CN2933337Y - 一种可精确定位释放的动脉覆膜支架及其输送器 - Google Patents

Abstract

一种可精确定位释放的动脉覆膜支架及其输送器，其中动脉覆膜支架由筒状金属骨架和人造血管构成，其特征在于：筒状金属骨架的前部至少设有一个定位圈。输送器包括内管组件和外管组件，内管组件包括内管、引导型顶端以及推送管；外管组件整体套装在内管组件外；其特征在于：内管上还设有至少一个轴向的定位丝腔；所述内管管壁径向上朝向定位丝腔[12]开设至少一个侧开孔；在定位丝腔中前后贯穿设有定位丝，定位丝后端从内管中穿出作为拽丝操作端；在装配动脉覆膜支架的使用状态下，所述定位丝在侧开孔处与动脉覆膜支架上的对应定位圈穿绕配合。利用本实用新型可以定位精确、安全有效地实施EVE术，解决了EVE术的移位问题。

Description

一种可精确定位释放的动脉覆膜支架及其输送器

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械领域，具体涉及一种治疗动脉瘤、夹层动脉瘤、血管狭窄的自膨胀式动脉覆膜支架及其输送器。通过输送器能够将动脉覆膜支架精确的定位并释放在病变部位，有效的封堵动脉瘤破口、重塑血管形状，保持通畅的血流通道。

背景技术

主动脉瘤(Aortic Aneurysm)、夹层动脉瘤(Dissecting Aortic Aneurysm)是临床上常见的且较为凶险的血管疾病，患者若不及时治疗，其5年生存率仅为17％左右，而其中63％的患者死于动脉瘤破裂。传统的治疗方法是人工血管置换术，通过开胸手术切除动脉瘤，同时重建主动脉血管。该手术创伤大，特别是对于合并心、脑、肺、肾等重要脏器疾病的高龄患者，其手术其死亡率超过20％，在多病并存的老年患者中，手术死亡率更是高达60％以上。随着现代医学技术的不断发展，另一种治疗方法——腔内隔绝术出现了并逐渐兴起，腔内隔绝术(Endovascular Exclusion，以下简称EVE术)是指从合适的血管穿刺，在医学影像设备的监视下，用输送器将合适规格的自膨胀式动脉覆膜支架导入并到达病变部位后，再将动脉覆膜支架释放，外覆有人造血管的动脉覆膜支架自动膨胀并固定于血管内壁，隔绝瘤腔并提供通畅的血流通道。腔内隔绝术被誉为夹层血管瘤手术治疗史上的革命，与传统的人工血管置换术相比，进行EVE治疗具有创伤小、出血少、并发症少、安全可靠、患者痛苦小、手术时间短、成功率高、术后恢复快等优点，极大的提高了手术治愈率。一般称瘤腔为“假腔”，称原主动脉腔为“真腔”，EVE治疗原理为以物理机械的方式隔绝假腔并重塑真腔。

在腔内隔绝术中，动脉覆膜支架和输送器的关系就像子弹和枪，是相配套使用的。动脉覆膜支架是自膨胀式支架，输送器临床上一般采用同轴式释放系统，其内管组件和外管组件，内管组件在外管组件内部，并且可以沿轴向自由移动，基本结构如图17所示；临床上使用的动脉覆膜支架有两种结构，一种是波浪结构(图19所示)，一种是网状结构(图18所示)。维科公司的Transformer^TM大动脉覆膜支架是网状结构支架(图20所示)。

主动脉瘤腔内隔绝术虽然具有传统手术所不可比拟的优点，但其发展至目前，尚存在一些瑕疵，如内漏(Endoleak)、移位(Migration)等，因此如何克服这些不足是本领域技术人员关注的问题。

移位是腔内隔绝术中常见的问题。移位是指支架偏离隔绝真腔与假腔有效位置。移位发生的因素有以下几个：

1、支架释放瞬间的血流阻断产生的瞬时高压使得支架向后滑移产生的移位；

2、支架轴向短缩属性(支架膨胀状态时长度小于支架压缩状态时的长度)使得支架释放时支架向后短缩而不能准确放置到理想的位置；

3、手术医生的操作手艺是否精良以及手术医生对所使用的支架产品性能的理解掌握程度。

发生移位后通常的补救方式是再放置一个支架进行修补，极个别的情况会采取开胸手术进行补救。支架的精确放置是腔内隔绝术中最关键、最重要的环节，而移位则是支架放置失败的重要标志；在支架系统性能一定的情况下，进行EVE手术，对医生操作技巧、业务能力的要求非常高，这也是目前国内仅有少数医生能够进行此手术的重要原因。

