DE102013106031A1

DE102013106031A1 - Medizinisches Implantat und System mit einem derartigen Implantat

Info

Publication number: DE102013106031A1
Application number: DE102013106031.5A
Authority: DE
Inventors: Giorgio Cattaneo; Andreas Ding
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2013-06-11
Filing date: 2013-06-11
Publication date: 2014-12-11
Anticipated expiration: 2033-06-12
Also published as: DE102013106031B4

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Medizinisches Implanat zur Behandlung eines Aneurysmas (30) mit einer schalenförmigen, expandierbaren Gitterstruktur (10), die einen Verankerungsabschnitt (11) zur Fixierung der Gitterstruktur (10) an einer Aneurysmenwand (31) und einen Abdeckabschnitt (13) zur Abdeckung eines Aneurysmenhalses (32) aufweist, wobei zwischen dem Verankerungsabschnitt (11) und dem Abdeckabschnitt (13) ein Übergangsabschnitt (12) vorgesehen ist, der im Längsschnitt der Gitterstruktur (10) einen Krümmungsradius aufweist, der kleiner als ein Krümmungsradius des Verankerungsabschnitts (11) und/oder des Abdeckabschnitts (13) ist.

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat zur Behandlung eines Aneurysmas. Ferner betrifft die Erfindung ein System mit einem derartigen Implantat.
Aneurysmen, also Blutgefäßaussackungen, treten häufig an Gefäßverzweigungen auf. Dies gilt insbesondere für Aneurysmen in Hirngefäßen. Üblicherweise sind die Gefäßwände im Bereich der Aneurysmen geschwächt, so dass der Fluiddruck, der auf die Aneurysmenwand wirkt, zu einem Riss in der Gefäßwand führen kann. Bei der Ruptur eines interzerebralen Aneurysmas spricht man von einem blutigen Schlaganfall.
Zur Behandlung von Aneurysmen werden häufig Coils eingesetzt. Diese Drahtknäuel werden innerhalb des Aneurysmas platziert und reduzieren die Blutströmung innerhalb des Aneurysmas, so dass das Blut im Aneurysma gerinnt. Dadurch wird das Aneurysma stabilisiert. Problematisch ist eine derartige Coilbehandlung bei Aneurysmen, die einen weiten Aneurysmenhals aufweisen. Dann besteht die Gefahr, dass die Coils in das freie Gefäßlumen gelangen und dort zu einer unerwünschten Thrombenbildung führen. Eine weitere bekannte Möglichkeit zur Behandlung von Aneurysmen ist der Einsatz von Stents, die derart feinmaschig sind, dass ein Aneurysmenhals abgedeckt werden kann. Insbesondere in Hirngefäßen, die eine Vielzahl von starken Windungen aufweisen, ist der Einsatz von Stents jedoch erschwert. Dies gilt insbesondere bei Aneurysmen, die an Gefäßverzweigungen, sogenannten Bifurkationen, auftreten. Oft wird ein Y-förmiges Stentgebilde eingesetzt, dessen Platzierung schwierig ist. Zudem erfordern derartige Stentsysteme einen relativ hohen Materialeinsatz, so dass eine relativ große Menge an Stentmaterial im Körper verbleibt.
Die Druckschrift EP 1 006 890 B1 beschreibt ein Implantat zur Anordnung innerhalb eines Aneurysmas, wobei das Implantat im Wesentlichen parabolartig geformt ist. Das bekannte Implantat wird innerhalb des Aneurysmas platziert, so dass der Aneurysmenhals vom Aneurysmeninneren ausgehend abgedeckt ist. Durch die parabolartige Struktur ist die bekannte Vorrichtung allerdings nicht geeignet, um damit weithalsige Aneurysmen zu behandeln, da nicht gewährleistet ist, dass das Implantat im Aneurysma verbleibt.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein medizinisches Implantat zur Behandlung eines Aneurysmas anzugeben, das für eine große Bandbreite an unterschiedlichen Aneurysmen einsetzbar ist und eine sichere Platzierung und Positionierung innerhalb eines Aneurysmas ermöglicht. Ferner besteht die Aufgabe darin, ein System mit einem derartigen Implantat anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Implantat durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das System durch den Gegenstand des Patentanspruchs 19 gelöst.
So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein medizinisches Implantat zur Behandlung eines Aneurysmas mit einer schalenförmigen, expandierbaren Gitterstruktur anzugeben, die einen Verankerungsabschnitt zur Fixierung der Gitterstruktur an einer Aneurysmenwand und einem Abdeckabschnitt zur Abdeckung eines Aneurysmenhalses aufweist. Zwischen dem Verankerungsabschnitt und dem Abdeckabschnitt ist ein Übergangsabschnitt vorgesehen, der im Längsschnitt der Gitterstruktur einen Krümmungsradius aufweist, der kleiner als ein Krümmungsradius des Verankerungssabschnitts und/oder der Abdeckabschnitts ist.
Die expandierbare Gitterstruktur ermöglicht es, das Implantat in einem komprimierten Zustand bei einem relativ kleinen Querschnittsdurchmesser an den Behandlungsort zu führen. Dort weitet sich das Implantat, insbesondere die Gitterstruktur, radial bezogen auf eine Längsachse aus und nimmt einen expandierten Zustand ein. Die Gitterstruktur ist vorzugsweise selbstexpandierbar, so dass die Gitterstruktur selbsttätig radial nach außen aufspannt. So übt die Gitterstruktur auf die Gefäßwand bzw. Aneurysmenwand eine radiale Kraft aus, die zur Verankerung der Gitterstruktur im Aneurysma führt.
In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass im Rahmen der vorliegenden Anmeldung die Struktur des Implantats grundsätzlich im expandierten Zustand beschrieben ist, insbesondere im kraftunbelasteten, vorzugsweise vollexpandierten, Herstellzustand. Bei einer Erläuterung von strukturellen Merkmalen der Erfindung anhand eines anderen Zustands, beispielsweise des komprimierten Zustands oder eines Zwischenzustands, wird darauf explizit hingewiesen.
Das erfindungsgemäße Implantat weist wenigstens drei voneinander unterscheidbare Abschnitte auf. Insbesondere sind die Abschnitte in Längsrichtung der Gitterstruktur, vorzugsweise entlang einer Längsachse, voneinander zu unterscheiden. Dabei ist insbesondere ein Verankerungsabschnitt vorgesehen, der im Gebrauch mit der Aneurysmenwand in Anlage gelangt und das Implantat im Aneurysma fixiert. Ferner ist ein Abdeckungsabschnitt vorgesehen, der im Gebrauch den Aneurysmenhals überspannt und so das Aneurysma von der Blutströmung im angrenzenden Blutgefäß abschirmt. Der Übergangsabschnitt trennt der Verankerungsabschnitt und den Abdeckabschnitt voneinander. Zu diesem Zweck weist der Übergangsabschnitt im Längsschnitt durch die Gitterstruktur einen Krümmungsradius auf, der kleiner als der Krümmungsradius des Verankerungsabschnitts und/oder des Abdeckabschnitts ist. Mit anderen Worten trennt der Übergangsabschnitt die Gitterstruktur in zwei Bereiche, die unterschiedliche Funktionen wahrnehmen. Der Verankerungsabschnitt dient zur Fixierung des Implantats bzw. der Gitterstruktur, wogegen der Abdeckungsabschnitt zur Abdeckung des Aneurysmenhalses vorgesehen ist. Die Abschirmfunktion und Verankerungsfunktion sind bei dem erfindungsgemäßen Implantat also klar voneinander getrennt und können entsprechend individuell angepasst werden, um den jeweiligen anatomischen Gegebenheiten gerecht zu werden.
