DE102015107291B4

DE102015107291B4 - Stent

Info

Publication number: DE102015107291B4
Application number: DE102015107291.2A
Authority: DE
Inventors: Giorgio Cattaneo
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2014-05-28
Filing date: 2015-05-11
Publication date: 2017-06-08
Anticipated expiration: 2035-05-12
Also published as: DE102015107291A1; CN204318982U; DE202014102531U1

Abstract

Stent mit einer rohrförmigen Geflechtstruktur aus miteinander verflochtenen Drähten (1, 2), wobei wenigstens ein Draht (2) ein röntgensichtbares Kernmaterial aufweist, das mit einem Mantelmaterial aus einer Nickel-Titan-Legierung ummantelt ist, dadurch gekennzeichnet, dass 25% oder 50% der Drähte (1, 2) der Geflechtstruktur durch einen Draht (2) mit einem röntgensichtbaren Kernmaterial gebildet sind.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent mit einer rohrförmigen Geflechtstruktur aus miteinander verflochtenen Drähten, wobei wenigstens ein Draht (DFT-Draht) ein röntgensichtbares Kernmaterial aufweist, das mit einem Mantelmaterial aus einer Nickel-Titan-Legierung ummantelt ist. Ein solcher Draht aus Kernmaterial und Mantelmaterial wird als DFT-Draht bezeichnet. DFT-Drähte sind beispielhaft aus Schaffer und Gordon: „Engineering Characteristics of Drawn Filled Nitinol Tube” (2004) oder US 2014/0082924 A1 bekannt.
Erfindungsgemäß sind 25% oder 50% der Drähte der Geflechtstruktur durch einen Draht mit einem röntgensichtbaren Kernmaterial gebildet.
Der Vorteil der Erfindung besteht darin, dass durch das röntgensichtbare Kernmaterial eine Positionskontrolle bei der Implantation des Stents erfolgen kann. Dabei ist der Stent über seine gesamte Länge erkennbar, was die Positionierung, insbesondere in gekrümmten Gefäßabschnitten, erleichtert.
Die Querschnittsfläche des röntgensichtbaren Kernmaterials entspricht etwa 20% bis 40%, insbesondere 30%, des Gesamtquerschnitts des DFT-Drahts (Kernmaterial plus Mantelmaterial), wenn das Kernmaterial Platin bzw. Platin-Iridium ist, und etwa 10% bis 20%, wenn das Kernmaterial Tantal ist.
Der Stent eignet sich zur Behandlung, insbesondere zur Strömungsabschottung, von Aneurysmen in Arterien. Die Oberfläche der Drähte ist vorzugsweise korrosionshemmend beschichtet. Ein oder beide Stentenden bzw. Geflechtenden können atraumatisch durch Bildung von Endschlaufen geformt sein. Der Stent ist vorzugsweise in einen Katheter zurückziehbar. Ein oder beide Stentenden bzw. Geflechtenden können ein Flaring, d. h. eine Durchmessererweiterung (kegelstumpfförmige Aufweitung) umfassen.
Der Stent umfasst vorzugsweise wenigstens eines der folgenden Konstruktionsmerkmale.
Ausführung 1
Stent zur Zuführung über einen Katheter mit einem Innendurchmesser von ca. 0,27'' (entspricht ca. 0,7 mm):