因此，希望有一种动脉覆膜支架系统，它可以操作简便、定位精确、安全有效的实施EVE术，同时也可以使EVE术更加容易推广和普及。

发明内容

本实用新型提供一种可精确定位释放的动脉覆膜支架及其输送器，其目的在于准确的放置动脉覆膜支架，提高EVE术的一次支架放置成功率。

为达到上述目的，本实用新型的动脉覆膜支架采用的技术方案是：一种可精确定位释放的动脉覆膜支架，由筒状金属骨架和包覆在金属骨架外的人造血管构成，创新点在于：所述筒状金属骨架的前部至少设有一个定位圈。

上述技术方案中的有关内容及变化解释如下：

1、上述方案中，所述定位圈可向筒状金属骨架的内侧、左侧、右侧及外侧折弯，最佳是向筒状金属骨架的内侧折弯，以嵌入输送器内管上的对应的侧开孔中，便于与内管中的定位丝穿绕配合。

2、上述方案中，“所述筒状金属骨架的前部至少设有一个定位圈”，其中“前部”是指EVE术操作时，动脉覆膜支架先进入人体血管的那个头部。

3、上述方案中，所述筒状金属骨架及其上的定位圈都可以是由金属丝一体绕制成。其中，所述定位圈可以位于筒状金属骨架的前端部，也可以位于筒状金属骨架的前部。定位圈的具体绕制，有以下三种较佳方式：a、定位圈由金属骨架的金属丝前端绕制折弯处，再向内折弯延伸形成；b、金属骨架前端向前延伸出引出丝，定位圈由该引出丝端部折弯绕制成；c、定位圈由组成金属骨架的一金属丝段的中部折弯绕制成。

4、上述方案中，所述定位圈的数量不限，可以单独一个，也可以是多个；至少要在其金属骨架的前部上设有一个定位圈，而筒状金属骨架的中部或后部上也可设置一个或多个定位圈。所述定位圈可以为全封闭圈，也可以为半封闭圈(即开环圈)；定位圈形状上可以是多边形、圆形、椭圆形或方形等等，其内径可以自由通过直径为0.1～1.1mm的丝状物体即可。

5、上述方案中，绕制动脉覆膜支架的金属丝材质可以为不锈钢丝，也可以为NiTi合金丝，应当具有放射性不透明属性，丝的直径为0.1～0.8mm。

6、上述方案中，所述人造血管可以为ePTFE(膨体聚四氟乙烯)人造血管薄膜，也可以为dacron(涤纶)人造血管薄膜，其厚度为0.05～0.2mm。

7、上述方案中，所述筒状金属骨架和人造血管结合的结合方式可以采用医用缝合线缝合的方式，也可以采用膜包覆成型金属丝进行热合的方式。

为达到上述目的，本实用新型的输送器采用的技术方案是：一种可精确定位释放的输送器，包括内管组件和外管组件，内管组件包括内管、引导型顶端以及推送管；外管组件整体套装在内管组件外，在内管组件和外管组件之间形成一可容纳动脉覆膜支架的环柱空间；创新点在于：所述内管上设有至少一个轴向的定位丝腔，所述内管管壁径向上对应动脉覆膜支架上的定位圈，朝向定位丝腔开设至少一个侧开孔，所述定位丝腔经侧开孔与内管外相通；在定位丝腔中前后贯穿设有定位丝，定位丝后端从内管中穿出作为拽丝操作端；在装配动脉覆膜支架的使用状态下，所述定位丝在侧开孔处与动脉覆膜支架上的对应定位圈穿绕配合。