Die unterschiedlichen Krümmungsradien zwischen den einzelnen Abschnitten werden im Längsschnitt der Gitterstruktur ermittelt. Konkret kann die Gitterstruktur eine Längsachse aufweisen, die vorzugsweise eine Symmetrieachse bildet. Die Gitterstruktur kann insbesondere eine Kontur aufweisen, die im Wesentlichen rotationssymmetrisch ist, wobei die Längsachse durch die Rotationssymmetrieachse gebildet ist. Ein Längsschnitt durch die Gitterstruktur verläuft folglich in einer Ebene, die die Längsachse der Gitterstruktur beinhaltet. In dieser Ebene sind die unterschiedlichen Krümmungsradien der einzelnen Abschnitte erkennbar.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats weist der Verankerungsabschnitt mit Bezug auf eine Längsachse, insbesondere die Symmetrieachse, der Gitterstruktur hauptsächlich eine radial nach außen gerichtete Expansionskraft auf. Der Abdeckabschnitt kann demgegenüber, insbesondere zusätzlich, eine Haupterstreckungsrichtung aufweisen, die senkrecht zur Längsachse, insbesondere zur Symmetrieachse, der Gitterstruktur ausgerichtet ist. So kann der Abdeckabschnitt einen Aneurysmenhals gut überdecken, wenn der Verankerungsabschnitt an der Aneurysmenwand anliegt. Auf diese Weise wird die Funktionstrennung zwischen dem Verankerungsabschnitt und dem Abdeckabschnitt deutlich. Der Verankerungsabschnitt, der hauptsächlich eine radial nach außen gerichtete Kraft, d.h. eine radiale Expansionskraft bzw. Radialkraft, ausübt, spannt sich bei der Implantation innerhalb eines Aneurysmas gegen die Aneurysmenwände und fixiert somit das Implantat. Insbesondere kann der Verankerungsabschnitt stentähnlich wirken. Der Abdeckabschnitt erstreckt sich vorzugsweise in einer, gegebenenfalls gewölbten, Ebene, die senkrecht zur Längsachse der Gitterstruktur ausgerichtet ist, um eine zuverlässige Abdeckung eines Aneurysmas sicherzustellen. Die Verbindung der beiden Abschnitte miteinander erfolgt über den Übergangsabschnitt, der entsprechend stark gekrümmt ist, um die beiden Orientierungsrichtungen des Verankerungsabschnitts, der im Wesentlichen parallel zur Längsachse angeordnet ist, und des Abdeckabschnitts, der im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse angeordnet ist, zu verbinden.
Die Gitterstruktur ist vorzugsweise einstückig ausgebildet. Insbesondere sind der Verankerungsabschnitt, der Übergangsabschnitt und der Abdeckabschnitt vorzugsweise einstückig ausgebildet. Konkret kann die Gitterstruktur aus Stegen gebildet sein, die Zellen begrenzen. Dabei ist insbesondere vorgesehen, dass die Stege der einzelnen Abschnitte insgesamt zu einer einheitlichen Gitterstruktur verbunden sind. Insbesondere kann die Gitterstruktur aus einem einheitlichen Rohling durch Ausschneiden von Zellen hergestellt sein, so dass Stege freigelegt werden. Alternativ kann die Gitterstruktur aus miteinander verflochtenen Drähten gebildet sein. In diesem Fall gilt eine Gitterstruktur bzw. ein Gittergeflecht als einstückig, wenn die einzelnen Drähte ununterbrochen durch alle Abschnitte der Gitterstruktur verlaufen. Mit anderen Worten ist der Übergangsabschnitt durch dieselben Drähte gebildet, die auch den Verankerungsabschnitt und den Abdeckabschnitt bilden. Ein derartiges Gittergeflecht gilt auch dann als einstückig, wenn es aus mehreren, separaten und/oder unterschiedlichen Drähten gebildet ist, solange jeder Draht alle Abschnitte, insbesondere den Verankerungsabschnitt, den Übergangsabschnitt und den Abdeckabschnitt, der Gitterstruktur durchläuft.
Der Verankerungsabschnitt kann durch eine ringförmige, insbesondere zylinderförmige oder kegelstumpfförmige, Seitenwand der Gitterstruktur gebildet sein. Der Abdeckabschnitt kann tellerförmig ausgebildet sein. Vorzugsweise bildet der Abdeckabschnitt einen Boden der Gitterstruktur, der mit der Seitenwand verbunden ist. Insgesamt weist die Gitterstruktur so eine schalenförmige Kontur auf. Die schalenförmige Kontur der Gitterstruktur kann einen vergleichsweise flachen Boden und eine steil bzw. nahezu senkrecht aufsteigende Seitenwand umfassen. Die Verbindung zwischen dem Boden und der Seitenwand erfolgt durch den Übergangsabschnitt, der eine entsprechende enge Krümmung aufweist.
Insbesondere können der Verankerungsabschnitt und der Abdeckabschnitt in einem Längsschnitt durch die Gitterstruktur in einem Winkel von 60° bis 120°, insbesondere in einem Winkel von 70° bis 110°, insbesondere in einem Winkel von 80° bis 100°, vorzugsweise in einem Winkel von 85° bis 95°, zueinander angeordnet sein. Es hat sich gezeigt, dass bei einem derartigen Winkelverhältnis zwischen dem Verankerungsabschnitt und dem Abdeckabschnitt einerseits eine gute Verankerung des Implantats in unterschiedlichen Aneurysmenanatomien erfolgt. Andererseits gewährleistet eine derartige Winkelanordnung eine zuverlässige Abdeckung eines Aneurysmas durch den Abdeckabschnitt.
Der Abdeckabschnitt kann eine zentrale Öffnung aufweisen. Die zentrale Öffnung hat mehrere Vorteile. Einerseits ist das gesamte Implantat so in einer hohen Kontinuität herstellbar. Insbesondere kann das Implantat, bzw. die Gitterstruktur durch Flechten auf einer Flechtmaschine schlauchartig hergestellt werden. Der so erzeugte Schlauch kann in mehrere Teilstücke geschnitten werden, die jeweils einzelne Implantate bilden. Die endgültige Formgebung erfolgt vorzugsweise durch eine Wärmebehandlung. Überdies ermöglicht die zentrale Öffnung einen Zugang zum Aneurysma, wenn das Implantat eingesetzt ist. Auf diese Weise können beispielsweise Coils in das Aneurysma eingebracht werden. Schließlich erhöht die zentrale Öffnung die radiale Flexibilität des Abdeckabschnitts, so dass sich dieser gut an die Anatomie des Aneurysmenhalses anpassen kann. Außerdem wirkt auf diese Weise auch im Abdeckabschnitt eine Radialkraft, die zur Fixierung des Implantats im Aneurysma beiträgt. Diese Radialkraft ist allerdings kleiner als die Radialkraft des Verankerungsabschnitts.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann der Abdeckabschnitt eine kreisförmige Einwölbung aufweisen, die sich um die zentrale Öffnung erstreckt und eine längsaxiale Kraft zumindest teilweise in eine radiale Expansionskraft umsetzt. Die kreisförmige Einwölbung, die ringförmig um die zentrale Öffnung angeordnet ist, wirkt im Wesentlichen blattfeder- oder tellerfederartig, so dass auf diese Weise ein längsaxialer Druck, der beispielsweise durch in das Aneurysma eingesetzte Coils auf den Abdeckabschnitt einwirkt, in eine radiale Kraft umgesetzt wird. So fixiert sich die Gitterstruktur bei axialer Krafteinwirkung selbsttätig in radialer Richtung im Aneurysma. Insgesamt wird so eine Verbesserung der Verankerungsfunktion des Implantats erreicht.
Im Allgemeinen ist vorgesehen, dass die Gitterstruktur ein offenes Ende und ein geschlossenes Ende aufweist, wobei das geschlossene Ende durch den Abdeckabschnitt gebildet ist. Im Gebrauch kommt das offene Ende vorzugsweise weit innerhalb des Aneurysmas zum Liegen, wogegen das geschlossene Ende im Bereich des Aneurysmenhalses angeordnet ist.
Es ist ferner vorgesehen, dass der Übergangsabschnitt und/oder der Abdeckabschnitt einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der größer als der Querschnittsdurchmesser des Verankerungsabschnitts am offenen Ende der Gitterstruktur ist. Mit anderen Worten kann die Seitenwand des Verankerungsabschnitts mit zunehmendem Abstand vom Abdeckabschnitt nach innen, insbesondere in Richtung zur Längsachse der Gitterstruktur, geneigt sein. Dadurch wird die Stabilität des Implantats weiter erhöht. Insbesondere ist eine derartige Gestaltung der Gitterstruktur mit einer im Wesentlichen kegelstumpfförmigen Außenkontur im Hinblick auf die Stabilität des Implantats in weithalsigen Aneurysmen vorteilhaft. Generell ist auch eine umgekehrte Gestaltung der Gitterstruktur möglich. So können der Übergangsabschnitt und/oder der Abdeckabschnitt auch einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser des Verankerungsabschnitts am offenen Ende der Gitterstruktur ist.
