uso, mientras que el termino “distal” se refiere al extremo o parte del dispositivo de entrega mas alejado del cirujano durante el uso.

35 La figura 2 muestra un dispositivo de entrega transfemoral 100 de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. El dispositivo de entrega 100 incluye un tubo interior 106 con un paso tubular que se extiende a lo largo de el. Un cubo 104 montado en el extremo proximal del tubo interior 106 esta adaptado para ser conectado con un sistema tal como un mango o una jeringa, o con un mecanismo para desplazar la cubierta distal 130. Mecanismos para desplazar la cubierta distal 130 son descritos en la solicitud de patente provisional norteamericana n° 40 61/374,458.

Al menos parte del tubo interior 106 se extiende a lo largo de un conector en Y 108 y un vastago exterior 120. El conector en Y 108 puede incluir una valvula hemostatica para prevenir o al menos dificultar el flujo de sangre entre el tubo interior 106 y el vastago exterior 120. Ademas, el conector en Y 108 puede estar acoplado, en relacion de circulacion de fluido, con una fuente de fluido.

45 El vastago exterior 120 presenta una parte distal 134 curvada de manera intencionada para que se acomode de la mejor manera a la curva del arco aortico, con el fin de minimizar cualquier dano estructural en el arco o cualquier impacto en el sistema de conduccion electrica del corazon. Al menos una parte del tubo interior 106 que se extiende a lo largo de la parte distal curvada 134 puede estar tambien curvada y preferiblemente presenta la misma curvatura que la parte curvada distal 134. La parte curvada distal 134 puede ser sustancialmente elastica y puede extenderse 50 hasta un miembro de transicion conico 124 conectado entre el extremo distal del vastago exterior 120 y la cubierta distal 130. La longitud de la parte curvada distal 134 puede variar entre aproximadamente 5,08 cm y aproximadamente 15,24 cm. El radio de curvatura de la parte curvada distal 134 puede variar entre aproximadamente 2,54 cm y aproximadamente 7,62 cm. La parte curvada distal 134 del vastago exterior 120 puede

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obtenerse mediante un proceso por el que una parte de un tubo sea calentada de manera adecuada para hacer que el material del tubo se deforme permanentemente de acuerdo con la nueva configuracion. Tal metodo puede incluir posicionar una parte del tubo en torno a un mandril curvado, calentar el tubo y permitir que el tubo se enfrie en el mandril para que adopte la forma curvada de este. Ejemplos de procesos de calentamiento adecuados son descritos en la solicitud de patente provisional norteamericana n° 61/374,458, presentada el 17 de agosto de 2010. La cubierta distal 130 puede presentar tambien una configuracion curvada.

La cubierta distal 130 rodea al menos parte de un vastago de soporte 128 y retiene una valvula cardiaca protesica montada en torno al vastago de soporte en condicion plegada. El vastago de soporte 128 esta conectado operativamente con el tubo interior 106 y tiene un paso tubular que se extiende a lo largo de el para recibir un alambre de guia G, como muestra la figura 5. Un elemento de retencion 126 montado en el vastago de soporte 128 esta configurado para soportar un extremo de una valvula cardiaca protesica plegable o cualquier otro implante medico adecuado. El elemento de retencion 126 puede estar fijado longitudinal y giratoriamente en relacion con el vastago de soporte 128, evitando asi que la parte de stent de la valvula cardiaca plegable se enrede durante la entrega y el despliegue. La cubierta distal 130 cubre el elemento de retencion 126 y al menos parte del vastago de soporte 128, y es desplazable en relacion con el vastago de soporte entre una posicion distal mostrada en la figura 2 y una posicion proximal (no mostrada). Una punta 132 esta conectada con el extremo distal del vastago de soporte 128 y puede tener forma conica.

