CN201445575U - 一种新型的动脉覆膜支架及其输送器 - Google Patents

Abstract

一种新型的动脉覆膜支架，由金属骨架和包覆在金属骨架上的人造血管构成；其特征在于：前端第一个金属波环的后端波头部与第二个金属波环的前端波头部在轴向上交叠且在周向上错开，有效密封节点数量增加，可改善覆膜支架的密封效果，增强支架前端的贴壁吻合性，提高防内漏效果。一种新型的输送器，包括内管组件、顶管组件以及外管组件，其特征在于：所述顶管组件中，推送管的前端向前伸出一连接管，连接管前端部连接有一花型锁扣，该花型锁扣由一底座和底座上向前伸出的多个钩爪构成。本实用新型可避免支架术中移位，可二次定位，提高覆膜支架放置精确性，提高手术成功率。

Description

一种新型的动脉覆膜支架及其输送器

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械领域，具体涉及一种治疗动脉瘤、夹层动脉瘤、血管狭窄的自膨胀式动脉覆膜支架及其输送器。通过输送器能够将动脉覆膜支架精确的定位并释放在病变部位，有效的封堵动脉瘤破口、重塑血管形状，保持通畅的血流通道。

背景技术

主动脉瘤(Aortic Aneurysm)、夹层动脉瘤(Dissecting Aortic Aneurysm)是临床上常见的且较为凶险的血管疾病，患者若不及时治疗，其5年生存率仅为17％左右，而其中63％的患者死于动脉瘤破裂。传统的治疗方法是人工血管置换术，通过开胸手术切除动脉瘤，同时重建动脉血管。该手术创伤大，特别是对于合并心、脑、肺、肾等重要脏器疾病的高龄患者，其手术死亡率超过20％，在多病并存的老年患者中，手术死亡率更是高达60％以上。随着现代医学技术的不断发展，另一种治疗方法——腔内隔绝术出现并逐渐兴起，腔内隔绝术(Endovascular Exclusion，以下简称EVE术)是指从合适的血管穿刺，在医学影像设备的监视下，用输送器将合适规格的自膨胀式动脉覆膜支架导入病变部位后，再将动脉覆膜支架释放，外覆有人造血管的动脉覆膜支架自动膨胀并固定于血管内壁上，隔绝瘤腔并提供通畅的血流通道。腔内隔绝术被誉为夹层血管瘤手术治疗史上的革命，与传统的人工血管置换术相比，进行EVE治疗具有创伤小、出血少、并发症少、安全可靠、患者痛苦小、手术时间短、成功率高、术后恢复快等优点，极大的提高了手术治愈率。一般称瘤腔为“假腔”，称原主动脉腔为“真腔”，EVE治疗原理为以物理机械的方式隔绝假腔并重塑真腔。

在腔内隔绝术中，动脉覆膜支架和输送器的关系就像子弹和枪，是相配套使用的。

目前临床上，采用的动脉覆膜支架结构为：由金属骨架1和包覆在金属骨架1外的人造血管2构成，金属骨架1的前端裸露构成裸冠4，金属骨架1由两种结构：一种是波浪结构(如图1所示)由一个个金属波环3在轴向上相距并列组成；另一种是网状结构(图2所示)。

目前临床上，一般采用同轴式释放式输送器，参见图3所示，由内管组件、顶管组件以及外管组件组成，内管组件由锥形头5(亦称TIP)连接内管6构成，而顶管组件由推送管7后端连接一把手8构成；推送管7及把手8一同滑动套接在内管6上；而外管组件由外鞘管9后端连接把手10构成，外鞘管9及把手10再滑动套接于推送管7上，以此外鞘管9与内管6之间在推送管7的前侧形成一供容纳动脉覆膜支架11的环柱空间。

上述现有技术，尚存在一些有待提高的技术点，主要有：

1、支架的密封性，现有支架前端的有效密封节点数量仍不足，而支架前端的有效密封节点数量以及贴壁程度直接影响支架的密封性能，是影响内漏的决定性因素；

2、支架释放位置的可控性，现有输送器的支架释放方式，只能一次释放到位，而在支架释放瞬间的血流阻断产生的瞬时高压易使支架向后滑移产生的移位，一旦发生移位后只能再放置一个支架进行修补，甚至个别的情况需采取开胸手术进行补救。