Dazu kann der Querschnittsdurchmesser des Übergangsabschnitts und/oder des Abdeckabschnitts um wenigstens 12,5%, insbesondere um wenigstens 25%, insbesondere um wenigstens 37,5%, insbesondere um wenigstens 50%, insbesondere wenigstens um 75%, insbesondere wenigstens 100%, größer als der Querschnittsdurchmesser des Verankerungsabschnitts am offenen Ende der Gitterstruktur sein. Konkret kann der Querschnittsdurchmesser des Übergangsabschnitts und/oder des Abdeckabschnitts um wenigstens 0,5 mm, insbesondere wenigstens 1,0 mm, insbesondere wenigstens 1,5 mm, insbesondere wenigstens 2,0 mm, insbesondere wenigstens 3,0 mm, insbesondere wenigstens 4,0 mm, größer als der Querschnittsdurchmesser des Verankerungsabschnitts am offenen Ende der Gitterstruktur sein, insbesondere bei einem Querschnittsdurchmesser des Verankerungsabschnitts von 4 mm. Der Verankerungsabschnitt kann grundsätzlich einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der zwischen 2 mm und 10 mm, insbesondere zwischen 2,5 mm und 8 mm, insbesondere zwischen 3 mm und 6 mm, beträgt. Insgesamt kann die Gitterstruktur eine tulpenblütenartige Außenkontur aufweisen. Dabei bildet das offene Ende der Gitterstruktur den Blüteneingang, wogegen der Abdeckabschnitt den Blütenboden bzw. den Kelchboden der tulpenblütenartigen Form bildet.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Gitterstruktur, insbesondere der Verankerungsabschnitt, am offenen Ende Endzellen auf, die sich zumindest teilweise radial nach innen erstrecken. Konkret können einzelne Elemente am offenen Ende der Gitterstruktur radial nach innen umgeformt sein. Eine auf die nach innen gerichteten bzw. umgelenkten Elemente der Gitterstruktur wirkende längsaxiale Kraftkomponente kann auf diese Weise in eine radial wirkende Kraftkomponente umgewandelt werden. Somit tragen die sich radial nach innen erstreckenden Endzellen zu einer weiteren Stabilisierung und Verankerung der Gitterstruktur bzw. des Implantats im Aneurysma bei.
Im Allgemeinen kann die Gitterstruktur aus Stegen oder Drähten gebildet sein, die Zellen begrenzen. Dies gilt vorzugsweise für alle Abschnitte der Gitterstruktur, insbesondere den Verankerungsabschnitt, den Übergangsabschnitt und den Abdeckabschnitt.
Zumindest der Abdeckabschnitt kann aus unterschiedlich großen Zellen gebildet sein. Insbesondere kann der Abdeckabschnitt mehrere Zellenringe mit gleichartigen Zellen umfassen, wobei die Zellen radial innerer Zellenringe einen kleineren Inkreisradius aufweisen als die Zellen radial äußerer Zellenringe. Konkret können sich die Zellenringe um die zentrale Öffnung im Abdeckabschnitt erstrecken. Die Größe der Zellen eines Zellenrings ist vorzugsweise gleich. Die unterschiedlichen Zellengrößen liegen vorzugsweise ausschließlich in unterschiedlichen Zellenringen vor.
Es ist demgegenüber auch möglich, dass die Zellen innerer Zellenringe kleiner als die Zellen äußerer Zellenringe sind. Ferner sind Ausführungsformen denkbar, bei welchen benachbarte Zellenringe abwechselnd unterschiedlich große Zellen aufweisen. Insbesondere kann ein mittlerer Zellenring vorgesehen sein, der zwischen einem inneren und einem äußeren Zellenring angeordnet ist, wobei der mittlere Zellenring kleinere oder größere Zellen als der innere und der äußere Zellenring aufweist. Dabei können die Zellen des inneren und äußeren Zellenring dieselbe oder unterschiedliche Größen aufweisen.
Der Inkreisradius einer Zelle ist ein Maß für den größtmöglichen Katheter bzw. allgemein Zylinder, der durch eine Zelle hindurchgeführt werden kann. Der Inkreisradius entspricht also im Wesentlichen dem maximalen Außenradius eines Mikrokatheters, der durch die Zelle geführt werden kann.
Die unterschiedlichen Zellengrößen im Abdeckabschnitt haben mehrere Vorteile. Einerseits wird dadurch die Durchführung eines Mikrokatheters durch den Abdeckabschnitt ermöglicht. Andererseits erhöht die unterschiedliche Zellengröße im Abdeckabschnitt die Flexibilität des Abdeckabschnitts. Insbesondere wird dadurch die Flexibilität des Abdeckabschnitts in radialer Richtung erhöht. Konkret kann sich der Abdeckabschnitt während der Implantation auf diese Weise gut an die Form des Aneurysmenhalses anpassen. Üblicherweise ist der Aneurysmenhals nicht exakt rund, sondern weist eine eher ovale Form auf. Durch die unterschiedlichen Zellengrößen innerhalb des Abdeckabschnitts kann sich dieser gut an die ovale Form des Aneurysmenhalses anpassen.
Die radiale Flexibilität bzw. die Anpassbarkeit des Abdeckabschnitts an die Aneursmenhalsgeometrie wird dadurch weiter verbessert, indem, wie in bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen ist, der Abdeckabschnitt bereichsweise offene und/oder geschlossene Zellen aufweist. Insbesondere offene Zellen erhöhen die radiale Flexibilität des Abdeckabschnitts.
Es ist auch möglich, dass die Struktur des Abdeckabschnitts von der klassischen Zellenstruktur abweicht. Insbesondere kann der Abdeckabschnitt Hauptstege mit einem gekrümmten Verlauf aufweisen, die speichenartig von der zentralen Öffnung des Abdeckabschnitts ausgehen. Die Hauptstege sind vorzugsweise durch Querverbinder miteinander gekoppelt. Dadurch ergibt sich eine im Wesentlichen spinnennetzartige Geometrie des Abdeckabschnitts, wobei die Speichen der spinnennetzartigen Geometrie einen gekrümmten Verlauf aufweisen. Eine derartige Gestaltung des Abdeckabschnitts hat den Vorteil, dass für die Entlassung des Implantats aus einer Zuführeinrichtung, beispielsweise einem Katheter, ein relativ kurzer Weg erforderlich ist. Durch den reduzierten Entlassungsweg wird die Gefahr reduziert, dass bei der Entlassung des Implantats die dem Aneurysmenhals gegenüberliegende Aneurysmenwand, insbesondere die Aneurysmenkuppel, verletzt wird.
Um eine hohe Flexibilität des Abdeckabschnitts sicherzustellen, ist bevorzugt vorgesehen, dass die Querverbinder eine kleinere Stegbreite als die Hauptstege aufweisen.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein medizinisches System mit einem zuvor beschriebenen Implantat und einer Zuführeinrichtung anzugeben, die einen Katheter aufweist. In dem Katheter kann ein Transportdraht längsverschiebbar geführt sein. Das Implantat, insbesondere der Abdeckabschnitt, ist vorzugsweise lösbar mit dem Transportdraht gekoppelt. Mit Hilfe des Transportdrahtes kann das Implantat also durch den Katheter an den Behandlungsort geführt werden. Dies stellt eine besonders einfache und leicht handhabbare Möglichkeit zur Positionierung des Implantats dar.
Vorzugsweise ist das Implantat mechanisch oder elektrolytisch von dem Transportdraht abkoppelbar. Alternativ kann das Implantat durch eine selbstlösende, formschlüssige Verbindung mit dem Transportdraht gekoppelt sein. Im Allgemeinen kann vorgesehen sein, dass das Implantat, unabhängig von der Zuführeinrichtung, röntgensichtbare Elemente umfasst. Dies stellt sicher, dass das Implantat einfach und gut positionierbar ist. Zusätzlich kann die Zuführeinrichtung röntgensichtbare Elemente aufweisen. Vorzugsweise unterscheiden sich die röntgensichtbaren Elemente der Zuführeinrichtung und des Implantats optisch voneinander, beispielsweise durch unterschiedliche Formgebungen.