Con referencia a las figuras 2-4, el dispositivo de entrega 100 incluye tambien un miembro de enderezamiento o refuerzo 140 hecho parcial o totalmente de un material sustancialmente inflexible o rigido. El miembro de enderezamiento 140 presenta una configuracion sustancialmente cilindrica y un paso tubular 142 que se extiende a lo largo de el. El miembro de enderezamiento 140 tiene aproximadamente la misma longitud que la parte de vastago exterior 120 sin incluir la parte curvada distal 134, y un diametro interior mayor que el diametro exterior del vastago exterior 120. De ese modo el miembro de enderezamiento 140 puede ser deslizado en el vastago exterior 120 entre una posicion proximal, mostrada en la figura 2, y una posicion distal, mostrada en la figura 3. Como se describe con detalle en lo que sigue, cuando es deslizado a la posicion distal, el miembro de enderezamiento 140 endereza la parte curvada distal 134 del vastago exterior 120 (y tambien cualquier parte curvada del tubo interior 106 que se extiende a lo largo de el). Para ser entregado por el fabricante al usuario final, el dispositivo de entrega 100 es envasado en una bandeja curvada o con un rebajo curvado, con el miembro de enderezamiento 140 en posicion proximal para mantener la parte curvada distal 134 del vastago exterior 120 con la configuracion curvada.

La figura 4 muestra un miembro de enderezamiento 140 de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. En esta realizacion ilustrativa, el miembro de enderezamiento 140 incluye un cubo 144 situado en su extremo proximal. El cubo 144 puede estar previsto para ser conectado con un mango o mecanismo destinado a desplazar el miembro de enderezamiento 140 con respecto al vastago exterior 120 entre las posiciones proximal y distal. El cubo 144 del miembro de enderezamiento 140 tiene un diametro exterior mayor que el diametro de las otras partes del miembro de enderezamiento.

Ademas del cubo 144, el miembro de enderezamiento 140 incluye una seccion 148 situada en su extremo distal fabricada total o parcialmente de cualquier material con la dureza adecuada para hacer que la seccion 148 sea inflexible. Tal como se usa en esta memoria, el termino “inflexible” se refiere a la capacidad de la seccion 148 de oponerse a cualquier deformacion significativa por flexion al ser sometida a una fuerza que tienda a curvarla, ejercida por la parte curvada distal 134 del vastago exterior 120 y la parte curvada de tubo interior 106 en ella. En otros terminos, la seccion 148 es lo bastante inflexible como para enderezar sustancialmente la parte curvada distal 134 del vastago exterior 120 y la parte curvada del tubo interior 106 cuando el miembro de enderezamiento 140 se encuentre en la posicion distal, como muestra la figura 3. A modo de ejemplo, la seccion 148 del miembro de enderezamiento 140 puede tener una dureza Shore de al menos aproximadamente 72D. Teniendo en cuenta el relativamente pequeno tamano de paso del sistema vascular de un paciente, se apreciara que es preferible hacer la seccion 148 de un material adecuadamente duro que aumentar el grado de inflexibilidad de la seccion 148 por aumento del grosor de su pared. Los ejemplos de materiales con dureza adecuada incluyen, de modo no limitativo, poli(eter-bloque-amida) 72D de la marca PEBAX® vendido por Arkema France Corporation, poli(eter eter cetona) (PEEK) y/o nailon-11 (poliamida 11).

La seccion 148 del miembro de enderezamiento 140 ha de ser lo bastante corta como para pasar por el arco aortico A sin gran dificultad y lo bastante larga como para enderezar sustancialmente la parte curvada distal 134 de manera que sea posible entregar el dispositivo 100 a traves del sistema vascular del paciente. A modo de ejemplo, la seccion 148 del miembro de enderezamiento 140 puede tener una longitud de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 7 cm.