发明内容

本实用新型提供一种新型的动脉覆膜支架及其输送器，以解决现有技术的支架密封性以及支架释放位置可控性的技术问题。

为达到上述目的，本实用新型动脉覆膜支架采用的技术方案是：一种新型的动脉覆膜支架，由金属骨架和包覆在金属骨架上的人造血管构成；所述金属骨架主要由若干个金属波环同轴心沿轴向并列布置构成，金属骨架前端的第一个金属波环的前端波头部裸露于人造血管外构成裸冠，创新点在于：所述金属骨架中，前端第一个金属波环的后端波头部与第二个金属波环的前端波头部在轴向上交叠且在周向上错开，以此使第二个金属波环的前端波头部伸至人造血管的前端处。

上述技术方案中的有关内容解释如下：

1、上述方案中，所述金属波环、人造血管之间的连接方式可以是缝合，也可以是双层包夹焊接。

2、上述方案中，所述“前”、“后”是按做EVE术时，输送器进入人体血管的方向定的，先进入体血管的锥形头方向为前，反向则为后。

3、上述方案中，所述前端第一个金属波环与第二个金属波环在轴向上交叠的长度是第二个金属波环的轴向长度的0.3～0.7倍。

4、上述方案中，所述第二个金属波环的前端波头部数量是其他金属波环前端波头部数量的1.5倍或1.5倍以上。

5、上述方案中，所述金属骨架中还包括一金属加强杆，该金属加强杆在人造血管内侧沿左旋方向布置。所述金属加强杆左旋布置的螺旋升角为：每100mm轴向长度，旋转角度为40°～110°。该设计目的在于使支架更加良好的匹配主动脉血管的空间弯曲的形态，提高支架与血管形态的适应性。

上述金属加强杆与动脉覆膜支架可以有两种连接方式：a、所述金属加强杆缝合在人造血管上，其两端不与金属波环连接；b、所述金属加强杆缝合在人造血管膜上，其两端与金属波环连接，其连接方式可以为金属薄壁钳接、焊接、金属丝捆扎连接。

6、上述方案中，所述动脉覆膜支架的金属丝材质可以为NiTi合金丝，丝的直径为0.2～0.8mm；也可以是不锈钢丝，丝的直径为0.2～0.8mm。

7、上述方案中，所述人造血管厚度为0.04～0.2mm，其材质可以是dacron(涤纶)，也可以是ePTFE(膨体聚四氟乙烯)，也可以是其他可以制作人造血管的材质。

为达到上述目的，本实用新型输送器采用的技术方案是：一种新型的输送器，包括内管组件、顶管组件以及外管组件，内管组件包括锥形头以及内管，顶管组件包括推送管以及第一把手，外管组件包括外鞘管以及第二把手；内管组件、顶管组件以及外管组件从内至外同轴套接；其创新点在于：所述顶管组件中，推送管的前端向前伸出一连接管，连接管前端部连接有一花型锁扣，该花型锁扣由一底座和底座上向前伸出的多个钩爪构成；所述锥形头的后端对应花型锁扣的多个钩爪的端部设有阻挡结合部，从而连接管与外鞘管间形成供容纳动脉覆膜支架的环柱空间，花型锁扣的各个钩爪供勾挂动脉覆膜支架的裸冠。

上述技术方案中的有关内容解释如下：

1、上述方案中，所述锥形头的后端上设有一阻挡结合件，该阻挡结合件上对应花型锁扣的多个钩爪的端部设阻挡结合槽作为阻挡结合部，且在各阻挡结合槽后部设有供动脉覆膜支架裸冠置入的凹部，各凹部的后侧凸设有后移阻挡部.当花型锁扣与阻挡结合件结合时，钩爪的端部嵌于阻挡结合槽中，动脉覆膜支架的裸冠即封置于凹部中，在花型锁扣后撤时，防后移阻挡部即起到阻挡动脉覆膜支架的裸冠随花型锁扣后移的作用.