Die im Zusammenhang mit dem Implantat genannten bevorzugten Weiterbildungen und Vorteile gelten entsprechend für das erfindungsgemäße System.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:
1: eine Schnittansicht eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im implantierten Zustand;
2: eine Seitenansicht des Implantats gemäß 1;
3: eine Längsschnittansicht durch ein medizinisches System mit einem erfindungsgemäßen Implantat nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
4: eine Schnittansicht eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel im Herstellzustand, wobei der Winkel zwischen Verankerungsabschnitt und Abdeckabschnitt veranschaulicht ist;
5: eine Schnittansicht eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei der Abdeckabschnitt eine ringförmige, federartig wirkende Einwölbung aufweist;
6: eine Schnittansicht durch das Implantat gemäß 5 im implantierten Zustand innerhalb eines Aneurysmas;
7: eine Schnittansicht durch ein erfindungsgemäßes Implantat nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei der Verankerungsabschnitt am offenen Ende der Gitterstruktur einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweist als der Übergangsabschnitt;
8: eine Schnittansicht des Implantats gemäß 7 im implantierten Zustand innerhalb eines Aneurysmas;
9: eine Seitenansicht der Außenkontur eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei am offenen Ende radial nach innen ragende Endzellen vorgesehen sind;
10: eine Draufsicht auf den Abdeckabschnitt eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei der Abdeckabschnitt Zellenringe mit unterschiedlich großen Zellen aufweist;
11: eine Draufsicht auf einen Abdeckabschnitt eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel im Herstellzustand mit unterschiedlichen großen Zellen;
12: eine Draufsicht auf den Abdeckabschnitt gemäß 11 im implantierten Zustand;
13: eine Draufsicht auf einen Abdeckabschnitt eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel im Herstellzustand, wobei der Abdeckabschnitt teilweise offene Zellen aufweist;
14: eine Draufsicht auf den Abdeckabschnitt gemäß 13 im implantierten Zustand;
15: eine Draufsicht auf den Abdeckabschnitt eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel im Herstellzustand, wobei der Abdeckabschnitt gekrümmte, speichenartig ausgerichtete Hauptstege aufweist; und
16: eine Draufsicht auf den Abdeckabschnitt gemäß 15 im implantierten Zustand.
1 zeigt ein Aneurysma 30, das im Bereich einer Gefäßverzweigung angeordnet ist. Insbesondere ist das Aneurysma 30 einem Hauptgefäß 33 gegenüberliegend angeordnet. Vom Hauptgefäß 33 zweigen zwei Zweiggefäße 34 ab. Durch den Blutstrom, der vom Hauptgefäß 33 in den Zweiggefäße 34 fließt, kann im Bereich der Gefäßverzweigung ein Druck auf die Gefäßwand ausgeübt werden, so dass sich das Aneurysma 30 ausbildet.
Das Aneurysma 30 ist gemäß 1 durch ein erfindungsgemäßes Implantat verschlossen, so dass die Blutströmung in das Aneurysma 30 behindert wird. Ferner ist das Aneurysma 30 mit Coils 35 gefüllt, die durch das erfindungsgemäße Implantat innerhalb des Aneurysmas 30 gehalten werden.
Das medizinische Implantat ist in 2 detailliert dargestellt. Das Implantat umfasst eine Gitterstruktur 10, die im Wesentlichen schalenförmig bzw. korbähnlich ausgebildet ist. Die Gitterstruktur 10 ist einstückig aus Stegen 24 gebildet, die Zellen 20 begrenzen. Konkret ist vorgesehen, dass jeweils vier Stege 24 eine Zelle 20 begrenzen. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 liegt insofern eine Gitterstruktur 10 mit geschlossenen Zellen 22 vor.
Die Gitterstruktur 10 ist im Längsschnitt im Wesentlichen tulpenblütenförmig ausgebildet. Konkret weist die Gitterstruktur 10 einen Verankerungsabschnitt 11 auf, der im Wesentlichen ringförmig ausgebildet ist und ein offenes Ende 18 der Gitterstruktur 10 umfasst. Am offenen Ende 18 kann die Gitterstruktur 10 einen gezackten Abschluss aufweisen. Insbesondere kann die Gitterstruktur 10 am offenen Ende 18 eine kronenartige Kontur bilden. Dies ist in 2 gut erkennbar.
Ferner umfasst die Gitterstruktur 10 einen Abdeckabschnitt 13, der ein geschlossenes Ende 19 der Gitterstruktur 10 bildet. Der Abdeckabschnitt 13 erstreckt sich hauptsächlich senkrecht zur Längsachse der Gitterstruktur 10. Die Längsachse der Gitterstruktur 10 ist in der Darstellung gemäß 2 senkrecht in der Zeichenebene angeordnet. Insbesondere bildet die Längsachse im Wesentlichen eine Symmetrieachse der Gitterstruktur 10. Die Gitterstruktur 10 kann konkret eine Außenkontur aufweisen, die im Wesentlichen rotationssymmetrisch bezüglich der Längsachse ist.
Zwischen dem Verankerungsabschnitt 11 und dem Abdeckabschnitt 13 weist die Gitterstruktur 10 einen Übergangsabschnitt 12 auf. Der Übergangsabschnitt 12 weist im Längsschnitt der Gitterstruktur 10 eine Krümmung auf, deren Krümmungsradius kleiner als ein Krümmungsradius des Verankerungsabschnitts 11 und/oder des Abdeckabschnitts 13 ist. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 weist der Verankerungsabschnitt 11 im Wesentlichen keine Krümmung auf, der Krümmungsradius ist also im Wesentlichen unendlich. Der Abdeckabschnitt 13 ist hingegen leicht gekrümmt. Dabei verläuft die Krümmung des Abdeckabschnitts 13 zur Längsachse der Gitterstruktur im Wesentlichen axial nach außen, so dass sich mittig im Abdeckabschnitt 13 eine in Längsrichtung nach außen vorstehende, zentrale Öffnung 16 zeigt. Die zentrale Öffnung 16 kann herstellungsbedingt entstehen. Beispielsweise kann die Gitterstruktur 10 durch Laserschneiden aus einem Röhrchen oder durch Flechten von Drähten auf einem Flechtdraht hergestellt sein. Der rohrförmige Rohling der Gitterstruktur 10 wird anschließend einer Wärmebehandlung unterzogen, so dass sich der Abdeckabschnitt 13 und der Übergangsabschnitt 12 bilden. Wegen der ursprünglichen rohrförmigen Form bleibt die zentrale Öffnung 16 im Abdeckabschnitt 13 bestehen. Dabei kann die zentrale Öffnung 16 durch Spitzen der Zellen 20 begrenzt sein. Insbesondere können die Zellen 20 mit ihren Spitzen direkt an die zentrale Öffnung 16 angrenzen. Alternativ kann die zentrale Öffnung 16 durch einen Ring begrenzt sein, der mit den Zellen 20, insbesondere deren Spitzen, verbunden bzw. einstückig ausgebildet ist. Er Ring kann eine Wandstärke aufweisen, die der Stegdicke der Stege 24 der Gitterstruktur 10, d.h. der Wandstärke der Gitterstruktur 10, entspricht. Es ist auch möglich, dass der Ring eine Längserstreckung parallel zur Längsachse der Gitterstruktur 10 aufweist, so dass die zentrale Öffnung 16 im Wesentlichen durch ein Röhrchen begrenzt ist. Das Röhrchen weist eine Länge auf, die größer als die Wandstärke der Gitterstruktur 10 ist.
Grundsätzlich eignen sich auch physikalische Gasphasenabscheideverfahren (PVD-Verfahren), Ätzverfahren oder kombinierte PVD-Ätz-Verfahren zur Herstellung der Gitterstruktur 10.