上述技术方案中的有关内容及变化解释如下：

1、上述方案中，所述“前”、“后”方向是按做EVE术时，输送器进入人体血管的方向定的，先进入体血管的头部方向为前方，反向则为后方。

2、上述方案中，所述定位丝腔为通腔，其数量可以是一个及一个以上，一般采用一个或两个即可，各个定位丝腔中都穿有一定位丝，定位丝采用弹性金属丝，其直径为0.1～1.1mm，其材料可以为弹性不锈钢丝，也可以为NiTi丝。所述侧开孔的数量为一个或多个，其位置与相配的动脉覆膜支架上定位圈的位置是一一相对的，这些侧开孔可以朝向同一个定位丝腔，也可以分别朝向各个定位丝腔，侧开孔长度可以为1～8mm。最佳方案是：采用一个定位丝腔，朝向该定位丝腔开设一个侧开孔，这样结构最简单，制作使用上方便。

3、上述方案中，所述内管后端与一连接件相连，所述定位丝以其拽丝操作端从连接件上穿出与拽丝接头相连接，连接头上还设有一可锁定定位丝相对内管位置的锁定结构。

4、上述方案中，所述内管的材料可以为各种医用等级的高分子塑料，例如尼龙(nylon)，聚乙烯(PE)。内管中可以有2～8个管腔，最佳是有3个管腔，其中一管腔为导丝腔，一管腔为定位丝腔，另一管腔为加强丝腔，加强丝腔中穿设有加强丝。

本实用新型的工作原理是：在覆膜支架释放过程中，将覆膜支架与输送器内管锁定在一起，依靠内管锁定支架位置，确保支架不发生移位。其可以达到准确的放置支架，提高EVE术一次支架放置成功率。

具体为：将动脉覆膜支架装配在输送器内：如图1、附图2所示，将动脉覆膜支架11压缩嵌入输送器的对应环柱空间内，动脉覆膜支架11上的定位圈3对应嵌入内管4的侧开孔13中，定位丝14从后端穿入定位丝腔12中，并在侧开孔13处穿过动脉覆膜支架11上的定位圈3再进入定位丝腔12的前端中，将动脉覆膜支架11与内管4锁定在一起。EVE术时：将输送器导入人体血管内，把动脉覆膜支架11送至目标位置，然后把住内管组件不动，回撤外管组件将动脉覆膜支架11释放。在释放过程中，依靠以上定位丝14、侧开孔13及定位圈3结构将动脉覆膜支架11定位在内管4上，使支架4不会因瞬间高压向后滑动，从而确保不发生移位，达到准确的放置动脉覆膜支架11，提高EVE术一次支架放置成功率的效果；当动脉覆膜支架11整体释放后，再通过操作定位丝14的拽丝操作端将定位丝14向后抽离，从而解开内管4与动脉覆膜支架11之间的锁定，接着就可以和现有技术一样回撤内管组件，并最终将输送器撤出体外。

由于上述技术方案运用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点：

1、由于本实用新型的动脉覆膜支架和输送器内管的相配结构，可在释放时锁定住动脉覆膜支架的位置，使脉搏覆支架放置位置精确，提高一次支架放置成功率；

2、同样由于本实用新型的动脉覆膜支架和输送器内管的相配结构，可在释放时锁定住动脉覆膜支架的位置，避免二次放置支架进行修补，降低手术成本，降低手术费用；

3、同样由于本实用新型的动脉覆膜支架和输送器内管的相配结构，可在释放时锁定住动脉覆膜支架的位置，提高患者的治愈率，减轻患者负担；

4、同样由于本实用新型的动脉覆膜支架和输送器内管的相配结构，可在释放时锁定住动脉覆膜支架的位置，手术操作起来简单，手术成功率高，易于医生操作手术，易于此类支架成形术的推广。