2、上述方案中，在顶管组件与外管组件之间还嵌有一套膜组件，该套膜组件包括套膜以及相对连接于套膜后端的第三把手，套膜套设有推送管上，且前端伸至供容纳动脉覆膜支架的环柱空间处。还可在锥形头后端上对应套膜设有束口槽，所述套膜前端伸至锥形头后端处嵌于束口槽内。所述束口槽宽度为0.3～1.8mm，间隙深度为3～15mm。

3、上述方案中，所述第一把手与第二把手之间设限位板结构，该限位板结构由两半圆限位板与第一把手、第二把手上的嵌槽组成，两半圆限位板拼合成一限位管，该限位管的两端口内各设有一圈卡筋，限位管一端卡筋与第一把手上的嵌槽嵌入配合，另一端卡筋与第二把手上的嵌槽嵌入配合。

4、上述方案中，所述“前”、“后”是按做EVE术时，输送器进入人体血管的方向定的，先进入体血管的锥形头方向为前，反向则为后。

5、上述方案中，所述花型锁扣材质为硬度、韧性较好的材料，如不锈钢、合金、聚碳酸酯等；花型锁扣上钩爪数量为3～15个，需与覆膜支架裸冠数量相同，花型锁扣的长度可以为6～20mm；其制作成型方式可以为机械加工、铸造、注塑等。

6、上述方案中，所述套膜直径尺寸为5～16mm，长度应当大于覆膜支架长度，并且前端可以进入锥形头的束口槽内。套膜的材质为PET(涤纶)织物，或者ePTFE(膨体聚四氟乙烯)管，或者真丝织物等。

本实用新型的设计构思及工作原理是：本实用新型动脉覆膜支架的前端第一个金属波环和第二个金属波环在轴向上交叠，从而第二个金属波环的前端波头部前移至前端处，从而有效密封节点数量增加，增强支架前端的贴壁吻合性，提高防内漏效果。装配时，将动脉覆膜支架安装在外鞘管与连接管间的环柱空间内，并将花型锁扣的钩爪分别穿过动脉覆膜支架的裸冠，并且花型锁扣与锥形头的后端阻挡结合部相互配合。在实施EVE手术过程中，首先，在锥形头的导引下，外鞘管从髂动脉进入人体到达腹主动脉上的病变部位；接着，回撤外管组件以展开动脉覆膜支架，此时，由于花型锁扣对裸冠向前牵扯以及锁定位置，使得支架在展开时不受血液流动的影响而移位；由于裸冠前端被锁定成为梭形，所以支架在展开过程中还可以人为移动，进行二次定位。然后，后撤顶管组件支架的裸冠从花型锁扣中脱出解锁，动脉覆膜支架完全释放准确地封堵动脉瘤破口，隔绝动脉瘤假腔，重新塑造动脉瘤真腔形状，保持血流通畅。

由于上述技术方案应用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点：

1、由于本实用新型的动脉覆膜支架结构设计，有效密封节点数量增加，可改善覆膜支架的密封效果，增强支架前端的贴壁吻合性，提高防内漏效果；

2、由于本实用新型输送器的结构设计，可避免支架术中移位，并且可以二次定位，提高覆膜支架放置精确性，提高手术成功率；

3、由于本实用新型的动脉覆膜支架和输送器结构设计，使得手术操作安全、简单，降低手术对操作者的技能要求，有利于此类手术的普及推广；

4、由于本实用新型的动脉覆膜支架和输送器结构设计，使得手术成功率提高，降低二次手术的几率，减少了病人治愈的成本，减少病人的痛苦；

5、由于本实用新型增设有套膜组件，套膜组件中套膜相对柔软，更加适合进入并通过狭窄的病变区域而到达目标位置；

6、由于本实用新型设计有限位板结构，可以使操作步骤更加顺序化，层次一目了然，进而提高产品的可操作性和安全性；

7、由于本实用新型支架上设有左旋布置的金属加强杆，而人体主动脉血管的空间走向是从心脏发出向左后方向下，对心脏成半包裹形态，因此覆膜支架的金属加强杆沿左旋方向螺旋固定在动脉覆膜支架上，可以更好的适应人体主动脉血管的空间走向，提高支架对主动脉的适应性，贴壁形态更好，增强治疗效果。