Wie in 1 gut erkennbar ist, wird das Implantat derart im Aneurysma 30 eingesetzt, dass sich der Verankerungsabschnitt 11 gegen die Aneurysmenwand 31 drückt. Wegen der Längserstreckung des Verankerungsabschnitts 11 besteht eine relativ große Kontaktfläche zur Aneurysmenwand 31, so dass die Gitterstruktur 10 gut im Aneurysma 30 verankert ist. Der Abdeckabschnitt 13 wird vorzugsweise auf Höhe des Aneurysmenhalses 32 platziert, so dass das Aneurysma 30 gut von den angrenzenden Blutgefäßen 33, 34 abgeschirmt ist. Durch die Gitterstruktur 10, insbesondere die einzelnen Zellen 20 oder die zentrale Öffnung 16, kann ein Mikrokatheter durch das Implantat geführt werden. Damit können beispielsweise Coils 35 durch die Gitterstruktur 10 in das Aneurysma 30 eingebracht werden. Die Gitterstruktur 10 bzw. allgemein das erfindungsgemäße Implantat verhindert, dass die Coils 35 in die angrenzenden Blutgefäße 33, 34 migrieren.
Zur Verankerung der Gitterstruktur 10 übt der Verankerungsabschnitt 11 im Wesentlichen eine radial gerichtete Kraft auf die Innenseite der Aneurysmenwand 31 aus. Dazu ist insbesondere vorgesehen, dass der Verankerungsabschnitt 11 im Wesentlichen zylinderförmig ausgebildet ist. Im Allgemeinen ist der Verankerungsabschnitt 11 ringförmig gestaltet.
Der Abdeckabschnitt 13 erfüllt hauptsächlich die Funktion, den Aneurysmenhals 32 zu verschließen. Zusätzlich kann der Abdeckabschnitt 13 eine radiale Kraft auf den Aneurysmenhals 32 ausüben und somit zur Verankerung der Gitterstruktur 10 beitragen. Die Radialkraft, die vom Abdeckabschnitt 13 ausgeht ist vorzugsweise kleiner als die Radialkraft, die der Verankerungsabschnitt 11 aufbringt.
Der Verankerungsabschnitt 11 ist vorzugsweise durch eine Seitenwand 14 der Gitterstruktur 10 gebildet, wobei die Seitenwand 14 im Wesentlichen ringförmig bzw. zylinderförmig ausgebildet ist. Der Abdeckabschnitt 13 bildet hingegen einen Boden 15 der Gitterstruktur 10. Der Boden 15 ist mit der Seitenwand 14 verbunden. Im Allgemeinen ist der Boden 15 mit der Seitenwand 14 einstückig verbunden. Mit anderen Worten bilden der Verankerungsabschnitt 11, der Übergangsabschnitt 12 und der Abdeckabschnitt 13 gemeinsam eine einstückige Gitterstruktur 10. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass als einstückig auch eine Gitterstruktur 10 aus miteinander verflochtenen Drähten angesehen wird, wenn alle Drähte den Verankerungsabschnitt 11, den Übergangsabschnitt 12 und den Abdeckabschnitt 13 vollständig durchlaufen.
Insbesondere der Übergangsabschnitt 12 ist einstückig mit dem Verankerungsabschnitt 11 und dem Abdeckabschnitt 13 ausgebildet. Der Übergangsabschnitt 12 ist also Teil der Gitterstruktur 10. Die einzelnen Abschnitte 11, 12, 13 der Gitterstruktur 10 gehen vorzugsweise kontinuierlich ineinander über. Der Übergang zwischen den einzelnen Abschnitte 11, 12, 13 ist fließend, d.h. es erfolgt keine abrupte Änderung des Profils in Längsrichtung der Gitterstruktur 10. Insbesondere ist vorgesehen, dass die Wandstärke der Gitterstruktur 10 in allen Abschnitten 11, 12, 13 gleich ist. Der Verankerungsabschnitt 11, der Übergangsabschnitt 12 und der Abdeckabschnitt 13 weisen also vorzugsweise dieselbe Wandstärke auf.
Alternativ kann vorgesehen sein, dass die einzelnen Abschnitte der Gitterstruktur 10, insbesondere der Verankerungsabschnitt 11, der Übergangsabschnitt 12 und der Abdeckabschnitt 13 unterschiedliche Wandstärken aufweisen. Grundsätzlich kann die Gitterstruktur 10 Bereiche mit unterschiedlicher Wandstärke aufweisen.
In 2 ist die Gitterstruktur 10 in einer Seitenansicht gezeigt, wobei die einzelnen Zellen 20 der Gitterstruktur 10 dargestellt sind. In den nachfolgenden 4–9 wird aus Gründen der Übersichtlichkeit auf die Darstellungen der einzelnen Zellen verzichtet. Die Figuren zeigen vielmehr die Außenkontur der Gitterstruktur 10 und deuten den dreidimensionalen Verlauf der Gitterstruktur 10 lediglich durch punktierte Linien an. Generell ist für alle Ausführungsbeispiele vorgesehen, dass die Gitterstruktur 10 Zellen 20 gemäß 2 aufweist.
4 verdeutlicht den Winkel zwischen dem Verankerungsabschnitt 11 und dem Abdeckabschnitt 13. Der Winkel ist durch einen gekrümmten Doppelpfeil dargestellt. Durch die Wahl des Winkels zwischen dem Verankerungsabschnitt 11 bzw. der Seitenwand 14 und dem Abdeckabschnitt 13 bzw. dem Boden 15 können die Verankerungsfunktion und die Abdeckfunktion der Gitterstruktur 10 an die jeweiligen anatomischen Gegebenheiten gut angepasst werden. Als vorteilhaft hat sich ein Winkel zwischen dem Verankerungsabschnitt 11 und dem Abdeckabschnitt 13 von wenigstens 60°, insbesondere wenigstens 70°, insbesondere wenigstens 80°, insbesondere wenigstens 85°, herausgestellt. Bevorzugte Obergrenzen für den Winkel zwischen dem Verankerungsabschnitt 11 und dem Abdeckabschnitt 13 sind höchstens 120°, insbesondere höchstens 110°, insbesondere höchstens 100°, insbesondere höchstens 95°. Ein Winkel im Bereich von 85° bis 95° ist besonders bevorzugt.
Das medizinische System gemäß 3 umfasst einen Katheter 40, in dem ein Transportdraht 41 längsverschieblich angeordnet ist. Der Katheter 40 weist vorzugsweise eine Größe von 4 French (Außendurchmesser ca. 1,33 mm) auf. Generell ist der Katheter 40 vorzugsweise derart dimensioniert, dass der Katheter 40 in neurovaskuläre Gefäße einführbar ist. Der Transportdraht 41 weist an einem distalen Ende ein nicht näher dargestelltes Verbindungselement auf. Mit dem Verbindungselement ist die Gitterstruktur 10 eines erfindungsgemäßen Implantats gekoppelt. Die Gitterstruktur 10 ist im Allgemeinen radial komprimierbar und expandierbar, so dass sie zur Zuführung durch den Katheter 40 einen komprimierten Zustand einnehmen kann. 3 zeigt einen Teil der Gitterstruktur 10 im komprimierten Zustand. Ein anderer Teil der Gitterstruktur 10 ist aus dem Katheter 40 entlassen und weitet sich bereits selbsttätig auf. Im Allgemeinen ist die Gitterstruktur 10 selbstexpandierbar, so dass sich die Gitterstruktur 10 bei Entlassen aus dem Katheter 40 selbstständig radial aufspannt. Die Verbindung zwischen der Gitterstruktur 10 und dem Transportdraht 41 kann mechanisch erfolgen. Dabei kann vorgesehen sein, dass die Gitterstruktur 10 formschlüssig mit dem Transportdraht 41 gekoppelt ist, wobei sich die formschlüssige Verbindung bei Entlassung des Implantats aus dem Katheter 40 selbstständig löst. Alternativ kann eine elektrolytisch oder andersartig mechanisch ablösbare Verbindung vorgesehen sein.
5 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Implantats, das im Wesentlichen dem Implantat gemäß 4 entspricht. Zusätzlich ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 5 vorgesehen, dass der Abdeckabschnitt 13 eine kreisförmige Einwölbung 17 umfasst. Mit anderen Worten ist der Abdeckabschnitt 13 im Bereich um die zentrale Öffnung 16 in Längsrichtung der Gitterstruktur 10 nach innen eingewölbt. Die Einwölbung 17 erstreckt sich folglich in Richtung zum offenen Ende 18 der Gitterstruktur 10. Der damit verbundene, vorteilhafte Effekt ist mit entsprechenden Pfeilen in 5 dargestellt. Durch die kreisförmige Einwölbung 17 wird erreicht, dass ein längsaxialer Krafteinfluss, beispielsweise durch im Aneurysma 30 platzierte Coils 35, in eine radiale Kraftkomponente umgesetzt wird. Insofern wirkt die Einwölbung 17 blattfederartig. Auf diese Weise kann durch einen längsaxialen Krafteinfluss die radiale Verankerung des Abdeckabschnitts 13 verbessert werden. Der Abdeckabschnitt 13 übt dabei eine Radialkraft auf den Aneurymsenhals 32 aus, so dass der Abdeckabschnitt 13 zusätzlich zum Verankerungsabschnitt 11 eine Fixierungsfunktion übernimmt. Gleichzeitig wird durch die kreisförmige Einwölbung 17 vermieden, dass die Gitterstruktur 10 in das offene Gefäßlumen angrenzender Blutgefäße hineinragt.