El miembro de enderezamiento 140 incluye tambien una seccion flexible 146 que se extiende entre el cubo 144 y la seccion inflexible 148. La seccion flexible 146 esta hecha, parcial o totalmente, de material mas flexible que el material de la seccion 148. A modo de ejemplo, la seccion flexible 146 del miembro de enderezamiento 140 puede estar hecha, parcial o totalmente, de materiales con dureza media o baja adecuada cualesquiera, que incluyen materiales con dureza de aproximadamente 35D. Los ejemplos de materiales adecuados para la seccion flexible 146 incluyen, de modo no limitativo, un poli(eter-bloque-amida) 35D de la marca PEBAX® vendido por Arkema France Corporation, y/o nailon-12 (poliamida 12). La seccion flexible 146 puede incluir tambien alambres de metal o

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polimero trenzados para evitar que se formen retorcimientos sin sacrificar mucha flexibilidad. Independientemente de su dureza especifica, la seccion flexible 146 es lo bastante flexible como para curvarse al atravesar pasos curvados del sistema vascular de un paciente tales como el arco aortico.

En funcionamiento, el dispositivo de entrega 100 puede ser usado para implantar una valvula cardiaca protesica autoexpandible en un anillo valvular nativo del corazon de un paciente. Como muestra la figura 5, el dispositivo de entrega 100 puede ser insertado en el sistema vascular de un paciente usando el enfoque transfemoral. De acuerdo con este enfoque, el dispositivo de entrega 100 es insertado, en sentido opuesto al flujo desde la arteria femoral y a lo largo del arco aortico A, en el anillo valvular aortico nativo.

Antes de insertar el dispositivo de entrega 100 en el paciente, el usuario ha de insertar un alambre de guia G en el sistema vascular del paciente hasta alcanzar el sitio deseado (el anillo valvular nativo). El dispositivo de entrega 100 es posicionado entonces en torno al alambre de guia G con el miembro de enderezamiento 140 en posicion distal para enderezar sustancialmente la parte curvada distal 134 y tambien la cubierta distal 130 en la posicion distal. El dispositivo de entrega 100 es movido en direccion distal a traves del sistema vascular hasta que la parte curvada distal 134 llegue al arco aortico A. El usuario puede empezar a retraer el miembro de enderezamiento 140 en direccion proximal mientras continua haciendo avanzar el dispositivo de entrega 100 en direccion distal a lo largo del arco aortico A para dirigir la cubierta distal 130 al ventriculo izquierdo del corazon del paciente. Como muestra la figura 5, el usuario puede retraer el miembro de enderezamiento 140 moviendolo manualmente con respecto al vastago exterior 120 por medio de un mango o tirador 150 conectado con el cubo 144. La retraccion parcial del miembro de enderezamiento 140 expone un segmento de la parte curvada distal 134, permitiendo su distension de acuerdo con su configuracion curvada con el fin de maniobrar de mejor manera en el arco aortico sin ejercer demasiada fuerza en su pared exterior. Cuando la cubierta distal 130 del dispositivo de entrega 100 penetra en el ventriculo izquierdo, el usuario puede retraer mas el miembro de enderezamiento en direccion proximal para exponer una longitud mayor de la parte curvada distal 134 y hacer que la cubierta distal 130 se aleje de la pared S del septo. En esas condiciones el usuario puede determinar si la cubierta distal esta alineada con el anillo valvular nativo. Si no esta alineada, el usuario puede mover el miembro de enderezamiento 140 en direccion proximal o distal para controlar la medida en que la seccion 148 del mismo cubre la parte curvada distal 134. El desplazamiento del miembro de enderezamiento 140 en direccion proximal expone en mayor medida la parte curvada distal 134 y hace que la cubierta distal 130 se aleje de la pared S del septo. Alternativamente, el desplazamiento del miembro de enderezamiento 140 en direccion distal para exponer menos la parte curvada distal 134 hace que la cubierta distal 130 se acerque a la pared S del septo.