附图说明

附图1为现有技术波浪结构的动脉覆膜支架的示意图；

附图2为现有技术网状结构的动脉覆膜支架的示意图；

附图3为现有技术动脉覆膜支架及输送器整体装配后的结构示意图；

附图4为本实用新型实施例一动脉覆膜支架结构示意图；

附图5为本实用新型实施例二动脉覆膜支架结构示意图；

附图6为本实用新型实施例三输送器结构示意图，该图表示装配有支架的状态；

附图7为附图6的局部放大剖视示意图；

附图8为本实用新型实施例三花型锁扣部位的局部剖视分解示意图；

附图9为本实用新型实施例三后端把手部位的局部结构分解示意图；

附图10为本实用新型实施例三覆膜支架释放过程分步示意图；

附图11为本实用新型实施例三的实用操作过程示意图一；

附图12为本实用新型实施例三的实用操作过程示意图二；

附图13为本实用新型实施例三的实用操作过程示意图三；

附图14为本实用新型实施例三的实用操作过程示意图四；

附图15为本实用新型实施例三的实用操作过程示意图五。

以上附图中：1、金属骨架；2、人造血管；3、金属波环；4、裸冠；5、锥形头；6、内管；7、推送管；8、把手；9、外鞘管；10、把手；11、动脉覆膜支架；12、金属骨架；13、人造血管；14、金属波环；15、波头部；16、裸冠；17、金属加强杆；18、锥形头；19、内管；20、推送管；21、第一把手；22、外鞘管；23、第二把手；24、连接管；25、花型锁扣；26、钩爪；27、阻挡结合件；28、阻挡结合槽；29、凹部；30、后移阻挡部；31、套膜；32、第三把手；33、束口槽；34、半圆限位板；35、嵌槽；36、封闭圈；37、钳接部；38、套膜连接管；39、卡筋；40、注液接口；41、橡胶垫；42、锁定件；43、尾部鲁尔连接件；44、导丝；45、动脉瘤真腔；46、动脉瘤破口；47、动脉瘤假腔。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：

实施例一：参见附图4所示，一种新型的动脉覆膜支架，由金属骨架12和包覆在金属骨架12上的人造血管13构成.所述金属骨架12主要由若干个金属波环14同轴心沿轴向并列布置构成，金属骨架12前端的第一个金属波环14的前端波头部15裸露于人造血管外构成裸冠16.所述金属骨架12中，前端第一个金属波环14的后端波头部15与第二个金属波环14的前端波头部15在轴向上交叠且在周向上错开，以此使第二个金属波环14的前端波头部15伸至人造血管13的前端处.并且，前端第一个金属波环14与第二个金属波环14在轴向上交叠的长度是第二个金属波环14的轴向长度的0.3～0.7倍(图示为最佳的0.4倍左右).第一个金属波环14的后端波头部15与第二个金属波环14的前端波头部15均为人造血管前端处的有效密封节点，与现有技术相比增加了密封节点数，从而提高了密封性能，增强了支架前端的贴壁吻合性，提高了防内漏效果.

并且，为提高支架对主动脉的适应性，贴壁形态更好，在金属骨架12中增加一金属加强杆17，该金属加强杆17在人造血管13内侧沿左旋方向布置，金属加强杆17左旋布置的螺旋升角为：每100mm轴向长度，旋转角度为40°～110°(图示为最佳的70°)。该金属加强杆17的两端绕成封闭圈36，通过医用缝合线缝合在人造血管13上。

图4中所示，各个金属波环14的波头部15数量相同，实际中可增加第二个金属波环14的波头部15的数量，使其前端波头部15的数量达到其他金属波环14前端波头部15数量的1.5倍或1.5倍以上，以此进一步增加人造血管前端处的有效密封节点，来达到良好的密封性能。

实施例二：参见附图5所示，一种新型的动脉覆膜支架，由金属骨架12和包覆在金属骨架12上的人造血管13构成，与实施例一的不同之处在于：金属加强杆17的两端通过金属薄壁钳接的方式与金属波环14连接在一起，其两端部形成钳接部37。其它同实施例一，这里不再赘述。