6 zeigt anschaulich die bevorzugte Platzierung der Gitterstruktur 10 gemäß 5 innerhalb eines Aneurysmas 30. Durch eine gestrichelte Linie ist die Grenze zwischen dem Aneurysma 30 und dem angrenzenden Blutgefäß dargestellt. Es ist gut erkennbar, dass durch die Einwölbung 17 ein Hineinragen der Gitterstruktur 10 in das angrenzende Blutgefäß vermieden wird.
7 zeigt ein ähnliches Ausführungsbeispiel wie 5. Die Gitterstruktur 10 weist einen Verankerungsabschnitt 11, einen Übergangsabschnitt 12 und einen Abdeckabschnitt 13 auf. Der Abdeckabschnitt 13 umfasst eine zentrale Öffnung 16, um die sich kreisförmig eine Einwölbung 17 erstreckt. Im Unterschied zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 5, bei dem der Verankerungsabschnitt 11 im Wesentlichen zylinderförmig ausgebildet ist, weist der Verankerungsabschnitt 11 gemäß 7 eine kegelstumpfförmige Außenkontur auf. Konkret ist vorgesehen, dass der Verankerungsabschnitt 11 am offenen Ende 18 einen kleineren Querschnittsdurchmesser als am geschlossenen Ende 19 aufweist. Eine derartige Außenkontur der Gitterstruktur 10 verbessert die Verankerung der Gitterstruktur 10 im Aneurysma 30, insbesondere bei Aneurysmen, die einen vergleichsweise weiten Aneurysmenhals 32 aufweisen.
8 zeigt die Gitterstruktur 10 gemäß 7 im implantierten Zustand innerhalb eines Aneurysmas 30. Durch zwei durchgezogene Linien ist die Keilform bzw. Kegelstumpfform der Gitterstruktur 10 veranschaulicht.
In 7 ist zusätzlich durch Pfeile und eine gestrichelte Linie dargestellt, dass die Einwölbung 17 zu einer Umwandlung einer längsaxialen Krafteinwirkung in eine radiale Kraftkomponente des Abdeckabschnitts 13 führt. Bei einer längsaxialen Krafteinwirkung auf die Einwölbung 17 wird diese längsaxial nach außen gedrückt. Dabei wird gleichzeitig erreicht, dass sich der Abdeckabschnitt 13 radial ausweitet, wie dies mit den waagrechten Pfeilen in 7 dargestellt ist. Somit presst sich der Abdeckabschnitt 13 und/oder der Übergangsabschnitt 12 gegen eine Aneurysmenwand 31, insbesondere im Bereich eines Aneurysmenhalses 32.
Das Prinzip, eine längsaxiale Krafteinwirkung in eine radiale Kraftkomponente umzusetzen, kann auch durch weitere Maßnahmen erreicht bzw. verstärkt werden. 9 zeigt stark schematisch die Außenkontur einer Gitterstruktur 10 eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei das vorgenannte Prinzip im Bereich des offenen Endes 18 angewandt ist. Konkret weist die Gitterstruktur 10 am offenen Ende 18 Endzellen 21 auf, die radial nach innen umgelenkt sind. Dabei ist es nicht zwingend erforderlich, dass die Endzellen 21 radial umgelenkt werden. Vielmehr können auch offene, mittlere Zellen 20 radial nach innen umgelenkt sein, um den vorgenannten Effekt zu erreichen. Im Allgemeinen können Teile bzw. einzelne Elemente der Gitterstruktur 10 am offenen Ende 18 radial nach innen umgelenkt bzw. umgebogen sein. Wie durch die Pfeile in 9 dargestellt ist, bewirkt auch hier eine längsaxiale Krafteinwirkung auf die umgebogenen Elemente, insbesondere die Endzellen 21, der Gitterstruktur 10 eine radiale Ausweitung des Verankerungsabschnitts 11. Somit wird die Radialkraft des Verankerungsabschnitts 11 in Abhängigkeit von einer längsaxialen Kraftkomponente erhöht. Konkret können Coils 35, die innerhalb des Aneurysmas 30 angeordnet sind, auf die umgebogenen Endzellen 21 einwirken und so den radialen Anpressdruck des Verankerungsabschnitts 11 auf die Aneurysmenwand 31 erhöhen.
Im Hinblick auf den Verankerungsabschnitt 11 gilt für alle Ausführungsbeispiele:
Der Verankerungsabschnitt 11 weist vorzugsweise ringförmige Zellenreihen auf, die sich in Umfangsrichtung des Verankerungsabschnitts 11 erstrecken. Die Zellenreihen umfassen vorzugsweise höchstens 24, insbesondere höchstens 12, insbesondere höchstens 9, insbesondere höchstens 6 Zellen. Dadurch wird eine gute Kraftverteilung über den Umfang des Verankerungsabschnitts 11 erreicht. Alternativ kann vorgesehen sein, dass der Verankerungsabschnitt 11 wenigstens 3, insbesondere wenigstens 4, insbesondere wenigstens 6, insbesondere wenigstens 9, insbesondere wenigstens 12 Zellen umfasst, um die Flexibilität der Zellen 20, insbesondere bei der Freilassung der Gitterstruktur 10 aus einem Katheter 40, zu erhöhen. Durch geeignete Wahl der Zellenanzahl entlang des Umfangs des Verankerungsabschnitts 11 kann die Herstellung der Gitterstruktur 10 vereinfacht und die Zufuhr durch vergleichsweise kleine Katheter 40 erleichtert werden.
Grundsätzlich weist der Verankerungsabschnitt 11 wenigstens eine Zellenreihe auf. Ferner kann der Verankerungsabschnitt 11 vorzugsweise höchstens fünf Zellenreihen umfassen.
Die einzelnen Zellen der Verankerungsabschnitts 11 weisen vorzugsweise einen vergleichsweise großen Zellenwinkel auf. Insbesondere kann der Zellenwinkel wenigstens 40°, insbesondere wenigstens 50°, insbesondere wenigstens 60°, betragen. So ist eine hohe Radialkraft sichergestellt. Ferner bewirkt ein großer Zellenwinkel, insbesondere nach den vorgenannten Werten, dass es bei der Entlassung der Gitterstruktur 10 aus einem Katheter 40 zu einer längsaxialen Verkürzung des Verankerungsabschnitts 11 kommt. Das Risiko einer Verletzung des Aneurysmas 30 wird somit reduziert. Der Zellenwinkel der Zellen 20 im Verankerungsabschnitt 11 kann höchstens 70°, insbesondere höchstens 60°, insbesondere höchstens 50° betragen. Auf diese Weise wird die Zufuhr der Gitterstruktur 10 durch den Katheter 40 erleichtert, da die Radialkraft des Verankerungsabschnitts 11 begrenzt ist.
Im Bereich des offenen Endes 18 kann vorgesehen sein, dass der Verankerungsabschnitt 11 eine oder zwei Zellenreihen aufweist, die wenigstens 12, insbesondere wenigstens 18, insbesondere wenigstens 24 Zellen 20 aufweisen, die kleiner bzw. in längsaxialer Richtung kürzer als die restlichen Zellen 20 des Verankerungsabschnitts 11 sind. Dadurch wird eine relativ kleine längsaxiale Ausdehnung der einzelnen Zellen während des Expansionsvorgangs bewirkt. Vorzugsweise kann sich die Anzahl der Zellen pro Zellenreihe in Richtung zum geschlossenen Ende 19 der Gitterstruktur 10 reduzieren. Die Zellengröße kann entsprechend erhöht sein.