附图说明

附图1为本实用新型实施例一整体结构示意图，图中表示动脉覆膜支架与输送器装配好的状态；

附图2为附图1的局部放大剖视示意图；

附图3为本实用新型实施例一的输送器中内管截面的结构示意图；

附图4为附图3的A处局部放大示意图；

附图5为本实用新型实施例一的动脉覆膜支架结构示意图。

附图6为本实用新型实施例二的动脉覆膜支架结构示意图。

附图7为本实用新型实施例三的动脉覆膜支架结构示意图。

附图8为本实用新型的使用操作过程示意图一；

附图9为本实用新型的使用操作过程示意图二；

附图10为本实用新型的使用操作过程示意图三；

附图11为附图10中B处局部放大示意图；

附图12为本实用新型的使用操作过程示意图四；

附图13为附图12中C处局部放大示意图；

附图14为本实用新型的使用操作过程示意图五；

附图15为附图14中D处局部放大示意图；

附图16为本实用新型的使用操作过程示意图六；

附图17为现有技术整体结构示意图，图中表示动脉覆膜支架与输送器装配好的状态；

附图18为现有技术网状结构的动脉覆膜支架的示意图；

附图19为现有技术波浪结构的动脉覆膜支架的示意图；

附图20为现有技术维科公司Transformer^TM大动脉覆膜支架的示意图。

以上附图中：1、筒状金属骨架；2、人造血管；3、定位圈；4、内管；5、引导型顶端；6、推送管；7、导丝腔；8、外鞘管；9、连接座；10、注液接口；11、动脉覆膜支架；12、定位丝腔；13、侧开孔；14、定位丝；15、拽丝接头；16、加强丝腔；17、加强丝；18、把手；19、三通阀；20、橡胶垫；21、扭紧螺纹件；22、Y型连接件；23、锁定螺帽；24、导丝；25、动脉瘤破口；26、动脉瘤假腔；27、动脉瘤真腔；28、引出丝。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：

实施例一：一种可精确定位释放的动脉覆膜支架及其输送器，参见附图5所示，动脉覆膜支架11由筒状金属骨架1和包覆在金属骨架1外的ePTFE人造血管2通过医用缝合线缝合而成，筒状金属骨架1的前端设有一个定位圈3，该定位圈3向筒状金属骨架1的内侧折弯。具体是：筒状金属骨架1及其上的定位圈3都是由不锈钢丝一体绕制成，筒状金属骨架1是由金属丝绕制成的网状结构，其前端有一金属丝折弯处向前延伸，并向金属骨架1内侧折弯形成定位圈3。该动脉覆膜支架11具有放射性不透明属性，在医学影像设备的监视下可以确定其所在位置。

参见附图1、附图2所示，输送器由内管组件和外管组件构成，内管组件包括内管4、具有放射性不透明属性的引导型顶端5(亦称TIP)以及推送管6；内管4的前端连接引导型顶端5，推送管6的后端连接一把手18，推送管6及把手18一同滑动套接在内管4上。内管4的后端从把手18的中孔中向后伸出与一Y型连接件22连接，Y型连接件22的斜向端上设有一锁定螺帽23。所述外管组件包括外鞘管8以及与外鞘管8后端相连的连接座9，连接座9上接有一注液接口10，注液接口10上设有一个三通阀19。连接座9后端口中设有一橡胶垫20及扭紧螺纹件21，通过旋紧扭紧螺纹件21可迫使橡胶垫20与后端口中的斜面配合，从而压紧在推送管6上，将外管组件定位在推送管6上。连接座9与外鞘管8的连接方式可以是螺纹连接、胶接、焊接、胀接、注塑连接等。

参见附图1、附图2、附图3、附图4所示，所述内管4是一个三腔塑料管，其上设有三个独立管腔，这三个管腔分别是导丝腔7、定位丝腔12和加强丝腔16，其中，导丝腔7前端与引导型顶端5的内腔相通用，后端与Y型连接件22的直线端相通，用以作腔内隔绝术(EVE术)时穿导丝24使用。定位丝腔12前端盲于引导型顶端5内，后端与Y型连接件22的斜向端连通。在内管4的靠近TIP的位置处，其管壁径向上朝向定位丝腔12开设有一个供动脉覆膜支架11上定位圈3嵌入的侧开孔13；所述定位丝腔12中穿有一与动脉覆膜支架11的定位圈3穿入配合的定位丝14，定位丝14的后端作为拽丝操作端，从Y型连接件22的斜向端中穿出与一拽丝接头15相连接，并可通过Y型连接件22斜向端上的锁定螺帽23锁定定位丝14相对内管4的位置，锁定螺帽23的紧、松状态决定定位丝14处在锁定或自由状态。加强丝腔16中放置加强丝17，加强丝17的作用是增加内管4的轴向抗力。

参见附图1、附图2所示，在做EVE术前，将动脉覆膜支架11压缩装配于外鞘管8和内管4、引导型顶端5和推送管6前端之间的环柱空间内，动脉覆膜支架11上的定位圈3嵌入内管4的侧开孔13中；定位丝14从后向前穿入定位丝腔12中，并在侧开孔13处穿过动脉覆膜支架11上的定位圈3，再穿入定位丝腔12的前端中，以此将动脉覆膜支架11定位在内管4上。接着，做EVE术，参见附图8～附图16所示过程如下：