实施例三：参见附图6～15所示，一种新型的输送器，包括内管组件、顶管组件、套膜组件以及外管组件；内管组件从前至后由锥形头18、阻挡结合件27、内管19以及尾部鲁尔连接件43连接构成；顶管组件从前至后由花型锁扣25、连接管24、推送管20以及第一把手21连接构成；套膜组件从前至后由套膜31、套膜连接管38以及第三把手32连接构成；外管组件从前至后由外鞘管22以及第二把手23连接构成。顶管组件整体同轴滑动套接在内管组件的阻挡结合件27及内管19上；套膜组件整体同轴滑动套接在顶管组件的花型锁扣25、连接管24、推送管上；外管组件整体同轴滑动套接在套膜组件中的套膜31和套膜连接管38上；以此在连接管24与套膜31间形成供容纳动脉覆膜支架11的环柱空间。

见附图8和附图10所示，所述花型锁扣25由一底座和底座上向前伸出的多个钩爪26构成，花型锁扣25上的各个钩爪26对应于动脉覆膜支架11的裸冠16，供勾挂动脉覆膜支架11的裸冠16。而在锥形头18后侧有阻挡结合件27，阻挡结合件27前部周向上对应花型锁扣25的多个钩爪26的端部设有阻挡结合槽28作为阻挡结合部，而在后部上设有供动脉覆膜支架11裸冠16置入的凹部29，各凹部29的后侧凸设有后移阻挡部30。见附图6、附图7、附图8及附图10所示，装配上动脉覆膜支架11时，动脉覆膜支架11的裸冠16对应勾挂于各个钩爪26上，而花型锁扣25上的各个钩爪26端部嵌入阻挡结合件27的阻挡结合槽28中，使动脉覆膜支架11的裸冠16置入各凹部29中。并且，所述锥形头18后端上还对应套膜31设有束口槽33，所述套膜31前端伸至锥形头18后端处且嵌于束口槽33内。

见附图6和附图9所示，所述第二把手23、第三把手32和第一把手21从前至后依次排列，在第二把手23、第三把手32上均设有注液接口40.第二把手23中设有橡胶垫41和锁定件42与套膜组件的套膜连接管38锁紧并密封；第三把手32中设有橡胶垫41和锁定件42与顶管组件中的推送管20锁紧并密封；第一把手21中设有橡胶垫41和锁定件42与内管组件中的内管19锁紧并密封.并且，第二把手23与第三把手32之间，及第三把手32与第一把手21之间各设有一套限位板结构.所述限位板结构由两半圆限位板34与两把手上设的嵌槽35组成，两半圆限位板34拼合成一限位管，该限位管的两端口内各设有一圈卡筋39，限位管一端卡筋39与一侧把手上的嵌槽35嵌入配合，另一端卡筋39与另一端把手23上的嵌槽35嵌入配合.

参见附图10所示，图a、b、c、d、e为覆膜支架11从输送器中释放的过程分步示意图。

参见附图6、附图7所示，在实施EVE手术前，将覆膜支架11装配于输送器内，实施EVE手术的过程，参见附图11～附图15，具体过程如下：

(1)从髂动脉穿刺后放置导丝44，血管内造影观察动脉瘤破口46位置；

(2)从注液接口40向输送器内注射生理盐水，排除输送器内的空气；

(3)沿导丝44将输送器导入体内，在医学影像设备的监视下，将输送器以及其内的覆膜支架11传送到如图11所示位置；

(4)保持输送器位置不动，打开前部的两半圆限位板34，旋开第二把手23上的锁紧件42，解除外管组件和套膜管组件之间的锁定；

(5)保持外管组件不动，整体向前移动输送器的其他组件，在医学影像设备的监视下，将锥形头18、套膜31、覆膜支架11移动至目标血管位置，如图12所示；

(6)保持输送器位置不动，打开后部的两半圆限位板34，旋开第三把手32上的锁紧件42，解除套膜管组件和顶管组件之间的锁定；

(7)保持内管组件和顶管组件位置不动，回撤套膜管组件，如图13所示；

(8)在医学影像设备的监视下，整体移动输送器可对支架位置进行精确调整；

(9)在确定支架位置合适后，旋开第一把手21的锁紧件42，保持内管组件不动，回撤顶管组件以解除花型锁扣25对裸冠16的锁定，如图14所示；解除后，状态如图15所示；