Ferner gilt im Allgemeinen für den Verankerungsabschnitt 11, dass die Stegbreite zumindest einzelner Stege mindestens 35 µm, insbesondere mindestens 50 µm, insbesondere mindestens 70 µm, insbesondere mindestens 90 µm, beträgt, um die Radialkraft entsprechend zu erhöhen.
In den 10 bis 16 sind unterschiedliche Ausführungsformen der Zellstruktur im Abdeckabschnitt 13 gezeigt. Grundsätzlich sind die in den 10 bis 16 dargestellten Zellstrukturen für alle Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Implantats geeignet.
Im Allgemeinen ist hinsichtlich des Abdeckabschnitts 13 vorgesehen, dass die Zellen 20 des Abdeckabschnitts 13 unterschiedliche Zellengrößen aufweisen. Insbesondere kann der Abdeckabschnitt 13 durch konzentrische Zellenringe gebildet sein, wobei die Zellenringe jeweils gleichartige Zellen 20 umfassen. Die Zellen 20 unterschiedlicher Zellenringe können sich in Form und Größe voneinander unterscheiden. 10 zeigt ein derartiges Ausführungsbeispiel, wobei ein radial äußerer Zellenring Zellen 20 mit einer größeren Zellenfläche als ein radial innerer Zellenring aufweist. Die relativ größeren Zellen 20 ermöglichen die Durchführung eines Mikrokatheters 42, der in 10 durch einen Kreis dargestellt ist. Zur Durchführung des Mikrokatheters 42 ist die Größe des Inkreises relevant, der in eine Zelle 20 einbeschrieben werden kann. Vorzugsweise weisen die Zellen 20 radial innerer Zellenringe einen kleineren Inkreisradius als die Zellen 20 radial äußerer Zellenringe auf. Die Zellen 20 radial innerer Zellenringe können allerdings auch einen kleineren Inkreisradius als die Zellen 20 radial äußerer Zellenringe aufweisen.
Beispielsweise können unmittelbar um die zentrale Öffnung 16 wenigstens drei Zellen 20 einen inneren Zellenring bilden. Der innere Zellenring weist vorzugsweise höchstens 8, insbesondere höchstens 6, Zellen 20 auf. Der Außenrand des Abdeckabschnitts 13 ist vorzugsweise durch einen Zellenring gebildet, der wenigstens 6 Zellen 20 und/oder höchstens 16, insbesondere höchstens 12, Zellen 20 aufweist. Die zentrale Öffnung 16 ist, wie in 10 gut erkennbar ist, im Wesentlichen sternförmig ausgebildet. Durch die unterschiedlichen Zellengrößen im Abdeckabschnitt 13 wird einerseits ermöglicht, dass ausreichend große Zellen 20 vorhanden sind, um einen Mikrokatheter durch die Gitterstruktur 10 zu führen. Durch den Mikrokatheter 42 können Coils 35 in das Aneurysma 30 eingebracht werden. Andererseits wird durch die unterschiedlichen Zellengrößen die Flexibilität des Abdeckabschnitts 13 in radialer Richtung erhöht. So kann sich der Abdeckabschnitt 13 gut an unterschiedliche Formen von Aneurysmenhälsen 32 anpassen.
In 11 ist ein Abdeckabschnitt 13 gezeigt, der im Wesentlichen aus geschlossenen Zellen 22 mit unterschiedlichen Zellengrößen gebildet ist. 12 zeigt den Abdeckabschnitt 13 im implantierten Zustand, wobei der Abdeckabschnitt 13 aufgrund der Geometrie des Aneurysmenhalses 32 in eine ovale Form gedrängt wird. Durch die unterschiedlich großen Zellen 20 wird die Anpassung des Abdeckabschnitts 13 an die ovale Form des Aneurysmenhalses 32 erleichtert.
13 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel für einen Abdeckabschnitt 13. Gegenüber den vorhergehenden Ausführungsbeispielen weist der Abdeckabschnitt 13 gemäß 13 teilweise offene Zellen 32 auf. Im Unterschied zu geschlossenen Zellen 22 sind offene Zellen 23 nicht jeweils durch vier Stege 24 begrenzt. Vielmehr können offene Zellen 23 mehrere begrenzende Stege 24 aufweisen. Während geschlossene Zellen 22 im Wesentlichen rauten- oder drachenförmig ausgebildet sind, können offene Zellen 23 andersartige Geometrien zeigen. Der Vorteil von offenen Zellen 23 ist eine erhöhte Flexibilität. Durch die Verwendung einer offenen Zellstruktur wird somit die radiale Flexibilität des Abdeckabschnitts 13 vorteilhaft erhöht. 14 zeigt den Abdeckabschnitt 13 gemäß 13 in einem implantierten Zustand, wobei sich der Abdeckabschnitt 13 gut an die ovale Form eines Aneurysmenhalses 32 anpasst.
Eine weitere Möglichkeit zur Erhöhung der Flexibilität der Gitterstruktur 10 und folglich zur Verbesserung der Anpassbarkeit der Gitterstruktur 10 an die Anatomie eines Aneurysmas 30 kann dadurch erreicht werden, dass die Stegbreite der Stege 24 des Abdeckabschnitts 13 regelmäßig kleiner als die Stegbreite der Stege 24 des Verankerungsabschnitts 11 ist. Vorzugsweise beträgt die Stegbreite der Stege 24 im Abdeckabschnitt 13 höchstens 70 µm, insbesondere höchstens 60 µm, insbesondere höchstens 50 µm, insbesondere höchstens 40 µm.
Die 15 und 16 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Abdeckabschnitts 13. Der Abdeckabschnitt 13 weist mehrere Hauptstege 25 auf, die sich im Wesentlichen speichenartig von der zentralen Öffnung 16 radial nach außen erstrecken. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind sechs speichenartige Hauptstege 25 vorgesehen. Im Allgemeinen kann der Abdeckabschnitt 13 höchstens zwölf Hauptstege 25 und/oder wenigstens vier Hauptstege 25 aufweisen. Die Hauptstege 25 allerdings nicht geradlinig ausgehend von der zentralen Öffnung 16. Vielmehr sind die Hauptstege 25 gekrümmt, wobei sich der Krümmungsradius kontinuierlich mit zunehmendem Abstand von der zentralen Öffnung 16 erhöht. Insofern sind die Hauptstege 25 im Wesentlichen spiralförmig gekrümmt.
Zwischen den Hauptstegen 25 erstrecken sich mehrere Querverbinder 26. Aus Gründen der Übersichtlichkeit sind in den 15 und 16 lediglich zwei durch Querverbinder 26 verbundene Hauptstege 25 gezeigt. Grundsätzlich können sich zwischen allen Hauptstegen 25 Querverbinder 26 erstrecken. Die Querverbinder 26 sind im Wesentlichen spinnennetzartig zwischen den Hauptstegen 25 angeordnet. Insgesamt zeigt der Abdeckbereich 13 vorzugsweise eine Struktur, die der Struktur eines Spinnennetzes ähnelt.
Die Querverbinder 26 weisen vorzugsweise eine Stegbreite auf, die kleiner als die Stegbreite der Hauptstege 25 ist. Vorzugsweise erstrecken sich zwischen zwei benachbarten Hauptstegen 25 jeweils zwischen null und zehn Querverbinder 26. Dabei ist es nicht zwingend erforderlich, dass zwischen allen Hauptstegen 25 Querverbinder 26 angeordnet sind. Vielmehr können einzelne Bereiche zwischen jeweils zwei benachbarten Hauptstegen 25 frei bleiben.
16 zeigt den Abdeckabschnitt 13 gemäß 15 im implantierten Zustand innerhalb eines ovalen Aneurysmenhalses 32. Es ist gut erkennbar, dass sich die Querverbinder 26 leicht verformen, um die Form des Abdeckabschnitts 13 an die Geometrie des Aneurysmenhalses 32 anzupassen.
Neben der guten radialen Flexibilität des Abdeckabschnitts 13 gemäß 15 und 16 hat die Konstruktion mit Hauptstegen 25 und gegebenenfalls Querverbindern 26 den Vorteil, dass der Entlassungsweg der Gitterstruktur 10 verkürzt ist. Hierdurch wird die Gefahr reduziert, dass bei der Entlassung der Gitterstruktur 10 aus einem Katheter 40 das Aneurysma 30 verletzt wird.