(1)从股动脉穿刺后放置导丝24，造影观察动脉瘤破口25位置；

(2)从注液接口10上的三通阀19向输送器内注射生理盐水，排除输送器内的空气；

(3)沿导丝24将输送器导入体内，在医学影像设备的监视下，将在输送器内动脉覆膜支架11位置传送到目标位置；

(4)保持输送器位置不动，旋开扭紧螺纹件21，解除内管组件和外管组件间的约束；

(5)固定把手18保持内管组件不动，握紧连接座9，回撤外管组件以释放动脉覆膜支架11使其自动膨胀并固定于血管内壁上，并且封堵动脉瘤破口25，隔绝动脉瘤假腔26，重新塑造动脉瘤真腔27形状，保持血流通畅；

(6)旋开锁定螺帽13，后撤拽丝接头15，这样来解除动脉覆膜支架11和内管组件之间的约束，彻底释放动脉覆膜支架11；

(7)回撤内管组件使引导型顶端5的尾端进入外鞘管8，旋紧扭紧螺纹件21来锁定内管组件；

(8)将输送器回撤出体外，在确定血流及病人状况正常后，将导丝24撤出体外，缝合伤口结束手术。

实施例二：参见附图6所示，一种可精确定位释放的动脉覆膜支架及其输送器，其基本结构同实施例一，与实施例一的区别仅在于定位圈3的形成方式是：在动脉覆膜支架11的顶端向前延伸出一引出丝28，定位圈3是由该引出丝28的端部向内侧绕制出的。其它同实施例一，这里不再赘述。

实施例三：参见附图7所示，一种可精确定位释放的动脉覆膜支架及其输送器，其基本结构同实施例一，与实施例一的区别仅在于定位圈3的形成方式是：定位圈3由组成金属骨架1的一金属丝段的中部向内折弯绕制成。其它同实施例一，这里不再赘述。

上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1、一种可精确定位释放的动脉覆膜支架，由筒状金属骨架[1]和包覆在金属骨架[1]外的人造血管[2]构成，其特征在于：所述筒状金属骨架[1]的前部至少设有一个定位圈[3]。

2、根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述定位圈[3]向筒状金属骨架[1]的内侧折弯。

3、根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述筒状金属骨架[1]及其上的定位圈[3]都是由金属丝一体绕制成。

4、根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述定位圈[3]位于筒状金属骨架[1]的前端部。

5、根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述筒状金属骨架[1]的中部或后部上也设有定位圈[3]。

6、根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述定位圈[3]为全封闭圈或半封闭圈。

7、根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述定位圈[3]的形状为多边形、圆形、椭圆形或方形。

8、一种可精确定位释放的输送器，包括内管组件和外管组件，内管组件包括内管[4]、引导型顶端[5]以及推送管[6]；外管组件整体套装在内管组件外，在内管组件和外管组件之间形成一可容纳动脉覆膜支架[11]的环柱空间；其特征在于：所述内管[4]上设有至少一个轴向的定位丝腔[12]，所述内管[4]管壁径向上对应动脉覆膜支架[11]上的定位圈[3]，朝向定位丝腔[12]开设至少一个侧开孔[13]，所述定位丝腔[12]经侧开孔[13]与内管[4]外相通；在定位丝腔[12]中前后贯穿设有定位丝[14]，定位丝[14]后端从内管[4]中穿出作为拽丝操作端；在装配动脉覆膜支架[11]的使用状态下，所述定位丝[14]在侧开孔[13]处与动脉覆膜支架[11]上的对应定位圈[3]穿绕配合。

9、根据权利要求8所述的输送器，其特征在于：所述内管[4]后端与一连接件相连，所述定位丝[14]以其拽丝操作端从连接件上穿出与一拽丝接头[15]相连接，连接头上还设有一可锁定定位丝[14]相对内管[4]位置的锁定结构。

10、根据权利要求8所述的输送器，其特征在于：所述内管上设有三个轴向管腔，其中一管腔为导丝腔[7]，一管腔为定位丝腔[12]，另一管腔为加强丝腔[16]，加强丝腔[16]中穿设有加强丝[17]。

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