Con la cubierta distal 130 separada de la pared S del septo y alineada aproximadamente con el anillo valvular nativo, el usuario puede deslizar la cubierta distal desde la posicion distal a la posicion proximal para descubrir la valvula cardiaca protesica soportada en el vastago 128 de soporte y, por tanto, desplegar la valvula cardiaca en el anillo valvular nativo o cerca de el. Antes de concluir el despliegue de la valvula cardiaca protesica, el usuario debe determinar si la valvula cardiaca protesica ha sido situada en la posicion correcta. Si no es necesario hacer correcciones el usuario puede terminar de desplegar la valvula cardiaca protesica. Si alguna correccion es necesaria, el usuario ha de deslizar la cubierta distal 130 de vuelta a la posicion distal para plegar de nuevo la valvula cardiaca protesica y reposicionar el dispositivo de entrega 100. Una vez posicionada correctamente la cubierta distal 130, o de manera mas especifica la valvula cardiaca del interior de la cubierta distal, el usuario puede deslizar la cubierta distal 130 a la posicion proximal para desplegar la valvula cardiaca protesica. Cuando haya desplegado la valvula, el usuario ha de controlar el movimiento en direccion proximal y/o distal del miembro de enderezamiento 140, y por tanto la longitud expuesta de la parte curvada distal 134, con el fin de retirar con suavidad el dispositivo de entrega 100 sin aplicar demasiada fuerza en parte alguna del sistema vascular del paciente.

La invencion ha sido descrita en esta memoria con referencia a realizaciones particulares que simplemente ilustran los principios y las aplicaciones de la presente invencion. Ha de entenderse, por tanto, que pueden preverse muchas modificaciones de las realizaciones ilustrativas y que otras disposiciones pueden ser concebidas sin salirse del alcance de la presente invencion tal como es definido mediante las reivindicaciones adjuntas.

Se apreciara que las distintas reivindicaciones dependientes y las particularidades que describen pueden ser combinadas de maneras diferentes de las presentadas por la reivindicacion inicial. Se apreciara tambien que las particularidades descritas en relacion con realizaciones especificas pueden ser presentadas por otras realizaciones descritas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de entrega (100) para implantar una valvula cardiaca protesica, que comprende: un miembro de soporte (128) destinado a sostener una valvula cardiaca protesica;

una cubierta distal (130) deslizable en relacion con el miembro de soporte entre una primera posicion, en la que la 5 cubierta distal esta destinada a mantener la valvula cardiaca protesica en condicion plegada, y una segunda posicion, en la que la cubierta distal esta destinada a exponer la valvula cardiaca protesica;

un vastago exterior (120) conectado con la cubierta distal y que presenta una parte curvada (134);

un miembro de enderezamiento (140) deslizable en el vastago exterior entre una posicion proximal, en la que el miembro de enderezamiento no cubre la parte curvada del vastago exterior, y una posicion distal, en la que el 10 miembro de enderezamiento cubre y sustancialmente endereza al menos parte de la parte curvada del vastago exterior, caracterizado por que

el miembro de enderezamiento presenta una parte distal (148) hecha de un primer material y una parte proximal (146) hecha de un segundo material, siendo el segundo material mas flexible que el primer material.
2. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el segundo material de la parte proximal del miembro de 15 enderezamiento tiene una dureza de aproximadamente 35D.
3. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el primer material de la parte distal del miembro de enderezamiento tiene una dureza de al menos aproximadamente 72D.
4. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el miembro de enderezamiento incluye un cubo posicionado en su extremo proximal.

20 5. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 4, en el que la parte proximal se extiende entre el cubo y la parte

distal del miembro de enderezamiento.
6. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que la parte curvada del vastago exterior tiene un radio de curvatura de entre aproximadamente 2,54 cm y aproximadamente 7,62 cm.
7. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, que comprende ademas un tubo interior (106) conectado 25 operativamente con el miembro de soporte y que se extiende a lo largo del vastago exterior, teniendo el tubo interior

una parte curvada destinada a extenderse en la parte curvada del vastago exterior cuando la cubierta distal se encuentre en la primera posicion.
8. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que la parte proximal incluye alambres de metal o polimero trenzados.