• Die Geflechtstruktur ist mehrheitlich aus Nitinol-Drähten (Stützdrähte) gebildet.
• Die Geflechtstruktur ist aus 24 Einzeldrähten gebildet, die an einem ersten Geflechtende umgelenkt und „zurückgeflochten” sind. Insgesamt sind daher in der Geflechtstruktur bzw. im Geflechtkörper 48 Drähte erkennbar. An einem zweiten Gelechtende sind offene Drahtenden angeordnet.
• Der Drahtdurchmesser beträgt vorzugsweise 40 μm.
• Die Flechtart der Geflechtstruktur ist vorzugsweise „1 über 2”.
• Der Durchmesser DFT-Drähte kann 43 μm betragen.
• Geflechtwinkel im Körper bzw. im mittleren Stentabschnitt: vorzugsweise 75°. Beim Übergang zu einer Endschlaufe am ersten Geflechtende beträgt der Geflechtwinkel vorzugsweise bis zu ca. 65°. Insbesondere kann der Geflechtwinkel zwischen 55° und 65° betragen.
• Flaring, d. h. Winkel einer trichterförmigen bzw. kegelstumpfförmigen Aufweitung, der Geflechtenden: ca. 20°.
• Bevorzugte Dimensionen des Stents (Durchmesser und Länge):
• Die Porosität der Geflechtstruktur ergibt sich aus Flechtwinkel, Drahtanzahl und Durchmesser und kann vom Fachmann leicht ermittelt werden.
• Als zusätzliche Röntgenmarker sind Platin-Hülsen bzw. Platin-Iridium-Hülsen an den Geflechtenden mit den Drähten vercrimpt (drei Platin- bzw. Platin-Iridium-Hülsen an jedem Geflechtende, insgesamt also sechs).
• Außerdem kann der Durchmesser des Stents 3,5 mm betragen, wobei damit alle, in der oberen Tabelle genannten Längen kombinierbar sind. Bei einem Durchmesser von 3,5 mm kann der Stent insbesondere 18 Drähte aufweisen bzw. aus 18 Drähten gebildet sein. Wegen der Umlenkung der Drähte am Geflechtende sind in der Geflechtstruktur dann 36 Drahtelemente erkennbar.
• Zusätzlich kann der Stent unabhängig vom gewählten Durchmesser eine Länge von 15 mm oder 40 mm aufweisen.
• Bei einem Stent mit einem Durchmesser von 5,0 mm–5,5 mm oder mit einem Durchmesser von 6,0 mm, kann die Länge des Stents auch 50 mm betragen.

Ausführung 2
Stent zur Zuführung über kleine Katheter, beispielsweise mit einem Innendurchmesser von ca. 0,017'' (ca. 0,42 mm, 2 Fr) oder ca. 0,021'' (ca. 0,53 mm, 2,5 Fr):

• Durchmesser des Stents ca. 3,5 mm, Anzahl der Einzeldrähte ca. 36 (alternativ 32 oder 40).
• Durchmesser des Stents ca. 3,0 mm, Anzahl der Einzeldrähte ca. 32 (alternativ 24 oder 36).
• Durchmesser des Stents ca. 2,5 mm, Anzahl der Einzeldrähte ca. 32 (alternativ 24 oder 36).
• Drahtstärke: 35 μm bei Nickel-Titan-Draht (Nitinoldraht) und/oder 35 μm bei DFT-Draht.
• Länge des Stents: 10 mm oder 15 mm oder 20 mm.
• Alle weiteren Dimensionen entsprechen dem Stent gemäß Ausführung 1.

Ausführung 3
Stent mit erhöhter Anzahl an DFT-Drähten:

• Die Hälfte der Drähte des Stents sind DFT-Drähte (50% Drähte aus DFT).
• Ein Viertel der Drähte des Stents sind DFT-Drähte (25% Drähte aus DFT).
• Durchmesser der DFT-Drähte: bevorzugt 30 μm bis 45 μm, insbesondere 35 μm. Bei Ausführung 1 bevorzugt 40 μm (Zuführung über Mikrokatheter mit Innendurchmesser 0,027''); bei Ausführung 2 bevorzugt 35 μm (Zuführung über Mikrokatheter mit Innendurchmesser 0,017'').
• Ausführung 3 ist mit allen Dimensionen der Ausführungen 1 und 2 kombinierbar.