(10)如图15所示，整体后移输送器各个组件，将输送器撤出体外，在确定血流及病人状况正常后，将导丝44撤出体外，缝合伤口结束手术。

上述操作过程从前至后一级级操作，动作顺序清晰，操作方便。

上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种新型的动脉覆膜支架，由金属骨架(12)和包覆在金属骨架(12)上的人造血管(13)构成；所述金属骨架(12)主要由若干个金属波环(14)同轴心沿轴向并列布置构成，金属骨架(12)前端的第一个金属波环(14)的前端波头部(15)裸露于人造血管外构成裸冠(16)；其特征在于：所述金属骨架(12)中，前端第一个金属波环(14)的后端波头部(15)与第二个金属波环(14)的前端波头部(15)在轴向上交叠且在周向上错开，以此使第二个金属波环(14)的前端波头部(15)伸至人造血管(13)的前端处。

2.根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述前端第一个金属波环(14)与第二个金属波环(14)在轴向上交叠的长度是第二个金属波环(14)的轴向长度的0.3～0.7倍。

3.根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述第二个金属波环(14)的前端波头部(15)数量是其他金属波环(14)前端波头部(15)数量的1.5倍或1.5倍以上。

4.根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述金属骨架(12)中还包括一金属加强杆(17)，该金属加强杆(17)在人造血管(13)内侧沿左旋方向布置。

5.根据权利要求1所述的动脉覆膜支架，其特征在于：所述金属加强杆(17)左旋布置的螺旋升角为：每100mm轴向长度，旋转角度为40°～110°

6.一种新型的输送器，包括内管组件、顶管组件以及外管组件，内管组件包括锥形头(18)以及内管(19)，顶管组件包括推送管(20)以及第一把手(21)，外管组件包括外鞘管(22)以及第二把手(23)；内管组件、顶管组件以及外管组件从内至外同轴套接；其特征在于：所述顶管组件中，推送管(20)的前端向前伸出一连接管(24)，连接管(24)前端部连接有一花型锁扣(25)，该花型锁扣(25)由一底座和底座上向前伸出的多个钩爪(26)构成；所述锥形头(18)的后端对应花型锁扣(25)的多个钩爪(26)的端部设有阻挡结合部，从而连接管(24)与外鞘管(22)间形成供容纳动脉覆膜支架的环柱空间，花型锁扣(25)的各个钩爪(26)供勾挂动脉覆膜支架的裸冠(16)。

7.根据权利要求6所述的输送器，其特征在于：所述锥形头(18)的后端上设有一阻挡结合件(27)，该阻挡结合件(27)上对应花型锁扣(25)的多个钩爪(26)的端部设阻挡结合槽(28)作为阻挡结合部，且在各阻挡结合槽(28)后部设有供动脉覆膜支架(11)裸冠(16)置入的凹部(29)，各凹部(29)的后侧凸设有后移阻挡部(30)。

8.根据权利要求6所述的输送器，其特征在于：在顶管组件与外管组件之间还嵌有一套膜组件，该套膜组件包括套膜(31)以及相对连接于套膜(31)后端的第三把手(32)，套膜(31)套设有推送管(20)上，且前端伸至供容纳动脉覆膜支架的环柱空间处。

9.根据权利要求8所述的输送器，其特征在于：所述锥形头(18)后端上对应套膜(31)设有束口槽(33)，所述套膜(31)前端伸至锥形头(18)后端处嵌于束口槽(33)内。

10.根据权利要求6所述的输送器，其特征在于：所述第一把手(21)与第二把手(23)之间设限位板结构，该限位板结构由两半圆限位板(34)与第一把手(21)、第二把手(23)上的嵌槽(35)组成，两半圆限位板(34)拼合成一限位管，该限位管的两端口内各设有一圈卡筋(39)，限位管一端卡筋(39)与第一把手(21)上的嵌槽(35)配合，另一端卡筋(39)与第二把手(23)上的嵌槽(35)配合。

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