Im Allgemeinen kann bei dem erfindungsgemäßen Implantat vorgesehen sein, dass röntgensichtbare Elemente integriert sind. Insbesondere können am offenen Ende 18 und/oder am geschlossenen Ende 19 der Gitterstruktur 10 röntgensichtbare Elemente angeordnet sein. Weitere röntgensichtbare Elemente können sich zwischen dem offenen Ende 18 und dem geschlossenen Ende 19 befinden, insbesondere im Verankerungsabschnitt 11 und/oder im Übergangsabschnitt 12. Es ist ferner möglich, dass die gesamte Gitterstruktur 10 mit einem röntgensichtbaren Material beschichtet bzw. röntgensichtbare Materialien in die Stege 24 integriert sind.
Weitere strukturelle und funktionale Merkmale der Erfindung sind:

– Das Implantat ist aus einer korbähnlichen, offenen Gitterstruktur 10 mit einem Verankerungsabschnitt 11, einem Übergangsabschnitt 12 und einem Abdeckabschnitt 13 gebildet;
– Die Gitterstruktur 10 ist einstückig ausgebildet;
– Die Gitterstruktur 10 weist eine funktionale Formgebung auf;
– Die Gitterstruktur 10 ist über einen Katheter 40 an den Behandlungsort führbar;
– Die Gitterstruktur 10 ist vollständig innerhalb eines Aneurysmas 30 platzierbar;
– Die Gitterstruktur 10 weist eine maschenförmige Struktur auf;
– Die Gitterstruktur 10 ist selbstexpandierend und/oder selbststabilisierend;
– Die Gitterstruktur 10 ist flexibel und anpassungsfähig.

Das erfindungsgemäße Implantat, insbesondere die Gitterstruktur 10, weist vorzugsweise eine Länge auf, die höchstens 10 mm, insbesondere höchstens 7 mm, insbesondere höchstens 6 mm, beträgt. Das Implantat bzw. die Gitterstruktur 10, kann eine auch Länge aufweisen, die wenigstens 2 mm, insbesondere wenigstens 3 mm, insbesondere wenigstens 4 mm, beträgt.
Der Querschnittsdurchmesser der Gitterstruktur 10 beträgt im Verankerungsabschnitt 11 vorzugsweise wenigstens 2 mm, insbesondere wenigstens 2,5 mm, insbesondere wenigstens 3 mm. Ferner kann der Querschnittsdurchmesser der Gitterstruktur 10 im Verankerungsabschnitt 11 einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der höchstens 8 mm, insbesondere höchstens 7 mm, insbesondere höchstens 6 mm aufweist. Ein bevorzugter Querschnittsdurchmesser der Gitterstruktur 10 liegt bei 4 mm.
Die vorgenannten Werte sowie alle weiteren in der vorliegenden Anmeldung genannten Dimensionen gelten grundsätzlich für den Herstellzustand der Gitterstruktur 10.
Das erfindungsgemäße Implantat bzw. das erfindungsgemäße System ermöglicht so eine vollständige intra-aneurysmale Stabilisierung von Okklusionselementen, insbesondere Coils 35.
Bezugszeichenliste

10: Gitterstruktur
11: Verankerungsabschnitt
12: Übergangsabschnitt
13: Abdeckabschnitt
14: Seitenwand
15: Boden
16: zentrale Öffnung
17: Einwölbung
18: offenes Ende
19: geschlossenes Ende
20: Zelle
21: Endzelle
22: geschlossene Zelle
23: offene Zelle
24: Steg
25: Hauptsteg
26: Querverbinder
30: Aneurysma
31: Aneurysmenwand
32: Aneurysmenhals
33: Hauptgefäß
34: Zweiggefäß
35: Coil
40: Katheter
41: Transportdraht
42: Mikrokatheter

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 1006890 B1 [0004]

Claims

Medizinisches Implanat zur Behandlung eines Aneurysmas (30) mit einer schalenförmigen, expandierbaren Gitterstruktur (10), die einen Verankerungsabschnitt (11) zur Fixierung der Gitterstruktur (10) an einer Aneurysmenwand (31) und einen Abdeckabschnitt (13) zur Abdeckung eines Aneurysmenhalses (32) aufweist, wobei zwischen dem Verankerungsabschnitt (11) und dem Abdeckabschnitt (13) ein Übergangsabschnitt (12) vorgesehen ist, der im Längsschnitt der Gitterstruktur (10) einen Krümmungsradius aufweist, der kleiner als ein Krümmungsradius des Verankerungsabschnitts (11) und/oder des Abdeckabschnitts (13) ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Verankerungsabschnitt (11) mit Bezug auf eine Längsachse, insbesondere eine Symmetrieachse, der Gitterstruktur (10) hauptsächlich eine radial nach außen gerichtete Expansionskraft aufweist.
Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Abdeckabschnitt (13) eine Haupterstreckungsrichtung aufweist, die senkrecht zu einer Längsachse, insbesondere einer Symmetrieachse, der Gitterstruktur (10) ausgerichtet ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (10) einstückig ausgebildet ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verankerungsabschnitt (11) durch eine ringförmige, insbesondere zylinderförmige oder kegelstumpfförmige, Seitenwand (14) der Gitterstruktur (10) gebildet ist.
Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Abdeckabschnitt (13) tellerförmig ausgebildet ist und einen Boden (15) der Gitterstruktur (10) bildet, der mit der Seitenwand (14) verbunden ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verankerungsabschnitt (11) und der Abdeckabschnitt (13) in einem Längsschnitt der Gitterstruktur (10) in einem Winkel von 60° bis 120°, insbesondere von 70° bis 110°, insbesondere von 80° bis 100°, insbesondere von 85° bis 95°, zueinander angeordnet sind.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abdeckabschnitt (13) eine zentrale Öffnung (16) aufweist.
Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Abdeckabschnitt (13) eine kreisförmige Einwölbung (17) aufweist, die sich um die zentrale Öffnung (16) erstreckt und eine längsaxiale Kraft zumindest teilweise in eine radiale Expansionskraft umsetzt.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (10) ein offenes Ende (18) und ein geschlossenes Ende (19) aufweist, wobei das geschlossene Ende (19) durch den Abdeckabschnitt (13) gebildet ist.
Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergangsabschnitt (12) und/oder der Abdeckabschnitt (13) einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der größer als der Querschnittsdurchmesser des Verankerungsabschnitts (11) am offenen Ende (18) der Gitterstruktur (10) ist.
Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnittsdurchmesser des Übergangsabschnitts (12) und/oder des Abdeckabschnitts (13) um wenigstens 12,5%, insbesondere um wenigstens 25%, insbesondere um wenigstens 37,5%, insbesondere um wenigstens 50%, insbesondere um wenigstens 75%, insbesondere um wenigstens 100%, größer als der Querschnittsdurchmesser des Verankerungsabschnitts (11) am offenen Ende (18) der Gitterstruktur (10) ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (10), insbesondere der Verankerungsabschnitt (11), am offenen Ende (18) Endzellen (21) aufweist, die sich zumindest teilweise radial nach Innen erstrecken.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest der Abdeckabschnitt (13) aus unterschiedlich großen Zellen (20) gebildet ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abdeckabschnitt (13) mehrere Zellenringe mit gleichartigen Zellen (20) umfasst, wobei die Zellen (20) radial innerer Zellenringe einen kleineren Inkreisradius aufweisen, als die Zellen (20) radial äußerer Zellenringe.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abdeckabschnitt (13) bereichsweise offene und/oder geschlossene Zellen (22, 23) aufweist.
Implantat nach einem der Ansprüche 8 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Abdeckabschnitt (13) Hauptstege (25) mit einem gekrümmten Verlauf aufweist, die speichenartig von der zentralen Öffnung (16) ausgehen, wobei die Hauptstege (25) durch Querverbinder (26) miteinander gekoppelt sind.
Implantat nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Querverbinder (26) eine kleinere Stegbreite als die Hauptstege (25) aufweisen.
Medizinisches System mit einem Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einer Zuführeinrichtung, die einen Katheter (40) aufweist, in dem ein Transportdraht (41) längsverschiebbar geführt ist, wobei das Implantat, insbesondere der Abdeckabschnitt (13), lösbar mit dem Transportdraht (41) gekoppelt ist.
System nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat mechanisch oder elektrolytisch von dem Transportdraht (41) abkoppelbar ist.