Alle hier genannten Konstruktionsmerkmale und Dimensionen beziehen sich auf den expandierten Zustand des Stents ohne äußeren Krafteinfluss.
Ergänzend werden im Rahmen der vorliegenden Patentanmeldung die folgenden Merkmale eines erfindungsgemäßen Stents offenbart, die mit allen vorgenannten Merkmalen beliebig kombinierbar sind:
Für alle Ausführungen, insbesondere jedoch für die Ausführung 3, des erfindungsgemäßen Stents gilt, dass eine Querschnittsfläche des röntgensichtbaren Kernmaterials vorzugsweise einen Anteil von 15,6% der Gesamtquerschnittsfläche des Drahtes (DFT-Drahtes) einnimmt. Der Querschnittsdurchmesser des Kernmaterials kann 15,8 μm betragen. Die vorgenannten Werte werden nach dem Polieren der Drahtoberfläche ermittelt. Für derartige Ausführungen ist es bevorzugt, wenn die Geflechtstruktur insgesamt 48 erkennbare Drähte (24 Einzeldrähte) aufweist. Dies gilt insbesondere für eine Variante der Ausführung 3 mit einer Drahtstärke der DFT-Drähte von 40 μm. Grundlage für diese Variante ist Ausführung 1.
Die Durchmesseraufweitung an den Geflechtenden, d. h. das Flaring, kann abweichend von den Angaben zur Ausführung 1 bei allen Ausführungen 30° betragen.
Dieser Winkel ist besonders bevorzugt bei Stents mit einem Durchmesser von 3,5 mm.
Ergänzend zu den Längenangaben des Stents gemäß Ausführung 2, die im Allgemeinen für alle Ausführungen gelten, kann der Stent auch eine Länge von 25 mm aufweisen.
Hinsichtlich des Querschnittsdurchmessers des Drahtes mit dem röntgensichtbaren Kernmaterial (DFT-Draht) kann vorgesehen sein, dass dieser abhängig vom Innendurchmesser des jeweils zugeordneten Katheters ausgelegt wird. So kann der Querschnittsdurchmesser des DFT-Drahts 40 μm betragen, wenn der Stent für die Zuführung durch einen Katheter mit einem Innendurchmesser von 0,027'' (ca. 0,67 mm) vorgesehen ist. Für die Zuführung des Stents durch einen Katheter mit einem Innendurchmesser von 0,017'' (ca. 0,43 mm) kommt vorzugweise ein DFT-Draht mit einem Querschnittsdurchmesser von 35 μm zum Einsatz. Bei Ausführung 3 mit erhöhter Anzahl von DFT-Drähten ergeben sich bei Verwendung eines DFT-Drahts mit einen Drahtdurchmesser von 35 μm ein Anteil von 15.1% der Querschnittsfläche des Kerndrahts gegenüber dem Gesamtquerschnittsdurchmesser des DFT-Drahts. Der Kerndraht weist dabei einen Durchmesser von 13,6 μm auf. Die vorgenannten Werte gelten für den DFT-Draht nach dem Polieren.
Die beigefügten Zeichnungen, in welchen mit „1” ein Stützdraht der Geflechtstruktur, mit „2” ein DFT-Draht, mit „3” eine Platin-Iridium-Hülse und mit „4” eine Endschlaufe bezeichnet ist, zeigen Folgendes:
1 bis 4 jeweils eine Seitenansicht eines Stents nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
5 bis 8 jeweils eine perspektivische Ansicht eines Stents nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
8 und 9 jeweils eine Detailansicht eines Geflechtendes eines Stents nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
10 jeweils eine Detailansicht eines mittleren Bereichs eines Stents nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.

Claims

Stent mit einer rohrförmigen Geflechtstruktur aus miteinander verflochtenen Drähten (1, 2), wobei wenigstens ein Draht (2) ein röntgensichtbares Kernmaterial aufweist, das mit einem Mantelmaterial aus einer Nickel-Titan-Legierung ummantelt ist, dadurch gekennzeichnet, dass 25% oder 50% der Drähte (1, 2) der Geflechtstruktur durch einen Draht (2) mit einem röntgensichtbaren Kernmaterial gebildet sind.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Querschnittsfläche des röntgensichtbaren Kernmaterials 20% bis 40%, insbesondere 30%, des Gesamtquerschnitts des Drahts (2) entspricht.
Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Oberfläche des Drahts (2) eine korrosionshemmende Beschichtung oder Behandlung aufweist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent wenigstens ein Geflechtende aufweist, das durch Bildung von Endschlaufen (4), atraumatisch geformt ist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent wenigstens ein Geflechtende aufweist, das eine Durchmessererweiterung umfasst.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das röntgensichtbare Kernmaterial Platin oder Platin-Iridium oder Tantal aufweist oder daraus besteht.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das ein Verhältnis zwischen der Querschnittsfläche des röntgensichtbaren Kernmaterials und der Gesamtquerschnittsfläche des Drahtes (2) zwischen 10% und 20%, insbesondere 15%, beträgt.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Platin-Hülsen oder Platin-Iridium Hülsen als zusätzliche Röntgenmarker an Geflechtenden mit den Drähten (1, 2) vercrimpt sind.